Nummer 3 2012 CMR Nieuwsbrief In deze editie: 1. CMR Alert Conserveermiddel in Duratears parallel en origineel verschillend 2. Risicoproces: toedienen via een infusiepomp 3. Opvallende meldingen: Let op: Timoptol XE door preferentiebeleid gewijzigd in timolol Fdc Grote kans op fouten bij afleveren colecalciferoldrank Contra-indicatie voor risicohulpstof gemist Niet-medicatie gerelateerde fout met groot gevolg in spoedsituatie 4. Geneesmiddelverwisselingen Deze nieuwsbrief is een uitgave van de Centrale Medicatie-incidenten Registratie, het landelijk meldpunt voor medicatie gerelateerde incidenten. Ziekenhuizen, openbaar apotheken en GGZinstellingen kunnen incidenten melden via de CMR. Ook overige zorginstellingen krijgen in de toekomst de mogelijkheid zich aan te sluiten. Voor algemene informatie over de CMR verwijzen wij u naar de website www.medicatieveiligheid.info. CMR Alert: Conserveermiddel in Duratears parallel en origineel verschillend Begin augustus heeft de CMR een alertmelding verspreid naar aanleiding van een klacht van een patiënt over parallel-geïmporteerde Duratears. Dit product bevat benzalkoniumchloride, terwijl het Nederlands spécialité polyquad als conserveermiddel bevat. Benzalkoniumchloride mag niet worden gebruikt als de patiënt zachte contactlenzen draagt. Bovendien zijn veel patiënten overgevoelig voor dit conserveermiddel. Lees hier de volledige tekst. http://www.medicatieveiligheid.info/websites/nvza_remedie/docs/alert_conserveermiddel_duratears._ augustus_2012.pdf Het verschil in samenstelling is enkel te achterhalen in de bijsluiter geleverd bij het parallelgeïmporteerde product. Het CBG heeft naar aanleiding van dit incident bijsluiters van parallelgeïmporteerde producten beschikbaar gesteld op de website. Zie hier het CBG nieuwsbericht. (http://www.cbg-meb.nl/cbg/nl/humane-geneesmiddelen/actueel/20120814wijziging-publicatiebijsluiterteksten-op-geneesmiddeleninformatiebank/default.htm). In de G-standaard is de samenstelling van parallelproducten niet beschikbaar, hierdoor is bewaking op mogelijke overgevoeligheid niet mogelijk. Risicoproces: toedienen via een infusiepomp Inleiding: Ziekenhuizen melden regelmatig fouten met een infusiepomp. Tot 1 maart 2012 heeft de CMR 562 meldingen ontvangen, 6% van alle meldingen door ziekenhuizen. Deze meldingen heeft de CMR verder geanalyseerd. Uit het aantal en de soort meldingen kan geconcludeerd worden dat het toedienen van geneesmiddelen via een infusiepomp een risicoproces is in het ziekenhuis. In de openbare farmacie wordt in toenemende mate gebruik gemaakt van infuuspompen. De hier beschreven problematiek kan daarom ook voor openbaar apothekers van belang zijn (casus 4). Dit is niet alleen in Nederland het geval. De NPSA (National Patient Safety Agency) meldt dat in het UK elk jaar 700 incidenten worden gemeld waarbij infuuspompen betrokken zijn. Achtereenvolgens worden besproken in welke fase van het van het medicatieproces de incidenten optreden, de ingevulde classificaties die gemeld worden, de schade en de geneesmiddelen die daarbij betrokken waren. Casuïstiek licht dit verder toe. Analyse van de CMR-meldingen: Analyse van de meldingen naar de fase van het medicatieproces, toont dat de meeste meldingen (ruim 60%) vallen in de fase van het toedienen/gebruik van de infuuspomp. Minder dan 20% vindt plaats bij het Voor Toediening Gereed Maken (VTGM). - 1 -
Analyse oorzaak incidenten in fase toedienen/gebruik Als oorzaak voor het incident met de infuuspomp in de fase toedienen/gebruik en VTGM wordt in ongeveer 80% van de gevallen menselijk handelen genoemd, in ongeveer 10% technische aspecten, in 5% de organisatie, in 4% de communicatie en in 1% een oorzaak gerelateerd aan een patiënt. Het menselijk handelen verdeelt zich over de volgende categorieën: Vergissing gemaakt (54%) en geen controle uitgevoerd (32%) zijn het meest aangegeven. De verpleegkundige is in 90% van de gevallen degene die als eerste een fout maakte. De meest betrokken disciplines zijn de ICU(15%), interne geneeskunde (14%) en cardiologie (12%). Dit zijn waarschijnlijk ook de afdelingen waar het meest gebruik gemaakt wordt van infuuspompen. Analyse van de omschrijving van de medicatie-incidenten in de fase toedienen/gebruik Dit leidt tot de volgende indeling: Geen juiste instelling van de de pomp hetgeen resulteert in een o lagere dosering o hogere dosering (casus 1) geen juiste of onduidelijke etikettering (casus 2) foute toedienroute (casus 3) verwisseling van pomp (casus 4) Analyse van de omschrijving van de medicatie-incidenten in de fase VTGM: Bij de omschrijving van de medicatie-incidenten in de fase VTGM worden ook nog de volgende fout beschreven: onjuiste samenstelling van de infusievloeistof veroorzaakt door onjuiste berekening van geneesmiddel (casus 5) verwisseling van geneesmiddel verwisseling van oplosmiddel/verdunningsmiddel Casuistiek: 1. Patiënt krijgt een dubbele dosering ketamine intraveneus omdat de milligram en milliliters verwisseld zijn (1 ml = 2 mg). Op de spuit zat ook nog een verkeerde stikker (1 ml + 5 mg). Patiënt kreeg 19 mg/uur en voelde zich niet lekker. 2. Patiënt kwam van OK met verschillende infuuspompen. Deze moesten geordend worden. Op één van de lijnen zat een sticker met NaCl; bij het loskoppelen van deze lijn ontstond een flinke tensiedaling. Het afgekoppelde infuus bleek noradrenaline te bevatten. 3. Bij controle wordt gezien dat bij een patiënt een KCl-infuuspomp over een perifere venflon loopt. Dit mag niet volgens het protocol. Patiënt krijgt dit al twee dagen. 4. Patiënt krijgt ECF kuur; 5-FU loopt via pomp in 7 dagen in. Patiënt krijgt verkeerde pomp mee (naar huis). Inloopsnelheid is zodanig, dat 5-FU in 48 uur in loopt. 5. Patiënt krijgt Prostigmin voorgeschreven, 5mg/24 uur via infuuspomp. Het infuus blijkt in plaats van 5 mg 25 mg te bevatten. In het protocol stond: 10ml = 5mg toevoegen, de ampullen bevatten echter 12,5 mg per 5 ml en hiervan is 10 ml toegevoegd. - 2 -
Gemelde schade De schade die wordt aangegeven door de melder, is in 7% ernstig tijdelijk letsel en in 33% klein letsel. In de rest van de gevallen (46%) is geen schade gemeld. De schade die gemeld wordt bestaat uit een verminderd effect van het geneesmiddel (bijvoorbeeld pijn, hyperglycemie), een vergroot effect bijvoorbeeld een hypoglycemie, een te lage bloeddruk of het optreden van een bijwerking. Betrokken geneesmiddelen: De betrokken geneesmiddelen bij ernstig letsel zijn: Insuline Isoprenaline Ketamine Magnesiumsulfaat Noradrenaline Paclitaxel Prednisolon Sufentanil Syntocinon Conclusie: Het gebruik van een infusiepomp is een risicofactor in het medicatieproces. De incidenten treden vooral op in de fase toedienen/gebruik en VTGM. Maar ook technische aspecten leiden tot incidenten. In het gehele proces van aanschaf pomp, bereiden oplossing tot toedienen van het geneesmiddel aan de patiënt treden de incidenten op. Verschillende zorgverleners zijn daardoor betrokken bij de incidenten. De CMR heeft daarom besloten nu geen aanbevelingen te doen, maar u nu te informeren over de risico s bij het gebruik van de infusiepomp en de mogelijke consequenties. Wij willen dit onderwerp voorleggen aan de Cie Medicatieveilighgeid van de NVZA en aan de V&VN (Vereniging voor Verplegenden en Verzorgenden). Over het concrete resultaat van dit overleg en de aanbevelingen die hieruit voortvloeien berichten we u in een volgende Nieuwsbrief. Opvallende meldingen De CMR screent wekelijks alle binnengekomen meldingen, waarbij meldingen worden geselecteerd aan de hand van drie criteria: a) kans op herhaling b) kans op (ernstige) schade c) educatieve waarde. Aan de hand van het aantal meldingen binnen een bepaald onderwerp worden risico s gedefinieerd. De volgende risico s in het medicatieproces met bijbehorende casus hebben we voor u geselecteerd: LET OP: Timoptol XE door preferentiebeleid gewijzigd in timolol Fdc : Een oplettende apotheker meldde ons dat o.a. VGZ per 1 juli 2012 timolol heeft opgenomen in het preferentiebeleid. Timolol Fdc 2,5 mg/ml en Timolol Fdc 5,0 mg/ml zijn de aangewezen preferente middelen. Dit betekent dat óók Timoptol XE automatisch vervangen wordt door het preferente middel. De dosering van beide middelen is echter verschillend; Timoptol XE wordt standaard eenmaal daags gedruppeld, de startdosering van het preferente middel is tweemaal daags. Bij omzetten dient de apotheker(sassistente) de dosering aan te passen. Het preferentiebeleid van de zorgverzekeraar kan een medicatie-incident faciliteren: in dit geval een te lage dosering van de oogdruppel, waardoor de gewenste oogboldrukdaling mogelijk niet wordt bereikt. Vergelijkbare incidenten: incidenten door het niet vergoeden van claritromycine 500 mga (retard) ten gevolge van het preferentiebeleid zijn meerdere malen (16 keer) gemeld bij de CMR. Dit leidt tot een onjuiste dosering van het claritromycine 500 mg: 1 x daags 500 mg of 2 x daags 500 mg in plaats van claritromycine 250 mg 2 x daags 1. We vragen u gelijksoortige incidenten te melden. Grote kans op fouten bij afleveren colecalciferol-drank In het PW-artikel van D.E.M. van Balen et al. (http://www.medicatieveiligheid.info/websites/nvza_remedie/docs/20120322_pw_vitamine_d.pdf ) wordt een goed overzicht gegeven van de voordelen van vitamine D en hoe dit te suppleren. Volgens laatste inzichten wordt vitamine D steeds vaker in een hoge dosering één keer per week of één keer per maand voorgeschreven. Hiervoor is een drank beschikbaar, die uitgevuld kan worden in spuitjes voor eenmalige orale toediening. Dit levert nogal eens problemen op, blijkt uit de meldingen die de CMR ontvangt. - 3 -
In 2011/2012 zijn 34 incidenten gemeld met betrekking tot colecalciferol-drank. De meeste incidenten betreffen het verwerken van recepten in het voorschrijf- of apotheeksysteem. Acht maal wordt gemeld dat een dagelijkse dosering werd verwerkt in plaats van een maandelijkse of wekelijkse dosering. Daarnaast worden meerdere incidenten gemeld over het afleveren van een grotere hoeveelheid bedoeld voor meerdere toedieningen, hetgeen niet werd begrepen door de patiënt. De patiënt nam de totale hoeveelheid in één keer in. Om een dergelijke fout te voorkomen, wordt aangeraden alleen unitdoses af te leveren met duidelijke instructie voor de patiënt. De laatste categorie waar meerdere incidenten onder vallen is het logistieke proces of VTGM-proces. Deze meldingen betreffen de houdbaarheid van het product en de bewaarconditie (gekoeld). Gezien het aantal meldingen, adviseert de CMR recepten voor colecalciferol-drank te zien als risicorecepten. Deze drank is beschikbaar in verschillende sterktes en volumina, in unit-doses verpakking en als 50 ml flacon. De verpakkingen lijken op elkaar en barcode-controle is vaak niet mogelijk. Indien het AIS niet goed kan bewaken op deze afwijkende doseringen, is een extra controle voor afleveren aangewezen. Duidelijke afspraken in het team, maar ook met de voorschrijvers, moeten de kans op vergissingen verkleinen. Een extra controle op aanschrijven en de aflevervorm (met duidelijke instructie voor de patiënt) zou fouten kunnen voorkomen. Contra-indicatie voor risicohulpstof gemist Deze casus leert ons hoe de aanwezigheid van een hulpstof in een geneesmiddel dat niet mag worden gegeven aan neonaten en jonge kinderen gemakkelijk onopgemerkt blijft in de dagelijkse praktijk: Een arts schrijft hydrocortison voor bij een neonaat van 1 dag oud met een laag bloedsuiker die niet reageerde op glucagon. Hydrocortison is op de afdeling beschikbaar in de vorm van Solu-Cortef Act-O-Vial. De verpleegkundige raadpleegt het handboek parenteralia hoe het geneesmiddel moet worden klaargemaakt en toegediend. Zij belt voor de zekerheid de ziekenhuisapotheker omdat zij niet goed weet of zij de VTGM-handeling (verdunningsstap) voor het benodigde aantal mg wel goed heeft berekend. De ziekenhuisapotheker adviseert voor deze neonaat de Act-O-Vial niet te gebruiken in verband met de aanwezigheid van benzylalcohol (contra-indicatie beneden drie jaar). Er wordt Solu- Cortef poeder voor injectie zonder oplosmiddel afgeleverd. Dan realiseert men zich op de afdeling dat de Solu-Cortef Act-O-Vial de vorige dag wel aan de neonaat is toegediend. Voor achtergrondinformatie verwijzen wij u naar het volledige document. (http://www.medicatieveiligheid.info/websites/nvza_remedie/docs/nieuwsbrief3-2012_benzylalcohol_bij_neonaat.pdf ) Preventieve maatregelen: Loop het handboek parenteralia en/of uw protocollen na op ontbrekende relevante veiligheidsgegevens, en vul zo nodig aan. Ga in samenwerking met de kinderartsen het hele assortiment van de kinderafdeling/neonatologie en het handboek parenteralia na om de nodige aanpassingen te treffen voor producten die benzylalcohol of propyleenglycol (ook een risico) bevatten. Wees ervan bewust dat indien de omzetting in alternatieve producten niet ziekenhuisbreed wordt doorgevoerd, er een risico blijft bestaan op toedienen van deze bij jonge kinderen gecontraindiceerde producten indien de verpleging, bijvoorbeeld in de nachtdienst, een product van een andere afdeling leent als de eigen afdelingsvoorraad op is. Zorg voor voldoende voorraad op de afdeling. Geef goede voorlichting aan apothekersassistenten, artsen en verpleegkundigen (o.a. over de informatie in het Kinderformularium). Zorg ervoor dat de opdracht van de arts tijdig in het EVS gebracht en geautoriseerd wordt voor een optimale medicatiebewaking. De G-standaard heeft benzylalcohol opgenomen als contraindicatie bij kinderen jonger dan 36 maanden. Geadviseerd wordt daar waar van toepassing de blootstelling per kg lichaamsgewicht per dag te berekenen. Bij blootstelling MINDER dan 90 mg/kg/dag niet toepassen bij (premature) pasgeborenen; bij blootstelling MEER dan 90 mg/kg/dag niet toepassen bij kinderen jonger dan 3 jaar. - 4 -
Niet medicatiegerelateerde fout met groot gevolg in spoedsituatie Dit incident leert welke risico s en consequenties verbonden kunnen zijn aan het foutief inbrengen of wijzigen van patiënt gerelateerde basisinformatie in een AIS dat gedeeld wordt met verschillende zorgverleners: Een dochter binnen een woonverband is uit huis gegaan. De adreswijziging is doorgegeven in de apotheek. Een apothekersassistente maakt een fout bij het invoeren van de nieuwe adresgegevens, en verhuist niet alleen de dochter, maar het hele gezin naar het nieuwe adres. Tijdens de vakantie van de huisarts van het gezin wordt de waarnemend huisarts gebeld voor een spoedvisite: de vader heeft een hartinfarct gekregen. Doordat er een onjuist adres en telefoonnummer in het ICT cluster is gekomen, staat de huisarts voor de verkeerde deur. Gelukkig was de dochter thuis en wist zij het juiste telefoonnummer en adres te noemen. Voor de patiënt is het goed afgelopen. Voor achtergrondinformatie verwijzen wij u naar het volledige document. (http://www.medicatieveiligheid.info/websites/nvza_remedie/docs/nieuwsbrief3-2012_wijziging_in_stamgegevens.pdf ) Preventieve maatregelen: - Verifieer altijd telefonisch de locatie c.q. het adres en de contact gegevens bij een spoed oproep. - Beschouw het wijzigen van gegevens als risicoproces. - Wees ervan bewust dat niet alleen medicatie-gerelateerde en medische gegevens, maar ook het onjuist wijzigen van algemene basisgegevens / stamgegevens verregaande consequenties kan hebben in het kader van de Patiënt- en Medicatieveiligheid. - Attendeer uw collega s en personeel op de risico s bij het wijzigen van (stam)gegevens. - Maak goede werkafspraken voor het invoeren en wijzigen van algemene én specifieke patiëntgebonden gegevens, en protocolleer deze werkafspraken. - Train uw personeel in het wijzigen van gegevens in ICT systemen, maak betrokkene bevoegd, en leg dit schriftelijk vast; herhaal deze training bijvoorbeeld jaarlijks. Leer te verifiëren bij twijfel en/of je door een collega te laten controleren. - Bespreek deze CMR Alert en bovenstaande Best Practices op een regulier werkoverleg met de huisartsenpraktijken in uw gezamenlijk ICT cluster; maak goede afspraken met elkaar, en leg deze vast. Geneesmiddelverwisselingen: De Lijst naamsverwisselingen is aangevuld met de volgende naamsverwisselingen: Combivir lamivudine/zidovudine Combivent salbutamol/ipratropium Ferinject - ijzer(iii)carboxymaltose Venofer - ferrioxidesaccharaat hydrochloorthiazide hydrocortison Imuran - azathioprine Imigran - sumatriptan levothyroxine liothyronine metoclopramide metoprolol Sofradex - dexamethason/framycetine/gramicidine Tobradex - dexamethason/tobramycine TOP-10 verwisselingen inde CMR database: Aantal meldingen Novorapid Novomix Meer dan 20 acenocoumarol fencoproumon 10-20 amoxicilline amoxicilline/clavulaanzuur 10-20 Fraxiparine Fraxodi 10-20 Humalog Humuline NPH/Regular 10-20 Humalog Mix Oxycontin Oxynorm 10-20 Sifrol 3,75 Sifrol 0,375 10-20 ketamine ketanserine 5-10 Modiodal - modafinil Modalim - ciprofibraat 5-10 Perfan Perfalgan 5-10 - 5 -
Nieuws van de CMR Anonimiteit Anonimiteit is belangrijk bij de meldingen. Vaak ziet de CMR namen van apotheken/artsen en instellingen vermeld, bijvoorbeeld in de omschrijving van de incidenten. Wij kunnen die namen niet uit de melding verwijderen. In uw én ons belang vragen we u hier bij het invoeren van de melding aandacht aan te schenken. Jaarrapportage 2011 De CMR publiceert net als afgelopen jaren een jaarrapportage over medicatie gerelateerde incidenten van het voorgaande jaar. In de rapporten zijn de meldingen uitgesplitst naar fase van het medicatieproces, naar oorzaken en naar schade van de meldingen. De jaarrapportages van ziekenhuizen en van openbare apotheken 2011 zijn nu beschikbaar. Deze twee groepen hebben in 2011 het meest actief medicatie gerelateerde incidenten gemeld aan de CMR. Werkinstructie Rapportage De CMR heeft een werkinstructie `Rapportage opgesteld. Hierin staat beschreven hoe je rapportages kunt uitdraaien van eigen meldingen. Ook staat beschreven hoe u uw cijfers kunt vergelijken met de landelijke cijfers. Klik hier voor rapportages en werkinstructie. (http://www.medicatieveiligheid.info/view.cfm?page_id=7594) VIM-digitaal Van februari tot en met juli 2012 heeft het project VIM-digitaal plaatsgevonden. Tijdens dit project is de CMR doorontwikkeld en geschikt gemaakt voor zorgverleners in de eerste lijn om incidenten te melden (huisartsen, fysiotherapeuten, verloskundigen, tandartsen, diëtisten en verpleegkundigen en verzorgenden in de thuiszorg). Het betreft niet alleen (bijna)incidenten gerelateerd aan medicatie maar alle (bijna)incidenten in de zorg. Met behulp van klankbordbijeenkomsten met beleidsmedewerkers van de deelnemende beroepsgroepen en het verspreiden van een enquête in de praktijk, is het meldformulier verder ontwikkeld. Vanaf september zijn de speciaal hiervoor ontwikkelde meldformulieren beschikbaar. Voor meer informatie kunt u terecht op de website van de CMR onder het kopje VIM-digitaal project in de 1 ste lijn. Voor vragen of opmerkingen kunt u terecht op ons algemene e-mailadres: cmr@medicatieveiligheid.info. - 6 -