DECENTRALE KLINISCH-CHEMISCHE TESTEN BINNEN HET VUMC Raad van Bestuur 27 maart 2007
Inhoudsopgave Inleiding 3 Medische ontwikkelingen 5 Verantwoordelijkheid voor decentraal testen 5 Professionele normen 6 Bijlage 1 10 Bijlage 2 13 Bijlage 3 14 Decentrale klinisch-chemische testen binnen het VUmc 2
Inleiding De ontwikkelingen van de afgelopen jaren op het gebied van de Klinische Chemie laten een verschuiving zien van de plaats van de bepaling van het bloedonderzoek. Verschuiving van het laboratorium naar bij de patiënt aan het bed (point of care testing (POCT), bedside testing, decentraal testen). Er is gezocht naar mogelijkheden om met een kleiner volume te werken. Arts en patiënt hebben de wens om steeds sneller een uitslag te krijgen, zodat het medisch handelen niet hoeft te wachten op de uitslag van een bloedonderzoek. De diagnostische fabrikanten hebben op deze behoeften ingespeeld en hebben handzame apparaten ontwikkeld die bij de patiënt aan het bed gebruikt kunnen worden. In diverse ziekenhuizen in Nederland en wereldwijd is dit inmiddels een niet meer weg te denken techniek. In de missie van de afdeling Klinische Chemie staat dat het juiste resultaat op de juiste tijd, op de juiste plaats moet zijn, met de juiste interpretatie en tegen de juiste kosten. Voor een aantal situaties is het denkbaar dat dit via een point of care meetsysteem het beste kan. Een voorbeeld daarvan is de pasgeboren baby bij wie men het glucosegehalte in het bloed wil controleren. Nu moet er iemand gebeld worden van het laboratorium, die komt om te prikken, gaat naar het laboratorium om de bepaling uit te voeren en de uitslag komt in het ZIS. Vooral als de baby graag wil drinken, maar er eerst een glucose geprikt moet worden, kan dit wel eens te lang duren. Met POCT kan er gemeten worden wanneer het uitkomt, en de uitslag is direct aanwezig. Op dit moment wordt er op sommige afdelingen gebruikt gemaakt van kleine glucosemeters, deze zijn echter niet gekoppeld aan het ZIS. De uitslag moet later worden ingevoerd, wat in veel gevallen niet gebeurt waardoor de uitslag dus niet in het systeem terug te vinden is. De POC-meters die in ziekenhuizen gebruikt worden, kunnen worden gekoppeld aan het ZIS, waardoor geen uitslag meer verloren zal gaan. De technologische ontwikkelingen alsmede het streven naar betere kwaliteit en service zijn redenen om de huidige manier van decentraal testen te verbeteren. Middels deze notitie wil de afdeling Klinische Chemie met de Raad van Bestuur van het VUmc komen tot een door de RvB geaccordeerd beleid ten aanzien van de implementatie van decentrale laboratoriumverrichtingen door de afdeling Klinische Chemie, zoals ook beschreven in het Managementcontract 2006-2007 van de afdeling. Daarmee moet worden voorkomen dat andere afdelingen zelf dit soort testen gaan invoeren. Ongecontroleerde invoering is ongewenst, omdat veelal de kosten veel hoger zijn dan die welke gemoeid zijn meet het centraal uitvoeren van de bepalingen. Per test en per situatie zal bekeken moeten worden of het invoeren van POCT werkelijk een verbetering van zorg geeft, tegen de juiste Decentrale klinisch-chemische testen binnen het VUmc 3
kosten. Dit en andere aandachtspunten betreffende de implementatie staan beschreven in bijlage 1. Bovendien is het Klinisch Chemisch Laboratorium geaccrediteerd door de CCKL. Dit betekent dat de bepalingen volgens de juiste procedures worden uitgevoerd. Indien de POC testen in beheer van de Klinische Chemie worden uitgevoerd, zullen deze ook volgens de juiste procedures gebeuren. Daarmee is de kwaliteit gewaarborgd. Onlangs is er vanuit de Inspectie voor de Gezondheidszorg aandacht gevraagd voor de kwaliteit van de metingen met POC-meters. Door de bepalingen uit te voeren volgens door het KCL vastgestelde voorschriften, wordt de kans op een foute uitslag geminimaliseerd. Decentrale klinisch-chemische testen binnen het VUmc 4
Medische ontwikkelingen In het VUMC heeft het Klinisch Chemisch Laboratorium de wens tot snelle beschikbaarheid van laboratoriumuitslagen onderkend en heeft er diverse acties op ondernomen: - Aanwezigheid van analisten ten behoeve van cito aanvragen - Buizenpost systemen voor de snelle aanvoer van bloedmonsters - Cito indicatie op het aanvraagformulier - Apparatuur met aparte cito-ingang - Aanwezigheid van apparatuur buiten het laboratorium op specifieke afdelingen Deze maatregelen tezamen hebben bijgedragen tot het verkorten van de Turn-Around-Time (TAT, doorlooptijd). Afhankelijk van de aangevraagde analyse kunnen de cito aanvragen in het VUMC binnen 10 60 minuten teruggerapporteerd worden. De elektronische rapportage en de rapportage per printer op selecte afdelingen dragen ook bij tot een snellere berichtgeving. Aangezien medisch handelen direct afhankelijk kan zijn van de laboratoriumuitslagen, staat op de IC, de OK en de kinderafdeling reeds apparatuur waarmee uitslagen per direct beschikbaar zijn voor de behandelaar. Echter, het is gebleken dat deze maatregelen voor sommige situaties niet voldoende zijn en dat een nog kortere TAT gewenst is. Verantwoordelijkheid voor decentraal testen In het klassieke klinisch chemisch laboratorium heeft de klinisch chemicus zowel de hiërarchische als de professionele verantwoordelijkheid voor het klinisch chemisch onderzoek. Dit geldt ook voor de analist die op de verpleegafdelingen de bedside testen uitvoert. Er zijn ook andere situaties. Zo kan de klinisch chemicus geen hiërarchische verantwoordelijkheid dragen, maar wel professionele verantwoordelijkheid. Dit komt bijvoorbeeld voor wanneer testen worden uitgevoerd door medewerkers die niet onder de hiërarchische verantwoordelijkheid vallen van de klinisch chemicus, maar wel werken volgens protocollen die door de klinisch chemicus zijn opgesteld, bijvoorbeeld verpleegkundigen die POC-testen verrichten. De klinisch chemicus is de aangewezen persoon om de wijze waarop en de condities waaronder een uitslag tot stand komt te bepalen, alsmede de manier waarop de uitslag wordt gearchiveerd. Decentrale klinisch-chemische testen binnen het VUmc 5
Professionele normen Gestreefd dient te worden naar een uitvoering van decentraal testen die voldoet aan de professionele normen die als maatstaf worden gehanteerd bij centrale uitvoering. De betrokkenheid van de klinisch chemici als beroepsgroep bij het decentraal testen berust niet alleen op opleiding en ervaring, maar kent ook een wettelijke basis. Zoals in bijlage 2 is genoemd, bepaalt de Kwaliteitswet zorginstellingen dat de zorgaanbieder verantwoordelijk is voor het verlenen van verantwoorde zorg voor de instelling. De norm van verantwoorde zorg dient ingevuld te worden middels (geconditioneerde) zelfregulering. Dit betekent dat de zorgaanbieder de norm invult en zich hierbij dient te bedienen van de relevante professionele protocollen en standaarden. De kwaliteit van zorg van het klinisch chemisch onderzoek in de instelling wordt aldus bepaald door de normen die de professie stelt. Omdat de Kwaliteitswet zorginstellingen van toepassing is op de gehele instelling, zijn de professionele normen binnen de gehele instelling van toepassing: de wet kent geen onderscheid in centraal en decentraal testen. De Kwaliteitswet zorginstellingen is de juridische basis voor de betrokkenheid van de klinisch chemici als beroepsgroep bij het decentraal testen. Bij professionele normen moet gedacht worden aan eisen die gesteld worden aan alle aspecten van het decentraal testen. Aspecten die zeker aandacht moeten krijgen zijn validatie van methode en apparatuur, onderhoud van de apparatuur, monstername, kwaliteitssysteem, scholing van de gebruikers, veiligheid, omgang met de patiëntengegevens en lichaamsmateriaal, rapportage. De afdeling Klinische Chemie is zich ervan bewust dat de klinische chemie een vakgebied is dat niet voor alle aspecten van het vak een eenduidige normstelling kent. Daar waar wel kenbare normen zijn, zoals bijvoorbeeld analytische normen die door de Stichting Kwaliteitsbewaking Medische Laboratoriumdiagnostiek (SKML) gehanteerd worden, kan het probleem ontstaan dat bij het decentraal testen niet aan deze analytische eisen kan worden voldaan. Bij decentraal testen zal dus door de klinisch chemicus een zorgvuldige afweging gemaakt dienen te worden tussen enerzijds professionele normen en anderzijds de noodzaak tot decentraal testen. Concluderend: indien deze normen decentraal niet haalbaar zijn, dan dient wel aan de voorwaarde zijn voldaan dat de klinisch chemicus akkoord gaat met de alsdan gekozen Decentrale klinisch-chemische testen binnen het VUmc 6
normen en moet het voor de aanvragers duidelijk zijn welke verschillen er bestaan tussen centraal en decentraal uitgevoerde testen. Voordelen en nadelen van decentraal testen De literatuur over de voor- en nadelen van decentraal testen is uitgebreid. Een samenvatting is gegeven in bijlage 1. Hieronder volgt een overzicht van voor- en nadelen van de verantwoordelijkheid voor decentraal testen bij de afdeling Klinische Chemie. Voordelen - Verantwoordelijkheid voor bloedanalyses ligt bij een professional met kennis van laboratoriumtesten - Mogelijkheid om van buiten de afdeling die POCT wenst, te kijken naar de voor- en nadelen voor die specifieke situatie, daarbij wordt ook de financiële situatie meegenomen - Alleen POCT als het de beste oplossing is - Kennis om de apparatuur te testen op analytische kwaliteit - De klinisch chemicus is op de hoogte van de ontwikkelingen in het vakgebied, waardoor nieuwe testen aan het assortiment kunnen worden toegevoegd indien wenselijk - Uitvoering onder verantwoording van een CCKL geaccrediteerd laboratorium, mede waarborg voor patiëntveiligheid Nadelen - Afdelingen kunnen niet zelf beslissen over POC-testen Decentrale klinisch-chemische testen binnen het VUmc 7
Praktische implementatie De vraag naar decentraal testen binnen het ziekenhuis, zal in het algemeen worden bepaald door een wens van de afdelingen en clinici om uitslagen sneller ter beschikking te hebben dan mogelijk met de huidige maatregelen. Bij voorkeur omschrijven de aanvragers duidelijk de gewenste dienstverlening. Gevallen waarbij de TAT van het laboratorium de patiëntenzorg negatief beïnvloedt, kunnen daarbij als knelpunten worden aangegeven. Dit zijn vaak logistieke problemen, waar meerdere oplossing voor mogelijk zijn: - verbetering cito-service door het laboratorium; - apparatuur, stationair of mobiel, op de afdeling, bediend door analisten; - apparatuur, stationair of mobiel, op de afdeling, bediend door verpleegkundigen of polikliniekmedewerkers. De implementatie van POCT draagt bij aan het oplossen van bovengenoemde logistieke problemen. Uitvoering decentrale testen De uitvoering van de decentrale testen kan worden gedaan door medewerkers van het laboratorium, of door medewerkers van de verpleegafdelingen. Dit laatste heeft de voorkeur voor de decentrale testen voor het VUmc. Op die manier is het voor de artsen op de afdeling mogelijk om elk gewenst moment een test ter beschikking te hebben. De medewerkers van de verpleegafdelingen worden opgeleid door de medewerkers van het laboratorium. Alleen dan is een medewerker bevoegd om deze bepalingen uit te voeren. Rapportage decentraal testen Wanneer de klinisch chemicus de professionele verantwoordelijkheid voor de resultaten van decentraal testen draagt en zich ervan heeft overtuigd dat aan de professionele normen wordt voldaan, is er in essentie geen reden om deze resultaten niet in de rapportage van het laboratorium op te nemen. Onderscheid maken in de rapportage tussen centraal en decentraal geproduceerde resultaten is gewenst, omdat verschil in methoden tot verschil in uitslagen kan leiden. Conflicten De mogelijkheid bestaat dat de klinisch chemicus de professionele verantwoordelijkheid niet op zich wil nemen, omdat naar diens inzicht niet aan de professionele normen wordt Decentrale klinisch-chemische testen binnen het VUmc 8
voldaan. Het uitgangspunt behoort te zijn dat er dan niet decentraal wordt getest. Gebeurt dit toch, dan dient de klinisch chemicus duidelijk te maken aan de directie van de instelling en de afnemers van de testresultaten, dat het decentraal testen op een wijze geschiedt die niet strookt met de professionele normen. Per afdeling/vakgroep zal door de afdeling Klinische Chemie in samenwerking met de vragende afdeling worden gekeken welke oplossing het beste is, waarbij zowel analytische kwaliteit, werkbaarheid en financiële aspecten aan de orde komen. De richtlijnen voor de implementatie en uitvoering van POC-testen zijn opgenomen als bijlage 1. Decentrale klinisch-chemische testen binnen het VUmc 9
Bijlage 1 Richtlijnen voor de implementatie en uitvoering van klinisch-chemische testen uitgevoerd op afdelingen en poliklinieken binnen het VUMC Beleid Binnen de (poli)kliniek van het VUMC kan het voorkomen dat laboratoriumresultaten sneller beschikbaar dienen te zijn ten behoeve van een optimale behandeling van de patiënt, dan thans met de huidige procedures van het KCL mogelijk is. Om dit te ondervangen kan er, in overleg met het laboratorium, voor gekozen worden om de test uit te voeren op de plaats van zorg (bedside-testen: point of care test of POC-test). Indien er op deze wijze een kwalitatief goed en snel resultaat wordt gegenereerd, kan dit een vooruitgang betekenen ten opzichte van de uitvoering op het KCL, mits op de klinische afdeling aan specifieke voorwaarden wordt voldaan. Punten van zorg blijven immer de analytische kwaliteit, de beheersbaarheid en de kosten van de POC-testen. Bovenstaande in aanmerking genomen zullen, indien er een wel omschreven en gefundeerde behoefte bestaat om buiten het laboratorium op snelle en eenvoudige wijze een meetresultaat te verkrijgen, klinisch chemici in overleg met andere belanghebbenden beoordelen of en welke POC-test in aanmerking komt. Verantwoordelijkheid De kwaliteit van de klinisch-chemische - en routine hematologische testen wordt bepaald door de normen van de professie. In het VUMC zijn hiervoor de klinisch chemici verantwoordelijk. Dit houdt in dat de klinisch chemicus verantwoordelijk is voor de keuze van apparatuur, het geven van richtlijnen voor gebruik en onderhoud van de apparatuur en de controle van de naleving daarvan, voor de analysevoorschriften en voor het opzetten van de kwaliteitscontrole en noodprocedures. Derhalve bepalen de klinisch chemici hoe testen worden uitgevoerd op basis van de al dan niet beperkte middelen, het klinisch belang en de wensen van de aanvragers. De professionele verantwoordelijkheid voor de POC-testen willen de klinisch chemici dragen, indien de meetresultaten verkregen middels de POC-testen voldoen aan de kwaliteitscriteria die geldend zijn voor het KCL en de betreffende ziekenhuisafdeling. De klinisch chemicus heeft derhalve zeggenschap over de wijze waarop - en de condities waaronder een uitslag tot stand komt. Decentrale klinisch-chemische testen binnen het VUmc 10
Dit houdt in dat de testen moeten worden uitgevoerd door bekwaam personeel, met geschikte apparatuur volgens door het KCL vastgestelde voorschriften. De testen worden opgenomen in het kwaliteitscontrolesysteem van het KCL. Er dient (achteraf) te kunnen worden geconstateerd of de meetresultaten op de juiste wijze tot stand zijn gekomen. Het personeel dat POC testen gaat uitvoeren, zal worden opgeleid door medewerkers van het KCL. De professionele verantwoordelijkheid ligt bij het KCL. Organisatie Het KCL maakt (indien mogelijk in overleg met de afdeling) een keuze uit de apparatuur, zorgt voor een duidelijk voorschrift met betrekking tot bloedafname, analyse en onderhoud van de apparatuur voor de afdeling en geeft aan op welke wijze dagelijks gebruik dient te geschieden. Tevens zal het KCL procedures voor de kwaliteitsbewaking en een omschrijving van de noodprocedures verzorgen. Het reguliere onderhoud, het controleren en ijken van de apparatuur zal door medewerkers van het KCL worden gedaan. De instructie over het gebruik van een meetsysteem wordt gegeven door personeel van het KCL of iemand die door het KCL bekwaam wordt geacht (bijvoorbeeld diabetesverpleegkundige, firma e.d.). Met de afdelingen zullen door het KCL afspraken worden gemaakt over hoe de aanschaf van reagentia, hulpmiddelen en controlemateriaal worden geregeld. Tevens zullen er met het management afspraken omtrent de verrekening gemaakt moeten worden. Afdelingen die prijs stellen op het monitoren van het aantal aanvragen teneinde onverantwoorde toename in het faciliteitengebruik te voorkomen, zullen actief van verbruiksgegevens worden voorzien. Daarnaast zorgt de afdeling ervoor dat iedere uitvoerder van de POC-test instructie heeft ontvangen en op de hoogte is van het voorschrift. De contacten over gemaakte afspraken tussen het KCL en de (verpleeg)afdeling vinden bij voorkeur plaats tussen de contactpersoon van het KCL (POC-coördinator) en een aanspreekpunt POC-testen van de afdeling. Rapportage en archivering De uitslagen van decentrale testen moeten worden gerapporteerd. Het KCL zorgt er voor dat indien mogelijk de apparatuur aan het ZIS gekoppeld wordt. Het moet zichtbaar zijn welke uitslagen decentraal zijn geproduceerd. Decentrale klinisch-chemische testen binnen het VUmc 11
Interpretatie De uitslagen van decentraal onderzoek moeten vergelijkbaar zijn met de resultaten van onderzoek op het KCL uitgevoerd. De uitslagen van decentraal onderzoek mogen slechts minimale systematische afwijkingen vertonen met die uitslagen die zijn verkregen via de laboratoriummethode. Dit is ter beoordeling van de klinisch chemicus. Het laboratorium geeft aan onder welke omstandigheden de analysetechniek van POCtesten betrouwbaar is. Aparte afspraken dienen te worden vastgelegd, zoals hoe te handelen bij sterk afwijkende uitslagen. Apparatuur Aan de apparatuur voor decentraal testen dienen hoge eisen te worden gesteld, met betrekking tot onder andere het bedieningsgemak, storingsongevoeligheid, stabiliteit, lineaire correlatie met de laboratoriumuitslagen, etc. Het vooronderzoek van de keuze van apparatuur wordt door het KCL verzorgd in overleg met de afdeling, Bij voorkeur wordt voor een bepaalde test op alle afdelingen met een zelfde meetsysteem gewerkt, hoewel bijzondere omstandigheden een andere keus kunnen rechtvaardigen. Decentrale klinisch-chemische testen binnen het VUmc 12
Bijlage 2 (Wettelijke) Verantwoordelijkheden Interne verantwoordelijkheid In het voorgaande zijn de begrippen hiërarchische verantwoordelijkheid en professionele verantwoordelijkheid aan de orde geweest. Deze begrippen corresponderen met de rollen binnen de organisatie van enerzijds beherende baas en werkbaas en anderzijds vakbaas. Het zijn dus omschrijvingen van interne verantwoordelijkheden in de organisatie. Externe verantwoordelijkheid Voor de externe verantwoordelijkheid geldt het navolgende juridische kader. De Kwaliteitswet zorginstellingen bepaalt dat de zorgaanbieder verantwoordelijk is voor de kwaliteit van zorg die door de instelling wordt geleverd. Deze wet richt zich tot de zorgaanbieder en niet tot het laboratorium. Praktisch betekent dit dat de directie van de instelling verantwoordelijk is voor de kwaliteit van zorg. Privaatrechtelijk geldt een centrale aansprakelijkheid van de zorgaanbieder. Gaat er iets mis op klinisch-chemisch gebied dan kan de patiënt de zorgaanbieder aanspreken. Derhalve dient de zorgaanbieder garanties te bieden voor de uitvoering van decentrale testen, middels afspraken omtrent verantwoordelijkheden bij het uitvoeren van POC-testen. Naast de aansprakelijkheid van het ziekenhuis kan de individuele medewerker in geval van fouten zelf strafrechtelijk aansprakelijk worden gehouden. Voor beroepen die onder de tuchtrecht van de Wet BIG vallen, kan daarnaast ook nog tuchtrechtelijke aansprakelijkheid aan de orde zijn. Vanzelfsprekend is iedere individuele medewerker zelf verantwoordelijk voor het juist verrichten van een test of een bepaling volgens voorschrift. Decentrale klinisch-chemische testen binnen het VUmc 13
Bijlage 3 Voordelen - Snelheid - Gemakkelijk voor de arts (snelle bevestiging vermindert de noodzaak tot verder onderzoek of meerdere consulten, leidt tot betere follow-up en tot het rationeler voorschrijven van medicijnen) - Gemakkelijk voor de patiënt (snelle bevestiging kan twijfel wegnemen en diagnose en behandeling bespoedigen) - Aantrekkelijk in die situaties of plaatsen waar de toegankelijkheid met betrekking tot de diensten van een klinisch -, chemisch- en hematologisch laboratorium niet gewaarborgd is - Nodig als zelf-monitoring essentieel is - Veilig door koppeling van het apparaat aan het ZIS - Een meting op de tijd dat het de patiënt en de verpleging en/of arts uitkomt - Patiëntvriendelijke manier van bloedonderzoek Nadelen - In het algemeen duurder - Bedienend personeel moet voortdurend getraind en/of bijgeschoold worden - Niet regelmatig gebruik van de apparatuur kan leiden tot onnauwkeurigheden - Bedienend personeel is vaak niet analytisch opgeleid en daardoor onervaren in het herkennen van problemen - Onjuist gebruik of onjuiste kalibratie kan leiden tot foutieve uitslagen (met alle consequenties van dien) - Voorbarige interpretatie van een uitslag kan leiden tot een onjuiste diagnose Decentrale klinisch-chemische testen binnen het VUmc 14