Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek Kisters op 29 mei 2019 te Doorwerth Utrecht, juli 2019
Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3 Toetsingskader 4 2 Resultaten inspectiebezoek 6 2.1 Inleiding 6 2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen 7 2.3 Kwaliteit en organisatie 9 2.4 Patiëntendossier 10 2.5 Medicatiebewaking 12 2.6 Monitoring van geneesmiddelengebruik 14 2.7 Medicatiebeoordelingen 16 2.8 Overige onderwerpen 17 3 Conclusies en te nemen maatregelen 18 3.1 Conclusie 18 3.2 Te nemen maatregelen 18 3.3 Vervolgacties inspectie 18 3.4 Overzicht van de resultaten 19 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 19
1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd op 29 mei 2019 een bezoek gebracht aan XXXXX, gevestigde apotheker van Apotheek Kisters, Schubertplein 7 te Doorwerth. Bij het bezoek waren ook aanwezig XXXXX, tweede apotheker en XXXXX, gevestigde apotheker van Apotheek Midden- Betuwe te Zetten. Het bezoek is op 28 mei 2019 telefonisch aangekondigd. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van het inspectiebezoek is: 1 onderzoeken of patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s door: a ter hand stellen van geneesmiddelen; b kwaliteit en organisatie; c patiëntendossier; d monitoren van geneesmiddelengebruik en e medicatiebeoordelingen; 2 daar waar nodig het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie selecteert openbare apotheken voor een inspectiebezoek op basis van diverse criteria zoals non-respons op de kwaliteitsindicatoren. Met behulp van het vigerende instrument voor openbare apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het instrument is gebaseerd op risico s die door de inspecteurs zijn geïdentificeerd op grond van calamiteiten, geldende wet- en regelgeving en de professionele standaard van koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste wetten, normen en richtlijnen genoemd. Wetgeving: Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; SmPC tekst van diverse geneesmiddelen; NHG-standaarden. Multidisciplinaire richtlijnen: Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten 2008; Veilige principes in de medicatieketen 2012 en addendum 2014; Richtlijn Polyfarmacie bij ouderen 2012. Pagina 4 van 19
Beroepsnormen KNMP: Nederlandse Apotheek Norm (NAN) 2006; Richtlijn Ter hand stellen 2018; Richtlijn Medicatiebeoordeling 2013; Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013; Richtlijn Medicatiebewaking 2016; KNMP Voorschrift Basisinstellingen medicatiebewaking AIS 2018. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 19
2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Apotheek Kisters scoort op de verschillende thema s en onderwerpen. De inspectie beoordeelt een apotheek op de thema s: ter hand stellen van geneesmiddelen, kwaliteit en organisatie, patiëntendossier, monitoren van geneesmiddelengebruik en medicatiebeoordelingen. Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de onderwerpen wordt weergegeven in,, of. Apotheek Kisters behoort met Apotheek Midden-Betuwe en Lunterse Apotheek tot een groep van drie apotheken van dezelfde eigenaar. XXXXX zijn (mede-)eigenaar van de apotheken. XXXXX staat ingeschreven in het register van gevestigde apothekers, maar de farmaceutische zorg- en dienstverlening en de dagelijkse leiding van de apotheek zijn in handen van de tweede apotheker, XXXXX. XXXXX is op 1 januari jl. in Apotheek Kisters begonnen en is ingewerkt en wordt begeleid door XXXXX. Apotheek Kisters maakt gebruik van AIS van XXXXX en is niet aangesloten op een cluster. De apotheek levert geneesmiddelen in medicatierollen aan circa XXXXX patiënten. Apotheek Kisters is op maandag tot en met vrijdag geopend van 08.30 uur tot 17.30 uur, met uitzondering van een uur tussen 12.30 uur en 13.30 uur. Buiten deze openingstijden worden patiënten verwezen naar de dienstapotheek in Arnhem. Apotheek Kisters heeft een uitdeelpost in Heelsum. In de kelder van de apotheek worden diergeneesmiddelen magistraal bereid. Deze bereidingsunit is tijdens het bezoek niet getoetst. Pagina 6 van 19
2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen 2.2.1 Ter hand stellen van recepten a. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert aantoonbaar voor terhandstelling op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik. b. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert aantoonbaar voor terhandstelling op het plakken van het juiste etiket op de juiste verpakking. c. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en met de juiste aanwijzingen of waarschuwingen ter hand is gesteld. d. De apotheker controleert aantoonbaar de recepten op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. e. De apotheker zorgt bij bezorgrecepten dat het eerste uitgifte (EU)-gesprek aantoonbaar wordt uitgevoerd. Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting: e. De apotheker kan niet aantonen dat bij bezorgrecepten het eerste uitgifte (EU)- gesprek wordt uitgevoerd. Bij bezorgrecepten wordt het EU-gesprek meestal telefonisch gevoerd en aangetekend op het recept. Bij drukte wordt dit niet steeds gedaan. In de uitdeelpost in Heelsum is altijd een apothekersassistente aanwezig voor EUgesprekken. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 19
2.2.2 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) a. Een onafhankelijke medewerker controleert een nieuw aangemaakt profiel in de distributie- of instellingenmodule aantoonbaar op dezelfde dag. (Richtlijn GDV 2.2.3) b. Een onafhankelijke medewerker controleert doorgevoerde wijzigingen in een profiel in de distributie- of instellingenmodule aantoonbaar op dezelfde dag. (Richtlijn GDV 2.3.2 en 2.2.3) c. De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (Richtlijn GDV 2.2.3) d. De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (Richtlijn GDV 2.2.3) e. Uitsluitend apotheekmedewerkers passen GDV-verpakkingen aan voor patiënten die zelfstandig medicatie gebruiken met behulp van een GDV. (Richtlijn GDV 2.3.2) f. Een onafhankelijke medewerker controleert aantoonbaar alle handmatige aanpassingen van een GDV-verpakking voor patiënten die zelfstandig medicatie gebruiken met behulp van een GDV. (Richtlijn GDV 2.3.2) Pagina 8 van 19
2.3 Kwaliteit en organisatie a. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.2) b. De temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is aantoonbaar operationeel. (Richtlijn Ter hand stellen en NAN 7.2.3) Klik2x Klik2x Klik2x c. De apotheker controleert minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS en/of EVS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS) d. De fysieke voorraad van morfineampullen 1 ml = 10 mg en Oxycodon tabletten 10 mg komen overeen met de administratieve voorraad. (Opiumwet, handreiking administratie opiumwetmiddelen) Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting: b. De temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is niet aantoonbaar operationeel en/of de temperatuurmonitoring is niet conform de vereiste onder- en bovengrens ingesteld. In de koelkast is een temperatuurlogger aanwezig. Dagelijks moet worden gecontroleerd of de gemeten temperatuur buiten de grenswaarden (volgens opgave 2 C tot 8 C) is geweest. De verantwoordelijkheid voor deze controlehandeling wordt vastgelegd op het formulier Temperatuurregistratie koelkast. Bij het bekijken van dit formulier is te zien dat er niet consequent wordt geparafeerd voor deze handeling. d. De fysieke voorraad van morfineampullen 1 ml = 10 mg of Oxycodon tabletten 10 mg is afwijkend van de administratieve voorraad. De fysieke voorraad morfineampullen Centrafarm 1 ml = 10mg bedraagt 16 ampullen en de administratieve voorraad bedraagt 15. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 19
2.4 Patiëntendossier 2.4.1 Actualiteit en beschikbaarheid patiëntendossier van incidentele patiënten a. De apotheker beschikt bij incidentele patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de "eigen" apotheek. b. De apotheker bespreekt het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de incidentele patiënt. (Richtlijn Ter hand stellen en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) c. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. (Richtlijn Ter hand stellen en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) d. De apotheker informeert de eigen apotheek van een incidentele patiënt actief schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek. (Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) Toelichting: a. t/m d.. Deze onderwerpen zijn tijdens het bezoek niet getoetst omdat geen recepten van incidentele patiënten zijn gezien. Volgens opgave komen er nauwelijks incidentele patiënten in de apotheek. In Apotheek Kisters moet aandacht zijn voor het feit dat er zogenoemde vaste patiënten zijn die toch slechts gedeeltelijk hun geneesmiddelen bij Apotheek Kisters betrekken en daarmee incidentele patiënten zijn. Deze groep patiënten kan opgemerkt worden door medicatiebewakingssignalen als ondergebruik/nietaansluitend gebruik en een onterecht EU-signaal. Pagina 10 van 19
2.4.2 Actualiteit en beschikbaarheid patiëntendossier nieuwe vaste patiënten die wonen of verblijven in een instelling a. De apotheker beschikt bij nieuwe instellingspatiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de oude apotheek. b. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe instellingspatiënten aantoonbaar voor aanschrijven op in het AIS. c. De apotheker stelt voor instellingspatiënten tijdens ANW-uren een medicatieoverzicht beschikbaar aan de waarnemende apotheker. Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Apotheek Kisters levert geen farmaceutische zorg aan patiënten in een WLZinstelling. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 19
2.5 Medicatiebewaking 2.5.1 Beoordeling en afhandeling medicatiebewakingsignalen reguliere recepten via een AIS a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen worden aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. Klik2x Klik2x Klik2x b. Het AIS is zodanig ingesteld dat tenminste bij eerste uitgifte interacties, contra-indicaties, over-/onderdoseringen en allergieën op de signaallijst worden geprint. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS) c. De apotheker controleert aantoonbaar de signaallijst. Klik2x Klik2x d. De apotheker controleert de signaallijst aantoonbaar op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag. e. De apotheker onderdrukt medicatiebewakingssignalen voor niet langer dan 2 jaar en op basis van onderbouwde argumenten. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS en Richtlijn Ter hand stellen) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting: a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen worden niet aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. De beoordeling en afhandeling van de signalen kunnen door de apotheekmedewerkers digitaal worden vastgelegd. Bij het bekijken van een aantal signaallijsten blijkt dat niet steeds de beoordeling en afhandeling van de medicatiebewakingsignalen is opgenomen in het AIS. d. De apotheker controleert de signaallijst niet aantoonbaar op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag. De tweede apotheker controleert de gegenereerde signalen aan de hand van een digitale lijst en accordeert ook digitaal. Door de selectie van een bepaalde aanschrijfdatum en mogelijke wijzigingen van een reeds gecontroleerd signaal op een latere datum waren er nog openstaande signalen. Deze openstaande signalen zijn op 28 mei jl. door apotheker XXXXX gezien en vervolgens voorzien van 28 mei 2019 als datum van accorderen. e. Niet van toepassing De tweede apotheker onderdrukt geen signalen. Pagina 12 van 19
2.5.2 Beoordeling en afhandeling medicatiebewakingsignalen GDV-recepten via een AIS a. Bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden, worden de beoordeling en afhandeling van signalen gegenereerd bij EU of wijziging aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS, KNMP en Z-index en Richtlijn Ter hand stellen) Klik2x Klik2x Klik2x b. Het AIS is zodanig ingesteld dat tenminste bij eerste uitgiften interacties, contra-indicaties, over-/onderdoseringen en allergieën van GDV-recepten op de signaallijst worden geprint. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS) c. De apotheker controleert aantoonbaar de signaallijst gegenereerd door de distributie- of instellingenmodule. d. De apotheker controleert binnen 24 uur aantoonbaar de signaallijst waarop signalen van GDV-mutaties staan. (Richtlijn Ter hand stellen en Richtlijn GDV 4.1.3) e. De apotheker onderdrukt medicatiebewakingssignalen voor niet langer dan 2 jaar en op basis van onderbouwde argumenten. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS en Richtlijn Ter hand stellen) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting: a. Bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden, worden de beoordeling en afhandeling van signalen gegenereerd bij EU of wijziging niet aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. Zie de toelichting bij 2.5.1.a. c. De apotheker controleert niet aantoonbaar de signaallijst gegenereerd door de distributie- of instellingenmodule. Bij het genereren van een digitale signaallijst voor controle selecteert de tweede apotheker geen distributiemeldingen. Signalen met betrekking tot GDVterhandstellingen worden na eerste uitgifte of wijzigingen niet meer gecontroleerd. Wel wordt bij het jaarlijkse evaluatiegesprek met de patient de medicatie beoordeeld. d. De apotheker controleert niet binnen 24 uur aantoonbaar de signaallijst waarop signalen van GDV-mutaties staan. Zie de toelichting bij 2.5.2.c. e. Niet van toepassing. Zie de toelichting bij 2.5.1.e. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 13 van 19
2.6 Monitoring van geneesmiddelengebruik 2.6.1 Monitoring op basis van labwaarden a. Bij patiënten >70 jaar die 0,25 mg digoxine gebruiken is de nierfunctiewaarde aanwezig in het patiëntdossier en deze is niet ouder dan 1 jaar. (SmPC tekst digoxine 4.2 en 4.4) b. Bij patiënten >70 jaar die 0,25 mg digoxine gebruiken is de kaliumspiegel aanwezig in het patiëntdossier en deze is niet ouder dan 1 jaar. (SmPC tekst digoxine 4.2 en 4.4) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting: a. Bij patiënten >70 jaar die 0,25 mg digoxine gebruiken is de nierfunctiewaarde afwezig in het patiëntdossier en/of is ouder dan 1 jaar. Bij het bekijken van enkele patiëntendossiers is tenminste één oudere patiënt (> 70 jaar) gezien die digoxine 0,25 mg gebruikt en waarvan geen nierfunctiewaarde en kaliumspiegel aanwezig zijn in het dossier van de apotheek. b. Bij patiënten >70 jaar die 0,25 mg digoxine gebruiken is de kaliumspiegel afwezig in het patiëntdossier en/of is ouder dan 1 jaar. Zie toelichting bij 2.6.1.a. 2.6.2 Monitoring bij Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOAC s) a. De apotheker controleert bij eerste uitgifte van een NOAC de nierfunctiewaarde (egfr). (SmPC tekst apixaban, edoxaban, rivaroxaban en dabigatran) Pagina 14 van 19
2.6.3 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen met een zwangerschap preventieprogramma (ZPP) a. Voor vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne gebruiken is vastgesteld dat een getekende informed consent aanwezig is. (SmPC isotretinoïne, Zwangerschapspreventieprogramma) b. Voor vrouwen die isotretinoïne gebruiken wordt voldaan aan de volgende eisen van het Zwangerschap Preventie Programma (ZPP), te weten - maximaal 30 dagen per voorschrift; - voorschrift is maximaal 7 dagen oud bij verwerking door apotheek. (SmPC isotretinoïne, Zwangerschapspreventieprogramma) In de apotheek is in de afgelopen 6 maanden isotretinoïne ter hand gesteld aan XXXXX vrouwen tussen 15 en 55 jaar. 2.6.4 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen a. Bij recepten voor kinderen <12 jaar is het gewicht én minimaal één aantoonbare (handmatige) berekening aanwezig. (NAN 2.2 en 3.1) DEFINITIEF RAPPORT Pagina 15 van 19
2.7 Medicatiebeoordelingen a. De apotheker heeft in 2018 medicatiebeoordelingen uitgevoerd. (MDR Polyfarmacie) Klik2x Klik2x b. De apotheker selecteert patiënten voor medicatiebeoordelingen op basis van: - leeftijd van 65 jaar of ouder, - vijf of meer chronische geneesmiddelen en - tenminste een van de volgende risicofactoren: wonend in zorginstelling; verminderde nierfunctie (egfr < 50 ml/min/1,73 m 2 ); verminderde cognitie; verhoogd valrisico; signalen van verminderde therapietrouw. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.1, MDR Polyfarmacie Inleiding) c. Bij de medicatiebeoordelingen is de patiënt aantoonbaar betrokken geweest bij de farmacotherapeutische anamnese in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) d. Bij de medicatiebeoordelingen is de huisarts aantoonbaar betrokken geweest bij het opstellen van het behandelplan in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) Toelichting: a. De apotheker heeft in 2018 niet aantoonbaar medicatiebeoordelingen uitgevoerd volgens een groeimodel. De tweede apotheker is gestart met het uitvoeren van vier medicatiebeoordelingen. De vorige gevestigde apotheker heeft twaalf medicatiebeoordelingen uitgevoerd in 2018. Volgens opgave zijn deze medicatiebeoordelingen vastgelegd in XXXXX (XXXXX). Het contract met XXXXX is beëindigd waardoor deze gegevens niet meer zijn in te zien. Vanaf 1 april 2019 kunnen medicatiebeoordelingen worden ingevoerd in XXXXX (XXXXX). Dat is voor de vier uitgevoerde medicatiebeoordelingen nog niet gedaan. Pagina 16 van 19
2.8 Overige onderwerpen Tijdens het bezoek is aandacht gevraagd voor de verantwoordelijkheidsverdeling tussen gevestigde en tweede apotheker. Gezien is dat alle taken van de gevestigde apotheker worden uitgevoerd door de tweede apotheker. Tijdens het bezoek is gezien dat geneesmiddelen ter hand zijn gesteld op basis van een faxbericht. Een faxbericht is geen rechtsgeldig recept en kan uitsluitend worden gebruikt voor het bereiden/klaarmaken van het voorgeschreven geneesmiddel. Tijdens het inspectiebezoek is kort de situatie van de uitdeelpost in Heelsum aan de orde geweest. In een uitdeelpost mogen uitsluitend geneesmiddelen worden geleverd die reeds in Apotheek Kisters zijn klaargemaakt en ter hand gesteld. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 17 van 19
3 Conclusies en te nemen maatregelen 3.1 Conclusie Apotheek Kisters voldoet niet bij alle getoetste onderwerpen aan de geldende weten regelgeving en de professionele standaard. 3.2 Te nemen maatregelen De inspectie verwacht dat de gevestigde apotheker adequate maatregelen neemt, zodat binnen acht weken voldaan wordt aan de geldende wet- en regelgeving en de professionele standaard. 3.3 Vervolgacties inspectie De inspectie vertrouwt erop dat de gevestigde apotheker adequate maatregelen neemt. De apotheek wordt in dit kader niet opnieuw bezocht. Pagina 18 van 19
3.4 Overzicht van de resultaten Voldoen Voldoen Niet niet beoordeeld (volledig) 1 Ter hand stellen van recepten (5 onderwerpen) 4 1 2 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) (6 onderwerpen) 6 3 Kwaliteit en organisatie (4 onderwerpen) 2 2 4 Patiëntendossier bij incidentele patiënten (4 onderwerpen) 4 5 Patiëntendossier bij patiënten in een instelling (3 onderwerpen) 3 6 Vastleggen beoordeling en afhandeling medicatiebewakingssignalen reguliere recepten (5 onderwerpen) 2 2 1 7 Vastleggen beoordeling en afhandeling medicatiebewakingssignalen GDV-recepten via een AIS (5 onderwerpen) 1 3 1 8 Monitoring op basis van labwaarden (4 onderwerpen) 2 9 Monitoring bij NOAC s (1 onderwerp) 1 10 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen met een ZPP (2 onderwerpen) 2 11 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen (1 onderwerp) 1 12 Medicatiebeoordelingen (4 onderwerpen) 3 1 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 19 van 19