Rapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan Apotheek Tubbergen op 3 april 2019 te Tubbergen Utrecht, mei 2019
Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3 Toetsingskader 4 2 Resultaten inspectiebezoek 6 2.1 Inleiding 6 2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen 7 2.3 Kwaliteit en organisatie 9 2.4 Patiëntendossier 10 2.5 Medicatiebewaking 12 2.6 Monitoring van geneesmiddelengebruik 14 2.7 Medicatiebeoordelingen 16 3 Conclusies en te nemen maatregelen 17 3.1 Conclusie 17 3.2 Te nemen maatregelen 17 3.3 Vervolgacties inspectie 17 3.4 Overzicht van de resultaten 18 RAPPORT Pagina 3 van 18
1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd op 3 april 2019 een bezoek gebracht aan XXXXX. gevestigde apotheker van Apotheek Tubbergen, De Eendracht 17-21 te Tubbergen. Tijdens het bezoek was tevens aanwezig XXXXX, gevestigde apotheker van Apotheek Tubbergen tijdens het eerste bezoek op 14 november 2018. Het bezoek is op 2 april 2019 telefonisch aangekondigd. De aanleiding voor dit follow-up bezoek is dat tijdens het eerste inspectiebezoek op 14 november 2018 de apotheek niet bij alle getoetste onderwerpen voldeed aan de vigerende wet- en regelgeving en de professionele standaard. Tijdens het bezoek van 3 april 2019 zijn deze onderwerpen opnieuw beoordeeld. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van het inspectiebezoek is: 1 onderzoeken of patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s door: a ter hand stellen van geneesmiddelen; b kwaliteit en organisatie; c patiëntendossier; d monitoren van geneesmiddelengebruik en e medicatiebeoordelingen. 2 daar waar nodig het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie selecteert apotheken voor een inspectiebezoek op basis van diverse criteria zoals non-respons op de kwaliteitsindicatoren. Met behulp van het vigerende instrument voor openbare apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het instrument is gebaseerd op risico s die door de inspecteurs zijn geïdentificeerd op grond van calamiteiten, geldende wet- en regelgeving en de professionele standaard van koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste wetten, normen en richtlijnen genoemd. Wetgeving: Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; SmPC tekst van diverse geneesmiddelen; NHG-standaarden. Multidisciplinaire richtlijnen: Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten 2008; Veilige principes in de medicatieketen 2012 en addendum 2014; Richtlijn Polyfarmacie bij ouderen 2012. Pagina 4 van 18
Beroepsnormen KNMP: Nederlandse Apotheek Norm (NAN) 2006; Richtlijn Ter hand stellen 2018; Richtlijn Medicatiebeoordeling 2013; Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013; Richtlijn Medicatiebewaking 2016; KNMP Voorschrift Basisinstellingen medicatiebewaking AIS 2018. RAPPORT Pagina 5 van 18
2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Apotheek Tubbergen scoort op de verschillende thema s en onderwerpen. De inspectie beoordeelt een apotheek op de thema s: ter hand stellen van geneesmiddelen, kwaliteit en organisatie, patiëntendossier, monitoren van geneesmiddelengebruik en medicatiebeoordelingen. Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de onderwerpen wordt weergegeven in,, of. Apotheek Tubbergen maakt deel uit van een organisatorisch verband waartoe ook behoren de te Almelo gevestigde apotheken De Schelfhorst, Sluitersveld, Aalderink en Lamberts Backer. Apotheek Tubbergen is geopend op maandag tot en met vrijdag van 08:00 uur tot 17:30 uur en zaterdag van 09:00 uur tot 12:00 uur. De apotheek gebruikt XXXXX als AIS. De apotheek bereidt geen geneesmiddelen en levert farmaceutische zorg aan een WLZ-instelling. Pagina 6 van 18
2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen 2.2.1 Ter hand stellen van recepten a. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert aantoonbaar voor terhandstelling op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik. b. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert aantoonbaar voor terhandstelling op het plakken van het juiste etiket op de juiste verpakking. c. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en met de juiste aanwijzingen of waarschuwingen ter hand is gesteld. d. De apotheker controleert aantoonbaar de recepten op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. e. De apotheker zorgt bij bezorgrecepten dat het eerste uitgifte (EU)-gesprek aantoonbaar wordt uitgevoerd. a. De werkwijze is aangepast. In de apotheek wordt het éénhandsysteem niet meer toegepast. Het aanschrijven (juistheid van het recept) wordt gecontroleerd door een onafhankelijke apothekersassistente. Ook het plakken van het juiste etiket op de juiste verpakking wordt door een tweede assistente gecontroleerd. De controles zijn aantoonbaar middels een paraaf op het recept. b. De werkwijze is aangepast. Zie de toelichting bij 2.2.1. c. Dit onderwerp voldeed in november 2018 aan de vigerende wet- en regelgeving en de professionele standaard en is daarom niet opnieuw beoordeeld. d. Dit onderwerp voldeed in november 2018 aan de vigerende wet- en regelgeving en de professionele standaard en is daarom niet opnieuw beoordeeld. e. Dit onderwerp voldeed in november 2018 aan de vigerende wet- en regelgeving en de professionele standaard en is daarom niet opnieuw beoordeeld. RAPPORT Pagina 7 van 18
2.2.2 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) a. Een onafhankelijke medewerker controleert een nieuw aangemaakt profiel in de distributie- of instellingenmodule aantoonbaar op dezelfde dag. (Richtlijn GDV 2.2.3) b. Een onafhankelijke medewerker controleert doorgevoerde wijzigingen in een profiel in de distributie- of instellingenmodule aantoonbaar op dezelfde dag. (Richtlijn GDV 2.3.2 en 2.2.3) c. De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (Richtlijn GDV 2.2.3) d. De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (Richtlijn GDV 2.2.3) e. Uitsluitend apotheekmedewerkers passen GDV-verpakkingen aan voor patiënten die zelfstandig medicatie gebruiken met behulp van een GDV. (Richtlijn GDV 2.3.2) f. Een onafhankelijke medewerker controleert aantoonbaar alle handmatige aanpassingen van een GDV-verpakking voor patiënten die zelfstandig medicatie gebruiken met behulp van een GDV. (Richtlijn GDV 2.3.2) a.t/m f. Deze onderwerpen voldeden in november 2018 aan de vigerende wet- en regelgeving en de professionele standaard en zijn daarom niet opnieuw beoordeeld. Pagina 8 van 18
2.3 Kwaliteit en organisatie a. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.2) b. De temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is aantoonbaar operationeel. (Richtlijn Ter hand stellen en NAN 7.2.3) c. De apotheker controleert minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS en/of EVS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS) d. De fysieke voorraad van morfineampullen 1 ml = 10 mg en Oxycodon tabletten 10 mg komen overeen met de administratieve voorraad. (Opiumwet, handreiking administratie opiumwetmiddelen) a. Dit onderwerp voldeed in november 2018 aan de vigerende wet- en regelgeving en de professionele standaard en is daarom niet opnieuw beoordeeld. b. Er is een nieuwe temperatuurmonitoring geïnstalleerd in de koelkasten waarbij de temperatuur 7 dagen 24 uur per dag aantoonbaar gecontroleerd wordt. d. Dit onderwerp voldeed in november 2018 aan de vigerende wet- en regelgeving en de professionele standaard en is daarom niet opnieuw beoordeeld. RAPPORT Pagina 9 van 18
2.4 Patiëntendossier 2.4.1 Actualiteit en beschikbaarheid patiëntendossier van incidentele patiënten a. De apotheker beschikt bij incidentele patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de "eigen" apotheek. b. De apotheker bespreekt het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de incidentele patiënt. (Richtlijn Ter hand stellen en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) c. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. (Richtlijn Ter hand stellen en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) d. De apotheker informeert de eigen apotheek van een incidentele patiënt actief schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek. (Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) a.t/m d. Deze onderwerpen voldeden in november 2018 aan de vigerende wet- en regelgeving en de professionele standaard en zijn daarom niet opnieuw beoordeeld. Pagina 10 van 18
2.4.2 Actualiteit en beschikbaarheid patiëntendossier nieuwe vaste patiënten die wonen of verblijven in een instelling a. De apotheker beschikt bij nieuwe instellingspatiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de oude apotheek. b. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe instellingspatiënten aantoonbaar voor aanschrijven op in het AIS. c. De apotheker stelt voor instellingspatiënten tijdens ANW-uren een medicatieoverzicht beschikbaar aan de waarnemende apotheker. a.t/m c. Deze onderwerpen voldeden in november 2018 aan de vigerende wet- en regelgeving en de professionele standaard en zijn daarom niet opnieuw beoordeeld. RAPPORT Pagina 11 van 18
2.5 Medicatiebewaking 2.5.1 Beoordeling en afhandeling medicatiebewakingssignalen reguliere recepten via een AIS a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen worden aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. b. Het AIS is zodanig ingesteld dat tenminste interacties, contraindicaties, over-/onderdoseringen en allergieën op de signaallijst worden geprint ongeacht of dit om een 1 e of 2 e uitgifte gaat. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS) c. De apotheker controleert aantoonbaar de signaallijst. d. De apotheker controleert de signaallijst aantoonbaar op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag. e. De apotheker onderdrukt medicatiebewakingssignalen voor niet langer dan 2 jaar en op basis van onderbouwde argumenten. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS en Richtlijn Ter hand stellen) a. De beoordeling en afhandeling van de signalen met betrekking tot contra-indicaties en interacties worden door de apotheekmedewerkers digitaal vastgelegd in BOS- MBJ; de beoordeling en afhandeling van overige medicatiebewakingssignalen worden aantoonbaar vastgelegd door aantekeningen op het recept en/of zz-regels of het EPD. b. De instelling van het AIS is aangepast. Over-/onderdoseringen en allergieën worden op de signaallijst geprint. c. De werkwijze is aangepast. Alle gegenereerde signalen worden op de dag van de terhandstelling aantoonbaar beoordeeld. d. Zie toelichting bij 2.5.1.c. e. De signalen worden onderdrukt voor maximaal 2 jaar en aantoonbaar op basis van onderbouwde argumenten. Pagina 12 van 18
2.5.2 Beoordeling en afhandeling medicatiebewakingssignalen GDV-recepten via een AIS a. Bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden, worden de beoordeling en afhandeling van signalen gegenereerd bij EU of wijziging aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS, KNMP en Z-index en Richtlijn Ter hand stellen) b. Het AIS is zodanig ingesteld dat tenminste interacties, contraindicaties, over-/onderdoseringen en allergieën van GDVrecepten op de signaallijst worden geprint ongeacht of dit om een 1 e of 2 e uitgifte gaat. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS) c. De apotheker controleert aantoonbaar de signaallijst gegenereerd door de distributie- of instellingenmodule. d. De apotheker controleert binnen 24 uur aantoonbaar de signaallijst waarop signalen van GDV-mutaties staan. (Richtlijn Ter hand stellen en Richtlijn GDV 4.1.3) e. De apotheker onderdrukt medicatiebewakingssignalen voor niet langer dan 2 jaar en op basis van onderbouwde argumenten. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS en Richtlijn Ter hand stellen) De onderstaande toelichting heeft betrekking op de medicatiebewaking rondom GDV recepten met XXXXX. a. Zie de toelichting bij 2.5.1.a. b. Zie de toelichting bij 2.5.1.b. c. De werkwijze is aangepast. De apotheker controleert binnen 24 uur aantoonbaar de signaallijst gegenereerd door de distributie- of instellingenmodule. De frequentie van het beoordelen en vastleggen van de signalen gegenereerd door de distributiemodule- of instellingenmodule kan teruggebracht worden naar eenmaal in de 3 maanden. d. Zie de toelichting bij 2.5.2.c. e. Zie de toelichting bij 2.5.1.e. RAPPORT Pagina 13 van 18
2.6 Monitoring van geneesmiddelengebruik 2.6.1 Monitoring op basis van labwaarden c. Bij patiënten die lithium gebruiken is de lithiumspiegel aanwezig in het patiëntdossier en deze is niet ouder dan ½ jaar. (SmPC tekst lithium 4.2) d. Bij patiënten die lithium gebruiken is de nierfunctiewaarde aanwezig in het patiëntdossier en deze is niet ouder dan 1 jaar. (SmPC tekst lithium 4.4) c. In een gecontroleerd patiëntdossier van een patiënt die lithium gebruikt, was de lithiumwaarde aanwezig. d. Dit onderwerp voldeed in november 2018 aan de vigerende wet- en regelgeving en de professionele standaard en is daarom niet opnieuw beoordeeld. 2.6.2 Monitoring bij Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOAC s) a. De apotheker controleert bij eerste uitgifte van een NOAC de nierfunctiewaarde (egfr). (SmPC tekst apixaban, rivaroxaban en dabigatran) a. De apotheker controleert bij eerste uitgifte van een NOAC niet de nierfunctiewaarde (egfr). Het is een standaard werkwijze in Apotheek Tubbergen om bij een eerste uitgifte van een NOAC de nierfunctie te controleren en/of op te vragen bij de voorschrijver. In een gecontroleerd patiëntdossier van een patiënt die Eliquis gebruikt, was de nierfunctiewaarde aanwezig. Pagina 14 van 18
2.6.3 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen met een zwangerschap preventieprogramma (ZPP) a. Voor vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne gebruiken is vastgesteld dat een getekende informed consent aanwezig is. (SmPC isotretinoïne, Zwangerschapspreventieprogramma) b. Voor vrouwen die isotretinoïne gebruiken wordt voldaan aan de volgende eisen van het Zwangerschap Preventie Programma (ZPP), te weten - maximaal 30 dagen per voorschrift; - voorschrift is maximaal 7 dagen oud bij verwerking door apotheek. (SmPC isotretinoïne, Zwangerschapspreventieprogramma) In de apotheek is in de afgelopen 6 maanden isotretinoïne ter hand gesteld aan één vrouw tussen 15 en 55 jaar. a. De werkwijze is aangepast. Een getekende informed consent wordt opgenomen in het AIS. b. Dit onderwerp voldeed in november 2018 aan de vigerende wet- en regelgeving en de professionele standaard en is daarom niet opnieuw beoordeeld. 2.6.4 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen a. Bij recepten voor kinderen <12 jaar is het gewicht én minimaal één aantoonbare (handmatige) dosisberekening aanwezig. (NAN 2.2 en 3.1) a. Dit onderwerp voldeed in november 2018 aan de vigerende wet- en regelgeving en de professionele standaard en is daarom niet opnieuw beoordeeld. RAPPORT Pagina 15 van 18
2.7 Medicatiebeoordelingen a. De apotheker heeft in 2018 medicatiebeoordelingen uitgevoerd. (MDR Polyfarmacie) b. De apotheker selecteert patiënten voor medicatiebeoordelingen op basis van: - leeftijd van 65 jaar of ouder, - vijf of meer chronische geneesmiddelen en - tenminste een van de volgende risicofactoren: wonend in zorginstelling; verminderde nierfunctie (egfr < 50 ml/min/1,73 m 2 ); verminderde cognitie; verhoogd valrisico; signalen van verminderde therapietrouw. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.1, MDR Polyfarmacie Inleiding) c. Bij de medicatiebeoordelingen is de patiënt aantoonbaar betrokken geweest bij de farmacotherapeutische anamnese in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) d. Bij de medicatiebeoordelingen is de huisarts aantoonbaar betrokken geweest bij het opstellen van het behandelplan in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) a.t/m d. Deze onderwerpen voldeden in november 2018 aan de vigerende wet- en regelgeving en de professionele standaard en zijn daarom niet opnieuw beoordeeld. Pagina 16 van 18
3 Conclusies en te nemen maatregelen 3.1 Conclusie Apotheek Tubbergen voldoet bij alle getoetste onderwerpen aan de geldende weten regelgeving en de professionele standaard. 3.2 Te nemen maatregelen De apotheker hoeft naar aanleiding van dit inspectiebezoek geen maatregelen te nemen. 3.3 Vervolgacties inspectie De inspectie zal de apotheek in dit kader niet opnieuw bezoeken en sluit het inspectiebezoek hiermee af. RAPPORT Pagina 17 van 18
3.4 Overzicht van de resultaten Voldoen Voldoen Niet niet beoordeeld (volledig) 1 Ter hand stellen van recepten (5 onderwerpen) 2 3 2 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) (6 onderwerpen) 6 3 Kwaliteit en organisatie (4 onderwerpen) 2 2 4 Patiëntendossier bij incidentele patiënten (4 onderwerpen) 4 5 Patiëntendossier bij patiënten in een instelling (3 onderwerpen) 3 6 Vastleggen beoordeling en afhandeling medicatiebewakingssignalen reguliere recepten (5 onderwerpen) 5 7 Vastleggen beoordeling en afhandeling medicatiebewakingssignalen GDV-recepten via een AIS (5 onderwerpen) 5 8 Monitoring op basis van labwaarden (2 onderwerpen) 1 1 9 Monitoring bij NOAC s (1 onderwerp) 1 10 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen met een ZPP (2 onderwerpen) 1 1 11 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen (1 onderwerp) 1 12 Medicatiebeoordelingen (4 onderwerpen) 4 Pagina 18 van 18