1scope EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT ALCOHOLBEPALING IN BLOED ENQUETE 2014/2 WIV-2014/2/Alcoholbepaling in bloed/15 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, 14 1050 Brussel België www.wiv-isp.be
ISSN: 2294-3382 COMITE VAN EXPERTEN WIV (secretariaat) TEL: 02/642.55.22 FAX: 02/642.56.45 Enquêtecoördinator: Wim Coucke Vervangend enquêtecoördinator: Philippe Van de Walle TEL: 02/642.55.23 e-mail: wim.coucke@wiv-isp.be TEL: 02/642.55.25 e-mail: philippe.vandewalle@wiv-isp.be Experten: C. Charlier TEL: 04/366.88.18 FAX: 04/366.88.89 e-mail: c.charlier@chu.ulg.ac.be W. Lambert TEL: 09/264.81.21 FAX: 09/264.81.83 e-mail: willy.lambert@ugent.be V. Maes TEL: 02/477.50.30 (secretariaat) F. Martens FAX: 02/477.50.47 H. Neels J. Tytgat A. Vanescote A. Verstraete P. Wallemacq S. Wille TEL: 03/265.27.30 FAX: 03/217.73.58 e-mail: hugo.neels@uantwerpen.be TEL: 016/32.34.03 FAX: / e-mail: Jan.Tytgat@pharm.kuleuven.be TEL: 081/55.94.70 FAX: / e-mail: a.vanescote@gammamedic.be TEL: 09/332.34.07 FAX: 09/332.49.85 e-mail: alain.verstraete@ugent.be TEL: 02/764.67.20 FAX: 02/764.69.32 e-mail: pierre.wallemacq@uclouvain.be TEL: 02/240.05.32 FAX: 02/240.05.01 e-mail: sarah.wille@just.fgov.be Expertenvergadering: 02/03/2015 Toestemming verspreiding rapport : Door Wim Coucke (enquêtecoördinator) op 19 maart 2015 Handtekening: Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: http://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/rapports/_nl/rapports_annee.htm Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2014/2. Printdatum 23-3-2015 2/19
INHOUDSTAFEL INLEIDING... 4 TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE RAPPORTEN... 5 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUEEL RAPPORT... 6 KWANTITATIEVE RESULTATEN... 9 BESPREKING VAN DE NUMERISCHE RESULTATEN... 16 GEBRUIK VAN INTERNE STANDAARD... 17 EXPERTISE-ADVIEZEN (NIET ONDER BELAC-ACCREDITATIE)... 18 Staal E/13029... 18 Staal E/13030... 19 Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2014/2. Printdatum 23-3-2015 3/19
Inleiding Tijdens deze enquête werden 6 stalen verstuurd die bereid waren op basis van een humane plasmapool. De volgende hoeveelheden ethanol waren aanwezig : Staal Nr Ethanol () E/13029 0.74 E/13030 2.63 E/13031 0 E/13032 1.5 E/13033 1.32 E/13034 0.37 De targetwaardes werden bekomen door de mediaan te nemen van de chromatografische methodes. Het staal E/13031 bevatte geen ethanol maar 3 ethyleenglycol en is bedoeld als didactisch staal. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2014/2. Printdatum 23-3-2015 4/19
Ter beschikking stellen van de rapporten De stalen van de enquête 2014/2 werden op 7 oktober 2014 verstuurd, de afsluitdatum van het ingeven van resultaten was 21 oktober 2014. Vanaf 2 december 2014 waren de individuele rapporten beschikbaar op toolkit (niet gevalideerd). De statistiek werd definitief op 3 maart 2015 afgesloten. De validatie gebeurde op 3 maart 2015. Vanaf 3 maart 2015 zijn de definitieve rapporten beschikbaar op de Toolkit. Na de validatie van de enquête door het Expertencomité zal het gevalideerd globaal rapport beschikbaar zijn op onze Website op het volgende adres : http://www.wiv-isp.be/qml/index_nl.htm: Kies " rapporten " in het voorgestelde menu of op het volgende adres : http://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/rapports/_nl/rapports_annee.htm Voor alcohol zijn de volgende globale rapporten beschikbaar op de site van de dienst : Alcoholbepaling in bloed 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2014/2. Printdatum 23-3-2015 5/19
Interpretatie van het individueel rapport Naast dit globaal rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methoden. De globale standaarddeviatie (SD g ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methoden. De globale mediaan van uw methode (M m ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode (SD m ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt CV (uitgebruikt in %) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: CV m = (SD m / M m ) * 100 (%) en CV g = (SD g / M g ) * 100 (%). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de SD): Z m = (R - M m ) / SD m en Z g = (R - M g ) / SD g. De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in %): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 (%) and U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (%). Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M m/g : mediaan H m/g : percentielen 25 en 75 I m/g : interne limieten (M ± 2.7 SD) O m/g : externe limieten (M ± 4.7 SD) Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2014/2. Printdatum 23-3-2015 6/19
De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruw geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de mediaan (M m/g ). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: http://www.wiv-isp.be/qml/index_nl.htm (kies Brochures in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: http://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/brochures/_nl/brochures.htm De 3 volgende documenten verschijnen: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2014/2. Printdatum 23-3-2015 7/19
Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25 ) tot percentiel 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P 25-1.5 * (P 75 - P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P 75 + 1.5 * (P 75 - P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P 75 + 3 * (P 75-P 25) I = P 75 + 1.5 * (P 75-P 25) LIMIETEN VAN TUKEY H M H I = P 25-1.5 * (P 75-P 25) P 50 P 75 P 25 x < P 75 + 1.5 * (P 75 -P 25 ) x > P 25-1.5 * (P 75 -P 25 ) < waarde < kwantificatielimiet O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M - 4.7s M - 2.7s P 25 P M + 4.7s 75 M + 2.7s Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling Voor het EKE-programma alcoholbepaling in bloed wordt een horizontale stippellijn getrokken ter hoogte van de targetwaarde. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2014/2. Printdatum 23-3-2015 8/19
Kwantitatieve resultaten Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/13029 METHOD Median 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) 0.75 0.03 3.5 8 003 Direct Gas chromatography (packed-column) 0.72 0.01 1.5 7 004 Headspace chromatography (capillary-column ) 0.75 0.02 2.4 15 039 ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) 0.75 0.01 1.6 16 040 ADH 0.74 0.76 2 SD CV % N labs 043 ADH- Siemens- Advia 044 ADH- Beckman 0.77 0.79 0.80 0.90 0.73 0.73 0.74 0.80 0.82 4 5 045 ADH- Dade (Emit) 0.74 0.02 3.0 11 046 ADH- Roche 0.76 0.02 2.9 89 048 ADH- Vitros 0.72 0.02 2.6 24 049 ADH - Dade Dimension 0.79 1 053 ADH- Microgenics 0.77 0.79 0.85 3 Global results (all methods and all measuring systems) 0.76 0.03 3.9 185 Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2014/2. Printdatum 23-3-2015 9/19
Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/13030 METHOD Median 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) 2.63 0.21 8.2 8 003 Direct Gas chromatography (packed-column) 2.63 0.06 2.1 7 004 Headspace chromatography (capillary-column ) 2.62 0.09 3.4 15 039 ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) 2.52 0.04 1.5 16 040 ADH 2.53 2.62 2 SD CV % N labs 043 ADH- Siemens- Advia 044 ADH- Beckman 2.69 2.70 2.72 2.80 2.37 2.45 2.50 2.64 2.75 4 5 045 ADH- Dade (Emit) 2.62 0.07 2.5 11 046 ADH- Roche 2.64 0.07 2.5 89 048 ADH- Vitros 2.41 0.11 4.5 24 049 ADH - Dade Dimension 2.80 1 053 ADH- Microgenics 2.47 2.61 2.82 3 Global results (all methods and all measuring systems) 2.61 0.12 4.5 185 De relatief hoge variabiliteit voor de Direct Gas Chromatography - (capillary-column) is veroorzaakt doordat 2 van de acht laboratoria voor alle stalen een bijzonder lage waarde geven, vermoedelijk veroorzaakt door een negatieve bias. Indien deze twee resultaten niet in rekening zouden worden gebracht, wordt de standaarddeviatie gelijk aan 0.05 en de CV gelijk aan 1.9%. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2014/2. Printdatum 23-3-2015 10/19
Ethyl-alcohol - d (%) : 25.0 E/13031 Het staal bevatte geen alcohol, maar 3 ethyleenglycol. Slechts 4 laboratoria hebben gerapporteerd dat ze ethyleenglycol hadden gevonden, met een concentratie van 2.97 tot 3.95. Eén laboratorium heeft gerapporteerd dat het aceton heeft gevonden, zonder een concentratie te specifiëren. Opmerkelijk is dat er drie gebruikers een concentratie aan ethanol hebben gevonden voorbij de detectielimiet (0.105, 0.11, 0.12 ). Alle drie waren ze gebruikers van het Vitros-platform. Het staal is gebaseerd op een klinische case report die verschenen is in het maartnummer van Clinical Chemistry: Felton D, Genetsky M, Berg AH. Osmolal Gap without Anion Gap in an 43-year Old Man. Clinical Chemistry 60:3, 446-450 (2014). Het artikel meldt dat, hoewel osmolaire gap en anion gap belangrijk zijn om metabole acidose op te sporen, de gaschromatografie de enige betrouwbare techniek is om een vergiftiging met ethyleenglycol op te sporen op een staal van humane oorsprong. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2014/2. Printdatum 23-3-2015 11/19
Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/13032 METHOD Median 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) 1.50 0.10 6.4 8 003 Direct Gas chromatography (packed-column) 1.49 0.04 2.7 7 004 Headspace chromatography (capillary-column ) 1.50 0.05 3.1 15 039 ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) 1.46 0.03 1.8 16 040 ADH 1.46 1.51 2 SD CV % N labs 043 ADH- Siemens- Advia 044 ADH- Beckman 1.50 1.55 1.56 1.70 1.34 1.39 1.44 1.53 1.60 4 5 045 ADH- Dade (Emit) 1.51 0.03 2.0 11 046 ADH- Roche 1.52 0.04 2.4 89 048 ADH- Vitros 1.45 0.04 3.1 24 049 ADH - Dade Dimension 1.60 1 053 ADH- Microgenics 1.47 1.56 1.63 3 Global results (all methods and all measuring systems) 1.50 0.05 3.5 185 Data out of graph Method Value 3 = 1.84 De relatief hoge variabiliteit voor de Direct Gas Chromatography - (capillary-column) is veroorzaakt doordat 2 van de acht laboratoria voor alle stalen een bijzonder lage waarde geven, vermoedelijk veroorzaakt door een negatieve bias. Indien deze twee resultaten niet in rekening zouden worden gebracht wordt de standaarddeviatie gelijk aan 0.02 en de CV gelijk aan 1.2%. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2014/2. Printdatum 23-3-2015 12/19
Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/13033 METHOD Median 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) 1.32 0.07 5.1 8 003 Direct Gas chromatography (packed-column) 1.30 0.06 4.3 7 004 Headspace chromatography (capillary-column ) 1.32 0.05 3.9 15 039 ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) 1.29 0.05 3.7 16 040 ADH 1.29 1.35 2 SD CV % N labs 043 ADH- Siemens- Advia 044 ADH- Beckman 1.36 1.36 1.40 1.50 1.25 1.26 1.28 1.36 1.41 4 5 045 ADH- Dade (Emit) 1.33 0.03 2.0 11 046 ADH- Roche 1.33 0.04 2.8 89 048 ADH- Vitros 1.24 0.03 2.4 24 049 ADH - Dade Dimension 1.40 1 053 ADH- Microgenics 1.32 1.40 1.46 3 Global results (all methods and all measuring systems) 1.32 0.05 3.9 185 Data out of graph Method Value 39 < 0.1 39 < 0.1 45 = 1.62 Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2014/2. Printdatum 23-3-2015 13/19
Ethyl-alcohol - d (%) : 25.0 E/13034 METHOD Median 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) 0.36 0.03 8.2 7 003 Direct Gas chromatography (packed-column) 0.37 0.01 4.0 7 004 Headspace chromatography (capillary-column ) 0.38 0.02 4.4 15 039 ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) 0.38 0.01 3.9 16 040 ADH 0.39 0.39 2 SD CV % N labs 043 ADH- Siemens- Advia 044 ADH- Beckman 0.39 0.40 0.41 0.50 0.38 0.40 0.40 0.42 0.43 4 5 045 ADH- Dade (Emit) 0.39 0.01 3.8 11 046 ADH- Roche 0.39 0.02 5.7 89 048 ADH- Vitros 0.36 0.01 2.1 24 049 ADH - Dade Dimension 0.39 1 053 ADH- Microgenics 0.39 0.41 0.45 3 Global results (all methods and all measuring systems) 0.39 0.02 5.7 184 Data out of graph Method Value 39 < 0.1 39 = 1.59 Een waarde van 0.67, bekomen met Direct Gas Chromatography - (capillary-column), was te wijten aan een tikfout en werd niet in rekening gebracht voor de berekening van de samenvattende statistieken. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2014/2. Printdatum 23-3-2015 14/19
De relatief hoge variabiliteit voor de Direct Gas Chromatography - (capillary-column) is veroorzaakt doordat 2 van de acht laboratoria voor alle stalen een bijzonder lage waarde geven, vermoedelijk veroorzaakt door een negatieve bias. Indien deze twee resultaten niet in rekening zouden worden gebracht wordt de standaarddeviatie gelijk aan 0.02 en de CV gelijk aan 4.2%. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2014/2. Printdatum 23-3-2015 15/19
Bespreking van de numerische resultaten Onafgezien van een kunstmatig verhoogde standaarddeviatie en CV door enkele laboratoria die een methode gebruikten met relatief weinig deelnemers en een negatieve bias hadden voor alle stalen, vallen de gerapporteerde resultaten zeker binnen de grenzen van het toelaatbare. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2014/2. Printdatum 23-3-2015 16/19
Gebruik van interne standaard Interne standaard N n-propanol(1-propanol, 1-hydroxypropaan, ethylcarbinol) 13 t-butanol (2-methyl-2-propanol, t-butylalcohol) 6 acetonitrile 5 n-butanol(1-butanol, 1-hydroxybutaan, propylcarbinol) 3 Isopropanol(2-propanol, 2-hydroxypropaan, dimethylcarbinol) 1 2-butanon (ethyl methyl keton) 1 Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2014/2. Printdatum 23-3-2015 17/19
Expertise-adviezen (niet onder BELAC-accreditatie) Staal E/13029 Klinische inlichtingen : Een ongeval gebeurt om 18u. De bestuurder, een man van 60kg, verklaart twee pintjes te hebben gedronken: één om 17u en één om 17u30. Een bloedafname gebeurt om 19u. Wat was de alcoholconcentratie in het bloed op het moment van het ongeval, rekening houdend met het analytisch resultaat van het staal? 1) Rekening houdend met de verklaring van de bestuurder 2) Zonder rekening te houden met de verklaring van de bestuurder EXPERTISE ADVIES Mediaan SD CV N Numerisch resultaat() rekening houdend met de verklaring 0.68 0.022 3.3% 26 Numerisch resultaat() zonder rekening te houden met de verklaring 0.80 0.022 2.8% 26 De analytische resultaten gaan van 0.64 tot 0.81, met een mediaan van 0.74, een SD van 0.028 en een CV van 3.76%. Evaluatie van de concentratie op het ogenblik van de feiten: 1. Tijdscorrectie: Tijd na ongeval=1u; afbraak aan 0.15.uur geeft 0.15. 2. Alcohol in een pintje bier: 250ml aan 5%, massadichtheid van 0.789 g/ml= 250*0.05*0.789=9.86 g alcohol. 3. Alcoholgehalte na een pintje bier bij volledige resorptie bij een man van 60kg: 9.86/(60*0.7) = 0.23. Aangezien het enige pintje dat binnen het uur voor het ongeval werd genuttigd, een half uur voor het ongeval werd gedronken, is de helft van dat pintje nog niet geresorbeerd op het moment van het ongeval maar wel op het moment van de bloedafname. Er dient dus gecorrigeerd te worden met de helft van 0.23. 1) Dus als we rekening houden met de verklaring van de bestuurder: Alcoholgehalte - meetonzekerheid + afgebroken hoeveelheid-ingenomen na het ongeval= 0.74-0.1+0.15-0.23/2 =0.68. 2) Zonder rekening te houden met de verklaring van de bestuurder: 0.74-0.1+0.15= 0.79. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2014/2. Printdatum 23-3-2015 18/19
Staal E/13030 Klinische inlichtingen : Een ongeval gebeurt om 22u. De bestuurster, een vrouw van 55 kg, verklaart een whisky te hebben gedronken een half uur na het ongeval. Een bloedafname gebeurt om middernacht. Wat was de alcoholconcentratie in het bloed op het moment van het ongeval, rekening houdend met het analytisch resultaat van het staal? 1) Rekening houdend met de verklaring van de bestuurster 2) Zonder rekening te houden met de verklaring van de bestuurster EXPERTISE ADVIES Mediaan SD CV N Numerisch resultaat() rekening houdend met de verklaring 2.51 0.119 4.7% 26 Numerisch resultaat() zonder rekening te houden met de verklaring 2.83 0.089 3.1% 26 De analytische resultaten gaan van 2.25 tot 2.8, met een mediaan van 2.63, een SD van 0.093 en een CV van 3.53%. Evaluatie van de concentratie op het ogenblik van de feiten: 1. Tijdscorrectie: Tijd na ongeval=2u; afbraak aan 0.15.uur geeft 0.3 2. Alcohol in een glas whisky van 30ml aan 40% geeft 30*0.4*0.789=9.47 g alcohol. 3. Alcoholgehalte van een glas whisky bij volledige resorptie bij een vrouw van 55 kg: 9.47/(55*0.6) = 0.287/L. 1) Dus als we rekening houden met de verklaring van de bestuurster : Alcoholgehalte - meetonzekerheid + afgebroken hoeveelheid-ingenomen na het ongeval= 2.63-0.1+0.15*2-0.287 = 2.54. 2) Zonder rekening te houden met de verklaring van de bestuurster : 2.63-0.1+0.15*2= 2.83. EINDE Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel 2015. Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV. Alcoholbepaling in bloed, globaal rapport 2014/2. Printdatum 23-3-2015 19/19