Rapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan Apotheek de Vries B.V. op 28 maart 2018 te Hengelo (Ov.) Utrecht, nuari 2019
Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3 Toetsingskader 4 2 Resultaten inspectiebezoek 6 2.1 Inleiding 6 2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen 7 2.3 Kwaliteit en organisatie 9 2.4 Patiëntendossier 10 2.5 Medicatiebewaking 12 2.6 Monitoring van geneesmiddelengebruik 14 2.7 Medicatiebeoordelingen 16 3 Conclusies en te nemen maatregelen 17 3.1 Conclusie 17 3.2 Te nemen maatregelen 17 3.3 Vervolgacties inspectie 17 3.4 Overzicht van de resultaten 18 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 18
1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd op 28 maart 2018 opnieuw een bezoek gebracht aan XXXXX, gevestigde apotheker van Apotheek de Vries B.V., Enschedesestraat 40 te Hengelo (Ov.). Het bezoek is op 27 maart telefonisch aangekondigd. De aanleiding voor dit follow-up bezoek is dat tijdens het eerste inspectiebezoek op 18 oktober 2017 de apotheek niet bij alle getoetste onderwerpen voldeed aan de vigerende wet- en regelgeving en de professionele standaard. Tijdens het bezoek van 28 maart 2018 zijn deze onderwerpen opnieuw beoordeeld. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van het inspectiebezoek is: 1 Onderzoeken of patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s door: a ter hand stellen van geneesmiddelen, b kwaliteit en organisatie, c patiëntendossier, d monitoren van geneesmiddelengebruik en e medicatiebeoordelingen. 2 Daar waar nodig het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie selecteert openbare apotheken voor een inspectiebezoek op basis van diverse criteria zoals non-respons op de kwaliteitsindicatoren. Met behulp van het vigerende instrument voor openbare apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het instrument is gebaseerd op risico s die door de inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, geldende wet- en regelgeving en de professionele standaard van koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste wetten, normen en richtlijnen genoemd. Wetgeving: Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; SPC tekst van diverse geneesmiddelen. Multidisciplinaire richtlijnen: Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten 2008; Veilige principes in de medicatieketen 2012en addendum 2014; Richtlijn Polyfarmacie bij ouderen 2012; Leidraad begeleide introductie van nieuwe orale antistollingsmiddelen (NOAC) 2012. Pagina 4 van 18
Beroepsnormen KNMP: Nederlandse Apotheek Norm (NAN) 2006; Richtlijn Ter hand stellen 2013; Richtlijn Medicatiebeoordeling 2013; Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013; Richtlijn Medicatiebewaking 2016; KNMP Voorschrift Basisinstellingen medicatiebewaking AIS 2015. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 18
2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Apotheek de Vries scoort op de verschillende thema s en onderwerpen. De inspectie beoordeelt een apotheek op de thema s: ter hand stellen van geneesmiddelen, kwaliteit en organisatie, patiëntendossier, monitoren van geneesmiddelengebruik en medicatiebeoordelingen. Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de onderwerpen wordt weergegeven in,, of. Apotheek de Vries is op werkdagen geopend van 08:00-18:00 uur. Het gebruikte XXXXX AIS is onderdeel van het XXXXX cluster in Hengelo e.o. De apotheek is niet HKZ-gecertificeerd. Pagina 6 van 18
2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen 2.2.1 Ter hand stellen van recepten a. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert aantoonbaar voor terhandstelling op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.2.8 en noot 35) b. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert aantoonbaar voor terhandstelling op het plakken van het juiste etiket op de juiste verpakking. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.2.8 en noot 35) c. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en met de juiste aanwijzingen of waarschuwingen ter hand is gesteld. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.4.1) d. De apotheker controleert aantoonbaar de recepten op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.4.1 en noot 46) e De apotheker zorgt bij bezorgrecepten dat het EU-gesprek aantoonbaar wordt uitgevoerd. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.3.2) e. De EU-gesprekken met patiënten die niet in de apotheek komen worden nu telefonisch gedaan en vastgelegd. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 18
2.2.2 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) a. Een onafhankelijke medewerker controleert een nieuw aangemaakt profiel in de distributie- of instellingenmodule aantoonbaar op dezelfde dag. (Richtlijn GDV 2.2.3) b. Een onafhankelijke medewerker controleert doorgevoerde wijzigingen in een profiel in de distributie- of instellingenmodule aantoonbaar op dezelfde dag. (Richtlijn GDV 2.3.2 en 2.2.3) c. De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (Richtlijn GDV 2.2.3) d. De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (Richtlijn GDV 2.3.2) e. Uitsluitend apotheekmedewerkers passen GDV-verpakkingen aan voor patiënten die zelfstandig medicatie gebruiken met behulp van een GDV. (Richtlijn GDV 2.3.2) f. Een onafhankelijke medewerker controleert aantoonbaar alle handmatige aanpassingen van een GDV-verpakking voor patiënten die zelfstandig medicatie gebruiken met behulp van een GDV. (Richtlijn GDV 2.3.2) Deze onderwerpen voldeden in oktober 2017 aan de vigerende wet- en regelgeving en de professionele standaard en zijn daarom niet opnieuw beoordeeld. Pagina 8 van 18
2.3 Kwaliteit en organisatie a. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.2) b. De temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is aantoonbaar operationeel. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.2.3 en NAN 7.2.3) c. De apotheker controleert minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS en/of EVS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS) d. De fysieke voorraad van morfineampullen 1 ml = 10 mg en Oxycodon tabletten 10 mg komen overeen met de administratieve voorraad. (Opiumwet, handreiking administratie opiumwetmiddelen) d. Dit onderwerp voldeed in oktober 2017 aan de vigerende wet- en regelgeving en de professionele standaard en is daarom niet opnieuw beoordeeld. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 18
2.4 Patiëntendossier 2.4.1 Actualiteit en beschikbaarheid patiëntendossier van incidentele patiënten a. De apotheker beschikt bij incidentele patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de "eigen" apotheek. (Richtlijn Ter hand stellen, 1.3) b. De apotheker bespreekt het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de incidentele patiënt. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.1. en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) c. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. (Richtlijn Ter hand stellen, 1.3 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) d. De apotheker informeert de eigen apotheek van een incidentele patiënt actief schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek. (Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) a. In de apotheekdatabase konden geen incidentele patiënten worden gevonden om te verifiëren of de werkwijze wordt uitgevoerd conform de aangepast instructie. b. Dossiers van incidentele patiënten ontbreken, zodat dit punt niet kan worden beoordeeld. c. Dossiers van incidentele patiënten ontbreken, zodat dit punt niet kan worden beoordeeld. d. De werkwijze is aangepast; er is een aangepast formulier dat echter nog niet gebruikt hoefde worden. Pagina 10 van 18
2.4.2 Actualiteit en beschikbaarheid patiëntendossier nieuwe vaste patiënten die wonen of verblijven in een instelling a. De apotheker beschikt bij nieuwe instellingspatiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de oude apotheek. (Richtlijn Ter hand stellen 1.3) b. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe instellingspatiënten aantoonbaar voor aanschrijven op in het AIS. (Richtlijn Ter hand stellen 1.3) c. De apotheker stelt voor instellingspatiënten tijdens ANW-uren een medicatieoverzicht beschikbaar aan de waarnemende apotheker. (Richtlijn Ter hand stellen 1.3 en noot 9) Deze onderwerpen voldeden in oktober 2017 aan de vigerende wet- en regelgeving en de professionele standaard en zijn daarom niet opnieuw beoordeeld. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 18
2.5 Medicatiebewaking 2.5.1 Beoordeling en afhandeling medicatiebewakingsignalen reguliere recepten a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen worden aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.4.1) Klik2x Klik2x Klik2x b. Het AIS is zodanig ingesteld dat tenminste interacties, contraindicaties, over-/onderdoseringen en allergieën op de signaallijst worden geprint ongeacht of dit om een 1 e of 2 e uitgifte gaat. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS) c. De apotheker controleert aantoonbaar de signaallijst. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.4.1) d. De apotheker controleert de signaallijst aantoonbaar op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag. (Richtlijn Ter hand stellen, 2.1.4.1) e. De apotheker onderdrukt medicatiebewakingsignalen voor niet langer dan 1 jaar en op basis van onderbouwde argumenten. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS en Richtlijn Ter hand stellen noot 46) a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen wordt niet aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. De afhandeling van signalen wordt nog steeds summier vastgelegd middels aantekeningen op de recepten. Die aantekeningen kunnen via de scans van de recepten worden teruggezocht indien daartoe aanleiding is. Er wordt weinig vastgelegd in XXXXX, waardoor weinig informatie actief beschikbaar is bij een volgende receptverwerking. De apotheek volgt daarmee niet de professionele standaard. Het beslissingsondersteunende systeem voor apothekersassistenten XXXXX staat aan maar is bij veel signalen op XXXXX gezet. Dit systeem functioneert daardoor slechts gedeeltelijk. Bij veel signalen wordt XXXXX genoteerd, zonder dat in het patiëntendossier een eerdere beoordeling is terug te vinden. Evidente contraindicaties ontbreken, omdat de apotheker de cluster-afspraak volgt dat alleen artsen contra-indicaties in het systeem zetten. Daarmee wordt een deel van de eigen verantwoordelijkheid voor de veilige farmacotherapie niet ingevuld. Bij een patiënt uit de signaallijst was de dosering van een sterk werkend geneesmiddel niet aangepast aan een slechte nierfunctie, terwijl dit noodzakelijk was. Van meerdere andere signalen was niet te achterhalen of er een inhoudelijk correcte afhandeling had plaatsgevonden. Pagina 12 van 18
c. De apotheker controleert nu aantoonbaar de signaallijst. Er zijn echter de nodige kritische opmerkingen te plaatsen bij de wijze waarop hij dit doet en vastlegt, zie de toelichting onder a. 2.5.2 Beoordeling en afhandeling medicatiebewakingsignalen GDV-recepten a. Bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden, worden de beoordeling en afhandeling van signalen gegenereerd bij EU of wijziging aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS, KNMP en Z-index en Richtlijn Ter hand stellen 2.1.4.1) Klik2x Klik2x Klik2x b. Het AIS en/of EVS is zodanig ingesteld dat tenminste interacties, contra-indicaties, over-/onderdoseringen en allergieën van GDV-recepten op de signaallijst worden geprint ongeacht of dit om een 1 e of 2 e uitgifte gaat. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS) c. De apotheker controleert aantoonbaar de signaallijst gegenereerd door de distributie- of instellingenmodule. (Richtlijn Ter hand stellen 2.1.4.1) d. De apotheker controleert binnen 24 uur aantoonbaar de signaallijst gegenereerd door de distributie- of instellingenmodule. (Richtlijn Ter hand stellen 2.1.4.1, noot 46 en Richtlijn GDV 4.1.3) De onderstaande toelichting heeft betrekking op de medicatiebewaking rondom GDV recepten met XXXXX. Een EVS is niet in gebruik. a. Bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden, worden de beoordeling en afhandeling van signalen gegenereerd bij EU of wijziging niet aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. Zie de toelichting onder 2.5.1. a. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 13 van 18
2.6 Monitoring van geneesmiddelengebruik 2.6.1 Monitoring op basis van labwaarden a. Bij patiënten >70 jaar die 0,25 mg digoxine gebruiken is de nierfunctie aanwezig in het patiëntdossier en is niet ouder dan 1 jaar. (SmPC tekst digoxine 4.2 en 4.4) b. De kaliumspiegel is aanwezig in het patiëntdossier en is niet ouder dan 1 jaar. (SmPC tekst digoxine 4.2 en 4.4) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Bij risicogeneesmiddelen moeten labwaarden worden opgevraagd en beoordeeld. a. De nierfunctie is afwezig in het patiëntdossier en/of is ouder dan 1 jaar. Nierfunctiewaarden worden niet systematisch opgevraagd en vastgelegd. b. De kaliumspiegel is afwezig in het patiëntdossier en/of is ouder dan 1 jaar. Kaliumspiegels worden niet systematisch opgevraagd en vastgelegd. 2.6.2 Monitoring bij Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOAC s) a. De apotheker controleert bij eerste uitgifte van een NOAC de nierfunctie (egfr). (Leidraad begeleide introductie NOAC hoofdstuk 5) Klik2x Klik2x Klik2x b. De apotheker stelt bij een tweede uitgifte van een NOAC maximaal voor één maand ter hand. (Leidraad begeleide introductie NOAC hoofdstuk 5) a. De apotheker controleert bij eerste uitgifte van een NOAC niet de nierfunctie (egfr). Nierfunctiewaarden worden niet systematisch opgevraagd en vastgelegd. b. Dit onderdeel is bij inspectiebezoeken vervallen. Pagina 14 van 18
2.6.3 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen met een zwangerschap preventieprotocol (ZPP) a. Voor vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne gebruiken is vastgesteld dat een getekende informed consent aanwezig is. (SmPC isotretinoïne, Zwangerschapspreventieprogramma) b. Voor vrouwen die isotretinoïne gebruiken wordt voldaan aan de volgende eisen van het Zwangerschap Preventie Programma (ZPP), te weten - maximaal 30 dagen per voorschrift; - voorschrift is maximaal 7 dagen oud bij verwerking door apotheek. (SmPC isotretinoïne, Zwangerschapspreventieprogramma) Deze onderwerpen voldeden in oktober 2017 aan de vigerende wet- en regelgeving en de professionele standaard en zijn daarom niet opnieuw beoordeeld. 2.6.4 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen a. Bij recepten voor kinderen <12 jaar is het gewicht én minimaal één aantoonbare handmatige berekening aanwezig. (NAN 2.2 en 3.1) Dit onderwerp voldeed in oktober 2017 aan de vigerende wet- en regelgeving en de professionele standaard en is daarom niet opnieuw beoordeeld. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 15 van 18
2.7 Medicatiebeoordelingen a. De apotheker heeft in 2016 medicatiebeoordelingen uitgevoerd volgens een groeimodel. (Brief IGZ vastgestelde handhavingsnormen medicatiebeoordelingen 8 mei 2015) Klik2x Klik2x Klik2x b. De apotheker selecteert patiënten voor medicatiebeoordelingen op basis van: - leeftijd van 65 jaar of ouder, - vijf of meer chronische geneesmiddelen en - tenminste een van de volgende risicofactoren: wonend in zorginstelling; verminderde nierfunctie (egfr < 50 ml/min/1,73 m 2 ); verminderde cognitie; verhoogd valrisico; signalen van verminderde therapietrouw. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.1, MDR Polyfarmacie Inleiding) c. Bij de medicatiebeoordelingen is de patiënt aantoonbaar betrokken geweest bij de farmacotherapeutische anamnese in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) d. Bij de medicatiebeoordelingen is de huisarts aantoonbaar betrokken geweest bij het opstellen van het behandelplan in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) a. De apotheker heeft in 2016 niet aantoonbaar medicatiebeoordelingen uitgevoerd volgens een groeimodel. De apotheker heeft zich niet gekwalificeerd voor het uitvoeren van medicatiebeoordelingen. Er zijn plannen om de 2 e apotheker van een andere apotheek uit Hengelo hiervoor in te schakelen. Pagina 16 van 18
3 Conclusies en te nemen maatregelen 3.1 Conclusie Apotheek de Vries B.V. voldoet nog niet bij alle getoetste onderwerpen aan de geldende wet- en regelgeving en de professionele standaard. Dit geeft een risico op onverantwoorde zorg en gezondheidsschade voor de patiënt. Tekortkomingen zijn er vooral op het gebied van de monitoring van risicopatiënten en het uitvoeren van medicatiebeoordelingen. 3.2 Te nemen maatregelen De inspectie verwacht dat u adequate maatregelen neemt, zodat binnen acht weken voldaan wordt aan de geldende wet- en regelgeving en de professionele standaard en de risico s voor de patiëntveiligheid worden geëlimineerd of beheerst. De inspectie verwacht tevens een resultaatsverslag van de door uw apotheek uitgevoerde medicatiebeoordelingen. In dit verslag verwacht de inspectie ten minste een beschrijving van de volgende onderwerpen: De scholing die de apotheker heeft gevolgd om de vereiste competenties te verwerven voor het uitvoeren van medicatiebeoordelingen. Het aantal afgeronde medicatiebeoordelingen en het aantal lopende medicatiebeoordelingen in 2018 en 2019. Per medicatiebeoordeling of de geselecteerde patient voldoet aan de landelijk afgesproken selectiecriteria en indien niet, een toelichting waarom is afgeweken. Per medicatiebeoordeling of er een persoonlijk gesprek met de patient is geweest en of de beoordeling met de betreffende huisarts is besproken. Een overzicht van alle voorgestelde verbeteringen in de farmaceutische zorg. Een overzicht welke van deze verbeteringen daadwerkelijk zijn uitgevoerd c.q. door de huisarts zijn overgenomen. Een beleidsparagraaf met planning waaruit blijkt hoe de apotheker de komende jaren zorgdraagt voor het beoordelen en monitoren van zijn risicopatiënten. De inspectie verwacht dit resultaatsverslag, dat uitsluitend geanonimiseerde patiëntgegevens mag bevatten, uiterlijk 1 juni 2019 van u te ontvangen. 3.3 Vervolgacties inspectie De inspectie zal het door u opgestelde resultaatsverslag beoordelen en u informeren over de uitkomst daarvan. Mocht tijdens een volgende (onaangekondigde) inspectie blijken dat er geen adequate verbeteringen gerealiseerd zijn, dan kan de inspectie passende maatregelen treffen. Voorbeelden van maatregelen zijn het instellen van verscherpt toezicht, het per direct stilleggen van bepaalde activiteiten of het (tijdelijk) sluiten van de apotheek. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 17 van 18
3.4 Overzicht van de resultaten In dit overzicht zijn de resultaten van beide inspectiebezoeken samengenomen. Voldoen Voldoen Niet niet beoordeeld (volledig) 1 Ter hand stellen van recepten (5 onderwerpen) 5 2 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) (6 onderwerpen) 6 3 Kwaliteit en organisatie (4 onderwerpen) 4 4 Patiëntendossier bij incidentele patiënten (4 onderwerpen) 4 5 Patiëntendossier bij patiënten in een instelling (3 onderwerpen) 3 6 Vastleggen beoordeling en afhandeling medicatiebewakingsignalen reguliere recepten (5 onderwerpen) 4 1 7 Vastleggen beoordeling en afhandeling medicatiebewakingsignalen GDV-recepten (4 onderwerpen) 3 1 8 Monitoring op basis van labwaarden (2 onderwerpen) 2 9 Monitoring bij NOAC s (2 onderwerpen) 1 1 10 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen met een ZPP (2 onderwerpen) 2 11 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen (1 onderwerp) 1 13 Medicatiebeoordelingen (4 onderwerpen) 1 3 Pagina 18 van 18