Jaarverslag 2018 van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen University
INHOUDSOPGAVE WOORD VOORAF 1. SAMENSTELLING en SCHOLING 1.1 Samenstelling METC-WU op 31 december 2018 1.2 Aftredende leden in 2018 1.3 Nieuwe leden in 2018 1.4 Herbenoemingen in 2018 1.5 Ambtelijke ondersteuning in 2018 1.6 Bevoegd gezag en reglement 1.7 Scholingsactiviteiten in 2018 2. ALGEMENE ONTWIKKELINGEN 2.1 Vergaderingen en werkwijze 2.2 Financiën 3. OMVANG WERKZAAMHEDEN 3.1 Vergaderingen 3.2 Ingediende WMO-onderzoeksdossiers in 2018 3.3 Ingediende niet-wmo-onderzoeksdossiers in 2018 3.4 Amendementen in 2018 3.5 WMO-vragen in 2018 3.6 SAE-meldingen in 2018 3.7 Geconstateerde protocolafwijkingen in 2018 3.8 Bezwaar en administratief beroep 3.9 Klachten, WOB-verzoeken en dwangsommen 3.10 Embryowet 4. INTERNE / EXTERNE CONTACTEN 4.1 Interne contacten 4.2 Externe contacten 4.2.1 Het voorzitters- en secretarissenoverleg 4.2.2 De NVMETC BIJLAGE 1: Overzicht beoordeelde onderzoeksdossiers in 2018 BIJLAGE 2: Gebruikte afkortingen BIJLAGE 3: Colofon METC-WU Jaarverslag 2018 Pagina 2 van 17
WOORD VOORAF Geachte lezer, Voor u ligt het jaarverslag van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen University (METC-WU). In het jaar 2018 heeft de METC-WU zich weer met veel enthousiasme over de ingediende onderzoeksdossiers gebogen. U vindt in dit jaarverslag de belangrijkste getallen die ons werk reflecteren, zoals bijvoorbeeld het aantal beoordelingen van WMO dossiers (30 dossiers), het aantal WMO-vragen (17 dossiers), het aantal SAEmeldingen (24 SAE s), het aantal beoordeelde amendementen (7 amendementen) en de gemiddelde doorlooptijd (38 dagen). In de afgelopen jaren zien we een tamelijk stabiel patroon in de hoeveelheid ingediende dossiers. In 2018 hebben we ons opnieuw ingezet om de kwaliteit van ons werk te verhogen middels een aantal acties. Ten eerste hebben we alle onderzoekers actief uitgenodigd om voorafgaand aan de eerste bespreking van hun dossier, mondeling toelichting te geven en vragen van commissieleden te beantwoorden. Deze procedure is door de commissieleden zeer positief ervaren en draagt ons inziens bij aan een toename van wederzijds begrip. Waarschijnlijk heeft dit mondelinge overleg met de onderzoekers ook bijgedragen aan de sterk verkorte doorlooptijd van onze dossiers (gemiddeld 38 dagen per dossier in 2018) t.o.v. vorig jaar (gemiddeld 49 dagen per dossier in 2017). Ten tweede werd er in het afgelopen jaar tweemaal vergaderd met de rector magnificus en vice-voorzitter van de Raad van Bestuur van Wageningen University, waarbij de toetsing van niet-wmo plichtig onderzoek, de toetsing van deelprojecten waarbij reeds afgenomen lichaamsmateriaal gebruikt wordt, de gewenste vorming van (hoofd)onderzoekers middels het volgen van een BROK cursus of GCP-cursus en de instelling van een wetenschapsbureau ter ondersteuning van beginnend onderzoekers de belangrijkste gespreksonderwerpen waren. Daarnaast is afgesproken elkaar eens per jaar bij het indienen van het jaarverslag te ontmoeten alvorens het jaarverslag naar het College van Bestuur wordt verzonden. Tot slot is er in 2018 uitgebreid contact geweest met de functionaris gegevensbescherming en de projectleider gegevensbescherming van WU om de implementatie van de Algemene Verordening Gegevensbescherming t.a.v. verwerking van persoonsgegevens van proefpersonen voor WU onderzoekers te stroomlijnen. Daarnaast heeft de METC-WU zelf een template voor het curriculum vitae van de hoofdonderzoeker opgesteld (document I3), zodat ook hier geen onnodige persoonsgegevens aangeleverd en verwerkt worden. Voor het komende tijd ziet de METC-WU zich geconfronteerd met meerdere uitdagingen, waaraan in goede onderlinge samenwerking tussen de commissie, de Research Unit van Wageningen University en de Raad van Bestuur van Wageningen University het hoofd zal moeten worden geboden. Behoud en uitbreiding van expertise vraagt voortdurend onze aandacht, waarbij we streven naar een goede representatie van de voor Wageningen University & Research relevante onderzoeksgebieden. Helaas hebben wij in 2018 afscheid moeten nemen van onze WMO-deskundig jurist en onze WMO-deskundig arts. Door een grotere tijdsbesteding per dossier door toenemende complexiteit van het aangeboden wetenschappelijk onderzoek en door de hogere eisen aan expertise van een METC-lid is de pool van geschikte kandidaten voor een METC niet groot. We zijn dan ook erg verheugd dat we voor beide vacatures een uitstekende vervanger hebben gevonden. Een ander probleem, METC-WU Jaarverslag 2018 Pagina 3 van 17
dat dit jaar aandacht gevraagd heeft en verder uitgewerkt zal worden in het jaar 2019 is de begroting van de METC-WU, die al langere tijd niet geïndexeerd is aan de reële kosten. Om een solide basis te leggen voor een klantgerichte, professionele en toekomstbestendige METC is een grondige herziening van de financiering van de METC-WU in 2019 noodzakelijk. Tot slot zal de METC-WU samen met de Raad van Bestuur en de Social Sciences Ethiek Commissie (SEC) in 2019 tot een beleid moeten komen voor de beoordeling van niet-wmo plichtig wetenschappelijk onderzoek. Binnen Wageningen Universiteit wordt veel wetenschappelijk onderzoek met mensen uitgevoerd dat niet binnen de toetsingskaders van de WMO valt om verschillende redenen: - het onderzoek wordt niet in Nederland uitgevoerd (maar bijvoorbeeld in Azië of Afrika), of - het betreft geen wetenschappelijk onderzoek (maar bijvoorbeeld onderzoek in het kader van BSc/MSc onderwijs), of - het betreft geen medisch wetenschappelijk onderzoek (maar bijvoorbeeld sociaal wetenschappelijk onderzoek, commercieel onderzoek, of een kwaliteitsanalyse van meetinstrumenten), of - er worden aan proefpersonen geen gedragsregels of handelingen opgelegd die inbreuk maken op de psychische of lichamelijke integriteit van de proefpersoon (bijvoorbeeld retrospectief onderzoek, nader of ander gebruik van lichaamsmateriaal, of vragenlijstonderzoek). Dit onderzoek valt niet onder de WMO en hiervoor hoeft dus wettelijk gezien geen toestemming van een erkende METC verkregen te worden voordat het uitgevoerd wordt. Dit onderzoek wordt nu in enkele gevallen (wanneer aangeboden aan de METC) voorzien van een niet-wmo verklaring, maar het wordt verder niet methodologisch, inhoudelijk of ethisch getoetst. Echter, op dit onderzoek kunnen wel andere wetten, regelingen en gedragscodes van toepassing zijn. Bovendien, wanneer een onderzoek niet-wmo plichtig is wil dit niet zeggen dat er geen ethische implicaties zijn. Het grote grijze gebied begint waar de wet ophoudt. Een zorgvuldigheidstoetsing door een gezaghebbende instantie voor onderzoek dat niet onder de reikwijdte van de WMO valt zou de Wageningse onderzoekers efficiënt kunnen ondersteunen en de professionele verantwoordelijkheden van Wageningen Universiteit t.a.v. deugdelijk en ethisch verantwoord wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen kunnen borgen. Dankzij het niet-aflatende enthousiasme en inzet van de leden en de secretaris kan de METC-WU haar werk doen en zich inzetten voor de bescherming van proefpersonen en een bijdrage leveren aan de kwaliteit van het mensgebonden onderzoek binnen Wageningen University. Als voorzitter dank ik de commissieleden en de ambtelijk secretaris hartelijk voor hun inzet over de afgelopen periode. Ik wens u veel plezier met het lezen van dit jaarverslag, dat de werkzaamheden van de commissie betreft in de periode van 1 januari 2018 tot en met 31 december 2018. Prof. Dr E. M. H. Mathus-Vliegen Voorzitter METC-WU METC-WU Jaarverslag 2018 Pagina 4 van 17
1. SAMENSTELLING en SCHOLING 1.1 Samenstelling METC-WU op 31 december 2018 Naam Functie WMO-discipline Prof. (em) dr. E.M.H. Mathus-Vliegen arts voorzitter plaatsvervangend arts Dr. M.C. Ocké voedingskundige plaatsvervangend methodoloog Dr. J.B. Bijker anesthesioloog arts Dr. A. Lelie ethicus proefpersonenlid Mr. R.F. Hana jurist geen Prof. dr. H.C. Boshuizen statisticus methodoloog Mr. P.J.F. van Paridon-Boerrigter juridisch adviseur gezondheidszorg jurist Mr. W. Schipper jurist plaatsvervangend jurist Dr. L.A.M. van der Scheer ethicus ethicus Dr. H.J.M. van Kan ziekenhuisapotheker / klinisch farmacoloog ziekenhuisapotheker / klinisch farmacoloog Dr. H. van den Berg kinderarts kinderarts Dr. R.C.M. Hennekam kinderarts en klinisch geneticus plaatsvervangend kinderarts Naam Functie WMO-discipline Dr. R. de Wijk adviseur sensorisch voedingsonderzoek - Dr. H. van den Berg en Dr. R.C.M. Hennekam zijn lid van de commissie, maar beoordelen enkel de dossiers waarbij wetenschappelijk onderzoek met kinderen uitgevoerd wordt. Dit is in 2018 op twee WMO-plichtige onderzoeksdossiers van toepassing geweest. Dr. R de Wijk is geen lid van de METC-WU, maar treedt op als adviseur van de commissie bij sensorisch voedingsonderzoek, indien de commissie hierom vraagt. Dit is in 2018 niet gebeurd. In overeenstemming met het reglement ziet de voorzitter toe op melding van de nevenfuncties van de leden van de METC-WU. De leden vervulden in 2018 geen nevenfuncties die onverenigbaar zijn met een goede vervulling van de METC taken, of die de onafhankelijkheid en het vertrouwen daarin kunnen schaden. METC-WU Jaarverslag 2018 Pagina 5 van 17
1.2 Aftredende leden in 2018 Per 1 september 2018 is Dr. D.G. Snijdelaar als commissielid (WMO-deskundig arts) afgetreden. Per 31 december 2018 is Mr. P.J.F. van Paridon-Boerrigter (WMO-deskundig jurist) afgetreden. 1.3 Nieuwe leden in 2018 Per 1 september 2018 is dr. J.B. Bijker benoemd tot lid van de METC-WU in de hoedanigheid van WMO-deskundig arts. 1.4 Herbenoemingen in 2018 Er zijn in 2018 geen commissieleden herbenoemd. 1.5 Ambtelijke ondersteuning in 2018 Naam Dr. C. Dullemeijer Mw. K. Zweers Functie Ambtelijk secretaris (0.3 FTE) Administratief medewerker (0.05 FTE) 1.6 Bevoegd gezag en reglement De METC-WU is een onafhankelijke commissie die is ingesteld door het College van Bestuur van Wageningen University. Het College van Bestuur benoemt de voorzitter en de overige leden van de METC-WU en is tevens bevoegd tot (gewijzigde) vaststelling van het reglement van de METC-WU. In die gevallen waarin het reglement niet voorziet, beslist het College van Bestuur, na de METC-WU te hebben gehoord. De werkzaamheden van de METC omvatten primair de toetsing van onderzoeksprotocollen op het terrein van voeding en/of voedingsmiddelen. De beoordeling van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen behoort in beginsel slechts tot het werkterrein van de METC, indien het betreffende wetenschappelijk onderzoek verband houdt met voeding en/of voedingsmiddelen. De METC-WU kan volgens het reglement toetsingsopdrachten aanvaarden van Wageningen University, Stichting Wageningen Research, Ziekenhuis Gelderse Vallei te Ede, Top Institute Food and Nutrition (TIFN) te Wageningen, Nederlands Instituut voor Zuivelonderzoek (NIZO) te Ede, en andere Nederlandse onderzoeksinstellingen. De METC-WU kan ook toetsingsopdrachten aanvaarden met betrekking tot onderzoeksprotocollen aangaande voorgenomen wetenschappelijk onderzoek van Unilever Nederland BV, gevestigd te Rotterdam. Voor Unilever toetst de METC-WU onderzoeksprotocollen die door Unilever Research & Development Vlaardingen (URDV) worden aangeboden, aangaande voorgenomen wetenschappelijk onderzoek, voor zover dit onderzoek in Nederland wordt uitgevoerd en voor zover dit onderzoek niet door een andere medisch-ethische toetsingscommissie wordt beoordeeld of beoordeeld zou moeten worden. Voorgenomen wetenschappelijk onderzoek dat niet onder de reikwijdte van de WMO valt beoordeelt METC-WU voor Unilever als METC-WU Jaarverslag 2018 Pagina 6 van 17
onafhankelijke ethische commissie (independent ethics comittee, U-IEC); dit betreft onderzoek dat in het binnenland of buitenland wordt uitgevoerd. Beoordeling vindt plaats in overeenstemming met de geldende internationale wet- en regelgeving, de Unilever R&D standard on Ethical Review of research on human subjects, version 5 (April 2015) en de Ethics Guidance for study personnel, unilever management and ethics committees (April 2017) van Unilever. Indien de METC-WU handelt als U-IEC, wordt louter een advies gegeven en worden geen besluiten genomen. 1.7 Scholingsactiviteiten in 2018 Verschillende commissieleden hebben deelgenomen aan scholingsactiviteiten en bijeenkomsten met externen. Naam Mw. Prof. Dr E.M.H. Mathus- Vliegen Scholingsactiviteit CCMO voorzittersoverleg (18 april 2018) NVMETC voorjaarsbijeenkomst (6 juni 2018) Scholingsdag NVMETC (26 oktober 2018) NVMETC najaarsbijeenkomst (28 november 2018) Dr. A. Lelie Scholingsdag NVMETC (26 oktober 2018) Mr. R.F. Hana Scholingsdag NVMETC (12 oktober 2018) Prof. dr. H.C. Boshuizen NVMETC najaarsbijeenkomst (28 november 2018) Mr. P.J.F. van Paridon- Boerrighter Scholingsdag NVMETC (12 oktober 2018) W. Schipper NVMETC voorjaarsbijeenkomst (6 juni 2018) Dr. L. van der Scheer NVMETC voorjaarsbijeenkomst (6 juni 2018) Scholingsdag NVMETC (12 oktober 2018) Bij elke plenaire vergadering worden de mogelijkheden voor scholing besproken. Na afloop van een scholingsactiviteit wordt de opgedane kennis gedeeld met de overige commissieleden in de plenaire vergadering. METC-WU Jaarverslag 2018 Pagina 7 van 17
2 ALGEMENE ONTWIKKELINGEN 2.1 Vergaderingen en werkwijze De vaste agendapunten van de METC-WU vergaderingen waren: opening, notulen voorgaande vergadering, actiepunten/lopende zaken, bespreking onderzoeksdossiers, berichtgeving U-IEC (Unilever), berichtgeving Commissie Human Research Facilities (WU), berichtgeving CCMO en/of NVMETC, melding nevenfuncties, mogelijkheden training/scholing, w.v.t.t.k., en sluiting. De commissieleden ontvingen de te beoordelen onderzoeksdossiers uiterlijk 10 kalenderdagen voor de vergadering. Ieder commissielid beoordeelde elk onderzoeksdossier afzonderlijk en twee dagen voorafgaand aan de vergadering werd het overzicht van deze afzonderlijke beoordelingen doorgestuurd naar alle commissieleden. Tijdens de plenaire vergadering werd gezamenlijk over alle onderzoeksdossiers gediscussieerd en een vervolg of oordeel vastgesteld. 2.2 Financiën De METC-leden kregen in 2018 een vaste vergoeding per beoordeeld protocol en per bijgewoonde vergadering (zowel plenaire vergaderingen, als bijvoorbeeld het voorzittersoverleg) en indien van toepassing een reiskostenvergoeding. De financiële middelen kwamen voornamelijk uit te beoordelen protocollen. De Raad van Bestuur heeft de tarieven vastgesteld die met ingang van 1 januari 2013 gelden. Voor de beoordeling van een onderzoeksdossier werd 1000 euro in rekening gebracht bij de (interne) onderzoekers van Wageningen University en 2000 euro bij de externe partijen. Voor de beoordeling van een amendement werd 350 euro in rekening gebracht bij de interne onderzoekers, en 750 euro bij de externe partijen. Onderzoeken waarbij een leerstoelgroep van Wageningen University als verrichter ('sponsor') optrad, kwamen in aanmerking voor de interne tarieven. Voor alle overig onderzoek (inclusief onderzoek waarbij een onderzoeksinstituut van Stichting Wageningen Research de verrichter is) golden de externe tarieven. De overige financiële middelen werden beschikbaar gesteld door Wageningen University & Research (Wageningen U&R), het samenwerkingsverband van Wageningen University en Stichting Wageningen Research. Hiermee werden vooral de kosten voor het secretariaat gedekt. METC-WU Jaarverslag 2018 Pagina 8 van 17
3 OMVANG WERKZAAMHEDEN 3.1 Vergaderingen In het jaar 2018 is de METC-WU 10 keer bijeengekomen om de ingediende onderzoeksdossiers te bespreken: op 18 januari, 22 februari, 29 maart, 26 april, 31 mei, 5 juli, 23 augustus, 27 september, 8 november en 13 december. 3.2 Ingediende WMO-onderzoeksdossiers in 2018 In het jaar 2018 zijn 30 nieuwe onderzoeksdossiers ingediend die onder de reikwijdte van de WMO vallen. Bij 19 onderzoeksdossiers was Wageningen University (WU) de verrichter van het onderzoek, bij 6 onderzoeksdossiers was Stichting Wageningen Research (WR) de verrichter van het onderzoek. Twee onderzoeksdossiers bevinden zich begin 2019 nog in de beoordelingsprocedure. Twee onderzoeksdossiers hebben een negatief oordeel ontvangen. Een onderzoekersdossier is teruggetrokken door de onderzoekers. De andere 25 onderzoeksdossiers hebben een positief oordeel ontvangen, na aanpassingen en reactie van de onderzoekers op de opmerkingen van de METC-WU. Figuur 1: Aantal WMO-onderzoeksdossiers per verrichter, ingediend voor beoordeling bij de METC-WU in 2018 METC-WU Jaarverslag 2018 Pagina 9 van 17
3.3 Ingediende niet-wmo plichtige onderzoeksdossiers in 2018 In het jaar 2018 zijn er geen onderzoeksdossiers ingediend die niet onder de reikwijdte van de WMO vallen. Dit is een opvallende daling ten opzichte van voorgaande jaren, waarin er gemiddeld ruim 7 niet-wmo dossiers per jaar werden aangeboden (in de periode 2014-2017) voor ethisch advies. Deze daling kan niet verklaard worden door de hoeveelheid uitgevoerd niet-wmo onderzoek, aangezien er juist een lichte stijging te zien is in het aantal beoordelingen op WMO-plichtigheid over de afgelopen jaren (17 aanvragen in 2018, vergeleken met gemiddeld 15 in de periode 2014-2017). 3.4 Amendementen in 2018 In het jaar 2018 zijn er 7 amendementen ingediend. Alle amendementen hadden betrekking op onderzoek waarvan Wageningen University of Wageningen Research de verrichter is. Alle amendementen hadden betrekking op WMO-plichtig onderzoek, en alle ontvingen een positief nader besluit. Figuur 3: Aantal amendementen per verrichter, ingediend voor beoordeling bij de METC-WU in 2018 3.5 WMO-vragen in 2018 De METC-WU is 17 maal verzocht zich uit te spreken over het al dan niet WMOplichtig zijn van voorgenomen onderzoek. In 10 gevallen was er naar het oordeel van de METC-WU geen sprake van WMO-plichtigheid. 3.6 SAE-meldingen in 2018 In 2018 hebben de voorzitter en de arts (tot sept 2018) of de voorzitter en de klinisch farmacoloog/ziekehuisapotheker (vanaf sept 2018) van de METC-WU 24 SAEmeldingen besproken. Deze SAE s zijn alle voor kennisgeving aangenomen en gaven METC-WU Jaarverslag 2018 Pagina 10 van 17
geen aanleiding tot herziening van het eerder gegeven oordeel. 3.7 Geconstateerde protocolafwijkingen in 2018 Op basis van de ingediende voortgangs- en eindrapportages in 2018 zijn de volgende protocolafwijkingen geconstateerd. NL-nummer METC-nr Titel onderzoek Protocolafwijking NL57373.081.16 16/12 ProMuscle in Practice De SAE-melding AE019 is pas 6 maanden nadat de onderzoekers er van op de hoogte waren gesteld ingediend bij de METC, i.p.v. binnen 15 dagen zoals wettelijk verplicht is. NL58313.081.16 16/19 Tempo De melding beëindiging onderzoek is 3 maanden na beëindiging ingediend i.p.v. binnen de verplicht gestelde termijn van 8 weken. NL58289.081.16 16/20 Fitaal Er zijn 94 proefpersonen geïncludeerd, terwijl er volgens het protocol 78 personen geïncludeerd zouden worden (inclusief uitvallers). De aantallen zijn fors (16%) overschreden. Bovendien is er uitstel geweest van 2 naar 12 weken voor meting 2, dit is onterecht niet als amendement ingediend. NL59400.081.16 16/29 Insectair De melding beëindiging onderzoek is 6 maanden na beëindiging ingediend i.p.v. binnen de verplicht gestelde termijn van 8 weken. NL59885.081.16 16/36 EnPro Een SAE is niet ingediend bij de METC, omdat deze enige tijd na afronding van het onderzoek is ontstaan. NL62342.081.17 17/11 Fiber study De aanpassing van een van de belangrijkste inclusiecriteria (mate van dagelijkse vezelinname) is onterecht niet als amendement ingediend. NL62305.081.17 17/13 Pro-2 study De verlenging van de innametijd van de maaltijd is een aanpassing in het protocol die strikt genomen als amendement had moeten worden ingediend. NL62653.081.17 17/14 Breinspijs De onderzoekers hebben enkele cognitieve testen vervangen door andere cognitieve testen. Dit is een substantiële verandering die in de vorm van een amendement voorgelegd had moeten worden. De commissie heeft geen enkele informatie gekregen over de validiteit van deze vervangende testen, en heeft dus niet kunnen oordelen of de wetenschappelijke waarde van het onderzoek nog steeds opweegt tegen de belasting van de proefpersonen. NL63515.081.17 17/20 VoedingSlimThuis De onderzoekers hebben voor andere wervingsmethoden gekozen zonder dit als METC-WU Jaarverslag 2018 Pagina 11 van 17
amendement in te dienen. Daarnaast is de einddatum van het onderzoek naar achteren verschoven, zonder dat dit gemeld is. NL63446.081.17 17/23 Proteos Een wijziging van de inclusiecriteria is onterecht niet ingediend als amendement. NL64950.081.18 18/06 IBSQutrition Een wijziging van de inclusiecriteria is onterecht niet ingediend als amendement. 3.8 Bezwaar en administratief beroep Er is in het jaar 2018 geen administratief beroep aangetekend tegen een besluit van de METC-WU. 3.9 Klachten, WOB-verzoeken en dwangsommen In het jaar 2018 zijn er geen klachten en/of WOB-verzoeken ontvangen. Ook is er geen dwangsom opgelegd in het kader van de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen. 3.10 Embryowet In het jaar 2018 zijn er geen dossiers ingediend die onder de Embryowet vallen. METC-WU Jaarverslag 2018 Pagina 12 van 17
4. INTERNE/EXTERNE CONTACTEN 4.1 Interne contacten Het College van Bestuur van Wageningen University wordt door middel van toezending van het jaarverslag van de METC-WU geïnformeerd over de genomen besluiten. Daarnaast wordt regelmatige contact onderhouden met de verpleegkundige, de onderzoeksarts en de manager van de Human Research Unit van Wageningen University. 4.2 Externe contacten 4.2.1 Het voorzitters- en het secretarissenoverleg In 2018 heeft er 3 keer, op 18 april, op 4 juli en op 14 november, een overleg tussen de CCMO en de voorzitters van de erkende METC s plaatsgevonden: het voorzittersoverleg. Analoog aan het voorzittersoverleg is er ook een secretarissenoverleg, een overleg tussen de CCMO en de ambtelijk secretarissen van de erkende METC s. Het secretarissenoverleg heeft in 2018 eenmaal plaatsgevonden, op 30 januari. 4.2.2 De NVMETC In 2018 heeft de Nederlandse Vereniging van Medisch Ethische ToetsingsCommissies (de NVMETC) de volgende bijeenkomsten georganiseerd: - Algemene Ledenvergadering (2x, in juni en november 2018); - NVMETC voorjaarsbijeenkomst (6 juni 2018) - NVMETC Scholingsdag (in oktober 2018). - NVMETC Secretarissenoverleg (in juni 2018) METC-WU Jaarverslag 2018 Pagina 13 van 17
BIJLAGE 1: Overzicht beoordeelde onderzoeksdossiers in 2018 Tabel 1: Overzicht WMO-plichtige onderzoeksdossiers in 2018 NL-nummer METCnr Titel onderzoek Verrichter Uitvoerder Besluit Doorlooptijd (dagen) NL64614.081.18 18/01 Duplicaatmaaltijd en en 24h urine WR (Rikilt) WR (Rikilt) + 27 NL64485.081.17 18/02 CarboKinetiek WU (HNH) WU (HNH) geen n.v.t. dossier teruggetrokke n NL64189.081.18 18/03 Ode Amaris Zorggroep WU (HNH) + 46 NL62175.081.17 18/04 Biolyse WU (HNH) WU (HNH) + 58 NL64884.081.18 18/05 GLAM WU (HNH) WU (HNH) + 37 NL64950.081.18 18/06 IBSQutrition WU (HNH) WU (HNH) + 36 NL64893.081.18 18/07 Like-study WU (HNH) WU (HNH) + 37 NL64913.081.18 18/08 Optische sensor vochtbalans WR (Rikilt) WR (Rikilt) + 44 NL65385.081.18 18/09 MIDI WU (HNH) WU (HNH) - 36 NL65187.081.18 18/10 Fullbrain WU (HNH) WU (HNH) + 40 NL63619.081.18 18/11 Evonik WU (HNH) WU (HNH) + 36 NL65404.081.18 18/12 KEI-study WU (HNH) WU (HNH) + 45 NL65748.081.18 18/13 Smell-e WU (HNH) WU (HNH) + 46 NL65835.081.18 18/14 SuPro WR (FBR) WR (FBR) + 40 NL66051.081.18 18/15 DIS WR (FBR) WR (FBR) + 38 NL65872.081.18 18/16 McAge WU (HAP) WU (HAP) + 47 NL66536.081.18 18/17 MIDI nieuw WU (HNH) WU (HNH) + 29 NL66580.081.18 18/18 STER-study WU (HNH) WU (HNH) + 35 NL66497.081.18 18/19 Goed Gevoed in Beweging Opella Ede WU (HNH) + 45 NL66589.081.18 18/20 VASTEN WU (HNH) WU (HNH) + 40 NL66558.081.18 18/21 Ara4 WU (HNH) WU (HNH) + 37 NL67054.081.18 18/22 Cup study AAK Netherlands WR (FBR) + 54 METC-WU Jaarverslag 2018 Pagina 14 van 17
B.V. NL67546.081.18 18/23 Hulk WU (HNH) WU (HNH) + 24 NL67452.081.18 18/24 Inside WU (HNH) WU (HNH) + 37 NL67513.081.18 18/25 Keer Diabetes2 Om Stichting Voeding Leeft Louis Bolk Instituut - 30 NL66686.081.18 18/26 HiPP WU (HNH) WU (HNH) + 18 NL66867.081.18 18/27 CoRa WU (HNH) WU (HNH) lopend lopend NL67908.081.18 18/28 Garfield WU (HNH) WU (HNH) + 28 NL66859.081.18 18/29 ProduKt WR (FBR) WR (FBR) + 39 NL68391.081.18 18/30 Slaaponderzoek baby's Vereniging Ouders Wiegendoodkinderen WU (HNH) lopend lopend METC-WU Jaarverslag 2018 Pagina 15 van 17
Tabel 2: Overzicht beoordeelde amendementen in 2018 NL-nummer METC-nr Titel onderzoek Verrichter Uitvoerder Nader besluit NL51747.081.14 14/39 Extended Umbrella protocol (amendement 5) Doorlooptijd (dagen) WU (HNH) WU (HNH) + 29 NL56722.081.16 16/05 Breath Taking (amendement 2) NL58188.081.16 16/21 Comunex (amendement 2) NL63515.081.17 17/20 Voeding Slim Thuis (amendement 1) NL63412.081.17 17/21 MIC (amendement 1) NL63412.081.17 17/21 MIC (amendement 2) NL63551.081.17 17/25 Vezelstudie (amendement 1) WU (HAP) WU (HAP) + 28 WU (HNH) WU (HNH) + 17 WR (FBR) WR (FBR) + 23 WU (HAP) ZGV + 11 WU (HAP) ZGV + 62 WU (HNH) WU (HNH) + 15 METC-WU Jaarverslag 2018 Pagina 16 van 17
BIJLAGE 2: Gebruikte afkortingen CCMO DCRF FBR HAP HMI HNH METC NVMETC SAE WMO WOB WR WU Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek Dutch Clinical Research Foundation Food and Biobased Research Human and Animal Physiology Host-Microbe interactions Human Nutrition & Health Medisch-Ethische ToetsingsCommissie Nederlandse Vereniging van Medisch-Ethische Toetsingscommissies Serious Adverse Events Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Wet openbaarheid van bestuur Stichting Wageningen Research, kortweg Wageningen Research Wageningen University METC-WU Jaarverslag 2018 Pagina 17 van 17
BIJLAGE 3: Colofon Wageningen University Secretariaat METC-WU Postbus 17 6700 AA Wageningen Tel: 0317-485603 E-mail: hne.metc@wur.nl Tekst en hoofdredactie: Dr. C. Dullemeijer Eindredactie: Prof (em) Dr. E.M.H. Mathus-Vliegen Datum: april 2019 METC-WU Postadres: Postbus 17 6700 AA Wageningen Bezoekadres: Gebouw 115 Stippeneng 2 6708 WE Wageningen E-mail hne.metc@wur.nl Telefoon 0317-485603 METC-WU Jaarverslag 2018 Pagina 18 van 17