In- en exclusie criteria Visite datum: 2 0 In- en exclusie criteria Inclusie criteria Ja Nee 1. Naadlekkage na LAR tot maximaal 5 cm vanaf de anus. O O 2. Naadlekkage bevestigd op CT-scan OF endoscopie. O O 3. 4. Deviërend ileostoma in situ, of iileostoma aangelegd na diagnose naadlekkage O O Maximaal interval tussen primaire operatie en detectie naadlekkage 6 weken O O 5. Leeftijd >18 jaar en wilsbekwaam. O O 6. Abcesholte endoscopisch bereikbaar. O O 7. Patiënt kan poliklinisch vervolgd worden voor >2 jaar. O O Exclusie criteria 1. 2. Een vrouwelijke patiënt met een ventraal gelokaliseerd defect al dan niet in verbinding met de vagina. O O Tekenen van sepsis waarvoor klinische behandeling, al dan niet op de IC, noodzakelijk is O O 3. Steroïden gebruik van >20 mg/dag. O O 4. Eerdere naadlekkage in de voorgeschiedenis. O O Schriftelijk Informed Consent Heeft de patiënt een Informed Consent betreffende deelname aan deze studie getekend? Zo JA, datum Informed Consent: O O De patiënt kan in de studie worden geïncludeerd indien alle inclusiecriteria met JA en alle exclusie criteria met NEE beantwoord zijn. Bovendien moet de patiënt een schriftelijk Informed Consent getekend hebben Final Versie 1.0; 15-05-2013 Pagina 1 van 8
Demografische gegevens Geboortedatum: - - Geslacht: O Man O Vrouw Lengte Gewicht Lengte: Gewicht: cm kg Medische voorgeschiedenis Anorectale chirurgie: O Ja O Nee (Meerdere antwoorden mogelijk) Transanale excisie (TEM, SPTS, Parks) Haemorrhoidectomie Perianale fistelbehandeling Anders nl. Bekkenchirurgie: O Ja O Nee (Meerdere antwoorden mogelijk) Uterusextirpatie Prostatectomie Anders namelijk; Abdominale chirurgie: O Ja O Nee Namelijk; Final Versie 1.0; 15-05-2013 Pagina 2 van 8
Overige voorgeschiedenis: (Meerdere antwoorden mogelijk) Geen PTA in het bekken Diabetes mellitus, Type Perifeer arterieel vaatlijden Auto-immuunziekten Inflammatoire darm ziekten Myocardinfarct / PTCA / CABG COPD Boezemfibrilleren / andere ritmestoornis Hypertensie Overig cardiaal, namelijk Overige pulmonale aandoeningen, namelijk Endocrinologische aandoeningen, namelijk Hematologische ziekten, namelijk Andere ziekten namelijk: Actuele medicatie Medicatie: (Meerdere antwoorden mogelijk) Geen Prednison, dosering mg/dag Anticoagulantia, namelijk: NSAID Statines Andere medicatie, namelijk ASA-classificatie Kruis de van toepassing zijnde ASA-classificatie aan. O ASA 1 O ASA 2 O ASA 3 O ASA 4 Patiënten zonder lichamelijke of psychische aandoeninge behalve waarvoor ze geopereerd worden Patiënten met lichte tot matige afwijkingen, en zeer jonge of zeer oude patiënten die overigens niets mankeren Patiënten met ernstige afwijkingen die hen in normale activiteiten hinderen, behalve waarvoor ze geopereerd worden Patiënten met levensbedreigende ziekte aan bijv. lever, nieren of hersenen, waardoor zij al invalide zijn O ASA 5 Patiënten die zonder operatie vrijwel zeker binnen 24 uur overlijden Final Versie 1.0; 15-05-2013 Pagina 3 van 8
Preoperatieve workup / neo-adjuvante behandeling Preoperatieve radiotherapie: O Ja O Nee Start datum: Stop datum: Fracties: Dosis per fractie: - - - - aantal fracties. gray Gelijktijdige chemotherapie O Ja O Nee Klinisch TNM stadium: O Capecitabine O Capecitabine / Oxaliplatin O 5-FU O Anders, T O T1 O T2 O T3 O T4 N O Nx O N0 O N1 O N2 M O Mx O M0 O M1 Primaire resectie Datum primaire resectie? Aard van de primaire resectie? Techniek van de primaire resectie? - - Total Mesorectal Excisie Partiele Mesorectal Excisie Intersphincterische resectie Anders namelijk: Open Laparoscopisch Final Versie 1.0; 15-05-2013 Pagina 4 van 8
Zijn er additionele resecties uitgevoerd? O Ja O Nee Zo ja, Configuratie van de anastomose? Uterus / adnex Vaginaachterwand (partieel) prostaat Vesicula seminalis Blaas Anders namelijk: Side to End Colo-anale J-pouch End to End Anders namelijk, Hoe is de anastomose gemaakt? Circulaire stapler Handgelegde anastomose Was de flexura lienalis gemobiliseerd? O Ja O Nee Is er een omentumplastiek pre-sacraal geplaatst? O Ja O Nee Bekkendrain achtergelaten? O Ja O Nee Waren er peroperatieve complicaties? Bloedverlies > 500 cc Ureterletsel Anders, namelijk Final Versie 1.0; 15-05-2013 Pagina 5 van 8
Histologie van initiële operatie Circumferentieel resectievlak: O Radicaal, minimal marge; mm O Irradicaal O Niet vermeld O Niet van toepassing Lymfklieren: Totaal aantal aantal klieren Waarvan met metastase aantal klieren (γ)ptnm stadium: T O Complete respons (T0) O T2 O T4 O T1 O T3 N O Nx O N0 O N1 O N2 M O Mx O M1 O Niet vermeld Stoma Heeft de patiënt een stoma? O Ja O Nee Indien ja, specificeer: Eindstandig ileostoma Dubbelloops ileostoma Dubbelloops colostoma Wanneer was het stoma aangelegd? Datum: - - Was dit stoma Primair (TME operatie) of Secundair (na diagnose abces) aangelegd? O Primair O Secundair Final Versie 1.0; 15-05-2013 Pagina 6 van 8
Diagnose van de naadlekkage Is het CRP postoperatief bepaald? O Ja O Nee CRP dag 3: CRP dag 4: CRP dag 5: CRP dag : Endoscopie: O Ja O Nee Datum endoscopie? - - Afstand onderrand anastomose defect tot de anus: cm Aandeel circumferentie: % Positie in rectum (dorsaal = 6 uur): van uur tot uur Waren er tekenen van darm necrose zichtbaar O Ja O Nee CT-scan (Tripple contrast): O Ja O Nee Datum CT? - - Afstand anastomose defect tot anorectale overgang: Positie in het rectum: cm Ventraal/Dorsaal Maximale afmeting abcesholte: cm X cm X cm Pijn Wat is de VAS van de patiënt ten tijde van diagnose naadlekkage? VAS (0-10) Final Versie 1.0; 15-05-2013 Pagina 7 van 8
Leefomstandigheden Leefsituatie bij diagnose? O Zelfstandig thuiswonend O Alleen O Met partner O Met partner en kinderen O Aanleunwoning O Extramurale instelling (verzorgings- of verpleeghuis) Heeft patiënt betaald werk? O Ja O Nee Verklaring lokale onderzoeker Hierbij verklaar ik dat alle pagina s van dit CRFdeel (BASELINE) op compleetheid en accuraatheid gecontroleerd zijn. Datum: 2 0 Naam onderzoeker: Handtekening onderzoeker: Data entry Initialen data entry: Initialen controle data entry: Final Versie 1.0; 15-05-2013 Pagina 8 van 8