BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten Clopidogrel Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. 1. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. 2. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 3. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. 4. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten inneemt 3. Hoe wordt Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS CLOPIDOGREL (HCL) SANDOZ 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Clopidogrel behoort tot een groep geneesmiddelen die plaatjesremmers worden genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine structuren in het bloed, die aan elkaar kleven tijdens de bloedstolling. Door die samenklitting te voorkomen, verminderen plaatjesremmers de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd). Clopidogrel wordt ingenomen om de vorming van bloedstolsels (trombi) in verharde bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat atherotrombose wordt genoemd en dat kan leiden tot atherotrombotische evenementen (zoals een beroerte, een hartinfarct of de dood). Er werd u clopidogrel voorgeschreven om te helpen de vorming van bloedstolsels te voorkomen en het risico op die ernstige gebeurtenissen te verlagen omdat: u een toestand van verharding van de slagaders hebt (ook atherosclerose genaamd) en omdat u vroeger al een hartinfarct of een beroerte hebt gehad of omdat u een aandoening hebt die perifeer arterieel lijden wordt genoemd, of omdat u een ernstige vorm van pijn in de borstkas hebt gehad, instabiele angina of myocardinfarct (hartinfarct) genoemd. Voor de behandeling van die aandoening heeft uw arts misschien een stent in de verstopte of vernauwde slagader geplaatst om een doeltreffende bloedstroom te herstellen. Uw arts moet u ook acetylsalicylzuur voorschrijven (een stof die in 1/7
veel geneesmiddelen zit die worden gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen en om bloedstolling te voorkomen). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLOPIDOGREL (HCL) SANDOZ 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INNEEMT Neem Clopidogrel (HCl) Sandoz niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of een van de andere bestanddelen van Clopidogrel (HCl) Sandoz. als u een medische aandoening hebt die nu een bloeding veroorzaakt, zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen. als u aan een ernstige leverziekte lijdt. Als u denkt dat een van die punten op u van toepassing is of als u ergens over twijfelt, raadpleeg dan uw arts voordat u Clopidogrel (HCl) Sandoz inneemt. Wees extra voorzichtig met Clopidogrel (HCl) Sandoz Als een van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, moet u dat uw arts melden voordat u Clopidogrel (HCl) Sandoz inneemt: als u een risico loopt op bloeding zoals een medische aandoening waardoor u een risico loopt op een inwendige bloeding (zoals een maagzweer) een bloedstoornis waardoor u vatbaar wordt voor een inwendige bloeding (bloeding in onverschillig welk weefsel, orgaan of gewricht van uw lichaam). een recente ernstige verwonding een recente operatie (met inbegrip van tandheelkunde) een geplande operatie (met inbegrip van tandheelkunde) de komende zeven dagen als er de laatste zeven dagen een stolsel in een slagader van uw hersenen (ischemische beroerte) is opgetreden als u een nier- of leverziekte hebt Tijdens inname van Clopidogrel (HCl) Sandoz : U moet uw arts inlichten als er een operatie (met inbegrip van tandheelkunde) wordt gepland. U moet uw arts ook onmiddellijk op de hoogte brengen als u een medische aandoening ontwikkelt (ook trombotische trombocytopenische purpura of TTP genoemd) met koorts en blauwe plekken onder de huid, die er kunnen uitzien als puntvormige rode vlekjes met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, verwardheid, geel worden van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN ). Als u zichzelf snijdt of verwondt, kan het langer duren dan normaal voor de bloeding stopt. Dat is toe te schrijven aan de wijze waarop uw geneesmiddel werkt, omdat het het vermogen tot vorming van bloedstolsels voorkomt. Bij lichte snijwonden en verwondingen bv. zich snijden, scheren, is dat gewoonlijk geen probleem. Maar als u zich zorgen maakt over de bloeding, moet u meteen contact opnemen met uw arts (zie rubriek 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN ). Uw arts zal misschien bloedonderzoeken aanvragen. Clopidogrel (HCl) Sandoz is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en adolescenten. 2/7
Inname met andere geneesmiddelen: Gebruikt u naast Clopidogrel (HCl) Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van clopidogrel beïnvloeden of omgekeerd. U moet uw arts vooral inlichten als u de volgende geneesmiddelen inneemt - orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te verminderen, - een niet-steroïdale ontstekingsremmer, gewoonlijk gebruikt om pijnlijke en/of ontstoken aandoeningen van spieren of gewrichten te behandelen, - heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloedstolling te verminderen, - omeprazol, esomeprazol of cimetidine, geneesmiddelen om maaglast te behandelen, - fluconazol, voriconazol, ciprofloxacine of chlooramfenicol, geneesmiddelen om bacteriële en schimmelinfecties te behandelen, - fluoxetine, fluvoxamine of moclobemide, geneesmiddelen om depressie te behandelen, - carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen om sommige vormen van epilepsie te behandelen, - ticlopidine, een andere plaatjesremmend middel. Als u hevige pijn in de borstkas hebt gehad (instabiele angina of hartinfarct), zal clopidogrel misschien worden voorgeschreven in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen zit die worden gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen. Occasioneel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1.000 mg per periode van 24 uur) zal doorgaans geen probleem veroorzaken, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden moet met uw arts worden besproken. Inname van Clopidogrel (HCl) Sandoz met voedsel en drank Clopidogrel (HCl) Sandoz kan worden ingenomen met of zonder voedsel. Zwangerschap en borstvoeding: Het is beter dit product niet in te nemen tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding. Als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent, moet u uw arts of apotheker inlichten voordat u clopidogrel inneemt. Als u zwanger wordt tijdens inname van clopidogrel, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen omdat het aanbevolen wordt clopidogrel niet in te nemen als u zwanger bent. U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, moet u met uw arts spreken voordat u dit geneesmiddel inneemt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines 3/7
Clopidogrel zal waarschijnlijk geen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Clopidogrel (HCl) Sandoz : Clopidogrel (HCl) Sandoz bevat gehydrogeneerde castorolie, die maaglast of diarree kan veroorzaken. 3. HOE WORDT CLOPIDOGREL (HCL) SANDOZ 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INGENOMEN? Volg bij het innemen van Clopidogrel (HCl) Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u hevige pijn in de borstkas (instabiele angina of hartinfarct) hebt gehad, kan uw arts u eenmaal 300 mg Clopidogrel (HCl) Sandoz (1 tablet van 300 mg of 4 tabletten van 75 mg) geven bij de start van de behandeling. De gebruikelijke dosering is een tablet van 75 mg Clopidogrel (HCl) Sandoz per dag, door de mond in te nemen met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde uur. U moet Clopidogrel (HCl) Sandoz innemen zolang uw arts het blijft voorschrijven. Wat u moet doen als u meer van Clopidogrel (HCl) Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Neem contact op met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst gezien het verhoogde bloedingsrisico. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Clopidogrel (HCl) Sandoz in te nemen Als u een dosis van Clopidogrel (HCl) Sandoz vergeet in te nemen, maar als u zich dat herinnert binnen 12 uur na het gebruikelijke uur, neemt u de tablet meteen in en daarna neemt u de volgende tablet in op het gebruikelijke uur. Als u de tablet meer dan 12 uur geleden bent vergeten, neemt u de volgende dosis gewoon in op het gebruikelijke uur. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Clopidogrel (HCl) Sandoz Zet de behandeling niet stop tenzij uw arts u dit zegt. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u de behandeling stopzet. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan clopidogrel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De frequentie van de onderstaande mogelijke bijwerkingen wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100) 4/7
soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000) zelden (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000) zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000) niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Neem onmiddellijk contact op met uw arts in geval van: koorts, tekenen van infectie of extreme vermoeidheid. Die kunnen te wijten zijn aan een zeldzame daling van bepaalde bloedcellen. Tekenen van leverproblemen zoals geel worden van de huid en/of de ogen (geelzucht), al dan niet met een bloeding die onder de huid verschijnt als rode puntjes, en/of verwardheid (zie rubriek 2 "Wees extra voorzichtig met Clopidogrel (HCl) Sandoz ). Zwelling van de mond of huidstoornissen zoals uitslag en jeuk, blaarvorming van de huid. Dat kunnen tekenen zijn van een allergische reactie. De frequentste bijwerking die wordt gerapporteerd met clopidogrel is bloeding: Bloeding kan optreden als bloeding in de maag of de darmen, blauwe plekken, hematoom (ongewone bloeding of blauwe plek onder de huid), neusbloeding, bloed in de urine. In een klein aantal gevallen werden ook bloedingen in de ogen, het hoofd, de longen of de gewrichten gerapporteerd. Als u een langdurige bloeding vertoont tijdens inname van Clopidogrel (HCl) Sandoz Als u zichzelf snijdt of verwondt, kan het langer duren dan normaal voordat de bloeding stopt. Dat is toe te schrijven aan de wijze waarop uw geneesmiddel werkt, omdat het het vermogen tot vorming van bloedstolsels voorkomt. Bij lichte snijwonden en verwondingen bv. zich snijden, scheren, is dat gewoonlijk geen probleem. Maar als u zich zorgen maakt over de bloeding, moet u meteen contact opnemen met uw arts (zie rubriek 2 Wees extra voorzichtig met Clopidogrel (HCl) Sandoz ). Andere mogelijke bijwerkingen die werden gerapporteerd met clopidogrel Bijwerkingen die vaak optreden: diarree, buikpijn, indigestie of zuurbranden Bijwerkingen die soms optreden: hoofdpijn, duizeligheid, tintelingen of verdoofd gevoel. maagzweer, braken, misselijkheid, verstopping, te veel gas in de maag of de darmen uitslag en jeuk Bijwerking die zelden optreedt: draaierigheid Bijwerkingen die zeer zelden optreden: daling van de bloeddruk veranderingen van de smaak ademhalingsmoeilijkheden, soms met hoesten ontsteking van de mond (stomatitis) gewrichtspijn of spierpijn koorts 5/7
veralgemeende allergische reacties, zwelling van de mond, blaarvorming van de huid of huidallergie geelzucht of ernstige buikpijn met of zonder rugpijn verwardheid of hallucinaties Bovendien kan uw arts veranderingen van de resultaten van bloed- en urinetests vaststellen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CLOPIDOGREL (HCL) SANDOZ 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Clopidogrel (HCl) Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik Clopidogrel (HCl) Sandoz niet meer als u zichtbare tekenen van ontaarding opmerkt. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Clopidogrel (HCl) Sandoz - Het werkzame bestanddeel is clopidogrel. Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrochloride). - De andere bestanddelen zijn: Kern van de tablet: microkristallijne cellulose laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose castorolie, gehydrogeneerd Filmomhulling: Opadry roze 03B54942, dat bevat hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400 en rood ijzeroxide (E172). Hoe ziet Clopidogrel (HCl) Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking 6/7
Clopidogrel (HCl) Sandoz zijn roze gekleurde, filmomhulde, ronde tabletten, aan beide kanten vlak. Opa/alu/pvc//alu blisterverpakkingen met: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Duitsland Lek Pharmaceuticals d.d.,verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië Registratienumer BE 345152 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen: België: Duitsland: Nederland: Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten Clopidogrel (als hydrochlorid) Sandoz 75 mg Filmtabletten Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2010 Datum van herziening van de tekst: 05/2011. 7/7