BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Pramipexol Sandoz 0,54 mg tabletten Pramipexol Sandoz 1,1 mg tabletten. Pramipexol

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Pramipexol Sandoz 0,54 mg tabletten Pramipexol Sandoz 1,1 mg tabletten Pramipexol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat nemen. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Pramipexol Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen, dopamineagonisten genaamd, die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren. Stimulering van dopaminereceptoren lokt zenuwimpulsen in de hersenen uit die helpen om de bewegingen van het lichaam onder controle te houden. Pramipexol Sandoz wordt gebruikt om: de symptomen van primair parkinsonisme te behandelen. Het kan alleen worden gebruikt of in combinatie met levodopa. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor pramipexol of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten (zie rubriek 6, Aanvullende informatie ).

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Vertel uw arts als u medische aandoeningen of symptomen hebt (gehad) of ontwikkelt, met name een van de volgende: nierziekte. hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn). De meeste hallucinaties zijn visuele. dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen). Als u een gevorderde ziekte van Parkinson hebt en als u ook levodopa inneemt, kunt u een dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosering van Pramipexol Sandoz. slaperigheid en episoden van plotseling in slaap vallen. gedragsveranderingen (zoals pathologisch gokken, dwangmatig winkelen), verhoogde libido (bv. meer zin in seks), eetbuien. psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie). gezichtsstoornis. U moet uw ogen regelmatig laten onderzoeken tijdens de behandeling met Pramipexol Sandoz. ernstige hart- of vaatziekte. Uw bloeddruk moet regelmatig worden gecontroleerd, vooral in het begin van de behandeling. Dat is om posturale hypotensie (daling van de bloeddruk bij overeind komen) te voorkomen. verergering. U zou kunnen opmerken dat symptomen vroeger beginnen dan normaal, intenser zijn en andere ledematen treffen. Kinderen en adolescenten Pramipexol Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen, natuurvoeding of supplementen die u zonder voorschrift kunt krijgen. U mag Pramipexol Sandoz niet samen met antipsychotica innemen. Wees voorzichtig als u de volgende geneesmiddelen inneemt: cimetidine (om te veel maagzuur en maagzweren te behandelen) amantadine (dat kan worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen) Als u levodopa inneemt, wordt aanbevolen de dosering van levodopa te verlagen als u een behandeling start met Pramipexol Sandoz. Wees voorzichtig als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sedatief effect hebben) of als u alcohol drinkt. In die gevallen kan Pramipexol Sandoz invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Waarop moet u letten met eten en drinken? U moet voorzichtig zijn als u alcohol drinkt tijdens de behandeling met Pramipexol Sandoz. Pramipexol Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Slik de tabletten in met water.

3 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Vertel uw arts als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent om zwanger te worden. Uw arts zal dan met u bespreken of u de inname van Pramipexol Sandoz moet voortzetten. Het is niet bekend welk effect Pramipexol Sandoz heeft op het ongeboren kind. Daarom mag u Pramipexol Sandoz niet innemen als u zwanger bent tenzij uw arts u dat zegt. Borstvoeding Pramipexol Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding. Pramipexol Sandoz kan de productie van moedermelk verminderen. Het kan ook overgaan in de moedermelk en zo de baby bereiken. Als het gebruik van Pramipexol Sandoz niet kan worden vermeden, moet de borstvoeding worden stopgezet. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Pramipexol Sandoz kan hallucinaties veroorzaken (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn). In dat geval mag u niet rijden en geen machines gebruiken. Pramipexol Sandoz werd in verband gebracht met slaperigheid en episoden van plotseling in slaap vallen, vooral bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Als u die bijwerkingen ervaart, mag u niet rijden en geen machines bedienen. U moet uw arts inlichten als dat gebeurt. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. De arts zal u advies geven over de juiste dosering. Ziekte van Parkinson: De dagdosering wordt verdeeld over 3 gelijke doses. Tijdens de eerste week is de gebruikelijke dosering 1 tablet Pramipexol Sandoz 0,088 mg (equivalent aan 0,264 mg per dag): Aantal tabletten Totale dagdosering (mg) 1e week 1 tablet Pramipexol Sandoz 0,088 mg 0,264 De dosering wordt om de 5-7 dagen verhoogd zoals voorgeschreven door uw arts, tot uw symptomen onder controle zijn (onderhoudsdosering). Aantal tabletten Totale dagdosering (mg) 2e week 3e week 1 tablet Pramipexol 1 tablet Sandoz 0,18 mg Pramipexol Sandoz 0,35 mg OF 2 tabletten OF Pramipexol Sandoz 2 tabletten 0,088 mg driemaal Pramipexol per dag Sandoz 0,18 mg 0,54 1,1

4 De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag. Misschien moet uw dosering echter nog verder worden verhoogd. Indien nodig mag uw arts de dosering verhogen tot een maximum van 3,3 mg Pramipexol Sandoz per dag. Een lagere onderhoudsdosering van drie Pramipexol Sandoz tabletten van 0,088 mg per dag is ook mogelijk. Aantal tabletten Totale dagdosering (mg) Laagste onderhoudsdoseri ng 1 tablet Pramipexol Sandoz 0,088 mg Hoogste onderhoudsdose ring 1 tablet Pramipexol Sandoz 1,1 mg 0,264 3,3 Patiënten met een nierziekte Als u een matig ernstige of ernstige nierziekte heeft, zal uw arts een lagere dosering voorschrijven. In dat geval moet u de tabletten slechts een- of tweemaal per dag innemen. Als u een matig ernstige nierziekte heeft, is de gebruikelijke startdosering 1 tablet Pramipexol Sandoz 0,088 mg tweemaal per dag. Bij een ernstige nierziekte is de gebruikelijke startdosering slechts 1 tablet Pramipexol Sandoz 0,088 mg per dag. U mag Pramipexol Sandoz met of zonder voedsel innemen. Slik de tabletten in met water. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, - moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/ ) of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies; - zou u braken, rusteloosheid of een van de bijwerkingen kunnen krijgen die worden beschreven in hoofdstuk 4 (Mogelijke bijwerkingen). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Maak u geen zorgen. Sla die dosis gewoon volledig over en neem dan de volgende dosis op het juiste uur. Probeer niet om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel: Zet de behandeling met Pramipexol Sandoz niet stop zonder er eerst met uw arts over te praten. Als u de inname van dit geneesmiddel moet stopzetten, zal uw arts de dosering geleidelijk verlagen. Dat verkleint het risico op verergering van de symptomen. Als u de ziekte van Parkinson hebt, mag u de behandeling met Pramipexol Sandoz niet ineens stopzetten. Een plotselinge stopzetting zou kunnen leiden tot een medische aandoening, maligne neurolepticasyndroom genaamd, die een hoog risico kan zijn voor de gezondheid. De symptomen zijn onder meer: - akinesie (verlies van spierbewegingen) - stijve spieren - koorts - instabiele bloeddruk

5 - tachycardie (snellere hartslag) - verwardheid - verminderd bewustzijnsniveau (bv. coma) Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan Pramipexol Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De evaluatie van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties: zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10 vaak: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100 soms: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de zelden: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de onbekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Als u de ziekte van Parkinson hebt, kunt u de volgende bijwerkingen vertonen: Zeer vaak: - Dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) - Slaperigheid - Duizeligheid - Misselijkheid - Hypotensie (lage bloeddruk) Vaak: - Drang om zich op een ongewone manier te gedragen - Hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn) - Verwardheid - Vermoeidheid - Slapeloosheid (insomnia) - Vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem) - Hoofdpijn - Abnormale dromen - Verstopping - Rusteloosheid - Amnesie (geheugenstoornis) - Gezichtsstoornis - Braken - Gewichtsverlies Soms: - Paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn) - Wanen - Overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen

6 - Hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten) - Gewichtstoename - Meer zin in seks (bv. verhoogd libido) - Allergische reacties (bv. huiduitslag, jeuk, overgevoeligheid) - Flauwvallen - Pathologisch gokken, vooral bij inname van hoge doseringen van Pramipexol Sandoz - Hyperseksualiteit - Dwangmatig winkelen Onbekende frequentie: - Meer eten (eetbuien, vraatzucht) Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Neem Pramipexol Sandoz niet meer in na de vervaldatum die staat vermeld op de tablettencontainer, de doos en de blisterverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Blisterverpakking en HDPE-fles: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. HDPE-fles: Na eerste opening: binnen 3 maanden gebruiken. Na eerste opening: bewaren beneden 25 C Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. Aanvullende informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestanddeel is pramipexol. Pramipexol Sandoz 0,54 mg tabletten: Elke tablet bevat 0,54 mg pramipexol (als 0,750 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat). Pramipexol Sandoz 1,1 mg tabletten: Elke tablet bevat 1,1 mg pramipexol (als 1,5 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat). De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, maiszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat

7 Hoe ziet Pramipexol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Pramipexol Sandoz 0,54 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, niet-filmomhulde, ovaalvormige tabletten die aan beide kanten vlak zijn. Pramipexol Sandoz 1,1 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, niet-filmomhulde, ronde tabletten met een breukstreep aan beide kanten. De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld. Georiënteerd polyamide/aluminium/pvc//aluminium blisterverpakking: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletten HDPE fles met kindveilige sluiting (polypropyleen), een zakje silicagel en polyester spiraal: 90 tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben Duitsland Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse Gerlingen Duitsland Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova Ljubljana Slovenië Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C Warszawa Polen Registratienummer Pramipexol Sandoz 0,54 mg (blisterverpakking) : BE374035

8 Pramipexol Sandoz 0,54 mg (HDPE fles) : BE Pramipexol Sandoz 1,1 mg (blisterverpakking) : BE Pramipexol Sandoz 1,1 mg (HDPE fles) : BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Duitsland: Portugal: Pramipexol Sandoz 0,54 mg tabletten Pramipexol Sandoz 1,1 mg tabletten Pramipexol Sandoz 0.54 mg Tabletten Pramipexol Sandoz 1.1 mg Tabletten Pramipexol Sandoz Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2010.