Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek Kruidenwijk op 28 februari 2019 te Nijverdal Utrecht, April 2019
Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3 Toetsingskader 4 2 Resultaten inspectiebezoek 6 2.1 Inleiding 6 2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen 7 2.3 Kwaliteit en organisatie 9 2.4 Patiëntendossier 10 2.5 Medicatiebewaking 12 2.6 Monitoring van geneesmiddelengebruik 14 2.7 Medicatiebeoordelingen 16 3 Conclusies en te nemen maatregelen 17 3.1 Conclusie 17 3.2 Te nemen maatregelen 17 3.3 Vervolgacties inspectie 17 3.4 Overzicht van de resultaten 18 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 18
1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd op 28 februari 2019 een bezoek gebracht aan XXXXX, gevestigde apotheker van apotheek Kruidenwijk, Kuperserf 4 01, Nijverdal. Tijdens het bezoek was tevens aanwezig XXXXX, gevestigde apotheker van apotheek Mijnhardt te Nijverdal. Het bezoek is op 27 februari 2019 telefonisch aangekondigd. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van het inspectiebezoek is: 1 onderzoeken of patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s door: a ter hand stellen van geneesmiddelen; b kwaliteit en organisatie; c patiëntendossier; d monitoren van geneesmiddelengebruik en e medicatiebeoordelingen; 2 daar waar nodig het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie selecteert openbare apotheken voor een inspectiebezoek op basis van diverse criteria zoals non-respons op de kwaliteitsindicatoren. Met behulp van het vigerende instrument voor openbare apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het instrument is gebaseerd op risico s die door de inspecteurs zijn geïdentificeerd op grond van calamiteiten, geldende wet- en regelgeving en de professionele standaard van koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste wetten, normen en richtlijnen genoemd. Wetgeving: Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; SmPC tekst van diverse geneesmiddelen; NHG-standaarden. Multidisciplinaire richtlijnen: Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten 2008; Veilige principes in de medicatieketen 2012 en addendum 2014; Richtlijn Polyfarmacie bij ouderen 2012. Pagina 4 van 18
Beroepsnormen KNMP: Nederlandse Apotheek Norm (NAN) 2006; Richtlijn Ter hand stellen 2018; Richtlijn Medicatiebeoordeling 2013; Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013; Richtlijn Medicatiebewaking 2016; KNMP Voorschrift Basisinstellingen medicatiebewaking AIS 2018. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 18
2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Apotheek Kruidenwijk scoort op de verschillende thema s en onderwerpen. De inspectie beoordeelt een apotheek op de thema s: ter hand stellen van geneesmiddelen, kwaliteit en organisatie, patiëntendossier, monitoren van geneesmiddelengebruik en medicatiebeoordelingen. Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de onderwerpen wordt weergegeven in,, of. Apotheek Kruidenwijk maakt onderdeel uit van de maatschap waartoe ook Apotheek Mijnhardt te Nijverdal en Apotheek Hellendoorn te Hellendoorn behoren. Apotheek Kruidenwijk is geopend van maandag tot en met vrijdag van 08:30 uur tot 18:00 uur. Apotheek Kruidenwijk bereidt geen geneesmiddelen. De apotheek verzorgt de smartfilling voor de apotheken binnen maatschap. Er komen weinig patiënten aan de balie. Apotheek Kruidenwijk gebruikt XXXXX als AIS. De apotheek levert geen farmaceutische zorg aan een WLZ-instelling. Pagina 6 van 18
2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen 2.2.1 Ter hand stellen van recepten a. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert aantoonbaar voor terhandstelling op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik. b. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert aantoonbaar voor terhandstelling op het plakken van het juiste etiket op de juiste verpakking. c. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en met de juiste aanwijzingen of waarschuwingen ter hand is gesteld. d. De apotheker controleert aantoonbaar de recepten op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. e. De apotheker zorgt bij bezorgrecepten dat het eerste uitgifte (EU)-gesprek aantoonbaar wordt uitgevoerd. Klik2x Toelichting: e.. Er worden geen geneesmiddelen bezorgt door Apotheek Kruidenwijk. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 18
2.2.2 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) a. Een onafhankelijke medewerker controleert een nieuw aangemaakt profiel in de distributie- of instellingenmodule aantoonbaar op dezelfde dag. (Richtlijn GDV 2.2.3) b. Een onafhankelijke medewerker controleert doorgevoerde wijzigingen in een profiel in de distributie- of instellingenmodule aantoonbaar op dezelfde dag. (Richtlijn GDV 2.3.2 en 2.2.3) c. De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (Richtlijn GDV 2.2.3) d. De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (Richtlijn GDV 2.2.3) e. Uitsluitend apotheekmedewerkers passen GDV-verpakkingen aan voor patiënten die zelfstandig medicatie gebruiken met behulp van een GDV. (Richtlijn GDV 2.3.2) f. Een onafhankelijke medewerker controleert aantoonbaar alle handmatige aanpassingen van een GDV-verpakking voor patiënten die zelfstandig medicatie gebruiken met behulp van een GDV. (Richtlijn GDV 2.3.2) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting: Er worden geen GDV-recepten verwerkt in Apotheek Kruidenwijk. Pagina 8 van 18
2.3 Kwaliteit en organisatie a. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.2) b. De temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is aantoonbaar operationeel. (Richtlijn Ter hand stellen en NAN 7.2.3) c. De apotheker controleert minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS en/of EVS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS) d. De fysieke voorraad van morfineampullen 1 ml = 10 mg en Oxycodon tabletten 10 mg komen overeen met de administratieve voorraad. (Opiumwet, handreiking administratie opiumwetmiddelen) Klik2x Klik2x Toelichting: d.. Morfine ampullen 1 ml=10 mg worden niet op voorraad gehouden in de apotheek. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 18
2.4 Patiëntendossier 2.4.1 Actualiteit en beschikbaarheid patiëntendossier van incidentele patiënten a. De apotheker beschikt bij incidentele patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de "eigen" apotheek. Klik2x Klik2x Klik2x b. De apotheker bespreekt het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de incidentele patiënt. (Richtlijn Ter hand stellen en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) c. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. (Richtlijn Ter hand stellen en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) Klik2x Klik2x Klik2x d. De apotheker informeert de eigen apotheek van een incidentele patiënt actief schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek. (Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) Toelichting: a. De apotheker beschikt bij incidentele patiënten niet altijd aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de eigen apotheek. Indien het medicatiedossier niet beschikbaar is via het LSP of de patiënt heeft geen medicatieoverzicht meegenomen, dan wordt het dossier doorgaans niet opgevraagd bij de eigen apotheek. c. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten niet altijd aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. Doordat het medicatiedossier niet altijd wordt opgevraagd, kan het voorkomen dat niet alle relevante medicatiegegevens voor het aanschrijven in het AIS zijn opgenomen. Pagina 10 van 18
2.4.2 Actualiteit en beschikbaarheid patiëntendossier nieuwe vaste patiënten die wonen of verblijven in een instelling a. De apotheker beschikt bij nieuwe instellingspatiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de oude apotheek. b. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe instellingspatiënten aantoonbaar voor aanschrijven op in het AIS. c. De apotheker stelt voor instellingspatiënten tijdens ANW-uren een medicatieoverzicht beschikbaar aan de waarnemende apotheker. Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 18
2.5 Medicatiebewaking 2.5.1 Beoordeling en afhandeling medicatiebewakingsignalen reguliere recepten via een AIS a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen worden aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. Klik2x Klik2x Klik2x b. Het AIS is zodanig ingesteld dat tenminste interacties, contraindicaties, over-/onderdoseringen en allergieën op de signaallijst worden geprint ongeacht of dit om een 1 e of 2 e uitgifte gaat. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS) c. De apotheker controleert aantoonbaar de signaallijst. d. De apotheker controleert de signaallijst aantoonbaar op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag. Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x e. De apotheker onderdrukt medicatiebewakingssignalen voor niet langer dan 2 jaar en op basis van onderbouwde argumenten. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS en Richtlijn Ter hand stellen) Klik2x Klik2x Toelichting: a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen wordt niet aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. De beoordeling en afhandeling van de medicatiebewakingsignalen worden vastgelegd door aantekeningen (bij de signaaletiketten) op het recept. Bij het bekijken van een aantal recepten blijkt dat de beoordeling en afhandeling niet altijd vastliggen op het recept. c. De apotheker controleert niet aantoonbaar de signaallijst. De controle op de beoordeling en afhandeling van de signalen vindt plaats door beoordeling van de signaaletiketten. Het risico van deze werkwijze is dat de apotheker niet zeker weet of alle signaaletiketten zijn geplakt; belangrijke signalen kunnen hierdoor gemist worden. d. De apotheker controleert de signaallijst niet aantoonbaar op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag. Zie de toelichting bij 2.5.1.c. Pagina 12 van 18
2.5.2 Beoordeling en afhandeling medicatiebewakingsignalen GDV-recepten via een AIS a. Bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden, worden de beoordeling en afhandeling van signalen gegenereerd bij EU of wijziging aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS, KNMP en Z-index en Richtlijn Ter hand stellen) b. Het AIS is zodanig ingesteld dat tenminste interacties, contraindicaties, over-/onderdoseringen en allergieën van GDVrecepten op de signaallijst worden geprint ongeacht of dit om een 1 e of 2 e uitgifte gaat. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS) c. De apotheker controleert aantoonbaar de signaallijst gegenereerd door de distributie- of instellingenmodule. d. De apotheker controleert binnen 24 uur aantoonbaar de signaallijst waarop signalen van GDV-mutaties staan. (Richtlijn Ter hand stellen en Richtlijn GDV 4.1.3) e. De apotheker onderdrukt medicatiebewakingssignalen voor niet langer dan 2 jaar en op basis van onderbouwde argumenten. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS en Richtlijn Ter hand stellen) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Toelichting: Er worden geen GDV-recepten verwerkt in de apotheek. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 13 van 18
2.6 Monitoring van geneesmiddelengebruik 2.6.1 Monitoring op basis van labwaarden c. Bij patiënten die lithium gebruiken is de lithiumspiegel aanwezig in het patiëntdossier t.b.v. Therapeutic Drug Monitoring en deze is niet ouder dan ½ jaar. (SmPC tekst lithium 4.2) d. Bij patiënten die lithium gebruiken is de nierfunctiewaarde aanwezig in het patiëntdossier en deze is niet ouder dan 1 jaar. (SmPC tekst lithium 4.4) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x e. Bij patiënten die levothyroxine gebruiken is de vrije T4- waarde aanwezig in het patiëntdossier t.b.v. Therapeutic Drug Monitoring en deze is niet ouder dan 1 jaar. (SmPC tekst Thyrax, NHG standaard M31 Schildklieraandoeningen) f. Bij patiënten die levothyroxine gebruiken is de TSH-waarde aanwezig in het patiëntdossier en deze is niet ouder dan 1 jaar. (SmPC tekst Thyrax, NHG standaard M31 Schildklieraandoeningen) Pagina 14 van 18
2.6.2 Monitoring bij Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOAC s) a. De apotheker controleert bij eerste uitgifte van een NOAC de nierfunctiewaarde (egfr). (SmPC tekst apixaban, rivaroxaban en dabigatran) 2.6.3 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen met een zwangerschap preventieprogramma (ZPP) a. Voor vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne gebruiken is vastgesteld dat een getekende informed consent aanwezig is. (SmPC isotretinoïne, Zwangerschapspreventieprogramma) Klik2x Klik2x Klik2x b. Voor vrouwen die isotretinoïne gebruiken wordt voldaan aan de volgende eisen van het Zwangerschap Preventie Programma (ZPP), te weten - maximaal 30 dagen per voorschrift; - voorschrift is maximaal 7 dagen oud bij verwerking door apotheek. (SmPC isotretinoïne, Zwangerschapspreventieprogramma) In de apotheek is in de afgelopen 6 maanden isotretinoïne ter hand gesteld aan één vrouw tussen 15 en 55 jaar. Toelichting: a. Voor één of meer vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne gebruiken is niet vastgesteld dat een getekende informed consent aanwezig is. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 15 van 18
2.6.4 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen a. Bij recepten voor kinderen <12 jaar is het gewicht én minimaal één aantoonbare (handmatige) berekening aanwezig. (NAN 2.2 en 3.1) 2.7 Medicatiebeoordelingen a. De apotheker heeft in 2018 medicatiebeoordelingen uitgevoerd volgens een groeimodel. (Brief IGZ vastgestelde handhavingsnormen medicatiebeoordelingen 8 mei 2015) b. De apotheker selecteert patiënten voor medicatiebeoordelingen op basis van: - leeftijd van 65 jaar of ouder, - vijf of meer chronische geneesmiddelen en - tenminste een van de volgende risicofactoren: wonend in zorginstelling; verminderde nierfunctie (egfr < 50 ml/min/1,73 m 2 ); verminderde cognitie; verhoogd valrisico; signalen van verminderde therapietrouw. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.1, MDR Polyfarmacie Inleiding) c. Bij de medicatiebeoordelingen is de patiënt aantoonbaar betrokken geweest bij de farmacotherapeutische anamnese in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) d. Bij de medicatiebeoordelingen is de huisarts aantoonbaar betrokken geweest bij het opstellen van het behandelplan in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) Pagina 16 van 18
3 Conclusies en te nemen maatregelen 3.1 Conclusie Apotheek Kruidenwijk voldoet grotendeels bij de getoetste onderwerpen aan de geldende wet- en regelgeving en de professionele standaard. 3.2 Te nemen maatregelen De inspectie verwacht dat de gevestigde apotheker adequate maatregelen neemt, zodat voor alle onderwerpen binnen acht weken voldaan wordt aan de geldende wet- en regelgeving en de professionele standaard. 3.3 Vervolgacties inspectie De inspectie vertrouwt erop dat de gevestigde apotheker adequate maatregelen neemt. De apotheek wordt in dit kader niet opnieuw bezocht. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 17 van 18
3.4 Overzicht van de resultaten Voldoen Voldoen Niet niet beoordeeld (volledig) 1 Ter hand stellen van recepten (5 onderwerpen) 4 1 2 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) (6 onderwerpen) 6 3 Kwaliteit en organisatie (4 onderwerpen) 3 1 4 Patiëntendossier bij incidentele patiënten (4 onderwerpen) 2 2 5 Patiëntendossier bij patiënten in een instelling (3 onderwerpen) 3 6 Vastleggen beoordeling en afhandeling medicatiebewakingssignalen reguliere recepten (5 onderwerpen) 2 3 7 Vastleggen beoordeling en afhandeling medicatiebewakingssignalen GDV-recepten via een AIS (5 onderwerpen) 5 8 Monitoring op basis van labwaarden (4 onderwerpen) 4 9 Monitoring bij NOAC s (1 onderwerp) 1 10 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen met een ZPP (2 onderwerpen) 1 1 11 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen (1 onderwerp) 1 12 Medicatiebeoordelingen (4 onderwerpen) 4 Pagina 18 van 18