DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT CHEMIE ENQUETE 2013/4

scope EXPERTISE, DIENSTVERLENING EN KLANTENRELATIES KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN EXPERTEN EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE DEFINITIEF GLOBAAL RAPPORT CHEMIE ENQUETE 2013/4 WIV-2013/4/Chemie/109 Expertise, dienstverlening en klantenrelaties Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, 14 1050 Brussel België www.wiv-isp.be

ISSN: 2294-3382 COMITE VAN EXPERTEN WIV (secretariaat) TEL. : 02/642.55.22 FAX : 02/642.56.45 Enquêtecoördinator Y. Lenga Vervanger enquêtecoördinator C. Van Campenhout Experten: TEL.: e-mail : TEL.: e-mail : 02/642.53.96 ylenga@wiv-isp.be 02/642.53.95 cvancampenhout@wiv-isp.be Prof. ANCKAERT E. TEL. : 02/477.50.50 FAX : 02/477.50.60 e-mail : ellen.anckaert@uzbrussel.be Dr. CAVALIER E. TEL. : 04/366.76.92 FAX : 04/366.88.23 e-mail : etienne.cavalier@chu.ulg.ac.be Dr. COUCK P. TEL. : 02/477.50.30 FAX : 02/477.50.60 e-mail : Pedro.Couck@uzbrussel.be Prof. DECLERCQ P. TEL. : 011/30.97.79 FAX : 011/30.97.50 e-mail : peter.declercq@pharm.kuleuven.be Apr. Biol. DESMET K. TEL. : 016/34.79.48 FAX : 016/34.70.10 e-mail : koen.desmet@uzleuven.be Dr. FILLEE C. TEL. : 02/764.67.16 FAX : 02/764.69.05 e-mail : catherine.fillee@lbcm.ulb.ac.be Prof. NEELS H. TEL. : 03/217.78.04 FAX : 03/217.73.58 e-mail : hugo.neels@ua.ac.be Prof. VANSTAPEL F. TEL. : 016/34 70 20 FAX : 016/34 70 42 e-mail : florent.vanstapel@uz.kuleuven.be Prof. VERSTRAETE A. TEL. : 09/322 34 07 FAX : 09/322 49 85 e-mail : alain.verstraete@ugent.be Prof. WALLEMACQ P. TEL. : 02/764.67.20 FAX : 02/764.69.20 e-mail : wallemacq@lbcm.ucl.ac.be Dr. WILLEMS D. TEL. : 02/477 25 04 FAX : 02/477 21 66 e-mail : dominique.willems@chu-brugmann.be Apr. Biol. WINNOCK F. TEL. : 053/76.49.23 FAX : 053/76.49.25 e-mail : frederic.winnock@asz-aalst.be Expertenvergadering:08/01/2014. Toestemming verspreiding rapport: Door Yolande Lenga (enquêtecoördinator) op 10/01/2014. Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: http://www.wiv-isp.be/clinbiol/bckb33/activities/external_quality/rapports/_nl/rapports_annee.htm FORM 43/124/N v4 2/57

INHOUDSOPGAVE ALGEMENE INFORMATIE... 5 UPDATING KITS... 5 VERVALLEN KITS... 5 INTERPRETATIE... 6 TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE RAPPORTEN... 7 INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUEEL RAPPORT... 8 Grafische voorstelling... 10 ENQUETE SPECIFIEKE INFORMATIE... 11 AARD VAN HET STAAL... 11 INFORMATIE VERMELD IN DE TOOLKIT DATABASE... 11 INLEIDING... 12 OPMERKING... 12 ALBUMIN... 13 ALT... 16 AST... 18 CALCIUM... 19 CHLORIDE... 23 CHOLESTEROL-HDL... 25 CHOLESTEROL-Total... 27 CREATININE... 28 CRP... 30 CRP hs... 33 GGT... 35 IGA... 37 IGG... 40 IgM... 42 IRON... 44 LIPASE... 46 MAGNESIUM... 47 PHOSPHORUS... 49 POTASSIUM... 51 SODIUM... 52 TOTAL PROTEIN... 53 URATE... 54 UREA... 56 FORM 43/124/N v4 3/57

CONVERSIETABEL ALBUMINE g/l X 1,0000 g/l TOT PROTEIN g/dl X 10,000 g/l ALBUMINE mg/dl X 0,0100 g/l TOT PROTEIN g% X 10,000 g/l ALBUMINE g/dl X 10,000 g/l TRIGLYCERID mmol/l / 0,0113 mg/dl ALT/ AST U/L X 1,0000 U/L URATE µmol/l / 59,500 mg/dl AMYLASE U/L X 1,0000 U/L UREUM mmol/l / 0,1665 mg/dl BILIRUBINE dir µmol/l / 17,1 mg/dl UREUM mmol/l / 0,1665 mg% BILIRUBINE total µmol/l / 17,1 mg/dl CALCIUM mmol/l X 10,000 mmol/l CALCIUM mg/l X 0,0250 mmol/l CALCIUM mg/dl X 0,2500 mmol/l CALCIUM meq/l X 0,5000 mmol/l CHLORIDE mmol/l X 10,000 mmol/l CHLORIDE meq/l X 10,000 mmol/l CHOLESTEROL HDL CHOLESTEROL total mmol/l / 0,0259 mg/dl mmol/l / 0,0259 mg/dl CREATININE µmol/l / 88,4000 mg/dl CREATININE µmol/l / 88,4000 mg% CRP mg/dl X 10,0000 mg/l γgt U/L X 1,0000 U/L GLUCOSE mmol/l / 0,0555 mg/dl IGA mg/dl X 0,0100 g/l IGG mg/l X 0,0100 g/l IGM mg/dl X 0,0100 g/l IRON µmol/l / 0,1790 µg/dl LDH U/L X 1,0000 U/L LIPASE U/L X 1,0000 U/L MAGNESIUM mg/l X 0,0411 mmol/l MAGNESIUM meq/l X 0,5000 mmol/l PHOSPHORUS mg/dl X 0,32227 mmol/l mg/l X 0,032227 mmol/l POTASSIUM mmol/l X 1,0000 mmol/l POTASSIUM meq/l X 1,0000 mmol/l SODIUM mmol/l X 1,0000 mmol/l SODIUM meq/l X 1,0000 mmol/l FORM 43/124/N v4 4/57

ALGEMENE INFORMATIE UPDATING KITS Om de juistheid van de resultaten van de externe kwaliteitscontrole te verzekeren, is het belangrijk dat alle informatie met betrekking tot de methode en de gebruikte kits correct is. Wij stellen bij elke enquête vast dat een klein aantal laboratoria de juistheid van deze informatie vergeet te controleren. Indien u uw kit niet terugvindt in de TOOLKIT, aarzel dan niet om ons zo vlug mogelijk te contacteren of een mail te sturen naar het volgende adres: Yolande.Lenga@wiv-isp.be VERVALLEN KITS Wanneer een bepaalde kit niet meer wordt gecommercialiseerd en de einddatum (vervaldatum) wordt bereikt, verdwijnt deze kit uit de TOOLKIT. Een waarschuwingsbericht verschijnt op het scherm: "Uw kit is vervallen. Wilt u uw nieuw catalogusnummer invoeren?". Het is dus noodzakelijk dat u uw nieuwe kit herparametreert, zelfs indien het enkel om een verandering van het catalogusnummer gaat. Indien u deze updating niet uitvoert, worden uw gegevens niet statistisch verwerkt. Voor alle methoden die " kit afhankelijk " zijn, wordt het principe van de methode automatisch toegekend. Voortaan zal het niet meer mogelijk zijn om kwantitatieve resultaten in te geven indien niet alle informatie met betrekking tot de kit werd ingevoerd. FORM 43/124/N v4 5/57

INTERPRETATIE Een interpretatie wordt gevraagd aan de hand van het bekomen analytisch resultaat. Deze oefening heeft als doel na te gaan of uw referentiewaarden of " cut off " waarden u toelaten een interpretatie te geven, die vergelijkbaar is met deze van uw collega s. Daar men, in tegenstelling tot patiëntenstalen, voor de aangeboden controle stalen niet over klinische gegevens beschikt, werd om verwarring te vermijden, de term Klinische interpretatie vervangen door Interpretatie. De antwoorden, aanvaard door de expertengroep, worden beschouwd als " consensus ". In eerste instantie worden in deze " consensus ", de groepen opgenomen, waarvoor er 40% antwoorden zijn voor het geheel van de ontvangen antwoorden. Voor stalen met grenswaarden wordt deze evaluatie niet uitgevoerd of worden, na discussie binnen het Expertencomité, de antwoorden van een minderheid aanvaard als deel uitmakend van de " consensus ". Voor uw eigen evaluatie kunt u beroep doen op volgende tabel: Analytisch resultaat correct Klinische interpretatie consensus Aktie Uw interpretatie is vergelijkbaar met deze van de andere laboratoria correct buiten consensus Referentiewaarden of " cut off " waarden controleren buiten grenswaarden consensus buiten grenswaarden buiten consensus Dit is te wijten aan het toeval; 1. zoek de oorzaak van de analytische fout 2. verbeter eventueel de referentiewaarden Zoek de oorzaak van de analytische fout (er valt te noteren dat in het geval van een matrixeffect, de mediaan van uw gebruikersgroep kan verschillen en een verklaring kan zijn voor het optredende effect) De d waarde in % vermeld naast de parameters is de vaste aanvaardbaarheidsgrens van het WIV voor de beoordeling van laboratoria. Deze d waarde is het aanvaardbare afwijkingspercentage tussen x en M (waarbij M de mediaan is van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode gebruiken en x de waarde die door het betreffende laboratorium is gerapporteerd voor een bepaalde test). Deze waarde is gebaseerd op de criteria van de biologische variabiliteit of op state of the art. FORM 43/124/N v4 6/57

TER BESCHIKKING STELLEN VAN DE RAPPORTEN Zoals u reeds kon vaststellen, vragen wij u om uw antwoorden vlugger terug te sturen zodat de resultaten voor de laboratoria, onder de vorm van een eerste niet gevalideerde draft, zo vlug mogelijk na het afsluiten van de enquête beschikbaar zijn. Voor die laboratoria waarvoor omwille van onvoorziene omstandigheden voor een bepaalde enquête er een probleem zou zijn voor de tijdslimiet, kan de toegang tot de TOOLKIT uitzonderlijk worden verlengd. Dit vertraagt echter de productie van de rapporten voor het geheel van de groep. In eenieders voordeel vragen wij u dus om aandachtig te zijn en de voorgestelde termijnen te respecteren. Ondanks het feit dat u de ingegeven resultaten goed heeft nagekeken, kan het toch nog zijn dat er foutieve gegevens werden doorgestuurd naar de TOOLKIT. U heeft dit vastgesteld na het beschikbaar stellen van het Voorlopig niet gevalideerd individueel rapport. U dient hiervoor onze dienst of de EKE coördinator te informeren (telefonisch of via E-mail). Indien deze fout niet te wijten is aan een meetfout/analytisch probleem maar het gevolg is van: Foutieve eenheden Foutieve methode/kit/apparaat Monsterverwisseling Resulta(a)t(en) vermeld bij de foutieve parameter(s) zullen uw gegevens uit de statistieken worden verwijderd, zodat uw foutieve resultaten de globale statistieken niet kunnen beïnvloeden. Deze informatie zal worden opgenomen in het beheer van de kwaliteitsindicatoren en zal dienen voor het bijsturen van de enquêtes en de deelnemende laboratoria. Uw gegevens zullen in het individueel rapport wel nog worden geëvalueerd. Indien deze fout wel te wijten is aan een meetfout/analytisch probleem, blijven uw resultaten behouden. U kunt hierover worden gecontacteerd door de specifieke EKE coördinator of de algemene EKE beheerder. Na de validatie van de enquête door het Expertencomité zal het gevalideerd globaal rapport beschikbaar zijn op onze Website op het volgende adres: https://www.wiv-isp.be/qml/index_nl.htm: Kies Rapporten in het voorgestelde menu of op het volgende adres: https://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/rapports/_nl/rapports_annee.htm FORM 43/124/N v4 7/57

INTERPRETATIE VAN HET INDIVIDUEEL RAPPORT Naast dit globaal rapport, heeft u ook toegang tot een individueel rapport via de toolkit. Hieronder vindt u informatie die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: Uw resultaat (R) Uw methode De globale mediaan (M g ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methoden. De globale standaarddeviatie (SD g ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methoden. De globale mediaan van uw methode (M m ): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De standaarddeviatie van uw methode (SD m ): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. De variatiecoëfficiënt CV (uitgebruikt in %) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: CV m = (SD m / M m ) * 100 (%) en CV g = (SD g / M g ) * 100 (%). De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de SD): Z m = (R - M m ) / SD m en Z g = (R - M g ) / SD g. De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in %): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 (%) and U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (%). Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal. R : uw resultaat M m/g : mediaan H m/g : percentielen 25 en 75 I m/g : interne limieten (M ± 2.7 SD) O m/g : externe limieten (M ± 4.7 SD) FORM 43/124/N v4 8/57

De globale grafiek en deze van uw methode worden uitgedrukt volgens dezelfde schaal, op deze wijze zijn beide vergelijkbaar. Deze grafieken geven u een ruwe geschatte indicatie van de positie van uw resultaat (R) t.o.v. de mediaan (M m/g ). U kan meer details vinden in de 3 brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: https://www.wiv-isp.be/qml/index_nl.htm: (kies Brochures in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: https://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/brochures/_nl/brochures.htm De 3 volgende documenten verschijnen: 1) Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor klinische laboratoria (Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie). 2) Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). 3) Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert). FORM 43/124/N v4 9/57

Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als box en whisker plot toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P 25 ) tot percentiel 75 (P 75 ) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P 50 ) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P 25-1.5 * (P 75 - P 25 ) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P 75 + 1.5 * (P 75 - P 25 ) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel. O = P 75 + 3 * (P 75-P 25) I = P 75 + 1.5 * (P 75-P 25) LIMIETEN VAN TUKEY H M H I = P 25-1.5 * (P 75-P 25) P 50 P 75 P 25 x < P 75 + 1.5 * (P 75 -P 25 ) x > P 25-1.5 * (P 75 -P 25 ) O = P 25-3 * (P 75-P 25) < waarde < kwantificatielimiet O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 2 P M + 4.7σ 7 M + 2.7σ Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling FORM 43/124/N v4 10/57

ENQUETE SPECIFIEKE INFORMATIE De stalen van enquête 2013/4 werden verstuurd op 04/11/2013, de afsluitdatum voor het invoeren van de resultaten was 18/11/2014, de individuele rapporten (niet-gevalideerd) waren toegankelijk in de Toolkit op 20/11/2013. De statistieken werden definitief afgesloten op 29/11/2013. De validatie werd uitgevoerd op 10/01/2014. De definitieve rapporten waren dus toegankelijk in de Toolkit vanaf deze datum. AARD VAN HET STAAL Ter gelegenheid van deze enquête werd een patiëntenserum C/12041, naar alle deelnemers verstuurd. Het serum werd bekomen na conversie van een CPDA plasma door toevoeging van thrombine. INFORMATIE VERMELD IN DE TOOLKIT DATABASE De volgende informatie werd voor dit staal in de TOOLKIT database vermeld: C/12041: Het monster dient voor analyse te worden gecentrifugeerd (cfr. routine). Gelieve de analyses zo vlug mogelijk na ontvangst uit te voeren. Zo niet, bewaar het monster bij 2-8 C. Blanke man van 52 jaar nuchter bij afname van serum, lengte = 180 cm, gewicht = 75 kg. Elke parameter dient afzonderlijk geïnterpreteerd te worden FORM 43/124/N v4 11/57

INLEIDING Geachte collega, Ten gevolge van onze laatste BELAC audit mogen wij geen foutief ingevoerde gegevens (resultaat, eenheid, methode, andere...) meer verbeteren tenzij ze aan ons te wijten zouden zijn en zijn wij verplicht het type en de frequentie van de gemaakte fouten bij te houden als kwaliteitsindicator. Er kunnen zich 3 mogelijkheden voordoen: 1) Uw resultaat is correct. In dit geval hoeft u dus niets te doen. 2) Uw resultaat is niet correct en te wijten aan een foutieve ingave van het WIV. Gelieve ons dit dan te melden zodat we de fout onmiddellijk kunnen rechtzetten. 3) Uw resultaat is niet correct en te wijten aan een fout van uwentwege. Gelieve in dit geval ons de aard van de fout te melden. Uw resultaat zal dan niet opgenomen worden in de globale statistieken om de evaluatie van de andere laboratoria niet te beïnvloeden. OPMERKING De uniformisering van de rapportering van de eenheden in België zet zich verder: dit jaar worden negen parameters toegevoegd aan de tien die reeds in de cyclus 2011 geïntroduceerd werden: Parameter Eenheid sinds 2013 Parameter Eenheid sinds 2011 Albumine g/l Directe bilirubine mg/dl Calcium mmol/l Totale bilirubine mg/dl CRP mg/l HDL cholesterol mg/dl IgA g/l Totale cholesterol mg/dl IgG g/l Creatinine mg/dl IgM g/l Glucose mg/dl Fosfor mmol/l Ijzer µg/dl Magnesium mmol/l Triglyceriden mg/dl Totale eiwitten g/l Ureum mg/dl Urinezuur mg/dl FORM 43/124/N v4 12/57

ALBUMIN - d (%) : 6.2* *State of the art C/12041 METHOD Median g/l SD g/l CV % N labs 301 VIS (Bromocresol Green) - Siemens (Advia) 28.00 29.00 29.00 29.70 31.30 5 302 VIS (Bromocresol Purple) - Coulter (Beckman) 29.49 0.59 2.0 10 304 Reflectance Photometry (Bromocresol Green) 34.90* 1.22 3.5 24 306 Nephelometry (Siemens/Dade/Vista) 30.10 1 309 Electrophoresis 30.49 30.60 30.90 31.10 31.60 5 401 VIS (Bromocresol Green) - Roche (Hit/Modular) 31.00 0.64 2.1 19 403 VIS (Bromocresol Green) - Abbott 29.80 1.04 3.5 13 404 VIS (Bromocresol Green) - Olympus 29.40 0.39 1.3 7 503 VIS (Bromocresol Purple) - Siemens (Dade) - Dimension Vista 504 VIS (Bromocresol Purple) - Siemens (Dade) Dimension RxL 28.85 0.30 1.0 6 28.00 30.10 2 505 Turbidimetry (ROCHE) Cobas Integra 400/400 plus 27.40 27.90 2 507 VIS (Bromocresol Green) - Roche (Integra 400/400 plus) 30.30 33.30 2 509 Turbidimetry - Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 28.94 2.19 7.6 12 510 Turbidimetry - Roche (Cobas 8000 c701/c702) 27.76 29.00 33.00 3 511 VIS (Bromocresol Green) - Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 512 VIS (Bromocresol Green) - Roche (Cobas 8000 c701/c702) 31.50 0.74 2.4 45 31.00 0.41 1.3 11 Global results (all methods and all measuring systems) 31.00 1.70 5.5 167 FORM 43/124/N v4 13/57

Interpretation for ALBUMIN Interprétation - Interpretatie N Median(g/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verlaagd - Bas (00002) 143 30.90 85.6 89.9 X Normaal - Normal (00001) 16 35.40 9.6 10.1 ** geen - aucune (none ) 8 30.85 4.8 Totaal-Total 167 **De interpretatie Normaal is onaanvaard gezien de interferentie van de IgM. *Vergelijking van albumineresultaten van de methode 304 Reflectance Photometry (Bromocresol Green) met alle andere resultaten. Methode 304 (Reflectance Photometry-Bromocresol Green) toont een significant verschil (p = 8.6 10-15 ) in vergelijking met alle andere methoden. Dit is waarschijnlijk te wijten aan een interferentie t.g.v. de aanwezigheid van een monoklonale component IgM in dit monster C/12041. Deze interferentie werd voor deze methode eveneens reeds waargenomen tijdens de EKE 2012/4 voor het staal CP/8050. FORM 43/124/N v4 14/57

Albumine resultaten van methode 304 Reflectance Photometry (Bromocresol Green) voor het patiëntenserum C/12041, met de hoogste mediaan en 12/16 interpretaties «Normaal». Labo Instrument Fab kit kitname C/12041 Interpret Meth 1 Vitros 5.600 OCD ALB / 5 x 50 slides (8196057) 32.8 Verlaagd 304 2 Vitros 5,1 FS OCD ALB / 5 x 50 slides (8196057) 33.0 304 3 Vitros 5.600 OCD ALB / 5 x 50 slides (8196057) 33.6 Verlaagd 304 4 Vitros 5.600 OCD ALB / 5 x 50 slides (8196057) 33.9 Verlaagd 304 5 Vitros 4600 OCD ALB / 5 x 50 slides (8196057) 33.9 Verlaagd 304 6 Vitros 5.600 OCD ALB / 5 x 18 slides (1988211) 34.0 Verlaagd 304 7 Vitros 5,1 FS OCD ALB / 5 x 50 slides (8196057) 34.0 Verlaagd 304 8 Vitros 250 OCD ALB / 5 x 18 slides (1988211) 34.0 Normaal 1 304 9 Vitros 5.600 OCD ALB / 5 x 50 slides (8196057) 34.3 Verlaagd 304 10 Vitros 5.600 OCD ALB / 5 x 18 slides (1988211) 34.6 Verlaagd 304 11 Vitros 5.600 OCD ALB / 5 x 50 slides (8196057) 34.7 Verlaagd 304 12 Vitros 5.600 OCD ALB / 5 x 50 slides (8196057) 34.9 Verlaagd 304 13 Vitros 5,1 FS OCD ALB / 5 x 50 slides (8196057) 34.9 Verlaagd 304 14 Vitros 5,1 FS OCD ALB / 5 x 18 slides (1988211) 35.0 Normaal 2 304 15 Vitros 5.600 OCD ALB / 5 x 18 slides (1988211) 35.2 Normaal 3 304 16 Vitros 5.600 OCD ALB / 5 x 18 slides (1988211) 35.4 Normaal 4 304 17 Vitros 5.600 OCD ALB / 5 x 50 slides (8196057) 35.4 Normaal 5 304 18 Vitros 5.600 OCD ALB / 5 x 18 slides (1988211) 35.5 Normaal 6 304 19 Vitros 5,1 FS OCD ALB / 5 x 18 slides (1988211) 35.8 Normaal 7 304 20 Vitros 5.600 OCD ALB / 5 x 18 slides (1988211) 35.9 Normaal 8 304 21 Vitros 5,1 FS OCD ALB / 5 x 18 slides (1988211) 36.0 Normaal 9 304 22 Vitros 5.600 OCD ALB / 5 x 18 slides (1988211) 36.2 Normaal 10 304 23 Vitros 5.600 OCD ALB / 5 x 18 slides (1988211) 36.2 Normaal 11 304 24 Vitros 5.600 OCD ALB / 5 x 18 slides (1988211) 37.0 Normaal 12 304 FORM 43/124/N v4 15/57

ALT - d (%) : 20.0* *State of the art METHOD Median U/L C/12041 311 Reflectance photometry - OCD 26.0* 6.3 24.2 27 312 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Abbott 5.0 1.1 22.2 19 313 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Coulter (Beckman) SD U/L CV % N labs 9.5 0.7 7.8 12 314 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Olympus 6.5 1.3 19.4 9 316 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Roche (Hit/Modular) 6.0 0.8 13.0 19 317 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Siemens (Bayer) 7.0 7.1 8.0 10.0 12.0 5 321 Kinetic (Tris buffer) IFCC+pyrid. phosph.- 37 C Siemens (Dade) - Dimension Vista 322 Kinetic (Tris buffer) IFCC + pyrid. phosph.- 37 C Siemens (Dade) - Dimension RxL 351 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 355 Kinetic (Tris buffer) IFCC+pyrid. phosph.-37 C Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 357 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 358 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC - 37 C - Roche (Cobas 8000 c701/c702) 10.5 1.5 14.1 8 13.0 15.0 2 6.0 0.4 7.4 9 5.0 1 6.0 0.0 57 6.5 1.5 22.8 22 Global results (all methods and all measuring systems) 190 Interpretation for ALT Interprétation - Interpretatie N Median(U/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Normaal - Normal (00001) 177 93.2 100.0 X geen - aucune (none ) 13 6.8 Totaal-Total 190 De laboratoria hebben niet meer de keuze Verlaagd voor transaminasen (Wij verwijzen naar vorig rapport 2008/4). FORM 43/124/N v4 16/57

*ALT resultaten (U/L) van methode 311 Reflectance Photometry OCD voor het patiëntenserum C/12041, met de hoogste mediaan. Lab Instrument Fab kit kitname C/12041 Interpret Meth 1 Vitros 5.600 OCD ALT (1655281) 17.0 Normaal 311 2 Vitros 5,1 FS OCD ALT (1655281) 19.5 Normaal 311 3 Vitros 5.600 OCD ALT (1655281) 21.0 Normaal 311 4 Vitros 5,1 FS OCD ALT (1655281) 21.0 Normaal 311 5 Vitros 5,1 FS OCD ALT (1655281) 22.0 Normaal 311 6 Vitros 5,1 FS OCD ALT (1655281) 22.0 Normaal 311 7 Vitros 5.600 OCD ALT (1655281) 22.0 Normaal 311 8 Vitros 5.600 OCD ALT (1655281) 23.0 Normaal 311 9 Vitros 5.600 OCD ALT (1655281) 23.0 Normaal 311 10 Vitros 5,1 FS OCD ALT (1655281) 23.0 Normaal 311 11 Vitros 4600 OCD ALT (1655281) 23.1 Normaal 311 12 Vitros 5.600 OCD ALT (1655281) 24.0 Normaal 311 13 Vitros 5.600 OCD ALT (1655281) 26.0 Normaal 311 14 Vitros 950IRC OCD ALT (1655281) 26.0 Normaal 311 15 Vitros 5.600 OCD ALT (1655281) 27.0 Normaal 311 16 Vitros 5.600 OCD ALT (1655281) 28.0 Normaal 311 17 Vitros 250 OCD ALT (1655281) 28.0 Normaal 311 18 Vitros 5.600 OCD ALT (1655281) 28.0 Normaal 311 19 Vitros 5.600 OCD ALT (1655281) 30.0 Normaal 311 20 Vitros 5.600 OCD ALT (1655281) 31.0 Normaal 311 21 Vitros 5.600 OCD ALT (1655281) 31.0 Normaal 311 22 Vitros 5,1 FS OCD ALT (1655281) 32.0 Normaal 311 23 Vitros 5.600 OCD ALT (1655281) 33.0 Normaal 311 24 Vitros 5,1 FS OCD ALT (1655281) 33.7 311 25 Vitros 5,1 FS OCD ALT (1655281) 36.0 Normaal 311 26 Vitros 4600 OCD ALT (1655281) 38.0 Normaal 311 27 Vitros 5.600 OCD ALT (1655281) 39.0 Normaal 311 We stellen stelt een grote spreiding alsook de hoogste mediaan vast voor de bepaling van ALT door de methode 311-OCD. Analytische waarden gaande van 17.0 tot 39.0 U/L voor de gebruikers van de methode 311 met dezelfde ALT kit (1655281). Dezelfde vaststelling werd gedaan tijdens de enquête 2011/3 voor het staal C/11216 met een lage ALT concentratie. FORM 43/124/N v4 17/57

AST d (%) : 15.2* *Biological variability METHOD Median U/L C/12041 303 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Abbott 11.0 0.2 1.7 19 304 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Coulter 13.0 0.7 5.7 12 305 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Olympus 14.0 0.9 6.4 7 306 Kinetic (Tris buffer) IFCC + pyrid.phosph.-37 C- Siemens (Dade) 308 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Roche (Hit/Modular) SD U/L CV % N labs 12.0 1 12.0 1.5 12.4 19 310 Kinetic (Tris buffer) IFCC+pyrid.phosph.-37 C-Olympus 12.0 12.0 2 311 Reflectance photometry OCD 37 C 13.0 1.5 11.4 27 312 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Siemen (Bayer) 13.0 14.0 14.2 19.0 19.0 5 316 Kinetic (Tris buffer) IFCC + pyrid.phosph.-37 C- Siemens (Dade) Dimension Vista 317 Kinetic (Tris buffer) IFCC + pyrid.phosph.-37 C- Siemens (Dade) Dimension RxL 318 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 322 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 323 Kinetic (Tris buffer) modified IFCC-37 C-Roche (Cobas 8000 c701/c702) 9.0 1.5 16.5 8 10.0 13.0 2 11.0 0.0 9 11.0 0.7 6.7 58 11.0 0.7 6.7 21 Global results (all methods and all measuring systems) 190 Interpretation for AST Interprétation Interpretatie N Median(U/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Normaal Normal (00001) 173 91.1 99.4 X geen aucune (none ) 16 8.4 Verhoogd Elevé (00003) 1 0.5 0.6 Totaal-Total 190 FORM 43/124/N v4 18/57

CALCIUM d (%) : 4.5* *State of the art METHOD Median mmol/l SD mmol/l C/12041 307 Reflectance photometry (arsenazo III)-OCD 1.31 0.06 4.8 27 309 Indirect potentiometry-coulter (Beckman) 1.58 0.03 1.9 11 310 VIS photometry (arsenazo III)-Abbott 2.00 0.04 2.0 19 311 VIS photometry (arsenazo III)-Olympus 1.96 0.04 2.3 9 CV % N labs 312 VIS photometry (arsenazo III)-Siemens (Bayer) 2.05 2.08 2.21 2.21 4 315 VIS photometry (o-cresolphtalein)-roche (Hit/Modular) 2.11 0.05 2.3 12 316 VIS photometry (o-cresolphtalein)-siemens (Bayer) 2.03 1 320 VIS photometry (o-cresolphtalein)-siemens (Dade) Dimension Vista 321 VIS photometry (o-cresolphtalein)-siemens (Dade) Dimension RxL 400 VIS photometry (o-cresolphtalein)-roche (Cobas Integra 400/400 plus) 404 VIS photometry (o-cresolphtalein)-roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 405 VIS photometry (o-cresolphtalein)-roche (Cobas 8000 c701/c702) 2.07 0.05 2.5 8 2.08 2.13 2 2.13 1 2.13 0.04 2.1 26 2.07 2.12 2.29 3 406 BAPTA-Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 2.14 0.06 2.6 8 408 BAPTA-Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 2.16 0.03 1.5 35 409 BAPTA-Roche (Cobas 8000 c701/c702) 2.14 0.03 1.2 16 410 BAPTA-Roche (Hit/Modular) 2.13 0.04 1.7 7 Global results (all methods and all measuring systems) 2.10 0.13 6.4 189 Data out of graph Method Value 310 = 0.78 mmol/l FORM 43/124/N v4 19/57

Interpretation for CALCIUM Interprétation Interpretatie N Median(mmol/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verlaagd Bas (00002) 108 2.01 57.1 60.7 X Normaal Normal (00001) 70 2.16 37.0 39.3* geen aucune (none ) 11 2.12 5.8 Totaal-Total 189 * Voor calcium verwerpt het expertencomité de interpretatie Normaal, de referentiewaarden van sommige kits vermeld in de bijsluiter gaan van 2.15 mmol/l tot 2.50 mmol/l bij volwassenen (<60 jaar). Calcium medianen per methode voor patiëntenstalen C/12041 (EKE 2013/4) en CP/10906 (EKE 2013/3). De laagste medianen voor deze twee patiëntenstalen zijn deze van de methoden 307 Reflectance photometry (arsenazo III)-OCD en 309 Indirect potentiometry-coulter (Beckman) geanalyseerd tijdens de enquêtes 2013/3 en 2013/4. FORM 43/124/N v4 20/57

Gedetailleerde Tabel van calcium resultaten met interpretatie Normaal Instrument kitname C/12041 Interpret Meth Architect c 16000 Ca AEROSET System (7D61-20) 0.78 Normaal 310 Architect ci 8200 Ca AEROSET/ARCHITECT System (3L79-30/40) 1.95 Normaal 310 Architect ci 8200 Ca AEROSET/ARCHITECT System (3L79-21/-31) 2.06 Normaal 310 Architect c 8000 Ca AEROSET/ARCHITECT System (3L79-21/-31) 2.10 Normaal 310 AU 2700 CALCIUM ARSENAZO III (OSR60117/OSR61117) 2.29 Normaal 311 Advia 1800 ADVIA Calcium_2c (06860493) 2.08 Normaal 312 Advia 1800 ADVIA Calcium_2c (06860493) 2.21 Normaal 312 ADVIA 1800 ADVIA Calcium 2 (02189699) 2.21 Normaal 312 Modular (module P) Hitachi 917/ Modular P (11730240216) 2.09 Normaal 315 Modular (module P) Sys2 (11125621216) 2.14 Normaal 315 Modular (module D) Modular D (11929801216+ 11929828216) 2.15 Normaal 315 Modular (module P) Hitachi 917/ Modular P (11730240216) 2.15 Normaal 315 MODULAR Modular D/ P (11929780216+ 11929798216) 2.16 Normaal 315 MODULAR Hitachi 917/ Modular P (11730240216) 2.18 Normaal 315 MODULAR Hitachi 917/ Modular P (11730240216) 2.18 Normaal 315 Dimension Vista CA (K1023) Vista 2.03 Normaal 320 Dimension Vista CA (K1023) Vista 2.09 Normaal 320 Dimension Vista CA (K1023) Vista 2.10 Normaal 320 Dimension RxL Dimension (CA DF23A) 2.13 Normaal 321 Cobas Integra 400 Calcium (20763128322) 2.13 Normaal 400 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium (20763128322) 2.10 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium (20763128322) 2.10 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium (20763128322) 2.10 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium (20763128322) 2.10 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium (20763128322) 2.11 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium (20763128322) 2.13 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium (20763128322) 2.14 Normaal 404 Cobas 8000 (c501/c502) Calcium (20763128322) 2.15 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium (20763128322) 2.15 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium (20763128322) 2.16 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium (20763128322) 2.17 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium (20763128322) 2.19 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium (20763128322) 2.19 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium (20763128322) 2.21 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium (20763128322) 2.22 Normaal 404 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium (20763128322) 2.25 Normaal 404 Cobas 8000 (c701/c702) Calcium ( 06407099 2.29 Normaal 405 Cobas Integra 400 plus Calcium ( 05061482 2.10 Normaal 406 Cobas Integra 400 Calcium ( 05061482 2.12 Normaal 406 Cobas Integra 400 Calcium ( 05061482 2.20 Normaal 406 Cobas Integra 400 plus Calcium ( 05061482 2.35 Normaal 406 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.10 Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.13 Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.14 Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.14 Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.15 Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.15 Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.15 Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.15 Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.16 Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.17 Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.17 Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.17 Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.17 Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.18 Normaal 408 Cobas 8000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.18 Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.18 Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.18 Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.19 Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.19 Normaal 408 FORM 43/124/N v4 21/57

Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.19 Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.21 Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.22 Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.25 Normaal 408 Cobas 6000 (c501/c502) Calcium ( 05061482 2.33 Normaal 408 Cobas 8000 (c701/c702) Calcium ( 05168449 2.12 Normaal 409 Cobas 8000 (c701/c702) Calcium ( 05168449 2.14 Normaal 409 Cobas 8000 (c701/c702) Calcium ( 05168449 2.16 Normaal 409 Cobas 8000 (c701/c702) Calcium ( 05168449 2.16 Normaal 409 Cobas 8000 (c701/c702) Calcium ( 05168449 2.19 Normaal 409 Modular (module P) Calcium ( 05061431 190 or 05061458 2.15 Normaal 410 Modular (module P) Calcium ( 05061334190 + 05061431 2.17 Normaal 410 De interpretatie Normaal voor calcium resultaten heeft geen relatie met de gebruikte methode of kit. Ze is te wijten aan de grenswaarde van de calciumconcentratie. FORM 43/124/N v4 22/57

CHLORIDE d (%) : 3.0* *State of the art METHOD Median mmol/l SD mmol/l C/12041 302 Direct potentiometry-ocd 88.20 0.74 0.8 27 303 Indirect potentiometry-abbott 90.00 1.22 1.4 19 CV % N labs 314 Indirect potentiometry-siemens (Bayer) 89.03 89.60 90.00 90.00 91.00 5 315 Indirect potentiometry-roche(hit/modular) 84.60 0.89 1.1 35 317 Indirect potentiometry-olympus 88.00 1.48 1.7 9 318 Indirect potentiometry-other 83.40 87.30 90.00 3 331 Indirect potentiometry (Beckman) 91.00 1.26 1.4 10 334 Indirect potentiometry-siemens (Dade) Dimension Vista 335 Indirect potentiometry-siemens (Dade) Dimension RxL 400 Indirect potentiometry-roche (Cobas Integra 400/400 plus) 90.00 1.11 1.2 7 87.00 100.00 2 94.00 2.37 2.5 7 404 Indirect potentiometry-roche (Cobas 6000 c501) 82.00 1.33 1.6 54 406 Indirect potentiometry-roche (Cobas 8000 ISE) 84.00 1.19 1.4 11 Global results (all methods and all measuring systems) 86.00 4.89 5.7 189 ROCHE Interpretation for CHLORIDE Interprétation Interpretatie N Median(mmol/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verlaagd Bas (00002) 176 86.00 93.1 97.8 X geen aucune (none ) 9 86.00 4.8 Normaal Normal (00001) 4 Totaal-Total 189 87.30 97.00 98.00 100.00 2.1 2.2 FORM 43/124/N v4 23/57

Gedetailleerde chloriden resultaten voor methode 400 Indirect potentiometry-roche : mediaan = 94 mmol/l Labo Instrument C/12041 Interpret Meth 1 Cobas Integra 400 90 Verlaagd 400 2 Cobas Integra 400 plus 92 Verlaagd 400 3 Cobas Integra 400 plus 94 Verlaagd 400 4 Cobas Integra 400 94 Verlaagd 400 5 Cobas Integra 400 plus 95 Verlaagd 400 6 Cobas Integra 400 97 Normaal 400 7 Cobas Integra 400 98 Normaal 400 Hoogste mediaan voor methode 400. Hetzelfde werd waargenomen bij de enquête 2013/3 voor het patiëntenstaal CP/10906 met een vergelijkbare chloriden concentratie. Laagste mediaan (82 mmol/l) voor methode 404 Indirect potentiometry-roche (Cobas 6000 c501). FORM 43/124/N v4 24/57

CHOLESTEROL-HDL d (%) : 13.4* *State of the art METHOD 301 Cholesterol esterase/ oxidase/ catalase/ peroxidase/pap (Abbott) 302 Cholesterol esterase/chol oxidase/peroxidase/pap(polyanions) 303 Cholesterol esterase ox perox /PAP(antihuman ß lipopr ab) (Olympus/Wako) 304 PEG cholesterol esterase/peg chol ox/perox/pap (homogeneous assay) (Roche) Median mg/dl SD mg/dl C/12041 CV % N labs 25.87 1.11 4.3 19 18.00 19.00 20.00 3 22.17 0.67 3.0 8 20.00 1.41 7.0 19 311 Direct HDL / Cholesterol esterase/ ox/ catal/ perox/pap (Siemens) 21.00 21.40 25.00 29.00 4 312 HDL direct (Genzyme) (Analis) 24.25 1.48 6.1 10 313 Direct HDL / Cholesterol esterase/ ox/ perox (ABX) 24.00 24.00 2 314 HDL Direct Randox 23.00 24.00 2 322 Cholesterol est/chol oxid/pero/ PAP- Siemens(Dade) Dimension Vista 323 Cholesterol est/chol oxid/pero/ PAP- Siemens(Dade) Dimension RxL 22.00 0.00 7 21.00 22.00 2 355 Dir HDL cholesterol / reflectometry OCD 22.00 1.48 6.7 23 358 PEG chol est./peg chol ox/perox/pap (H. assay)(roche Cobas Integra 400/400 plus) 360 PEG chol est./peg chol ox/perox/pap (H. assay)(roche Cobas 6000/8000 c501/c502) 361 PEG chol est./peg chol ox/perox/pap (H. assay)(roche Cobas 8000 c701/c702) 18.10 20.00 21.00 3 26.00 1.48 5.7 59 24.75 0.74 3.0 20 Global results (all methods and all measuring systems) 24.50 2.97 12.1 181 Data out of graph Method Value 304 = 30 mg/dl FORM 43/124/N v4 25/57

Interpretation for CHOLESTEROL-HDL Interprétation Interpretatie Verhoogd risico Risque augmenté (00005) N Median(mg/dL) pct/all(%) pct/diag(%) consensus 157 24.50 86.8 93.5 X geen aucune (none ) 13 25.00 7.1 Geen verhoogd risico Pas d augmentation du risque (00004) Totaal-Total 181 11 22.80 6.0 6.5 FORM 43/124/N v4 26/57

CHOLESTEROL-Total d (%) : 9.0* *Biological variability C/12041 METHOD Median mg/dl SD mg/dl CV % N labs 302 Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Other 84.00 1 304 Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Siemens (Bayer) 80.00 83.00 84.00 85.50 88.00 5 305 Reflectance photometry-ocd 86.00 2.22 2.6 26 306 Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Abbott 86.00 0.74 0.9 19 307 Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Coulter (Beckman) 84.00 2.59 3.1 11 309 Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Olympus 83.00 1.48 1.8 9 311 Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Roche (Hit/Modular) 314 Cholesterol esterase-oxidase (diethyl alanine)-siemens (Dade) Dimension Vista 315 Cholesterol esterase-oxidase (diethyl alanine)-siemens (Dade) Dimension RxL 82.00 2.97 3.6 20 79.00 1.48 1.9 7 74.00 76.00 2 402 Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 81.00 82.00 82.60 83.00 4 404 Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 405 Cholesterol esterase-oxidase (PAP)-Roche (Cobas 8000 c701/c702) 84.10 3.71 4.4 60 82.00 2.11 2.6 19 Global results (all methods and all measuring systems) 84.00 2.97 3.5 183 Data out of graph Method Value 405 = 51.3 mg/dl Interpretation for CHOLESTEROL-Total Interprétation Interpretatie Geen verhoogd risico Pas d augmentation du risque (00004) N Median(mg/dL) pct/all(%) pct/diag(%) consensus 171 84.00 93.4 99.4 X geen aucune (none ) 11 85.00 6.0 Verhoogd risico Risque augmenté (00005) Totaal-Total 183 1 85.00 0.5 0.6 FORM 43/124/N v4 27/57

CREATININE d (%) : 8.3* *State of the art C/12041 METHOD Median mg/dl SD mg/dl CV % N labs 307 Reflectance photometry OCD NON-IDMS 0.79 0.80 2 308 Reflectance photometry OCD IDMS 0.82 0.03 3.6 26 309 Enzymatic colorimetric method IDMS Roche 0.81 1 315 Jaffé Kinetic IDMS Siemens (Bayer) 0.90 0.92 0.93 0.94 0.95 5 316 Jaffé Kinetic IDMS Olympus 0.82 0.04 5.4 9 317 Jaffé Kinetic IDMS Coulter (Beckman) 0.85 0.09 11.0 12 318 Jaffé Kinetic IDMS Abbott 0.90 0.03 2.9 19 321 Reflectance photometry IDMS Siemens (Dade) 0.88 1 322 Jaffé kinetic non IDMS Siemens (Dade) Dimension Vista 323 Jaffé kinetic non IDMS Siemens (Dade) Dimension RxL 0.90 0.06 7.0 7 0.86 1.01 2 400 Jaffé rate blanked/comp. IDMS Roche (Hit/Modular) 0.91 0.01 1.6 19 404 Enzymatic colorimetric method IDMS Roche Cobas Integra 400/400 plus 406 Jaffé rate blanked/comp. IDMS Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 408 Enzymatic colorimetric method IDMS Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 409 Enzymatic colorimetric method IDMS Roche (Cobas 8000 c701/c702) 410 Jaffé rate blanked/comp. IDMS Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 411 Jaffé rate blanked/comp. IDMS Roche (Cobas 8000 c701/c702) 0.75 0.83 0.91 3 0.82 0.05 6.4 6 0.86 0.03 3.5 10 0.89 0.90 2 0.90 0.04 4.1 50 0.88 0.03 3.4 18 Global results (all methods and all measuring systems) 0.88 0.04 5.1 192 FORM 43/124/N v4 28/57

Interpretation for CREATININE Interprétation Interpretatie N Median(mg/dL) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Normaal Normal (00001) 177 0.88 92.2 98.3 X geen aucune (none ) 12 0.87 6.3 Verhoogd Elevé (00003) 2 0.89 0.91 1.0 1.1 Verlaagd Bas (00002) 1 0.82 0.5 0.6 Totaal-Total 192 FORM 43/124/N v4 29/57

CRP d (%) : Not yet defined C/12041 METHOD Median mg/l SD mg/l 301 Immunoturbidimetry Abbott 8.00 0.48 6.0 27 CV % N labs 302 Immunoturbidimetry- Siemens (Dade Behring) 8.00 8.10 8.20 8.60 4 303 Immunoturbidimetry Roche 6.85 0.52 7.6 6 304 Immunoturbidimetry- Siemens (Bayer) 8.10 8.30 8.50 9.50 4 307 Immunoturbidimetry APTEC 10.00 1 309 Turbidimetry Siemens (Dade Behring) 8.30 1 310 Turbidimetry Roche 6.90 7.20 2 312 Turbidimetry Beckman Coulter 8.10 1 314 Turbidimetry Olympus 7.80 1 326 Nephelometry Siemens (Dade Behring) 7.70 8.00 8.60 9.00 9.00 5 333 Immunoenzymatic assay, reflectometry Ortho Clinical Diagnostics 15.10 1.56 10.3 13 334 Immunoturbidimetry Beckman Coulter 8.00 0.22 2.8 10 335 Immunoturbidimetry Olympus 7.90 8.00 8.10 8.30 8.30 5 336 Immunoturbidimetry APE/Diagam 7.50 0.52 6.9 10 337 Turbidimetry Wako (Sopachem) 8.80 1 338 Immunoturbidimetry Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 341 Immunoturbidimetry Roche (Cobas Integra 6000/8000 c501/c502) 342 Immunoturbidimetry Roche (Cobas Integra 8000 c701/c702) 7.05 0.23 3.3 10 7.00 0.22 3.2 51 7.00 0.15 2.1 20 343 Immunoturbidimetry Roche (Hit/Modular) 7.10 0.03 0.4 11 Global results (all methods and all measuring systems) 7.23 0.82 11.3 183 Data out of graph Method Value 333 = 22.06 mg/l 333 = 20.2 mg/l FORM 43/124/N v4 30/57

Interpretation for CRP Interprétation Interpretatie N Median(mg/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verhoogd Elevé (00002) 134 7.20 73.4 77.1 Normaal Normal (00001) 40 7.52 21.7 22.9 geen aucune (none ) 9 7.40 4.9 Niet geëvalueerd* Niet geëvalueerd* Totaal-Total 183 *Aangezien de interpretaties Normaal en Verhoogd afhangen van de gekozen referentiewaarden: cardiovasculair risico of inflammatoir syndroom, zullen we niet deze beoordelen omdat we hier op voorhand geen details over gaven. Grafische voorstelling van medianen en standard deviaties voor CRP resultaten per methode (N 6) FORM 43/124/N v4 31/57

Gedetailleerde tabel van CRP resultaten (mg/l) met interpretatie Normaal. Instrument Fab kit kitname C/12041 Interpret Meth Architect c 16000 ABBOTT Architect/ Aeroset Multigent CRP Vario 6K2640 8.0 Normaal 301 Architect ci 8200 ABBOTT Architect CRP Vario 6K2641 8.1 Normaal 301 Architect ci 8200 ABBOTT Architect/Aeroset CRP Vario 6K2602 8.4 Normaal 301 MODULAR ABBOTT Architect/ Aeroset Multigent CRP Vario 6K2640 7.5 Normaal 301 Vitros 250 ABBOTT Architect/ Aeroset Multigent CRP Vario 6K2640 8.1 Normaal 301 Vitros 5.600 ABBOTT Architect/Aeroset CRP Vario 6K2602 7.9 Normaal 301 Vitros 5.600 ABBOTT Architect/Aeroset CRP Vario 6K2602 8.9 Normaal 301 ROCHE Cobas c CRPL3 (04956842 6.8 Normaal 303 Advia 1800 SIEMENS (BAYER) Advia Chemistry C-Reactive Protein_2 8.5 Normaal 304 Dimension Vista SIEMENS (DADE) CRP Dimension Vista (K7032) 9.0 Normaal 326 Dimension Vista SIEMENS (DADE) CRP Dimension Vista (K7032) 9.0 Normaal 326 Vitros 5.600 OCD CRP / 5 x 50 slides (1926740) 14.2 Normaal 333 DXC800 BECKMAN Synchron C-Reactive Protein 969620 7.6 Normaal 334 (COULTER) DXC800 BECKMAN Synchron C-Reactive Protein 969620 7.8 Normaal 334 (COULTER) DXC800 BECKMAN Synchron C-Reactive Protein 969620 8.5 Normaal 334 (COULTER) DXC880i BECKMAN Synchron C-Reactive Protein 969620 8.1 Normaal 334 (COULTER) LX 20 BECKMAN Synchron C-Reactive Protein 969620 7.9 Normaal 334 (COULTER) AU 2700 OLYMPUS CRP Latex OSR6199 8.0 Normaal 335 Modular (module P) APE / DIAGAM CRP XL WIDE RANGE CPTXL-L00 8.0 Normaal 336 Vitros 5,1 FS APE / DIAGAM C Reactive Protein (CRP) 7.6 Normaal 336 Vitros 5.600 APE / DIAGAM C Reactive Protein (CRP) 5.8 Normaal 336 Vitros 5.600 APE / DIAGAM CRP XL WIDE RANGE CPTXL-L00 6.4 Normaal 336 Vitros 5.600 APE / DIAGAM CRP XL WIDE RANGE CPTXL-C00 7.6 Normaal 336 Cobas Integra 400 plus ROCHE Cobas c CRPLX (20764930322) 6.9 Normaal 338 Cobas Integra 400 plus ROCHE Cobas c CRPLX (20764930322) 7.3 Normaal 338 Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas c CRPLX (20764930322) 6.9 Normaal 341 Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas c CRPL3 (04956842 7.0 Normaal 341 Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas c CRPL3 (04956842 7.0 Normaal 341 Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas Integra 400/800 CRP (Latex) 7.0 Normaal 341 (20764930322) Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas c CRPL3 (04956842 7.0 Normaal 341 Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas c CRPL3 (04956842 7.1 Normaal 341 Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas c CRPL3 (04956842 7.1 Normaal 341 Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas c CRPL3 (04956842 7.1 Normaal 341 Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas c CRPL3 (04956842 7.1 Normaal 341 Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas c CRPLX (20764930322) 7.2 Normaal 341 Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas c CRPL3 (04956842 7.2 Normaal 341 Cobas 6000 (c501/c502) ROCHE Cobas c CRPL3 (04956842 7.5 Normaal 341 Cobas 8000 (c701/c702) ROCHE Cobas c CRPL3 (05172373 6.8 Normaal 342 Cobas 8000 (c701/c702) ROCHE Cobas c CRPL3 (05172373 7.0 Normaal 342 Modular (module P) ROCHE Tina-quant CRPL3 MOD P en D (04995554 7.1 Normaal 343 Modular (module P) ROCHE Tina-quant CRPL3 Hit 917/ MOD P (04956923 7.1 Normaal 343 FORM 43/124/N v4 32/57

CRP hs d (%) : Not yet defined C/12041 METHOD Median mg/l SD mg/l 301 Immunoturbidimetry Abbott 8.20 0.22 2.6 11 304 Immunoturbidimetry Siemens (Bayer) 8.25 8.38 2 306 Immunoturbidimetry DIASYS 9.20 1 309 Immunoturbidimetry Ortho Clinical Diagnostics 9.55 9.89 hs (CRP = 22) 2 311 Immunoassay, chemical marker, luminescence - Siemens (DPC) CV % N labs 7.60 1 326 Nephelometry-Siemens (Dade Behring) 7.90 0.27 3.5 9 335 Immunoturbidimetry - Olympus 7.80 7.90 8.00 8.04 8.30 5 336 Immunoturbidimetry - APE/Diagam 7.60 1 341 Immunoturbidimetry - Roche (Cobas Integra 6000/8000 c501/c502) 342 Immunoturbidimetry - Roche (Cobas Integra 8000 c701/c702) 7.10 0.07 1.0 9 6.96 0.29 4.2 6 343 Immunoturbidimetry - Roche (Hit/Modular) 7.10 7.14 2 344 Immunoturbidimetry - Roche (Other analyzer) > 3.00 7.20 2 Global results (all methods and all measuring systems) 7.80 0.82 10.5 51 Interpretation for CRP hs Interprétation - Interpretatie N Median(mg/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verhoogd risico - Risque élevé (00005) 37 7.95 72.5 80.4 X Matig risico - Risque modéré (00004) 6 7.35 11.8 13.0 geen - aucune (none ) 5 6.64 6.80 7.01 7.10 7.89 9.8 Laag risico - Risque faible (00003) 3 7.50 8.20 8.30 5.9 6.5 Totaal-Total 51 FORM 43/124/N v4 33/57

Opmerking: Hoewel de resultaten van de methode 333 Immunoenzymatic assay, reflectometry - Ortho Clinical Diagnostics voor CRP opmerkelijk hoog liggen in vergelijking met de resultaten van andere methoden, zijn de resultaten van CRP hs eerder vergelijkbaar. Dealniettemin bedraagt het resultaat van CRP van één van de gebruikers van de methode 309-OCD voor CRP hs 22 mg/l, oftewel meer dan het dubbel. FORM 43/124/N v4 34/57

GGT - d (%) : 20.0* *State of the art METHOD Median U/L C/12041 303 Kinetic method - IFCC- 37 C - Abbott 9.0 0.6 6.2 19 309 Kinetic method -DGKC SZASZ - 37 C - Roche 8.7 0.7 8.5 9 310 Reflectance photometry OCD - 37 C 10.0 SD U/L CV % N labs 30% gecensureerde waarden (8/27) 27 331 Kinetic method - 37 C Beckman (Coulter) 9.0 0.7 8.2 12 332 Kinetic method - IFCC- 37 C - Olympus 10.0 0* ****** 8 333 Kinetic method - IFCC- 37 C - Siemens (Bayer) 8.0 9.0 10.0 10.0 15.0 5 335 Kinetic method - IFCC- 37 C - Siemens(Dade) - Dimension Vista 336 Kinetic method - IFCC- 37 C - Siemens(Dade) - Dimension RxL 14.0 1.9 13.2 7 8.0 13.0 17.0 3 390 Kinetic method - IFCC - 37 C - Roche 8.0 0.7 9.3 10 400 Kinetic method -DGKC SZASZ - 37 C - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 402 Kinetic method - IFCC - 37 C - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 404 Kinetic method -DGKC SZASZ - 37 C - Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 405 Kinetic method -DGKC SZASZ - 37 C - Roche (Cobas 8000 c701/c702) 406 Kinetic method - IFCC - 37 C - Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 407 Kinetic method - IFCC - 37 C - Roche (Cobas 8000 c701/c702) 7.0 0* ****** 7 7.0 1 9.0 0.7 8.2 42 9.0 0.7 8.2 12 9.0 0.1 1.6 17 9.0 0* ****** 9 Global results (all methods and all measuring systems) 188 *Indien P 75 = P 25 SD = 0 FORM 43/124/N v4 35/57

Interpretation for GGT Interprétation - Interpretatie N Median(U/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Normaal - Normal (00001) 171 91.0 100.0 X geen - aucune (none ) 17 9.0 Totaal-Total 188 FORM 43/124/N v4 36/57

IGA - d (%) : 19.0* *State of the art C/12041 METHOD Median g/l SD g/l CV % N labs 306 Immunoturbidimetry - Siemens (Bayer) 0.10 < 0.10 < 0.15 0.16 4 307 Immunoturbidimetry - Roche (Hit/Modular) ********** 10 313 Immunoturbidimetry - Olympus 0.10 P 75 = P 25 SD = 0 7 315 Immunoturbidimetry (Other) 0.07 0.09 < 0.10 0.13 0.15 5 316 Immunonephelometry - Siemens (Dade) 0.08 0.01 18.5 12 317 Immunonephelometry - Coulter (Beckman) 0.09 0.01 8.7 10 324 Immunoturbidimetry - Coulter (Beckman) 0.10 < 0.40 < 6.00 3 325 Immunonephelometry - Siemens (Vista) 0.08 0.00 ****** 6 328 Immunoturbidimetry - Abbott 0.10 0.01 7.4 15 332 Immunoturbidimetry - OCD 0.09* ********** 16 400 Immunoturbidimetry - Roche (Cobas Integra 400/400 plus) 404 Immunoturbidimetry - Roche (Cobas 6000/8000 c501/c502) 0.08 0.09 < 0.20 3 ********** 50 405 Immunoturbidimetry - Roche (Cobas 8000 c701/c702) 0.00 < 0.05 0.07 < 0.10 4 Global results (all methods and all measuring systems) 0.08 0.07 92.7 145 Voor de methoden 307 Immunoturbidimetry - Roche (Hit/Modular) (6/10 resultaten) en 404 Immunoturbidimetry-Roche (Cobas 6000/8000) (32/50 resultaten) hebben we meer dan 50% gecensureerde waarden, de berekeningen van de medianen, standaardafwijkingen en variatiecoëfficienten worden in deze gevallen niet uitgevoerd. *De methode 332 Immunoturbidimetry - OCD heeft 9/16 gecensureerde waarden, de berekeningen van de standaardafwijkingen en de variatiecoëfficienten werden aldus niet uitgevoerd. De evaluatie van deze parameter wordt geschrapt gezien de lage IgA concentratie van dit staal. Voor de clinicus kunnen deze lage concentraties toch belangrijk zijn. FORM 43/124/N v4 37/57

Data out of graph Method Value 316 < 0.26 g/l 316 < 0.23 g/l 316 < 0.26 g/l 316 < 0.23 g/l 328 < 0.25 g/l 328 < 0.31 g/l 328 < 0.25 g/l 332 < 0.4 g/l 332 < 0.4 g/l 332 < 0.4 g/l 332 < 0.4 g/l Interpretation for IGA Interprétation - Interpretatie N Median(g/L) pct/all(%) pct/diag(%) consensus Verlaagd - Bas (00002) 138 0.09 95.2 100.0 X geen - aucune (none ) 7 0.09 4.8 Totaal-Total 145 Gecensureerde IgA (g/l) resultaten gesorteerd per methode Labo Instrument kitname Op C/12041 Meth 1 ADVIA 1800 ADVIA IgA 2 (02194102) < 0.10 306 2 ADVIA 1800 ADVIA IgA 2 (02194102) < 0.15 306 3 Modular (module P) Hit 917/Modular P - IgA (03507297 < 0.04 307 4 Modular (module P) Tina-Quant IgA/ Modular (11929275216) < 0.04 307 5 MODULAR Hit 917/Modular P - IgA (03507297 < 0.04 307 6 Modular (module P) Hit 917/Modular P - IgA (03507297 < 0.04 307 7 Modular (module P) Unisys IgA (03507246 < 0.05 307 8 MODULAR Hit 917/Modular P - IgA (03507297 < 0.20 307 9 AU 5800 IgA OSR (61171) < 0.04 313 10 AU 5800 IgA OSR (61171) < 0.04 313 11 Dimension RxL DimensionDF74 < 0.10 315 12 BN II N-antiserum (OSAR 09/15) < 0.23 316 13 BN II N-antiserum (OSAR 09/15) < 0.23 316 14 ProSpec N-antiserum (OSAR 09/15) < 0.26 316 15 ProSpec N-antiserum (OSAR 09/15) < 0.26 316 16 DXC880i IgA CX/LX (467920) < 0.40 324 17 DXC800 IgA CX/LX (467920) < 6.00 324 18 Dimension Vista IGA (K7052) Vista < 0.08 325 19 Architect c 16000 IgA AEROSET/ARCHTECT (9D98-20) < 0.08 328 20 Architect ci 8200 IgA AEROSET System (9D98-01) < 0.25 328 21 Architect c 8000 IgA AEROSET/ARCHTECT (9D98-21) < 0.25 328 22 Architect ci 8200 IgA AEROSET System (9D98-01) < 0.31 328 23 Vitros 5.600 IgA ( 6801732) < 0.08 332 24 Vitros 5,1 FS IgA ( 6801732) < 0.08 332 25 Vitros 5,1 FS IgA ( 6801732) < 0.08 332 26 Vitros 5.600 IgA ( 6801732) < 0.20 332 27 Vitros 5.600 IgA ( 6801732) < 0.20 332 28 Vitros 5.600 IgA ( 6801732) < 0.40 332 29 Vitros 5,1 FS IgA ( 6801732) < 0.40 332 30 Vitros 5.600 IgA ( 6801732) < 0.40 332 31 Vitros 5.600 IgA ( 6801732) < 0.40 332 32 Cobas Integra 400 IgA Cobas Integra (20737755322) < 0.20 400 33 Cobas 6000 (c501/c502) cobas 6000 (cobas c501; IgA 03 507 343 < 0.04 404 34 Cobas 6000 (c501/c502) cobas 6000 (cobas c501; IgA 03 507 343 < 0.04 404 FORM 43/124/N v4 38/57