BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER NIOCITRAN poeder voor drank Paracetamol Pseudoefedrine hydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Niocitran zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 5 dagen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Niocitran en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Niocitran gebruikt? 3. Hoe wordt Niocitran gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Niocitran? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS NIOCITRAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Niocitran, is een geneesmiddel dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die slijmvlieszwelling tegengaan (decongestiva), gebruikt bij rhinitis. Niocitran, poeder voor drank, is verkrijgbaar in verpakkingen van 7 of 14 zakjes van 6g en wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van neusverstopping met hoofdpijn en/of koorts. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NIOCITRAN GEBRUIKT? Gebruik Niocitran niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor paracetamol, pseudoefedrine of voor één van de andere bestanddelen van Niocitran. - als u een ernstige leveraandoening heeft. - bij kinderen jonger dan 15 jaar. - als u met MAO-remmers (geneesmiddelen die bij bepaalde vormen van depressie worden voorgeschreven) wordt behandeld. - in geval van ernstige hoge bloeddruk of ernstige coronaire afwijkingen. - als u zwanger bent. - tijdens de borstvoeding. Vraag in geval van twijfel advies aan uw arts of apotheker. 1/5
Wees extra voorzichtig met Niocitran - wanneer u lijdt aan angina pectoris, te hoge bloeddruk, hyperthyroïdie (overmatige werking van de schildklier), suikerziekte of psychose. Het geneesmiddel niet innemen zonder medisch advies. - bij een geplande heelkundige ingreep (anesthesie). De behandeling stopzetten en de anesthesist verwittigen. - wanneer u sport beoefent. Deze specialiteit bevat een actief bestanddeel dat een positieve reactie kan opleveren bij dopingcontrole. - wanneer u last heeft van koorts, etterige lopende neus of als er na 5 dagen nog geen verbetering is, gelieve uw arts te raadplegen. - wanneer u geneesmiddelen gebruikt tegen te hoge bloeddruk, amfetaminen of sympathicomimetica. - wanneer u lijdt aan glaucoom (hoge druk in de oogbol), aan ernstige nier- of leverinsufficiëntie of aan prostaataandoeningen. - het chronisch gebruik van alcohol wordt afgeraden. Gebruik met andere geneesmiddelen Interacties toe te schrijven aan paracetamol: - Paraklinische onderzoeken: inname van paracetamol kan sommige doseringen van urinezuur en van suiker in het bloed vervalsen. - Orale antistollingsmiddelen: inname van meer dan 2 g paracetamol per dag gedurende een lange periode kan het risico op bloedingen verhogen en vereist een regelmatig medische controle. - Diflunisal (geneesmiddel tegen pijn en koorts): kan een verhoging van 50% veroorzaken van de bloedconcentraties van paracetamol. Aangezien dit gepaard gaat met een verhoogd risico op levertoxiciteit, is voorzichtigheid geboden. Om de aanbevolen maximale dosis niet te overschrijden mag men geen andere geneesmiddelen gebruiken die paracetamol bevatten. Interacties toe te schrijven aan pseudoefedrine: Raadpleeg eerst uw arts of uw apotheker, indien u geneesmiddelen gebruikt tegen hypertensie (methyldopa), tegen depressie (MAO-remmers, tricyclische antidrepressiva, trazodone), tegen maagzuur (aluminiumhydroxide, natriumbicarbonaat), tegen migraine (dihydro-ergotamine), tegen glaucoom (guanethidine en dergelijke). Er bestaat een risico op wisselwerkingen tussen deze producten en Niocitran. Gehalogeneerde inhalatie-anesthetica: gevaar voor een peroperatieve hypertensie-opstoot. In geval van een geplande heelkundige ingreep is het wenselijk de behandeling enkele dagen voor de ingreep te onderbreken. Metformine: risico van hyperglycemie (te hoge gehalte aan suiker in het bloed). In geval van overdosering, kunnen alcohol, barbituraten, fenytoïne, carbamazepine (tegen epilepsie) en isoniazide (tegen tuberculose) het risico verhogen op leverschade. Raadpleeg uw apotheker om bovenvermelde producten te kennen. Om eventuele wisselwerkingen tussen meerdere geneesmiddelen te vermijden, moet men de arts of apotheker systematisch op de hoogte brengen van elke lopende behandeling. 2/5
Gebruik van Niocitran met voedsel en drank Geen interacties. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het gebruik van pseudoefedrine tijdens de zwangerschap werd geassocieerd met een verhoogde frequentie van gastroschisis (=afwijking van de abdominale wand bij de baby). Daarom is het gebruik van pseudoefedrine tegenaangewezen tijdens de zwangerschap. Pseudoefedrine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Het gebruik ervan tijdens de borstvoeding is tegenaangewezen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Geen gekende effecten. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Niocitran Niet van toepassing. 3. HOE WORDT NIOCITRAN GEBRUIKT? Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar. De gebruikelijke dosering bedraagt 1 zakje, 2 tot 3 maal per dag. Tussen twee innamen door moet steeds een tijdsduur van minstens 4 uur worden gerespecteerd. De behandeling mag normaal niet langer dan 5 dagen duren. Toedieningswijze: Het poeder uitschudden in een kopje. Water toevoegen, bij voorkeur warm. Opdrinken van zodra het poeder opgelost is. Wat u moet doen als u meer van Niocitran heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u teveel Niocitran heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245.245). In geval van misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, bleekheid, buikpijn, psychose, mydriasis (vergroting van de pupillen) of hallucinaties is een spoedige opname in het ziekenhuis nodig om snel een maagspoeling uit te voeren en via intraveneuze of orale weg het antidotum N-acetylcysteïne toe te dienen. 3/5
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Niocitran te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Niocitran Geen gegevens. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Niocitran bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Bij sommige mensen werden allergische reacties gemeld (roodheid van de huid, netelroos en, hoewel zeldzaam, zwelling van de keel en het gelaat). Alle allergische reacties vereisen stopzetting van de behandeling. Bloedstoornissen: stoornissen van de rode en witte bloedcellen alsook van bloedarmoede. Stoornissen van het zenuwstelsel: zenuwachtigheid, slapeloosheid, migraine, angst, storing van de smaak, droge mond. Stoornissen aan de ogen: glaucoom. Stoornissen van hart en vaten: hypertensie, hartritmestoornissen. Leverstoornissen: na langdurige behandeling met hoge dosissen werden leverafwijkingen gerapporteerd. 5. HOE BEWAART U NIOCITRAN? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 25 C). Gebruik Niocitran niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 4/5
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Niocitran - De werkzame bestanddelen zijn: 500 mg paracetamol en 60 mg pseudoefedrine hydrochloride. - De andere bestanddelen zijn: calciumfosfaat, maleïnezuur, natriumcitraat, citroenzuur, aspartaam, sorbitol, mannitol, titaandioxide, quinoleïne geel, aroma pompelmoes, passievrucht en citroen. Hoe ziet Niocitran er uit en wat is de inhoud van de verpakking Poeder voor drank: verpakking van 7 en 14 zakjes van 6g. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Consumer Health N.V. Medialaan 30/5 1800 Vilvoorde Fabrikant Famar France Av. Du Champs de Mars, 1 F-45072 Orléans (Frankrijk) Registratienummer 16 IS 145 F0 Afleveringswijze Verpakking van 7 zakjes van 6g: vrij. Verpakking van 14 zakjes van 6g: op schriftelijke aanvraag. Deze bijsluiter is voor de laatste herzien op: 12 oktober 2007 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: December 2007 5/5