Betreft: Wijzigingen in testen Beste Collegae, Graag informeert de vakgroep klinische chemie u over onderstaande wijzigingen per 1 september a.s. Per 1 september aanstaande zal het klinisch chemisch en hematologisch laboratorium van Reinier Haga Medisch Diagnostisch Centrum van leverancier, c.q. methode veranderen voor een aantal chemie en immunochemie bepalingen. Deze testen zijn door ons onderworpen aan een uitgebreide validatie waarbij is aangetoond dat de kwaliteit van de betrokken testen geborgd is. De analyse van de data heeft als gevolg dat de referentiewaarden voor een aantal testen aangepast moeten worden. De belangrijkste wijzigingen in testen, referentiewaarden en lineariteit staan in bijgevoegde tabellen weergegeven. De aanpassingen zullen, zoals u van ons gewend bent, ook benoemd worden op de rapportage die u van ons ontvangt. Met deze verandering wordt per 1 september de huidige apparatuur (Abbott Diagnostics) vervangen en worden de tumormarkers α-foetoproteïne (AFP), CA 15.3, CA 125, CEA en PSA gemeten op de e602 van Roche Diagnostics. Hiermee zullen onze patiënten resultaten beter vergelijkbaar zijn met andere centra en wordt het risico op foutieve uitslagen verminderd. De verandering vloeit voort uit één van de belangrijke speerpunten binnen de gezondheidszorg namelijk doelmatigheid. Het zinnig aanvragen en zuinig gebruik van testen is in toenemende mate een wezenlijk onderdeel geworden van onze zorgketen. Om deze reden is kritisch gekeken naar een partnerschap met de medisch diagnostische industrie. Vorig jaar hebben de Medisch Laboratoria van Reinier de Graaf Gasthuis en Roche Diagnostics de basis gelegd voor een samenwerking, die de nieuwe verzelfstandigde laboratoriumorganisatie Reinier Haga Medisch Diagnostisch Centrum B.V. volledig klaar maakt voor de toekomst. Met deze overeenkomst laten wij zien dat wij de ambitie hebben de zorg te garanderen en te voorzien van de beste diagnostische mogelijkheden. Samen met Roche Diagnostics richten wij ons op één gezamenlijk doel: onze patiënten, aanvragers, collega-laboratoria en zorgverzekeraars op een kostenefficiënte wijze verzekeren van de modernste diagnostiek, inclusief medische en technische innovaties. De aanpassingen zijn terug te vinden op labgids.rdgg.nl. Voor eventuele vragen en/of suggesties kunt u contact opnemen met Ference J. Loupatty op: 015-2604948 of via de e-mail f.loupatty@rdgg.nl. Met vriendelijke groet, Mede namens de vakgroep klinische chemie Dr. Ference J. Loupatty Jaap van Gurp Klinisch Chemicus Commercieel directeur 015-260 5095 0181 690109 f.loupatty@rdgg.nl j.vangurp@reinier-mdc.nl Pagina 1 van 5
De belangrijkste wijzigingen in testen, referentiewaarden en lineariteit 1.0 Referentiewaarden veranderingen serum Bepaling per 01.09.2015 huidig eenheid AFP < 5,8 < 11 ku/l Albumine 35-52 35-40 g/l CA 15.3 < 25 < 31 ku/l Bilirubine (direct) < 5 < 7 umol/l Ferritine man 30 400 25 250 µg/l Ferritine vrouw 13 150 20 250 µg/l Foliumzuur man 10,4 42,4 5,0 nmol/l FSH man 1,5 12,4 1,4 13,6 U/L folliculaire fase 3,5 12,5 3,4-22 U/L midcyclus 4,7 21,5 5,0 21 U/L luteale fase 1,7 7,7 1,1 14 U/L postmenopausaal 25,8 134,8 30 150 U/L FT3 (> 1 jaar) 3,1 6,8 2,6 6,0 ρmol/l FT4 (> 1 jaar) 12,0 22,0 9,0 19,0 ρmol/l hcg man 1 U/l hcg vrouw 7 < 5,0 U/l hs TnT man < 14 < 34,2 ρg/ml hs TnT vrouw < 14 < 15,6 ρg/ml LH man 1,7 8,6 1,1 8,8 U/l folliculaire fase 2,4 12,6 2,4 6,6 U/l midcyclus 14,0 95,6 9,1 74 U/l luteale fase 1,0 11,4 0,9 9,3 U/l postmenopausaal 7,7 58,5 15 90 U/l Oestradiol man 0,03 0,16 0,04 0,16 nmol/l folliculaire fase 0,05 0,61 0,08 0,92 nmol/l midcyclus 0,32 1,86 0,14 2,4 nmol/l luteale fase 0,16 0,77 0,08 1,2 nmol/l postmenopausaal < 0,02 0,20 < 0,10 nmol/l Progesteron man 0,7 4,3 < 0,3 nmol/l folliculaire fase 0,6 4,7 < 1,0 nmol/l midcyclus 2,4 9,4 nmol/l luteale fase 5,3 86 3,8 50,6 nmol/l postmenopausaal 0,3 2,5 < 0,6 nmol/l Prolactine man 86 324 55 384 mu/l vrouw 102 496 25 635 mu/l Totaal eiwit urine < 0,15 < 0,30 g/l Totaal eiwit urine < 0,14 < 0,30 g/24h (24uurs) TSH (> 1 jaar) 0,27 4,2 0,36 4,9 mu/l TT3 (> 1 jaar) 1,3 3,1 0,9 2,4 nmol/l Vitamine D > 75 50 185 nmol/l Pagina 2 van 5
2.0 Twee nieuwe laboratoriumtesten Vanaf 1 september 2015 rapporteert het Reinier Haga Medisch Diagnostisch Centrum de bepalingen hs-troponine T en NT probnp in serum. Met onderstaande informatie hopen we de interpretatie te vergemakkelijken. 2.1 Overgang op high sensitive troponine T bepaling (hs TnT) De huidige troponine I bepaling (Abbott Diagnostics) wordt vervangen door een high sensitive troponine T bepaling (hs TnT, Roche Diagnostics). De analytische detectiegrens van deze nieuwe hs TnT assay is ten opzichte van de huidige test gedaald van 0,005 µg/l naar 0,003 µg/l, waardoor de sensitiviteit van deze test voor het uitsluiten van een acuut myocard infarct is verhoogd en de specificiteit wordt verlaagd. Dit heeft consequenties voor de referentiewaarden: Afkapwaarden hs Troponine T voor uitsluiten acuut myocard infarct 99e percentiel eenheid aandachtspunten hs TnT 14 pg/ml - Verhoogde sensitiviteit (gebaseerd op 99e percentiel) Voor het uitsluiten van een acuut myocard infarct heeft de hs TnT bij opname een negatief voorspellende waarde van 95%. 3 uur na aanvang van de symptomen geeft het gebruik van de hs TnT een gevoeligheid van 98% met een negatief voorspellende waarde van 99,5% voor het uitsluiten van een AMI. - Verlaagde specificiteit (gebaseerd op 99e percentiel) De hoge weefsel specificiteit van troponine T voor het hart mag niet verward worden met het mechanisme van de beschadiging (e.g. AMI vs myocarditis). Indien hoge waarden voor troponine T worden gevonden (i.e. > 99e percentiel) in afwezigheid van klinische symptomen passend bij myocard ischemie, wordt een zorgvuldig onderzoek naar andere oorzaken van myocardiale necrose aanbevolen. Verhoogde waarden van troponine T kunnen indicatief zijn voor myocardiale schade met een cardiopulmonaire oorzaak (e.g. acuut en chronisch hartfalen, myocarditis, arrythmia, longembolie, pulmonaire hypertensie) of van non cardiopulmonaire origine (e.g. sepsis nierfalen, chronische nierziekten, diabetes, acuut neurologische aandoeningen, bovenmatige inspanning). Pagina 3 van 5
2.2 Overgang op NT probnp In de herziene versie van de Landelijke Eerstelijns SamenwerkingsAfspraak Rationeel Aanvragen van Laboratoriumdiagnostiek staat het volgende over o.a. NT-proBNP: Het B-type natriuretisch peptide (BNP) en N-terminal pro-b-type natriuretisch peptide (NTproBNP) zijn eiwitten die geproduceerd worden in de wand van de atria en de ventrikels. De concentratie van NT-proBNP stijgt bij toegenomen wandspanning door druk- en volumeoverbelasting, zoals bij hartfalen. De belangrijkste functie van de bepaling ligt in het uitsluiten van hartfalen bij mensen met klachten of verschijnselen. Een normale waarde (NT-pro)BNP én een normaal ecg sluit hartfalen nagenoeg uit; daarnaast is er ook wetenschappelijke onderbouwing voor de diagnostiek, ernstgradering en prognostiek met behulp van (NT-pro)BNP. Als de diagnose hartfalen niet kan worden uitgesloten door een ecg en (NTpro)BNP, moet altijd echocardiografie worden verricht, ter verdere diagnostiek dan wel om de oorzaak van hartfalen te achterhalen. Regionale laboratoria gebruiken vaak afkappunten gebaseerd op hun eigen aanvragen van zowel huisartsen als specialisten. In de MDR-Hartfalen en de NHG-Standaard Hartfalen is nadrukkelijk gekozen voor algemeen geldende niet-leeftijdsspecifieke en niet-geslachtsspecifieke afkappunten, omdat dit voor het uitsluiten van hartfalen nauwelijks effect heeft en het de diagnostiek vergemakkelijkt. Bij acuut nieuw hartfalen wordt de wandspanning abrupt verhoogd en zijn de (NTpro)BNP-waarden hoger dan bij geleidelijk nieuw hartfalen. Acuut nieuw hartfalen geeft dus veel hogere bloedspiegels dan geleidelijk ontstaan hartfalen. Dit is de reden dat verschillende afkapwaarden worden gehanteerd. Het Reinier Haga Medisch Diagnostisch Centrum volgt deze aanbeveling in de eerstelijnsgeneeskunde. Afkapwaarden NT-pro BNP voor uitsluiten hartfalen NT-pro BNP eenheid Geleidelijk ontstane klachten < 125 pg/ml Acuut ontstane klachten < 400 pg/ml Pagina 4 van 5
3.0 Tumormarkers Ter ondersteuning van de interpretatie van de uitslagen is voor de genoemde bepalingen in onderstaande tabel het kritische verschil aangegeven. Bij het vervolgen van een aandoening of het monitoren van therapie zullen geregeld seriële bepalingen gedaan worden. Uitgaande van de biologische en analytische variatie kan met een betrouwbaarheid van 95% worden bepaald of 2 resultaten klinisch significant van elkaar verschillen, het zogenaamde kritisch verschil. Dit kritische verschil is gebaseerd op de gecombineerde variatiecoëfficiënten van de analytische variatie (CV a ) en de intra-individuele biologische variatie (CV i ) en wordt volgens bijgaande vergelijking uitgerekend; 2,77 x (CV a 2 + CV i 2 ) Kritisch verschil van tumormarkers (bron: http://www.westgard.com/biodatabase1.htm) Bepaling CVa (%) CVi (%) Kritisch verschil α-foetoproteïne (AFP) 3.1 12.2 35,0 % CA 15.3 2.1 6.1 20,0 % CA 125 2.1 24.7 65,0 % CEA 4.2 12.7 35,0 % PSA 3.1 18.1 50,0 % *) CVa = analytische variatiecoëfficiënt; CVi= intra-individuele biologische variatiecoëfficiënt. Kritisch verschil: 2,77 x (CV a 2 + CV i 2 ) De belangrijkste toepassing van het kritische verschil is in de follow-up van patiënten in remissie of na operatie om in te schatten of een stijging van tumormarkerwaarden klinisch relevant is en aanleiding geeft voor verder onderzoek. Met een kritisch verschil van bijvoorbeeld 20% rond een meetwaarde van 100 ku/l moet de uitslag met dan 20 ku/l verschillen van de vorige uitslag om significant te zijn. Pagina 5 van 5