1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tilade, dosis-aërosol 2 mg per dosis 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tilade bevat 1.4085% m/m nedocromilnatrium. Per dosis-aërosol tenminste 112 inhalaties welke ieder 2 mg nedocromilnatrium bevatten per verstuiving. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Dosis-aërosol. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Preventieve behandeling van allergische, door inspanning geprovoceerde en intrinsieke vormen van astma bronchiale. 4.2 Dosering en wijze van toediening Volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar: viermaal daags 2 inhalaties. Op geleide van de klinische respons kan deze dosering verlaagd worden naar een dosering van tweemaal daags 2 inhalaties. Gezien de preventieve werking van Tilade is continuïteit van de behandeling belangrijk. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Tilade dient niet gebruikt te worden bij een acute aanval van bronchospasmen. Bij patiënten die afhankelijk zijn van een behandeling met steroïden kan de toevoeging van Tilade aan de medicatie een geleidelijke reductie (ca. 1% per dag) aan de onderhoudsdosis steroïden bewerkstelligen. Volgens normaal medisch gebruik kan de dosis steroïden eventueel weer verhoogd worden indien de symptomen terugkeren of toenemen. Mocht het nodig blijken de behandeling met Tilade te staken, dan dient dit geleidelijk te geschieden over een periode van een week. Sommige patiënten kunnen een aparte smaak constateren, dit geeft echter geen aanleiding tot het staken van de behandeling. 1 Tilade SmPC okt11
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Tilade is tot nog toe gebruikt in combinatie met verscheidene andere geneesmiddelen, waaronder orale en inhalatie bèta-sympathicomimetica, orale en inhalatie corticosteroïden, theophylline en andere methylxanthinen en ipratropiumbromide. Er is geen interactie vastgesteld bij mensen of in dieren. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Zoals bij alle geneesmiddelen moet dit geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt vooral gedurende het eerste trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Op basis van dierstudies en de fysisch-chemische eigenschappen van nedocromilnatrium kan worden aangenomen dat slechts verwaarloosbare hoeveelheden nedocromilnatrium in de moedermelk worden uitgescheiden. Er is tot nog toe geen aanleiding aan te nemen dat het gebruik door zogende moeders een ongewenst effect heeft gehad op de zuigeling. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Tilade heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen In klinische studies bij patiënten die werden behandeld met nedocromilnatrium dosis-aërosol, zijn de volgende bijwerkingen gemeld met betreffende frequenties. Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10), soms ( 1/1.000, <1/100), zelden ( 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Vaak: dysgeusie. Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak: hoesten, bronchospasmen. Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: buikpijn, misselijkheid, braken Vaak: dyspepsie. 4.9 Overdosering Uit dierstudies zijn geen aanwijzingen gevonden voor toxische effecten, zelfs niet bij hoge dosis. Daarnaast toonde uitgebreid onderzoek van nedocromilnatrium bij mensen aan dat het geneesmiddel geen gevaar vormt voor de veiligheid. 2 Tilade SmPC okt11
Het is daarom niet waarschijnlijk dat overdosering tot problemen leidt. Mochten er wel problemen worden vermoed, dan dient behandeling op de relevante symptomen gericht te zijn. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische categorie: antiallergie, excl. coricosteroide. ATC-code R03BC03 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Nedocromilnatrium remt het vrijkomen van overdrachtstoffen (mediatoren). Hierdoor wordt het optreden van een onmiddellijke of late reactie op immunologische prikkels voorkomen. Bovendien voorkomt nedocromilnatrium kortademigheid na inspanning en na het inademen van mist en koude of verontreinigde lucht. Bij sommige patiënten vermindert de toegenomen prikkelbaarheid van de luchtwegen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na inhalatie slaat ongeveer 5 tot 10% van de nedocromilnatrium neer in de lagere luchtwegen. Het resterende deel komt via de mond en keelholte in het maag-darmkanaal terecht. Absorptie vanuit de longen is vrijwel volledig, zodat na inhalatie van Tilade ongeveer 5% van de aërosol-dosis wordt geabsorbeerd. Van de hoeveelheid nedocromilnatrium die in het maagdarmkanaal terechtkomt, wordt ongeveer 2% geabsorbeerd. Absorptie via inhalatie in het lichaam is snelheidsbepalend, omdat, éénmaal geabsorbeerd, de klaring van nedocromil hoog is. De piek in de plasmaconcentratie treedt op na ca. 60 minuten, de halfwaardetijd is 1-2 uur. Nedocromilnatrium wordt voor ca. 89% reversibel gebonden aan plasma-eiwitten bij de mens en in mindere mate bij dieren. Het schijnbaar verdelingsvolume is ca. 760 ml kg -1. De klaring is ca. 10 ml min -1 kg -1. Nedocromilnatrium wordt dusdanig vlot geklaard vanuit de circulatie, dat er geen accumulatie optreedt bij gebruik volgens voorschrift. Nedocromilnatrium wordt niet gemetaboliseerd. Het wordt bij de mens onveranderd uitgescheiden in de urine (ca. 70%) en in de faeces (ca. 30%). 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Polyvinylpyrrolidon (Povidon) K30 (E1201), polyethyleen glycol (PEG) 600 (E1521), levomenthol, drijfgas 1,1,1, 2, 3,3,3 heptafluorpropaan HFA227. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid De houdbaarheid bedraagt 24 maanden. De uiterste houdbaarheidsdatum staat op de verpakking vermeld. 3 Tilade SmPC okt11
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 C. Het reservoir staat onder druk. Beschermen tegen zonlicht en hoge temperaturen en niet openen of doorboren, ook al is het reservoir leeg. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking 2 dosis-aërosolen (syncroner + spuitbusje) à 112 inhalaties. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Als de dosis-aërosol nog niet gebruikt is, dienen de eerste vier pufjes in de lucht gesprayed te worden voordat met inhaleren begonnen wordt. Als de dosis-aërosol langer dan 3 dagen niet gebruikt is, wordt geadviseerd de eerste twee pufjes in de lucht te sprayen voordat met inhaleren begonnen wordt. Syncroner Stap 1) Schud het metalen spuitbusje plus Syncroner goed. Stap 2) Verwijder de beschermkap van het mondstuk. Stap 3) Open de Syncroner tot deze in positie klikt. Stap 4) Houd de Syncroner van uw mond vandaan en adem langzaam en volledig uit. Niet door het mondstuk uitademen om condensering en verstopping van de spray te voorkomen. Stap 5) Houd het hoofd iets achterover, plaats het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen er omheen. Wanneer u begonnen bent met langzaam en diep inademen, druk dan het spuitbusje stevig naar beneden om het Tilade vrij te laten komen en ga door met inademen. Stap 6) Neem het mondstuk uit uw mond en houd uw adem nog ongeveer 5 tot 10 seconden in, zodat het Tilade zich in de longen kan verspreiden, en adem daarna rustig uit. Herhaal de stappen 4 t/m 6 voor de volgende inhalatie. Klap na gebruik de Syncroner weer dicht en plaats de beschermkap op het mondstuk. N.B. Als u niet goed inhaleert, ontsnapt er duidelijk zichtbaar een wolkje Tilade. Herhaal dan de handelingen zoals onder de stappen 4 t/m 6 vermeld staan. Is er geen wolkje zichtbaar, dan heeft u goed geïnhaleerd. Reinigingsinstructies Het is erg belangrijk om de houder vanaf het begin schoon en droog te houden om daarmee te voorkomen dat zich poeder in het mondstuk gaat ophopen. Eenmaal opgehoopt poeder is moeilijk te verwijderen en kan de inhaler verstoppen. Was het plastic mondstuk in ieder geval elke 3 dagen. Het kan geen kwaad als u het mondstuk iedere dag wast. 1. Verwijder de beschermkap en het spuitbusje uit het mondstuk. 2. Spoel elke 3 dagen het mondstuk grondig door gedurende tenminste één minuut met heet water, door beide kanten, zelfs als er geen poeder zichtbaar is in het mondstuk. 3. Schud het aanhangende water eraf om al het water uit het mondstuk te verwijderen, in het bijzonder waar het spuitbusje aansluit op het mondstuk. Leg de houder gedurende de nacht te drogen op een warme plaats. 4. Overtuig u ervan dat de houder goed droog is voordat u het spuitbusje weer in de houder plaatst. 5. Als uw inhaler blokkeert, laat dan het mondstuk gedurende 20 minuten in heet water liggen, voordat u het met heet water aan twee kanten doorspoelt (zie stap 2). 4 Tilade SmPC okt11
Probeer bij blokkeren NOOIT de inhaler door te prikken, omdat dit tot schade kan leiden. - Doe het spuitbusje nooit in het water. - Verwijder nooit de plastic beschermring van het spuitbusje. Fisonair Toepassing van de Fisonair bij kinderen dient onder supervisie van een volwassene te geschieden. Stap 1) Zet de Fisonair in elkaar door de twee helften stevig tegen elkaar aan te drukken waarbij de inkeping in het drukpunt valt. Stap 2) Verwijder het beschermkapje van het mondstuk en schud de inhalator vervolgens goed. Stap 3) Plaats de inhalator in de opening aan de smalle zijde van de Fisonair. Stap 4) Houd de Syncroner van uw mond vandaan en adem langzaam en volledig uit. Niet door het mondstuk uitademen om condensering en verstopping van de spray te voorkomen Stap 5) Plaats het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen er omheen. Druk het metalen spuitbusje naar beneden om het poeder vrij te laten komen. Adem dan langzaam en diep in door uw mond. Stap 6) Neem de Fisonair uit uw mond en houd uw adem nog ongeveer 5 tot 10 seconden in, zodat het Tilade zich in de longen kan verspreiden, en adem daarna rustig uit. Er kan meerdere keren geïnhaleerd worden uit de Fisonsair. Als er nog een verstuiving genomen moet worden, moet er tenminste een minuut gewacht worden, voordat de stappen 1 tot en met 6 herhaald worden. Haal de inhalator weer uit de Fisonair. Plaats het beschermkapje op het mondstuk van de inhalator. ONDERHOUD HET IS ZEER BELANGRIJK DE PLASTIC HOUDER SCHOON TE HOUDEN om poederafzetting te voorkomen. Het is aan te raden om dit pas na de laatste dosis van de dag te doen, zodat de houder s nachts goed kan drogen. Ook de Fisonair kunt u minstens tweemaal per week schoonmaken met warm water. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN In het register ingeschreven onder RVG 11746. 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 5 Tilade SmPC okt11
22 september 1987 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gehele herziening: 1 november 2011 6 Tilade SmPC okt11