Prefpersneninfrmatie vr deelname aan medisch-wetenschappelijk nderzek Een nderzek naar het effect van intra-arteriële behandeling van het acute herseninfarct bij patiënten met late aankmst p de spedeisende hulp Officiële Nederlandse titel: Een multicentrum gerandmiseerde klinische studie naar de endvasculaire behandeling van het acute herseninfarct in Nederland bij patiënten met late aankmst: MR CLEAN-LATE Inleiding Geachte heer/mevruw, Wij vragen u m mee te den aan een medisch-wetenschappelijk nderzek. Meeden is vrijwillig. Om mee te den is wel uw schriftelijke testemming ndig. U ntvangt deze brief mdat u bent getrffen dr een herseninfarct. Over deze aandening bent u inmiddels geïnfrmeerd dr uw behandelend arts. Het is mgelijk dat u reeds de intra-arteriële behandeling heeft ndergaan. Áls deze behandeling namelijk wrdt uitgeverd behrt dit z snel mgelijk te gebeuren. Er is daarm nvldende tijd beschikbaar m u alvrens behandeling m testemming te vragen. Omdat de risic s van deze behandeling laag zijn, is de medisch ethische tetsingscmmissie hiermee akkrd gegaan. Of u de te nderzeken behandeling (intra-arteriële behandeling) f de standaardbehandeling heeft gehad, is middels lting bepaald. Op dit mment is uw medische cnditie ged geneg m u zelf te vragen uw testemming alsng te verlenen. Vrdat u beslist f u verder wilt meeden aan dit nderzek, krijgt u via deze infrmatiebrief uitleg ver wat het nderzek inhudt. Lees deze infrmatie rustig dr en vraag de nderzeker uitleg als u vragen heeft. U kunt k de nafhankelijk deskundige, die aan het eind van deze brief genemd wrdt, m aanvullende infrmatie te vragen. En u kunt er k ver praten met uw partner, vrienden f familie. Verdere infrmatie ver meeden aan wetenschappelijk nderzek staat in de bijgevegde brchure Medisch-wetenschappelijk nderzek. 1
1. Algemene infrmatie Dit nderzek is pgezet dr Maastricht Universitair Medisch Centrum plus (MUMC+) en wrdt gedaan dr artsen in verschillende ziekenhuizen in Nederland. De medisch ethische tetsingscmmissie van het Erasmus Medisch Centrum heeft dit nderzek gedgekeurd. Algemene infrmatie ver de tetsing van nderzek vindt u in de brchure Medisch-wetenschappelijk nderzek. 2. Del van het nderzek Met uw deelname willen wij nderzeken wat het effect is van intra-arteriële behandeling p de gezndheidstestand, indien de symptmen van het herseninfarct langer dan 6, en krter dan 24 uur bestaan. 3. Achtergrnd van het nderzek Een herseninfarct ntstaat drdat een bledvat in de hersenen is afgeslten dr een stlsel. Hierdr ntvangt een gedeelte van de hersenen geen bled en kan beschadigd raken. De klachten die dr deze aandening kunnen ntstaan zijn: verlammingen, gevelsstrnissen, taalprblemen en/f gedeeltelijke blindheid. Het del van intra-arteriële behandeling is m de bledtever naar de hersenen z spedig mgelijk te herstellen. Dit hudt in dat de radilg via een bledvat in de lies met een hl slangetje (katheter) naar het afgeslten bledvat in het hfd zal gaan. Via dit slangetje wrdt een apparaatje (stent) ingebracht waarmee het stlsel kan wrden pgepakt en verwijderd. Ok kunnen bledverdunners van dichtbij wrden tegediend m het stlsel p te lssen. De intra-arteriële behandeling blijkt gunstig effect te hebben p de gezndheidstestand vr persnen die minder dan 6 uur klachten hebben van het herseninfarct. In uw situatie is het effect van intra-arteriële behandeling niet bewezen. Met behulp van uw deelname wrdt nderzcht f de behandeling k zinvl is vr persnen zals u die reeds 6 tt 24 uur klachten hebben van het herseninfarct. Uw medische gegevens zullen anniem en beveiligd wrden pgeslagen, zdat met behulp van deze gegevens k p een later mment wetenschappelijk nderzek kan wrden verricht. 4. Wat meeden inhudt Het nderzek zal de gezndheidstestand van persnen die wél intra-arteriële behandeling ndergaan (grep 1) vergelijken met persnen die deze behandeling niet ndergaan (grep 2). De 2
helft van de prefpersnen krijgt intra-arteriële behandeling, de andere helft krijgt deze niet. Lting heeft bepaald welke benadering bij u van tepassing is. Intra-arteriële behandeling (grep 1): Als u werd ingedeeld m intra-arteriële behandeling te ntvangen, dan kreeg u deze behandeling p de afdeling radilgie. De slagader in de lies werd aangeprikt m behandeling te kunnen beginnen. Hierbij werd ter plaatse verdving gegeven. Sms is het ndig medicijnen te te dienen die slaperig, f geheel in slaap maken. Dit laatste wrdt algehele narcse genemd. Uw behandelend arts kan u infrmeren f dit bij u van tepassing was. Na aflp van de intra-arteriële behandeling werd u pgenmen p de verpleegafdeling/medium care. De bledstlsels die met de katheterbehandeling werden verwijderd, wrden pgeslagen in een bibank. Ze zullen nderzcht wrden en nder een micrscp wrden bekeken m te bepalen f er bepaalde karakteristieken van de bledstlsels gerelateerd zijn aan de rzaak van het herseninfarct en aan het uiteindelijke effect van de behandeling p uw herstel. Geen intra-arteriële behandeling (grep 2): U werd vanaf de eerste hulp pgenmen. U kreeg de reguliere behandeling. De reguliere behandeling mvat pname p een strke unit. Onderzeken vinden plaats ter inschatting van de rzaak van het herseninfarct, en behandeling (bijvrbeeld medicatie) is primair gericht p verlaging van het risic p het ngmaals ptreden van een herseninfarct. Infrmatie hierver krijgt u van uw behandelend arts. Bezeken en metingen, ngeacht in welke grep u bent ingedeeld: Vanwege het herseninfarct werd u pgenmen in het ziekenhuis, ngeacht f u de intra-arteriële behandeling heeft gehad. Tijdens pname zullen een aantal nderzeken wrden verricht, als aanvulling p de standaard zrg: - 3 bledafnames: binnen 1 uur vr en binnen 1 uur na intra-arteriële behandeling, danwel binnen 1 uur vr en binnen 1 uur na lting vr het nderzek indien gelt is vr het niet ndergaan van de intra-arteriële behandeling. Tevens na 24 uur ng een bledafname. Per keer is er maximaal 20 ml bled afgenmen m bepaalde bimarkers te bepalen (.a. DNA en bledstlling). Deze bledafnames zijn bedeld m p een later mment een relatie te leggen tussen bledstlling en de ernst, uitgebreidheid en aard van het herseninfarct en het effect van de intra-arteriële behandeling. - Na de behandeling zal een scan wrden gemaakt m te zien f het behandelde bledvat ng steeds pen is: CT-angigrafie na 24 uur f MR angigrafie na 24-48 uur. Bij deze scan wrdt cntrastvleistf tegediend. - Indien 24 uur na de behandeling een CT angigrafie is gemaakt, dan vlgt vrdat u wrdt ntslagen uit het ziekenhuis een CT hersenen ter cntrle. Bij deze scan wrdt in principe geen cntrastvleistf tegediend. 3
Drie maanden na de behandeling: Na ntslag uit het ziekenhuis wrdt u 1 keer pgebeld. Dit telefngesprek vindt ngeveer 3 maanden na de behandeling plaats. U krijgt dan vragen ver uw gezndheidstestand. Dit telefngesprek duurt ngeveer 20 minuten en wrdt afgenmen dr een nderzeker die niet weet welke behandeling u heeft gehad (dit m z min mgelijk de nderzeksresultaten te beïnvleden). Indien u 2-6 maanden na de behandeling een reguliere pliklinische cntrle afspraak heeft, zullen wij ng eenmaal bled bij u afnemen, waarbij er maximaal 20 ml bled afgenmen zal wrden. U kunt gevraagd wrden m een vragenlijst ver de testemmingsprcedure vr deelname aan dit nderzek in te vullen. Anders dan gebruikelijke zrg: - Bij de gebruikelijke zrg wrdt geen intra-arteriële behandeling gegeven als de klachten van het herseninfarct reeds 6 tt 24 uur bestaan. - Extra scans van de hersenen wrden verricht bij deelname aan het wetenschappelijk nderzek, óók als u bent ingedeeld in de grep die geen intra-arteriële behandeling zal ntvangen. Zie bezeken en metingen, hfdstuk 4. Nrmaalgezien wrden deze medische nderzeken alleen verricht als er aanleiding vr is, bijvrbeeld als u tename heeft van klachten. - Opslag van het verwijderde bledstlsel. - 3 tt 4 bledafnames - Na 3 maanden zal dr één van de nderzekers telefnisch cntact met u wrden pgenmen m uw gezndheidstestand te berdelen. Verder kunt u gevraagd wrden m een vragenlijst ver de testemmingsprcedure vr deelname aan dit nderzek in te vullen. 5. Wat wrdt er van u verwacht? Om het nderzek ged te den verlpen, is het belangrijk dat u zich aan de vlgende afspraken hudt. 1) U det niet k ng mee aan een ander medisch-wetenschappelijk nderzek, met uitzndering van de MR ASAP trial. 2) Het is belangrijk dat u cntact pneemt met de nderzeker: - als u in een ziekenhuis wrdt pgenmen f behandeld. - als u pltseling gezndheidsklachten krijgt. - als u niet meer wilt meeden aan het nderzek. - als uw cntactgegevens wijzigen. 4
6. Mgelijke cmplicaties en andere nadelige effecten Op basis van vrgaand nderzek verwachten we dat de kans p nadelige effecten klein is. Cmplicaties die gerelateerd zijn aan de behandeling zijn een hersenbleding en een bleding uit de lies. Mgelijk is het risic p het ptreden van een belangrijke hersenbleding met 1% verhgd. Dit blijkt uit eerder nderzek waarin de intra-arteriële behandeling binnen 6 uur na ntstaan van symptmen verricht. Ondanks de mgelijk gering verhgde kans p een belangrijke hersenbleding kn de intra-arterieel behandelde grep beter functineren na 3 maanden dan de grep die de intraarteriële behandeling niet heeft gehad. Stralingsbelasting Bij CT scans van de hersenen maken we gebruik van röntgenstraling en cntrastvleistf. De ttale stralingsbelasting in dit nderzek is ~15 msv. Ter vergelijking: de achtergrndstraling in Nederland is ~2,5 msv per jaar. Als u vaker meedet aan wetenschappelijk nderzek met stralingsbelasting, bespreekt u dan met de nderzeker f deelname nu verstandig is. De straling die tijdens het nderzek wrdt gebruikt kan leiden tt schade aan uw gezndheid. Dit risic is echter klein. Wel adviseren we u de kmende tijd niet ngmaals aan een wetenschappelijk nderzek met stralingsbelasting mee te den. Onderzek f behandeling met straling m een medische reden is geen bezwaar. 7. Mgelijke vr- en nadelen Het is belangrijk dat u de mgelijke vr- en nadelen ged afweegt vrdat u besluit mee te den. Nadelen van meeden aan het nderzek kunnen zijn - mgelijke nadelige effecten/ngemakken van de metingen in het nderzek. (zie vr meer uitgebreide infrmatie: hfdstuk 6). 8. Als u niet mee wilt den f wilt stppen met het nderzek U beslist zelf f u meedet aan het nderzek. Deelname is vrijwillig. Als u niet wilt meeden, wrdt u p de gebruikelijke manier behandeld vr uw aandening. De gegevens die tt dat mment zijn verzameld wrden alleen gebruikt als u geen bezwaar heeft tegen het gebruik van de gegevens en lichaamsmateriaal in gecdeerde, niet direct tt u herleidbare vrm. Als u wel bezwaar heeft wrden de verzamelende gegevens vernietigd. U kunt dit aangeven p het 5
infrmatiefrmulier Gebruik klinische gegevens bij geen testemming, bijgevegd bij deze brief. Uw behandelend arts kan u meer vertellen ver deze behandelingsmgelijkheden. Als u wel meedet, kunt u zich altijd bedenken en tch stppen, k tijdens het nderzek. U wrdt dan weer p de gebruikelijke manier behandeld vr uw aandening. U heft niet te zeggen waarm u stpt. Wel met u dit direct melden aan de nderzeker. Wij respecteren ten alle tijden uw keuze. Gezien wij als nderzekers verantwrdelijk zijn vr de veiligheid van u als individu in relatie tt de studieprcedure maar daarnaast k vr de veiligheid van alle patiënten die meeden aan deze studie is het van belang dat wij minimale infrmatie aangaande veiligheid meten evalueren vr het algemene belang. Indien u iets ernstigs verkmt in het algemeen zullen we dit tch meten registreren m de algehele veiligheid te kunnen blijven garanderen, dit zal strikt mschreven wrden in het studieprtcl. Alle niet strikt gedefinieerde infrmatie ten beheve van de algehele veiligheid zal vernietigd wrden Als er nieuwe infrmatie ver het nderzek is die belangrijk vr u is, laat de nderzeker dit aan u weten. U wrdt dan gevraagd f u blijft meeden. 9. Einde van het nderzek Uw deelname aan het nderzek stpt na het laatste (telefnisch) cnsult, 3 maanden na de behandeling: hierbij wrdt de behandeling afgeslten als u zelf kiest m te stppen als de nderzeker het beter vr u vindt m te stppen als het MUMC+, de verheid f de berdelende medisch ethische tetsingscmmissie besluit m het nderzek te stppen. Het hele nderzek is afgelpen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens infrmeert de nderzeker u ver de belangrijkste uitkmsten van het nderzek. Dit gebeurt uiterlijk 4 jaar na uw deelname. 10. Gebruik en bewaren van uw gegevens Vr dit nderzek is het ndig dat uw medische en persnsgegevens wrden verzameld en gebruikt. Elke prefpersn krijgt een cde die p de gegevens kmt te staan. Uw naam en andere persnsgegevens wrden weggelaten. Uw gegevens Al uw gegevens blijven vertruwelijk. Alleen de nderzekers in uw ziekenhuis en het cördinerend nderzeksteam uit het AMC, UMC Utrecht, Erasmus MC en Maastricht UMC+ weten welke cde u 6
heeft. Daarnaast vragen wij uw testemming m z ndig medische gegevens p te vragen bij andere behandelaars, zals andere ziekenhuizen f uw huisarts. Uw cntactgegevens wrden alleen gebruikt dr het MR CLEAN nderzeksteam vr de telefnische cntrle na 3 maanden De sleutel vr de cde blijft bij het nderzeksteam. Ok in rapprten ver het nderzek wrdt alleen die cde gebruikt. Smmige mensen mgen uw medische en persnsgegevens inzien. Dit is m te cntrleren f het nderzek ged en betruwbaar uitgeverd is. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn: het cördinerend nderzeksteam, de veiligheidscmmissie die het nderzek in de gaten hudt, nafhankelijke cntrleurs, en de Inspectie vr de Gezndheidszrg. Tevens kunnen uw gecdeerde gegevens met uw testemming gebruikt wrden m andere wetenschappelijke vragen te nderzeken, bijvrbeeld dr ze p te nemen in internatinale bestanden waarin gegevens uit meerdere vergelijkbare nderzeken wrden gecmbineerd en geanalyseerd. Met uw testemming kan aan de fabrikanten van medische hulpmiddelen f medicijnen inzage wrden verleend in uw gecdeerde nderzeksgegevens. Aan regulerende instanties zals de Fd and Drug Administratin (FDA) kan tevens inzage in uw medische gegevens wrden gegeven. Alle bvengenemde persnen/instellingen huden uw gegevens geheim. Als u de testemmingsverklaring ndertekent, geeft u testemming vr het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persnsgegevens. De nderzeker bewaart uw gegevens ten minste 15 jaar. Als u geen testemming geeft, kunt u bezwaar aantekenen tegen het gebruik van de tt p dat mment verzamelde gegevens (in gecdeerde, niet direct tt de persn herleidbare vrm). Zie hiervr bijlage D. Opvragen van gegevens bij ambulancedienst Wij zullen de gegevens die dr het ambulancepersneel ver u zijn verzameld pvragen m te nderzeken he het prces vanaf het mment van ntstaan van klachten tt en met de behandeling verlpt en p welke manier dit in de tekmst verder verbeterd kan wrden. Dit zijn bijvrbeeld gegevens ver de ernst van de uitvalsverschijnselen en de tijdsduur tussen het ntstaan van de symptmen en de aankmst in het ziekenhuis. Als u de testemmingsverklaring ndertekent, geeft u testemming vr het pvragen van deze gegevens bij de ambulancedienst. Uw lichaamsmateriaal De bij u afgenmen bledmnsters en het verwijderde bledstlsel wrden gecdeerd pgeslagen in het Erasmus MC Rtterdam. Uw lichaamsmateriaal zullen we in het labratrium nderzeken (bijvrbeeld dr metingen te verrichten en het te bekijken nder de micrscp). Dit nderzek heeft als del m te bepalen f er een verband bestaat tussen de samenstelling van het bledmnster/bledstlsel en het uiteindelijke effect van de behandeling p uw herstel. 7
Later gebruik gegevens en/f lichaamsmateriaal Uw gegevens, bledmnsters en het verwijderde bledstlsel wrden gedurende ten minste 15 jaar bewaard. Misschien kunnen we daar later extra nderzek mee den. Op het testemmingsfrmulier kunt u aangeven f u hiermee akkrd gaat. U kunt deze testemming altijd weer intrekken. Uw gegevens zullen dan niet meer vr deze studie f ander wetenschappelijk nderzek gebruikt wrden en de bledmnsters en het verwijderde bledstlsel wrden dan vernietigd. Als er al metingen met uw gegevens en/f in uw mnsters zijn gedaan, wrden de resultaten daarvan uitsluitend gebruikt wanneer u daar testemming vr geeft. 11. Verzekering vr prefpersnen Vr iedereen die meedet aan dit nderzek is een verzekering afgeslten. De verzekering dekt schade dr het nderzek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer infrmatie ver de verzekering. Daar staat k aan wie u schade kunt melden. 12. Infrmeren huisarts Wij sturen uw huisarts altijd een brief m te laten weten dat u meedet aan het nderzek. Dit is vr uw eigen veiligheid. Als u dit niet ged vindt, kunt u niet meeden aan dit nderzek. Ok als u besluit niet mee te den met het nderzek, zullen wij uw huisarts inlichten ver de behandeling die u mgelijk extra heeft gehad in het kader van het nderzek. 13. Geen vergeding vr meeden Meeden aan het nderzek kst u niets. U wrdt niet betaald vr het meeden aan dit nderzek. 14. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u cntact pnemen met het nderzeksteam. Vr nafhankelijk advies ver meeden aan dit nderzek kunt u terecht bij de nafhankelijke deskundige. Deze persn weet veel ver het nderzek, maar heeft niets te maken met dit nderzek. Bij klachten kunt u het beste terecht bij de klachtencmmissie van het MUMC+. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Cntactgegevens. 8
15. Ondertekening testemmingsfrmulier Wanneer u vldende bedenktijd heeft gehad, wrdt u gevraagd te beslissen ver deelname aan dit nderzek. Indien u testemming geeft, zullen wij u vragen deze p de bijbehrende testemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Dr uw schriftelijke testemming geeft u aan dat u de infrmatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het nderzek alsk met het genemde gebruik/inzage van uw gegevens en lichaamsmateriaal. Het handtekeningenblad wrdt dr uw behandelend arts bewaard. U krijgt een kpie f een tweede exemplaar van deze testemmingsverklaring. Indien u geen testemming geeft, zullen wij u vragen f u het frmulier Gebruik klinische gegevens bij geen testemming wilt tekenen. Hierp kunt u bezwaar aantekenen tegen het gebruik van de tt p dat mment verzamelde gegevens (in gecdeerde, niet direct tt de persn herleidbare vrm). 9
Bijlagen A: Cntactgegevens B: Infrmatie ver de verzekering C: Testemmingsfrmulier prefpersn D: Gebruik klinische gegevens bij geen testemming Brchure Medisch-wetenschappelijk nderzek. Algemene infrmatie vr de prefpersn (versie 01-03-2017 CCMO) 10
Bijlage A: Cntactgegevens Vr vragen betreffende het nderzek tijdens kantrtijden: Lkale nderzekers: Dr. K.F. de Laat, neurlgist Dr. L.C. van Dijk, interventinal radilgist Te bereiken via: 070-210 0000 Of bij het cördinerende nderzeksteam vanuit het Maastricht Universitair Medisch Centrum Drs. RB Gldhrn, arts-nderzeker neurlgie MUMC+, 043-3877039 Drs. FAV Pirsn, arts-nderzeker neurlgie MUMC+, 043-3877207 Onafhankelijk arts: Prf. dr. H.Q. Hintzen, neurlg Te bereiken via: 010-7033780 Klachten: Klachtencmmissie Haga ziekenhuis Te bereiken via: 070-210 2547 11
Bijlage B: Infrmatie ver de verzekering Vr iedereen die meedet aan dit nderzek, heeft het MUMC+ een verzekering afgeslten. De verzekering dekt schade dr deelname aan het nderzek. Dit geldt vr schade tijdens het nderzek f binnen vier jaar na het einde ervan. Schade met u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het krt welke schade niet wrdt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk nderzek met mensen. Dit besluit staat p www.ccm.nl, de website van de Centrale Cmmissie Mensgebnden Onderzek (zie Biblitheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct cntact leggen met de verzekeraar. De verzekeraar van het nderzek is: Naam: CNA insurance cmpany Ltd. Adres: Strawinskylaan 703, 1077 XX, Amsterdam Telefnnummer: 020-5737272 Plisnummer: 10174880 De verzekering biedt een dekking van 650.000 per prefpersn, 5.000.000 vr het hele nderzek en 7.500.000 per jaar vr alle nderzeken van dezelfde pdrachtgever. De verzekering dekt de vlgende schade niet: schade dr een risic waarver u in de schriftelijke infrmatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risic zich ernstiger vrdet dan was vrzien f als het risic heel nwaarschijnlijk was; schade aan uw gezndheid die k zu zijn ntstaan als u niet aan het nderzek had meegedaan; schade dr het niet (vlledig) pvlgen van aanwijzingen f instructies; schade aan uw nakmelingen, als gevlg van een negatief effect van het nderzek p u f uw nakmelingen; schade dr een bestaande behandelmethde bij nderzek naar bestaande behandelmethden. 12
Bijlage C: Testemmingsfrmulier prefpersn Een nderzek naar het effect van intra-arteriële behandeling van het acute herseninfarct bij patiënten met late aankmst p de spedeisende hulp. MR CLEAN LATE Ik heb de infrmatiebrief gelezen. Ok kn ik vragen stellen. Mijn vragen zijn vldende beantwrd. Ik had geneg tijd m te beslissen f ik meede aan het nderzek. Ik weet dat meeden vrijwillig is. Ok weet ik dat ik p ieder mment kan beslissen m tch niet mee te den f te stppen met het nderzek. Daarvr hef ik geen reden te geven. Ik geef testemming vr het infrmeren van mijn huisarts dat ik meede aan dit nderzek. Ik geef testemming dat smmige persnen mijn gegevens kunnen inzien. Die persnen staan vermeld in deze infrmatiebrief. Ik geef testemming vr het pvragen van infrmatie bij de ambulancedienst ver het transprt naar het ziekenhuis. Ik geef testemming vr het verzamelen en gebruiken van mijn lichaamsmateriaal en gegevens, p de manier en vr de delen die in de infrmatiebrief staan. Ik geef testemming m mijn nderzeksgegevens p de nderzekslcatie ten minste 15 jaar na dit nderzek te bewaren. Dit kan mgelijk vr nieuw nderzek gebruikt wrden. Ik geef testemming vr verder wetenschappelijk gebruik van de gegevens in internatinale gecmbineerde bestanden. Ik geef testemming vr het pvragen van gegevens bij andere behandelaars, indien dat ndig is vr dit nderzek. Ik geef wel geen testemming vr het verleggen van mijn gegevens vr berdeling dr fabrikanten f regulerende instanties, in gecdeerde (niet direct tt de persn herleidbare) vrm, in Nederland, Eurpa en f de Verenigde Staten. Ik geef wel geen testemming m mij na dit nderzek pnieuw te benaderen vr een vervlgnderzek. Ik geef wel geen testemming m het lichaamsmateriaal ng 15 jaar na dit nderzek te bewaren. Mgelijk kan dit later ng vr ander nderzek wrden gebruik, zals in de infrmatiebrief staat. Ik wil meeden aan dit nderzek. ZIE OMMEZIJDE 13
Naam prefpersn: Handtekening: Datum : / / Tijdstip: : ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ik verklaar dat ik deze prefpersn vlledig heb geïnfrmeerd ver het genemde nderzek. Als er tijdens het nderzek infrmatie bekend wrdt die de testemming van de prefpersn zu kunnen beïnvleden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig p de hgte. Naam nderzeker (f diens vertegenwrdiger): Handtekening: Datum: / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De prefpersn krijgt een vlledige infrmatiebrief mee, samen met een kpie van het getekende testemmingsfrmulier. 14
Bijlage D: Gebruik klinische gegevens bij geen testemming Een nderzek naar het effect van intra-arteriële behandeling van het acute herseninfarct bij patiënten met late aankmst p de spedeisende hulp. MR CLEAN LATE Ik heb de infrmatiebrief gelezen. Ok kn ik vragen stellen. Mijn vragen zijn vldende beantwrd. Ik had geneg tijd m te beslissen f ik meede aan het nderzek. Ik geef geen testemming vr deelname aan het nderzek, er mgen geen bledafnames, nderzeken en interviews wrden verricht die niet ndig zijn vr mijn behandeling. Ik heb wel geen bezwaar tegen het gebruik van mijn reeds verzamelde nderzeksgegevens in gecdeerde (niet direct tt de persn herleidbare) vrm. Ik heb wel geen bezwaar tegen het gebruik van de ng vast te leggen klinische gegevens uit de eerste 3 maanden na de behandeling die verkregen zullen wrden in het kader van reguliere zrg, in gecdeerde (niet direct tt de persn herleidbare) vrm. Ik heb wel geen bezwaar tegen de reeds verzamelde nderzeksgegevens ng 15jaar na dit nderzek te bewaren. Mgelijk kan dit later ng vr ander nderzek wrden gebruikt, zals in de infrmatiebrief staat. Ik heb wel geen bezwaar tegen het verleggen van mijn gegevens vr berdeling dr fabrikanten f regulerende instanties, in gecdeerde (niet direct tt de persn herleidbare) vrm, in Nederland, Eurpa en f de Verenigde Staten. Naam prefpersn: Handtekening: Datum : / / Tijdstip: : ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ZIE OMMEZIJDE 15
Ik verklaar dat ik deze prefpersn vlledig heb geïnfrmeerd ver het genemde nderzek. Als er tijdens het nderzek infrmatie bekend wrdt die de testemming van de prefpersn zu kunnen beïnvleden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig p de hgte. Naam nderzeker (f diens vertegenwrdiger): Functie nderzeker: Behandelend arts Onderzeken Handtekening: Datum: / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De prefpersn krijgt een vlledige infrmatiebrief mee, samen met een kpie van het getekende testemmingsfrmulier. 16