ANGINOL-LIDOCAINE ANGINOL-LIDOCAINE (LABIMA) XIV D 1 c, XIV D 2 Naam van het geneesmiddel: ANGINOL-LIDOCAÏNE Buccale Spray Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Dequalinium chloridum 1,25 mg - Lidocaini. HCl 1 mg. Voor hulpstoffen, zie rubriek "Lijst van hulpstoffen". Farmaceutische vorm: Spray voor oromucosaal gebruik. Klinische gegevens: Therapeutische indicaties: Symptomatische en ondersteunende behandeling bij ontstekingen en infecties die beperkt zijn tot de mond- en keelholte, met name: angina, faryngitis, amygdalitis, stomatitis, aphtosen, glossitis, gingivitis, schimmels, pré- en postheelkundige zorgen. Dosering en wijze van toediening: 3 tot 6 aanwendingen ( 2 verstuivingen van 0,1 ml ) per 24 uur. Niet meer dan 12 verstuivingen per 24 uur. De opening van de verstuiver in de mondholte plaatsen en drukken. De fles altijd recht houden. Indien dit geneesmiddel geen verbetering geeft na 3 tot 4 dagen is het aan te raden een arts te raadplegen. Contra-indicaties: Overgevoeligheid t.o.v lokale anesthetica van het amide-type of één der actieve
bestanddelen van het produkt of voor één van de hulpstoffen. Ernstige verwondingen van de buccale slijmvliezen. Niet toedienen aan zuigelingen of kleine kinderen. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met verwonde mondslijmvliezen (bijwerkingen). De posologie dient verminderd te worden in geval van ernstige leverinsufficiëntie en van een hartaandoening. Een langdurig of onjuist gebruik (inslikken of te veelvuldige verstuivingen) kan het risico op anesthesie van de glottis en de kans op verslikken verhogen. Een langdurige behandeling (langer dan 10 dagen) moet vermeden worden, gezien het risico op verstoring van de normale microbiële mondflora. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Dequalinium chloride is onverenigbaar met zepen en anionische oppervlakteactieve stoffen en evenmin met ontsmettingsmiddelen die fenolderivaten bevatten. Gelijktijdige toediening met andere anesthetica moet vermeden worden. Zwangerschap en borstvoeding: Bij gebrek aan wetenschappelijke gegevens zal Anginol-lidocaïne buccale spray niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en de borstvoeding. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen: Niet van toepassing Bijwerkingen: Dequalinium chloride: tot op heden zijn geen ongewenste nevenwerkingen gekend. Lidocaïne HCl: toxische reacties bij uitwendig gebruik zijn uitzonderingen en worden veroorzaakt door een accidentele overgang in de bloedbaan (wonde) of bij overdosering na een te veelvuldig gebruik. Volgende verschijnselen werden waargenomen: geeuwen, zenuwachtigheid, versuffing, zichtstoornissen, nausea en braken, spiercontracties en convulsies.
Lidocaïne veroorzaakt uiterst zelden overgevoeligheidsreacties. Overdosering: Déqualinium chloride: Er zijn geen gepubliceerde gegevens over de risico's van overdosering bij de mens. Lidocaïne: In geval van abnormaal gebruik (overmatige dosage, bij letsels van de mondslijmvliezen kunnen toxische reacties te wijten aan lidocaïne optreden (Ongewenste effecten)). In dergelijk geval, dient de arts onmiddellijk geraadpleegd te worden: een IV snelwerkend barbituraat kan toegediend worden, eventueel samen met een cardio-respiratoire ondersteuning. Farmacologische eigenschappen: Farmacodynamische eigenschappen. Farmacotherapeutische categorie: Middelen bij buccofaryngeale aandoeningen. ATC-code: R02A A20. Dequalinium chloride is een antisepticum met een zeer breed spectrum. Het is werkzaam tegen verschillende Gram-positieve en Gram-negatieve kiemen, alsook tegen talrijke schimmels en gisten (Schaffer P., Arzneim. Forsch., 11, 1961). Verschillende klinische studies, waaronder ten minste één dubbelblind onderzoek tegen placebo, hebben het nut van dequalinium chloride aangetoond als ondersteunende behandeling van ontstekingen van de mond- en keelholte. Tot op heden zijn er geen resistentiegevallen bekend. De tolerantie is zeer goed. Lidocaïne HCl is een lokaal anestheticum van het amidetype. Lidocaïne maakt de buccofaryngeale regio ongevoelig doordat het ontstaan en de geleiding van de perifere nerveuze influx wordt belemmerd. Farmacokinetische gegevens. Dequalinium chloride: volgens de thans beschikbare gegevens wordt dequalinium chloride niet door het mondslijmvlies geresorbeerd. De volledige toegediende dosis wordt onveranderd in de feces teruggevonden. Lidocaïne HCl: Na lokale toediening wordt lidocaïne goed geresorbeerd door de slijmvliezen. Het anestheticum effect wordt na ongeveer 5 minuten waargenomen. Lidocaïne wordt omgezet in de lever. De belangrijkste metabolieten, mono-ethyl-glycine-xylidine (actieve metaboliet) en glycinexylidine, worden uitgescheiden in de urine. Minder dan 10 % wordt in onveranderde vorm geëlimineerd. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek. Geen gegevens bezorgd.
Farmaceutische gegevens: Lijst van hulpstoffen: Natrii saccharinas Ammonii glycirrhizinas Propylenglycolum Aethanolum Natriumhydroxide Aqua purificata q.s.p.f. 1 ml. Gevallen van onverenigbaarheid: Dequalinium chloride mag niet gemengd worden met zepen en anionische oppervlakte-actieve stoffen en evenmin met ontsmettingsmiddelen die fenolderivaten bevatten. Houdbaarheid: De vervaldatum staat duidelijk op de verpakking vermeld na het teken "EX". Het geneesmiddel vervalt de eerste dag van de maand en van het jaar, afgedrukt na het teken "EX". Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren: Anginol-lidocaïne buccale spray moet bewaard worden in de oorspronkelijke verpakking, bij kamertemperatuur (15-25 C ) en buiten invloed van licht. Buiten het bereik van kinderen bewaren. Aard en inhoud van de verpakking: Glasflessen met 30 ml oplossing voor uitwendig gebruik en met een verstuiver dopje. Instructies voor gebruik: Geen bijzondere vereisten. Registratiehouder: Labima NV, 328 Van Volxemlaan, 1190 Brussel. Registratienummer: 730 S 49 F 11. Afleveringswijze: Vrije aflevering. Datum van eerste verugnning/hernieuwing van de vergunning: Eerste vergunning: 31.05.1999. Laatste hernieuwing: 19.06.2006.
Datum van de laatste herziening van de tekst/goedkeuring van de SKP: Laatste herziening: 04.2006. Laatste goedkeuring: 06.2006. R/