Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ursapharm Benelux B.V. te Helmond, op 8 maart 2016 Utrecht, 2016
1. Geïnspecteerde locatie(s): Ursapharm Benelux B.V. Steenovenweg 5 5708 HN HELMOND 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop, eigenaarschap) Opslag (eigen opslag, niet uitbesteed) Afleveren (fysiek afleveren/verkoop niet uitvoeren) Uitvoeren (fysiek afleveren/verkoop buiten de EER) Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 8 maart 2016 4. Inspecteur(s): Expert(s): Naam van expert/assessor: Niet van toepassing 5. Nummer vergunning(en) 101802 B/G Farmatec aanvraagnummer nieuwe vergunning Farmatec aanvraagnummer wijziging bestaande vergunning API Registratie Meldingnummer Farmatec-BMC/JZ-14668 importeur/distributeur 6. Datum vorige inspectie: Niet van toepassing Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: Niet van toepassing 7. Introductie: Ursapharm Benelux B.V. (hierna Ursapharm) is de dochteronderneming van het internationaal opererende moederbedrijf URSAPHARM Arzneimittel GmbH te Saarbrücken. Ursapharm is sinds 2003 gevestigd in Helmond. Het assortiment geneesmiddelen bestaat uit geneesmiddelen voor oogheelkunde en één neusspray. Het assortiment bevat zowel AV, UAD als UR geneesmiddelen. Het kantoor in Helmond opereert als in- en verkoopkantoor. Ursapharm wordt slechts op een enkel moment in het administratieve proces eigenaar van de geneesmiddelen. De fysieke stroom geneesmiddelen loopt in zijn geheel buiten Ursapharm om. Geneesmiddelen worden door de logistieke partner ( ) rechtstreeks ingekocht bij de fabriek van Ursapharm in Saarbrücken. De verkoop van de geneesmiddelen vindt ook plaats door de logistieke partner. Ursapharm voert alleen administratieve GDP activiteiten uit. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: F131/01 Bladzijde 2 van 8
8. Doel en reden van de inspectie: GMP GDP GMP-API GDP-API Toelichting: Tijdens de inspectie is zowel aandacht besteed aan de reeds uitgevoerde GDP activiteiten als aan de bij Farmatec aangevraagde wijziging van de G vergunning. Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem V 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) 11.6 V 2 11.2 N 3 11.3 V 4 11.4 V 5 11.5 N 6 11.5 N 7 11.5 Personeel/Responsible Person (RP) V 9 11.6 Bedrijfsruimte en uitrusting N 10 11.6 Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V 11 11.6 V 12 11.7 V 13 11.8 N 14 11.9 Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, externe Responsible Person (RP), Sales & Marketing Manager, Office Manager F131/01 Bladzijde 3 van 8
11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie Niet van toepassing 11.1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] Kwaliteitssysteem Recent is het kwaliteithandboek volledig herschreven en zijn alle GDP processen conform de nieuwe richtsnoer opgenomen. Management review Gezien Ursapharm een zeer kleine onderneming is en gezien de activiteiten op het gebied van GDP die zij uitvoeren is er geen formeel proces voor de beoordeling van het management op het gebied van GDP aanwezig. Wel wordt er ieder kwartaal aangesloten bij het management overleg dat op het kantoor in Duitsland plaatsvindt. Verder worden op adhoc basis relevante zaken op het gebied van GDP besproken. Deze manier van werken maakt dat er op directie niveau voldoende betrokkenheid is bij de GDP activiteiten. Kwaliteitsrisicobeheer Binnen de bestaande processen is gekeken naar mogelijke risico s. Waar nodig zijn maatregelen genomen om deze risico s te kunnen beheersen. Zo is er met de logistiek dienstverlener een afspraak gemaakt over in- en verkoopdata zodat voor Ursapharm inzichtelijk is welke batchnummers vanuit Duistland zijn geleverd en aan welke afnemers deze zijn verkocht. 11.2 Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Responsible Person (RP) Van de beide externe RP s was tijdens het inspectiebezoek een overzicht van de gevolgde GDP trainingen aanwezig. Er konden tijdens het inspectiebezoek geen certificaten van deze trainingen worden getoond, waardoor niet aantoonbaar is dat de RP s aan deze trainingen hebben deelgenomen. Voor de RP s is een functiebeschrijving aanwezig. Hierin ontbreekt dat de RP kennis moet hebben van GDP. Er is een overeenkomst aanwezig met één van de RP s. Er is aangegeven dat deze is verouderd en dient up to date te worden gebracht. Deze overeenkomst kon tijdens het inspectiebezoek niet worden overlegd. Met de tweede RP is geen overeenkomst afgesloten. Ander personeel Er is een volledig beschreven (her)opleidingsbeleid voor (nieuwe) medewerkers aanwezig. Er zijn op dit moment twee medewerkers in dienst. Deze hebben recent een training gevolgd op het gebied van GDP en zijn getraind in het nieuwe kwaliteithandboek. Een aftekenlijst hiervoor is aanwezig. Tijdens het inspectiebezoek was ook een aftekenlijst voor de General Manager aanwezig voor het lezen en begrijpen van de nieuwe procedures. Deze was nog niet afgetekend. 11.3 Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Er vindt geen opslag van geneesmiddelen plaats. Geneesmiddelen worden opgeslagen bij de logistiek dienstverlener en zijn op dat moment ook in eigendom van de logistiek dienstverlener. 11.4 Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Procedures in het kwaliteithandboek zijn voorzien van een datum, versienummer en een revisiehistorie. Alle procedures zijn afgetekend door de General Manager en de RP. Procedures worden één keer per vijf jaar gereviseerd en vervallen procedures worden minimaal vijf jaar bewaard. F131/01 Bladzijde 4 van 8
11.5 Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers en afnemers Geneesmiddelen worden door de logistiek dienstverlener rechtstreeks betrokken bij de fabrikant in Duistland. Het afleveren van de geneesmiddelen gebeurd ook door de logistiek dienstverlener. In de overeenkomst tussen Ursapharm en de logistiek dienstverlener is afgesproken dat de kwalificatie van de afnemers door Ursapharm wordt uitgevoerd. Voor deze kwalificatie is een procedure aanwezig. Voor Nederland worden geneesmiddelen alleen geleverd aan andere groothandels. Voor de kwalificatie van deze groothandels wordt gebruik gemaakt van de EudraGMDP databank. 11.6. Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten Alle kwalitatieve klachten worden behandeld door Ursapharm. Er zijn voor geneesmiddelen nog nooit kwalitatieve klachten gemeld. De nieuwe procedure voor klachten is tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Alle logistieke klachten worden behandeld door de logistiek dienstverlener. Retourzendingen De behandeling van retour ontvangen geneesmiddelen is de verantwoordelijkheid van de logistiek dienstverlener die ook eigenaar is van de geneesmiddelen. Echter heeft Ursapharm wel een volledige procedure voor de behandeling van retouren. Dit is verwarrend, omdat er door Ursapharm geen retouren worden afgehandeld. Vervalsingen Gezien Ursapharm geen onderdeel uitmaakt van de fysieke geneesmiddelenstroom is er geen procedure voor de omgang met vervalste geneesmiddelen aanwezig. Recall Er is een procedure aanwezig voor de uitvoer van een recall. In de praktijk zal Ursapharm alleen een ondersteunende rol uitvoeren bij een recall, maar het proces is zo ingericht dat indien noodzakelijk Ursapharm zelfstandig een recall kan uitvoeren. In de procedure is niet opgenomen dat in het geval van een recall IGZ dient te worden geïnformeerd. 11.7 Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Er is een overeenkomst aanwezig tussen Ursapharm en de logistiek dienstverlener, maar deze is per 1 augustus 2007 vervallen, zo staat in de overeenkomst aangegeven. Deze is tijdens het inspectiebezoek ingezien. De inhoud van deze overeenkomst is verouderd (1 augustus 2004) en voldoet niet aan de nieuwe GDP richtsnoer. Er is reeds een nieuwe overeenkomst in revisie. De revisietermijn voor overeenkomsten is vastgesteld op drie jaar. 11.8 Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Er is een procedure voor zelfinspecties aanwezig. Deze is tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Één keer per jaar worden alle GDP processen doorlopen door de RP. Het verslag van de laatste zelfinspectie is tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. 11.9 Vervoer F131/01 Bladzijde 5 van 8
12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Op het aanvraagformulier voor Farmatec waren een aantal zaken niet meer correct. Zo dient het e- mailadres op pagina 2 te worden aangepast en dient de loongroothandelaar in Nederland niet op de vergunning te worden opgenomen. IGZ zal deze wijzigingen direct samen met het te geven advies aan Farmatec doorgeven. 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een handelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: www.igz.nl CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (geïnspecteerde) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 15.2 Belangrijke 15.2.1 - Er konden tijdens het inspectiebezoek geen certificaten worden getoond waaruit kan blijken dat beide RP s voldoende zijn opgeleid op het gebied van GDP; - In de functiebeschrijving voor de RP s ontbreekt dat de RP kennis moet hebben van GDP; - Er is een overeenkomst aanwezig met één van de RP s. Deze is verouderd en dient up to date te worden gebracht. Deze overeenkomst kon tijdens het inspectiebezoek niet worden overlegd. Met de tweede RP is geen overeenkomst afgesloten. [GDP 2.2] 15.2.2 De overeenkomst met de logistiek dienstverlener is verouderd (1 augustus 2004) en voldoet niet aan de nieuwe GDP richtsnoer. In de overeenkomst is aangegeven dat deze per 1 augustus 2007 is vervallen. [GDP 1.3 en hoofdstuk 7] 15.3 Overige 15.3.1 De aftekenlijst voor de General Manager voor het lezen en begrijpen van de nieuwe procedures was nog niet afgetekend. [GDP 2.4] F131/01 Bladzijde 6 van 8
Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd. 15.5 Aanbevelingen 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen plan van aanpak is als voldoende beoordeeld. Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Ursapharm Benelux B.V., locatie Steenovenweg 5 te Helmond: voldoet aan de voorwaarden (voortvloeiend uit wet- en regelgeving) om de groothandelsactiviteiten conform GDP uit te kunnen voeren. voldoet aan de voorwaarden (voortvloeiend uit wet- en regelgeving) om de groothandelsactiviteiten conform GDP uit te kunnen voeren indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan de voorwaarden (voortvloeiend uit wet- en regelgeving) om de groothandelsactiviteiten conform GDP uit te kunnen voeren. Aan Farmatec (vergunningverstrekker) zal een positief advies aangaande uw vergunningaanvraag worden uitgebracht indien uw plan van aanpak als voldoende is beoordeeld. Volgende inspectie Bij de volgende inspectie zal beoordeeld worden of uw plannen daadwerkelijk geïmplementeerd zijn en of het kwaliteitssysteem wordt nageleefd. Afsluiten inspectie Met deze brief sluit ik het inspectiebezoek van 8 maart 2016 af. Handtekening: Datum: Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F131/01 Bladzijde 7 van 8
Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F131/01 Bladzijde 8 van 8