Pagina: 1 van 5. Doel van deelstudie A: Onderzoeken of een korte fietstest even goed is als een uitgebreide fietstest om de conditie te beoordelen.

Transcriptie

1 Pagina: 1 van 5 Patiënten informatie formulier voor het onderzoek: Valideren van de SteepRamp test om fysieke belastbaarheid te schatten en een AGE test om tendinopathie in type 2 diabetes te voorspellen Geachte heer, mevrouw, Uw behandelend arts/praktijkverpleegkundige heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hij/zij heeft u al het een en ander uitgelegd. Voor toestemming of weigering is goede voorlichting van onze kant nodig en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt die rustig (her)lezen en in eigen kring bespreken. Ook daarna kunt u nog altijd vragen stellen aan de artsen die aan het eind van deze informatie genoemd staan. 1. Wat is het doel van het onderzoek? In de afgelopen decennia is het bewegingspatroon van mensen in onze maatschappij ingrijpend veranderd. Door mechanisatie en automatisering aan de ene kant en een verhoogde voedselconsumptie aan de andere kant is de menselijke energiebalans verstoord. Sport en bewegen is voor veel mensen een activiteit geworden die is gerelateerd aan vrije tijd. De laatste jaren zien we dan ook een duidelijke toename van mensen die te weinig bewegen. Een van de omvangrijkste gevolgen van deze veranderingen in leefstijl is een sterke toename van het aantal mensen met type 2 diabetes. Bij type 2 diabetes is de glucose- en vethuishouding in het lichaam verstoord. Dit kan op den duur ernstige gevolgen hebben voor onder andere hart en bloedvaten, ogen, nieren en voeten. Het is dan ook van belang dat de ziekte goed onder controle wordt gehouden. Dit wordt veelal gedaan met medicatie en dieet, maar uit verscheidene onderzoeken is gebleken dat bewegen erg gunstige effecten heeft op de diabetes. Het blijkt echter dat veel diabetespatiënten te weinig bewegen en dat reguliere diabeteszorg hier weinig verandering in weet te brengen. Hier liggen veel factoren aan ten grondslag. Veel artsen en diabetes verpleegkundigen vinden het lastig om een trainingsprogramma op maat voor de patiënt te maken omdat de conditie van diabetespatiënten verschilt van de conditie van gezonde mensen. Verder stoppen veel diabetespatiënten het trainingsprogramma voortijdig. Dit is enerzijds het gevolg van het ontbreken van een trainingsprogramma op maat en anderzijds van het verhoogde risico op pees- en spierklachten tijdens het trainingsprogramma in vergelijking met gezonde mensen. De afdeling Revalidatie van het Erasmus MC start daarom dit onderzoek, bestaande uit 2 delen. Deelstudie A In het eerste deel van het onderzoek (deelstudie A) wordt onderzocht of met een kortdurende simpele fietstest de conditie van diabetespatiënten nauwkeurig kan worden gemeten zodat trainingsprogramma s gemakkelijk op maat kunnen worden gemaakt. Deze kortdurende fietstest wordt al gebruikt om de conditie te meten bij patiënten na chemotherapie en patiënten met hartfalen. Daarnaast kunnen we met de resultaten referentiewaarden opstellen voor de conditie van een type 2 diabetes patiënt. Doel van deelstudie A: Onderzoeken of een korte fietstest even goed is als een uitgebreide fietstest om de conditie te beoordelen. Deelstudie B In het tweede deel van het onderzoek (deelstudie B) wordt onderzocht of met een snelle test het risico op peesklachten kan worden gemeten zodat hiermee rekening kan worden gehouden in het trainingsschema. De snelle test wordt uitgevoerd met een apparaat (AGE-reader ) dat door een kortdurende belichting met UV-licht de autofluorescentie van de huid meet. De mate van schade door een hoge suikerspiegel aan het onderhuids bindweefsel doet de autofluorescentie van de huid namelijk toenemen. De AGE-reader wordt in Nederland al gebruikt bij diabetes patiënten om de mate van schade door de hoge suikerspiegel in het lichaam te meten. Het is aannemelijk dat deze schade ook aanwezig is in de pezen, maar dit is tot op heden nog niet onderzocht, vandaar dat in het tweede deel van het onderzoek ook een echo onderzoek van de achillespees wordt verricht om de schade in de pees te beoordelen. Doel van deelstudie B: Onderzoeken of met een 1 min durende simpele test kan worden voorspeld of een diabetes een hoog risico heeft om pees- en spierklachten gaat krijgen als hij/zij meer gaat bewegen.

2 Pagina: 2 van 5 Goedkeuring Dit onderzoek wordt uitgevoerd nadat goedkeuring is verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Commissie Erasmus MC Rotterdam. De voor dit onderzoek internationaal vastgestelde richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. 2. Wie worden er voor het onderzoek uitgenodigd? Voor dit onderzoek zijn wij op zoek naar 30 patiënten (15 mannen en 15 vrouwen) met type 2 diabetes. Tijdens de reguliere controle zal de arts / praktijkverpleegkundige informeren of u interesse heeft in deelname aan de studie. Daarnaast is het mogelijk dat u zich middels een advertentie heeft aangemeld voor deze studie. De patiënten moeten aan de volgende kenmerken voldoen: meer dan 2 jaar diabetes type 2 hebben en tussen de 35 en 60 jaar oud zijn. Indien u aan de bovenstaande kenmerken voldoet, nodigen wij u via deze weg uit voor deelname aan de studie. 3. Wat wordt er van u verwacht? Als u besluit deel te nemen zullen er op verschillende dagen onderzoeksmetingen worden verricht. Het doel van de studie is deze onderzoeksmetingen te onderzoeken. Er wordt in deze studie GEEN nieuw behandeling onderzocht, er is ook GEEN placebo behandeling. Voor deelstudie A zijn dit 4 testdagen en voor deelstudie B komt hier een 5 e testdag bij. Om er voor te zorgen dat de metingen geen invloed op elkaar hebben zal er een periode van 7 tot 14 dagen tussen de metingen worden gepland. Alle onderzoeken vinden plaats in het Erasmus MC op de afdeling Revalidatiegeneeskunde en de afdeling Orthopedie. Testdag 1 Afspraak met de sportarts Een sportarts zal met u een vragenlijst doorlopen en een kort algemeen onderzoek uitvoeren naar hart- en vaatziekten en pees, spier of gewrichtsklachten en afwijkingen. Lengte en gewicht meting Naast gewicht en lengte wordt het lichaamsvet gemeten door middel van een huidplooimeting. Ook wordt de buikomvang t.h.v. de navel gemeten. Uitgebreide fietstest (spiro-ergometrie) U wordt gevraagd te fietsen. Na een 4 minuten warming-up wordt de weerstand langzaam verhoogd tot maximale inspanning, de test wordt beëindigd met een 5 minuten durende herstel fase zonder weerstand. Tijdens de inspanning wordt de ademhaling en zuurstofopname gemeten met een masker dat over uw neus en mond wordt geplaatst maar de ademhaling niet belemmert. Daarnaast wordt ook het ECG (hartfilmpje met plakkers op de borst), bloeddruk (band om de arm) en het zuurstofgehalte in de vinger ( knijper op de vinger) gemeten. Het doel van de test is om uw conditie meten. Nuchter bloedafname & urine test In het bloed worden de hoeveelheid rode bloedcellen, het cholesterol en het vet onderzocht. In de urine wordt de hoeveelheid eiwit onderzocht. Het doel van deze testen is beoordelen of de uitslag een invloed heeft op de conditie. Activiteitenmonitor U wordt gevraagd gedurende 7 dagen een activiteitenmonitor (Actigraph ) te dragen. Dit is een klein apparaatje dat om de middel kan worden gedragen en uw bewegingen niet hindert. Het apparaat registreert het aantal bewegingen wat u op een dag uitvoert. Daarnaast wordt u gevraagd uw dagelijkse activiteiten noteren in een dagboek. Het doel van deze testen is om te beoordelen of er een relatie bestaat tussen de activiteiten patroon en de conditie. Testdag 2 De volgende testen worden 7-14 dagen na de vorige test gepland om er voor te zorgen dat de vorige inspanningstest geen invloed heeft op deze testen. 2 korte fietstesten Eerst wordt een submaximale test uitgevoerd. Hierbij wordt u gevraagd 6 min te fietsen, waarbij na 2 en 4 min het wattage wordt verhoogd. Na 30 min wordt een tweede test gepland (SteepRamp test). Na 3 min warming-up, wordt de weerstand met 25 watt per 10 sec verhoogd totdat een trapfrequentie van 60x/min niet meer kan worden volgehouden. Het doel van deze testen is om te beoordelen of deze korte simpele testen even goed zijn als de uitgebreide fietstest om de conditie te meten.

3 Pagina: 3 van 5 Testdag 3 Herhaling van de 2 korte fietstesten Na 7-14 dagen wordt u gevraagd de testen te herhalen in omgekeerde volgorde. Het doel van deze testdag is om te beoordelen of de testen dezelfde uitslag opleveren als ze voor een 2 e keer worden afgenomen. Testdag 4 Sit-to-stand test Bij deze test wordt u gevraagd om op te staan uit een stoel. De tijd wordt gemeten. Deze test zegt iets over de kracht in de benen. Isokinetische beenkracht test De kracht in de benen wordt vervolgens ook gemeten d.m.v een (isokinetische) Biodex krachtmeting (5 herhalingen). Bij deze test wordt u gevraag met het been een gewicht weg te duwen. Met deze test wordt ook uw beenkracht gemeten. Beide testen worden uitgevoerd om te bekijken of er een relatie bestaat tussen beenkracht en de conditie en/of het activiteiten patroon. Test dag 5 AGE-reader meting De huid autofluorescentie van de onderarm wordt gemeten met de AGE-reader. De meting wordt verkregen door uw onderarm op het apparaat te leggen. De meting neemt ca. 1 min in beslag. Met deze test worden afwijkingen aan het onderhuids bindweefsel gemeten die zijn ontstaan door hoge suiker spiegels. UTC meting Tijdens deze test wordt een scan met een echoapparaat van uw achillespees gemaakt. Hierbij worden onregelmatigheden in de pees in beeld gebracht. Het doel van deze testen is om te onderzoeken of er een relatie is tussen de simpele AGE-reader test en de UTC meting. Mocht dit het geval zijn, dan kan met de AGE-reader test worden gemeten of er een risico bestaat op peesklachten bij inspanning. 4. Welk voordeel heeft u van deelname aan het onderzoek? Uiteraard zijn de resultaten van u van belang als u als diabetes aan een beweegprogramma gaat deelnemen. Met de resultaten van deelstudie A kunnen we het trainingsprogramma beter op maat maken voor elke diabetespatiënt. Als deelnemer aan de studie kunnen we u direct trainingsadviezen geven. Met de resultaten van deelstudie B is het mogelijk het risico op peesklachten te voorspellen als u meer gaat bewegen. Bij een hoog risico op peesklachten krijgt u, indien gewenst, direct een advies om met een oefenprogramma uw peeskwaliteit te verbeteren. Daarnaast ondergaat u een uitgebreid gezondheid en conditie onderzoek, na de test kunnen we, indien gewenst, over uw gezondheidsrisico s en wat u kunt doen om de gezondheid te verbeteren. Alle informatie zal worden verstrekt aan de huisarts en evt. leefstijladviseur, via deze contactpersonen zal u de informatie ontvangen. 5. Zijn er ook risico s verbonden aan deelname? Op basis van beschikbare medische informatie verwachten wij geen problemen voor u bij de maximale inspanningstesten. Wel zal voor de maximale inspanningstest nog een vragenlijst worden afgenomen en een kort onderzoek door de arts worden uitgevoerd om mogelijke hart- of longproblemen op te sporten. Als dan toch blijkt dat u een maximale inspanningstest niet aankan, dan kunt helaas niet mee doen aan het onderzoek. Tijdens de test zal er ook continu een ECG (hartfilmpje) gemaakt worden en wordt uw bloeddruk en zuurstofgehalte in het bloed gemeten, bij afwijkingen zal de test door de aanwezige arts of laborant afgebroken worden. 6. Hoe neemt u deel? Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig. Tijdens u reguliere controle op het diabetesspreekuur heeft u dit formulier van uw praktijkverpleegkundige of arts ontvangen. Na 5 tot 10 dagen wordt u gebeld door een onderzoeksassistent, waarbij gevraagd wordt of u mee wilt doen aan het onderzoek. U heeft dan ook de gelegenheid om vragen te stellen. Indien u mee wilt doen aan het onderzoek wordt er een afspraak gemaakt voor de eerste onderzoeksmetingen. U dient het bijgevoegde toestemmingsformulier te ondertekenen en mee te nemen op de dag waarop de onderzoeksmetingen gepland staan. Mocht u deelnemen en tijdens het onderzoek van gedachten veranderen, dan kunt u altijd uw medewerking opzeggen, zonder dat u uit hoeft te leggen waarom.

4 Pagina: 4 van 5 Vanzelfsprekend heeft het niet deelnemen of stopzetten van uw medewerking in geen enkel opzicht invloed op uw eventuele behandeling nu of later in het Erasmus MC. Mocht u besluiten tot deelname, dan zullen wij u toestemming vragen om uw huisarts hiervan op de hoogte te stellen. 7. Kosten en vergoeding Bij deelname aan dit onderzoek zult u alleen een vergoeding ontvangen voor de gemaakte reiskosten op de dagen dat de onderzoeksmetingen plaats vinden. Dit betreft reiskosten op basis van openbaar vervoer of auto tussen het woonadres en het Erasmus MC. 8. Worden de gegevens anoniem verwerkt? Tot uw persoon herleidbare gegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam van het Erasmus MC, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medische Ethische Toetsings Commissie. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal worden gebruikt voor de bloedsamples, studiedocumentatie, rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene die de sleutel van de code heeft (de projectleider) weet wie de persoon achter het codenummer is. Zowel de onderzoeksgegevens als de bloedsamples worden, indien u daar toestemming voor geeft, gedurende maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. 9. Verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. Als u van mening bent dat u door of tijdens het onderzoek schade hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar of schaderegelaar. U dient in dat geval de verzekeraar of schaderegelaar alle benodigde informatie te verschaffen. Het niet nakomen van deze verplichtingen kan leiden tot het niet vergoeden van de schade. De verzekeraar van het onderzoek is: Akkermans Van Elten Assurantiën BV Postbus AD Elst Telefoonnummer: Contactpersoon: mw. mr. J.M. Slootweg-Vinke De verzekering biedt een maximum dekking van per proefpersoon, met een maximumbedrag van voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van euro per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: U kunt ook aan de onderzoeker hierover vragen stellen. Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden;

5 Pagina: 5 van 5 bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. 10. Toekomstig onderzoek Het is mogelijk dat uit dit onderzoek nieuwe onderzoeksvragen voorkomen. Wellicht dat wij u in de toekomst opnieuw zullen benaderen voor vervolgonderzoek in deze richting. U zult hiervoor om toestemming worden gevraagd. 11. Wilt u meer weten? Hoe komt u met de onderzoekers in contact? Wij hopen dat wij u hiermee voldoende geïnformeerd hebben. Mocht u nog vragen hebben omtrent het onderzoek dan kunt u contact opnemen met de onderzoeksmedewerker mw. D. Visser, telefonisch te bereiken op: U kunt uw vraag ook per stellen op het volgende adres: sportgeneeskunde@erasmusmc.nl. Onafhankelijke arts Als u met een onafhankelijk arts wilt overleggen die niet rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken is, kunt u contact opnemen met dr. W.G.M. Janssen, revalidatiearts in het Erasmus MC ( ). Klachten Indien u in geval van deelname niet tevreden bent over het onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC ( ). Met vriendelijke groet, Mede namens Prof. Dr. H.J. Stam, hoofd Afdeling Revalidatiegeneeskunde Erasmus MC Dhr. Dr. S.F.E. (Stephan) Praet (sportarts/onderzoeker) en dhr. Drs. R. (Robert) Rozenberg (sportarts/onderzoeker) Afdeling Revalidatiegeneeskunde Kamer H-017 Erasmus MC Rotterdam ( , ma/di/do) sportgeneeskunde@erasmusmc.nl