Valideren van de SteepRamp test om fysieke belastbaarheid te schatten en een AGE test om tendinopathie in type 2 diabetes te voorspellen

Transcriptie

1 Patiënteninformatie behorend bij het onderzoek: Valideren van de SteepRamp test om fysieke belastbaarheid te schatten en een AGE test om tendinopathie in type 2 diabetes te voorspellen : Valideren van de SteepRamp test om fysieke belastbaarheid te schatten Geachte heer, mevrouw, Uw behandelend arts/praktijkverpleegkundige heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hij/zij heeft u al het een en ander uitgelegd. Voor toestemming of weigering is goede voorlichting van onze kant nodig en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt die rustig (her)lezen en in eigen kring bespreken. Ook daarna kunt u nog altijd vragen stellen aan de artsen die aan het eind van deze informatie genoemd staan. 1. Wat is het doel van het onderzoek? In de afgelopen decennia is het bewegingspatroon van mensen in onze maatschappij ingrijpend veranderd. Door mechanisatie en automatisering aan de ene kant en een verhoogde voedselconsumptie aan de andere kant is de menselijke energiebalans verstoord. Sport en bewegen is voor veel mensen een activiteit geworden die is gerelateerd aan vrije tijd. De laatste jaren zien we dan ook een duidelijke toename van mensen die te weinig bewegen. Een van de omvangrijkste gevolgen van deze veranderingen in leefstijl is een sterke toename van het aantal mensen met type 2 diabetes. Bij type 2 diabetes is de glucose- en vethuishouding in het lichaam verstoord. Dit kan op den duur ernstige gevolgen hebben voor onder andere hart en bloedvaten, ogen, nieren en voeten. Het is dan ook van belang dat de ziekte goed onder controle wordt gehouden. Dit wordt veelal gedaan met medicatie en dieet, maar uit verscheidene onderzoeken is gebleken dat bewegen erg gunstige effecten heeft op de diabetes. Het blijkt echter dat veel diabetespatiënten te weinig bewegen en dat reguliere diabeteszorg hier weinig verandering in weet te brengen. Hier liggen veel factoren aan ten grondslag. Veel artsen en diabetes verpleegkundigen vinden het lastig om een trainingsprogramma op maat voor de patiënt te maken omdat de conditie van diabetespatiënten verschilt van de conditie van gezonde mensen. Mede hierdoor stoppen veel diabetespatiënten het trainingsprogramma voortijdig. Patiëntinformatie- en toestemmingsformulier Pagina: 1 van 12

2 In dit deel van het onderzoek (deelstudie A) wordt onderzocht of met een kortdurende simpele fietstest de conditie van diabetespatiënten nauwkeurig kan worden gemeten, zodat trainingsprogramma s gemakkelijk op maat kunnen worden gemaakt. Deze kortdurende fietstest wordt al gebruikt om de conditie te meten bij patiënten na chemotherapie en patiënten met hartfalen. Daarnaast kunnen we met de resultaten referentiewaarden opstellen voor de conditie van een type 2 diabetes patiënt. 2. Wie worden er voor het onderzoek uitgenodigd? Voor dit onderzoek zijn wij op zoek naar 135 patiënten met type 2 diabetes. Tijdens de reguliere controle zal de arts / praktijkverpleegkundige informeren of u interesse heeft in deelname aan de studie. Daarnaast is het mogelijk dat u zich via een advertentie heeft aangemeld voor deze studie. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Als u besluit deel te nemen zullen er op verschillende dagen onderzoeksmetingen worden verricht. Voor deelstudie A zijn dit 4 testdagen. Om er voor te zorgen dat de metingen geen invloed op elkaar hebben zal er een periode van 7 tot 14 dagen tussen de metingen worden gepland. Alle onderzoeken vinden plaats in het Erasmus MC op de afdeling Revalidatiegeneeskunde en de afdeling Orthopedie. Testdag 1 Afspraak met de sportarts Een sportarts zal met u een vragenlijst doorlopen en een kort algemeen onderzoek uitvoeren naar hart- en vaatziekten en pees, spier of gewrichtsklachten en afwijkingen. Lengte en gewicht meting Naast gewicht en lengte wordt het lichaamsvet gemeten door middel van een huidplooimeting. Ook wordt de buikomvang ter hoogte van de navel gemeten. Uitgebreide fietstest (spiro-ergometrie) Vervolgens gaat u fietsen. Na een 4 minuten warming-up wordt de weerstand langzaam verhoogd tot maximale inspanning. De test eindigt met een 5 minuten durende herstel fase zonder weerstand. Tijdens de inspanning wordt de ademhaling en zuurstofopname gemeten met een masker dat over uw neus en mond wordt geplaatst, maar de ademhaling niet Patiëntinformatie- en toestemmingsformulier Pagina: 2 van 12

3 belemmert. Daarnaast wordt ook het ECG (hartfilmpje met plakkers op de borst), bloeddruk (band om de arm) en het zuurstofgehalte in de vinger ( knijper op de vinger) gemeten. Het doel van de test is om uw conditie meten. Nuchter bloedafname & urine test In het bloed zullen de hoeveelheid rode bloedcellen, het cholesterol en het vet worden onderzocht. In totaal worden er 4 buisjes bloed afgenomen. In de urine wordt de hoeveelheid eiwit onderzocht. Het doel van deze testen is beoordelen of de uitslag een invloed heeft op de conditie. Activiteitenmonitor U krijgt gedurende 7 dagen een activiteitenmonitor (Actigraph ) te dragen. Dit is een klein apparaatje dat om de middel kan worden gedragen en uw bewegingen niet hindert. Het apparaat registreert het aantal bewegingen wat u op een dag uitvoert. Daarnaast houdt u uw dagelijkse activiteiten bij, door deze te noteren in een dagboek. Het doel van deze testen is om te beoordelen of er een relatie bestaat tussen de activiteiten patroon en de conditie. Testdag 2 De volgende testen worden 7-14 dagen na de vorige test gepland om er voor te zorgen dat de vorige inspanningstest geen invloed heeft op deze testen. 2 korte fietstesten Eerst wordt een submaximale test uitgevoerd. Hierbij gaat u 6 min fietsen, waarbij na 2 en 4 min het wattage wordt verhoogd. Na 30 min wordt een tweede test gepland (SteepRamp test). Na 3 min warming-up, wordt de weerstand met 25 watt per 10 sec verhoogd totdat een trapfrequentie van 60x/min niet meer kan worden volgehouden. Het doel van deze testen is om te beoordelen of deze korte simpele testen even goed zijn als de uitgebreide fietstest om de conditie te meten. Testdag 3 Herhaling van de 2 korte fietstesten Na 7-14 dagen wordt u gevraagd de testen te herhalen in omgekeerde volgorde. Het doel van deze testdag is om te beoordelen of de testen dezelfde uitslag opleveren als ze voor een 2 e keer worden afgenomen. Patiëntinformatie- en toestemmingsformulier Pagina: 3 van 12

4 Testdag 4 Sit-to-stand test Bij deze test is het de bedoeling dat u opstaat uit een stoel. De tijd wordt gemeten. Deze test zegt iets over de kracht in de benen. Isokinetische beenkracht test De kracht in de benen wordt vervolgens ook gemeten door middel van een (isokinetische) Biodex krachtmeting (5 herhalingen). Bij deze test wordt u gevraag met het been een gewicht weg te duwen. Met deze test wordt ook uw beenkracht gemeten. Beide testen worden uitgevoerd om te bekijken of er een relatie bestaat tussen beenkracht en de conditie en/of het activiteiten patroon. 4. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen? Uiteraard zijn de resultaten van u van belang als u als diabetespatiënt aan een beweegprogramma gaat deelnemen. Met de resultaten van deelstudie A kunnen we het trainingsprogramma beter op maat maken voor elke diabetespatiënt. Als deelnemer aan de studie kunnen we u direct trainingsadviezen geven. Daarnaast ondergaat u een uitgebreid gezondheid en conditie onderzoek, na de test kunnen we, indien gewenst, over uw gezondheidsrisico s en wat u kunt doen om de gezondheid te verbeteren. De tijdsinvestering en de bloedafname kunnen mogelijk een nadeel voor u zijn. 5. Zijn er ook risico s verbonden aan deelname? Op basis van beschikbare medische informatie verwachten wij geen problemen voor u bij de maximale inspanningstesten. Wel zal voor de maximale inspanningstest nog een vragenlijst worden afgenomen en een kort onderzoek door de arts worden uitgevoerd om mogelijke hart- of longproblemen op te sporen. Als dan toch blijkt dat u een maximale inspanningstest niet aankan, dan kunt helaas niet mee doen aan het onderzoek. Tijdens de test zal er ook continu een ECG (hartfilmpje) gemaakt worden en wordt uw bloeddruk en zuurstofgehalte in het bloed gemeten. Bij afwijkingen zal de test door de aanwezige arts of laborant afgebroken worden. Patiëntinformatie- en toestemmingsformulier Pagina: 4 van 12

5 6. Hoe neemt u deel? Tijdens uw reguliere controle op het diabetesspreekuur heeft u dit formulier van uw praktijkverpleegkundige of arts ontvangen. Indien u geïnteresseerd bent in deelname, of u gebeld wilt worden voor nadere informatie over het onderzoek, kunt u bijgaand contactformulier (bijlage 3) invullen en retourneren door middel van de bijgevoegde antwoord-envelop. U kunt dit ook kenbaar maken per op het volgende adres: sportgeneeskunde@erasmusmc.nl. U wordt dan opgebeld door een onderzoeksmedewerker voor het maken van een afspraak voor de eerste onderzoeksmetingen. Tijdens deze afspraak tekenen zowel u als de onderzoeker gezamenlijk het toestemmingsformulier (bijlage 1). U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt dan gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 7. Kosten en vergoeding Bij deelname aan dit onderzoek zult u alleen een vergoeding ontvangen voor de gemaakte reiskosten op de dagen dat de onderzoeksmetingen plaats vinden. Dit betreft reiskosten op basis van openbaar vervoer of auto tussen het woonadres en het Erasmus MC. 8. Wat gebeurt er met uw gegevens? Tot uw persoon herleidbare gegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam van het Erasmus MC, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medische Ethische Toetsings Commissie. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal worden gebruikt voor studiedocumentatie, rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene die de sleutel van de code heeft (de projectleider) weet wie de persoon achter het codenummer is. De onderzoeksgegevens Patiëntinformatie- en toestemmingsformulier Pagina: 5 van 12

6 worden, indien u daar toestemming voor geeft, gedurende maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. Na de studie wordt uw lichaamsmateriaal (bloedmonsters) in gecodeerde vorm gedurende 15 jaar bewaard. Wij willen dit materiaal graag gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar Diabetes Mellitus type 2. Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw materiaal ook zal worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw materiaal bewaren en gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. 9. Bent u verzekerd als u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 2 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 10. Toekomstig onderzoek Het is mogelijk dat uit dit onderzoek nieuwe onderzoeksvragen voorkomen. Wellicht dat wij u in de toekomst opnieuw willen benaderen voor vervolgonderzoek naar Diabetes Mellitus type 2. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u dit goed vindt. 11. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 12. Goedkeuring Dit onderzoek wordt uitgevoerd nadat goedkeuring is verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC Rotterdam. De voor dit onderzoek internationaal vastgestelde richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. Patiëntinformatie- en toestemmingsformulier Pagina: 6 van 12

7 13. Wilt u meer weten? Hoe komt u met de onderzoekers in contact? Wij hopen dat wij u hiermee voldoende geïnformeerd hebben. Mocht u nog vragen of klachten hebben omtrent het onderzoek dan kunt u contact opnemen met de onderzoeksmedewerker: Mw. D. Visser, telefonisch te bereiken op: Bij specifieke medische vragen zal zij u doorverwijzen naar een sportarts. U kunt uw vraag ook per stellen op het volgende adres: sportgeneeskunde@erasmusmc.nl Onafhankelijke arts Indien u twijfelt over deelname, kunt u een onafhankelijk arts raadplegen, die zelf niet rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken is, maar wel deskundig is op het gebied van uw ziekte. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft, die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. Dr. W.G.M. Janssen, revalidatiearts in het Erasmus MC ( ). Klachten Indien u in geval van deelname niet tevreden bent over het onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC ( ). Met vriendelijke groet, Mede namens Prof. Dr. H.J. Stam, hoofd Afdeling Revalidatiegeneeskunde Erasmus MC Dhr. Dr. S.F.E. Praet en dhr. Drs. R. Rozenberg (sportarts/onderzoeker) Afdeling Revalidatiegeneeskunde Patiëntinformatie- en toestemmingsformulier Pagina: 7 van 12

8 Bijlagen: - Toestemmingsformulier - Verzekering - Contactformulier Patiëntinformatie- en toestemmingsformulier Pagina: 8 van 12

9 Bijlage 1: Toestemmingsformulier behorend bij het onderzoek: Valideren van de SteepRamp test om fysieke belastbaarheid te schatten en een AGE test om tendinopathie in type 2 diabetes te voorspellen : Valideren van de SteepRamp test om fysieke belastbaarheid te schatten Ik bevestig, dat ik het patiënteninformatieformulier heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts op de hoogte te brengen van mijn deelname aan dit onderzoek. Ik geef toestemming, dat medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of leden van de medisch-ethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief. Ik geef wel/geen * toestemming om mijn gegevens gedurende maximaal 15 jaar na afloop van de studie te bewaren. Ik geef wel/geen * toestemming om lichaamsmateriaal gedurende maximaal 15 jaar na afloop van de studie te bewaren, om dit in de toekomst eventueel te gebruiken voor onderzoek met eenzelfde doel. Ik geef wel/geen * toestemming om op een later tijdstip opnieuw benaderd te worden voor ander of aanvullend onderzoek. Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek. Naam proefpersoon:. Handtekening: Datum : / / Naam onderzoeker: Handtekening: Datum : / / * doorhalen wat niet van toepassing is Patiëntinformatie- en toestemmingsformulier Pagina: 9 van 12

10 Bijlage 2: Verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. Als u van mening bent dat u door of tijdens het onderzoek schade hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar. U dient in dat geval de verzekeraar alle benodigde informatie te verschaffen. Het niet nakomen van deze verplichtingen kan leiden tot het niet vergoeden van de schade. De verzekeraar van het onderzoek is: Akkermans Van Elten Assurantiën BV Postbus AD Elst Telefoonnummer: Contactpersoon: mw. mr. J.M. Slootweg-Vinke De verzekering biedt een maximum dekking van per proefpersoon, met een maximumbedrag van voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van euro per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: U kunt ook aan de onderzoeker hierover vragen stellen. Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; Patiëntinformatie- en toestemmingsformulier Pagina: 10 van 12

11 schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. Patiëntinformatie- en toestemmingsformulier Pagina: 11 van 12

12 Bijlage 3: Contactformulier Hierbij geef ik de afdeling Revalidatiegeneeskunde & Fysiotherapie toestemming om telefonisch contact met mij op te nemen over het onderzoek: Valideren van de SteepRamp test om fysieke belastbaarheid te schatten en een AGE test om tendinopathie in type 2 diabetes te voorspellen Naam:. Voorletters: *Geslacht: M / V. Geboortedatum: Adres:. Postcode:.. Woonplaats:.. Telefoonnummer waar u overdag te bereiken bent:... Datum.. Handtekening:. *doorhalen wat niet van toepassing is Patiëntinformatie- en toestemmingsformulier Pagina: 12 van 12