10 december 2014 Philippe Jorens In naam van de actoren

Transcriptie

1 CMI Centrum voor Medische Innovatie Centrum voor Medische Innovatie (CMI): past, present and future 10 december 2014 Philippe Jorens In naam van de actoren

2 CMI Centrum voor Medische Innovatie Centrum voor Medische Innovatie (CMI) 1. Er was eens

3

4

5 Snow white

6 CMI Centrum voor Medische Innovatie Operationele definitie... (cfr advies 120,VRWB): academia en industrie - partnership Translationeel biomedisch onderzoek is onderzoek dat zich focusseert op de vertaling van nieuwe inzichten of hypotheses (verworven uit hetzij klinische waarnemingen hetzij uit fundamenteel of strategisch basisonderzoek) in nieuwe of betere preventieve, diagnostische of therapeutische toepassingen. Dit soort onderzoek vormt dus de brug tussen fundamenteel en strategisch basisonderzoek, enerzijds, en klinisch onderzoek, anderzijds, en is frequent ook bidirectioneel. De patiënt is direct betrokken/staat centraal bij dit onderzoek, dat kan worden aangevuld met relevant preklinisch onderzoek. Het translationeel onderzoek heeft altijd een maatschappelijke en/of economische finaliteit in de (mogelijke) verbetering van preventieve of curatieve geneeskundige praktijk.

7 Nood en opportuniteit voor translationeel biomedisch onderzoek (TBO) in Vlaanderen TBO: motor voor versnelde vooruitgang in de gezondheidszorg Naast maatschappelijke finaliteit, creëert het economische meerwaarde door ontwikkeling van nieuwe methoden en producten, en werkgelegenheid: Universiteiten, Universitaire ziekenhuizen (UZ en) Bio-farmaceutische industrie 5

8 Vlaanderen is goed geplaatst Sterk biomedisch en klinisch onderzoek 5 universiteiten, 4 Uz en Sterke basisresearch in biotechnologie (bv. VIB) potentieel tot translatie Intense industriële activiteit: nummer 1 aantal geneesmiddelen/capita Hoogste aantal fase 1 studies Klinische onderzoekscentra (CRC s) Goed functionerend FAGG 6

9 Vlaanderen is goed geplaatst Sterke biotechnologische en farma-industrie: Top 10 binnen de meest innovatieve biotech valleys 5/100 essentiële geneesmiddelen (WHO) ontwikkeld in Vlaanderen Helft van HIV medicijnen die verkocht worden in Vlaanderen ontdekt Wereldvermaarde diagnostische spelers 7

10 Partnerships in Translational Biomedical Research Discovery Research institutes CRCs Academia Public funding Marketing Pharma & Devices Private (PPP) Implementation Clinical research centers Biotech PPP OUTCOME RESEARCH Registries, CRCs,..

11 Vlaanderen is goed geplaatst 9

12 En life sciences biotech companies n=13000 tewerkstelling 3d R and D 13 research parken, 14 incubators (Flandersbio 2014 )

13 Uitdagingen zijn groot 10

14 En bedreigingen CMI Centrum voor Medische Innovatie 11

15 EU health research funding is not competitive?

16 with less innovation in Europe? Number of new chemical or biologicals on the market

17 Expected rise in direct health care costs Health expenditure per capita, USD Source: pwc (2011) Medical Technology Innovation Scoreboard. The race for global leadership.

18 CMI Centrum voor Medische Innovatie Centrum voor Medische Innovatie (CMI) 2. Doelstelling en implementatie

19 Geschiedenis? CMI Centrum voor Medische Innovatie Witboek FlandersBio 2006 VRWB advies / VRWI advies Technopolis business plan 2009 (toen CTBI) Uitbouw van een sterke pool in TBO past in het huidig Vlaams beleid - maatschappelijke en economische meerwaarde Flanders care interministerieel comité ministers Peeters, Lieten, Vandeurzen en Muyters Beleidsbrief wetenschap en innovatie, 26 oktober

20 Doelstellingen CMI Centrum voor Medische Innovatie Het uitbouwen van een autonome structuur die een stabiele en stimulerende omgeving creëert voor hoogkwalitatief biomedisch onderzoek in Vlaanderen met maatschappelijke en economische meerwaarde Het translationeel onderzoek in Vlaanderen te stimuleren en te cöordineren Samenwerking tussen de Vlaamse universiteiten, universitaire ziekenhuizen en hun klinische onderzoekscentra (CRC), industrie, met de steun van én in overleg met de overheid 17

21 Taken van het CMI (Voorgesteld in Strategisch Plan) 1. Uitbouw van een uniforme Vlaamse Biobank voor menselijk lichaamsmateriaal 2. Opzetten van een kwaliteitskader voor biobanken en klinische studies 3. Uitbouw van kennispool en de promotie van TBO 4. De samenwerking tussen de Vlaamse kennisinstellingen, klinische centra en bedrijven in TBO bevorderen 5. Valorisatie 6. Implementatie van deze taken Maar we zijn realistisch 18

22 Einddoel van TBO dus ook CMI Projecten die observaties uit basisonderzoek vertalen in medische grensverlegging, door innoverende medische strategieën en aktes, producten en diensten, al dan niet gebruik makend van de Vlaamse biobank Nood aan het instrument biobank : krachtig middel (over de volledige translationele track ) niet de finaliteit Financiering voor TBO onderzoeksprojecten 19

23 Revolutionary Technology Distributed High-Throughput Analytics The transformation to Translational Medicine is being accelerated by a combination of revolutionary technologies and evolutionary practices Personalized Healthcare Lifetime Treatment Pre-symptomatic Treatment Computer Aided Diagnosis Translational Medicine Molecular Medicine Genetic Predisposition Testing Health Care Today Clinical Genomics/ Biobanking BioMedical Imaging Episodic Treatment Electronic Health Records Artificial Expert Systems Non-specific (Treat Symptoms) Information Integration Organized (Error Reduction) Evolutionary Practices Personalized (Disease Prevention)

24 Is het nodig of nuttig? Grootte orde van de financiële middelen nodig voor translationeel onderzoekis gigantisch NL : 1 miljard : periode US: Cfr UK Med Research Council : return on investment van 39 % voor publieke investering in TBO CMI Centrum voor Medische Innovatie 21

25 ECOOM, 2010 CMI Centrum voor Medische Innovatie 22

26 CMI Centrum voor Medische Innovatie IF YOU THINK RESEARCH IS EXPENSIVE; TRY DISEASE Mary Lasker,

27 Trouwens risico en onmogelijk Indien alleen private funding Science 28 August 2009: Cash-Starved decode Is Looking For a Rescuer for Its Biobank

28 2.1. Uitbouw van een uniforme Vlaamse biobank CMI Gecentraliseerde biobanken: schaalvergroting voor het TBO Harmonisch kader ethisch én legaal Substraat voor samenwerking: raamaakkoorden, open innovatie 4 CRC s (5 universiteiten, 4 Uz en) : verzamelen en bewaren van biologisch materiaal én de daaraan gekoppelde medische informatie Facilitator samenwerkingen ikv specifieke focusdomeinen 25

29 Biobank as a key component Source: Eero Vuorio, BBMRI Stakeholders meeting

30 Meerwaarde? CMI Centrum voor Medische Innovatie Hechte samenwerking Harmonisatie met kwaliteitsnormen Transparantie van de collectie en beheer biobankstalen Faciliterend knooppunt voor de industrie en de academia 27

31

32 Succesfactoren in de literatuur Kwantiteit en kwaliteit van de stalen Gecontroleerde toegang en uitwisseling ICT infrastructuur harmonisatie Focus En financiële ondersteuning

33 Business model? Nederland : Parelsnoer (publiek met matching vanuit academia) >62 mi - Publieke financiering Publiek privaat / Estland Privaat: Ijsland

34 Wat gerealiseerd? Na biobank werkgroep CMI implementatieteam : basis gelegd in overleg met RVB Strategische documenten Ethisch-juridisch kader SOP s: harmonisatie Opgenomen in strategisch-financieel plan samenwerkingsovereenkomst Volledig overzicht van biobankstalen Inventarisatie en aflijnen van focusbiobanken CMI Centrum voor Medische Innovatie wetenschappelijke waarde Schaalgrootte en samenwerking Interesse voor valorisatiepotentieel (RVB, industrie) 31

35 32

36 Wat gerealiseerd? CMI Centrum voor Medische Innovatie Gecentraliseerd per CRC focusbiobanken Focusbiobanken = uitstekend instrument om op basis van projecten verdere focus te leggen 33

37 Toegang tot biobankstalen Eénvormig voor alle partners CMI : centraal aanspreekpunt voor aanvragen Kwaliteitshandboek (werkgroep kwaliteit, liaison s) Criteria voor toegang: Ethisch-legaal karakter Mogelijk tot realiseren van maatschappelijke en/of industriële valorisatie en innovatie Wetenschappelijke relevantie Optimaal gebruik van hoeveelheid lichaamsmateriaal Criteria opgenomen in de samenwerkingsovereenkomst 34

38 Werkgroepen als middel voor samenwerking programma(1) Werkgroep1: Plotse Dood Coördinatie CRC/Liaison UZA/UA Werkgroep 2: Hepatitis C Coördinatie CRC/Liaison UZGent/UGent Werkgroep 3: Diabetes Coördinatie CRC/Liaison UZBrussel/VUB Werkgroep 4: Inflammatoire Darmziekten Coördinatie CRC/Liaison KULeuven/UZLeuven Werkgroep 5: Reumatoïde artritis Coördinatie Liaison UHasselt 35

39 CMI Infrastructuur Centrum voor Medische Innovatie (kwaliteitsnorm uniform over Vlaanderen: OECD richtlijn, ISBER norm ) Facility Heating, ventilation and air conditioning; Lighting; Floor covering; Emergency generators; Controlled access; Security; Fire safety Equipment for biospecimen storage Liquid nitrogen; Freezers, range -20, -40, -70 to -90, possibly to C; Refrigerators; Walk-in storage systems; Dry ice; Motion detection system; Back-up storage capacity; Temperature detection systems; Calibration system for all existing instruments Bio safety infrastructure LAF-cabins; Protective clothing Tracking system for biomaterials Labels; Bar coding; Labels for human biospecimens with privacy protection; Labels for non-human biospecimens; Computer system for making inventories Packing, sending and tracking biospecimens Transport containers Collecting, processing and aliquoting biospecimens Collection containers for all sorts of biospecimens; Centrifuges; Cryotome

40 Wat is er gerealiseerd? Informatica systeem Catalogus met gekoppelde relevante informatie FEEU gelden ICT-groep: backbone Infrastructuur Logistiek voor opslaan, onderhoud en verzamelen van stalen en informatie Engagement voor centrale biobankstructuur Uz en Eenmalige FFEU gelden Jaarlijkse financiering continuiteit en kwaliteit 37

41 Voor eind 2014 cfr KPI s 38

42 Bijkomende ESFRI ronde: BBMRI EATRIS ECRIN BBMRI: Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure EATRIS: European Advanced Translational Research Infrastructure in Medicine ECRIN: European Clinical Research Infrastructures Network Hercules Stichting Mijlpaal volgende schijf FFEU-middelen Ingediend geweest BBMRI alignering 39

43 Bedreigingen? Een oproep aan de wetgever (cfr Europees, Belgisch en Vlaams niveau) en het FAGG om, uiteraard op ethische gronden, een pragmatische houding ivm de nieuwe wetgeving rond biobanken aan te houden ten dienste van de patiënt,de wetenschap en de maatschappij Een goede maar pragmatische wetgeving voor het behoud van de competitiviteit in het klinisch onderzoek. 40

44 2.2. Een stabiele en stimulerende omgeving voor TBO Netwerking Activiteiten Contactpunt ism/door CRC s Interacties met andere strategische partners VIB, VITO,IBBT, IMEC, ITG, Flanders Care,FlandersBio, pharma.be,f GG,RIZIV Continuiteit is daarvoor noodzakelijk 41

45 stimulering en financiering TBO projecten Geschikte en specifieke financieringskanalen Geoormerkte financiering voor strategische collaboratieve translationele onderzoeksprojecten Projectconsortia met en door academische en/of industriële partners Hogekost,multidisciplinair,lange termijn langlopend Financiering voor translationele projecten NL 2008: 302 mi Duitsland: 4 consortia : 650 mi NIH 2012: 722 mi 42

46 Wat is er gerealiseerd? TGO programma CMI pleit voor: Competitieve basis (scientific excellence, translational nature, clinical relevance and added value) Geen Up front selection Farmaca én biomerkers én technisch-medisch materiaal 43

47 Realistisch Via biobanken kan het CMI participeren in de projecten Projecten door onderzoeksinstellingen en bedrijven en een financierend organisme (bv IWT TGO ) Wel een katalysator 44

48 Werkgroepen faciliteren samenwerking en opzet projecten Werkgroep1: Plotse Dood Coördinatie CRC/Liaison UZA/UA Werkgroep 2: Hepatitis C Coördinatie CRC/Liaison UZGent/UGent Werkgroep 3: Diabetes Coördinatie CRC/Liaison UZBrussel/VUB Werkgroep 4: Inflammatoire Darmziekten Coördinatie CRC/Liaison KULeuven/UZLeuven Werkgroep 5: Reumatoïde artritis Coördinatie Liaison UHasselt 45

49 Stabiele financiering voor basisinstrumenten CMI biobank Kwaliteit en beschikbaarheid van de CMI biobanken moet gegarandeerd zijn CRC s Liaisonpersoon Deelname in EATRIS, ECRIN en BBMRI (ESFRI) Het belang van een volwaardige loopbaan in translationeel onderzoek (ook op een competitieve basis) 47

50 2.2.3 Een lichte structuur Coördinatie, administratie Kernactiviteiten ook en vooral decentraal in CRC s Harmonisatie en kwaliteitsbewaking biobank Onderzoeksprojecten Efficiënte en snelle verwerking van aanvragen voor gebruik biobank 48

51 CMI Centrum voor Medische Innovatie Organisatie CMI General Assembly VzW CMI Board of Directors Strategic Advisory Board CMI Staff: 1 executive director 1 ICT manager Biobank facility management CRC focal point Translational Research Biomedical Programme CRC CRC CRC CRC Local biobanks Local biobanks Local biobanks Local biobanks Research projects Blue = governance; green = activities at operational level; orange = decentralized

52 Andere dan CMI activiteiten CRC s Gebruik in Interne projecten Focus- Biobanken (Biobank - Netwerk) Projecten CMI Centr ale Struc tuur CMI - ICT backbone 50

53 3. Evaluatie van het succes van het Vlaamse biobank CMI Beschikbaarheid van stalen voor partners, realisatie van projecten waardeketens voortranslationeel biomedisch onderzoek Kennis-en competentieopbouw: translationele projecten Hefboomwerking financiering Vlaamse overheid Translationele medewerkers Communicatie in Vlaanderen 51

54 Realisaties Het Strategisch Plan van CMI positief geëvalueerd door de externe expertcommissie van IWT, en IWT Het VRWI advies 179 over Translationeel Biomedisch Onderzoek en het CMI bepleit de nood aan meer samenwerkingtussen financieringsprogramma svoor TBO en CMI en herbevestigt het belang van het CMI. De SWOK wordt ondertekend door alle instellingen (10 ondertekenaars): opschortende voorwaarde is de goedkeuring van de nieuwe beheersovereenkomst. 53

55 Verdere realisaties Nieuw strategisch plan in 2014 De Liaison Officers van de 4 CRC s werken vanaf 1/2013 voor 50% van hun tijd voor het CMI. 54

56 Kop op, er is hoop! 56

57 Biobank? B I O B A N K loed,zweet en tranen bloed,weefsel en DNA nnovatie, ICT, informed consent ncologie tot zeldzameaandoeningen iomerkers anzet voor projecten etwerking =samenwerkingsverbanden ilo, kwaliteit en kritische massa

58 CMI? CMI Centrum voor Medische Innovatie C entrum M edische I nnovatie Of C entrale lichte structuur, CRC s essentieel, als ook de bestaande groepen en klinische onderzoekscentra M iddel biobank, geen finaliteit I ntense samenwerking tussen academia, industrie en met de hulp van de overheid Met als enig doel

59 Need for better, targeted care Doctor If this doesn t help, please come back, and I will prescribe something else Patient: Is it not possible to get something else right away? Courtesy Anke-Hilse Maitland-van der Zee

60 Er is veel gerealiseerd (operationeel) met beperkte middelen

61

62

63

64

65 CMI Centrum voor Medische Innovatie Waarom het CMI? De patiënt