TEMPO DIGITAAL N 50. ONTMOETINGEN VAN TEMPO Video interview met Prof. Dr. Eric van Cutsem.

Transcriptie

1 ACTUALITÉS DIGITALE 23 PERIODIEK 15 MEI 2015 VOORBEHOUDEN AAN HET MEDISCH CORPS AFGIFTEKANTOOR BRUSSEL X P TEMPO MEDICAL N 378 TEMPO DIGITAAL N 50 TEMPO MEDICAL N 378 VOEDING EN GEZONDHEID Bu-out bstij ONTMOETINGEN VAN TEMPO Vido itviw mt Pof. D. Eic va Cutsm UROLOGIE Gvall uit d kliisch paktijk bcommtaid doo pof. Va d Aa EDITORIAAL INHOUD 2, 4 GELEZEN 4 PHARMA 7, 8 16DE EDITIE CARDIO 015 STEIGENBERGER GRANDHOTEL (EX CONRAD) BRUSSELS INFOS : Zikt, hadicaps ARBEIDSONGESCHIKTHEID To ik op d Blgia Wk of Gasto-Etology was, waa vl gspok wd ov obsitas, vil mij oog op katbicht. Daai stod t lz dat ht Euops Hof va Justiti stlt dat xtm zwaalijvighid hadicap ka zij. Di uitspaak wd gdaa aa aalidig va zwaalijvig D di otslag w D cht i Luxmbug ws op dat discimiati omwill va hadicap vbod is dat ht d dolstllig va ht Euops Vdag, od m izak wkglghid social bschmig i gvaa ka bg, t zoals d coomisch social cohsi d solidaitit. Elk dict idict vom va discimiati omwill va hadicap mot vbod zij i d Euops Gmschap. Dat btkt dat obsitas g bo va discimiati op ht wk mag zij dat wkms mt zwaalijvighid bschmd di t wod tg di discimiati. D uitspaak lokt hvig actis uit bij wkgvs di m dat ht Hof g kig hild mt all gvolg di di uitspaak ka hbb. Volgs d wt mot d wkgv aagpast maatgl m i fucti va d od i coct situatis om wkm d kas t gv om t wk om voouitgag t mak. D wkgv mot igijp op ht vlak va d wkomgvig. E lk ogustig maatgl (wig om imad i dist t m, g kas op vomig pomoti, lag loo, z.) ka bschouwd wod als discimiati. Ht otslag va wkm omwill va zij ovgwicht is cotactbuk di gzi ka wod als discimiati. Aagzi d pvalti va obsitas almaa tomt, ook bij d activ bvolkig, zull hl wat wkms i aamkig kom voo di bschmigsmaatgl Obsitas maakt dl uit va ht itatioaal klassmt va zikt va d Wldgzodhidsogaisati is dus zikt. E ct odzoksggvs ov d oozak va obsitas lijk aa t to dat xtm ovgwicht m is da ovwicht tuss gcosumd vbuikt caloië. D tijd dat d gskud all d psoo zag als oozaak va obsitas is voobij. E wodt vl odzok gdaa aa bhadlig om obsitas t bstij Di zij zowl gicht op d lvswijz als op d vodig, gsmiddl, chiugisch igp d tasf va micobiotica. E d abidswtt voozi voo d bhadlig va patiët piods va abidsogschikthid opvag doo d social zkhi E paadox is ook bij bu-out. D aadoig wodt it kd als zikt ka dus g d zij voo abidsogschikthi Ats di patiët mt bu-out bhadl ku it zomaa ziktbifj schijv. Dat maakt dat aatal patiët i d kou staa. E dat twijl bu-out gzi wodt als bopsisico bdijv vplicht zij om maatgl t istall voo d pvti va d aadoig. Ka m stll dat imad mt bu-out hadicap hft? D wkgv zou da mot igijp op d wkomstadighd gpast maatgl tff om ms d kas t gv op baa op otplooiig. Maa wat als w d zak zoud omdaai? Als ms mt obsitas ziktvlof kijg om cogitiv gdagsthapi t volg, spotstag of dit om hu gzodhid t vbt d da t ijv voo bd lift buaustol? E wat als d wkplk aagpast wodt voo ht m va pauzs bwgig, voo wk op ig itm tijd voo social familial activitit d da t wacht tot z doodop zij all og maa bhadld ku wod? Maa ik doom. Of misschi it, wi wt D. Léotad 23 TEMPO DIGEST 1 TDigst_23_NL.idd 1 11/05/15 07:17

2 Ni uw JA VOOR U! IN TEMPO DIGITAAL, TEMPO MEDICAL & TEMPO WELLNESS TEMPO MEDICAL 378 VOEDING EN GEZONDHEID TEMPO DIGITAAL ONTMOETINGEN VAN TEMPO D Alai Jacqut, phamacoloog aa d Uivsité d Bodaux, spkt ov iuw vodigssupplmt voo d bstijdig va buout. D optimal zog voo patiët mt gastoitstial tumo. Vido itviw mt Pof. Eic Va Cutsm. TEMPO MEDICAL 378 DENK NIET LANGER IN TERMEN VAN BPH, MAAR IN TERMEN VAN LUTS D ubik Uologi od vom va gvall uit d kliisch paktijk bcommtaid doo Pof. Fak Va d Aa. LICHAAMSBEWEGING, lagduig of its, is god voo PATIËNTEN MET OBESITAS LUMBALE STENOSE : validati als altatif voo chiugi Rglmatig lichaamsbwgig mt gmatigd itsitit is t zo doltffd da its bwgig voo ht bstijd va abdomial obsitas. Dat is d coclusi va Caads odzoks di d ffct va vschilld vom va spot lichaamsbwgig odzocht bij volwass mt obsitas. Z vdld 300 patiët i vi gop voo odzok mt followup va 24 wk. D cotolgop spott hlmaal it, d di ad gop hadd vijf ofsssis p wk : kot mt lag itsitit ( Kcal p sssi bij spctivlijk d vouw d ma), lag sssis mt lag itsitit ( kcal p sssi), tslott lag its sssis ( kcal p sssi hog zuustofvbuik). D gmiddld duu va d sssis bdog 31 miut i d st gop, 58 i d twd gop 40 miut i d dd gop. I ht totaal haald 72 % va d dlms ht id va ht pogamma. D odzokssultat to aa dat d ducti va d abdomial pimt ht gootst was i d tw gop mt lag sssis (-4,6cm) i vglijkig mt d cotolgop. Maa bij d gop mt kot gmatigd sssis wd dalig ggistd va gmiddld -3,9 cm. Ht glucosghalt was lag op tw uu bij pso mt lag its ofsssis i vglijkig mt d cotolgop ( 0.7 mmol/l), maa was g sigificat vschil i d ad gop. Ht gwichtsvlis was quivalt i all gop got da i d cotolgop. Fysik thapi zou t zo doltffd zij als chiugi op lag tmij bij lumbal stos. Dat blijkt uit odzok waava d sultat vsch i d Aals of Ital Mdici. D autus va ht odzok to aa dat d fysik fucti va patiët di d of ad bhadlig volgd a tw jaa quivalt was. Z vglk bid itvtis bij 169 patiët di i aamkig kwam voo chiugisch igp. Va di patiët wd 87 gopd volgd 82 patiët kisithapi. Dat pogamma bstod uit tw ofsssis p wk mt soplhidsofig voo ug b, sttchig va d b ht aal va coct houdig. Ht pogamma duud zs wk. D odzoks valud d mobilitit va d pso a ti wk, zs maad, jaa a tw jaa. Rspctivlijk patiët wd gvolgd gdud tw jaa. D odzoks stld vbtig vast va d fysik fucti di i bid gop v goot was. E was it éé sigificat vschil. D chiugisch igp had paa ogwst ffct zoals laattijdig vlichtig, ifctis of twd igp. I d gop di bhadld wd mt kisithapi wa d symptom bij sommig patiët vg D sultat va dit odzok plit i ht voodl va valuati va d vhoudig bat/isico s va d bhadlig op lag tmij. D autus va ht odzok wijz wl op dat z it ov cotolgop bschikt dat z d vbtig va d fysik fucti dus it mt zkhid ku toschijv aa d of d ad itvti. Rfti : Robt Ross t al., A It M 2015 ;162(5) : MINDFULNESS daagt bij tot RECIDIEVEN VAN DEPRESSIE Midfulss zou t zo doltffd zij als bhadlig mt atidpssiva wat d cidiv va dpssi btft gdud tw jaa bij pso di al mt aatal tugvall kampt. D odzoks vglk d aapakk stld glijkaadig wldod ffct i bid gop op ht vlak va pvti, stsymptom lvskwalitit. D sultat va ht odzok vsch i Th Lact. Patiët di m da dpssi doomaakt, hbb vhoogd isico op cidif, vooal bi d tw jaa a d st dpssi. D patiët mot mstal gdud mists tw jaa atidpssiva m, maa z hbb ho lag ho m blagstllig voo altativ thapië. Midfulss, vom va mditati waabij m zich coctt op ht u, wd al odzocht bij d bhadlig va patiët mt dpssi. Dit k odzocht d wtschapps ht ffct va midfulss al da it i combiati mt bhadlig mt atidpssiva gdud tw jaa. D odzoks kutd 424 volwass mt di of m cidiv va maju dpssi di atidpssiva am. Ht odzok wd uitgvod i ht Vigd Koikijk d patiët wd gvolgd doo huisats (d PREVENT studi). All patiët kg cogitiv thapi d hlft va d patiët wd zod odbkig bhadld mt atidpssiva, d ad hlft stopt mt d bhadlig. D autus stld vast dat d gmiddld piod zod cidif, d stsymptom d lvskwalitit op glijk wijz vbtd i bid gop. Ook ht aatal vffct was glijkaadig mt tw ovlijds i lk gop. Di ovlijds wd it togschv aa d itvtis. D odzokssultat to aa dat midfulss altatif ka zij voo d pvti va cidiv va dpssi, vooal voo ms di d bhadlig mt atidpssiva it vdag. Rfti : Athoy Dlitto t al., A It M 2015 ;162(7) : E HEUS ALZHEIMERDORP Hogwyk is dopj i d buut va Amstdam dat otwop wd voo ms mt dmti. Momtl hft ht dop 152 iwos. Patiët ku omaal lv lijd alls do wat i dop ook ka, maa da mt d odig 24-uus zog. Ht dop hft café, suptt, stauat, activititctum, zogctum pak. D ms wo mt zs of zv i huis. Ht hl dop is i fit zogctum, maa d mst bwos zi dat it zo. Rfti : Willm Kuyk t al., Th Lact 2015 ; doi : /S (14) J 2 TEMPO DIGEST 23 TDigst_23_NL.idd 2

3 duuzam motivd aapak i lk stadium va diabts typ Isuli-oafhaklijk wkig4 Ivokaa vhoogt Uiai Glucos Excti (UGE) mt: g Glucos/dag 1 Moglijk patiëtvoodl Vlagig va d glycmi Statistisch sigificat gwichtsafam Licht bloddukdalig Laag isico op hypoglycmi Ivokaa Publikspijs 300 mg (30 tabltt) mg (90 tabltt) NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Ivokaa 100 mg of 300 mg filmomhuld tabltt. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Elk tablt bvat caagliflozihmihydaat, ovkomd 100 mg (30 tabltt) mt 100 of 300 mg caagliflozi. Hulpstof(f) mt bkd ffct: Elk tablt bvat 39,2 mg of 117,78 mg lactos. FARMACEUTISCHE VORM: Filmomhuld tablt (tablt). 100 mg: D tablt is gl, 100 mg (90 tabltt) capsulvomig, ogv 11 mm lag, mt omiddllijk afgift filmomhuld, mt aa d zijd CFZ aa d ad zijd mg: D tablt is wit, capsulvomig, ogv 17 mm lag, mt omiddllijk afgift filmomhuld, mt aa d zijd CFZ aa d ad zijd 300. Thaputisch idicatis: Ivokaa is gïdicd bij volwass patiët va 18 jaa oud mt typ 2-diabts mllitus om d blodglucosgulati t vbt als: Moothapi: Wa kl dit lichaamsbwgig g adquat vbtig va d blodglucosgulati gft bij patiët voo wi ht gbuik va mtfomi ogschikt wodt gacht wgs itolati of cota-idicatis. Add-o-thapi: Add-o-thapi mt ad blodglucosvlagd gsmiddl iclusif isuli, wa dz, sam mt dit lichaamsbwgig, g adquat vbtig va d blodglucosgulati gv. Dosig wijz va todiig: Dosig: D aabvol statdosig va caagliflozi is 100 mg maal daags. Bij patiët di caagliflozi 100 mg maal daags vdag di GFR hbb va 60 ml/mi/1,73 m2 of CCl va 60 ml/mi di stikt blodglucosgulati odig hbb, ka d dosis wod vhoogd tot 300 mg oaal maal daags. M dit voozichtig t zij als d dosis wodt vhoogd bij patiët mt lftijd va 75 jaa, patiët mt bkd cadiovasculai aadoig of ad patiët voo wi d aavaklijk dius di doo caagliflozi wodt gïducd, isico btkt. Bij patiët mt aatooba volumdplti wodt aagad dz tostad t coig voodat mt caagliflozi wodt bgo. Als caagliflozi wodt gbuikt als add-o-thapi bij isuli of isulisctagoog (bijvoobld sulfoyluumdivaat), ka lag dosis va isuli of ht isulisctagoog wod ovwog om ht isico op hypoglykmi t vlag (zi d ubik Bijwkig). Oud ( 65 jaa oud): M dit kig t houd mt d ifucti ht isico op volumdplti. Patiët mt iisufficiëti: Bij patiët mt GFR va 60 ml/mi/1,73 m2 tot < 90 ml/mi/1,73 m2 of CCl va 60 ml/mi tot < 90 ml/mi is g dosisaapassig odig. Caagliflozi dit it t wod gstat bij patiët mt GFR va < 60 ml/mi/1,73 m2 of CCl va < 60 ml/mi. Bij patiët di caagliflozi vdag va wi d GFR aahoudd lag wodt da 60 ml/mi/1,73 m2 of d CCl lag wodt da 60 ml/mi, dit d dosis caagliflozi t wod aagpast aa 100 mg maal daags, of daaop t wod ghadhaaf Caagliflozi dit t wod gstopt als d GFR blijvd lag is da 45 ml/mi/1,73 m2 is of als d CCl blijvd lag is da 45 ml/mi (zi d ubik Bijwkig). Caagliflozi mag ook it wod gbuikt bij patiët mt tmiaal ifal (d stag al disas; ESRD) of bij dialyspatiët, aagzi ht bij dglijk populatis aa vwachtig it wkzaam is. Patiët mt lvisufficiëti: E is g dosisaapassig odig bij patiët mt licht of matig lvisufficiëti. Caagliflozi is it odzocht bij patiët mt stig lvisufficiëti gbuik bij dz patiët wodt it aaga Pdiatisch patiët: D vilighid wkzaamhid va caagliflozi bij kid jog da 18 jaa zij og it vastgstl E zij g ggvs bschikbaa. Wijz va todiig: Voo oaal gbuik. Ivokaa dit maal p dag oaal t wod igom, bij vooku voo d st maaltijd va d dag. Tabltt di i hu ghl t wod igslikt. Als dosis is gmist, dit dz t wod igom zoda d patiët aa dkt; m mag cht it op dzlfd dag dubbl dosis m. Cota-idicatis: Ovgvolighid voo d wkzam stof of voo éé va d hulpstoff. Bijwkig: Samvattig va ht vilighidspofil: D vilighid va caagliflozi wd boodld bij patiët mt typ 2-diabts, waaod patiët bhadld mt caagliflozi 100 mg patiët mt caagliflozi 300 mg, di ht gsmiddl kg i g dubblblid, gcotold fas III-kliisch studis. D pimai boodlig va d vilighid tolati wd uitgvod i gpoold aalys (N=2.313) va vi 26 wk dud placbogcotold kliisch studis (moothapi add-o-thapi mt mtfomi, mtfomi sulfoyluumdivaat, mtfomi pioglitazo). D bijwkig di tijds d bhadlig ht vaakst wd gmld, wa hypoglykmi bij combiati mt isuli of sulfoyluumdivaat, vulvovagial cadidiasis, uiwgifcti polyui of pollakisui (w.z. fqut ui). Bijwkig di lidd tot stopzttig bij 0,5% va all mt caagliflozi bhadld patiët i dz studis wa vulvovagial cadidiasis (0,7% va d vouwlijk patiët) balaitis of balaoposthitis (0,5% va d malijk patiët). Aavulld vilighidsaalyss (mt ibgip va lagtmijggvs) va ggvs uit ht hl caagliflozipogamma (placbo- actif gcotold studis) wd uitgvod om gmld bijwkig t boodl tid bijwkig vast t stll (zi tabl 1) (zi d ubik Dosig wijz va todiig). Bijwkig i tablvom: D bijwkig i tabl 1 zij gbasd op d gpoold aalys va d vi hibov bschv 26 wk dud placbogcotold studis (=2.313). D odstaad bijwkig zij gclassificd aa fquti Systm/ Ogaaklass (SOK). D fquticatgoië zij als volgt gdfiid: Z vaak ( 1/10), Vaak ( 1/100, < 1/10), Soms ( 1/1.000, < 1/100), Zld ( 1/10.000, < 1/1.000), z zld (< 1/10.000) it bkd (ka mt d bschikba ggvs it wod bpaald). Tabl 1: Fquti va bijwkig (MdDRA) i placbogcotold studisa (Systm/ogaaklass, Fquti, Bijwkig) Vodigs- stofwissligsstooiss: Z vaak: Hypoglykmi i combiati mt isuli of sulfoyluumdivaat. Soms: Dhydati*. Zuwstlslaadoig: Soms: Duizlighid houdigs-afhaklijk*, sycop*. Blodvataadoig: Soms: Hypotsi*, othostatisch hypotsi*. Maagdamstlslaadoig: Vaak: Costipati, dostb, ausa. Huid- odhuidaadoig: Soms: Rashc, uticaia. Skltspistlsl- bidwfslaadoig: Soms: Botbuk Ni- uiwgaadoig: Vaak: Polyui of pollakisui, uiwgifctif. Vootplatigsstlsl- bostaadoig: Z vaak: Vulvovagial cadidiasis**,g, Vaak: Balaitis of balaoposthitis**,h. Odzok: Vaak: Dyslipidmii, hmatocit vhoogd**,j, Soms: Blod catii vhoogd**,k, blod uum vhoogd**,l, blod kalium vhoogd**,m, blod fosfaat vhoog (* Glatd aa volumdplti; zi ubik 4.4. ** Zi ubik 4.4. a: Vilighidsdatapofil uit idividul pivotal studis (waaod studis i patiët mt matig iisufficiëti; oud [lftijd 55 jaa tot 80 jaa]; patiët mt vhoogd cadiovasculai isico) wa ov ht algm cosistt mt d bijwkig di i dz tabl gïdtificd wo b: Dost omvat d tm dost, dog mod polydipsi. c: Rash omvat d tm ash ythmatus, ash ggalisd, ash vlkkig, ash maculopapulai, ash papulai, ash puitus, pustuluz ash, ash vsiculai. d: Botbuk wd gappotd i 0,7% 0,6% voo spctivlijk caagliflozi 100 mg 300 mg, vglk mt 0,3% voo placbo. Zi d ubik botbuk vdop voo aavulld ifomati. : Polyui of pollakisui omvat d tm polyui, pollakisui, digd uilozig, achtlijk micti, ui-output vhoog f: Uiwgifcti omvat d tm uiwgifcti, cystitis, iifcti, uospsis. E was g obalas tuss caagliflozi 100 mg, caagliflozi 300 mg, placbo voo iifcti uospsis. g: Vulvovagial cadidias omvat d tm vulvovagial cadidiasis, vulvovagial mycotisch ifcti, vulvovagiitis, vagial ifcti, vulvitis, gital schimmlifcti. h: Balaitis of balaoposthitis omvat d tm balaitis, balaoposthitis, balaitiscadida, gital schimmlifcti. i: Gmiddld pctags voo d vhogig t opzicht va basli voo spctivlijk caagliflozi 100 mg 300 mg vsus placbo wa: totaalcholstol 3,4% 5,2% vsus 0,9%; HDL-cholstol 9,4% 10,3% vsus 4,0%; LDL-cholstol 5,7% 9,3% vsus 1,3%; o-hdl-cholstol 2,2% 4,4% vsus 0,7%; tiglycid 2,4% 0,0% vsus 7,6%. j: Gmiddld vadig t opzicht va basli i hmatocit wa 2,4% 2,5% voo spctivlijk caagliflozi 100 mg 300 mg, tgov 0,0% voo placbo. k: Gmiddld pctags vadig t opzicht va basli i catii wa 2,8% 4,0% voo spctivlijk caagliflozi 100 mg 300 mg, tgov 1,5 % voo placbo. l: Gmiddld pctags vadig t opzicht va basli i BUN wa 17,1% 18,0% voo spctivlijk caagliflozi 100 mg 300 mg, tgov 2,7% voo placbo. m: Gmiddld pctags vadig t opzicht va basli i kalium i ht blod wa 0,5% ad 1,0% voo spctivlijk caagliflozi 100 mg 300 mg, tgov 0,6% voo placbo. : Gmiddld pctags vadig t opzicht va basli i sumfosfaat wa 3,6% 5,1% voo spctivlijk caagliflozi 100 mg 300 mg, tgov 1,5% voo placbo.) Bschijvig va gslctd bijwkig: Bijwkig glatd aa volumdplti: I d gpoold aalys va d vi 26 wk dud placbogcotold studis was d icidti va all bijwkig glatd aa volumdplti (bijvoobld houdigsafhaklijk duizlighid, othostatisch hypotsi, hypotsi, dhydati, sycop) 1,2% voo caagliflozi 100 mg, 1,3% voo caagliflozi 300 mg, 1,1% voo placbo. I d tw actif gcotold studis was d icidti mt Ivokaa-bhadlig vglijkbaa mt d cotolgop. I d spcifik cadiovasculai studi, waai patiët i ht algm oud wa hog pctag aa diabtscomplicatis hadd, wa d icidtis va bijwkig glatd aa volumdplti 2,8% mt caagliflozi 100 mg, 4,6% mt caagliflozi 300 mg, 1,9% mt placbo. Om d isicofacto voo dz bijwkig a t gaa wd uitgbid gpoold aalys uitgvod va patiët (N=9.439) uit acht gcotold fas III-studis mt bid doss va caagliflozi. I dz gpoold aalys hadd patiët op lisdiutica, patiët mt basli-gfr va 30 ml/mi/1,73 m2 tot < 60 ml/mi/1,73 m2 patiët va 75 jaa i ht algm hog icidtis va dz bijwkig. Voo patiët op lisdiutica wa d icidtis 3,2% mt caagliflozi 100 mg 8,8% mt caagliflozi 300 mg, tgov 4,7% i d cotolgop. Voo patiët mt basli-gfr va 30 ml/mi/1,73 m2 tot < 60 ml/ mi/1,73 m2 wa d icidtis 4,8% mt caagliflozi 100 mg 8,1% mt caagliflozi 300 mg, tgov 2,6% i d cotolgop. Bij patiët va 75 jaa wa d icidtis 4,9% mt caagliflozi 100 mg 8,7% mt caagliflozi 300 mg, tgov 2,6% i d cotolgop (zi d ubik Dosig wijz va todiig). I d spcifik cadiovasculai studi d uitgbid gpoold aalys was ht aatal stopzttig als gvolg va bijwkig glatd aa volumdplti stig bijwkig glatd aa volumdplti mt caagliflozi it vhoog Hypoglykmi bij add-o-thapi mt isuli of isuli-sctagog: D fquti va hypoglykmi was laag (ogv 4%) i all bhadlgop, iclusif placbo, bij gbuik als moothapi of als add-o-thapi bij mtfomi. Als caagliflozi wd togvogd aa bhadlig mt isuli, wd hypoglykmi waagom bij spctivlijk 49,3%, 48,2% 36,8% va d patiët bhadld mt caagliflozi 100 mg, caagliflozi 300 mg placbo, kwam stig hypoglykmi voo bij 1,8%, 2,7% 2,5% va d patiët bhadld mt spctivlijk caagliflozi 100 mg, caagliflozi 300 mg placbo. Als caagliflozi wd togvogd aa bhadlig mt sulfoyluumdivaat, wd hypoglykmi waagom bij spctivlijk 4,1%, 12,5% 5,8% va d patiët bhadld mt caagliflozi 100 mg, caagliflozi 300 mg placbo (zi d ubik Dosig wijz va todiig). Gital schimmlifctis: Vulvovagial cadidiasis (waaod vulvovagiitis vulvovagial mycotisch ifcti) wd gmld bij spctivlijk 10,4% 11,4% va d vouwlijk patiët di wd bhadld mt caagliflozi 100 mg caagliflozi 300 mg, tgov 3,2% bij vouwlijk patiët bhadld mt placbo. D mst mldig va vulvovagial cadidiasis gbud tijds d st vi maad va d bhadlig mt caagliflozi. Od vouwlijk patiët di caagliflozi gbuikt, kg 2,3% m da éé ifcti. I totaal stopt 0,7% va all vouwlijk patiët mt caagliflozi vawg vulvovagial cadidiasis. Cadida-balaitis of -balaoposthitis wd gmld bij spctivlijk 4,2% 3,7% va d malijk patiët di wd bhadld mt caagliflozi 100 mg caagliflozi 300 mg, tgov 0,6% bij malijk patiët bhadld mt placbo. Od malijk patiët di caagliflozi gbuikt had 0,9% m da éé ifcti. I totaal stopt 0,5% va d malijk patiët mt caagliflozi vawg cadida-balaitis of -balaoposthitis. I zldzam gvall wd phimosis gmld wd cicumcisi uitgvo Uiwgifctis: Uiwgifctis wd vak gmld mt caagliflozi 100 mg 300 mg (spctivlijk 5,9% 4,3%), tgov 4,0% mt placbo. D mst ifctis wa licht tot matig va aad ht aatal stig bijwkig am it to. Pso agd op d stadaadbhadlig twijl d bhadlig mt caagliflozi wd vootgzt. D icidti va cidivd ifctis was mt caagliflozi it vhoog Botbuk: I cadiovasculai studi bij 4327 patiët mt bkd of hoog isico op cadiovasculai aadoig wa d icidtipctags va botbuk 1,6, 1,6 1,1 p 100 patiëtja va blootstllig aa spctivlijk 100 mg caagliflozi, 300 mg caagliflozi placbo, waabij d obalas i buk aavaklijk optad bi d st 26 wk va d bhadlig. I ad studis mt caagliflozi bij typ 2-diabts, waai algm diabts-populati va ogv 5800 patiët wd gïcludd, wd g vschil i isico op buk waagom t opzicht va cotolpatiët. Na 104 wk bhadlig had caagliflozi g ogustig ffct op d botmiaaldichthi Bijzod populatis: Oud ( 65 jaa oud): I gpoold aalys va acht placbo-gcotold actif-gcotold studis was ht vilighidspofil bij oud patiët i ht algm cosistt mt dat bij jog patiët. Patiët va 75 jaa hadd hog icidti va bijwkig glatd aa volumdplti (zoals houdigsafhaklijk duizlighid, othostatisch hypotsi, hypotsi), mt icidtis va 4,9%, 8,7% 2,6% mt spctivlijk caagliflozi 100 mg, caagliflozi 300 mg i d cotolgop. Afams va d GFR (-3,6% -5,2%) wd gmld mt spctivlijk caagliflozi 100 mg caagliflozi 300 mg, tgov -3,0% i d cotolgop (zi d ubik Dosig wijz va todiig). Patiët mt iisufficiëti (GFR < 60 ml/mi/1,73 m² of CCl < 60 ml/mi): Patiët mt op basli GFR va < 60 ml/mi/1,73 m² of CCl va < 60 ml/mi hadd hog icidti va bijwkig glatd aa volumdplti (bijvoobld houdigsafhaklijk duizlighid, othostatisch hypotsi, hypotsi), mt icidtis va spctivlijk 4,7%, 8,1% 1,5% mt caagliflozi 100 mg, caagliflozi 300 mg placbo (zi d ubik Dosig wijz va todiig). D alghl icidti va vhoogd sumkaliumcoctati was hog bij patiët mt matig iisufficiëti, mt icidtis va spctivlijk 7,5%, 12,3% 8,1% mt caagliflozi 100 mg, caagliflozi 300 mg placbo. I ht algm wa d vhogig va voobijgaad aad was g spcifik bhadlig odig. Mt bid doss va caagliflozi wd vhogig va ht sumcatii va 10-11% va BUN va ogv 12% waagom. Ht pctag patiët mt got afams va d GFR (> 30%) op ig momt tijds d bhadlig was spctivlijk 9,3%, 12,2% 4,9% mt caagliflozi 100 mg, caagliflozi 300 mg placbo. Op ht idput va d studi had 3,0% va d patiët bhadld mt Ivokaa 100 mg, 4,0% mt Ivokaa 300 mg 3,3% mt placbo dglijk afams. Mldig va vmodlijk bijwkig: Ht is blagijk om a tolatig va ht gsmiddl vmodlijk bijwkig t ml Op dz wijz ka d vhoudig tuss voodl isico s va ht gsmiddl vootdud wod gvolg Bopsbofa i d gzodhidszog wodt vzocht all vmodlijk bijwkig t mld via: Blgië: Fdaal agtschap voo gsmiddl gzodhidspoduct ( Ndlad: Ndlads Bijwkig Ctum Lab, Wbsit: Aad ihoud va d vpakkig: Gpfod blist va polyviylchloid/alumiium (PVC/Alu), gschikt voo hidsaflvig. Vpakkig va 10 x 1, 30 x 1, 90 x x 1 filmomhuld tabltt. Nit all gomd vpakkigsgoott wod i d hadl gbacht. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Jass-Cilag Itatioal NV, Tuhoutswg 30, B-2340 Bs, Blgië. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: EU/1/13/884/001 (10 tabltt), EU/1/13/884/002 (30 tabltt), EU/1/13/884/003 (90 tabltt), EU/1/13/884/004 (100 tabltt). AFLEVERINGSWIJZE: Gsmiddl op mdisch vooschift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 25/04/2014. M ifomati is bschikbaa op vzok. 1. Voo m dtails ov spcifik idicati gbuik : zi ook SPK Ivokaa 2: Izucchi SE, t al. Diabts Ca. 2015;38: : Tahai AA, Batt AH, t al. SGLT ihibitos i maagmt of diabts. Lact Diabts Edociol /2013;1(2): : A.J. Sch, Rv Md Lièg 2014, 69(12), Jass-Cilag NV PHBE/CAN/0215/0006 vu/ Eik Pst, Atwpswg 15-17, 2340 Bs JA Niuw NS va SE N Dit gsmiddl is odwop aa aavulld moitoig. Daadoo ka sl iuw vilighidsifomati wod vastgstlbopsbofa i d gzodhidszog wodt vzocht all vmodlijk bijwkig t ml Zi ubik Bijwkig voo ht appot va bijwkig. Jass-Cilag NV TDigst_23_NL.idd 3

4 E i SLAAPTEKORT BIJ KINDJES ka vatwoodlijk zij voo gdagsstooiss op lat lftijd I studi op lag tmij waava d sultat vsch i JAMA Pdiatics, wodt aagtood dat kidjs di mid da ti uu p acht slap of di s achts vaak wakk wod, vak motiol gdagspoblm hbb op d lftijd va vijf jaa. D odzoks vwachtt dat colati zou zij tuss d kwalitit va d slaap motiol gdagspoblm, maa z wd vast doo d cosquti d cosistti va ht vba stll mods mt kid i Noowg wd odzocht. D mods vuld vaglijst i op 17 wk zwagschap, wa ht kid 19 maad oud was wa ht kid vijf jaa w Z most 99 gdagig va kid boodl, va it juist tot hlmaal juist appot hovl uu ht kid slaapt op 24 uu tijd ook ht aatal k dat ht kid wakk w Op 18 maad slaapt bija 60 % va d kid 13 à 14 uu p acht ogv 2 % mid da ti uu p acht. Ogv 3 % va d kidjs wodt lk acht di à vi k wakk. D mst klitjs wod maa paa k p wk wakk i hu slaap. D hl kli kidjs di mid da 13 uu p acht slap, hbb vaak motiol gdagspoblm. Na aapassig voo d lftijd va d mod, d oplidig, d duu va d zwagschap, ht aatal sibligs, ht gbootgwicht va ht kid ht gslacht, hadd kidjs di mid da ti uu slip kidjs di di k of vak wakk wd got isico op motiol of gdagspoblm op d lftijd va vijf jaa. D logitudial isicoappot (RR) wa "i ht algm hog voo ht italis va poblm mt aagpast RR va 1,59 (IC 95 % : 1,23-2,08) zowl voo d kot slaapduu 1,57 (IC 95 % : 1,28-1,93) als voo ht achtlijk otwak. D RR voo d xtalisig va poblm bdog 1,77 (IC 95 % : 1,37-2,30) 1,25 (IC 95 % : 1,00-1,58), spctivlijk", aldus d autus. "Vogtijdig slaappoblm ku dls d d zij voo poblm mt gdag motis", zgt hoofdodzok Sivts, "maa zij og ad facto di ol spl zoals ht tmpamt va ht kid d gstlijk gzodhid va d ouds. Ouds di aast ht bdj blijv zitt, di ht kidj wig of voo zig, ku vslavig aa islaapitul i d had wk wat ht isico op motiol gdagspoblm vhoogt op lat lftijd", zgt Sivts. Bo : Ruts Halth. GELEZEN Naa GENEESKUNDE ZONDER ARTS? Is d ats mt uitstv bdigd? Wodt d mdisch wtschap ovgom doo micopocsso obots? Dat zij vag di pofsso Guy Vallaci stlt odzokt i zij olags gpublicd ssay. D vsld voluti va d tchologi vadt d gskud d gzodhidszog. W staa voo d opmas va wat Guy Vallaci d mdiagskud omt. E gskud di gbuik maakt va computs, gtica obotchiugi, tlgskud commuitis va patiët. D impact daava btft it all d mdisch paktijk. D voluti vist ook godig ogaisati va ht zogsystm. D Fas ats houdt vuig plidooi i ht voodl va d voouitgag di bi hadbik is va id. W bschikk ov d middl voo gskud di zowl doltffd als mslijk is. Di kas mot w bslist gijp, mt d ats. "W mog os vooal it opsluit i voobijgstfd outis." I zij bok stlt pofsso Guy Vallaci zich op als povocatu. D uoloog is zowl acadmicus als chiug opicht va d Euops school voo chiugi. Zij visi op d gskud is optimistisch. Zij moto? D gskud is dood, lv d gsku D mutati is volgs d pofsso kolossaal ovmijdlijk. Z hft t mak mt d opmas va d ifomatica, d cogitiv wtschapp, d biologi, d mdisch bldvomig, d obotica d gomica. Ht is bt om m t gaa mt wat d pofsso d mdiagskud omt, da om d modisig t odgaa. Of bt og, m ka va d glghid gbuik mak om ht bop va ats opiuw uit t tk, zod d matiël bpkig di ht bop bmoilijk bvijd va d tchisch admiistativ akt. Daavoo mot wl afstad gdaa wod va d taditiol ichtput, wat agstaajagd ka lijk. EEN NIEUWE ARTS D ats is it lag d ats voo all wk. "Ht is tijd voo d ats va wi d togvogd waad its t mak hft mt zij tchisch compttis, maa zij capacitit om ht bst va d om d good pactics t gbuik om i ggv omstadighd aa imad di lijdt d zog t gv di bij d patiët past it all bij zij oga of zij zikt." D iuw ats houdt kig mt all huidig tokomstig tchologisch otwikklig, hij dlgt aatal tak aa machis (sythsmachis), ad tak aa mdisch assistt igius di ov d odig got compttis bschikk om hl pciz tak uit t vo mt d odig vatwoodlijkhi I di cotxt stlt pofsso Vallaci aatal bijkomd vag. Wat mt d mdisch oplidig? Mot di hlmaal hzi wod? Ja. E ht statuut va ats? Idm, voudig juidisch kad als odm i d gzodhidszog voo ats, apothks vplgkudig i std is aagwz. D vloig? Ook di mot opiuw uitgvod wo E voo cosultati bij d bhadld ats ka ht huidig taif vdubbld wo Gaag zlfs. D pofsso mt ook dat mdisch fout it thuisho i d stafwt dat d dood gdmdicalisd mot wo D INTERVIEW D autu va ht bok La médci sas médci lgt uit waaom d titl va zij bok it hlmaal klopt. Ats zull it vdwij, maa zull mid ats hu bop zal hl ads uitzi. "Ifomatitchologi computs, atificiël itlligti, ht is allmaal al : d gskud va mog is u. Wij, ats, fuctio als comput. Als algoitms. Ats gist symptom, biologisch ggvs, bldvomig om zo btj bij btj bld t vom waabij sommig dig gëlimid ku wod ad it. Dat wk ka ook doo comput gdaa wo Di ka ook atwood gist op vag ov d voogschidis, ht lichaamsgwicht, d lichaamslgt, d familial social situati. D comput ka al di ifomati vwk d ats is d xpt di vgissig ka opspo kuzs ka mak i samwkig mt d patiët. Sam ku z kiz voo d bst thapi, d bst tchik. E zij amlijk patiët di om psoolijk, sociaalpofssiol, cultul of ligiuz d buit d om vall. Sommig patiët mot bij d had gom wo E zij patiët aa wi j chiugisch igp aaaadt maa di zgg dat daa g kwsti va is. Ad patiët voo wi adiothapi d bst opti is, maa di zgg dat z daa hlmaal it va mot wt. Patiët m soms bslissig di tg d ats igaa. Ht is god dat z zlf bslissig m di ovstmm mt wat z vol dk. Dat mot j als ats ku aavaa J mot als ats ook accpt dat patiët ho lag ho m op ig houtj gsmiddl m zlf diagoss stll. Dakzij d ggvs waaov ats ku bschikk zull z bt wt wlk patiët al da it buit d om vall. I pctags : als ats i 90 % va d gvall afwijkt, da klopt its it da ka m uitzok wat gaad is its aa do. D kliisch gskud is subjctif. Di gskud is bijzod uttig gwst maa z staat op put t vdwij. Postaatkak? D PSA vwittigt i gval va poblm, ook bij omaal ctaal touch. Bostkak? D mammogafi. Diabts? D glycmi vtlt wat gaad is voodat dood is volgs Guy Vallaci g zaak voo ats. E d zikhuiz mot bvijd wo "Dat is mostlijk pogamma d tijd is gtld als w va d ats g tokomstig stmplaa will mak a twaalf jaa studi of ats di vilighidsagt is va comput di hm zal zgg wat hij mot do." vwikklig opt W hbb os lat opslop doo d tchologi, ook al bidt di tchologi hl wat voodl. Ht blag va ht mslijk cotact wd uit ht oog vlo. Ht is fit dat ho tag cosultati vloopt, ho bt wodt voogschv. Dat is mchaisch logisch omdat m luistt aa wat d patiët zgt. Dat is d d waaom m bov d tchologi mot staa d tchisch aspct mot tovtouw aa ms mt kot oplidig, igius, vodvouw, z. Ht poblm is ht huidig systm waai ats btaald wod p pstati. Da kijgt ik t ho dat ik aa boodoof do. Daaom mot ht hl systm hvomd wo I b b d v K D supcomput Watso va IBM lst vvl mdisch litatuu als ms op 37 jaa tijd, op voowaad dat di da all maa lst it slaapt of t. I maat jogstld kodigd Googl ht bdijf Johso&Johso patship aa voo ht otwikkl va chiugisch obots di m pcis ku wk da wlk ats da ook. Appl Samsug wk aa systm voo d vwkig va gzodhidsggvs om algoitms t otwikkl voo mdisch bslissig. Maa wat is d plaats va d ats i dat alls? "W mot d ol va sjamaa opm", zgt d. Guillaum Machad bij wijz va povocati. Op dzlfd golflgt als d. Vallaci, zgt Guillaum Machad dat "omwill va d tomd complxitit va bld maks ht it m om gaat dat imad duizd bok lst, maa wl om vbad t lgg tuss d ggvs d ms. Ht is it omdat automatisch diagostool zoals Clu zgt dat imad gip hft dat m d moglijkhid va acuut logodm ka uitsluit. D pacticus mot vooal imad wod di ifomati vooschijft." " La médci sas médci? L uméiqu au svic du malad ", Guy Vallaci, collctio l débat, Gallimad, 297 pags, avil TEMPO DIGEST 23 TDigst_23_NL.idd 4 P m

5 Est mookloaal atilichaam biosimila voo gbuik i d gasto-tologi, d umatologi d dmatologi Pofit va iuw moglijkhd BE-1505-IFX-024/V1 INFLECTRA is ht st mookloaal atilichaam biosimila t wl Ht wd otwikkld als iuw bhadligsaltatif i d gasto-tologi, d umatologi d dmatologi. Iflcta hft dzlfd doltffdhid, dzlfd kwalitit htzlfd vilighidspofil als ht ifliximab ftipoduct.1,2 Kis voo viuwig. Kis voo INFLECTRA. 1. INFLECTRA. Euopa Public Assssmt Rpot (EPAR). Availabl at: ma/idx.jsp?cul=pags/mdicis/huma/mdicis/002778/huma_md_ jsp&mid= WC0b01ac058001d124. [Accssd Novmb 2013]. 2. EMA. Guidli o simila biological mdicial poducts cotaiig moocloal atibodis o-cliical ad cliical issus. May Availabl at : Scitific_guidli/2012/06/ TDigst_23_NL.idd 5

6 Dit gsmiddl is odwop aa aavulld moitoig om sl iuw vilighidsifomati vast t stll.gliv all vmodlijk bijwkig t ml NAAM Iflcta 100 mg pod voo coctaat voo opl. voo ifusi SAMENSTELLING 100 mg ifliximab (IFX)*. Na cost. : 10 mg IFX/ml * IFX is chimisch humaa-mui IgG1 mookloal atistof vkg uit hybidomacll va muiz mbv combiat-dna-tchologi. FARMACEUTISCHE VORM Wit pod voo coc. voo opl. voo ifusi. KLIN. GEGEVENS Idicatis Rumatoïd atitis (RA) : IFX, i combiati mt (i.c.m.) mthotxaat (MTX), voo vmidig va klacht, symptom vbtig va fysik fuctio bij : Volw. mt activ zikt wa spos op disas-modifyig atihumatic dugs (DMARD s), iclusif MTX, ovoldod was.volw. mt stig, activ pogssiv zikt it d bhadld mt MTX of ad DMARD s. Aagtood afam va slhid va pogssi va gwichtsbschadigig, gmt mt Rx. Zikt va Coh (CD) bij volw. : matig tot stig, activ CD bij volw. og it agd odaks voll. adquat bha mt coticostoïd /of immuosuppssivum ; of bij patiët (pt) di zulk bha it vdag of bij wi dz gcota-idicd zij. Activ CD mt fistlvomig bij volw. it agd odaks voll. adquat bha mt covtiol. (cov.) bha (zoals atibiotica, daiag immuosuppssiva). CD bij kid : stig, activ CD bij 6-17j. og it agd op cov. bha waaod coticostoïd, immuomodulato pimai vodigsthapi ; of bij kid di zulk bha it vdag of bij wi dz gcota-idicd zij. IFX is all odzocht i.c.m. cov. immuosuppssa. Colitis ulcosa (UC) bij volwass : matig tot stig activ UC bij volw. it voldod agd op cov. bha iclusif coticostoïd 6-mcaptopui (6-MP) of azathiopi (AZA), of di dz it vdag of bij wi mdisch cota-idicati bstaat. UC bij kid : stig activ UC bij 6-17j. it voldod agd op cov. bha iclusif coticostoïd 6-MP of AZA, of dz it vdag of bij wi mdisch cota-idicati voo dz bstaat. Spodylitis akylosas (AS) : stig, activ AS bij volw. ovoldod agd op cov. bha Athitis psoiatica (Pso A) activ pogssiv Pso A bij volw. wa spos op vooafgaad bhamt DMARD s ovoldod was. IFX mot wod togdid : i.c.m. MTX of all bij pt di itolati vto of gcota-idicatis hbb voo MTX. IFX blk fysik fuctio bij pt mt Pso A t vbt, pogssislhid va pif gwichtsbschadigig t vmid, gmt mt Rx bij pt mt polyaticulai symmtisch subtyp va zikt. Psoiasis (Pso) : matig tot stig plaqu psoiasis bij volw. it agd op ad systmisch bha iclusif ciclospoi, MTX of psoal-ultaviolt A (PUVA), of bij wi dz gcota-idicd of it t vdag is. Dosig todiigswijz. Bha mt IFX dit wod bgo gsupvisd doo bvogd ats va i diagostik bha va RA, iflammatoi damaadoig, AS, Pso A of Pso. IFX mot IV wod togdid doo bvogd bopsbofa i gzodhidszog, gtaid i hk va ifusiglatd poblm. Pt.mt IFX bha di bijsluit spcial patiëtwaaschuwigskaat t otvag. Ad glijktijdig bha zoals coticostoïd immuosuppssiva di goptimalisd t zij. Dosig : 18 jaa RA. 3 mg/kg IV, gvolgd doo xta ifusidoss va 3 mg/kg, 2 6w. a 1st ifusi da om d 8w. IFX todi i.c.m.mtx. Kli. spos gwoolijk <12w. Als patiët ovol of it m agt a dz piod, ka dosis stapsgwijs mt ±1,5 mg/kg vhoogd wod, tot max. 7,5 mg/kg om d 8w. Als altatif ka 3 mg/kg om d 4w. wod ovwog. Idi vol spos, mot vd bhadld wod mt gkoz dosis of dosisfquti. Vootgztt bha mot zogvuldig hovwog wod bij pt di < st 12w. va bha of a dosisaapassig g tk va thap. voodl vto. Matig tot stig, activ CD. 5 mg/kg IV, gvolgd doo xta ifusi va 5 mg/kg 2w. a 1st ifusi. Als patiët a 2 doss it agt, mag g xta bha mt IFX ggv wo Bschikba ggvs odstu vd bha mt IFX it bij pt. di < 6w. a statdosis it ag op bha Bij spods zij altativ statgië voo vootgztt bha : Odhoud : Exta ifusi va 5 mg/ kg togdid 6w. a statdosis, gvolgd doo ifusis om 8w., of Hbha : Ifusi va 5 mg/kg als klacht symptom va zikt zich opiuw voodo. Bpkt ggvs bij pt di st agd op 5 mg/kg, maa bij wi spos vdw, wijz op dat sommig pt opiuw kli. spos vto bij dosisscalati. Vootgztt bha mot zogvuldig hovwog wod bij pt di a dosisaapassig g tk va thap. voodl vto. Activ CD mt fistlvomig. 5 mg/kg IV, gvolgd doo xta ifusis va 5 mg/kg 2 6w. a 1st ifusi. Als patiët a 3 doss it agt, mag g xta bha mt IFX ggv wo Bij spods zij altativ statgië voo vootgztt bha : Odhoud : Exta ifusis va 5 mg/kg om d 8w., of Hbha : Ifusi va 5 mg/kg als klacht symptom va zikt zich opiuw voodo, gvolgd doo ifusis va 5 mg/kg om d 8w. Bpkt ggvs bij pt di st agd op 5 mg/kg, maa bij wi spos vdw, wijz op dat sommig opiuw kli. spos vto a dosisscalati. Vootgztt bha mot zogvuldig hovwog wod bij pt di a dosisaapassig g tk va thap. voodl vto. Bij CD is vaig mt hbha igval klacht symptom va zikt zich opiuw voodo bpkt, vglijkd ggvs ov voodl/isico va altativ statgië voo vootgztt bha otbk. UC. 5 mg/kg IV, gvolgd doo xta ifusidoss va 5 mg/kg 2 6w. a 1st ifusi, daaa om d 8w. Kli. spos wodt gwoolijk <14w. bikt (=3 doss). Vootgztt thapi mot zogvuldig hovwog wod bij pt di bi dz tijdspiod g tk va thap. voodl vto. AS. 5 mg/kg IV, gvolgd doo xta ifusidoss va 5 mg/kg 2 6w. a 1st ifusi, daaa om d 6 tot 8w. Idi patiët a 6w. (= 2 doss) it agt, mag g xta bha mt IFX ggv wo PsoA. 5 mg/kg IV, gvolgd doo xta ifusidoss va 5 mg/kg 2 6w. a 1st ifusi, daaa om d 8w. Pso. 5 mg/kg IV, gvolgd doo xta ifusidoss va 5 mg/kg 2 6w. a 1st ifusi, daaa om d 8w. Idi patiët a 14w.(=4 doss) g spos vtoot, mag g xta bha mt IFX ggv wo Hbha voo CD RA. Idi klacht symptom zich opiuw voodo, ka IFX opiuw togdid wod bi 16w. a voig ifusi. Tijds kli. odz. kwam vtaagd ovgvolighidsactis soms voo a IFX-vij itvall <1j. D vilighid wkzaamhid va hbha a IFX-vij itval > 16w. wd it vastgstld, voo pt. mt CD of mt RA. Hbha voo UC PsoA : D vilighid wkzaamhid va hbha, ads da om d 8w., wd it vastgstl Hbha voo AS. D vilighid wkzaamhid va hbha, ads da om d 6 tot 8w., wd it vastgstl Hbha voo Pso. Bpkt vaig ivm hbha mt 1 klvoudig dosis IFX bij Pso a itval va 20w. wijst op vmidd wkzaamhid hog icidti va mild tot matig ifusiactis i.v.m. iitiël iductithapi. Bpkt vaig mt hbha a opvlammig va zikt doo hiductithapi wijst op hog icidti va ifusiactis, waaod stig, vglk mt 8-wks odhoudsbha Hbha voo all idicatis. Als odhoudsbha wodt odbok bha opiuw mot gstat wod, wodt hiductithapi it aabvol. IFX mot opiuw gïitid wod als klvoudig dosig gvolgd doo aabvlig voo odhoudsdosig hibov bschv. Pt 65 jaa. Spcifik odz. zij it uitgvo G got lftijdglatd vschill i klaig of vdligsvolum wd gzi i kli. odz. Dosigsaapassig is it vist. Ni- /of lvfuctistoois.ifx is hi it odzocht. E zij g dosigsaabvlig. Pt 6-17j.CD. 5 mg/kg IV, gvolgd doo xta ifusidoss va 5 mg/kg 2 6w. a1st ifusi, daaa om d 8w. Bschikba ggvs odstu g vd bha mt IFX bij 6-17 jaig it agd < st 10w. va bha Moglijk is kot dosisitval odig om kli. voodl t bhoud, twijl bij ad lag dosisitval vol ka zij. Pt mt dosisitval < 8w., ku got isico op bijwkig hbb. Vootgztt thapi mt vkot dosisitval mot zogvuldig ovwog wod bij pt zod bwijs voo aavulld thap.voodl a vadig dosisitval. D vilighid wkzaamhid va IFX zij it odzocht bij pt <6 j. mt CD. E is g dosigsadvis voo < 6j. UC. 5 mg/kg IV, gvolgd doo aavulld ifusis mt dosis va 5 mg/kg 2 6w. a 1st ifusi, daaa om d 8w. D bschikba ggvs odstu g vootzttig va bha mt IFX bij kid di it < st 8w.va bha ag. D vilighid wkzaamhid va IFX zij it odzocht bij <6j. mt UC ka g dosigsadvis wod gdaa voo dz pt. Pso. D vilighid wkzaamhid va IFX bij < 18j. voo Pso zij it vastgstld ka g dosigsadvis wod gdaa. Juvil idiopathisch atitis, PsoA AS. D vilighid wkzaamhid va IFX bij <18j. voo dz idicatis zij it vastgstl E ka g dosigsadvis wod gdaa. Juvil RA. D vilighid wkzaamhid va IFX bij <18j. voo d idicati juvil RA zij it vastgstl E ka g dosigsadvis wod gdaa. Vslchtd i- /of lvfucti. Bij dz pt.zij g studis aa IFX uitgvo E zij g dosigsaabvlig. Todiigswijz. IFX IV gdud 2u todi. All pt. mot mi. 1-2u. a ifusi od tozicht blijv mt ht oog op acut aa ifusi glatd actis. Noodmdicati oodmiddl, zoals adali, atihistamiica, coticostoïd badmigscaul, mot bij d had zij. Pt ku vooaf bhadld wod mt bv atihistamiicum, hydocotiso /of paactamol ifusislhid ka wod vtaagd om isico op aa ifusi glatd actis t vmid, vooal wa dz al d zij opgt Vkot ifusis voo all idicatis bij volw. Bij zogvuldig gslctd volw. pt di mi. 3 iitiël ifusis va 2u. mt IFX hbb vdag (iductifas) di odhoudsthapi kijg, ka ovwog wod om volgd ifusis t gv i>1u. Als mt vkot ifusi ifusiacti optdt, ka voo volgd ifusis lag ifusislhid ovwog wod als bha mot wod vootgzt. Vkot ifusis mt doss >6 mg/kg zij it odzocht. Cota-idicatis. Pt mt voogschidis va ovgvolighid voo IFX, ad muizpotï of (1 va) d hulpstof(f). Pt mt TBC of ad stig if. zoals spsis, abcss oppotuistisch if. Pt mt matig of stig hatfal (NYHA-klass III/IV). Bijwkig (bijw.) Samvattig vilighidspofil. Bovstluchtwgif. was mst vookomd (i kli.odz.) bijwkig bij 25,3 % va IFX pt tg 16,5 % va cotolpt. D stigst bijw. bij TNF-blokks gmld voo IFX zij HBV-activati, CHF, stig if. (waaod spsis, oppotuistisch if. TBC), sumzikt (vtaagd ovgvolighidsactis), hmatologisch actis, systmisch lupus ythmatosus/lupusachtig sydoom, dmyliisd aa, lv- galaa, lymfoom, HSTCL, lukmi, Mklclcacioom, mlaoom, pdiatisch maligitit, sacoïdosis/sacoïdachtig acti, itstiaal of piaaal abcs (bijcd) stig ifusiactis. Ovzicht bijw. Tabl 1 : bijw. i kli. odz. bijw., sommig mt fatal afloop, gmld a ht i hadl bg va IFX. Bi systm/ogaaklass zij bijw. odgbacht p fquti : z. vaak ( 1/10) ; vaak ( 1/100, <1/10) ; soms ( 1/1.000, <1/100) ; zld ( 1/10.000, <1/1.000) ; z. zld (<1/10.000), it bkd (ka mt bschikba ggvs it wod bpaald). Bi id fqutigop wod bijw. gagschikt aa afmd st. Bijw. tijds kli. odz. a ht i d hadl bg Ifctis paasitai aa Z.vaak : Vial if. (bv. gip, hpsviusif.).vaak : Bact. if. (bv. spsis, cllulitis, abcss). Soms : TBC, schimmlif. (bv. cadidiasis). Zld : Migitis, oppotuistisch if. (bv. ivasiv schimmlif. [pumocystos, histoplasmos, aspgillos, coccidioïdomycos, cyptokokkos, blastomycos], bact.if. [atypisch mycobactiël if., listios, salmollos] vial if. [cytomgalovius]), paasitai if., activig va hp. B. Noplasmata, big, malig it-gspcificd (iclusif cyst polip) Zld : Lymfoom, o-hodgkilymfoom, zikt va Hodgki, lukmi, mlaoom. Nit bkd : Hpatosplisch T-cllymfoom (vooal bij adolsct jogvolwass mt CD UC), mklclcacioom. Blod- lymfstlslaa Vaak : Nutopi, lukopi, ami, lymfadopathi. Soms : Tombocytopi, lymfopi, lymfocytos. Zld : Agaulocytos, tombotisch tombocytopisch pupua, pacytopi, hmolytisch ami, idiopathisch tombocytopisch pupua. Immuusystmaa Vaak : Symptoom bij spiatoi allgi. Soms : Aafylactisch acti, lupusachtig sydoom, sumzikt of op sumzikt lijkd acti. Zld : Aafylactisch shock, vasculitis, sacoïd-achtig acti. Psychisch stooiss Vaak : Dpssi, slaplooshi Soms : Amsi, agitati, vwadhid, slapighid, vositit. Zld : Apathi. Zuwstlslaa Z. vaak : Hoofdpij. Vaak : Vtigo, duizlighid, hypsthsi, pasthsi. Soms : Covulsis, uopathi. Zld : Mylitis tasvsa, dmyliisd aadoig va ht ctal zuwstlsl (multipl sclos-achtig zikt uitis optica), dmyliisd aadoig va ht pif zuwstlsl (zoals ht sydoom va Guillai-Baé, cho. iflamm. dmyliisd polyuopathi multifocal motoisch uopathi). Oogaa Vaak : Cojuctivitis. Soms : Katitis, piobitaal odm, hodolum. Zld : Edoftalmitis. Nit bkd : Tijdlijk visusvlis, tijds of bi 2u a d ifusi. Hataa Vaak : Tachycadi, palpitatis. Soms : Hatfal (iuw of vgig), aitmi, sycop, badycadi. Zld : Cyaos, picadffusi. Nit bkd : Myocadischmi/ myocadifact tijds of bi 2u. a d ifusi. Blodvataa Vaak : Hypotsi, hyptsi, cchymos, opvligs, flushig. Soms : Pif ischmi, tomboflbitis, hmatoom. Zld : Ciculatifal, ptchië, vasospasm. Admhaligsstlsl-, bostkas- mdiastiumaa Z. vaak : Bovstluchtwgif., siusitis. Vaak : Lagluchtwgif. (bv. bochitis, pumoi), dyspu, pistaxis. Soms : Pulmoaal odm, bochospasm, pluitis, plual ffusi. Zld : Itstitiël logzikt (iclusif sl pogssiv zikt, logfibos pumoitis). Maagdamstlslaa Z. vaak : Abdomial pij, misslijkhi Vaak : Gasto-itstial hmoagi, dia, dysppsi, gasto-osofagal flux, obstipati. Soms : Itstial pfoati, itstial stos, divticulitis, pacatitis, chilitis. Lv- galaa Vaak : Abomal hpatisch fucti, vhoogd tasamias. Soms : Hpatitis, hpatocllulai bschadigig, cholcystitis. Zld : Auto-immu hpatitis, glzucht. Nit bkd : Lvfal. Huid- odhuidaa Vaak : D st symptom of vgig va psoiasis iclusif psoiasis pustulosa (hoofdzaklijk hadpalm votzol), uticaia, uitslag, puitus, hyphidos, dog huid, fugal dmatitis, czm, alopcia. Soms : Bulluz upti, oychomycos, sboo, osaca, huidpapilloom, hypkatos, abomal huidpigmtati. Zld : Toxisch pidmal colys, sydoom va Stvs-Johso, ythma multifom, fuuculos. Nit bkd : Vgig va symptom va dmatomyositis. Skltspistlsl- bidwfslaa Vaak : Atalgi, myalgi, ugpij. Ni- uiwgaa Vaak : Uiwgif. Soms : Pylofitis. Vootplatigsstlsl- bostaa Soms : Vagiitis. Algm aadoig todiigsplaatsstooiss Z. vaak : Aa ifusi glatd acti, pij. Vaak : Pij op d bost, vmoidhid, koots, acti op d ijctiplaats, koud illig, odm. Soms : Vstood gzigspocs. Zld : Gaulomatuz lasi. Odz. Soms : Pos. autoatistoftst. Zld : Abomal complmtfacto. Aa ifusi glatd actis. Tijds kli. odz. wd aa ifusi glatd acti gdfiid als bijw. di optdt tijds ifusi of < 1u. a ifusi. Tijds kli. fas III-odz. vo 18 % va IFX pt tgov 5 % va placbo (PBO) pt, aa ifusi glatd acti. Pt mt IFX moothapi kg got popoti ifusiglatd acti da pt di IFX i.c.m. mt immuomodulato kg. Bij ogv 3 % va pt wd bha vawg ifusiglatd actis stopgzt all hstld mt of zod mdisch bha Va IFX pt di tijds d iductipiod t..m. w6 ifusiacti kg, had 27 % ifusiacti tijds d odhoudspiod va w7 t..m. w54. Va pt di tijds iductipiod g ifusiacti kg, had 9 % ifusiacti tijds odhoudspio I kli. odz. bij pt mt RA (ASPIRE) most st 3 ifusis gdud 2u. wod togdi Bij pt di g stig ifusiactis kg, ko duu va volgd ifusis wod bkot aa it < 40mi. I dit odz. kg 66 % va pt (686/1040) t mist 1 vkot ifusi va 90mi. 44 % va pt (454/1040) t mist 1vkot ifusi va 60mi. Va IFX pt di t mist 1vkot ifusi kg, kwam aa ifusi glatd actis voo bij 15 % va pt stig ifusiactis bij 0,4 % va pt. I kli. odz. bij pt mt CD (SONIC) kwam aa ifusi glatd actis voo bij 16,6 % (27/163) va pt mt IFX moothapi, bij 5 % (9/179) va pt di IFX i.c.m. AZA kg, bij 5,6 % (9/161) va pt mt AZA moothapi. E kwam 1 stig ifusiacti (<1 %) voo bij patiët op IFX moothapi. Bij vaig sids ht i d hadl is, wd gvall va aafylactisch-achtig actis, waaod layx-/fayxodm stig bochospasm, covulsis gassocid mt d todiig va IFX. Z. zldzam gvall va tijdlijk visusvlis myocadischmi/-ifact tijds of<2u. a d ifusi mt IFX zij ook gml Ifusiactis a hbha mt IFX. E kli. odz. bij pt mt mild tot stig Pso om wkzaamhid vilighid t boodl va lagduig odhoudsbha vglk mt hbha mt iductibha va IFX (max. 4 ifusis a 0, 2, 6 14w.) bij opvlammig va d zikt. Pt kg tglijktijd g ad immuosuppssiva. I d hbhadligsgop odvod 4 % (8/219) va pt stig ifusiacti vglk mt <1 % (1/122) bij odhoudsbha D mdhid va stig ifusiactis tad op tijds 2d ifusi i w2. Ht itval tuss laatst odhoudsdosis 1st hiducti-dosis vaid va Symptom omvatt, maa wa it bpkt tot, dyspu, uticaia, gzichtsodm hypotsi. I all gvall wd bha mt IFX gstopt /of ad bha igstld waadoo klacht symptom volldig vdw. Vtaagd ovgvolighi Tijds kli. odz. kwam vtaagd ovgvolighidsactis soms voo a IFX-vij itvall < 1j. Tijds odz. i.v.m.pso kwam vtaagd ovgvolighidsactis voo i vog stadium va bha Klacht symptom wa od m myalgi /of atalgi mt koots /of ash. Sommig pt hadd ook puitus, faciaal, had- of lipodm, dysfagi, uticaia, klpij hoofdpij. E zij ovol ggvs bschikbaa ov d icidti va vtaagd ovgvolighidsactis a IFX-vij itvall >1j., maa bpkt ggvs uit kli. odz. wijz op vhoogd isico voo vtaagd ovgvolighid bij lag IFX-vij itval. Tijds 1j. dud kli. odz. mt hhaald todiig bij pt mt CD (ACCENT I-odz.), bdog d icidti va op sumzikt lijkd actis 2,4 %. Immuogitit. Pt di atistoff otwikkld tg IFX wa vatbaad voo otwikkl va aa ifusi glatd actis (± 2-3x). Glijktijdig gbuik va immuosuppssiva blk d fquti va aa ifusi glatd actis t vmid. Tijds kli. odz. mt 1malig mvoudig doss IFX va 1-20 mg/kg wd atistoff tg IFX waagom bij 14 % sp 24 % va pt di immuosuppssiva wl da it kg. Bij RA pt aa aabvol dosis voo hbha i.c.m.mtx, otwikkld 8 % va pt atistoff tg IFX. Bij PsoA pt aa 5 mg/kg mt of zod MTX, wd atistoff aagtoff i totaal bij 15 % va pt (atistoff bij 4 % sp 26 % va pt mt of zod MTX bij stat). Bij CD pt aa odhoudsbha kwam atistoff tg IFX i totaal voo bij 3,3 % sp 13,3 % va pt mt of zod immuosuppssiva. D icidti va atistoff lag 2-3x hog voo pt di pisodisch bhadld w Vawg mthodologisch bpkig sloot g. tst d aawzighid va atistoff tg IFX it uit. Bij sommig pt di hog atistoftits tg IFX otwikkld, blk vmidd wkzaamhi Bij Pso pt aa IFX odhoudsbha zod glijktijdig immuomodulato, otwikkld ±28 % atistoff tg IFX. Ifctis. TBC, bact. if., waaod spsis pumoi, ivasiv schimmlif., vial ad oppotuistisch if. wd waagom bij IFX pt. Sommig hadd fatal afloop : d mst fqut gmld oppotuistisch if. mt motalitit va >5 % zij bv. pumocystos, cadidiasis, listiosis aspgillos. Tijds kli. odz. wd 36 % va IFX pt bhadld voo if., tgov 25 % va placbo (PBO) pt. Tijds kli. Odz. bij RA lag icidti va stig if. bv. pumoi hog bij IFX pt mt MTX i.v.m. pt mt MTX all, i ht bijzod bij doss va 6 mg/kg. Od d spota bijw. a ht i hadl bg, wa if. d mst vookomd stig bijw., soms mt fatal afloop. Bija 50 % va gmld ovlijdsgvall wd gassocid mt if. TBC, soms fataal, waaod miliai TBC xtapulmoal TBC wd gappotd. Maligitit lymfopolifativ aa Tijds kli. odz. mt mt IFX pt, (=5.494 ptja), wd 5 gvall va lymfoom 26 o-lymfoom maligitit vastgstld i vgl mt g lymfom 1 o-lymfoom maligitit bij mt PBO pt (941 ptja). Tijds lagduig tot 5j. dud vilighidsfollow-up va kli. odz. mt IFX (=6234 ptja 3210 pt), wd 5 gvall va lymfoom 38 gvall va o-lymfoom maligitit gml Maligitit, waaod lymfoom, zij ook postmaktig gappot Tijds vkd kli. odz. od pt mt matig tot stig COPD di oks of x-oks wa, wd 157 volw. pt bhadld mt IFX dosig glijk aa dosig gbuikt bij RA CD. Ng va dz pt otwikkld maligitit, waaod 1 lymfoom. D mdia duu va follow-up (FU) bdog 0,8 jaa (icidti 5,7 % [95 % BI 2,65 %-10,6 %]. E wd éé maligitit vastgstld od 77 cotolpt (mdia duu va FU 0,8j. ; icidti 1,3 % [95 % BI 0,03 %-7,0 %]). D mst maligitit otwikkld zich i log of hoofd hals/k. Zldzam post-maktig gvall va hpatosplisch T-cllymfoom zij gmld (got mdhid bij CD UC adolsct of jogvolwass ma). Hatfal. I fas II-odz. om IFX t valu m.b.t. cogstif hatfal (CHF) wd hog icidti va ovlijd t.g.v. vgig va hatfal vastgstld bij IFX pt, i bijzod dig mt d hog dosis va 10 mg/kg (w.z. 2x max. toglat dosis). I dit odz. kg 150pt mt CHF va NYHA-klass III-IV (li-vticulai jctifacti 35 %) 3 ifusis mt 5 mg/kg of 10 mg/kg IFX of PBO gdud 6w. I w38 wa 9/101 IFX pt ovld (2 di 5 mg/kg togdid kg 7 di 10 mg/kg togdid kg) t.g.o.1 stfgval od d 49 PBO pt. Tijds post-maktig vaig zij gvall gappotd va vgd hatfal, mt of zod idtificba pcipitd facto bij IFX pt. I zldzam gvall zij ook post-maktig gvall gappotd va bgid hatfal, bv. hatfal bij pt zod bkd vooaf bstaad hataa Sommig pt wa <50j. Lv- galaa Tijds kli. odz. wd mild of matig ALAT- ASAT-vhogig waagom bij IFX pt zod pogssi aa stig lvscha Vhogig va ALAT 5x Upp Limit of Nomal (ULN) zij waagom (zi tabl 2). Vhogig va amiotasfas wd waagom (ALAT vak da ASAT) bij got popoti IFX pt da bij cotolgop, zowl bij moothapi als i.c.m. ad immuosuppssiva. D mst amiotasfas-afwijkig wa voobijgaa Nochtas odvod kli aatal pt lag aahoudd vhogig. Algm wa pt di ALAT- ASAT-vhogig otwikkld asymptomatisch, d afwijkig am af of vdw bij zowl vootzttig als stopzttig va IFX, ofwl wijzigig va glijktijdig bha Bij post-maktig tozicht wd z. zldzam gvall va glzucht hpatitis, sommig mt kmk va auto-immu hpatitis, gmld bij IFX pt. Tabl 2 Popoti pt mt vhoogd ALAT-activitit tijds kli. odz. Idicati Aatal patiët 3 Mdia follow-up (wk) 4 3 x ULN 5 x ULN PBO IFX PBO IFX PBO IFX PBO IFX RA ,1 58,3 3,2 % 3,9 % 0,8 % 0,9 % CD ,7 54,0 2,2 % 4,9 % 0,0 % 1,5 % CD bij kid N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 % UC ,1 30,8 1,2 % 2,5 % 0,4 % 0,6 % UC bij kid N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 % AS ,1 101,9 0,0 % 9,5 % 0,0 % 3,6 % PsoA ,1 39,1 0,0 % 6,8 % 0,0 % 2,1 % Plaqu pso ,1 50,1 0,4 % 7,7 % 0,0 % 3,4 % 1. PBOpt kg MTX twijl IFXptzowl IFX als MTX kg. 2. PBOpt i d 2 Fas III-odz. aa CD, ACCENT I ACCENT II, kg statdosis va 5 mg/kg IFX bij aavag va ht odz. wd op PBO gzt i d odhoudsfas. Pt di gadom. wd aa d PBO-odhoudsgop daaa ovschakld op IFX zij gïcludd i d IFXgop tijds d ALAT-aalys. I ht fas IIIb-odz. bij CD(SONIC) kg PBOpt aast ifusis mt IFX-PBO vs AZA 2,5 mg/kg/d als activ cotol. 3. Aatal pt gëvalud voo ALAT. 4. Mdia FU is gbasd op bhadld pt Atiuclai atistoff (ANA)/ati-dubblstgs DNA (dsdna) atistoff. Tijds kli. odz. hft ±1/2 va IFX pt di bij statsituati g. blk voo ANA, pos. ANA otwikkld i d loop va ht odz., tgo±1/5 va PBO pt. Olags wd ati-dsdna-atistoff waagom i ±17 % va IFX pt, tgp 0 % va PBO pt. Bij d laatst valuati blf 57 % va IFX pt pos. voo ati-dsdna. Gvall va lupus of lupusachtig sydom kwam cht it vaak voo. Kid. Juvil RA. IFX wd odzocht tijds kli. odz. mt 120pt(4-17 jaa) mt activ juvil RA odaks MTX. Pt kg 3 of 6 mg/kg IFX als iductithapi va 3 doss (sp.w 0, 2, 6 of w14, 16, 20), gvolgd doo odhoudsthapi om d 8w.i.c.m. MTX. Ifusiactis. Ifusiactis kwam voo bij 35 % va pt mt juvil RA aa 3 mg/kg vgl mt 17,5 % va pt aa 6 mg/kg. Bij d gop aa 3 mg/kg IFX, hadd 4/60 pt stig ifusiacti 3 pt appotd moglijk aafylactisch acti (waava 2 stig ifusiactis). Bij d gop aa 6 mg/ kg, hadd 2/57 pt stig ifusiacti, va wi 1 moglijk aafylactisch acti. Immuogitit. Atistoff tg IFX otwikkld zich bij 38 % va pt aa 3 mg/kg vgl mt 12 % va pt aa 6 mg/kg. D atistoftits wa opvalld hog voo d 3 mg/ kg gop vgl mt d 6 mg/kg gop. Ifctis : bij 68 % (41/60) v. kid aa 3 mg/kg gdud 52w., bij 65 % (37/57) v. kid aa 6 mg/kg IFX gdud 38w. bij 47 % (28/60) v. PBO kid gdud 14W ; Kid mt CD. Tijds ht REACH-odz. wd volgd bijw. vak gmld bij kid mt CD da bij volw. mt CD : ami (10,7 %), blod i fcs (9,7 %), lukopi (8,7 %), flush (8,7 %), vial if. (7,8 %), utopi (6,8 %), botbuk (6,8 %), bact. if. (5,8 %) allgisch acti va luchtwg (5,8 %). Ifusiglatd actis. 17,5 % va gadom.pt uit REACH-odz. odvod 1 of m ifusiactis. E wa g stig ifusiactis 2 pt i ht REACH-odz. hadd it-stig aafylactisch actis. Immuogicitit. Atistoff tg IFX bij 3 (2,9 %) kid. Ifctis. Tijds ht REACH-odz. wd ifctis gmld bij 56,3 % va gadom. IFX pt. If. wd vak gmld bij pt di q8w. ifusis kg tgov pt di q12w. ifusis kg (spct. 73,6 % 38,0 %), twijl stig if. wd gmld bij 3 pt i d gop va d q8w. odhoudsbha bij 4 pt i d gop va d q12w. odhoudsbha D mst gmld if. wa if. va bovst luchtwg faygitis, d mst gmld stig if. was abcs. 3 gvall va pumoi (1 stig) 2 gvall va hps zost (bid it-stig) wd gml Kid mt UC. D gmld bijw. i d odz. aa UC bij kid (C0168T72) bij volw. (ACT 1 ACT 2) wa cosistt. I C0168T72 wa d mst gmld bijw. bovstluchtwgif., faygitis, buikpij, koots hoofdpij. D mst vookomd bijw. was vgig va UC ; d icidti was hog i d q12w. gop da bij d q8w.gop odhoudsbha Ifusiglatd actis. I totaal kg 8 (13,3 %) v. 60 bhadld pt >1ifusiactis, mt 4/22 (18,2 %) i d q8w.gop odhoudsbha 3/23 (13,0 %) i d q12w.gop odhoudsbha E wd g stig ifusiactis gmld, all wa licht of matig va itsitit. Immuogitit. Bij 4 (7,7 %) patiët wd t..m. w.54 atilicham tg IFX gdtct Ifctis : wd gmld bij 31 (51,7 %) va d 60 i C0168T72 bhadld pt 22 (36,7 %) hadd oal of patal atimicobiël bha odig. D popoti pt mt ifctis i C0168T72 was vglb mt di i ht odz. bij CD kid (REACH), maa got da d popoti i d odz. bij UC volw. (ACT 1 ACT 2). D total icidti va if. i C0168T72 was 13/22 (59 %) i d q8w.gop odhoudsbha 14/23 (60,9 %) i d gop va d q12w. odhoudsbha Bovstluchtwgif. (7/60 [12 %]) faygitis (5/60 [8 %]) wa mst gmld luchtwgif. Estig if. wd gmld bij 12 % (7/60) va all bhadld pt. I dit odz. wa m pt va 12-17j da va 6-11j (45/60 [75,0 %]) vs.15/60 [25,0 %]). Howl aatal pt i lk subgop t kli is om dfiitiv coclusis t tkk ov ffct va lftijd op vilighidspofil, was i jog lftijdsgop got popoti pt mt stig bijw. stopzttig wgs bijw. da bij oud. Howl d popoti pt mt if. bij d jog ook got was, wa voo stig if. d popotis i d 2 lftijdsgop vglb. D bijw. ifusiactis voo d lftijdsgop 6-11j 12-17j wa popotiol vglb. Postmaktigvaig. Spota, stig post-maktig bijw. va IFX bij d pdiat. populati wa oa maligitit iclusif hpatosplisch T-cllymfom, voobijgaad afwijkig va lvzym, lupusachtig sydom pos. auto-atistoff. Bijkomd ifo ov spcial populatis Oud ( 65 jaa). I kli. odz. aa RA was icidti va stig if. bij IFX pt i.c.m. MTX hog bij pt va 65j (11,3 %) da bij pt < 65j. (4,6 %). Bij pt kl mt MTX was d icidti va stig if. 5,2 % bij pt va 65j 2,7 % bij pt <65j. Mldig va vmodlijk bijw. Ht is blagijk om vmodlijk bijw. altijd t mld via ht atioal mldsystm. Zo ka d vhoudig tuss voodl isico s v.h.gsmiddl vootdud wod gvolg AFLEVERINGSWIJZE Gsmiddl op mdisch vooschift HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Hospia UK Limitd VER- GUNNINGNUMMERS EU/1/13/854/001 ; EU/1/13/854/002 ; EU/1/13/854/003 ; EU/1/13/854/004 ; EU/1/13/854/005 DA- TUM VERGUNNING spt 2013 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST ja 2015.

7 g. k t o l. x o t.., ) t., C, X, D. % z. O 1 s. m. t PHARMA MAKE-A-WISH vit 25-jaig bstaa i Blgië D twd diti va d MSD ONCO AWARD is op voo kadidatu Naa aalidig va d 35 vjaadag ht 25-jaig bstaa va d vigig i Blgië wd Mak-a-Wish, di dom waamaakt va kid di stig zik zij, mt ti Ndladstalig Fastalig kid otvag op ht koiklijk palis voo otmotig mt koigi Mathil Op dizlfd dag wd d ws va vijf jog patiëtjs galisd op cmoi op ht Bussls stadhuis. Om d vjaadag og m i d vf t ztt, wod dit jaa og vmt gogais D twd diti va d MSD Oco Awad, iitiatif voo ht aamodig, k odstu va pojct di lid tot vbtig va d patiëtzog i d ocologi, is op voo izdig. Ht thma va dit jaa is d bhadlig va patiët mt mlaoom. D st ws wd i Blgië waagmaakt op 29 apil 1990, mt d stu va Baos Mai-Chistia D Coswam. Vadaag alis vijwilligs uit ht hl lad 130 dom p jaa. Op kwat uw tijd wd 1500 zik kid hoogst aagaam vast. D mst waaziig doom was di va Nicolas (13 jaa) di aa d maa gig mt d hulp va d Blgisch ciast Alai Bli. Id di actif is i zikhuissttig i Blgië, mt collctif pojct dat al aa d gag is of bi ht jaa a d awad zal wod uitgvod dat op is gicht d zog voo patiët mt mlaoom t vbt ka zich ischijv. D tm patit ca vwijst hi ovigs aa mdisch, tchisch, chiugisch, vplgkudig famacologisch aspct di d ocologisch basisbhadlig ku aavull i lk stadium va d zikt, maa ook aa id iitiatif voo psychosocial odstuig. "Uit gtuigiss blijkt dat ht waamak va hu doom kid hlpt om bt om t gaa mt hu zikt", zgt d voozitt va Mak-A-Wish Blgium South, Floc Bill. I ht kad va d cmoi i ht Bussls stadhuis gig d adolsct Khava mt limousi va d Got Makt aa d luchthav, i ht gzlschap va haa mod haa di bos, vtok z op shoppig tip va di dag i Bacloa. Viggo (3 jaa) kg alls wat hij odig hft voo d boomhut di volgd wk gbouwd wodt i zij tui, Micky Mii bloofd Alxad (4 jaa) dat hij bikot aa Disylad gaat Aaël (18 jaa) mag tw stags do i d valkij va Bouillo Puy du Fou. D kli Yass (g jaa) tslott kg alls wat hij odig hft om zij kam t vsi i d klu va Picacu. E juy mt ld uit d wtschapplijk wld di actif zij i ocologi zull d izdig boodl op basis va d volgd citia : iovati (30 %), haalbaahid (20 %), poducbaahid (10 %), multidiscipliai kaakt (10 %) t impact op d daglijks vzogig (10 %). Wst u dl t m da gaat u aa waa u zich kut gist dlamfomuli kut otvag. D uitst datum va idiig is 30 sptmb 2015 om 17 uu. D uitikigscmoi vidt plaats op ht jaalijks symposium va d Blgisch Vigig voo Mdisch Ocologi (BSMO) i maat ZOEKERTJES NIEUW IMMOBILIËN Wilt u zoktj plaats i Tmpo Digst? Stuu da uw tkst p fax aa 02/ mt bhulp va odstaad oost of mail uw ilassig aa dactio@mpssvics.b : D dacti bhoudt zich ht cht voo uw tkst i t kot. Villa t huu Ottigis, dichtbij kliik St. Pi - 3 slaapkams + mdisch kabit - 2 gaags - vij vaaf sptmb /maad RUBRIEK Ood god - T koop / T huu Vakati Wk Auto s Divs Ilichtig : 0495/ T koop : glijkvl. 280 m2 + 4 gaags, Avu Pit Godfoy i Gasho (hok Avu Va Pagé). Idaal voo atspaktijk of kli polikliik. Cotact : ou costaloulas@hotmail.com p i d Stmpl of Rizivumm : * D ubik is gatis voo ats. Nit-ats m bst cotact mt sals@mpssvics.b SCIENTIFIC SYMPOSIUM ON COGNITION IN DEPRESSION SAVE THE DATE DOLCE - LA HULPE 3 0 M AY 1 5 THE HIDDE N FACE BE-BRIN A. s j / X / z. ). j )., w. 4 ) z. % l t s s R Ik ws aoim t blijv (i dat gval ku blagstlld d dacti cotact di da ht odig zal do). OF DEPRESSION ACCREDITED EVENT Scitific pogam & oli gistatio : With th kid suppot of S PRACTICAL ISSUES S SIMULTANEOUS TRANSLATION (FR/NL) 23 TEMPO DIGEST 7 TDigst_23_NL.idd 7

8 PHARMA HOSPIRA lact biosimila va ifliximab op d Blgisch makt D wldlad i d otwikklig va biosimilas, Hospia, kodigd d lacig aa va ht st mookloaal atilichaam biosimila, Iflcta (ifliximab), op d Euops makt. Iflcta is godgkud voo d bhadlig va iflammatoi aadoig zoals umatoïd atitis (RA), psoiatisch atitis, spodylitis akylosas, d zikt va Coh bij volwass kid, colitis ulcosa bij volwass kid plaqu psoiasis. Biologisch gsmiddl bvatt of md wkzam stoff va biologisch bo of divaat va. D activ bstaddl va biologisch gsmiddl zij mstal volumiuz complx da bstaddl va gsmiddl di ht sultaat zij va chmisch syths (it-biologisch gsmiddl). E biosimila is biologisch gsmiddl dat otwikkld wodt om glijkwaadig t zij aa bstaad biologisch gsmiddl, ht zogaamd ftigsmiddl. Ht wkzaam bstaddl va biosimila dat va ht ftigsmiddl zij i ssti dzlfd biologisch substati. E biosimila zij ftigsmiddl wod vodstld v vilig doltffd t zij. Mstal wod z gbuikt om dzlfd aadoig t bhadl. E biosimila is g gisch gsmiddl. Ht otwikkligspocs va biosimila is mstal vl complx da dat va gik di mstal chmisch voudig stuctuu hft bschouwd wodt als idtik kopi va ht oigil gsmiddl. f : KCE Rpot 199Bs Biologisch gsmiddl hbb ht lv va ms mt choisch iflammatoi aadoig, zoals RA iflammatoi damzikt (IBD) aazilijk vad Maa d aadoig bg hog mdisch kost mt zich m i hl Euopa. Kost di d togag tot bhadlig ku bpk. Zo hft aa schattig 40 % va d RA-patiët i Euopa stig bpkt togag tot biologisch bhadlig. Iflcta ka kostfficiët altatif bid, twijl d kwalitit, vilighid doltffdhid vglijkbaa zij mt di va ht ftipoduct. Omdat stds m ms t kamp hbb mt choisch iflammatoi zikt zoals RA, mot op zok ggaa wod aa kostfficiët bhadligsoplossig zod i t bot aa kwalitit, vilighid of doltffdhi Biosimilas ku oplossig zij. D bspaig di z oplv maakt ht moglijk om m patiët t bhadl mt htzlfd gzodhidszogbudgt. Iflcta kg i sptmb 2013 vguig va d Euops Commissi, adat ht Comité voo gsmiddl voo mslijk gbuik va ht EMA had aabvol ht middl vguig t gv om ht i d hadl t bg. Ht EMA gaf i zij boodlig od m gdtailld aalys va biofysisch igschapp ggvs ov vilighid, doltffdhid vdaagbaahid, afkomstig uit uitgbid pkliisch kliisch odzokspogamma. I gadomisd, dubblblid fas III-odzok mt 606 patiët bhaald Iflcta zij pimai idput va thaputisch quivalti mt Rmica Dit odzok gbuikt ht ACR20-scosystm. Bij 73,4 % va d patiët di Iflcta kg, vbtd d RA-symptom a bhadlig va 30 wk mt miimaal 20 %, tgov bij 69,7 % va d patiët bhadld mt Rmica I htzlfd odzok wd bij 42,3 % va d patiët di Iflcta kg, vbtig va d RA-symptom va miimaal 50 % vastgstld a bhadlig va 30 wk (gmt mt ht ACR50-scosystm). Bij patiët bhadld mt Rmicad was dat ht gval bij 40,6 %. Vglijkba ggvs ov vilighid vdaagbaahid tood vs aa dat Iflcta quivalt is aa Rmicad. E wa g opvalld vschill i ht immuogicititspofil va d tw poduct tot 54 wk, d impact va atistoff tg ht gsmiddl op d doltffdhid vilighid was vglijkbaa. Rf : Da Hyu Yoo t al., A Rhum Dis doi : / ahumdis ZELDZAME NUTRIËNTEN : oplossig voo stil koppls? of supplmt mt slium god basisoplossig ku zij voo koppls di stil zij, voodat z zich wag aa du IVF-bhadlig. E Bits studi waava d sultat olags gpublicd wd i Th Obstticia & Gyacologist wijst op oozaak : schildklistooiss bij d vouw. D odzoks stll dat afwijkig va d schildkli ivlod hbb op d poductibiologi voo, tijds a d cocpti. Om hl wat d hft aazilijk dl va d bvolkig i Wst-Euopa tkot aa slium. Zou m da ku ovwg om stil koppls t bhadl mt supplmt slium voodat z bop do op (du) IVF-pocdus? D vaag vdit ad odzocht t wo Slium is imms atuulijk, oschadlijk utiët dat biologisch sstil is voo d god gzodhid va ms di. D ol va slium is al lag gkd doo bo di wt dat supplmt slium blagijk zij voo d gzod vootplatig bij di. Omdat slium spoolmt is dat sstil is voo ht god fuctio va d slopotï di ht immuusystm cotol, d goi d otwikklig, d bschmig va ht DNA i d cll voo ad vital fuctis, is ht cuciaal dat ht utiët i voldod hovlhd opgom wodt. Omdat odzok aatoot dat vbad is tuss laag sliumghalt stilititpoblm bij ma vouw, zou bhadlig mt sliumsupplmt god vtkput ku zij voo koppls di IVF-bhadlig ovwg. E iuw studi toot vbad aa tuss schildklistooiss stilitit bij vouw. Slium, sstil micoutiët, is gkd om zij ol bij ht fuctio va d schildkli, maa ht spoolmt komt it vaak voo i d mod vodig. M ka zich d vaag stll E ppaaat als SloPcis, gbvttd ogaisch sliumgist mt opmbaahid va bija 90 %, past pfct bij d dolstllig omdat bwz wd dat ht doltffd opgom wodt doo ht ogaism omdat ht goot aatal ogaisch sliumsoot bvat. Bo : Th Obstticia & Gyacologist 23 JAN. 2015, DOI : /tog SNELLER DE KRAAMAFDELING VERLATEN? Dat ka, mits god postatal zog thuis I ht budgtvoostl voo d gzodhidszog va d gig vidt m maatgl om ht vblijf i d kaamkliik a d bvallig i t kot. Dit voostl volgt daam itatioal td, waabij vouw mt hu pasgbo baby stds vog d kaamafdlig vlat. Volgs ht Fdaal Kisctum voo d Gzodhidszog (KCE) is dit i Blgië, waa d duu va d kaamvblijv og stds hog ligt da i d mst ad wsts lad, ook moglijk, maa daavoo is wl godig ogaisati va d postatal zog oodzaklijk. Ht KCE stlt modl voo, gbasd op d wtschapplijk litatuu, op voobld uit ht buitlad op ht advis va mods d btokk zogvstkks. Ht stlt voo om postatal zog bt t itg i d piod di stat i d zwagschap di dooloopt tot kl wk a d gboot. Ht digt ook aa op iitiativ om ouds i hu iuw ol t odstu, mt daabij xta aadacht voo kwtsba gzi. Editi, dacti, admiistati : MEDIPRESS SERVICES NV - Gustav Dmylaa Oudgm - Tl : (02) Fax : (02) Afgvaadigd bhds: Stépha Scho Cativ Dicto : Pascal Audgo Vatwoodlijk uitgv: Stépha Scho Hoofddactic : Domiiqu Léotad Coödiati: Mai-Chatal Stuls Commcil cotact: Stépha Scho Mai-Kisti d Rochlé Valéi Va d V Vicia Volpaa Foto s : Fotolia Thickstockphotos Dukkij : Dum Pitig D uitgv ka i g gval aaspaklijk gstld wod voo d ihoud va d advttis i dz publicati. 8 TEMPO DIGEST 23