PHYTACIS KIT VOOR DE BEREIDING VAN [ 99M TC] TECHNETIUM FYTAAT -INJECTIES SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
|
|
- Hanne de Vos
- 5 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 PHYTACIS KIT VOOR DE BEREIDING VAN [ 99M TC] TECHNETIUM FYTAAT -INJECTIES SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN T1806nH 06/2016 CIS bio international, member of IBA molecular group of companies
2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PHYTACIS Kit voor de bereiding van technetium [ 99m Tc] fytaat-injecties. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Watervrij natriumfytaat : 20mg / flacon Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Het product bevat geen conserveringsmiddel. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kit voor radiofarmaceutisch preparaat. Poeder voor oplossing voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische Indicaties Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Als het is gereconstitueerd met behulp van natrium pertechnetaat[ 99m Tc]- oplossing, wordt het middel toegepast voor leverscintigrafie. 2
3 4.2 Dosering en wijze van toediening De aanbevolen activiteit bij enkelvoudige intraveneuze injectie voor volwassenen en ouderen ligt tussen de MBq. Het scannen kan minuten na injectie worden begonnen. De aan kinderen toe te dienen activiteiten dienen slechts een fractie te zijn van de dosis voor volwassenen. Het lichaamsoppervlak is de meest gebruikelijke factor waarop de aanpassing van de toegediende activiteit pro rata wordt gebaseerd, te berekenen volgens de volgende formule: activiteit volwassene (MBq) x lichaamsoppervlak [m²] Activiteit kind [MBq] = 1,73 [m²] In enkele gevallen kan het relatieve lichaamsgewicht een beter uitgangspunt zijn: Activiteit kind [MBq] = activiteit volwassene (MBq) x lichaamsgewicht [kg] 70 [kg] 3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0, kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0, kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0, kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0, kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99 Bij zeer jonge kinderen (tot 1 jaar) is een minimale activiteit van 15 MBq noodzakelijk om beelden van voldoende kwaliteit te verkrijgen. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. 3
4 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dit radiofarmacon mag uitsluitend gebruikt worden door bevoegd personeel met overheids-vergunning voor het gebruik en de hantering van radionucliden. Om invloed op de stabiliteit van het met [ 99m Tc] technetium-gelabelde complex te vermijden, mogen [ 99m Tc] technetiumpreparaten niet met andere geneesmiddelen of componenten worden gemengd of samen daarmee worden toegepast. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Opname door de lever kan ook afnemen na therapie met middelen voor algemene anesthaesie zoals halotaan, door de vermindering van de hepatische bloedstroom. Geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij verband houden met kort durende of lang durende hepato-toxiciteit, zoals middelen bij kankertherapie, met name de nitrosureumderivaten, kunnen het biodistributiepatroon van radioactief gelabelde colloïden beïnvloeden. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Indien het noodzakelijk is om radiofarmaca toe te dienen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd, dient te allen tijde informatie te worden ingewonnen over eventuele zwangerschap. Indien een vrouw een menstruatie heeft overgeslagen dient men ervan uit te gaan dat zij zwanger is, tot het tegendeel is bewezen. Indien er onzekerheid bestaat, is het van belang de blootstelling aan straling te beperken tot de hoeveelheid die minimaal benodigd is om de gewenste klinische informatie te verkrijgen. Alternatieve technieken waarbij geen ioniserende straling te pas komt, moeten in overweging worden genomen. Procedures met radionucliden die worden uitgevoerd bij zwangere vrouwen veroorzaken tevens stralingsdoses op de foetus. Tijdens de zwangerschap mogen alleen zeer dringend noodzakelijke onderzoeken worden uitgevoerd, waarbij het te verwachten voordeel groter is dan het risico dat moeder en foetus lopen. Alvorens een radiofarmacon toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te worden overwogen of het onderzoek niet redelijkerwijs kan worden uitgesteld totdat de moeder met de borstvoeding is gestopt en of men wel het beste radio-farmaceutische middel heeft gekozen, met het oog op de afscheiding van radio-activiteit in de moedermelk. Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, dient de borstvoeding tenminste 12 uren te worden onderbroken en moet de afgekolfde melk worden weggegooid. Gewoonlijk adviseert men om de borstvoeding pas voort te zetten als het peil in de melk geen stralingsdosis groter dan 1 msv oplevert voor het kind. 4
5 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Na de toediening van dit diagnostisch middel zijn geen gevolgen te verwachten. 4.8 Bijwerkingen Bij dit middel zijn geen bijwerkingen gemeld. Voor elke patiënt dient blootstelling aan ioniserende straling gerechtvaardigd te zijn, op basis van het te verwachten voordeel. De toegediende activiteit dient zodanig te zijn dat de veroorzaakte stralingsdosis zo laag is als redelijkerwijs bereikbaar is, met het oog op de noodzaak om de gewenste diagnostische resultaten te verkrijgen. Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met het ontstaan van kanker en met de kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen. Voor wat betreft diagnostisch gebruik van radiofarmaca suggereren de huidige bevindingen dat deze bijwerkingen niet vaak zullen voorkomen, in verband met de lage stralingsdoses die worden toegediend. Voor de meeste diagnostische onderzoeken met behulp van radiofaramaca is de gegeven stralingsdosis (effectieve dosis/e) lager dan 20 msv. Hogere doses kunnen in sommige klinische omstandigheden gerechtvaardigd zijn. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb - Website: Overdosering In het geval dat een stralings-overdosis met [ 99m Tc]Technetium-Fytaat wordt toegediend, is er geen specifieke therapie mogelijk. 5
6 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Radiofarmaceutisch product voor diagnostisch gebruik ATC code: V09DB07 Bij de chemische concentraties en activiteiten die voor diagnostische procedures worden gebruikt, lijkt [99mTc]Technetiumfytaat geen enkel farmacodynamisch effect te hebben. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen [ 99m Tc]Technetium-fytaat, een complex van het meso-inoside-hexafosforzuur vormt een colloïde met serum calcium in vivo en dit wordt vastgehouden in het reticulo-endotheliaal systeem (RES). Het proces van ingestie van lichaamsvreemde stoffen, met inbegrip van vaste deeltjes, door de cellen van het reticulo-endotheliaal systeem (RES) is goed gedocumenteerd. Verschillende factoren, zoals lever- en miltmassa, hepatische bloedstroom, RES-integriteit, de fysieke eigenschappen van deeltjes en de afmeting en het aantal deeltjes, beïnvloeden de in vivo distributie van het colloïde. Grote deeltjes (> 8 m) worden vastgehouden in de longen, deeltjes van tussen de 300 en 1000 nm worden bij voorkeur in de lever en milt opgenomen, deeltjes <100 nm in het rode merg en deeltjes van 5-50 nm in het lymfatisch systeem. De afmetingen van deeltjes van [ 99m Tc]Technetium-fytaat variëren van 5 tot 1000 nm, de fractie van vrij [ 99m Tc]Technetium pertechnetaat is ongeveer 5%. Er is een schatting gemaakt van de opnamefracties van [ 99m Tc]Technetium fytaat bij gezonde vrijwilligers gedurende 24 uur. Maximale opname vindt 10 minuten na intraveneuze injectie plaats (lever 75%, milt 4%, bloed 6% van de dosis). Vijf procent van de geïnjecteerde activiteit wordt door de nier na 2 uren uitgescheiden en 14% na 24 uur. In deze periode vermindert de lever-retentie van 75% (2 uur) tot 71% van de activiteit (24 uur). De opname in het beenmerg is 5-10%. Bij een verminderde hepato-cellulaire functie verschuift de opname van het colloïde naar de milt en het beenmerg. Opname door de lever vermindert tot 50% bij patiënten met een vroeg tot middenstadium diffuus parenchymatische leverziekte en tot 30% bij patiënten met gevorderd diffuus parenchymatische leverziekte. Opname in de milt neemt toe tot 20, resp. 30%, in het beenmerg tot 15, resp. 25%. Bij een in een experimentele situatie door vitamine-d deficiëntie opgewekte rachitis bij ratten, vertoonde [ 99m Tc]Technetiumfytaat abnormale opname in de bot-matrix. 6
7 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Bij toxicologische studies werd fytinezuur onderzocht in een gebufferde calcium-chloride-oplossing bij muizen, ratten en honden (beagles). De toegediende doses waren een factor maal hoger dan de dosis die maximaal bij de mens wordt gebruikt. Na de intraveneuze injectie van 10 mg/kg lichaamsgewicht van ongelabeld fytinezuur bij muizen en ratten en 5 mg/kg lichaamsgewicht bij honden, werden binnen 24 uur of bij autopsie geen blijken van toxische effecten gevonden. Bij ratten toonde ongelabeld fytinezuur geen teratogene effecten. Er werden met het gelabelde produkt geen dierproeven gedaan aangaande reproductieve toxiciteit of placentale doorgifte en uitscheiding in de moedermelk. Er werden geen dierproeven uitgevoerd aangaande vruchtbaarheid of peripostnatale ontwikkeling. Dit middel is niet bedoel voor regelmatige of continue toediening. Studies naar mutageniciteit en carcinogeniciteit op de lange termijn zijn niet uitgevoerd. Toxicologische studies met tin-chloride en tin-chloride dihydraat werden gedaan op muizen, ratten en honden. Bij honden bleek de minimale toxische dosis (iv-injectie) 20 mg/kg lichaamsgewicht te zijn. Beperkte studies van tinzouten tonen een zwak potentieel voor mutageniciteit. Bij de hoeveelheden die gebruikt worden bij diagnostische procedures (ongeveer 1 mg.) zijn geen toxische effecten te verwachten. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Tinchloridedihydraat Natriumhydroxide Onder stikstofatmosfeer 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid Tot op heden geen incompatibiliteit bekend Houdbaarheid 6 maanden. Gelabelde producten moeten binnen 6 uur na het labelen worden gebruikt. 7
8 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren De kit en het gelabelde product bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Bij de opslag moet worden voldaan aan de nationale voorschriften inzake radioactief materiaal Aard en inhoud van de verpakking Kleurloos, Europese farmacopee type I, injectieflacons van getrokken glas met een inhoud van 15 ml, afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felskap. Verpakking: set van 5 injectieflacons voor meervoudig gebruik. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De toediening van radiofarmaceutische middelens kan risico s met zich meebrengen voor andere personen door externe straling of besmetting door morsen, urine, braken, enz. Geschikte voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om te voorkomen dat andere personen besmet worden door de radioactiviteit die wordt uitgescheiden door de patiënt. Daarom moeten voorzorgsmaatregelen voor bescherming tegen straling worden genomen die voldoen aan de nationale voorschriften. Resten mogen gewoon in de vuilnisbak worden weggeworpen in zoverre de activiteit van injectieflacons en spuiten de activiteit van de omgeving niet overschrijdt, als deze wordt gemeten met een detector voor lage stralingswaarden. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN CIS bio international B.P Gif-sur-Yvette Cedex FRANKRIJK 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG
9 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DEVERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 03/03/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 4.8: 13 juni DOSIMETRIE Fysische eigenschappen van de nuclide [ 99m Tc]Technetium wordt geproduceerd met behulp van een [ 99 Mo/ 99m Tc]- generator en vervalt onder emissie van gammastralen met een energie van 140 kev en een halfwaardetijd van 6,02 uur tot [ 99 Tc]Technetium, wat met het oog op zijn lange halfwaardetijd van 2,14 x 10 5 jaar als pseudo-stabiel kan worden beschouwd. De Dosimetrie-gegevens zijn overgenomen van ICRP-publikaties 53 en 80 voor grote colloïden ( nm). 9
10 Normale leverfunctie, volgens de ICRP 80 Opgenomen dosis per toegediende eenheid activiteit (mgy/mbq) Orgaan Volwassene 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar Bijnieren 1,2E-02 1,5E-02 2,1E-02 2,8E-02 4,2E-02 Blaas 1,1E-03 1,6E-03 2,7E-03 5,7E-03 9,4E-03 Botoppervlakte 8,7E-03 1,1E-02 1,8E-02 3,0E-02 6,9E-02 Hersenen 6,7E-04 8,8E-04 1,3E-03 2,1E-03 4,1E-03 Borst 2,1E-03 2,7E-03 4,6E-03 7,2E-03 1,3E-02 Galblaas 2,0E-02 2,3E-02 3,1E-02 5,0E-02 8,4E-02 Maagdarmkanaal Maagwand 6,4E-03 8,2E-03 1,3E-02 2,1E-02 3,5E-02 Dunne darm 4,0E-03 5,1E-03 8,9E-03 1,4E-02 2,4E-02 Dikke darm 3,8E-03 4,8E-03 8,5E-03 1,5E-02 2,4E-02 (Wand bovenste deel 5,5E-03 6,8E-03 1,2E-02 2,1E-02 3,4E-02) dikke darm (Wand onderste deel dikke darm 1,6E-03 2,2E-03 3,8E-03 6,1E-03 1,1E-02) Hart 6,5E-03 8,3E-03 1,2E-02 1,7E-02 3,0E-02 Nieren 9,5E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,4E-02 3,5E-02 Lever 7,1E-03 9,1E-02 1,3E-01 1,9E-01 3,4E-01 Longen 5,9E-03 7,5E-03 1,0E-02 1,5E-02 2,5E-02 Spieren 2,7E-03 3,4E-03 4,9E-03 7,2E-03 1,3E-02 Slokdarm 2,1E-03 2,7E-03 3,7E-03 5,7E-03 9,8E-03 Ovaria 2,2E-03 2,9E-03 4,9E-03 7,9E-03 1,4E-02 Pancreas 1,3E-02 1,7E-02 2,5E-02 3,7E-02 5,9E-02 Rode merg 1,1E-02 1,2E-02 1,9E-02 3,2E-02 6,4E-02 Huid 1,3E-03 1,6E-03 2,5E-03 4,0E-03 7,6E-03 Milt 7,5E-02 1,1E-01 1,6E-01 2,4E-01 4,3E-01 Testes 5,6E-04 7,7E-04 1,3E-03 2,3E-03 4,5E-03 Thymus 2,1E-03 2,7E-03 3,7E-03 5,7E-03 9,8E-03 Schildklier 9,3E-04 1,2E-03 2,0E-03 3,5E-03 6,5E-03 Uterus 1,9E-03 2,5E-03 4,4E-03 7,3E-03 1,4E-02 Overige organen 2,7E-03 3,4E-03 4,9E-03 7,1E-03 1,2E-02 Effectieve dosis (msv/mbq) 9,4E-03 1,2E-02 1,8E-02 2,8E-02 5,0E-02 Het karakteristieke E is 0,94 msv (bij een toegediende activiteit van 100 MBq, bij een patiënt van 70 kg) 10
11 Diffuus parenchymateuze leverziekte, volgens de ICRP 53 Orgaan Opgenomen dosis per toegediende eenheid activiteit (mgy/mbq) Vroeg tot middenstadium Midden tot gevorderd stadium * Bijnieren 9,9E-03 9,8E-03 Blaaswand 1,4E-03 1,6E-03 Botoppervlakte 8,2E-03 1,2E-02 Borst 2,6E-03 2,4E-03 Maagdarmkanaal Maagwand 8,1E-03 9,8E-03 Dunne darm 4,4E-03 4,6E-03 Wand bovenste deel 5,3E-03 4,9E-03 dikke darm Wand onderste deel 2,4E-03 3,1E-03 dikke darm * Nieren 1,1E-02 1,1E-02 * Lever 4,0E-02 4,2E-02 Longen 5,2E-03 4,8E-03 Ovaria 2,7E-03 3,3E-03 * Pancreas 1,5E-02 1,8E-02 Rode merg 1,5E-02 2,3E-02 * Milt 1,0E-01 1,4E-01 Testes 8,6E-04 9,5E-04 Schildklier 1,0E-03 1,1E-03 Uterus 2,4E-03 2,8E-03 Andere weefsels 3,0E-03 3,1E-03 Effectieve dosis equivalent (msv/mbq) 1,4E-02 1,7E-02 Als de lever is beschadigd, is het karakteristieke EDE, na een toegediende activiteit van 100 MBqbij een persoon van 70 kg als volgt: 1,4 msv bij een vroeg tot middenstadium van parenchymateuze leverziekte 1,7 msv bij een midden- tot gevorderd stadium van parenchymateuze leverziekte 11
12 12. INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN Kit voor de bereiding van fytaat (Sn) [ 99m Tc] injectieoplossing bestaat uit vijf injectieflacons met meerdere doses. Zij bevatten onder stikstofatmosfeer het steriele, pyrogeenvrije, gevriesdroogde product. Door toevoeging van een steriele, pyrogeenvrije natriumpertechnetaat [ 99m Tc]- oplossing worden vijf preparaten fytaat (Sn) [ 99m Tc] injectieoplossing verkregen. Preparatiemethode De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen inzake steriliteit en bescherming tegen stralingseffecten moeten in acht worden genomen. - Plaats een injectieflacon uit de set in een loden afscherming. - Spuit maximaal 9250 MBq in maximaal 10 ml [ 99m Tc] natriumpertechnetaatinjectie door de rubberen stop in de injectieflacon zonder gebruik te maken van een ontluchtingsnaald omdat de inhoud omgeven is door stikstof. - Schud de injectieflacon gedurende 2 minuten. Kwaliteitscontrole Methode Papier radiochromatografie. Materialen en reagentia - Whatman 1 papier - Migratiesolvent : methanol/water (80/20) - Chromatografietanks - Berthold-type meetapparatuur voor de lineaire distributie van radioactiviteit. 12
13 Operatieprocedure De preparatiemethode van de set wordt beschreven in paragraaf De test wordt uitgevoerd met 1 injectieflacon. - Breng een druppel oplossing aan op de beginstreep van iedere strip. - Plaats iedere houder in de betreffende chromatografietank met de mobiele fase. - Laat de druppel bij kamertemperatuur migreren met behulp van de solvent. Verwijder de papieren strips uit het bad en laat ze in de lucht drogen. - Bepaal de verdeling van de radioactiviteit met behulp van een geschikte detector. - Identificeer iedere radioactieve vlek door berekening van de Rf-waarde (gemeten op ± 0,05). De Rf voor het complex is 0 en die van [TcO 4 - ] is 0,6. - Meet de radioactiviteit van iedere vlek, inclusief de pieken. Specificaties Radioactiviteit die het gevolg is van het fytaat [ 99m Tc] complex dient niet lager te zijn dan 95 %. Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 13
BIJSLUITER : PATIËNTENINFORMATIE
BIJSLUITER : PATIËNTENINFORMATIE PHYTACIS Kit voor de bereiding van [ 99m Tc] technetium fytaat injecties Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Indium (In111) Chloride, radiofarmaceutische uitgangsoplossing 370 MBq/ml (Mallinckrodt Medical catalogusnummer: DRN 4901) 2 KWALITATIEVE
Nadere informatieHEPATATE. Samenvatting van de kenmerken van het product
HEPATATE Samenvatting van de kenmerken van het product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hepatate Kit ter bereiding van een injectie met Technetium [ 99m Tc] colloïdaal tin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20
Nadere informatieVITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitamine C Teva 50 mg, Vitamine C Teva 100 mg, Vitamine C Teva 250 mg, Vitamine C Teva 500 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Handelsnaam: Hippuran (I123) Injection (Mallinckrodt Medical catalogusnummer: DRN 5376) 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieETOS AMYLMETACRESOL PLUS DICHLOORBENZYLALCOHOL HONING & CITROEN zuigtabletten
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde: 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet bevat: Amylmetacresol 0,60 mg 2,
Nadere informatieLees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Sodium Chromate [ 51 Cr] Solution Ph. Eur. radiofarmaceutische uitgangsoplossing 37 MBq/ml natriumchromaat [ 51 Cr] Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet
Nadere informatieHulpstof met bekend effect: Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Opticrom, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml Opticrom Unit Dose, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieLees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS BRIDATEC 40 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat mebrofenine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
GE Healthcare B.V. / april 2016 Samenvatting van de kenmerken van het product - 1/7 - SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. OSTEOCIS 3 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat natriumoxidronaat
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OSTEOCIS 3 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat natriumoxidronaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieSummary of the Product Characteristics
1.3.1.1 Summary of the Product Characteristics 1.3.1.1-1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend
Nadere informatieLees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Ceretec 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat Exametazime Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml oplossing
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Endekay 0,4 % Thixotrope Fluogel 0,4% met fruitsmaak 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat het werkzame bestanddeel 0,4%
Nadere informatieLees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NANOCOLL 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat Humaan albumine nanocolloïd deeltjes Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de patiënt. Edicis 2 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat Ethyleendicysteïne
Bijsluiter: informatie voor de patiënt Edicis 2 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat Ethyleendicysteïne Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieBevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend met 20 mg natriumcromoglicaat per ml.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Natriumcromoglicaat oogdruppels 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend met 20 mg natriumcromoglicaat
Nadere informatieTHIAMINE HCL TEVA 25 MG THIAMINE HCL TEVA 50 MG THIAMINE HCL TEVA 100 MG tabletten
1.3.1 : Productinformatie Blz. : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thiamine HCl Teva 25 mg,. Thiamine HCl Teva 50 mg, Thiamine HCl Teva 100 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Thiamine HCl
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker. TECEOS 13 mg kit for radiofarmaceutisch preparaat butedronaat tetranatrium
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker TECEOS 13 mg kit for radiofarmaceutisch preparaat butedronaat tetranatrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat
Nadere informatie16024 GHRH SPC SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GHRH Ferring 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ampul poeder voor injectievloeistof bevat 66,7 µg somatorelineacetaat,
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplosmiddel
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oculo-Heel; Oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oculo-Heel bevat per monodosis van 0,45 ml
Nadere informatieNatriumjodide (I-123) 37 MBq/ml op activiteitsreferentietijdstip.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mallinckrodt Sodium Iodide [ 123 I] 37 MBq/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natriumjodide (I-123)
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BRIDATEC 40 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat Kit ter bereiding van een injectie met technetium 99m Tc -Mebrofenine 2.
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pulmocap Thymus, stroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml stroop (overeenkomend met 1,1 g) bevat 110 mg (0,11 ml) vloeibaar
Nadere informatieTL Hepatate, Maart 2011 Pagina 1 van 9
TECHNISCHE INFORMATIE Hepatate N162N Kit ter bereiding van een injectievloeistof met technetium [ 99m Tc]-colloïdaal tin. Presentatie Iedere ampul bevat tin(ii)fluoride (0,125 mg), natriumfluoride (1,0
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SeHCAT 370 kbq harde capsule 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tauroselcholinezuur [ 75 Se] wordt geleverd in de vorm van
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS 2%, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20 mg povidon (polyvinylpyrrolidon).
Nadere informatieVersion 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Version 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Norit 200, capsules 200 mg, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De capsule bevat 200
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUKT
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUKT 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL UltraTag RBC (Mallinckrodt Medical catalogusnummer: DRN 4350) 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kit bestaat uit
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Transipeg 5,9 g, poeder voor drank. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dit product bevat per sachet van 6,9 gram.
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Yttrium ( 90 Y)-citraat
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Yttrium( 90 Y) colloïdensuspensie CIS bio international 37-370 MBq/ml suspensie voor injectie Yttrium ( 90 Y)-citraat Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel
Nadere informatieMEDIAVEN FORTE 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 3. FARMACEUTISCHE VORM 4. KLINISCHE GEGEVENS
MEDIAVEN FORTE 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MEDIAVEN 10 mg, tabletten MEDIAVEN FORTE 30 mg, filmomhulde tabletten (Naftazon) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING - Actief bestanddeel: MEDIAVEN
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de patiënt. Octreoscan, kit voor radiofarmaceutisch preparaat 111 MBq/ml
Bijsluiter: informatie voor de patiënt Octreoscan, kit voor radiofarmaceutisch preparaat 111 MBq/ml 111 In-pentetreotide Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend want
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Sodium Iodide (I123) Injection, oplossing voor injectie 37 MBq/ml.
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sodium Iodide (I123) Injection, oplossing voor injectie 37 MBq/ml. 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natriumjodide
Nadere informatieVoor in-vivo diagnose van Helicobacter pylori infectie in het gastro-intestinale kanaal (maag en twaalfvingerige darm).
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HeliCap, capsule, hard 37 kbq 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Één capsule bevat 37 kbq ( 14 C) ureum. De straling wordt
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. BRONCHOSTOP Duo Hoestpastilles tijm- en heemstwortelextract
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET MEDISCH PRODUCT BRONCHOSTOP Duo Hoestpastilles tijm- en heemstwortelextract 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 pastille bevat: 51,1 mg
Nadere informatieLees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER Chromium [ 51 Cr] EDTA oplossing voor injectie 3,7 MBq/ml Chroom [ 51 Cr] edetaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er
Nadere informatiePULMOCIS PATIËNTENINFORMATIE
PULMOCIS Kit ter bereiding van een injectievloeistof met [ 99m Tc] menselijk-albuminemacroaggregaten (technetium [ 99m Tc] Macrosalb-injectie, Ph. Eur. nr.296). PATIËNTENINFORMATIE IDENTIFICATIE VAN HET
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de patiënt
Bijsluiter: informatie voor de patiënt DOPACIS 90 MBq/ml oplossing voor injectie Fluorodopa ( 18 F) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN November 2015 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LACTEOL 170 mg, capsule 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING - Lactobacillus acidophilus, geïnactiveerd... 5x10
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 / 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pulmocap Hedera, stroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml siroop (overeenkomend met 1,1 g) bevat 5,4 mg extract
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oteel; Oordruppels, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 monodosis van 0,45 ml (= 0,45 g) bevat: Arnica
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Addaven bevat: 1 ml 1 injectieflacon (10 ml)
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Addaven concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Addaven bevat: 1 ml 1 injectieflacon (10
Nadere informatieSamenvatting van de Productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pagina 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Solutio Aluminii Aceto-Tartratis Conforma, oplossing voor cutaan gebruik Synoniem: Burowoplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
Nadere informatieThymoseptine is een traditioneel geneesmiddel op basis van planten; het gebruik bij deze specifieke indicatie is uitsluitend gebaseerd op traditie.
Thymoseptine 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thymoseptine siroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 5 ml siroop bevat 750 mg vloeibaar extract (1:1) van Thymus vulgaris L., herba (tijm). Oplosmiddel
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DURATEARS Z, oogzalf. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING DURATEARS Z oogzalf bevat geen werkzame stof. Voor de
Nadere informatieHealthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands XT Luis 4% g/g, oplossing voor cutaan gebruik RVG Dimeticon
1.3.1.1 Summary of product characteristics 1.3.1.1-1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XT Luis 4% g/g oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieGE Healthcare B.V. / Augustus 2016 Samenvatting van de kenmerken van het product - 1/12 - RVG [ 123 I] Sodium Iodide Injection GE Healthcare
GE Healthcare B.V. / Augustus 2016 Samenvatting van de kenmerken van het product - 1/12 - SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL, oplossing voor injectie 37 MBq/ml 2.
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BIFITERAL siroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml Bifiteral siroop bevatten 66,7 g lactulose galactose lactose epilactose
Nadere informatieSamenvatting van de Productkenmerken
Samenvatting van de Productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XT Luis 4% g/g oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dimeticon 4% g/g Voor een volledige lijst van
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1 NAAM VAN HET PRODUCT KryptoScan ( 81m Kr generator) 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 81 Rb rubidium, geabsorbeerd op een vaste kation wisselaar,
Nadere informatieMETASTRON 37 MBq/ml oplossing voor injectie Strontium [ 89 Sr] chloride
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT METASTRON 37 MBq/ml oplossing voor injectie Strontium [ 89 Sr] chloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke
Nadere informatie1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DURATEARS oogzalf 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dit geneesmiddel bevat geen werkzame stoffen. Hulpstof met gekend effect: 1 g oogzalf bevat 30 mg lanoline.
Nadere informatie1.3. PRODUCT INFORMATION
1.3. PRODUCT INFORMATION 1.3.1. SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 1.3.1.1. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN STODAL, stroop 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL STODAL, stroop
Nadere informatieARTELAC ARTELAC ARTELAC EDO NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. ARTELAC 3,20 mg/ml Oogdruppels. ARTELAC EDO 3,20 mg/ml Oogdruppels (TRAMEDICO) XIV B 11
ARTELAC ARTELAC ARTELAC EDO NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ARTELAC 3,20 mg/ml Oogdruppels ARTELAC EDO 3,20 mg/ml Oogdruppels (TRAMEDICO) XIV B 11 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actieve bestanddelen:
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sedistress 100 harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 100 mg zuiver droog extract van de bovengrondse delen van Passiflora incarnata
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT * Thallium ( 201 Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml, oplossing voor injectie Thallium ( 201 Tl)-chloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieSamenvatting van de kenmerken van het product. De toedieningsvorm bevat maximaal 0,64 mg/ml chroomedetaat.
CHROMIUM [ 51 Cr] EDTA INJECTION Samenvatting van de kenmerken van het product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Chromium [ 51 Cr] EDTA, oplossing voor injectie 3,7 MBq/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LOPROX, 10 mg/g ciclopiroxolamine 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING LOPROX bevat 10 mg ciclopiroxolamine per gram. Hydrofiele
Nadere informatie27 Mai (5) VSM Belgium bvba Rodizen, SPC-NL SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1(5) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rodizen filmomhulde tabletten 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rodizen,, filmomhulde tabletten Actief bestanddeel: Rhodiola rosea wortelextract 2. KWALITATIEVE EN
Nadere informatieGE Healthcare B.V. Mei 2016; Vervangt Oct 2011 Samenvatting van de kenmerken van het product 1/11 RVG 57691
Mei 2016; Vervangt Oct 2011 Samenvatting van de kenmerken van het product 1/11 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL, capsules 3,7 37 MBq/st. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
Nadere informatieACICLOVIR TEVA 30 MG/G oogzalf. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 16 februari : Productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aciclovir Teva 30 mg/g,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Aciclovir Teva 30 mg/g bevat 30 mg aciclovir per gram. Voor
Nadere informatieOSTEOCIS 3 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
OSTEOCIS 3 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN T2006nHI 08/201206/2016 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OSTEOCIS 3 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat 2. KWALITATIEVE
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valdispert 450 mg, omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke omhulde tablet bevat: 450 mg extract (als droog extract) van Valeriana officinalis
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 van 66 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DURATEARS, oogdruppels 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Duratears oogdruppels bevat per ml 1 mg Dextraan 70 en 3 mg
Nadere informatieThiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, thiaminehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Nadere informatieGLYCERINE Suppo's Kela
GLYCERINE Suppo's Kela GLYCERINE Suppo's Kela NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glycerine suppo s kela volwassenen zetpillen. Glycerine suppo s kela baby en kinderen zetpillen. (KELA PHARMA) ATC5 Rangschikking
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Indium (In111) DTPA Injection (Mallinckrodt Medical catalogusnummer: DRN 4916) 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Samenstelling
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Duspatal 135 mg, omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén omhulde tablet bevat 135 mg mebeverinehydrochloride.
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN l. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Minims Tetracaïnehydrochloride 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing. Minims Tetracaïnehydrochloride 10 mg/ml, oogdruppels, oplossing. 2. KWALITATIEVE
Nadere informatieTechnescan LyoMAA kan ook worden gebruikt om te laten zien hoe het bloed door de aderen stroomt.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Technescan LyoMAA 2,0 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat. Werkzaam bestanddeel: Macroaggregaten van albumine, een natuurlijk eiwit uit menselijk bloed.
Nadere informatieLees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SeHCAT TM SeHCAT 370 kbq Capsules Tauroselcholinezuur [ 75 Se] Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieLAXEERSTROOP TEVA 667 mg/ml, stroop. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 9 februari : Productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Laxeerstroop Teva. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Laxeerstroop Teva is een waterige oplossing van 667 mg lactulose per
Nadere informatieBIJSLUITER. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. GLUCOTRACE 185 MBq/ml, oplossing voor injectie Fludeoxyglucose ( 18 F)
BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker GLUCOTRACE 185 MBq/ml, oplossing voor injectie Fludeoxyglucose ( 18 F) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Endekay 0,4 % ThixotropeFluogel 0,4% met mintsmaak 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat het werkzame bestanddeel 0,4% fluoride
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Octreoscan 111 MBq/ ml kit voor radiofarmaceutisch preparaat
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Octreoscan 111 MBq/ ml kit voor radiofarmaceutisch preparaat Kit voor de bereiding van 111 In-Pentetreotide 111 MBq/mL Octreoscan IB3 B nl 160425 Lees goed de hele
Nadere informatieSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Cystoforce blaasformule 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml [ 0,955 g] A.Vogel Cystoforce blaasformule bevat: 715
Nadere informatieLees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u..
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS MAASOL 1,75 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat Macroaggregaten van menselijk albumine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend
Nadere informatieLUUF VERKOUDHEIDSBALSEM (voor kinderen) Zalf voor inhalatiedamp
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Luuf Verkoudheidsbalsem (voor kinderen), zalf voor inhalatiedamp. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 g zalf bevat Kamfer
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose 680 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml drank bevat 0,68 g lactulose. Voor de volledige lijst
Nadere informatieSamenvatting van de Productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pagina 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Confosept Zuurstofwater, 3%, oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actief bestanddeel:
Nadere informatieBIJSLUITER. 07 con 4908 netherlands pil clean Pagina 1 van 5
BIJSLUITER Pagina 1 van 5 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Indium (In-111) oxinaat, radiofarmaceutische uitgangsoplossing 37 MBq/ml Indium( 111 In)chloride and Oxine Lees goed de hele bijsluiter
Nadere informatieDatum: december 2015 Samenvatting van de kenmerken van het product Vervangt: december KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
STABILISED CERETEC Datum: december 2015 Samenvatting van de kenmerken van het product Vervangt: december 2013 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Stabilised Ceretec, 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Gaviscon Extra Sterk liquid sticks pepermunt, suspensie voor oraal gebruik
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gaviscon Extra Sterk liquid sticks pepermunt, suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Myoview 230 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat Tetrofosmine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke
Nadere informatieSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Echinaforce tabletten 400 mg 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet ( 250 mg) bevat: Gedroogde extracten van de
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ferrum-Homaccord; Druppels voor oraal gebruik, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 g oplossing bevat:
Nadere informatieWater voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Water voor injecties 100 g Per 100 ml oplosmiddel
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat 0,345 mg ketotifenfumaraat, wat
Nadere informatieLACTULOSE KELA 500ML FLES
LACTULOSE KELA 500ML FLES LACTULOSE KELA NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose Kela vloeistof voor oraal gebruik (KELA PHARMA) ATC5 Rangschikking Klasse Omschrijving MAAGDARMKANAAL EN STOFWISSELING LAXANTIA
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DURATEARS Z, oogzalf. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING DURATEARS Z oogzalf bevat geen werkzame stof. Voor de
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Actief bestanddeel: Mucopolysaccharide-polysulfaat 300 mg per 100 g.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hirudoid 300 mg/100 g crème Hirudoid 300 mg/100 g gel 2. KWALITATIVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actief bestanddeel: Mucopolysaccharide-polysulfaat
Nadere informatieOPTICROM OPTICROM (MELISANA) XIV B 3 e. Naam van het geneesmiddel: OPTICROM 2 % oogdruppels, oplossing Natrium cromoglicaat
OPTICROM OPTICROM (MELISANA) XIV B 3 e Naam van het geneesmiddel: OPTICROM 2 % oogdruppels, oplossing Natrium cromoglicaat Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Natrium cromoglicaat 20 mg per ml.
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neurexan; Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet (301,5 mg) bevat: Avena sativa D2 0,6 mg Coffea cruda
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose EG 10 g, poeder voor drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING : Lactulose 670 mg/ml Lactulose EG 10 g, poeder voor
Nadere informatieKruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de korte-termijn preventie en behandeling van een verkoudheid.
ANTICOLD 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Anticold filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 180 mg gedroogd geperst sap van Echinacea purpurea (L.) Moench, herba
Nadere informatie