BIJSLUITER : PATIËNTENINFORMATIE

Transcriptie

1 BIJSLUITER : PATIËNTENINFORMATIE PHYTACIS Kit voor de bereiding van [ 99m Tc] technetium fytaat injecties Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met nucleair geneeskundige. In deze bijsluiter: 1. Wat is PHYTACIS en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u PHYTACIS gebruikt 3. Hoe wordt PHYTACIS gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u PHYTACIS 6. Aanvullende informatie T1806pG 06/2016 CIS bio international, member of IBA molecular group of companies

2 1. WAT IS PHYTACIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Technetium [ 99m Tc] fytaat is een diagnostisch radiofarmaceutisch middel voor isotopisch onderzoek. Dit product verzamelt zich, na injectie, tijdelijk in de lever. Daar de stof een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan deze buiten het lichaam met behulp van speciale camera s zichtbaar worden gemaakt en kunnen foto s worden gemaakt. Uw arts verkrijgt aan de hand van een dergelijke scan nauwkeurige informatie voor het stellen van een diagnose wat betreft uw aandoening. Technetium [ 99m Tc] fytaat wordt gebruikt om scans te maken van de lever. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PHYTACIS GEBRUIKT Gebruik PHYTACIS niet: - als u overgevoelig (allergisch) bent voor natriumfytaat of voor één van de andere bestanddelen van PHYTACIS. Wees extra voorzichtig met PHYTACIS: Er zijn geen andere specifieke omstandigheden waaronder dit product niet mag worden gebruikt. RAADPLEEG IN GEVAL VAN TWIJFEL UW ARTS Tijdens het gebruik van Technetium [ 99m Tc] fytaat worden kleine hoeveelheden radioactiviteit toegediend. Dit betekent een klein risico dat uw arts uitsluitend neemt als hij ervan overtuigd is dat dit risico opweegt tegen de mogelijke voordelen die het onderzoek biedt. 2

3 Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geneesmiddelen die de kwaliteit van de resultaten uit de onderzoeken met Technetium [ 99m Tc] fytaat kunnen beïnvloeden. Dit zijn bepaalde narcose-middelen en bepaalde middelen tegen kanker. Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Het is van belang dat u uw arts op de hoogte stelt van een eventuele mogelijkheid tot zwangerschap. Speciale voorzorg wordt betracht bij gebruik van radiofarmaceutische producten tijdens de zwangerschap. Uw arts zal dit product alleen voorschrijven als hij van mening is dat het resultaat opweegt tegen het risico.informeer uw arts wanneer u borstvoeding geeft, zodat hij het onderzoek kan uitstellen tot u met de borstvoeding bent gestopt. Ook kan uw arts u vragen de borstvoeding tijdelijk op te schorten totdat de radioactiviteit weer uit uw lichaam is. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en bediening van machines: Technetium [ 99m Tc] fytaat is niet van invloed op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen. 3

4 3. HOE WORDT PHYTACIS GEBRUIKT Aangezien Technetium [ 99m Tc] fytaat eenmalig door ervaren personeel toegediend wordt, hoeft u geen voorzorgsmaatregelen te treffen. Uw arts zal u informeren over eventueel te nemen speciale voorzorgsmaatregelen na gebruik van het product. Uw arts zal beslissen hoeveel radioactief Technetium [ 99m Tc] fytaat toegediend zal worden. Dit is de minimumdosering die nodig is om een scan te kunnen maken die helder genoeg is om de benodigde informatie te verschaffen. De doseringen liggen tussen 37 MBq en 100 MBq (Megabecquerel - grootheid van radioactiviteit). Voor kinderen worden lagere doseringen gehanteerd. Technetium [ 99m Tc] fytaat wordt toegediend via een injectie in de ader. Een injectie is voldoende om uw arts van de benodigde informatie te voorzien. Het onderzoek kan plaats vinden 10 minuten tot een uur na de injectie. Wat u moet doen als u meer van Phytacis heeft gebruikt dan u zou mogen Daar Technetium [ 99m Tc] fytaat onder nauwkeurig gecontroleerde voorwaarden door de arts wordt toegediend, is het risico van overdosering klein. 4

5 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan PHYTACIS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen zijn bij Technetium [ 99m Tc] fytaat niet gemeld. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb - Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U PHYTACIS Op het productetiket staan de juiste bewaarcondities en de vervaldatum van de productserie vermeld. Het ziekenhuispersoneel draagt zorg voor de juiste bewaarwijze van het product en ziet erop toe dat u het niet krijgt toegediend nadat de vervaldatum is verstreken. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat PHYTACIS - Het werkzame bestanddeel is: natriumfytaat. Eén injectieflacon bevat 20 mg natriumfytaat. - De andere bestanddelen zijn: tinchloridedihydraat, natriumhydroxide, onder stikstofatmosfeer. Hoe ziet PHYTACIS er uit en wat is de inhoud van de verpakking Het product is een kit voor radiofarmaceutisch preparaat. PHYTACIS bestaat uit een poeder, dat moet worden opgelost en worden samengevoegd met radioactief technetium voordat het wordt gebruikt als injectie. Als de radioactieve stof natriumpertechnetaat [ 99m Tc] aan de flacon is toegevoegd, wordt Technetium [ 99m Tc] fytaat gevormd. Deze oplossing is klaar om te worden geïnjecteerd. Verpakkingsgrootte: 5 injectieflacons voor meervoudig gebruik 5

6 6

7 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant CIS bio international B.P. 32 F GIF-SUR-YVETTE Cedex Frankrijk Registratienummer : RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni