SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BRIDATEC 40 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat Kit ter bereiding van een injectie met technetium 99m Tc -Mebrofenine 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING - N-(3-bromo-2,4,6 trimethylphenylcarbamoylmethyl)- iminodiazijnzuur (mebrofenine) 40,0 mg/ flacon De radionuclide is niet inbegrepen in de kit Hulpstoffen met bekend effect: Het product bevat vóór de reconstitutie 0,30 mg natrium per injectieflacon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Kit voor radiofarmaceutisch preparaat. Voor reconstitutie met natriumpertechnetaat ( 99m Tc) oplossing voor injectie (niet in deze kit inbegrepen). Wit korrelig poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik. Na reconstitutie met natriumpertechnetaat [ 99m Tc]-oplossing voor injectie kan het middel gebruikt worden voor: - beeldvorming van de lever en galwegen. - functie-onderzoek van de lever en galwegen Dosering en wijze van toediening Dosering De oplossing wordt intraveneus toegediend aan patiënten die vóór het onderzoek zes uur hebben gevast. Volwassenen Voor volwassenen bedraagt de dosis 150 tot 300 MBq, maar andere doses kunnen gerechtvaardigd zijn. Pediatrische patiënten Het gebruik bij kinderen en adolescenten moet zorgvuldig worden overwogen, gebaseerd op de klinische behoefte en de beoordeling van de risico / baten-verhouding in deze groep patiënten. De aan een kind of adoloscent toe te dienen dosis dient een fractie te bedragen van de dosis voor volwassenen en wordt naar het lichaamsgewicht berekend aan de hand van onderstaande tabel: SPC Bridatec jan 2017 vervangt dec2011 pagina 1 van 11

2 Fractie van de dosering voor volwassenen: 3 Kg = 0,1 22 Kg = 0,50 42 Kg = 0,78 4 Kg = 0,14 24 Kg = 0,53 44 Kg = 0,80 6 Kg = 0,19 26 Kg = 0,56 46 Kg = 0,82 8 Kg = 0,23 28 Kg = 0,58 48 Kg = 0,85 10 Kg = 0,27 30 Kg = 0,62 50 Kg = 0,88 12 Kg = 0,32 32 Kg = 0, Kg = 0,90 14 Kg = 0,36 34 Kg = 0, Kg = 0,92 16 Kg = 0,40 36 Kg = 0, Kg = 0,96 18 Kg = 0,44 38 Kg = 0, Kg = 0,98 20 Kg = 0,46 40 Kg = 0,76 68 Kg = 0,99 (Pediatrische werkgroep, EANM) Bij zeer jonge kinderen (tot één jaar) is voor beeldvorming van voldoende kwaliteit minimaal een dosis van 20 MBq nodig. Nier- en leverinsufficiëntie Er moet zorgvuldig worden overwogen hoeveel activiteit moet worden toegediend, aangezien er bij deze patiënten een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is. Wijze van toediening Direct na de injectie begint het onderzoek als sequentiële of functionele scintigrafie. Voor contractie van de galblaas kunnen cholecystokinetica of een vetrijke maaltijd worden gebruikt. Dit geneesmiddel moet worden gereconstitueerd vóór toediening aan de patiënt. Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12. Voor patiëntvoorbereiding, zie rubriek Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Mogelijkheid van optreden van overgevoeligheid of anafylactische reacties Indien overgevoeligheid of anafylactische reacties optreden, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk gestopt worden, en moet er - indien nodig overgegaan worden naar een intraveneuze behandeling. Om in spoedgevallen hulp te kunnen bieden, moeten de noodzakelijke medicatie en apparatuur zoals endotracheale tube en een beademingsapparaat onmiddellijk voorhanden zijn. Individuele baten / risico motivering Voor elke patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling vanuit een oogpunt van waarschijnlijk voordeel gerechtvaardigd zijn. De toegediende radioactiviteit moet zodanig zijn dat de stralingsdosis als gevolg daarvan zo laag mogelijk wordt gehouden, rekening houdend met het beoogde diagnostische resultaat. Nier- en leverinsufficiëntie Bij deze patiënten moeten de voordelen/risico s zorgvuldig overwogen worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is. Paediatrische patiënten Paediatrische patiënten, zie rubriek 4.2. De indicatie moet zorgvuldig worden afgewogen, aangezien de effectieve dosis per MBq hoger is dan bij volwassenen (zie rubriek 11). Voorbereiding van de patiënt De patiënt dient vóór de aanvang van het onderzoek voldoende gehydrateerd zijn en aangespoord worden om zo veel mogelijk de blaas te ledigen gedurende de eerste uren na het onderzoek om de straling te verminderen. SPC Bridatec jan 2017 vervangt dec2011 pagina 2 van 11

3 Bijzondere waarschuwingen De beeldvorming van de galwegen is in de navolgende omstandigheden mogelijk niet adequaat: - parenterale voeding. - langdurig dieet houden. - na een maaltijd: het onderzoek moet worden uitgevoerd nadat de patiënt zes uur heeft gevast. - hepatocellulaire insufficiëntie. - hepatitis. Dit geneesmiddel bevat voor reconstitutie minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon, d.w.z. in wezen natriumvrij. Afhankelijk van het reconstitutievolume en activiteit en van de tijd van toediening, kan de inhoud van natrium in sommige gevallen groter zijn dan 1 mmol. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. Voorzorgsmaatregelen met betrekking tot gevaren voor de omgeving zijn beschreven in rubriek Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Analgetica uit de groep der opiaten en barbituraten veroorzaken kramp in de sphincter oddii en een verhoogde intrabiliaire druk. Dit verlengt de gal-darmpassagetijd en kan de activiteit in de galblaas verhogen. Nicotinezuur is voor levercellen toxisch en kan de opname en uitscheiding van technetium [ 99m Tc]-mebrofenine in de gal belemmeren. Beeldvorming van de galblaas kan nadelig worden beïnvloed bij patiënten die via een verblijfskatheter in de arteria hepatica chemotherapie krijgen, want er is melding gemaakt van een chemische cholecystitis. Cholecystokinetica en sincalide stimuleren de lediging van de galblaas en de uitscheiding van de radio-isotoop in het duodenum. Atropine en somatostatine kunnen de lediging van de galblaas belemmeren Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden Wanneer het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd toe te dienen, dient altijd navraag naar eventuele zwangerschap te worden gedaan. Van iedere vrouw die overtijd is, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond. In geval van twijfel over haar mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als de menstruatie zeer onregelmatig is, enz.), dienen aan de patiënt alternatieve technieken zonder ioniserende straling, indien mogelijk, worden aangeboden. Zwangerschap Technieken met radionucliden die bij zwangeren worden toegepast, houden in dat ook de foetus aan straling wordt blootgesteld. Bij zwangerschap dienen daarom slechts essentiëleonderzoeken te worden uitgevoerd, wanneer het te verwachten voordeel opweegt tegen het door de moeder en haar foetus gelopen risico. Borstvoeding Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder de borstvoeding heeft beëindigd. Ook dient men zich af te vragen of men wel het geschiktste radiofarmacon heeft gekozen gezien de in de moedermelk uitgescheiden radioactiviteit. Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, moet de borstvoeding 4 uur worden onderbroken en de afgekolfde melk worden vernietigd. De borstvoeding kan worden hervat als het niveau in de melk voor het kind geen hogere stralingsdosis met zich brengt dan 1 msv Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. SPC Bridatec jan 2017 vervangt dec2011 pagina 3 van 11

4 4.8. Bijwerkingen Frequenties van bijwerkingen worden gedefinieerd als volgt: Zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10), soms ( 1/1.000, <1/100), zelden ( 1/10.000, <1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Overgevoeligheid Voor iedere patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling in verhouding tot het te verwachten voordeel gerechtvaardigd zijn. De toegediende radioactiviteit moet zodanig zijn dat de stralingsdosis als gevolg daarvan zo laag mogelijk wordt gehouden, rekening houdend met het beoogde diagnostische resultaat. Blootstelling aan ioniserende straling is in verband gebracht met het ontstaan van kanker en met de kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen. Uit recent bewijsmateriaal wat betreft diagnostisch nucleair geneeskundig onderzoek komt naar voren dat die bijwerkingen zich gezien de lage stralingsdosis die gebruikt wordt, weinig frequent zullen voordoen. Bij de meeste in de nucleaire geneeskunde gebruikte onderzoekingen bedraagt de geproduceerde stralingsdosis (EDE) nog geen 20 msv. Hogere doses kunnen in bepaalde klinische omstandigheden gerechtvaardigd zijn. Melding van vermodelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: Overdosering In geval van toediening van een overdosis van een radiofarmacon dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis waar mogelijk te worden verminderd door de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te verhogen. In geval van een overdosis van deze met technetium [ 99m Tc] gelabelde verbinding worden laxantia geadviseerd ter bevordering van de defecatie. In geval van een galwegobstructie of belangrijke parenchymateuze leveraandoening kan de totale weefselstraling worden verminderd door over te gaan op geforceerde diurese. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Technetium ( 99m Tc) verbindingen ATC Code: V09DA04 Farmacodynamische effecten In doses die voor diagnostische doeleinden worden toegepast, blijkt technetium [ 99m Tc]- mebrofenine geen enkel farmacodynamisch effect te hebben. Klinische werkzaamheid en veiligheid Zie farmacodynamische effecten Farmacokinetische eigenschappen Distributie Na intraveneuze injectie wordt technetium [ 99m Tc]-mebrofenine aan plasma-eiwitten gebonden en naar de lever getransporteerd. Het wordt snel uit het plasma geëlimineerd, waarbij minder dan 1% van de toegediende radio-activiteit één uur na de injectie achterblijft. SPC Bridatec jan 2017 vervangt dec2011 pagina 4 van 11

5 Orgaanopname Technetium [ 99m Tc]-mebrofenine wordt door actief transport in de levercellen opgenomen op overeenkomstige wijze als bilirubine en binnen 12 minuten wordt in de lever een maximale activiteit bereikt. Eliminatie Zie halfwaardetijd. Halfwaardetijd Bij gezonde mensen bedraagt de lever-t½ minuten, maar deze kan door de plasmaalbumineconcentratie, de leverdoorbloeding en de functie van de levercellen worden beïnvloed. De radio-isotoop kan onveranderd in de gal of gebonden aan galzouten worden uitgescheiden, hetzij binnen de levercel, hetzij direct na excretie. In de urine worden slechts kleine hoeveelheden uitgescheiden, tenzij er een aanzienlijke galwegobstructie bestaat. Bij gezonde mensen worden de galwegen binnen 5-20 minuten na de injectie zichtbaar en de galblaas binnen minuten Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Toxiciteit na eenmalige toediening Onderzoek naar de acute intraveneuze tolerantie van trimethyl-bromo-iminodiazijnzuur heeft aangetoond: - een LD 50 van 285 mg/kg lichaamsgewicht bij muizen - een LD 50 van 250 mg/kg lichaamsgewicht bij ratten. De maximale aan patiënten toegediende hoeveelheid technetium [ 99m Tc]-mebrofenine bedraagt ongeveer 0,6 mg/kg. Dit is een factor 500 lager dan de LD 50 bij dieren en het is derhalve onwaarschijnlijk dat deze hoeveelheid toxisch is. Toxiciteit na herhaalde toediening Er werden geen significante veranderingen in de bloedproeven en het histologisch onderzoek van de belangrijkste organen gezien na dagelijkse injectie van mebrofenine gedurende 14 dagen achtereen bij ratten. Mutageniteits- en voortplantingsstudies en langlopend onderzoek naar de carcinogeniteit zijn niet verricht. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen tinchloride dihydraat stikstof 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek Houdbaarheid 12 maanden. Na reconstitutie: 6 uur. Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Het gevriesdroogde product moet bij 2-8 C worden bewaard. Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3 Opslag van radiofarmaca dient in overeenstemming te zijn met de nationale regelgeving voor radioactief materiaal. SPC Bridatec jan 2017 vervangt dec2011 pagina 5 van 11

6 6.5 Aard en inhoud van de verpakking 10 ml glazen injectieflacons afgedicht met chlorobutyl rubber stop en metal "flip-off" kapjes. Verpakkingsgrootte: Iedere kit bevat 5 injectieflacons 6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Algemene waarschuwing Radiofarmaca mogen alleen worden ontvangen, gebruikt en toegediend door bevoegd personeel in daarvoor ingerichte klinische omstandigheden. Ontvangst, bewaring, gebruik, vervoer en afvoer moeten voldoen aan de reglementen en/of van toepassing zijnde vergunningen van plaatselijke daarvoor bevoegde officiële instanties. Radiofarmaca dienen door de gebruiker zodanig te worden bereid dat voldaan wordt aan veiligheidseisen ten aanzien van zowel straling als aan farmaceutische kwaliteitseisen. Passende voorzorgsmaatregelen aangaande de steriliteit moeten worden genomen. De inhoud van de flacon is uitsluitend bestemd voor gebruik bij de bereiding van 99m Tcmebrofenine injectie en dient niet rechtstreeks aan de patiënt te worden toegediend zonder eerst de voorbereidende procedure te ondergaan. Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voor toediening, zie rubriek 12. Als op enig moment tijdens in de bereiding van dit product de integriteit van deze injectieflacon is aangetast mag het niet worden gebruikt. De manier van toedienen moet rekening houden met een minimaal risico op contaminatie van het geneesmiddel en stralingsblootstelling van de persoon die het product manipuleert. Adequate afscherming is verplicht. De inhoud van de kit vóór reconstitutie is niet radioactief. Nadat echter ( 99m Tc)- natriumpertechnetaat toegevoegd is, moet het uiteindelijke preparaat afdoende afgeschermd blijven. De toediening van radiofarmaca levert voor anderen gevaar op wegens uitwendige straling of verontreiniging door morsen van urine, braken, enz. Derhalve moeten voorzorgen ter bescherming tegen straling worden getroffen overeenkomstig de nationale voorschriften. Er moeten gepaste voorzorgsmaatregelen genomen worden met betrekking tot de uitgescheiden radioactiviteit door de patiënten om besmetting te vermijden. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GE Healthcare B.V. De Rondom AP Eindhoven Nederland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING 24 juni 1997 SPC Bridatec jan 2017 vervangt dec2011 pagina 6 van 11

7 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken, 4.2, 4.4, 4.8, 6.3, 6.6, 7, en 12:13 januari DOSIMETRIE Technetium [ 99m Tc] wordt geproduceerd door [ 99 Mo/ 99m TC] generator en valt uiteen onder emissie van gammastraling met een energie van 140 kev en een halveringstijd van zes uur tot technetium [ 99 Tc], dat vanwege zijn lange half-waarde tijd van 2, jaar als bijna stabiel kan worden beschouwd. Volgens publikatie nr. 53 van de ICRP (International Commission on Radiological Protection) zijn de geabsorbeerde stralingsdoses in vergelijking met de toegediende doses technetium [ 99m Tc]- mebrofenine bij gezonde volwassenen bij T½ (6,02 uur) als volgt: - galblaas : 1,1 x 10-1 mgy/mbq - lever : 1,5 x 10-2 mgy/mbq - hematopoietisch weefsel : 7,0 x 10-3 mgy/mbq - nieren : 6,3 x 10-3 mgy/mbq MET Tc GELABELDE IMINODIAZIJNZUUR (IDA)-DERIVATEN 99m Tc 6,02 uur Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (mgy/mbq) Orgaan Volwassene 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar bijnieren 3,2E-03 4,7E-03 7,4E-03 1,1E-02 1,8E-02 * blaaswand 2,3E-02 2,8E-02 4,2E-02 6,3E-02 1,1E-01 botoppervlak 2,6E-03 3,3E-03 4,7E-03 7,1E-03 1,4E-02 borst 6,1E-04 6,4E-04 1,3E-03 2,5E-03 4,8E-03 * galblaaswand 1,1E-01 1,2E-01 1,6E-01 2,8E-01 9,6E-01 maag-darmkanaal maagwand 6,1E-03 7,7E-03 1,3E-02 2,1E-02 3,4E-02 * dunne darm 5,2E-02 6,5E-02 1,1E-01 1,6E-01 2,9E-01 * wand bovenste deel dikke darm 9,2E-02 1,1E-01 1,9E-01 2,9E-01 5,5E-01 * wand onderste deel dikke darm 6,2E-02 7,7E-02 1,3E-01 2,1E-01 3,9E-01 nieren 6,3E-03 7,4E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,5E-02 lever 1,5E-02 1,8E-02 2,7E-02 4,0E-02 7,2E-02 longen 1,1E-03 1,6E-03 2,5E-03 4,0E-03 7,5E-03 ovariën 2,0E-02 2,4E-02 3,6E-02 5,2E-02 8,4E-02 pancreas 5,7E-03 7,5E-03 1,4E-02 2,2E-02 3,4E-02 rode beenmerg 7,0E-03 8,0E-03 1,0E-02 1,3E-02 1,5E-02 milt 2,6E-03 3,4E-03 5,9E-03 9,6E-03 1,6E-02 testikels 1,5E-03 2,3E-03 4,2E-03 7,0E-03 1,3E-02 schildklier 1,2E-04 1,8E-04 3,7E-04 7,3E-04 1,7E-03 uterus 1,3E-02 1,7E-02 2,7E-02 4,0E-02 6,5E-02 overig weefsel 3,0E-03 3,6E-03 5,3E-03 8,0E-03 1,4E-02 EDE (msv/mbq) 2,4E-02 2,9E-02 4,4E-02 7,0E-02 1,5E-01 Voor dit product bedraagt het karakteristieke EDE 7,2 msv (tengevolge van een toegediende activiteit van 300 MBq, voor een persoon van 70kg). SPC Bridatec jan 2017 vervangt dec2011 pagina 7 van 11

8 MET Tc GELABELDE IMINODIAZIJNZUUR (IDA)-DERIVATEN Parenchymateuze leveraandoening 99m Tc 6,02 uur Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (mgy/mbq) Orgaan Volwassene 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar bijnieren 2,1E-03 3,0E-03 4,6E-03 6,7E-03 1,1E-02 * blaaswand 6,9E-02 8,5E-02 1,2E-01 1,9E-01 3,4E-01 botoppervlak 1,7E-03 2,1E-03 3,0E-03 4,6E-03 8,7E-03 borst 5,6E-04 5,7E-04 1,0E-03 1,8E-03 3,5E-03 * galblaaswand 3,5E-02 4,0E-02 5,3E-02 9,2E-02 3,0E-01 maag-darmkanaal maagwand 2,7E-03 3,4E-03 5,8E-03 9,4E-03 1,6E-02 * dunne darm 1,9E-02 2,4E-02 3,9E-02 6,0E-02 1,1E-01 * wand bovenste deel dikke darm 3,3E-02 4,0E-02 6,6E-02 1,0E-01 1,9E-01 * wand onderste deel dikke darm 2,4E-02 3,0E-02 5,0E-02 7,9E-02 1,5E-01 nieren 6,6E-03 7,9E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,7E-02 lever 1,0E-02 1,3E-02 2,0E-02 2,8E-02 5,0E-02 longen 9,2E-04 1,3E-03 1,9E-03 2,9E-03 5,4E-03 ovariën 9,9E-03 1,2E-02 1,8E-02 2,6E-02 4,2E-02 pancreas 2,8E-03 3,8E-03 6,6E-03 1,0E-02 1,7E-02 rode beenmerg 3,8E-03 4,5E-03 6,0E-03 7,4E-03 9,4E-03 milt 1,5E-03 1,9E-03 3,2E-03 5,2E-03 9,0E-03 testikels 2,5E-03 3,8E-03 6,7E-03 1,1E-02 2,0E-02 schildklier 2,3E-04 3,7E-04 6,4E-04 1,1E-03 2,2E-03 uterus 1,1E-02 1,4E-02 2,2E-02 3,1E-02 5,1E-02 overig weefsel 2,1E-03 2,5E-03 3,6E-03 5,5E-03 9,5E-03 EDE (msv/mbq) 1,3E-02 1,6E-02 2,4E-02 3,7E-02 7,5E-02 Voor dit product bedraagt het karakteristieke EDE 3,9 msv (tengevolge van een toegediende activiteit van 300 MBq, voor een persoon van 70 kg). SPC Bridatec jan 2017 vervangt dec2011 pagina 8 van 11

9 MET Tc GELABELDE IMINODIAZIJNZUUR (IDA)-DERIVATEN Afsluiting van de ductus cysticus 99m Tc 6,02 uur Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (mgy/mbq) Orgaan Volwassene 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar bijnieren 2,2E-03 3,3E-03 5,2E-03 7,9E-03 1,3E-02 * blaaswand 3,9E-02 4,8E-02 7,0E-02 1,0E-01 1,9E-01 botoppervlak 2,3E-03 2,8E-03 4,1E-03 6,1E-03 1,2E-02 borst 5,1E-04 5,1E-04 9,9E-04 1,9E-03 3,7E-03 maag-darmkanaal maagwand 5,0E-03 6,2E-03 9,3E-03 1,5E-02 2,5E-02 * dunne darm 4,7E-02 5,9E-02 9,6E-02 1,5E-01 2,6E-01 * wand bovenste deel dikke darm 8,4E-02 1,0E-01 1,7E-01 2,7E-01 5,0E-01 * wand onderste deel dikke darm 5,8E-02 7,2E-02 1,2E-01 1,9E-01 3,7E-01 nieren 5,5E-03 6,5E-03 9,7E-03 1,4E-02 2,3E-02 * lever 1,0E-02 1,3E-02 2,0E-02 3,0E-02 5,4E-02 longen 8,6E-04 1,2E-03 1,9E-03 3,1E-03 5,8E-03 ovariën 1,9E-02 2,3E-02 3,4E-02 4,9E-02 7,9E-02 pancreas 3,5E-03 4,7E-03 7,6E-03 1,2E-02 2,1E-02 rode beenmerg 6,6E-03 7,5E-03 9,8E-03 1,2E-02 1,4E-02 milt 2,2E-03 2,7E-03 4,6E-03 7,4E-03 1,3E-02 testikels 1,9E-03 3,0E-03 5,4E-03 8,6E-03 1,6E-02 schildklier 1,5E-04 2,2E-04 4,2E-04 7,7E-04 1,7E-03 uterus 1,3E-02 1,7E-02 2,7E-02 4,0E-02 6,6E-02 overig weefsel 2,7E-03 3,3E-03 4,8E-03 7,3E-03 1,3E-02 EDE (msv/mbq) 1,8E-02 2,2E-02 3,5E-02 5,4E-02 9,8E-02 Voor dit product bedraagt het karakteristieke EDE 5,4 msv (tengevolge van een toegediende activiteit van 300 MBq, voor een persoon van 70 kg). SPC Bridatec jan 2017 vervangt dec2011 pagina 9 van 11

10 MET Tc GELABELDE IMINODIAZIJNZUUR (IDA)-DERIVATEN Afsluiting van de ductus choledochus 99m Tc 6,02 uur Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (mgy/mbq) Orgaan Volwassene 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar * bijnieren 8,8E-03 1,3E-02 1,9E-02 2,4E-02 3,6E-02 * blaaswand 2,0E-02 2,4E-02 3,6E-02 5,6E-02 1,0E-01 botoppervlak 2,4E-03 3,0E-03 4,2E-03 6,5E-03 1,3E-02 borst 2,3E-03 2,3E-03 4,0E-03 6,4E-03 1,2E-02 maag-darmkanaal maagwand 3,7E-03 5,6E-03 1,0E-02 1,7E-02 3,0E-02 dunne darm 3,6E-03 4,4E-03 8,3E-03 1,4E-02 2,4E-02 wand bovenste deel dikke darm 5,2E-03 6,4E-03 1,2E-02 2,1E-02 3,5E-02 wand onderste deel dikke darm 1,5E-03 1,8E-03 3,3E-03 5,7E-03 1,0E-02 * nieren 8,4E-03 9,9E-03 1,5E-02 2,1E-02 3,1E-02 * lever 8,5E-02 1,1E-01 1,6E-01 2,2E-01 3,9E-01 longen 4,9E-03 6,8E-03 9,3E-03 1,3E-02 2,2E-02 ovariën 1,9E-03 2,6E-03 4,7E-03 7,8E-03 1,4E-02 * pancreas 8,3E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,0E-02 4,9E-02 rode beenmerg 3,5E-03 4,9E-03 6,6E-03 8,5E-03 1,2E-02 milt 1,9E-03 2,9E-03 5,2E-03 8,5E-03 1,4E-02 testikels 7,6E-04 1,1E-03 1,9E-03 3,3E-03 6,5E-03 schildklier 3,4E-04 4,6E-04 9,1E-04 1,8E-03 3,5E-03 uterus 2,8E-03 3,7E-03 6,6E-03 1,1E-02 1,9E-02 overig weefsel 2,3E-03 2,8E-03 4,0E-03 6,0E-03 1,1E-02 EDE (msv/mbq) 9,6E-03 1,2E-02 1,8E-02 2,6E-02 4,6E-02 Voor dit product bedraagt het karakteristieke EDE 2,9 msv (tengevolge van een toegediende activiteit van 300 MBq, voor een persoon van 70 kg). Blootstelling aan straling (neonati, congenitale biliaire atresie) als geabsorbeerde dosis/geïnjecteerde activiteit (mgy/mbq) bijnieren 0,033 blaaswand 0,26 botoppervlak 0,026 maag-darmkanaal maagwand 0,036 dunne darm 0,070 wand bovenste deel dikke darm 12 wand onderste deel dikke darm 0,023 nieren 0,15 lever 0,90 longen 0,044 ovariën 0,045 pancreas 0,057 rode beenmerg 0,047 milt 0,019 testikels 0,035 schildklier 0,012 uterus 0,037 overig weefsel 0,021 EDE (msv/mbq) 0,85 SPC Bridatec jan 2017 vervangt dec2011 pagina 10 van 11

11 12 INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN Onttrekkingen moeten worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden. De flacons mogen niet worden geopend voor het desinfecteren van de stop. De oplossing dient via de stop te worden opgetrokken met behulp van een enkele dosis injectiespuit uitgerust met geschikte afscherming en een wegwerp steriele naald of met behulp van een erkend geautomatiseerd applicatie-systeem. Als op enig moment tijdens in de bereiding van dit product de integriteit van deze injectieflacon is aangetast mag het niet worden gebruikt. Methode van bereiding - Zet een injectieflacon met het gevriesdroogd mengsel in een geschikte loden afscherming. - Breng op aseptische wijze 1-8 ml 99m Tc-natriumpertechnetaat oplossing voor injectie Ph. Eur., met een radioactiviteit tussen 37 en 1480 MBq (1 tot 40 mci) in de flacon. - Maak geen gebruik van een beluchtingsnaald. - Haal de overdruk uit de flacon door een zelfde hoeveelheid gas uit de flacon te halen met de injectiespuit. - Een aantal maal voorzichtig omkeren om de inhoud van de injectieflacon op te lossen. Daarna ongeveer 15 minuten bij kamertemperatuur laten staan. - In geen geval mag het preparaat met lucht in aanraking komen. Methode van kwaliteitscontrole Radiochemische zuiverheidstest 20 minuten na labeling. A. Vrij 99m Tc door middel van stijgende papierchromatografie: drager papier Whatman No.1 loopvloeistof methylethylketon tijd 1 uur vrij 99m Tc 5,0% Rf-waarde 0,9 ± 10% Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. SPC Bridatec jan 2017 vervangt dec2011 pagina 11 van 11