JAARVERSLAG Stichting Prenatale Screening. Zuidwest Nederland

Transcriptie

1 JAARVERSLAG 2017 Stichting Prenatale Screening Zuidwest Nederland Versie: 25 juni 2018

2 Samenvatting... 3 Inleiding Werkgebied Organisatie Samenstelling bestuur en commissies Contracten Gecontracteerde praktijken voor counseling en echoscopie Gecontracteerd screeningslaboratorium Deskundigheidsbevordering van contractanten Deskundigheidsbevordering contractanten Overige manieren van deskundigheidsbevordering Implementatie landelijke kwaliteitseisen en afspraken Kwaliteitsborging Echocentra De organisatie van de audits Resultaten audits Echoscopisten Counseling Screeningslaboratorium Ontbinding contracten vanwege het niet voldoen aan landelijke kwaliteitseisen Financieel overzicht Baten en lasten Informatiebeveiliging Bijlage 1. Samenwerkingsovereenkomsten Bijlage 2. Kwaliteitsverslag over screeningslaboratorium van RIVM referentielab

3 Samenvatting De Stichting Prenatale Screening Zuidwest Nederland (SPSZN) is regionaal vergunninghouder in het kader van de Wet op het Bevolkingsonderzoek (WBO) voor de coördinatie van de prenatale screening in de regio. In Nederland bestaat de prenatale screening als nationaal programma sinds In totaal zijn acht regionale centra verantwoordelijk voor de kwaliteitsbewaking. De prenatale screening richt zich met de NIPT en de combinatietest op het onderzoek naar down-, edwards- en patausyndroom en met het structureel echoscopisch onderzoek (SEO) op het opsporen van neuraalbuisdefecten. Het doel van de prenatale screening is het bieden van handelingsopties aan zwangeren op basis van geïnformeerde besluitvorming. Van 1 april 2017 tot 1 april 2020 loopt een wetenschappelijk implementatieonderzoek naar de NIPT (Niet Invasieve Prenatale Test). Deze studie, de TRIDENT-2, biedt alle zwangere vrouwen in Nederland de NIPT als eerste screeningstest voor down-, edwards- en patausyndroom aan, naast de combinatietest. De TRIDENT-1, de studie naar de NIPT na een verhoogde kans bij de combinatietest, loopt eveneens door tot april Sinds april 2014 kan er binnen de TRIDENT-1 studie een NIPT uitgevoerd worden als eerste test na een verhoogde kans op de combinatietest, als alternatief voor invasieve prenatale diagnostiek (vlokkentest of vruchtwaterpunctie). De NIPT heeft als voordeel dat er geen invasief prenataal onderzoek meer nodig is als de NIPT niet-afwijkend is. Als de NIPT afwijkend is, is er wel invasief onderzoek nodig om een vermoede afwijking te bevestigen. Bij het SEO bestaat vervolgonderzoek in eerste instantie uit een geavanceerd ultrageluid onderzoek (GUO), en afhankelijk van de bevindingen eventueel nog invasieve prenatale diagnostiek. De WBO-vergunning die is verleend aan de acht regionale centra is onder meer aangepast aan de proefimplementatie van de NIPT binnen het screeningsprogramma. Verder zijn er wijzigingen doorgevoerd vanwege de veranderde bestuurlijke structuur. De WBO-vergunning is verleend van 1 april 2017 tot 1 april Met het door het RIVM-CvB opgestelde implementatieplan voor wijzigingen in de bestuursstructuur prenatale screening, heeft de minister eind september 2016 opdracht gegeven tot herziening van de bestuurlijke structuur. De herstructurering van de regionale centra betreft het voldoen aan de Zorgbrede Governance Code en het komen tot onafhankelijke juridische entiteiten voor zover de regionale centra hieraan nog niet voldoen. De herstructurering van het Platform Regionale Centra betreft het formaliseren van het Platform, verbreden van de inrichting van de kwaliteitsborging en uniform werken door de regionale centra. Het Centraal Orgaan is gewijzigd naar de Programmacommissie en is hiermee adviserend in plaats van besluitvormend. Deze rol is overgenomen door het RIVM-CvB. In 2017 is vervolg gegeven aan de derde visitatieronde echocentra. Uitgangspunt voor de inhoud van de beeldbeoordeling zijn de landelijke protocollen voor NT- en SEO-beeldbeoordeling. Afhandeling van de kwaliteitstoetsing counseling is uitgevoerd op basis van het landelijk format. Aan de hand van de verbeterpunten van de kwaliteitstoetsing zijn verlengingen of beëindigingen van counselingcontracten doorgevoerd in 2017 waarvan per organisatie rapportages zijn opgesteld. Optimalisatie van de counseling is ook op landelijk niveau al geruime tijd onderwerp van gesprek. De implementatie van de TRIDENT-2 en daarbij de keuze tussen de NIPT als eerste screeningstest of de combinatietest heeft de counseling complexer gemaakt, zowel voor de inhoud van de counseling als de begeleiding. 3

4 Inleiding Bestuursmodel Regionale Centra De herziening van de bestuurlijke structuur heeft ook gevolgen gehad voor de inrichting van de regionale centra. De SPSZN is van een bestuursmodel naar een Raad van Toezicht model gegaan. Volgens landelijke modelstatuten zijn de statuten van de SPSZN gewijzigd. Het nieuwe bestuursmodel van de SPSZN houdt in dat per eind 2017 twee bestuurders zijn benoemd. Eind 2017 is het oude bestuur opgeheven en zijn drie leden voor de nieuwe Raad van Toezicht aangesteld. Samenwerking Erasmus MC Afspraken tussen de SPSZN en de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Erasmus MC zijn vastgelegd in een Service Level Agreement (SLA). Aangezien de landelijke richtlijnen ten aanzien van de bestuurlijke structuur nog niet gewijzigd waren, is de SLA 2017 onder gelijke condities voortgezet. Screeningslaboratorium De keuze voor de NIPT als eerste screeningstest in het kader van wetenschappelijk implementatie onderzoek in 2017 (TRIDENT-2) heeft tot gevolg gehad dat het aantal combinatietesten sterk is gedaald. Dit betekende voor de meeste regionale screeningslaboratoria dat de benodigde aantallen voor kwaliteitsbewaking niet meer werden gehaald. De screeningslaboratoria hebben besloten dat één laboratorium zou doorgaan als landelijk screeningslaboratorium voor de serumbepalingen van de combinatietest. Voor de SPSZN had deze overgang geen gevolgen aangezien werd gekozen voor star-shl, het screeningslaboratorium uit de regio waarmee al samenwerking was. Acties implementatie TRIDENT-2 Ten behoeve van NIPT in het kader van de TRIDENT-2 is een nieuwe digitale workflow ontwikkeld via Peridos. Alle zorgverleners zijn voor de implementatie van de TRIDENT-2 en de nieuwe werkwijze bijgeschoold tijdens één van de drie regionale scholingsbijeenkomsten. Ook alle derde- en vierdejaars studenten van de Verloskunde Academie Rotterdam (VAR) zijn geschoold door de SPSZN. In totaal hebben bijna 600 personen deelgenomen. Toetsing counseling Aanvullend op de landelijke kwaliteitseisen voor de aantallen verrichtingen heeft de SPSZN een regionaal beleid opgesteld. Dit beleid is uitgebreid met afspraken over de counselingsgesprekken. Gesprekken c.q. onderzoeken die in een jaar niet gehaald worden, moeten in het jaar erna extra gedaan worden. Er is één vast peilmoment per jaar vastgesteld (1 mei) waarop de SPSZN de aantallen van de zorgverleners in kaart brengt over het afgelopen kalenderjaar. In 2017 wordt de toetsing op de aantallen nog meegenomen met de visitatie, vanaf 2018 gebeurt dit op de peildatum. Landelijke werkzaamheden Vier medewerkers van de SPSZN nemen deel aan landelijke overlegorganen en werkgroepen. Hiermee levert de SPSZN ook in 2017 een belangrijke bijdrage aan de landelijke beleidsvorming en -uitvoering. Deskundigheidsbevordering Het ondersteunen van deskundigheidsbevordering bij de uitvoering van prenatale screening is één van de doelstellingen van de SPSZN. Hiervoor zijn afspraken gemaakt met de verloskunde opleiding in Rotterdam (VAR). Verder organiseert de SPSZN regiobijeenkomsten en casuïstiekbesprekingen. Er wordt door de SPSZN een actieve bijdrage geleverd aan scholing van Obstetrie en Gynaecologie verpleegkundigen en studenten geneeskunde in hun reguliere onderwijs. Wijzigingen in landelijke kwaliteitseisen en actuele informatie wordt via regionale nieuwsbrieven verspreid onder zorgverleners. Actuele informatie wordt op de website van de SPSZN geplaatst. 4

5 1. Werkgebied De regio Zuidwest Nederland omvat de gebieden midden en zuidelijk Zuid-Holland, westelijk Noord-Brabant en Zeeland. Het betreft een omvangrijk gebied dat bestaat uit een deel van de Randstad en dunbevolkte plattelandsgebieden. Figuur 1: regio Zuidwest Met alle uitvoerende praktijken in de regio die voldoen aan de kwaliteitseisen heeft de SPSZN een contract afgesloten. Dit zijn verloskundige praktijken, echocentra, algemene ziekenhuizen en het academisch ziekenhuis binnen de regio. Naast contracten afgesloten met de zorginstellingen, moeten zorgverleners individueel voor de uitvoering van prenatale screening een kwaliteitsovereenkomst aanvragen bij het regionaal centrum. Het Erasmus MC is in de regio Zuidwest het derdelijns prenataal diagnostisch centrum. Daarnaast zijn het Albert Schweitzer Ziekenhuis in Dordrecht, het Amphia Ziekenhuis in Breda en de Reinier de Graaf Groep in Delft operationeel als verwijscentra voor een deel van de prenatale diagnostiek. In deze klinieken werken gekwalificeerde zorgverleners die prenatale diagnostiek uitvoeren, waaronder geavanceerd ultrageluidonderzoek type 1 en type 2 (GUO) en vruchtwaterpuncties. Het Erasmus MC voert als enige centrum in de regio daarnaast nog vlokkentesten uit. De SPSZN heeft een contract afgesloten met het regionaal laboratorium star-shl voor de uitvoering van de serumtesten als onderdeel van de combinatietest. Figuur 2: contractanten in regio Zuidwest 5

6 2. Organisatie 2.1 Samenstelling bestuur en commissies Bestuur Het bestuur bestond tot eind 2017 uit tien leden met een voor de SPSZN relevante en pluriforme achtergrond. Het bestuur vormde een afspiegeling van de bij de prenatale screening betrokken partijen in de regio (verloskundigen, echoscopisten, gynaecologen c.q. perinatologen, een klinisch geneticus, een laboratoriumcoördinator prenataal onderzoek en een onafhankelijk voorzitter). In 2017 bleef de samenstelling van het bestuur ongewijzigd. Gedurende het verslagjaar waren er vier reguliere bestuursvergaderingen. In deze vergaderingen zijn jaarverslag, jaarplan, begroting en jaarrekening besproken en goedgekeurd. Daarnaast zijn er drie extra vergaderingen geweest vanwege de wijziging van het bestuursmodel. Raad van Advies De SPSZN kent een Raad van Advies bestaande uit zestien leden, die door het bestuur benoemd worden. De Raad van Advies heeft tot taak het adviseren van het bestuur omtrent het te voeren beleid. Aan de Raad van Advies worden in (half)jaarlijkse bijeenkomsten vraagstellingen voorgelegd met betrekking tot de hoofdlijnen van de inhoud en uitvoering van de prenatale screening. De Raad van Advies is daarnaast gerechtigd zelfstandig advies uit te brengen. De Raad van Advies komt in de regel tweemaal per jaar bijeen, in 2017 was dit één keer. In afwachting van besluitvorming rondom de bestuurlijke structuur zijn vacatures tijdelijk niet opgevuld. In de vergadering van juni 2017 zijn de eerste ervaringen rondom de introductie van de TRIDENT-2 in de regio besproken. Tabel 2.1.1: Organen, functie van organen en aantal bijeenkomsten Naam orgaan Aantal bijeenkomsten Korte beschrijving van de functie Reglement Bestuur 7 Het bestuur Ja Is belast met het besturen van de stichting; Geeft goedkeuring aan jaarverslag, jaarplan, begroting en jaarrekening; Benoemt, schorst en ontslaat de leden van de directie; De dagelijkse leiding is opgedragen aan de directie. Raad van Advies 1 De stichting kent statutair een Raad van Advies en Ja heeft tot taak het desgevraagd en ongevraagd advies uit te brengen omtrent het te voeren beleid. 6

7 Tabel 2.1.2a: Samenstelling Bestuur Naam Vertegenwoordiger Relevante nevenactiviteiten Dhr. B.T. Vermeulen, voorzitter Onafhankelijk voorzitter Ondertekend document aanwezig Dhr. dr. A.J. Eggink Gynaecoloog-perinatoloog Ondertekend document aanwezig Mw. prof. dr. Y.B. de Rijke Klinisch chemicus-endocrinoloog Ondertekend document aanwezig Mw. dr. J.A.M. Laudy MSc Arts-epidemioloog Ondertekend document aanwezig Mw. S. Ledda Verloskundige/echoscopist Ondertekend document aanwezig Mw. dr. A.M.S. Joosten Klinisch geneticus Ondertekend document aanwezig Dhr. drs. A.A.M. Toolenaar Gynaecoloog-perinatoloog Ondertekend document aanwezig Dhr. drs. P.A.M. Meeuwissen Gynaecoloog Ondertekend document aanwezig Mw. V. Schimmer-Jansen Verloskundige/echoscopist Ondertekend document aanwezig Mw. A. van Oostrom Verloskundige/echoscopist Ondertekend document aanwezig Tabel 2.1.2b: Samenstelling Raad van Advies Naam Vertegenwoordiger Mw. A. Rinnert Mw. M.H.P. Klerkx Mw. A. Stoop-Berends Mw. A.E. Bac-Sip Mw. dr. L.C.P. Govaerts Mw. dr. T.E. Cohen-Overbeek Mw. drs. A.K.E. Prinsen Mw. dr. M.S. Lunshof Dhr. drs. F.W. van der Made Dhr. ir. J.J. Lous Dhr. dr. B.J. Smit Mw. A.C. van der Velden-Naeye Verloskundige eerste lijn Verloskundige eerste lijn Verloskundige eerste lijn Verloskundige eerste lijn klinisch geneticus seniorarts prenatale geneeskunde gynaecoloog-perinatoloog gynaecoloog-perinatoloog gynaecoloog star-shl Kinderarts-neonatoloog n.p. Echoscopist 7

8 Tabel 2.1.3a: Medewerkers bureau functie/omvang aanstelling Functie Naam Omvang aanstelling Algemeen directeur Medisch directeur Mw. drs. J.C.I.Y. (Jacqueline) Reijerink- Verheij, MHA Dhr. dr. M.F.C.M. (Maarten) Knapen, gynaecoloog-perinatoloog 0,72 fte 0,40 fte Coördinerend stafadviseur Mw. drs. I.A. (Ingrid) Peters 0,89 fte Kwaliteitsadviseur Mw. M.N. (Mieke) Kraan 0,72 fte Wetenschappelijk adviseur Mw. dr. N.T.C. (Nicolette) Ursem 0,50 fte Stafassistent Mw. E.E.C. (Edith) Spaanstra 0,89 fte Stafassistent Mw. T. (Tulin) Bakkers 0,67 fte Tabel 2.1.3b: Medewerkers bureau - taken Type functionaris Naam Regionale coördinatie 1 Landelijke coördinatie Audits/ Counseling FTE Deskundigheidsbevordering Registratie/ monitoring 2 overig 3 totaal Algemeen directeur J. Reijerink 0,12 0,50 0,05 0,05 0,72 fte Medisch directeur M. Knapen 0,20 0,10 0,10 0,40 fte Staf/adviseur I. Peters 0,10 0,49 0,10 0,20 0,89 fte Staf/adviseur M. Kraan 0,72 0,72 fte Staf/adviseur N. Ursem 0,10 0,05 0,25 0,10 0,50 fte Secretaresse / stafassistent Secretaresse / stafassistent E. Spaanstra 0,79 0,10 0,89 fte T. Bakkers 0,40 0,27 0,67 fte totaal 1,61 0,70 1,31 0,25 0,35 0,57 4,79 fte 1 o.a. contractenbeheer, communicatie naar contractanten, jaarverslag RC maken, overleg met RC-bestuur 2 exclusief landelijk functioneel beheerder en landelijk technisch beheerder, totaal 2,4 fte alle RC s 3 o.a. ontwikkeling scholingsmateriaal counselors, counselingsmateriaal, testen, protocollen 8

9 Tabel 2.1.4: Inzet voor landelijke coördinatie: verdeling landelijke taken kwaliteitsjaarverslag Overlegorgaan/werkgroep Naam Rol Programmacommissie (incl. communicatie met RC s o.a. landelijke nieuwsbrief) Platform RC Toetsingscommissie opleidingen counseling Toetsingscommissie opleidingen echoscopie J. Reijerink lid J. Reijerink M. Knapen Ï. Peters J. Reijerink voorzitter lid Werkgroep informatiemanagement Kernteam landelijke monitor down/seo N. Ursem lid Werkgroep kwaliteit Werkgroep voorlichting & deskundigheidsbevordering J. Reijerink lid Deskundigheidsbevordering NIPT J. Reijerink lid Werkgroep opleidingen (vaardigheidstraining) J. Reijerink voorzitter Werkgroep draaiboek Í. Peters lid Werkgroep uitbreiding Peridos administratie RC s Stuurgroep Peridos Projectgroep zwangerschapsuitkomsten N. Ursem lid Werkgeverschap landelijk beheerders Kerngroep NIPT Financiële commissie; rekenhulp (opvolging opslagtarief) ORP N. Ursem lid Projectgroep ICT en infrastructuur NIPT Projectgroep kwaliteit counseling Werkgroep afname combinatietest/laboratoria J. Reijerink M. Knapen I. Peters lid lid lid 9

10 3. Contracten 3.1. Gecontracteerde praktijken voor counseling en echoscopie Tabel 3.1: Aantal contracten met organisaties en zorgverleners Type contract Aantal organisaties* Aantal zorgverleners ** Counseling SEO NT * Voor gecontracteerde organisaties zie bijlage 1. ** Aantal counselors en echoscopisten die in het jaar 2017 op enig moment actief zijn geweest in de regio Zuidwest Nederland. In 2017 zijn op organisatieniveau de onderstaande wijzigingen geweest: 3 counselingspraktijken zijn gestart. 6 SEO zorginstellingen zijn gestart en 2 SEO zorginstellingen zijn gestopt. 1 NT echocentrum is gestart en 2 NT echocentra zijn gestopt. Met de counseling zijn gestart: - Geboortecentrum Eliff; - Verloskundige praktijk Veere; - Verloskundigenpraktijk Draagkracht. Met het SEO zijn gestart: - Echopraktijk Dordrecht; - Geboortecentrum Eliff; - Verloskundigenpraktijk De Luiermand; - Verloskundigenpraktijk Schouwen-Duivenland; - Verloskundige Praktijk Artemis; - Verloskundige Praktijk Brielle & Westvoorne. Prenataal Centrum A.B.C. en Verloskundigenpraktijk Vivian zijn gestopt met het SEO. Met de NT metingen is gestart: - Verloskundigenpraktijk De Luiermand. Prenataal Centrum A.B.C. en Carnisselande verloskundigenpraktijk zijn gestopt met de NT-meting. Op zorgverlener niveau zijn onderstaande wijzigingen geweest: Er zijn 66 counselors gestart en er zijn 26 counselors gestopt in Er zijn 8 SEO echoscopisten gestart en 2 gestopt. Er zijn geen NT echoscopisten gestart, 4 zijn gestopt. Het grote aantal wijzigingen in counselors heeft te maken met de invoering van de NIPT per 1 april De aanvraag en uitslag van NIPT gaat via Peridos. Alleen zorgverleners met een kwaliteitsovereenkomst voor counseling prenatale screening kunnen NIPT in Peridos aanvragen en de uitslag inzien. Tevens moesten counselors zich verplicht bijscholen voor counseling vanwege de invoering van de NIPT. 10

11 3.2 Gecontracteerd screeningslaboratorium Vanwege de implementatie van de NIPT in het kader van de TRIDENT-2 als eerste screeningstest naast de combinatietest, is het aantal combinatietesten vanaf 1 april 2017 sterk gedaald. In deze regio is het aantal combinatietesten nog gemiddeld 10% waar het landelijk naar 3% is gezakt. De regionale screeningslaboratoria konden vanwege het lage aantal niet meer voldoen aan de kwaliteitseisen voor het normaantal om de kwaliteit van de serumbepalingen nog te kunnen beoordelen. Daarom is besloten over te gaan naar één landelijk screeningslaboratorium, star-shl, dat voorheen ook het regionaal screeningslaboratorium van de SPSZN was. Voor onze regio hoefden er geen wijzigingen in de workflow doorgevoerd te worden. 11

12 4. Deskundigheidsbevordering van contractanten 4.1 Deskundigheidsbevordering contractanten Tabel 4.1: Nascholing / faciliteren van nascholing Naam nascholing Vorm Doelgroep Datum incl. dagdeel Aantal deelnemers Te behalen punten voor accreditatie Organiseren/ faciliteren Nascholing counseling NIPT Nascholing counseling NIPT Nascholing counseling NIPT Casuïstiekbespreking (in Amphia ziekenhuis) Casuïstiekbespreking (in Erasmus MC) Counseling Basiscursus (bij VAR) Counselors kennistoets vragenlijst Voordrachten Voordrachten Voordrachten Voordracht, casuïstiek Voordracht, casuïstiek Voordrachten Counselors Counselors Studenten VAR Echoscopisten, gynaecologen Echoscopisten, gynaecologen Verloskundigen in opleiding , avond , avond , avond , avond , avond , middag NVOG: 3 KNOV: 3 BEN: 3 V&VN: 3 NVOG: 3 KNOV: 3 BEN: 3 V&VN: 3 NVOG: 3 KNOV: 3 BEN: 3 V&VN: 3 NVOG: 2 BEN: 2 KNOV: 2 NVOG: 2 BEN: 2 KNOV: 2 organiseren organiseren organiseren organiseren organiseren 50 ECTS faciliteren Survey counselors Continu faciliteren 12

13 4.2 Overige manieren van deskundigheidsbevordering In 2017 zijn tien reguliere nieuwsbrieven verspreid. In deze nieuwsbrieven staat een landelijk deel met informatie over onder andere wijzigingen in landelijke kwaliteitseisen en besluiten van het Platform en Programmacommissie. Daarnaast zijn in 2017 twaalf extra nieuwsbrieven NIPT verschenen. In deze nieuwsbrieven werd in de maanden februari tot en met juli informatie gegeven omtrent de implementatie van de TRIDENT-2. Dat ging onder meer over nieuwe voorlichtingsmaterialen, informatie over de scholingsbijeenkomsten, informatie over de digitale workflow en verwijzingen naar andere websites, zoals de website van het RIVM vanwege veel gestelde vragen. Ook logistieke informatie over de bloedafnamelocaties, handleidingen Peridos, het toestemmingsformulier en de kosten zijn behandeld. Alle reguliere nieuwsbrieven en de extra nieuwsbrieven over NIPT zijn op de website van de SPSZN geplaatst. Ook andere actuele informatie is op de website te vinden. 13

14 5. Implementatie landelijke kwaliteitseisen en afspraken Tabel 5.1: Wijze van implementatie landelijke kwaliteitseisen en afspraken gemaakt in Platform of Programma Commissie (PC) in Kwaliteitseis wijziging Wijze van implementatie vergaderdatum Kwaliteitseisen counseling: 30 minuten, apart gesprek over beide screeningsprogramma s en bijscholing counselors PC en PC Kwaliteitseisen informed consent en privacy: toevoeging toestemmingsformulier NIPT PC Kwaliteitseisen SEO: verloskundig zorgverlener verantwoordelijk voor indicatiestelling en verwijzing voor GUO-I PC Kwaliteitseisen SEOechoscopist, idem kwaliteitseisen NT- echoscopist: voorwaarden herregistratie in andere regio PC Kwaliteitseisen NT-echoscopisten: per NT per jaar, afspraken over contracteren. PC Kwaliteitseisen bepaling biochemische parameters PC Kwaliteitseisen laboratoria PC Afspraak in PC - vergaderdatum Invoering NIPT per en diverse wijzigingen Overgang naar één landelijk laboratorium voor de combinatietest Deze wijzigingen zijn opgenomen in de SPSZN-nieuwsbrief 48, die in april 2017 verscheen. Ook zijn de wijzigingen mondeling toegelicht tijdens de nascholingsbijeenkomsten NIPT in maart De verplichte bijscholing is getoetst bij alle counselors. De verplichte vaardigheidstraining is eveneens aangekondigd in de nieuwsbrieven 51, 52, 54, 55 en 56. Het toetsen van de gewijzigde kwaliteitseisen maakt onderdeel uit van de schriftelijke kwaliteitstoets counseling. Dit is bekend gemaakt in de SPSZN-nieuwsbrief 48 van april Dit is bekend gemaakt in de SPSZN-nieuwsbrief 48 van april Dit is bekend gemaakt in de SPSZN-nieuwsbrief 48 van april Dit beleid wordt intern gehanteerd bij contractaanvragen. Dit is bekend gemaakt in de SPSZN-nieuwsbrief 48 van april Verder is er uitgebreide informatie verstrekt over de wijzigingen van de kwaliteitseisen in de SPSZN-nieuwsbrief 56 van december Dit is bekend gemaakt in de SPSZN-nieuwsbrief 59 van maart Dit is bekend gemaakt in de SPSZN-nieuwsbrief 59 van maart Wijze van implementatie Informatie over de invoering van de NIPT per april 2017 is bekend gemaakt in de 12 extra SPSZN-nieuwsbrieven, via aparte mailingen en door het organiseren van drie aparte scholingsavonden voor alle zorgverleners in de regio en alle derde- en vierdejaarsstudenten van de VAR. De website is aangevuld met actuele informatie. Het aantal bloedafnamelocaties in de regio is afgestemd met het NIPT-consortium. Er zijn aanpassingen gedaan in Peridos ten behoeve van de digitale workflow voor de aanvraag van de bloedafname en voor het inzien van de uitslagen. Dit is bekend gemaakt in de SPSN-nieuwsbrief 51 van juni 2017 en 52 van augustus Een nieuwe samenwerkingsovereenkomst is afgesloten met star-shl. 14

15 6. Kwaliteitsborging Alle gecontracteerde zorginstellingen leveren data aan Peridos voor de registratie van de noodzakelijke gegevens aangaande de prenatale screening (counseling en onderzoeken). De SPSZN biedt daarbij ondersteuning aan de zorgverleners teneinde de gegevens volledig en juist aan te leveren. De zorginstellingen die laat zijn met een aanlevering worden hierop geattendeerd. De NT-gegevens moeten volgens regionaal beleid maandelijks aangeleverd worden vanwege interne kwaliteitsborging. De SEO- en counselinggegevens moeten per kwartaal aangeleverd worden. Bij visitaties van de echocentra en schriftelijke kwaliteitstoets van de zorginstellingen counseling wordt de tijdige dan wel niet tijdige aanlevering besproken, zodat duidelijk is waar eventuele knelpunten zijn en hoe de SPSZN de zorginstellingen hierbij kan ondersteunen. 6.1 Echocentra De organisatie van de audits Samenstelling auditteam Het team voldoet aan de landelijke afspraak: 2 à 3 personen, waarvan tenminste één deskundige met betrekking tot echodiagnostiek. Het auditteam van de SPSZN bestaat uit de kwaliteitsadviseur (voorzitter), een arts prenatale diagnostiek voor het SEO, een verloskundige/echoscopist voor de NT beeldbeoordeling en een stafassistent (notulist). Aan de landelijke eis dat bij het RC gelieerde UMC tijdens de audit een externe auditor van een andere RC aanwezig is geweest, hoeft niet voldaan te worden. Het Erasmus MC biedt geen prenatale screening aan en hoeft derhalve niet gevisiteerd te worden. Tabel : samenstelling auditteam Naam Functie Taak Mw. M.N. Kraan-van der Est Kwaliteitsadviseur voorzitter auditteam toetsing echocentrum, toetsingen op de norm, NT-statistiek, onderhoud echoapparatuur Mw. E.E.C. Spaanstra- van der Ham Stafassistent Notulist + bijdrage leveren informatievoorziening Mevr. dr. T.E. Cohen-Overbeek Senior arts prenatale SEO-beeldbeoordeling geneeskunde, Erasmus MC Mevr. drs. M. Husen Senior arts prenatale SEO-beeldbeoordeling geneeskunde, Erasmus MC Drs. E.M. Schoonderwaldt Arts prenatale geneeskunde, SEO-beeldbeoordeling Erasmus MC Mevr. I. de Groot-Loeve Verloskundige / echoscopist, VuMC NT-beeldbeoordeling Werkwijze audit De kwaliteitsaudit bij de echocentra voldoet aan het landelijk format. De schriftelijke vragenlijst is gebaseerd op dit format. De vragenlijst wordt voorafgaand aan de audit opgestuurd aan het echocentrum. In 2017 is het tweede deel van de derde ronde kwaliteitsaudit uitgevoerd, zodat alle zorginstellingen in dat jaar zijn getoetst. Voorafgaand aan de visitatie worden logboeken opgevraagd voor de beeldbeoordeling. Ook zijn de normaantallen getoetst en is beoordeeld of alle echoscopisten voldoende echoscopische nascholing hebben gevolgd volgens de landelijke normen. 15

16 Tabel : Overzicht kwaliteitsaudits alle gecontracteerde echocentra Plaats Naam organisatie Visitatie 2 e ronde Visitatie 3 e ronde Visitatie 4 e ronde Toelichting Barendrecht Carnisselande verloskundigenpraktijk Bergen op Zoom Echocentrum Bergen op Zoom e.o Bergen op Zoom Verloskundigen voor Jou Nieuw contract in 2016 Bergen op Zoom Verloskundige praktijk Het Kleine Wonder Gestopt in 2016 Breda B.V. Echocentrum Focus Capelle a/d IJssel BovenMaas Prenataal Delft Prenataal Centrum De Look Delft Reinier de Graafgroep Dirksland Van Weel Bethesda Ziekenhuis Dordrecht Het Palet Verloskundig Centrum Dordrecht Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Verloskundige praktijk Vivian Etten-Leur Stichting SHL groep Goes Admiraal de Ruyter Ziekenhuis Naaldwijk Verloskundigenprak-tijk Vive Roosendaal VCR Nieuw contract Artemis/echocentrum R. Roosendaal Bravis Ziekenhuis ( ) Nieuw contract na fusie Rotterdam Wereldkind Rotterdam Maasstad Ziekenhuis Rotterdam Ikazia Ziekenhuis Rotterdam IJsselland Ziekenhuis Rotterdam Franciscus Gasthuis & Vlietland, locatie Gasthuis Nieuw contract na fusie met Vlietland ziekenhuis Rotterdam Star-MDC, Prenataal Centrum Rijnmond Rotterdam Verloskundigen Praktijk Nieuw contract EVA Rotterdam Verloskundigen Uitstel verleend Rotterdam West Rotterdam Erasmus MC Gestopt in 2016 Rotterdam Prenataal Centrum A.B.C. Schiedam Aleida Praktijk voor Verloskunde Schiedam Vlietland Ziekenhuis Nieuw contract 2016 en gestopt in 2017

17 Spijkenisse Baby Echobureau Gestopt in 2016 Terneuzen Stichting ZorgSaam Zeeuws Vlaanderen Vlaardingen De Luiermand Nieuw contract Yerseke Verloskundigen Reimerswaal Resultaten audits De derde ronde kwaliteitsaudits is in 2016 van start gegaan en in 2017 afgerond. De derde ronde kon door een strakke planning binnen twee jaar afgerond worden. In totaal zijn 29 zorginstellingen met een SEO echocontract bezocht, 19 daarvan hadden tevens een NT-contract. Tabel 6.1.2: karakteristieken zorginstellingen kwaliteitsaudit 3 e ronde Type zorginstelling SEO-contract NT-contract Verloskundige- echopraktijk 8 2 Eerstelijns echocentrum 10 9 Ziekenhuis 9 6 PND centrum (incl. satelliet) 2 2 Totaal aantal: In totaal zijn 115 verbeterpunten geconstateerd en 80 adviezen gegeven. Gemiddeld waren er vier verbeterpunten en drie adviespunten. Bij twee zorginstellingen waren geen verbeterpunten. Eén echocentrum had 11 verbeterpunten en vier adviezen. Ten opzichte van de voorgaande visitatieronde (ronde 2) is het aantal verbeteren adviespunten gelijk gebleven. Opgemerkt wordt dat in de derde visitatieronde ook punten in het visitatierapport van de zorginstelling zijn opgenomen die te maken hebben met de individuele echoscopisten. Er is één echocentrum dat daardoor erg onvoordelig uit de toetsing kwam, omdat een individuele echoscopist op veel punten als onvoldoende is beoordeeld. Aantal (en %) echocentra zonder verbeterpunten: 2 (7%). 17

18 6.2 Echoscopisten Het landelijke protocol Kwaliteitsbeoordeling Foetale Nekplooimeting is gebruikt voor de toetsing van NTechoscopisten. De NT-toetsing bestaat uit een kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling. De NT-beeldbeoordeling is uitgevoerd door mevrouw I. De Groot-Loeve. De norm en kwantitatieve analyse zijn uitgevoerd door de kwaliteitsadviseur. Voor ervaren NT-echoscopisten wordt een norm van jaarlijks minimaal 100 NT-metingen aangehouden. Voor startende NT-echoscopisten geldt dat in de eerste twee jaar jaarlijks minimaal 150 NT-metingen verricht worden. Bij de toetsing wordt rekening gehouden met de datum van toekennen van een NT-kwaliteitsovereenkomst, de startdatum van de rol als NT-echoscopist in een zorginstelling en eventuele dispensaties verleend door de SPSZN wegens ziekte en/of zwangerschapsverlof of andere bijzondere omstandigheden. In totaal heeft de SPSZN 37 NT-echoscopisten getoetst. Twee NT-echoscopisten zijn niet beoordeeld omdat zij beoordeeld zijn door andere regionale centra. In totaal zijn 87 SEO-echoscopisten beoordeeld, zij waren verbonden aan 29 verschillende zorginstellingen. Vijftien echoscopisten (13%) zijn, in de periode , door een ander regionaal centrum beoordeeld, omdat zij in de regio Zuidwest Nederland minder SEO s uitvoeren. De beeldbeoordeling vanuit het andere RC is opgevraagd bij de betreffende zorgverlener. Alle opgevraagde SEO-beeldbeoordelingen betroffen een voldoende score. Tabel 6.2.1: Aantal zorginstellingen en aantal getoetste zorgverleners met het type contract/overeenkomst. Jaar 2016 Jaar 2017 Type Aantal Aantal Aantal Aantal zorgverleners contract zorginstellingen zorgverleners zorginstellingen SEO NT

19 Tabel 6.2.2: Beeldbeoordeling bij NT-echoscopisten in 2016/2017 en bij SEO-echoscopisten in kwaliteitsauditronde 2016/2017 Type echo- Toelichting scopist NT SEO Wijze van beeldbeoordeling landelijk protocol; logboekmethode landelijk protocol; logboekmethode Aantal echoscopisten * Aantal (%) beoordeeld door RC Aantal (%) beoordeeld door ander RC (88%) 5 (12%) 5 NTechoscopisten zijn door andere regionale centra beoordeeld (85%) 15 (15%) Een aantal SEOechoscopisten is niet getoetst omdat zij gestart of gestopt zijn in een echocentrum voor de visitatie. Daarnaast is een aantal echoscopisten niet meegenomen in de toetsing omdat zij korter dan één jaar werkzaam waren ten tijde van de visitatie. * Echoscopisten die op het moment van de visitatie werkzaam en/of geregistreerd waren in een zorginstelling in de regio Zuidwest Nederland. Tabel 6.2.3: Resultaten beeldbeoordelingen door RC bij NT-echoscopisten in 2016/2017 en bij SEOechoscopisten in kwaliteitsauditronde 2016/ aantal en % van aantal beoordeeld door RC Type echoscopist Voldoende (direct) Voldoende na herbeoordeling Onvoldoende na herbeoordeling Niet meer/nog niet getoetst NT SEO

20 Tabel 6.2.4: Aantal verrichtingen per uitvoerder gerelateerd aan de kwaliteitseis over minimum aantal verrichtingen per jaar. Type zorgverlener Kwaliteitseis t.a.v. aantal verrichtingen per jaar SEO-echoscopist N=87 Kwaliteitseis: ervaren 150; starter 250 NT-echoscopist N=37 Kwaliteitseis: ervaren 100; starter 150 Aantal (%) zorgverleners dat voldoet aan deze kwaliteitseis * Toelichting en consequenties voor contracten 76 (87%) Geen, op basis van het niet halen van de SEO-norm. Sommige verbetertrajecten zijn nog gaande (inhalen van het tekort op de norm) 36 (97%) Geen, op basis van het niet halen van de NT-norm. Eén echoscopist is gestopt. * gecorrigeerd naar werkzaam deel van het jaar, werken in andere regio en verlof 6.3 Counseling Conform de modelovereenkomst en de kwaliteitsovereenkomst counseling dient tweejaarlijks een kwaliteitstoets counseling plaats te vinden. In het jaar 2016 werd de kwaliteitstoets uitgevoerd waarin per zorginstelling de kwaliteit van de organisatie van de counseling werd onderzocht. Ook werd bij de individuele counselors gekeken of het normaantal van 50 counselingsgesprekken per jaar evenals de scholingsnorm werd gehaald. De verbetertrajecten op organisatie en individueel niveau die hieruit voorkwamen liepen door tot in het voorjaar van Vanaf de volgende toetsronde is de normtoetsing losgekoppeld van de tweejaarlijkse kwaliteitstoetsing counseling. Tabel 6.3.: Aantal verrichtingen in 2017 per uitvoerder gerelateerd aan de kwaliteitseis over minimum aantal verrichtingen per jaar. Type zorgverlener Kwaliteitseis t.a.v. aantal verrichtingen per jaar Counselors (n=442) Kwaliteitseis: 50 counselingsgesprekken Aantal (%) zorgverleners dat voldoet aan deze kwaliteitseis *, **, *** 366 (83%) Toelichting en consequenties voor contracten n=32 (7%) counselors contract beëindigd n=44 (10%) counselors met een verlengd verbetertraject. * gecorrigeerd naar werkzaam deel van het jaar, werken in andere regio en verlof ** n=18 counselors gedispenseerd *** De uitgevoerde counselinggesprekken aan zwangeren zonder BSN worden niet meegeteld in Peridos. 20

21 6.4 Screeningslaboratorium Door het RIVM-IDS werd in 2017 maandelijks een monitor gemaakt van de serumtesten als onderdeel van de combinatietest. Deze monitor is gebaseerd op de gegevens die maandelijks door het regionaal gecontracteerde laboratorium star-shl zijn aangeleverd aan het RIVM. Daarnaast wordt elk kwartaal ook een monitor door het RIVM opgesteld. Het aantal serumwaardebepalingen uit het onderstaande overzicht is aangeleverd door het star-shl laboratorium. Tabel 6.4: Kwartaal 2017 Aantal serumbepalingen (eenlingen)* totaal 4116 * star-shl gegevens o.b.v. de kwartaal monitor van het RIVM-IDS Naast de maandelijkse monitor voert de kwaliteitsadviseur maandelijks een monitor op de screen positive rate (SPR) uit van de uitgevoerde combinatietesten in de regio. Zorginstellingen leveren daartoe maandelijks de NTgegevens aan Peridos aan. Deze aanlevering is conform eerder gemaakte regionale afspraken. Deze afspraak is gemaakt, omdat in de regio Zuidwest de zorginstellingen de kansberekening decentraal uitvoeren in Astraia, met behulp van de MoM-waarde van de serumbepaling die door het laboratorium wordt aangeleverd. De maandelijkse SPR zijn structureel besproken in de vergaderingen van het bestuur van de SPSZN. Het laboratorium heeft in 2017 voor 266 tweelingen een serumbepaling en een kansberekening uitgevoerd. 6.5 Ontbinding contracten vanwege het niet voldoen aan landelijke kwaliteitseisen Tabel 6.5: Overzicht ontbonden contracten Aantal niet voldaan aan normen Aantal contracten ontbonden Aantal andere maatregelen dan ontbinding contract Contract counseling 14 2 n=12: zorginstellingen counseling hadden in 2017 een verlengd verbetertraject in het kader van verbeterpunten t.a.v. de organisatie van counseling. Contract NT-meting (N=21 zorginstellingen) 1 2 Monitoring afhandeling verbeterpunten en adviezen, aantal niet beschikbaar*. 1 zorginstelling niet getoetst, gestart en gestopt voor visitatie kon plaatshebben. 21

22 Contract SEO (N=29 zorginstellingen) Individuele kwaliteitsovereenkomst counseling Individuele kwaliteitsovereenkomst NT-meting (N=37 getoetste echoscopisten) Individuele kwaliteitsovereenkomst SEO (N=87 getoetste echoscopisten) zorginstelling niet getoetst, gestart en gestopt voor visitatie kon plaatshebben. Monitoring afhandeling verbeterpunten en adviezen, aantal niet beschikbaar* n=44: counselors hadden in 2017 een verlengd verbetertraject in het kader van verbeterpunten t.a.v. de scholing en normaantallen Bij onvoldoende: Inhalen van het tekort op de norm (1x). Herbeoordelen NT- MoM/NT-mediaan binnen landelijke normen (2x). Herbeoordeling NTlogboek en volgen NThands-on training.(3x) Bij onvoldoende: Inhalen tekort op SEOnorm (11x), Herbeoordeling SEOlogboek, verplichten SEO-hands-on training (6x). * Er zijn 27 zorginstellingen met verbeterpunten geweest. Er is op het visitatiemoment geen onderscheid gemaakt tussen verbeterpunten voor de NT-meting en/of het SEO. 1 Waarvan 1 zelf gestopt 22

23 7. Financieel overzicht 7.1 Baten en lasten 7.2 Informatiebeveiliging De SPSZN maakt gebruik van de ICT-infrastructuur van het Erasmus MC. Het Erasmus MC bewaakt de beveiliging van de gegevens die op de server worden opgeslagen. De SPSZN maakt gebruik van een deel van de V-schijf die is afgeschermd van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie. Alleen de door de SPSZN aangewezen medewerkers hebben toegang tot dit deel van de server. De medewerkers kunnen allen de mappen en documenten van de SPSZN inzien en bewerken, behalve één afgeschermde map waarin personeelsgegevens zijn opgeslagen. De SPSZN heeft er een aantal jaar geleden voor gekozen ook zelf wekelijks een back-up te maken van de gegevens van de SPSZN, op een externe harde schijf. Deze harde schijf is beveiligd en wordt in een afgesloten kast bewaard. De SEO- en NT-echobeelden die bij de zorgverleners worden opgevraagd in het kader van de kwaliteitstoetsing echoscopie, worden op een aparte beveiligde omgeving opgeslagen. De zorgverleners kunnen de beelden uploaden en de beoordelaars kunnen de beelden zien voor de beoordeling. De kwaliteitsadviseur bewaakt dit proces van inzage en zorgt ervoor dat beelden slechts tijdelijk in te zien zijn voor de beoordelaars. Het Erasmus MC heeft richtlijnen uitgebracht voor omgang met gegevens op de werkplek. Een werkplek moet aan het einde van de middag schoon worden achtergelaten. De deuren kunnen niet op slot, gegevens moeten worden opgeborgen in een afgesloten kast. Als je van je werkplek gaat, dan moet het scherm op de screensaver gezet worden. Op landelijk niveau is een risico-inventarisatie uitgevoerd voor de landelijke database Peridos. Gekeken is naar de aanlevering van gegevens, de werkzaamheden van de regiobeheerders, de werkzaamheden van de landelijk beheerders en de werkzaamheden van Topicus, de bouwer van het systeem. Er is verder een concept procedure voor omgang met datalekken gemaakt. 23

24 Bijlage 1. Samenwerkingsovereenkomsten Plaats Naam Counseling SEO NT Aagtekerke Verloskundige praktijk Veere X Alblasserdam Verloskundige Praktijk De Bakermolen X Alblasserdam Verloskundigen Alblasserdam e.o X Barendrecht Carnisselande verloskundigenpraktijk X X Barendrecht Verloskundige Praktijk Barendrecht (Mavita) X Barendrecht Verloskundigen Praktijk Portland X Bergen op Zoom Echocentrum Bergen op Zoom e.o. X X Bergen op Zoom Verloskundigen Bergen op Zoom X Bergen op Zoom Verloskundigen voor Jou X X Bergschenhoek Verloskundig Centrum Lansingerland X Breda B.V. Echocentrum Focus X X X Breda ons Verloskundig Huis X Breda Verloskundig Centrum Breda X Breda Verloskundige Praktijk Ienova X Breda Verloskundige Praktijk Prinsenbeemden X Breda Verloskundigenpraktijk De Ooievaar X Breda Verloskundigenpraktijk Meander X Breda Vita Verloskundigen X Brielle Verloskundige Praktijk Brielle & Westvoorne X X Capelle a/d IJssel BovenMaas Prenataal X X Capelle a/d IJssel Praktijk voor Verloskunde en Echoscopie X Capelle a/d IJssel Verloskundige praktijk Amarant X Capelle a/d IJssel Verloskundigenpraktijk Draagkracht X Capelle aan den IJssel IJsselland Ziekenhuis X X Capelle aan den IJssel Verloskundigen Maatschap Prinscapelle X 24

25 Chaam Mama 2B X Delft Avea Verloskundigen X Delft DelVi Verloskundig Centrum X Delft Reinier de Graafgroep X X X Delft Verloskundigenpraktijk Buitenwatersloot X Den Hoorn Prenataal Centrum De Look X X Dirksland Van Weel Bethesda Ziekenhuis X X X Dongen Verloskundige Praktijk Luna X Dordrecht Albert Schweitzer Ziekenhuis X X X Dordrecht Echopraktijk Dordrecht X Dordrecht Het Palet Verloskundig Centrum X X Dordrecht Verloskundige Praktijk de Singel X Dordrecht Verloskundigenpraktijk Dordrecht X Dordrecht Verloskundigenpraktijk Lucina X Dordrecht Verloskundigenpraktijk Vivian X Etten-Leur Stichting SHL-groep X X Etten-Leur Verloskundigenpraktijk Etten-Leur X Geertruidenberg Verloskundigen Praktijk de Moriaen X Gilze Verloskundigenpraktijk Care for you 2 X Goes Verloskundigenpraktijk Goes X H.I.Ambacht Verloskundigenpraktijk Ineke Bijloo X Hellevoetsluis Verloskundigenpraktijk Hellevoetsluis X Hendrik Ido Ambacht Verloskundigenpraktijk Lente X Hoogerheide Verloskundigenpraktijk Zuidwesthoek X Hoogvliet Verloskundigen Praktijk JY & IK X Hoogvliet Verloskundigenpraktijk Lize Verbaas X Krimpen aan den IJssel Verloskundige Praktijk IJssel en Lek X 25

26 Maassluis Verloskundige Praktijk Liv X Maassluis Verloskundige Praktijk Maassluis X Middelburg Verloskundigenpraktijk Borsele X Middelburg Verloskundigenpraktijk Middelburg X Naaldwijk Verloskundigenpraktijk Vive X X Nieuw-Beijerland Verloskundigenpraktijk Korendijk X Numansdorp Praktijk voor Verloskunde Duna Lus X Oosterhout Verloskundigen Oosterhout X Oud-Beijerland Verloskundigenpraktijk Oud-Beijerland e.o. X Oudenbosch Verloskundige Praktijk Artemis X X Papendrecht Verloskundige Praktijk Papendrecht X Pijnacker Heleen Vaessen verloskundige X Pijnacker MeM Verloskundigen X Puttershoek Verloskundige Praktijk Hoekschewaard Oost X Raamsdonksveer Verloskundig Centrum RAAK X Ridderkerk Verloskundige Praktijk H.I.Ambacht X Ridderkerk Verloskundigen Praktijk Nieuw Leven Ridderkerk X Ridderkerk Verloskundigenpraktijk Ridderkerk X Roosendaal Bravis Ziekenhuis X X Roosendaal Echocentrum Roosendaal X X Roosendaal Verloskundige Centrum Roosendaal X Rotterdam Erasmus MC X Rotterdam Franciscus Gasthuis & Vlietland, locatie Gasthuis X X X Rotterdam Geboortecentrum Eliff X X Rotterdam Ikazia Ziekenhuis X X Rotterdam Star-SHL, Prenataal Centrum Rijnmond X X 26

27 Rotterdam Verloskundig Centrum Bergweg X Rotterdam Verloskundige Maatschap Maashaven X Rotterdam Verloskundige Maatschap Zuidwijk X Rotterdam Verloskundige Praktijk Een Goed Begin X Rotterdam Verloskundige Praktijk IJsselmonde X Rotterdam Verloskundige Praktijk Randweg X Rotterdam Verloskundige Praktijk Tolmiea X Rotterdam Verloskundigen aan de Maas X Rotterdam Verloskundigen aan de Schie X Rotterdam Verloskundigen Maatschap In den Bolle Buik X Rotterdam Verloskundigen Praktijk Charlois X Rotterdam Verloskundigen Praktijk Pendrecht X Rotterdam Verloskundigen Praktijk Rotterdam Oost X Rotterdam Verloskundigen Rotterdam West X X Rotterdam Verloskundigenpraktijk EVA X X Rotterdam Verloskundigenpraktijk Rotterdam Bevalt X Rotterdam Verloskundigenpraktijk Zwanger&Zo X Rotterdam Vroedvrouwen Rotterdam X Rotterdam Wereldkind X X Rozenburg Verloskundigenpraktijk Rozenburg X Schiedam Aleida Praktijk voor Verloskunde X X X Schiedam Franciscus Gasthuis & Vlietland, locatie Vlietland X X X 's-gravenzande Verloskundige Praktijk De Vaart X Sint Jansteen Verloskundigen Praktijk Zeeuws Vlaanderen X Sommelsdijk Verloskundigenpraktijk Een Nieuw Begin X Spijkenisse ISIS Verloskundigen X 27

28 Spijkenisse Rashida Visser Verloskundige X Spijkenisse Verloskundige Praktijk de Linde X Steenbergen BIB verloskundigen X Terneuzen Stichting ZorgSaam Zeeuws Vlaanderen X X Terneuzen Verloskundig Samenwerkingsverband Zeeuws Vlaanderen X Tholen Sifra Verloskundige Praktijk Tholen X Vlaardingen Verloskundigenpraktijk De Luiermand X X X Vlissingen Admiraal de Ruyter Ziekenhuis X X X Vlissingen Verloskundigenpraktijk Walchers Wonder (Vlissingen) X Yerseke Verloskundigen Reimerswaal X X Zevenbergen Verloskundigenpraktijk "Doortje Uil" X Zierikzee Verloskundigenpraktijk Schouwen-Duivenland X X Zwijndrecht Verloskundigenpraktijk Zwijndrecht X 28

29 Bijlage 2. Kwaliteitsverslag over screeningslaboratorium van RIVM referentielab 29

30 Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van Star-MDC van 16 Overzicht kwaliteitsindicatoren regionale laboratoria voor Down syndroom screening Laboratorium: Star-SHL, Rotterdam Ellen Carbo Geschreven vanuit de referentiefunctie Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) Centrum Gezondheidsbescherming (GZB) Afdeling Biologische geneesmiddelen, Screening en Innovatie (BSI)

31 Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van Star-MDC van 16 1 Inleiding Aantallen geanalyseerde monsters per maand Verdeling maternale leeftijd, zwangerschapsduur en maternaal gewicht Verdeling leeftijdsrisico s Verdelingen van de biochemische parameters pregnancy-associated plasma protein A (PAPP-A) en de vrije ß subunit van choriongonadotropine (fß hcg) Correctie MoM voor maternaal gewicht Normaalverdelingen PAPP-A en fß hcg Overzicht maandelijkse mediane MoM Correlatiecoëfficiënten Conclusies Aanbevelingen... 16

32 Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van Star-MDC van 16 1 Inleiding Bij de inrichting van de screening op Downsyndroom, Edwards syndroom en Patau syndroom is op meerdere wijzen invulling gegeven aan de zorg voor kwaliteitsborging. De centralisatie van de uitvoering zorgt voor een centralisatie van kennis en expertise met betrekking tot de test en de kwaliteitsborging. De centralisatie zorgt ook voor een voldoende aantal analyses per laboratorium, waardoor voortdurende en tijdige monitoring van de kwaliteitsparameters van de kansbepaling, de 1 e trimester combinatietest, mogelijk is. Op 1 okt 2013 is er een nieuwe mediaanaanpassing van de PAPP-A doorgevoerd. Vanaf 12 juli 2013 zijn de instellingen voor etniciteit aangepast opdat de MoM waarden niet op de achtergrond voor etniciteit worden gecorrigeerd. Vanaf 9 december 2015 wordt gebruik gemaakt van Lifecycle 4 (3.2M). Dit jaarrapport geeft de gegevens weer voor het Star-SHL laboratorium. Tot oktober 2017 voerde dit laboratorium de analyses uit voor één regio, namelijk de Stichting Prenatale Screening Zuidwest Nederland (SPSZN). Echter, vanwege de terugloop van aanvragen voor een combinatietest na de invoer van de NIPT binnen de TRIDENT-2 studie in april 2017, zijn vanaf oktober alle andere 6 laboratoria in Nederland gefaseerd gestopt met het analyseren van de combinatietest. Sinds oktober 2017 zijn daarom alle regio s in Nederland gefaseerd overgegaan de monsters naar het Star-SHL in te sturen. Sinds 1 december is het Star-SHL laboratorium het enige uitvoerende laboratorium voor de biochemische analyse van de combinatietest in Nederland. Deze veranderingen worden duidelijk weerspiegeld in de geanalyseerde aantallen door Star-SHL in Overzichtstabel: Totaal aantal monsters in Waarvan tweelingen 266 Waarvan zwangerschappen voorafgegaan door een zwangerschap van een kind met een trisomie 21, 18 of 13. Star 2017 Totaal aantal monsters in deze analyse

33 Aantallen geanalyseerde monsters Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van Star-MDC van 16 2 Aantallen geanalyseerde monsters per maand. Figuur 1 Verdeling maandelijkse aantallen geanalyseerde monsters 1200 Maandelijkse aantallen Star_ Maandnummer

34 Verdeling (%) Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van Star-MDC van 16 3 Verdeling maternale leeftijd, zwangerschapsduur en maternaal gewicht. Figuur 2 Verdeling maternale leeftijd op het moment van de test Star_2017 maternale leeftijd (moment van de test) Tabel 1 Maternale leeftijd Minimum 15.7 Maximum 50.0 Mediaan 31.5 Mean 31.7 St. Dev. 4.4

35 Verdeling (%) Verdeling (%) Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van Star-MDC van 16 Figuur 3 Verdeling zwangerschapsduur Star_ Zwangerschapsduur (gecompleteerde weken) Figuur 4 Verdeling maternaal gewicht Star_ Gewichtsklasse Tabel 2 maternaal gewicht minimum 40.0 maximum mediaan 67.1

36 1 : kans Kwaliteitsindicatoren 1 e trimester combinatietest Gegevens van Star-MDC van 16 4 Verdeling leeftijdsrisico s. Figuur 5 Verband tussen a priori kans op een zwangerschap van een kind met Down syndroom, Edwards syndroom en Patau syndroom en de maternale leeftijd (op het moment van de bloedafname) T13 T18 T Star_ Maternale Leeftijd bij bloedafname