Apotheek Catharina Ziekenhuis SPC Voorraadproducten Atropinesulfaat inj.vlst. 0,5 mg/ml ampul 6 ml

Transcriptie

1 Apotheek Catharina Ziekenhuis SPC Voorraadproducten Atropinesulfaat inj.vlst. 0,5 mg/ml ampul 6 ml 1. Naam van het geneesmiddel Atropinesulfaat injectie vloeistof 0,5 mg/ml ampul 6 ml 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Atropinesulfaat 0,5 mg/ml 6 ml 3. Farmaceutische vorm Injectie vloeistof 4. Klinische gegevens 4.1 Therapeutische indicaties Symptomatische sinusbradycardie en/of AV-blok (bv. bij acuut coronair syndroom, of een overmatige vagale tonus). Premedicatie voor anesthesie om speeksel- en bronchiale secretie en vagusstimulatie (door bv. endotracheale intubatie en chirurgische manipulatie) te verminderen. Postoperatief als toevoeging aan neostigmine ter bestrijding van perifere cholinerge bijwerkingen. Als antidotum bij vergiftiging door cholinesteraseremmers. 4.2 Dosering en wijze van toediening Sinusbradycardie en/of AV-blok: Volwassenen: I.v.: 0,5 mg langzaam, zo nodig om de 2 5 minuten herhalen; max. 2 mg in totaal. Onder ECG-controle 1 2 mg per keer, max. 3 mg in totaal. Bij AV-blok i.v. 0,5 mg langzaam, om de 3 5 minuten herhalen, max. 3 mg. Kinderen 1 maand 18 jaar: Volgens het Kinderformularium van het NKFK: i.v.: 0,02 mg/kg lichaamsgewicht éénmalig; max. 0,5 mg/dosis, max. 1 mg per dag. Premedicatie voor anesthesie: Volwassenen: s.c. of i.m.: 0,25 0,6 mg op minuten voor de operatie of eenzelfde dosis i.v. vlak voor de operatie; max. 1 mg per keer en 2 mg per dag. Kinderen: s.c., i.m. of i.v.: microg/kg lichaamsgewicht; max. 400 microg per keer, 1 mg per dag. Sinusbradycardie: Volwassenen: i.v.: 0,5 mg langzaam, zo nodig herhalen; max. 2 mg per dag. Kinderen: i.v.: microg/kg lichaamsgewicht; max. 1 mg per dag. Als antidotum bij vergiftigingen: Door organische fosforzure esters: Volwassenen: i.m. of i.v.: begindosering 2 4 mg; verdere toediening op geleide van de hartfrequentie ( slagen/min). Kinderen: i.m. of i.v.: begindosering 1 mg; verdere toediening op geleide van de hartslagfrequentie ( slagen/min). Door andere parasympathicomimetica: Volwassenen: i.m., i.v. of s.c.: 1 2 mg; Kinderen: i.m. of i.v.: begindosering 0,5 mg; verdere toediening op geleide van de hartslagfrequentie. 4.3 Contra-indicaties Obstructieve uropathie (bv. obstructie van de blaashals door prostaathyperplasie). Obstructieve aandoeningen van het maag-darmkanaal (bv. pylorusstenose). Paralytische ileus. Nauwe-kamerhoekglaucoom. Onbehandeld open kamerhoekglaucoom.

2 Dit product mag niet gebruikt worden bij: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorzichtigheid is geboden bij kinderen en ouderen vanwege een grotere gevoeligheid voor de bijwerkingen. Verder is voorzichtigheid geboden bij koorts of hoge omgevingstemperatuur, myasthenia gravis, bij coronaire hartziekten, tachyaritmie, instabiele cardiovasculaire status bij acute bloeding, acuut myocardinfarct, hartfalen of hyperthyroïdie, hiatus hernia met reflux-oesofagitis, infecties van het maag-darmkanaal, diarree (diarree kan bovendien een vroeg symptoom van onvolledige darmobstructie zijn), intestinale atonie, ernstige colitis ulcerosa, toxisch megacolon ten gevolge van colitis ulcerosa, bij patiënten met chronische longaandoeningen (vanwege verdikking van het bronchussecreet), en verder bij autonome neuropathie, en lever- of nierfunctiestoornissen. Dit middel kan door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen Gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva, fenothiazinen, amantadine, sommige antihistaminica en andere stoffen met parasympathicolytische werking kan de frequentie en ernst van de bijwerkingen verhogen. Door de verlaagde motiliteit van het maag-darmkanaal tijdens gebruik kan de resorptie van andere geneesmiddelen veranderen; zo neemt bijvoorbeeld de resorptie van levodopa neemt af. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding Atropine passeert de placenta. Teratogenese: Bij de mens, geen aanwijzingen voor schadelijkheid (weinig gegevens). Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Farmacologisch effect: De intraveneuze toediening tijdens de zwangerschap of de bevalling kan bij de foetus of neonaat tachycardie veroorzaken. Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken. Lactatie: Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden. Farmacologisch effect: Bij de zuigeling kunnen anticholinerge effecten optreden. Atropine kan de aanmaak van moedermelk remmen. Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden. Indien atropine toch gebruikt wordt tijdens borstvoeding de baby controleren op anticholinerge effecten. 4.7 Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het kan gevaarlijk zijn aan het verkeer deel te nemen als dit medicijn wordt gebruikt. Dit komt door bijwerkingen, zoals wazig zien, last van fel licht, sufheid en concentratiestoornissen. U mag NIET autorijden als u dit medicijn gebruikt. 4.8 Bijwerkingen Zeer vaak (> 10%): droge mond (moeilijk slikken en spreken), dorst, smaakverlies. Parasympathische remming van het maag-darmkanaal (obstipatie, reflux), verminderde maagzuursecretie, misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel. Visusstoornis (mydriase, remming accommodatie, wazig zicht, fotofobie). Verminderde bronchiale secretie. Verminderd zweten, huiduitslag, urticaria. Vaak (1-10%): tachycardie, aritmie, voorbijgaande (verergering van een bestaande) bradycardie. Verminderde parasympathische controle van de urineblaas, urineretentie.

3 Blozen. Opwinding, mentale verwarring, hallucinaties (vooral bij ouderen of hogere doses), hyperthermie, incoördinatie. Soms (0,1-1%): psychose. Zelden (0,01-0,1%): allergische reacties. Slaperigheid, convulsies. Zeer zelden (< 0,01%): atriale aritmieën, ventrikelfibrilleren, angina, hypertensieve crisis. Anafylaxie. Verder zijn gemeld: hoofdpijn, rusteloosheid, ataxie, slapeloosheid. Verhoogde intra-oculaire druk. 4.9 Overdosering Symptomen: Bij ernstige intoxicatie: depressie van het centrale zenuwstelsel, circulatiestoornissen, coma, ademhalingsdepressie, overlijden. Therapie: bij ernstige intoxicatie: i.m of i.v.: 1 4 mg fysostigmine; zo nodig herhalen. Eventueel diazepam bij convulsies. Respiratoir falen kan behandeld worden met zuurstof. 5. Farmacologische eigenschappen 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Parasympathicolyticum. Atropine is een racemisch mengsel van d- en l-hyoscyamine, waarvan de d-vorm slechts een zwakke werking heeft. Remt competitief de werking van acetylcholine op muscarinereceptoren en heeft weinig tot geen effect op de nicotinereceptoren. Heeft zowel een centrale als perifere werking. Werking: intraveneus na 2 4 minuten (effect op hart,), intramusculair na circa een uur (effecten op hart, zweet- en speekselproductie). 5.2 Farmacokinetische eigenschappen T max = i.m. 30 min. Atropine passeert de bloed-hersenbarrière. Metabolisering: in de lever tot inactieve metabolieten. Eliminatie: vnl. via de nieren, 30 50% onveranderd en verder vooral als metaboliet tropine. T 1/2el = 2 5 uur. 6. Farmaceutische gegevens 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride en water voor injectie. 6.2 Gevallen van verenigbaarheden en onverenigbaarheden Verenigbaar Via Y-site: famotidine, hydrocortison, kaliumchloride, ondansetron, sufentanil Via Infuus: buprenorfine, chloorpromazine, cimetidine, dobutamine, droperidol, fentanyl, furosemide, heparine, metoclopramide, midazolam, milrinon, morfine, netilmicine, pentazocine, pethidine, promethazine, ranitidine, scopolamine, verapamil Onverenigbaar met Barbituraten, natriumbicarbonaat, norepinefrine, thiopental 6.3 Houdbaarheid De uiterste gebruiksdatum is 3 jaar na bereiden. 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag Bewaar de ampullen in het donker bij kamertemperatuur.

4 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Ampul van 10 ml, glas klasse Fabrikant Apotheek Catharina Ziekenhuis Michelangelolaan EJ Eindhoven 8. Datum van herziening van de tekst

5 SPC Verantwoordingsformulier Bron: 1. Naam van het geneesmiddel Productdossier 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Productdossier 3. Farmaceutische vorm Productdossier 4.1 Therapeutische indicaties FK Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed make FK Contra-indicaties. FK Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik FK Interacties met andere geneesmiddelen FK Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding FK Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen FK Bijwerkingen FK Overdosering FK Farmacodynamische eigenschappen FK Farmacokinetische eigenschappen FK Lijst van hulpstoffen Productdossier 6.2 Gevallen van onverenigbaarheden Handboek Parenteralia CZE* 6.3 Houdbaarheid Productdossier 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag Productdossier 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Productdossier 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Productdossier * Neem voor een uitdraai van het handboek parenteralia contact op via infoapo@catharinaziekenhuis.nl Beoordeling PVA Farmaceutische patiëntenzorg intern Datum: Paraaf: MKS