MYOCHOLINE-GLENWOOD (GLENWOOD) VII D 5 a. Naam van het geneesmiddel: MYOCHOLINE-GLENWOOD 10 mg tabletten

Transcriptie

1 MYOCHOLINE-GLENWOOD MYOCHOLINE-GLENWOOD (GLENWOOD) VII D 5 a Naam van het geneesmiddel: MYOCHOLINE-GLENWOOD 10 mg tabletten Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Actief bestanddeel: Bethanecholchloride 10 mg per tablet. Voor hulpstoffen, zie "Lijst van hulpstoffen". Farmaceutische vorm: Tabletten van 10 mg voor oraal gebruik. Klinische gegevens: Therapeutische indicaties: Postoperatieve urineretentie. Blaasatonie bij neurologische aandoeningen. Aanvullende behandeling bij revalidatie van de blaasfunctie. Dosering en wijze van toediening: Volwassenen. Als aanvangsdosis en bij wijze van proef: 5 mg Myocholine-Glenwood toedienen (1/2 tablet); deze dosis 1 of 2 maal met een half uur tussenpauze herhalen tot het gewenste effect verkregen wordt. Vervolgens de actieve dosis drie à viermaal per dag toedienen. De dosis mag geleidelijk verhoogd worden tot 20, 30 of 50 mg (2, 3 of 5 tabletten), 3 of 4 maal per dag. Maximale dosis bedraagt 200 mg per dag. Om misselijkheid of braken te voorkomen, Myocholine-Glenwood bij voorkeur ver van de maaltijden toedienen.

2 Kinderen. 0,3 tot 0,6 mg/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 3 tot 4 innamen. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor bethanecholchloride of voor één van de hulpstoffen. Bij organische obstructie der urine- of spijsverteringswegen. Na operaties, bij onvoldoende sluiting der hechtingen. Bij bronchiaal astma of bij personen die aan astma-aanvallen onderhevig zijn. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Voorzichtigheid in acht nemen en eventueel afzien van de toediening van Myocholine-Glenwood bij: bronchiaal astma; allergische antecedenten met verschijnselen van bronchospasme; coronaropathie; hyperthyroïdie; maagulcus; arteriële hypertensie. Wanneer Myocholine-Glenwood tegelijk moet toegediend worden met een ander parasympathicomimetisch agens zoals physostigmine of neostigmine, de dosering verlagen. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Wisselwerkingen kunnen verwacht worden tussen Myocholine-Glenwood en producten die het evenwicht van het neurovegetatief stelsel verstoren: Potentiëring door de parasympathicomimetica zoals pilocarpine, anticholinesterase inhibitoren of -toxica (physostigmine, neostigmine, organofosfor-insecticiden). Potentiëring door de adrenolytica, voornamelijk de alfalytica, zoals dibenamine en de vasodilatatoren. Neutralisering door de parasympathicolytica zoals atropine (antidotum van Myocholine-Glenwood), de synthetische atropinepreparaten, de antihistaminica, de tricyclische antidepressiva, de catecholamines of hun derivaten. Zwangerschap en borstvoeding: Myocholine-Glenwood niet toedienen gedurende de zwangerschap. De toediening van Myocholine-Glenwood tijdens de lactatie is af te raden. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen:

3 Niet van toepassing. Bijwerkingen: Tekenen van cholinerge stimulatie: misselijkheid, braken, aangezichtscongestie, overvloedig zweten, speekselvloed, tranenvloed, oprispingen, onvrijwillige ontlasting of urinelozing, bronchospasme, bradycardie, hypotensie. Gegroepeerd naar frequentie en ernst en per orgaansysteem: Zenuwstelselaandoeningen: symptomen zijn te wijten aan cholinerge stimulatie. Oogaandoeningen: tranenvloed. Hartaandoeningen: bradycardie, hypotensie. Ademhalingsstelselaandoeningen: bronchospasmen. Maagdarmstelselaandoeningen: speekselvloed, misselijkheid, braken, oprispingen, onvrijwillige ontlasting. Huid-en onderhuidaandoeningen: aangezichtscongestie, overvloedig zweten. Nier- en urinewegaandoeningen: onvrijwillige urinelozing. Overdosering: Symptomen: Men mag een opflakkering verwachten van de tekenen van een parasympatische hyperstimulatie: overvloedig zweten, myosis, buikkrampen, gejaagdheid, paniekreacties, hypersecretie en bronchiale spasmen, bradycardie, hypotensie, fasciculatie of spierkrampen en eventueel spierzwakheid of verlamming, stuipen, respiratoire verlamming of stilstand, longoedeem en coma. Behandeling: Atropinesulfaat is het antidotum bij uitstek van Myocholine- Glenwood. Reacties van ernstige intolerantie of van acute intoxicatie worden behandeld met onmiddellijke inspuiting, bij voorkeur intraveneus, van atropinesulfaat in een dosis van 0,5 mg of 1 mg. Farmacologische eigenschappen: Farmacodynamische eigenschappen. Farmacotherapeutische categorie: parasympathomimeticum, choline ester. ATC-code: N 07 AB 02. Myocholine-Glenwood is een derivaat van het quaternaire ammonium van acetylcholine, waarvan het slechts de muscarinewerking uitoefent. Het werkt voornamelijk ter hoogte van de verbinding van de parasympatische zenuwvezels met de gladde spiervezels van de darm en van de blaas. Daardoor stimuleert het

4 de darmperistaltiek en de urinelozing. Het heeft nagenoeg geen nicotine-effect op de neurovegetatieve zenuwknopen. Het kan negatieve ino-, chrono- en dromotrope effecten op het hart uitoefenen en de arteriële bloeddruk verlagen. Het stimuleert de speeksel-, digestieve-, oog- en tracheobronchiale secreties en de zweetklieren. Het kan bronchoconstrictie veroorzaken, evenals excitatietekenen gevolgd door depressie van het centraal zenuwstelsel. Farmacokinetische gegevens. Myocholine-Glenwood is weinig gevoelig voor cholinesterasen en ontwikkelt een meer duurzame werking dan acetylcholine. Zijn effect installeert zich meestal minuten na orale toediening. Het handhaaft zich gedurende 1-2 uren. De farmacokinetische kenmerken van Myocholine-Glenwood met inbegrip van de snelheid en gehalte van gastrointestinale resorptie, werden niet bepaald bij de mens. Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek: geen. Farmaceutische gegevens: Lijst van hulpstoffen: Maiszetmeel Talk Calciumsulfaatdihydraat. Gevallen van onverenigbaarheid: Niet van toepassing. Houdbaarheid: 3 jaar. De vervaldatum aangegeven op de verpakking nagaan (EX: maand/jaar). Als vervaldatum geldt de laatste dag van de vermelde maand. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren: Geen speciale voorzorgen voor de bewaring. Aard en inhoud van de verpakking: Tabletten: verpakking van 50 tabletten. Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering: Geen bijzondere vereisten.

5 Registratiehouder: Glenwood GmbH, Riedener Weg 23, Starnberg - Duitsland. Registratienummer: 3508 IE 4 F3. Afleveringswijze: Vrije aflevering. Datum van eerste vergunning/hernieuwing van de vergunning: Datum van de eerste vergunning: Datum van hernieuwing van de vergunning: Datum van de laatste herziening van de tekst/goedkeuring van de skp: Datum van de laatste herziening van de SKP: Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: