CCKL. Handboek Auditoren. gebaseerd op CCKL Praktijkrichtlijn vierde, gewijzigde druk, Handboek Auditoren

Transcriptie

1 Pagina : 1 van 46 CCKL Handboek Auditoren gebaseerd op CCKL Praktijkrichtlijn vierde, gewijzigde druk, 2005 Raad voor Accreditatie (RvA), Unit Zorg, CCKL

2 Pagina : 2 van 46 INHOUDSOPGAVE Belangrijkste wijzigingen t.o.v. de vorige versie Voorwoord Auditoren Beoordeling Omvang van de accreditatie Auditorenplanning Systeembeoordeling Doel Voorbereiding Uitvoering beoordeling van de opgevraagde stukken Beoordeling Managementreview Rapport systeembeoordeling Beoordelingsonderzoek ter plaatse Doel Voorbereiding Werkzaamheden CCKL Werkzaamheden Teamleider Werkzaamheden Ambtelijk Secretaris Werkzaamheden Vakdeskundige Auditoren en klinisch chemici in opleiding (i.o.) en waarnemers CCKL Voorbespreking Bezoek ter plaatse Openingsgesprek De uitvoering van de beoordeling conform het programma van de auditdag Begeleiding van de auditoren door medewerkers van de instelling Vastleggen van afwijkingen van normen en criteria Bijeenkomsten van het beoordelingsteam Slotbijeenkomst met vertegenwoordigers van de instelling Rapport Plan van Aanpak, Corrigerende Maatregelen en toekenning accreditatie Beëindigen beoordelingsonderzoek Onderzoeken ter controle van de accreditatie Beoordelingsfrequentie Documentbeoordeling Controlebezoeken Voorbereiding Bezoek Rapport Corrigerende Maatregelen (CoM) en afronding Herbeoordelingsonderzoeken Doel Werkwijze...29

3 Pagina : 3 van Rapport, CoM en verlenging accreditatie Aandachtspunten voor auditoren Inleiding Aandachtspunten voor teamleiders Kwaliteitsdoelstellingen en beleid (zie PRL 4 hoofdstuk 2) Kwaliteitshandboek (zie PRL 4 hoofdstuk 2.2) Werkterrein van het laboratorium (zie PRL 4 hoofdstuk 3) Personeel en Organisatie (zie PRL 4 hoofdstuk 4) Goederen (zie PRL 4 hoofdstuk 6) Beheer, gebruik en onderhoud van goederen (zie PRL 4 hoofdstuk 6.3) Validatie (zie PRL 4 hoofdstuk 7) Validatie van apparatuur en methoden (zie PRL 4 norm 7.1 en 7.2) Validatie van processen Validatie van het laboratoriuminformatiesysteem (LIS) (zie PRL 4 norm 7.4) Uitvoering van het onderzoek (zie PRL 4 hoofdstuk 9/10) Vastlegging van onderzoeksgegevens (zie PRL 4 hoofdstuk 11) Rapportage van onderzoekgegevens (zie PRL 4 hoofdstuk 12) Klachten, afwijkingen en verbeterpunten (zie PRL 4 hoofdstuk 14) Beoordeling van het kwaliteitssysteem (zie PRL 4 hoofdstuk 15) Gesprek met Raad van Bestuur en aanvragers (H6 in het rapport) Aandachtspunten voor vakdeskundigen Voorzieningen (zie PRL 4 hoofdstuk 5) Goederen (zie PRL 4 hoofdstuk 6) Validatie (zie PRL 4 hoofdstuk 7) Validatie van apparatuur en methoden (zie PRL 4 norm 7.1 en 7.2) Validatie van processen (zie PRL 4 norm 7.3) Validatie van het laboratoriuminformatiesysteem (LIS) (zie PRL 4 norm 7.4) Werkvoorschriften, protocollen en het beheer (zie PRL 4 hoofdstuk 8 en 13) Uitvoering van het onderzoek (zie PRL 4 hoofdstuk 9 en 10) Rapportage van onderzoeksgegevens (zie PRL 4 hoofdstuk 12) Algemene praktische tips Maak uw positie duidelijk Wees niet vooringenomen Wees attent op beïnvloeding Zorg voor coördinatie in het team en met de instelling Wees attent op 'incidenten' Rapporteer ter plaatse vóór het bezoek is afgelopen Wees zakelijk, niet kinderachtig in uw kritiek Zorg ervoor dat uw standpunten worden geaccepteerd Handleiding voor de opzet van beoordelingsrapporten Inleiding Doel Indeling Hoofdstuk 1 Inleiding Hoofdstuk 2 Samenvatting en conclusie van het auditteam...45

4 Pagina : 4 van Hoofdstuk 3 Kwaliteitshandboek Hoofdstuk 4 Bevindingen betreffende het kwaliteitssysteem Hoofdstuk 5 Bevindingen betreffende de analyses Hoofdstuk 6 Bevindingen betreffende de intercollegiale toetsing Hoofdstuk 7 Eindconclusie...46

5 Pagina : 5 van 46 Belangrijkste wijzigingen t.o.v. de vorige versie Paragraaf Wijziging Hfdstk 2 Wraking auditoren/ conflict of interests ; Auditorenvergoeding. 3.1 Overzicht van alle analyses/verrichtingen Werkwijze Plan van Aanpak (scores 2) en Corrigerende Maatregelen (scores 3 en 4) tabel MR, tabel 1: Inleidende tekst en uitleg MR en uitleg punt Systeembeoordeling, deels of geheel niet voldoende Werkzaamheden AS (2 categoriën) Auditoren en KC ers i.o. en waarnemers CCKL Benoemen van alle scores Gebruik scoretabel bijeenkomsten teamleden 3.7 Onderbroken beoordelingsbezoek vervallen en vervangen door Beëindiging bij herbeoordeling (in extreme gevallen) Voorbereiding controlebezoek; conceptrapport als hulpmiddel 5.2 Gebruik CCKL-vragenlijst als hulpmiddel Validatie van processen (uitgebreid) Validatie van het LIS (uitgebreid) Beoordeling van het KS, MR i.p.v. Interne audits Gesprek met RvB en aanvragers (uitgebreid) Motivatie Teamleider bij voordracht Aantal Fte s, medewerkers en verrichtingen in rapport Hoofdstuk 3 KHB (uitgebreid)

6 Pagina : 6 van Voorwoord CCKL (Stichting voor de bevordering van de kwaliteit van het laboratoriumonderzoek en voor de accreditatie van laboratoria in de gezondheidszorg) is 1 januari 2008 gefuseerd met de Raad voor Accreditatie (RvA). Auditoren bepalen in belangrijke mate het gezicht van RvA/CCKL en geven de Unit Zorg van de RvA (CCKL) mede het professionele imago. Laboratoria of instellingen worden bij de beoordelingen voornamelijk geconfronteerd met de auditoren; teamleiders, vakdeskundigen en ambtelijk secretarissen. De ervaringen die de instellingen ondervinden gedurende de beoordelingen worden gezien als ervaringen met CCKL. De directie RvA/CCKL hecht dan ook grote waarde aan het correcte optreden van de auditoren en aan een uniforme benaderingswijze van de te beoordelen instellingen door de auditoren. Hieraan wil het Handboek Auditoren bijdragen. Voor u ligt de achtste versie van het Handboek Auditoren van CCKL aansluitend aan de CCKL Praktijkrichtlijn (PRL) versie 4, uitgave Dit handboek bevat specifieke informatie voor auditoren voor het goed uitvoeren van systeembeoordelingen en beoordelingen ter plaatse bij de instelling. De CCKL Praktijkrichtlijn is eveneens onderdeel van het Handboek Auditoren. Zodra documenten die onderdeel vormen van het Handboek Auditoren essentiële wijzigingen ondergaan worden deze documenten aan de auditoren toegezonden ter vervanging van de verlopen versies. Er wordt naar gestreefd om wijzigingen niet vaker dan één maal per jaar te distribueren. Van tijd tot tijd zal CCKL memo s en nieuwsflitsen voor auditoren uitgeven. Dit zijn eenmalige berichten die een specifiek onderwerp behandelen dat extra aandacht van de auditoren vereist. Deze memo s en nieuwsflitsen worden ook op het gesloten auditorendeel van de website geplaatst. CCKL wil op deze manier haar auditoren op optimale wijze voorzien van de noodzakelijke informatie die bijdraagt tot verdere uniformering van de beoordelingen. Derhalve wordt per audit een projectmanager van CCKL als contactpersoon aangewezen.

7 Pagina : 7 van Auditoren Teamleiders en vakdeskundigen zijn doorgaans externe deskundigen. Deze deskundigen kunnen worden voorgedragen door de visitatiecommissies en of kwaliteitscommissies van de individuele beroepsgroepen (wetenschappelijke verenigingen) en door CCKL. De auditoren dienen een CCKL training conform de eisen vastgelegd in de EA (European co-operation for Accreditation) documenten EA-3/05, EA-3/06, EA-3/07 gevolgd te hebben tot externe beoordelaar. Deze training wordt verzorgd door CCKL. Naast kennis en kunde op het vakgebied dient de auditor te beschikken over de benodigde sociale vaardigheden. De specifieke deskundigheid voor het auditten van de auditoren wordt door CCKL bijgehouden, onder meer door een jaarlijkse bij- en nascholing, de deskundigheidsbevorderingsdagen. De inzet van de auditoren wordt bepaald door CCKL en is gebaseerd op de beschikbaarheid van de auditor, zijn/haar auditervaring, competentie op het betreffende vakgebied en eventuele belangenverstrengeling. De rechten en plichten van de auditoren staan vermeld in het standaardcontract met de auditor. Hierin is ook de geheimhoudingsplicht van auditoren geregeld. Om een mogelijk conflict of interest te voorkomen geldt voor accrediterende instellingen dat zij alleen beoordelingsactiviteiten uitvoeren; adviserende werkzaamheden dienen vermeden te worden. Dit betekent dat auditoren die door CCKL worden ingezet niet tegelijkertijd als adviseur zullen optreden bij instellingen die voor een CCKL/RvA accreditatie in aanmerking komen, dan wel bij instellingen voor het opzetten van kwaliteitssystemen gebaseerd op de CCKL Praktijkrichtlijn/ISO Indien een instelling de onpartijdigheid, onafhankelijkheid of de competentie van een auditor in twijfel trekt, dan kan deze instelling de auditor wraken. De wraking dient schriftelijk en met opgaaf van redenen te gebeuren. CCKL is ontstaan uit een samenwerkingsverband van de betrokken beroepsgroepen (wetenschappelijke verenigingen) met als doel de kwaliteit van de instellingen stelselmatig te verbeteren waarbij het belang van de patiënt centraal staat. Een van de hoekstenen bij de beoordeling en accreditatie van instellingen door CCKL is dat de audits worden uitgevoerd door peers die hiervoor slechts een onkostenvergoeding ontvangen. Op deze wijze kan de contributie die door de instellingen moet worden betaald relatief laag gehouden worden. De vergoeding is bedoeld om de onkosten te dekken die een auditor maakt, d.w.z. de reiskosten, kosten voor dineren en andere bijkomende kosten. RvA/CCKL is verplicht om de betaalde auditorenvergoedingen aan de deskundigen op te geven aan de fiscus onder de noemer aan derden uitbetaalde bedragen. Op de ontvangen bedragen mogen al de daarbij gemaakte kosten om deze bedragen te ontvangen (bijv. ook de kosten voor het bijwonen deskundigheidsbevorderingsdagen), worden afgetrokken.

8 Pagina : 8 van Beoordeling 3.1 Omvang van de accreditatie De CCKL Praktijkrichtlijn en het beleid van CCKL zijn er op gericht het kwaliteitssysteem en de technische competentie van een instelling te beoordelen. Om klanten (inzenders) van een instelling een helder beeld te geven van de verrichtingen die de instelling uitvoert onder het kwaliteitssysteem, dient een nauwgezette en ondubbelzinnige omschrijving van het werkterrein te zijn gegeven. Overeenkomstig de taakstelling van CCKL wordt de instelling verzocht de werkterreinen, waarvoor accreditatie wordt gevraagd, te specificeren door het opstellen van een lijst met de werkzaamheden die betrekking hebben op het werkterrein en het technisch kunnen van de instelling. Eventueel kan de belangrijkste apparatuur worden aangegeven die gebruikt wordt bij de uitvoering van de verrichtingen. Deze lijst maakt deel uit van de registratieaanvraag. Hoewel de CCKL accreditatie wordt verleend voor een of meerdere werkterreinen en niet per verrichting is het toch noodzakelijk dat een instelling een overzicht aanlevert van alle verrichtingen die onder het geaccrediteerde werkgebied gaan vallen. Met deze lijst kan de beoordeling van de bepalingen tijdens opeenvolgende audits aantoonbaar worden gemaakt. Daarnaast dienen CCKL en de vakdeskundigen zich er van vergewissen dat de instelling een representatief gedeelte van het werkterrein uitvoert. Indien een instelling bijvoorbeeld alleen cervix-cytologie uitvoert zal geen volledige erkenning kunnen worden gegeven voor de pathologie. Naast afgrenzing van het werkterrein is afgrenzing van de professionaliteit belangrijk. Bij onduidelijkheid of overlap van de werkterreinen zal CCKL advies inwinnen bij het bestuur van de betreffende beroepsgroepen voor de afbakening van de specifieke werkterreinen. Alles moet in het werk gesteld worden om vóór het onderzoek met de instelling overeenstemming te bereiken over de exacte formulering van het werkterrein. Dit is belangrijk, niet alleen om mogelijke misverstanden te vermijden, maar ook om vakdeskundigen te helpen effectief te werken. Bij de registratie controleert CCKL de omschrijving van het werkterrein in overleg met de instelling. CCKL zal, eventueel in samenwerking met de teamleider, met de instelling de juiste termen overwegen en kiezen waarmee de technische competentie wordt vastgelegd in de bijlage die met het accreditatiebewijs zal worden uitgegeven. In sommige gevallen kan het tijdens de beoordeling duidelijk worden, dat het beoordelingsteam voor een bepaald werkterrein van het oorspronkelijk overeengekomen pakket verrichtingen nog geen positief advies aan de Commissie Accreditaties van de RvA kan geven. In zulke gevallen kan de teamleider tijdens de slotbijeenkomst met het management, suggereren een beperking in het werkterrein te maken. Dit kan echter uitsluitend in die gevallen, waarin de systeem-, de productkwaliteit en de competentie van de overige vakgebieden van het oorspronkelijk overeengekomen pakket wel in orde zijn. Beter is het natuurlijk dat tijdens de systeembeoordeling kan worden vastgesteld of een bepaald werkterrein rijp is voor een beoordeling.

9 Pagina : 9 van Auditorenplanning De planning van de audits en daarmee de samenstelling van de auditteams wordt 2 á 3 maal per jaar gemaakt. Hierbij wordt rekening gehouden met de volgende criteria: omvang laboratorium/instelling en aantal werkterreinen; competentie en beschikbaarheid vakdeskundige(n); auditervaring en beschikbaarheid teamleden; match teamleden; auditor mag niet werkzaam zijn in dezelfde regio; auditor mag geen werkrelatie hebben met het laboratorium/de instelling; evt. arbeidsverleden auditor bij de te beoordelen instelling moet langer dan 5 jaar geleden zijn; samenstelling auditteam van de vorige beoordeling. 3.3 Systeembeoordeling Dit betreft de beoordeling van de beschrijving van het kwaliteitssysteem aan de hand van het kwaliteitshandboek (KHB) en andere documenten. De systeembeoordeling wordt uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van de teamleider Doel Het doel van een systeembeoordeling is: te toetsen of de instelling gereed is voor een beoordelingsbezoek; het definitief vaststellen van de duur van het beoordelingsbezoek en het benodigde aantal vakdeskundigen. De systeembeoordeling moet binnen 4 weken afgerond zijn, nadat de teamleider de systeemdocumentatie heeft ontvangen. Het resultaat wordt schriftelijk doorgegeven aan het laboratorium met een kopie naar het CCKL middels een standaardbrief Voorbereiding CCKL vraagt 3 maanden voor de geplande auditmaand de volgende documentatie voor de systeembeoordeling bij de instelling op: 1. Een kopie van het registratieformulier (als inschrijving langer dan 6 maanden geleden heeft plaatsgevonden wordt tevens een nieuw registratieformulier opgevraagd). 2. De volledig ingevulde algemene vragenlijst en vakspecifieke vragenlijst(en). 3. De meest recente versie van het kwaliteitshandboek en de relevante bijlagen. 4. Een overzichtslijst van alle Standard Operating Procedures (SOP s) en aanverwante documenten, met vermelding van de status van de documenten (concept, datum ingebruikname etc.) gesorteerd naar analysevoorschrift per werkterrein (afdeling) en procedures. 5. Twee voorbeeld SOP s (analyses). 6. Een lijst van deelname aan externe kwaliteitsbewakingsprogramma s voor zover niet volledig aangegeven in het registratieformulier. 7. Lijst van de analyses/verrichtingen die door het laboratorium worden uitgevoerd. 8. De in gebruik zijnde aanvraagformulieren. 9. Een overzicht van interne audits van het afgelopen jaar en huidige jaar, een planningslijst voor het komende jaar en de laatste twee interne auditverslagen. Het cyclische karakter voor de werkplekken en analyses <prikposten> dient hierbij voldoende

10 Pagina : 10 van 46 duidelijk te zijn. 10. Laatste twee interne auditverslagen. 11. De verslagen van de managementreviews van de afgelopen 2 jaar. 12. Jaarverslag van de instelling en van het laboratorium. 13. Namenlijst (met eventueel titulatuur) van alle personeelsleden en functies. 14. Plan van Aanpak (scores 2) en Corrigerende Maatregelen (scores 3 en 4) van de acties n.a.v. tekortkomingen uit de vorige beoordeling en de realisatie van de acties d.m.v. een tabel met omschrijving van de afwijkingen, de genomen acties, de geplande datum en de concrete datum van realisatie (alleen bij een herbeoordeling). En eventuele aanvullende documentatie betreffende een specifiek vakgebied (bv. FNT). CCKL stuurt deze documentatie na een positieve quick scan door naar alle auditoren van het auditteam samen met de aanstellingsbrief en in geval van een herbeoordeling het beoordelingsrapport van de vorige audit. CCKL stuurt ook per CCKL-sjablonen e.d. naar de auditoren. Overige CCKL- documenten die nodig zijn voor de beoordeling kunnen gedownload worden van het auditorendeel van de CCKL website ( CCKL stuurt de klant een brief dat de systeembeoordeling is gestart, met de samenstelling van het auditteam en tegen welke norm wordt beoordeeld. Om de voorbereiding goed te laten verlopen voert de teamleider (TL) de systeembeoordeling uit in samenwerking met de projectmanager (PM) van CCKL, waarbij in ieder geval aan de orde komen: Toetsen van het kwaliteitshandboek en overige documenten: wordt de indeling van de CCKL Praktijkrichtlijn gevolgd voor het kwaliteitshandboek, en zo niet is dan een kruisverwijzingstabel aanwezig? Vaststellen van de vakdeskundigen en van de taken van de vakdeskundigen Toetsen of de instelling gereed is voor een beoordelingsonderzoek Bespreking van de omvang van de accreditatie Indien van toepassing rekening houden met: - meerdere locaties - prikposten - fusie tussen een geaccrediteerd en een niet geaccrediteerd laboratorium TL+PM TL+PM TL+PM TL+PM TL+PM Voor het onderzoek op locatie is het noodzakelijk dat aanvullende informatie/documentatie bij de instelling wordt opgevraagd om bepaalde zaken nader te onderzoeken en om de bevindingen van de systeembeoordeling te completeren. De aanvullende informatie kan door de teamleider en de vakdeskundigen rechtstreeks opgevraagd worden bij de instelling.

11 Pagina : 11 van Uitvoering beoordeling van de opgevraagde stukken De teamleider dient voor de systeembeoordeling op de volgende aspecten te letten bij de beoordeling van de opgevraagde documenten. De onderstaande tabel is niet uitputtend, maar biedt voldoende aanknopingspunten. De systeembeoordeling is in principe de verantwoordelijkheid van de teamleider (TL), maar de vakdeskundigen (VK) dienen de teamleider te ondersteunen. Tabel 1: Beoordeling van de opgevraagde stukken voor de systeembeoordeling. Document Beoordeling Door Registratieformulier Grootte van het laboratorium. Omvang van het verrichtingenpakket in relatie tot aantal en juiste deskundigheid vakdeskundigen. Overzichtstabel hoeveel procent klaar en beoordeeld op welk tijdstip van aanmelden in relatie tot hoeveel concept SOP s. TL+VK Algemene vragenlijst Vakspecifieke vragenlijst Kwaliteitshandboek en Bijlagen Compleetheid en juistheid beantwoording in relatie tot KHB tekst. Of verwijzingen wel worden gegeven. Of bijlagen beschikbaar zijn. Globaal op leesbaarheid, compleetheid, beheer KHB, leeswijzer, directieverklaring, indeling volgens CCKL of kruisverwijzingstabel, verwijzingen in handboek correct. Detail aan de hand van de vragenlijsten. TL+VK H9-12 TL+VK H3, H4, H6, H9-12 Overzichtslijst van alle SOP s Dekkingsgraad SOP s in relatie tot verrichtingenlijst. Is overal wel een SOP voor? Zijn voldoende procedures beschreven in relatie tot TL+VK uitgebreidheid KHB. Zijn er te veel concept SOP s en/of van recente datum. 2 voorbeeld SOP s. Globaal op leesbaarheid, compleetheid, uniformiteit. TL+VK Externe Kwaliteitsbewakingsprogramma s Lijst van de analyses/verrichtingen Aanvraagformulieren Interne audits uitgevoerd Planningslijst Interne auditverslagen Dekkingsgraad programma s in relatie tot verrichtingenpakket. Dekkingsgraad SOP s in relatie tot verrichtingenlijst. Dekkingsgraad kwaliteitsbewakingsprogramma s in relatie tot verrichtingenpakket. Voldoende deskundigheid (competentie) auditteam. Diagnose gericht aanvraagformulier. Juiste informatie naar aanvrager. Auditverslag: aard van de bevindingen, diepgang, weging en actielijsten. Planning: Q-systeem; worden wel alle onderdelen getoetst en frequent genoeg; worden alle werkplekken bezocht. Prikposten en de interne audit van het interne auditproces ontbreken vaak in het schema. Beheer documenten, managementreviews (H2 en 15). VK TL+VK TL+VK TL

12 Pagina : 12 van 46 Document Beoordeling Door Verslagen van de management Zie tabel 2 managementreview volgende pagina. reviews van de afgelopen jaren TL Jaarverslag van de instelling en van het laboratorium. Namenlijst van alle personeelsleden en functies. In relatie tot managementreview. In relatie tot KHB H2 betreffende gerealiseerde doelen. In relatie tot KHB H4 Personeel; ontwikkelingen en opleidingen. Dient ter controle of namen correct in het rapport opgenomen zijn en geeft inzicht in het personeelsbestand. In het rapport geen voornamen gebruiken. TL TL+VK Aanvullende documentatie van een specifiek vakgebied Systeemtechnische beoordeling. Vakdeskundige beoordeling. TL+VK Een deel van de systeembeoordeling kan i.o.m. de teamleider door de ambtelijk secretaris (AS) uitgevoerd worden. Waar TL staat kan dus, afhankelijk van de afspraken tussen de TL en de AS, ook AS gelezen worden Beoordeling Managementreview Planning - wordt in H2 dan wel H15 van het KHB beschreven dat een managementreview (MR) wordt uitgevoerd; - is beschreven dat de MR (minimaal) jaarlijks uitgevoerd wordt; - is beschreven in het KHB (of een procedure) hoe de MR wordt uitgevoerd; - is beschreven in het KHB (of een procedure) door wie de MR wordt uitgevoerd. Rapport - wordt de MR (minimaal) jaarlijks uitgevoerd; - is te zien dat deze uitgevoerd wordt door de leiding; - geeft de rapportage concrete informatie over aantallen en worden trends geanalyseerd; - is de PDCA- (verbeter)cyclus duidelijk zichtbaar; - worden acties in opeenvolgende MR s daadwerkelijk opgevolgd;

13 Pagina : 13 van 46 Tabel 2 Handleiding voor beoordeling MR Een MR houdt in dat het management periodiek controleert of de zaakjes nog goed geregeld zijn. Het management dient het kwaliteitssysteem en al de verleende diensten, inclusief de analyses en de adviesactiviteiten, periodiek te bespreken en te herzien. De continue geschiktheid en effectiviteit ter ondersteuning van de zorg voor de patiënten dient verzekerd te zijn en noodzakelijke veranderingen en verbeteringen dienen geïntroduceerd te worden. Dit betekent dat de PDCA (verbeter)-cyclus aanwezig en aantoonbaar moet zijn in het MR. De resultaten van het managementreview dienen in een (smart) plan opgenomen te zijn, met doelen en actieplannen. Een goed functionerend managementreview kan het aantal tekortkomingen reduceren. Gebruik deze tabel niet alleen als een checklist. Centraal staat de kwaliteit van de patiëntenzorg met behulp van het cyclische verbeterproces (zie ook ). Onderwerp 1 e beoordeling Herbeoordeling 1 Resultaten van interne audits en corrigerende maatregelen Klachtenevaluatie inclusief feed-back Resultaten van externe rondzendingen en visitaties Veranderingen die van invloed kunnen zijn op het kwaliteitsmanagementsysteem 5 Opleidingsplan en gevolgde nascholingen Veranderingen in volume en aard van de werkzaamheden Monitoring van de turnaround-time Vervolgmaatregelen van vorige MR s +/ Audits door klanten of andere externe beoordelaars +/ Deelname aan patiëntgebonden activiteiten (bv. +/- + overleggen) 11 Kwaliteitsindicatoren mede t.a.v de zorg voor patiënten +/ Kwaliteitsimago-onderzoek +/ Geschiktheid (aantal, kwaliteit) van de huidige +/- + staf/medewerkers en instrumentarium 14 Evaluatie van (de kwaliteit van) firma s waarvan producten +/- + of instrumentarium wordt gekocht 15 Procesprestaties* en productconformiteit** +/- +/- 16 Documentatie (niet in norm maar wel essentieel) +/- +/- ++ moet aanwezig zijn en aan vereisten voldoen zo niet, score 3 + moet aanwezig zijn zo niet, score 2 (of indien meerdere niet aanwezig score 3) +/- bij voorkeur aanwezig zo niet, geen score of score 2 (afhankelijk van totale indruk die het MR maakt) * Kritieke procesindicatoren=kwaliteitsindicatoren, bijv. doorlooptijden etc. Relatie met validatie van processen. ** eindproducten van Apotheeklab s, IVF-lab s en mediabereiding waarvoor eindcriteria/eisen gelden. Afwikkeling Verbeteracties met een actielijst worden uitgevoerd of opgenomen in het jaarplan (beleidscyclus) en resultaten van vorige MR worden meegenomen.

14 Pagina : 14 van Rapport systeembeoordeling De teamleider deelt binnen 2 tot 4 weken schriftelijk aan CCKL en de instelling mee hoe het onderzoek is verlopen middels een standaard brief (brief ETL, website CCKL). De beoordeling dient 6 maanden na de systeembeoordeling plaats te kunnen vinden. Het standaardrapport bij een initiële beoordeling kan bestaan uit drie varianten: 1. Systeembeoordeling: voldoende. De definitieve beoordeling ter plekke kan plaatsvinden. 2. Systeembeoordeling: nog niet voldoende. Er dienen een aantal gespecificeerde zaken opgelost te worden vóór het auditbezoek. 3. Systeembeoordeling: niet voldoende, het kwaliteitssysteem is op onderdelen niet voldoende op orde. De definitieve beoordeling kan vooralsnog niet plaatsvinden. Hierbij wordt het laboratorium in de gelegenheid gesteld gerichte acties te ondernemen en wordt t.z.t. een nieuwe beoordelingsdatum afgesproken. Hiervan dient i.o.m. CCKL een schriftelijke rapport door de TL te worden gemaakt. Als het kwaliteitssysteem in zijn geheel onvoldoende is, waardoor de beoordeling niet kan plaatsvinden, wordt het accreditatietraject opgeschort en moet het laboratorium een nieuwe aanvraag voor een beoordelingsbezoek indienen zodra het denkt wel klaar te zijn. Het accreditatietraject start opnieuw vanaf de systeembeoordeling. Bij een herbeoordeling wordt ter voorbereiding op de audit ook een systeembeoordeling uitgevoerd, met dat verschil dat de audit altijd doorgang vindt. 3.4 Beoordelingsonderzoek ter plaatse Doel Het doel van het beoordelingsonderzoek is door waarneming vast te stellen of de werkzaamheden van de instelling worden uitgevoerd in overeenstemming met het beschreven kwaliteitssysteem en voldoen aan de CCKL Praktijkrichtlijn en beroepsspecifieke criteria (veldnormen). Elk van deze waarnemingen moet eerlijk zijn en ook als zodanig worden ervaren. Zij moeten daarom gebaseerd zijn op objectief vastgestelde tekortkomingen in bijvoorbeeld systeem, apparatuur, kennis of werkmethoden op basis van de betreffende norm, het eigen kwaliteitssysteem of een veldnorm, zonder interferentie van eigen kaders. Bij een audit gaat het om drie pijlers die CCKL beoordeelt: systeemkwaliteit, verrichtingen (uitvoering) en vakinhoud. Iedere audit wordt afgesloten met een eindgesprek met bevindingen Voorbereiding Werkzaamheden CCKL Stelt de samenstelling van het beoordelingsteam schriftelijk aan de instelling voor. Voorziet het team en de klant van de benodigde informatie en documentatie. Bewaakt het tijdspad van het accreditatieproces Werkzaamheden Teamleider Komt in overleg met de vakdeskundigen en de instelling zo snel mogelijk tot een voorlopige afspraak over de datum voor de audit in de afgesproken periode. De teamleider dient in dit overleg te benadrukken dat zoveel mogelijk betrokkenen, inclusief een directielid en een lid van de medische staf (relevante aanvrager) aanwezig zijn.

15 Pagina : 15 van 46 Na bevestiging van het akkoord van de systeembeoordeling middels een standaardbrief wordt tevens de voorlopige datum definitief gesteld. In deze brief kan ook aan de instelling gevraagd worden een kantoorruimte ter beschikking te stellen aan het team, waar tussentijds overleg gevoerd kan worden. Verder kan hierin aan de orde komen, hotelreservering door CCKL, beschikbaarheid labjassen, eventueel chauffeur bezoek prikposten en welke verrichtingen in elk geval op de dag van beoordeling uitgevoerd dienen te worden (in overleg met de instelling). Organiseert vóór het bezoek een voorbespreking met het beoordelingsteam (zie hiervoor ook voorbespreking 3.4.3). Verdeelt in goed overleg met de vakdeskundigen de werkzaamheden binnen het auditteam. Maakt op basis van het ontvangen materiaal een programma van de auditdag, met een zodanige werkverdeling dat in principe nooit meer dan één auditor bij een afspraak aanwezig is. Voor een aantal gesprekken kan het echter noodzakelijk zijn met twee auditoren het gesprek te voeren. Algemeen organisatorische zaken worden door de teamleider besproken parallel aan de vaktechnische audit door de vakdeskundigen: een bij beide zaken betrokken laboratoriumhoofd kan niet op twee plaatsen tegelijk zijn. Een voorbeeld programma van de auditdag kunt u downloaden van het gesloten auditorendeel op de website van CCKL. Verzendt programma van de auditdag ter goedkeuring aan de instelling met een kopie naar CCKL Werkzaamheden Ambtelijk Secretaris De ambtelijk secretaris (AS) ondersteunt de teamleider administratief bij de voorbereiding van het beoordelingbezoek, tijdens het beoordelingsbezoek en bij het rapport. Een deel van de systeembeoordeling kan door de AS worden uitgevoerd. De rol van de AS wordt door de TL en AS in gezamenlijk overleg vastgesteld. Alleen als een AS naast de basisopleiding AS ook is opgeleid en gekwalificeerd als extern beoordelaar mag deze (delen van) H8 en H13 Documentbeheer, H5 Voorzieningen, H6 Goederen en H14 klachten zelfstandig ter plekke beoordelen en vragen stellen. In het vooroverleg moet binnen het team de rol van de ambtelijk secretaris worden besproken. Tijdens het openingsgesprek van de audit moet duidelijk de rol van de ambtelijk secretaris worden uitgelegd Werkzaamheden Vakdeskundige Vraagt via de teamleider, of zelf, documentatie op aan de hand van de door CCKL toegezonden SOP - lijsten en beoordeelt deze. Toelichting: het verdient aanbeveling een selectie van de methodebeschrijvingen van analyses of andere beproevingsmethoden van te voren op te vragen om het onderzoek efficiënter te doen verlopen. Gebruikelijk is 10 tot maximaal 20 voorschriften op te vragen. De praktijk wijst uit dat ter plekke maximaal 8 verrichtingen/analyses per vakdeskundige bekeken kunnen worden. In overleg met en op verzoek van de teamleider kan een vakdeskundige ook systeemtechnische onderwerpen beoordelen Auditoren en klinisch chemici in opleiding (i.o.) en waarnemers CCKL Auditoren (vakdeskundigen, teamleiders en ambtelijk secretarissen) i.o. Na het volgen van de opleiding tot extern beoordelaar loopt de auditor in de regel een keer mee met een audit om ervaring op te doen, te leren en gekwalificeerd te raken. De voorbereiding verschilt niet van een gekwalificeerde auditor, maar tijdens de audit zelf mag de auditor i.o. alleen onder begeleiding van een gekwalificeerde auditor vragen stellen. De auditor i.o. treedt

16 Pagina : 16 van 46 dus nog niet op als volwaardig lid van een auditteam en wordt ook niet in rekening gebracht bij de instelling. Het een en ander gebeurt in overleg met de beoordelen instelling. Klinisch chemici i.o. Een onderdeel van de opleiding tot klinisch chemicus behelst kwaliteitszorg. In dit opleidingskader loopt een klinisch chemicus mee met een audit. De voorbereiding verschilt niet van een gekwalificeerde auditor, maar tijdens de audit zelf mag de klinisch chemicus niet optreden als auditor en geen vragen stellen. De klinisch chemicus i.o. wordt niet in rekening gebracht bij de instelling. Het een en ander gebeurt in overleg met de te beoordelen instelling. Waarnemers CCKL In het kader van hun eigen opleiding kan een Projectmanager CCKL meelopen bij een audit. Een opgeleide Projectmanager kan in voorkomende gevallen een auditor met weinig ervaring begeleiden of ter ondersteuning meelopen bij een afwijkende audit. Een projectmanager begeleidt een teamleider bij zijn eerste controlebezoeken. Een Projectmanager treedt niet op als gekwalificeerd auditor. Het een en ander gebeurt in overleg met de te beoordelen instelling Voorbespreking De avond vóór de audit komen de teamleider en de auditor(en) op een rustige plaats in het voor alle teamleden gereserveerde hotel in de directe omgeving van de instelling bijeen om alle ontvangen en bestudeerde documenten en lijsten te bespreken, met name de punten waar extra aandacht gewenst is, en ter bespreking van de verdere aanpak. Controleer de afspraken m.b.t. vervoer naar het te bezoeken laboratorium, rekening houdend met drukte en startproblemen Bezoek ter plaatse Openingsgesprek Het openingsgesprek wordt volgens het afgesproken programma door de teamleider gehouden direct vóór de beoordeling begint. Dit gesprek dient kort en zakelijk te zijn maar moet ten minste de volgende onderwerpen bevatten: Voorstellen teamleden en evt. waarnemers. Aangeven referentiekader voor de beoordeling: de CCKL Praktijkrichtlijn (laatste uitgave), die zal worden gehanteerd en eventueel beroepsspecifieke normen (veldnormen). Uitleggen van de rol van de AS en eventuele auditoren en klinisch chemici i.o. Geef uitleg over de beoordeling van het kwaliteitssysteem. Deze vindt plaats aan de hand van drie pijlers: Systeemkwaliteit: de wijze waarop het werk is georganiseerd en vastgelegd in het kwaliteitshandboek (nauwgezette en ondubbelzinnige omschrijving van procedures); Productkwaliteit: externe en interne kwaliteitsborging; Vakinhoudelijk handelen (competentie): bekwaamheid van de diverse beroepsbeoefenaren, management en overige medewerkers; effectiviteit van het managementsysteem. Geef de spelregels weer van het beoordelen. Uiteenzetting van de rol van de vertegenwoordigers van de instelling in de beoordeling, voornamelijk het eens worden over de weergave van de feiten die betrekking hebben op vastgestelde afwijkingen van de CCKL Praktijkrichtlijn. De instelling dient dan ook voldoende de kans te krijgen de kwaliteit van haar werkzaamheden te legitimeren.

17 Pagina : 17 van 46 Er op wijzen dat de aantoonplicht bij de instelling ligt, gevolgd door de bevestiging dat het management van de instelling de procedure begrijpt; de auditor hoeft niets aan te tonen: de organisatie beweert iets en de auditor komt kijken of dat waar is; leg uit wat het auditteam komt doen en niet komt doen: het auditteam komt niet om te proberen het kwaliteitssysteem of medewerkers te torpederen en komt niet om adviezen te geven. Verzekering geven dat alle bevindingen strikt vertrouwelijk behandeld zullen worden. Aangeven dat ook de betrokkenen van de instelling de tijdsplanning en het programma van de auditdag in de gaten moeten houden. Geef de communicatielijnen tijdens de audit aan. De teamleden spreken namens het team bij het auditten van de afzonderlijke afdelingen; bij deelname aan collectieve activiteiten verlopen de gesprekken via de teamleider. Soms proberen leidinggevenden de auditoren te begeleiden. Dit verdient zeker niet de voorkeur. Interviews op de werkvloer dienen vooral met het uitvoerend personeel gehouden te worden. De vragenbeantwoording dient dan ook door de geïnterviewde plaats te vinden. Met de leidinggevenden moet wel tijdens de beoordeling overeenstemming worden bereikt over de weergave van de feiten die betrekking hebben op vastgestelde afwijkingen. Er kan op de werkplek gesproken worden met betreffende medewerker(s). Bevindingen dienen ter plaatse te worden gemaakt, eventueel in aanwezigheid van een leidinggevende. Geef een toelichting op de methode en procedures. Alle mededelingen moeten gecheckt kunnen worden door waarneming of documentatie (geen aannames). Niet alleen onvoldoende of discutabele zaken worden genoteerd, ook de ervaringen die als zeer positief kunnen worden beoordeeld. Tijdens de slotbijeenkomst zal verslag worden gedaan van de belangrijkste bevindingen; benoem alle scores 3 en 4 en eventueel verzamelscores 3 of scores 3 die nog niet met zekerheid zeker zijn vastgesteld. Het rapport mag geen verassingen bevatten. Wees dan ook in het slotgesprek duidelijk over de bevindingen en geef de twijfelgevallen aan. Licht de 4-O-systematiek voor de scores 3 en 4 toe. Geef desgewenst nadere toelichting op het programma. Definitieve vaststelling van het programma in overleg met de instelling. Een korte rondleiding op het laboratorium alvorens aan het onderzoek te beginnen is zeer informatief en geeft u de gelegenheid zich te introduceren op de werkvloer. Beperk deze rondgang tot ten hoogste 15 minuten i.v.m. de beschikbare tijd. Toelichting op hetgeen gaat gebeuren bij de slotbijeenkomst en bevestiging van tijd en plaats daarvan. Check de beschikbaarheid van de faciliteiten, zoals afgesproken. Vraag of alle bewijsstukken conform de vragenlijst inderdaad klaarliggen. Verifieer de beschikbaarheid van kantoorruimte en -benodigdheden en eventueel de mogelijkheid om tekst te (laten) verwerken. Vraag of er nog onduidelijkheden zijn. Geef aan de vertegenwoordigers van de instelling de gelegenheid tot het stellen van vragen.

18 Pagina : 18 van De uitvoering van de beoordeling conform het programma van de auditdag De problemen die men tegenkomt bij het beoordelen kunnen veel en talrijk zijn, terwijl dit handboek slechts kan voorzien in een algemene leidraad. Het zal altijd de plicht van elke auditor afzonderlijk blijven, alle beschikbare gegevens te wegen, alvorens een oordeel te geven over een bepaalde situatie in een instelling. Auditoren moeten te allen tijde reageren met tact, hoffelijkheid en objectiviteit en onbevooroordeeld zijn. Zij mogen geen 'stokpaardjes' berijden en afstand nemen van hun eigen referentiekader. Toets aan de norm. Het essentiële deel van de beoordeling bestaat uit het ter plekke waarnemen of het kwaliteitsborgingssysteem zoals vastgelegd in het kwaliteitshandboek, operationeel is. Er moet een redelijke overlap zijn tussen de te bekijken SOP s en het beoordelen van de overeenkomstige analyses in de praktijk. Auditoren moeten zich een algemene indruk vormen van de bekwaamheid van de medewerkers van de instelling. In het bijzonder van de juistheid en betrouwbaarheid van de uitvoering van de werkzaamheden op het laboratorium door het waarnemen van verrichtingen, door interviews met het uitvoerend personeel, door het volgen van de interpretatie van uitslagen en, aan de hand van ruwe data, kalibratie en controle van apparatuur en de inrichting van logboeken. Evenzeer moeten zij de bekwaamheid van de laboratoriumstaf beoordelen en de effectiviteit van het managementsysteem, dat moet verzekeren dat geen fouten ontstaan bij het analyseren, het vastleggen en het rapporteren van resultaten. Terwijl het beoordelingsplan (o.a. programma auditdag) dat door de teamleider is opgesteld, gevolgd wordt, onderzoekt iedere auditor of de instelling in staat is (competent) de door de instelling opgegeven verrichtingen uit te voeren. Zoek specifieke verrichtingen uit, die niet per se frequent behoeven te worden uitgevoerd; vraag de betrokken apparatuur in werking te mogen zien, indien vooraf besproken met het laboratorium (met de instructies van de leverancier) en informeer naar de status van de kalibratie. Volg delen van het lopende werk, wees getuige van de metingen en bekijk de documentatie, die betrekking heeft op bedoeld onderdeel van het werk. Bekijk de resultaten van eerder uitgegeven patiëntenrapporten en laat deze terugzoeken uit de originele aantekeningen van de instelling (een zogenaamde verticale audit of retrospectieve audit uitvoeren). Veel onderzoeksprocessen hebben een sterk aan elkaar verwant karakter, waardoor het mogelijk is de kwaliteit van het totale werk te beoordelen aan de hand van een betrekkelijk klein aantal waarnemingen, onder voorbehoud dat effectieve systemen aanwezig zijn om monsters te identificeren, onderzoeksmethoden te specificeren en verwarring te voorkomen bij het vastleggen van resultaten. Ga bij zwakke punten na of deze lokaal of integraal voorkomen. Auditoren moeten zich realiseren, dat hun verantwoordelijkheid voor de beoordeling van het al dan niet voldoen van een instelling aan de CCKL Praktijkrichtlijn, het eigen kwaliteitssysteem en de veldnormen onmogelijk is, zonder te onderzoeken en te rapporteren wat zij rechtstreeks ervaren uit de waarneming van het werk in de praktijk. Indien bijvoorbeeld wordt vastgesteld, dat werk wordt

19 Pagina : 19 van 46 uitbesteed (onderaanneming), moet worden geïnformeerd naar de omstandigheden en indien de praktijk niet in overeenstemming blijkt te zijn met de gestelde eisen (o.a. PRL 3.5), is dat een afwijking Begeleiding van de auditoren door medewerkers van de instelling De instelling kan voorstellen iedere auditor te laten vergezellen door een lid van de laboratoriumstaf, dat wordt aangewezen door het management en die de verantwoordelijkheid heeft voor het speciale deel van het werk dat beoordeeld wordt. Een bepaalde auditor kan derhalve door verschillende stafleden vergezeld worden tijdens het uitvoeren van de beoordeling. Het wordt aangeraden dit het management te ontraden. Interviews op de werkvloer moeten vooral met het uitvoerend personeel worden gehouden. De vragenbeantwoording dient dan ook door de geïnterviewde plaats te vinden. Met de leidinggevenden moet wel tijdens de beoordeling overeenstemming worden bereikt over de weergave van de feiten die betrekking hebben op vastgestelde afwijkingen Vastleggen van afwijkingen van normen en criteria Om de grootst mogelijke mate van overeenstemming over de feiten te verzekeren en discussie achteraf te voorkomen, dienen aantekeningen te worden gemaakt van elke gebeurtenis of waarneming die kan wijzen op het niet voldoen aan de eisen. Hiervoor kunnen eventueel de vragenlijst en vakspecifieke vragenlijst gebruikt worden. Maar om het karakter van een checklist te voorkomen kan ook gekozen worden voor een eigen vorm van het maken van aantekeningen van geconstateerde afwijkingen. Deze aantekeningen mogen alleen feitelijke waarnemingen wat betreft het afwijken van de CCKL Praktijkrichtlijn of een veldnorm bevatten, met vermelding van de specifieke norm uit de praktijkrichtlijn, waarop de waarnemingen betrekking hebben. De non-conformity met de norm dient bij voorkeur direct vastgesteld te worden en niet achteraf. Vaak is het nuttig bij het beschrijven van een waarneming, een woordkeus te gebruiken die identiek, of nagenoeg identiek is aan de normen vastgelegd in de CCKL Praktijkrichtlijn. Gebruik tijdens de auditdag en met name tijdens de gezamenlijke besprekingen de overzichtstabel scores en bevindingen (bijlage 3) uit het standaardrapport. Dit is een handig hulpmiddel om een overzicht te verkrijgen van de stand van zaken van het te beoordelen kwaliteitssysteem. Deze tabel is apart te downloaden van de CCKL-website. Het behoort tot de taak van de teamleider om, gesteund door de bevindingen van de vakdeskundigen, formeel de punten die niet voldoen aan de eisen van CCKL Praktijkrichtlijn aan te wijzen en ze passend te wegen in het samenvattende verslag dat gebruikt wordt voor het eindgesprek. De volgende info dient te worden opgenomen in de aantekeningen: waar de waarneming plaatsvond; de betrokken verrichting, apparatuur of procedure; elk betrokken document, dat wil zeggen de norm of methode of, als deze niet beschikbaar zijn, de techniek; een verslag van de waarneming; achterna(a)m(en) van de perso(o)n(en), evt. aangevuld met juiste titulatuur, waarmee gesproken werd met hun functie; eventueel de vertegenwoordiger die hem begeleidde.

20 Pagina : 20 van 46 De bevindingen, geformuleerd in de deelrapporten van de vakdeskundigen dienen besproken te zijn met de betreffende medewerker en hierover dient overeenstemming te zijn bereikt. Dit is met name van belang ter voorkoming van discussies bij het eindgesprek. Elke afwijking in de overzichtstabel en het rapport kent de volgende gradaties: Score 1 geen afwijkingen geconstateerd. Score 2 afwijking die op lange termijn negatief effect heeft op functioneren van het kwaliteitssysteem. Score 3 afwijking die negatief effect heeft op de vakbekwaamheid en/of het kwaliteitssysteem. Score 4 afwijking die onmiddellijk en kritiek effect heeft op de vakbekwaamheid en/of het kwaliteitssysteem. Verzamelscore 3 afwijking die bestaat uit meerdere vergelijkbare afwijkingen die individueel een score 2 hebben, maar gezamenlijk als een score 3 wordt beoordeeld. nb niet beoordeeld nvt niet van toepassing bevonden. Score 1: Geen afwijkingen geconstateerd. Deze score wordt niet in het rapport vermeld, maar alleen in de overzichtstabel. Score 2: Indien een 'twee' wordt toegekend dan betekent dit dat er geen direct gevaar is voor de kwaliteit, echter het kwaliteitssysteem zal er beter door worden indien de te verbeteren punten worden doorgevoerd. De instelling dient voor de scores 2 een Plan van Aanpak te maken. De termijn voor het inleveren van het PvA valt binnen een periode van ten hoogste 4½ maand (bij herbeoordeling 2 maanden) na ontvangst van het voorlopig rapport. Voor de afwijkingen met score 2 dient in het PvA aangegeven te worden welke verbetermaatregelen worden getroffen om de afwijking op te heffen. Deze maatregelen dienen binnen 1 jaar geïmplementeerd te zijn. Score 3: Een 'drie' betekent een afwijking die negatief effect heeft op de vakbekwaamheid en/of het kwaliteitssysteem. Herstel op korte termijn is een vereiste. Score 4: Een 'vier' betekent dat er een directe invloed is op de geleverde kwaliteit of dat binnenkort negatieve gevolgen verwacht kunnen worden. Een dergelijke situatie mag niet voortduren. Het laboratorium dient corrigerende maatregelen (CoM) te nemen voor alle geconstateerde afwijkingen met scores 3 en/of scores 4 binnen een periode van ten hoogste 4½ maand (bij herbeoordeling 2 maanden) onder overlegging van de vereiste bewijsstukken. Indien score 4 afwijkingen zijn geconstateerd, die niet ter plekke kunnen worden opgelost, kan, voordat de voordracht zal plaatsvinden, een vervolgbezoek ter plekke noodzakelijk zijn om het

21 Pagina : 21 van 46 wegnemen/oplossen van de score te verifiëren. Een vervolgbezoek wordt door ten minste één teamlid uitgevoerd Bijeenkomsten van het beoordelingsteam Gedurende de bijeenkomst(en) van het beoordelingsteam vindt een evaluatie plaats van de bevindingen van het team. Gebruik bij deze afweging de overzichtstabel scores en bevindingen (bijlage 3) uit het standaardrapport, aangevuld met extra waarnemingen. Vul al tijdens het tussentijds overleg de overzichtstabel in. Op deze wijze ontstaat snel een algemeen beeld van de sterke en zwakke kanten van de instelling. Ook kan dan de aandacht voor het vervolg van de audit naar aanleiding hiervan worden verlegd. De tijdens de auditdag ingevulde tabel is een handig hulpmiddel om al de scores 3 die in het eindgesprek gemeld moeten worden in kaart te brengen. De bevindingen van ieder teamlid moeten geconsolideerd worden door de teamleider tot een definitieve overzichtstabel zoals die ook aan het rapport zal worden toegevoegd. Deze tabel geeft een samenvatting van de bevindingen van het beoordelingsteam en dient gelezen te worden in samenhang met de uiteindelijke tekst in het rapport. Bij het invullen van de lijst dient grote aandacht besteed te worden aan de weging van de afwijkingen. Deze weging dient een teambeslissing te zijn, maar de teamleider draagt de eindverantwoordelijkheid. Opmerking De vragenlijsten voor het kwaliteitsborgingsysteem zijn een handig hulpmiddel bij de voorbereiding van de audit. Maar de vragenlijsten moeten niet gebruikt worden als primair middel of checklist om het onderzoek ter plekke uit te voeren. Een benadering kan zijn de lijst bijv. voor de lunchpauze en aan het eind van de dag globaal in te vullen. Eventueel gemiste punten kunnen dan voor zover gewenst alsnog bekeken worden. Indien een beoordeling aan de hand van de lijst wordt uitgevoerd bestaat het gevaar van een starre beoordelingswijze en bestaat grote kans dat zaken 'die tussen de regels door lopen' gemist worden en er niet wordt doorgevraagd Slotbijeenkomst met vertegenwoordigers van de instelling Het beoordelingsbezoek eindigt met een slotbijeenkomst van het beoordelingsteam en vertegenwoordigers van de instelling. Het doel van de slotbijeenkomst is de teamleider en de vakdeskundigen in staat te stellen de instelling de resultaten van de beoordeling te presenteren. In deze formele presentatie moeten alle zaken, tenminste alle 3 en 4 scores, worden betrokken die in het rapport zullen worden genoemd. Noem ook die zaken waarbij twijfel bestaat of dit een 2 of 3 score is. Geef ook aan dat meerdere scores 2 een verzamelscore 3 kan worden. Geef ook aan, indien van toepassing, dat de scores van de vakdeskundige FNT (Federatie van Nederlandse trombosediensten) nog gewogen zullen worden door de Landelijk Beoordelaar (LB) FNT waardoor er meer scores 3 in het rapport kunnen worden opgenomen dan gemeld door de vakdeskundige FNT in de slotbijeenkomst. Houd de samenvatting van het oordeel van de auditoren globaal, ook al met het oog op de tijd. In het voorlopig rapport volgen later de details, maar zorg dat er geen verrassingen in het rapport komen. Het is het beste dit oordeel zelf ook schriftelijk vast te leggen; doorgaans schrijft de instelling immers elk woord dat nu gezegd wordt op. Zo kan er geen discrepantie ontstaan tussen de inhoud van het eindgesprek en de essentie van hetgeen door de auditoren aan CCKL wordt gerapporteerd.