LOOKING FOR CLARITY IN A CHANGING ENVIRONMENT TO ENSURE COMPLIANCE INDUSTRY PERSPECTIVE
|
|
- Adriaan Verhoeven
- 5 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 LOOKING FOR CLARITY IN A CHANGING ENVIRONMENT TO ENSURE COMPLIANCE INDUSTRY PERSPECTIVE ANNEKE HURKENS SR DIRECTOR CORPORATE CLINICAL QUALITY & COMPLIANCE MANON GIELKENS SR REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
2 CONTENT Introduction Upcoming revision of ISO Clinical investigation of medical devices for human subjects Good clinical practice The impact of the GDPR for Global Trials General Data Protection Regulation / Algemene Verordening Gegevensbescherming Changes with the Medical Device Regulation Verordening Medische Hulpmiddelen Conclusion 2
3 3
4 MEDTRONIC IN THE NETHERLANDS European Operations Center (EOC) - Heerlen International Distribution Center - Heerlen C-Mill, Service & Repair - Heerlen CardioVascular Operations - Kerkrade Medtronic Trading NL B.V. Sales Office Eindhoven Bakken Research Center (BRC) - Maastricht 4
5 BAKKEN RESEARCH CENTER (BRC) MAASTRICHT, THE NETHERLANDS 2018 New created Center of Excellence in VALUE-BASED HEALTHCARE 5
6 AN INTERNATIONAL COMPANY CONDUCTING GLOBAL TRIALS Most of our Medtronic clinical research studies are being conducted in multiple countries, with each their own regulation around Clinical Trials 6
7 COMPLEXITY WHEN GOING ACROSS THE BORDER Imagine the complexity for Global Clinical Trials 7
8 GLOBAL TRIALS: MULTIPLE REVIEWS BY MULTIPLE REGIONS WITH EACH THEIR OWN FOCUS AREA Authorities Ethical review bodies 8
9 STANDARDIZATION TO FACILITATE COMPLIANT GLOBAL RESEARCH AND GLOBAL ACCEPTANCE OF WORLDWIDE DATA Patient Safety Scientific Soundness Data Integrity 9
10 UPCOMING REVISION OF ISO CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICAL DEVICES FOR HUMAN SUBJECTS GOOD CLINICAL PRACTICE
11 ISO Revision NEN/NC Clinical Investigation ISO/TC 194 WG4 Standards and Regulations 11
12 ISO:"International Organization for Standardization." Standardization is the process to develop agreements among stakeholders on specific aspects of a product, service or process Standards and Regulations 12
13 Main stakeholders Industry Associations Public administrations Academia Societal organizations Certification bodies Representatives of Ethics Committees are relevant stakeholders for the NEN/NC Clinical Investigation Standards and Regulations 13
14 China FDA EU MDR ICH GCP ISO Japan GCPs IMDRF US FDA regulations Standards and Regulations 14
15 HIGH LEVEL OVERVIEW OF CHANGES COMPARED TO 2011 VERSION Standards and Regulations 15
16 Summary of main revisions
17 Structure of ISO/DIS 14155:2018 Light blue boxes are new sections Standards and Regulations 17
18 Summary of GCP principles Added on request of several Asian countries Principles were originally spread throughout the ISO standard in several clauses Facilitate cross-reference in national regulation to GCP principles Standards and Regulations 18
19 Annex G Ethics Committee responsibilities ANNEX G The contents of this annex are intended to provide guidance on best practices for the operation of ECs involved in the review of clinical investigations of medical devices. ECs should also follow the requirements outlined in national or local regulations [see 5.6.1] If national or regional EC requirements are less strict than the requirements of this standard, the sponsor shall apply the requirements of this standard to the greatest extent possible, irrespective of any lesser requirements, and shall record such efforts (see Annex G). Standards and Regulations 19
20 5.8 Informed Consent Elements specific for medical device trials h) Information on the role of sponsor's representative (e.g. monitor, product specialist, field engineer etc.) in the clinical investigation. c 1) description of anticipated adverse device effects; Standards and Regulations 20
21 THE IMPACT OF THE GDPR FOR GLOBAL TRIALS
22 ALGEMENE VERORDENING GEGEVENSBESCHERMING GENERAL DATA PROTECTION REGULATION Eén Europese regelgeving in plaats van 28 verschillende wetgevingen. Maar 28 verschillende interpretaties van de wetgeving wat betreft het Patient Informed Consent document + verschillende interpretaties per locale Ethische Commissie 22
23 CHANGES WITH THE MEDICAL DEVICE REGULATION
24 EU MEDICAL DEVICE REGULATION (EU) 2017/745 AANLEIDING
25 EU MEDICAL DEVICE REGULATION (EU) 2017/745 TEXT PUBLISHED MAY 05, 2017 Chapter I Scope and definitions Article 1 Subject matter and scope 1. This Regulation lays down rules concerning the placing on the market, making available on the market or putting into service of medical devices for human use and accessories for such devices in the Union. This Regulation also applies to clinical investigations concerning such medical devices and accessories conducted in the Union. 2. This Regulation shall also apply, as from the date of application of common specifications adopted pursuant to Article 9, to the groups of products without an intended medical purpose that are listed in Annex XVI, taking into account the state of the art, and in particular existing harmonized standards for analogous devices with a medical purpose, based on similar technology. 101 Recitals (MDD: 22 Recitals) 123 Articles (MDD: 23 Articles) 17 Annexes (MDD: 12 Annexes) 25
26 MEDICAL DEVICE REGULATION (EU) 2017/745 VERANDERINGEN VOOR STUDIES New key provisions: 1. EU legal representative of sponsor is required if located outside EU 2. CA notification for post-market interventional studies 3. Optional single study application for studies conducted in several Member States 4. At least 1 lay person for EC review Study Conduct I. Clear timelines for clinical application assessment by CAs a. Pre-market: up to 120-day review (worst-case scenario) II. b. Post-market interventional: 30-day notification timeline Clear timelines and process for closure notification and final report a. Closure notification: within 15-days (24 hours in case of termination/halt on safety grounds) b. Final Report: within 1 year (3 months in case of early termination) accompanied by a Summary Final Report c. Commission shall issue guideline on content and structure of the summary III. SAE reporting a. Pre-market: (potentially) device and/or procedure related SAEs b. Post-market: Vigilance reporting requirements (unless SAE has a causal relationship with investigational procedure in interventional studies) IV. Eudamed database a. CA clinical application, SAE reports, Final Clinical Investigation Report (publicly available) 26
27 EU MEDICAL DEVICE REGULATION (EU) 2017/745 WANNEER EEN STUDIE Uitzonderingen Nieuwe risico s Nieuwe claims (S/P) Klasse III en implantaten Klinische evaluatie Nieuwe therapie of technologie Nieuwe design features Nieuwe populatie Nieuwe doeleinden * Zie Artikel 61 en bijlage XIV
28 CONNECTIE TUSSEN PROCESSEN: KLINISCH ONDERZOEK EN KLINISCHE EVALUATIE = Clinical Investigation = Clinical Evaluation Process = Risk Management process = Output deliverables 28
29 MEDICAL DEVICE REGULATION (EU) 2017/745 PROCEDURE EN TIJDSLIJN Aanvraag Eudamed Besluit = Valideringsdatum (als positief advies van EC) = toestemming onderzoek IIA, IIB 10 DAGEN (+5) 45 DAGEN (+20 voor raadpleging deskundigen) NOTIFICATIE TOESTEMMING Onderzoek niet onder toepassingsgebied/ onvolledig 10 DAGEN (+20) Sponsor dient opmerkingen in /vult documentatie aan Acceptatie (5 dagen (+5)) Lidstaat & sponsor geen overeenstemming => aanvraag verworpen Opmerkingen sponsor niet op tijd => aanvraag vervallen
30 ROL VAN DE ETHISCHE COMMISSIE BIJ DE BEOORDELING Artikel 62: Klinische onderzoeken worden onderworpen aan een wetenschappelijke en ethische toetsing. De ethische toetsing wordt verricht door een ethische commissie overeenkomstig het nationale recht. De lidstaten zien erop toe dat de procedures voor toetsing door ethische commissies verenigbaar zijn met de procedures in deze verordening voor de beoordeling van de aanvraag tot machtiging voor een klinisch onderzoek.
31 DE STAND VAN ZAKEN
32 CLARITY: DUIDELIJKHEID IN TAKEN EN VERANTWOORDELIJKHEDEN
33 CONCLUSION
34 HOW TO ACHIEVE CLARITY IN A COMPLEX AND CHANGING ENVIRONMENT TO ENSURE COMPLIANCE Our common goal: Safe products for our patients Standardization / Harmonization: - Importance of NEN work, including all stakeholders - Importance of the acceptance of ISO standard -Importance of International collaboration Bring clarity in Roles and Responsibilities for all stakeholders. - No duplication of effort and no gaps - Communication /transparency on expectations 34
35 35
Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?
Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet
Nadere informatieIntegratie van Due Diligence in bestaande risicomanagementsystemen volgens NPR 9036
Integratie van Due Diligence in bestaande risicomanagementsystemen volgens NPR 9036 NCP contactdag, 19 april 2016 Thamar Zijlstra, Dick Hortensius NEN Milieu en Maatschappij Agenda Achtergrond NPR 9036
Nadere informatieEU Data Protection Wetgeving
Fundamentals of data protection EU Data Protection Wetgeving Prof. Paul de Hert Vrije Universiteit Brussel (LSTS) 1 Outline -overzicht -drie fundamenten -recente uitspraak Hof van Justitie Recht op data
Nadere informatieUniversity of Groningen. Structured diabetes care in general practice Fokkens, Sudara Andrea
University of Groningen Structured diabetes care in general practice Fokkens, Sudara Andrea IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from
Nadere informatieOpleiding PECB IT Governance.
Opleiding PECB IT Governance www.bpmo-academy.nl Wat is IT Governance? Information Technology (IT) governance, ook wel ICT-besturing genoemd, is een onderdeel van het integrale Corporate governance (ondernemingsbestuur)
Nadere informatieNEN EN ISO 13485:2016
NEN EN ISO 13485:2016 Relatie met de huidige MDD en aankomende MDR Arjan van Drongelen Inhoud 1. Inleiding 2. Kwaliteitssystemen in MDD 3. Kwaliteitssystemen in MDR 4. Common specifications & standaarden
Nadere informatieUnderstanding the role of health literacy in self-management and health behaviors among older adults Geboers, Bas
University of Groningen Understanding the role of health literacy in self-management and health behaviors among older adults Geboers, Bas IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version
Nadere informatieWat komt er op ons af?
BUSINESS ASSURANCE ISO 45001 Wat komt er op ons af? Apply veiligheidsdag Hans Snoeren 25 mei 2016 1 EHS Conversion_01_Introduction_Rev 0 SAFER, SMARTER, GREENER Introductions Planning ontwikkeling ISO
Nadere informatieTOWARDS A GUIDED AND PHASED INTRODUCTION OF HIGH-RISK MEDICAL DEVICES IN BELGIUM
TOWARDS A GUIDED AND PHASED INTRODUCTION OF HIGH-RISK MEDICAL DEVICES IN BELGIUM HANNE BAEYENS (CMS DEBACKER), CÉLINE POUPPEZ (EQUAL), PIERRE SLEGERS (EQUAL), IRM VINCK (KCE), FRANK HULSTAERT (KCE), MATTIAS
Nadere informatie(Big) Data in het sociaal domein
(Big) Data in het sociaal domein Congres Sociaal: sturen op gemeentelijke ambities 03-11-2016 Even voorstellen Laudy Konings Lkonings@deloitte.nl 06 1100 3917 Romain Dohmen rdohmen@deloitte.nl 06 2078
Nadere informatieVoorbeeld. Preview ISO INTERNATIONAL STANDARD
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10202-8 First edition 1998-07-15 Dit document mag slechts op een stand-alone PC worden geinstalleerd. Gebruik op een netwerk is alleen. toestaan als een aanvullende licentieovereenkomst
Nadere informatieBesluitenlijst CCvD HACCP/ List of decisions National Board of Experts HACCP
Besluitenlijst CCvD HACCP/ List of decisions National Board of Experts HACCP Dit is de actuele besluitenlijst van het CCvD HACCP. Op deze besluitenlijst staan alle relevante besluiten van het CCvD HACCP
Nadere informatieUpdate implementatie bepalingen klinisch onderzoek MDR in Nederland
Update implementatie bepalingen klinisch onderzoek MDR in Nederland Sabina Hoekstra-van den Bosch Verdiepende sessie Klinisch Onderzoek VWS, Den Haag, 23 mei 2019 Samenvatting 1. Inleiding 2. Nieuwe EU
Nadere informatieBesluitenlijst CCvD HACCP/ List of decisions National Board of Experts HACCP
Besluitenlijst CCvD HACCP/ List of decisions National Board of Experts HACCP Dit is de actuele besluitenlijst van het CCvD HACCP. Op deze besluitenlijst staan alle relevante besluiten van het CCvD HACCP
Nadere informatieVALUE ENGINEERING: THE H E G A G ME! E
VALUE ENGINEERING: THE GAME! Involvement Process for Technical Projects Feedback/Learning/Knowledge Management Involvem ment Business Process Engineering Estimating Project Director Detailed Engineering
Nadere informatieVoorbeeld. Preview. Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN
Dit document mag slechts op een stand-alone PC worden geinstalleerd. Gebruik op een netwerk is alleen. toestaan als een aanvullende licentieovereenkomst voor netwerkgebruik met NEN is afgesloten. This
Nadere informatieUitbesteding van processen
Certification Providers Uitbesteding van processen College van Belanghebbenden TTP.NL Over deze presentatie s Signalen van marktpartijen - twijfel of alle s op de juiste wijze omgaan met (buitenlandse)
Nadere informatieINTERNATIONAL STANDARD. Machine bridge reamers. Alésoirs de chaudronnerie, à machine
INTERNATIONAL STANDARD ISO 2238 Second edition 2011-08-15 Machine bridge reamers Alésoirs de chaudronnerie, à machine Dit document mag slechts op een stand-alone PC worden geinstalleerd. Gebruik op een
Nadere informatieHandleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken
Nadere informatieUniversity of Groningen. Stormy clouds in seventh heaven Meijer, Judith Linda
University of Groningen Stormy clouds in seventh heaven Meijer, Judith Linda IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from it. Please check
Nadere informatieVoorbeeld. Preview ISO 5208 INTERNATIONAL STANDARD. Industrial valves - Pressure testing of valves
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5208 Second edition 1993-01-15 Dit document mag slechts op een stand-alone PC worden geinstalleerd. Gebruik op een netwerk is alleen. toestaan als een aanvullende licentieovereenkomst
Nadere informatieGOVERNMENT NOTICE. STAATSKOERANT, 18 AUGUSTUS 2017 No NATIONAL TREASURY. National Treasury/ Nasionale Tesourie NO AUGUST
National Treasury/ Nasionale Tesourie 838 Local Government: Municipal Finance Management Act (56/2003): Draft Amendments to Municipal Regulations on Minimum Competency Levels, 2017 41047 GOVERNMENT NOTICE
Nadere informatieVoorbeeld. Preview ISO INTERNATIONAL STANDARD
INTERNATIONAL STANDARD ISO 2859-1 First edition 1999-11-15 AMENDMENT 1 2011-06-15 Dit document mag slechts op een stand-alone PC worden geinstalleerd. Gebruik op een netwerk is alleen. toestaan als een
Nadere informatieTraceerbaarheid medische hulpmiddelen
Traceerbaarheid medische hulpmiddelen PUO VZA Ter Elst, Edegem 06.11.2018 Erik Everaert DG POST vergunningen Nieuwe verordening MDR / IVDR 2 1 Wat is MDR / IVDR? Belangrijke hervorming van het Europese
Nadere informatieDigital municipal services for entrepreneurs
Digital municipal services for entrepreneurs Smart Cities Meeting Amsterdam October 20th 2009 Business Contact Centres Project frame Mystery Shopper Research 2006: Assessment services and information for
Nadere informatieWet- en regelgeving en patiëntveiligheid
Wet- en regelgeving en patiëntveiligheid GS1 Congres Els van der Wilden, MD MPH Director Healthcare Providers, GS1 Global Office 8 maart 2018 Agenda Gezondheidszorglandschap Monitor Zorggerelateerde Schade
Nadere informatieTNO Triskelion BV REACH: is de arbeidshygiënist uitgespeeld?
TNO Triskelion BV REACH: is de arbeidshygiënist uitgespeeld? 2 april 2014 REACH Registratie 38533 registraties, 7605 unieke stoffen Implementatie in volle gang blootstellingscenario s Evaluatie 2012: 36
Nadere informatieGeïntegreerde ex ante impactanalyse bij de Europese Commissie
Geïntegreerde ex ante impactanalyse bij de Europese Commissie Peter Lelie Europese Commissie - DG EMPL 7-Oct-09 Directoraat-Generaal for Werkgelegenheid, Sociale Zaken en Gelijke Kansen Eenheid Sociale
Nadere informatieMet uitzondering van de Griekse delegatie, die zich tegen dit besluit heeft uitgesproken.
RAAD VAN DE EUROPESE UNIE Brussel, 17 juni 2005 (21.06) (OR. en) 10199/05 MAR 98 NOTA I-PUNT van: het secretariaat-generaal aan: het Comité van permanente vertegenwoordigers nr. vorig doc.: 8182/05 MAR
Nadere informatieCORPORATE BRANDING AND SOCIAL MEDIA: KEY FINDINGS FOR DUTCH CONSUMERS Theo Araujo
CORPORATE BRANDING AND SOCIAL MEDIA: KEY FINDINGS FOR DUTCH CONSUMERS Theo Araujo BEOORDEEL DEZE LEZING VIA DE MIE2018 APP! Geef direct na deze lezing jouw beoordeling. Zoek de lezing op via Programma
Nadere informatieGemeente Ridderkerk Controle jaarrekening Ridderkerk 4 juli 2019 Jesper van Koert Reinier Moet Rein-Aart van Vugt
Gemeente Ridderkerk Controle jaarrekening 2018 Ridderkerk 4 juli 2019 Jesper van Koert Reinier Moet Rein-Aart van Vugt Status van de controle Raad Gemeente Ridderkerk 2018 - bevindingen jaarrekening 1
Nadere informatieVoorbeeld. Preview IS INTERNATIONAL STANDARD. Space data and information transfer systems - ASCII encoded English
INTERNATIONAL STANDARD IS0 14962 First edition 1997-12-15 Space data and information transfer systems - ASCII encoded English Dit document mag slechts op een stand-alone PC worden geinstalleerd. Gebruik
Nadere informatieIssues in PET Drug Manufacturing Steve Zigler PETNET Solutions April 14, 2010
Issues in PET Drug Manufacturing Steve Zigler PETNET Solutions April 14, 2010 Topics ANDA process for FDG User fees Contract manufacturing PETNET's perspective Colleagues Michael Nazerias Ken Breslow Ed
Nadere informatieHet Europese kader: verordening, richtlijn, aanbeveling, communicatie
Het Europese kader: verordening, richtlijn, aanbeveling, communicatie Agenda Europese instellingen Rechtsinstrumenten Nieuwe Aanpak Richtlijnen (New Approach) Geharmoniseerde normen New Legislative Framework
Nadere informatieVoorbeeld. Preview. Steel and steel products Inspection documents. Aciers et produits sidérurgiques Documents de contrôle. Second edition
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10474 Second edition 2013-07-01 Steel and steel products Inspection documents Dit document mag slechts op een stand-alone PC worden geinstalleerd. Gebruik op een netwerk is alleen.
Nadere informatieCitation for published version (APA): Holwerda, A. (2013). Work outcome in young adults with disabilities Groningen: s.n.
University of Groningen Work outcome in young adults with disabilities Holwerda, Anja IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from it. Please
Nadere informatieCitation for published version (APA): Crane, L. M. A. (2011). Intraoperative fluorescence imaging in cancer Groningen: s.n.
University of Groningen Intraoperative fluorescence imaging in cancer Crane, Lucia Marie Albertine IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite
Nadere informatieISA SP-99 Manufacturing and Control Systems Security
ISA SP-99 Manufacturing and Control Systems Security IT Security in de industrie, 11 mei 2006 Standards Certification Education & Training Publishing Conferences & Exhibits Bianca Scholten, ISA Netherlands
Nadere informatieVoorkom pijnlijke verrassingen Nieuwe Controleaanpak Belastingdienst. Presentator: Remko Geveke
Voorkom pijnlijke verrassingen Nieuwe Controleaanpak Belastingdienst Presentator: Remko Geveke Start webinar: 08:30 uur Agenda Nieuwe Controleaanpak Belastingdienst Verticaal Toezicht vs. Horizontaal Toezicht
Nadere informatieBuilding the next economy met Blockchain en real estate. Lelystad Airport, 2 november 2017 BT Event
Building the next economy met Blockchain en real estate Lelystad Airport, 2 november 2017 Blockchain en real estate Programma Wat is blockchain en waarvoor wordt het gebruikt? BlockchaininRealEstate Blockchain
Nadere informatiePatiëntenparticipatie in
Patiëntenparticipatie in Europees perspectief Marleen Kaatee Oprichter & voorzitter Patiëntenparticipatie in Europa: 1. PSC Patients Europe 2. EMA 3. ERNs, European Reference Networks Noodzaak: internationaal
Nadere informatieCertificering NDT personeel Aerospace industrie
Certificering NDT personeel Aerospace industrie en de rol die de NANDT Board hierbij vervult Pieter Troost (Review Board) 13/11/2018 1 Onderwerpen Introductie kwalificatie en certificatie van NDT personeel
Nadere informatie4 JULI 2018 Een eerste kennismaking met gemeentefinanciën en verbonden partijen voor raadsleden - vragen
4 JULI 2018 Een eerste kennismaking met gemeentefinanciën en verbonden partijen voor raadsleden - vragen Alkmaar Bergen Castricum Heerhugowaard Heiloo Langedijk Uitgeest Hoe verhoud het EMU saldo zich
Nadere informatieUniversity of Groningen. Who cares? Kamstra, Aafke
University of Groningen Who cares? Kamstra, Aafke IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from it. Please check the document version below.
Nadere informatieVOORSTEL TOT STATUTENWIJZIGING UNIQURE NV. Voorgesteld wordt om de artikelen 7.7.1, 8.6.1, en te wijzigen als volgt: Toelichting:
VOORSTEL TOT STATUTENWIJZIGING UNIQURE NV Voorgesteld wordt om de artikelen 7.7.1, 8.6.1, 9.1.2 en 9.1.3 te wijzigen als volgt: Huidige tekst: 7.7.1. Het Bestuur, zomede twee (2) gezamenlijk handelende
Nadere informatieEvaluatie in de Europese Commissie. Dhr. Johan Geyskens, Europese Commissie, DG Budget, Evaluation Unit
Evaluatie in de Europese Commissie Dhr. Johan Geyskens, Europese Commissie, DG Budget, Evaluation Unit 1 INHOUD Basis concepten in de Commissie Evaluatie capaciteit Evaluatie netwerk Wettelijk kader and
Nadere informatieMDR (2017/745) en klinisch onderzoek - Implementatie in Nederland -
MDR (2017/745) en klinisch onderzoek - Implementatie in Nederland - DCRF 26 september 2018 Monique Al Teamcoördinator Landelijk Bureau CCMO MDR: Drie hoofdcategoriën klinisch onderzoek I II III Klinisch
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 2+
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0003 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer Inslag anker EA II 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (lichte lasten) Beoogd
Nadere informatieVerwantschap tussen open data, open standaarden en open source software
Verwantschap tussen open data, open standaarden en open source software OSGEO conferentie 13 november 2013 Rob van de Velde De formule van Geonovum Werken aan beschikbaarheid Werken aan bruikbaarheid OGC
Nadere informatieMy Benefits My Choice applicatie. Registratie & inlogprocedure
My Benefits My Choice applicatie Registratie & inlogprocedure Welkom bij de My Benefits My Choice applicatie Gezien de applicatie gebruik maakt van uw persoonlijke gegevens en salarisinformatie wordt de
Nadere informatieAlcohol policy in Belgium: recent developments
1 Alcohol policy in Belgium: recent developments Kurt Doms, Head Drug Unit DG Health Care FPS Health, Food Chain Safety and Environment www.health.belgium.be/drugs Meeting Alcohol Policy Network 26th November
Nadere informatiePPN - Pharmacovigilantie Platform Nederland Een werkgroep van de NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde.
Een werkgroep van de NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde Welkom 1 PPN - bijeenkomst 14 Mei 2019 2 Literatuur werkgroep Hildia Schreuder Linda Verhagen-Brouwers Martijn Dahlhaus
Nadere informatieKPMG PROVADA University 5 juni 2018
IFRS 16 voor de vastgoedsector Ben u er klaar voor? KPMG PROVADA University 5 juni 2018 The concept of IFRS 16 2 IFRS 16 Impact on a lessee s financial statements Balance Sheet IAS 17 (Current Standard)
Nadere informatieSupport Center GIS-Flanders
Support Center GIS-Flanders Our mission: Ensuring the optimal use of geographic information in Flanders Het Ondersteunend Centrum GIS-Vlaanderen is
Nadere informatieWORKSHOP MDR 2020 DCRF JAARCONGRES Dr. Wim Schreurs, orthopedisch chirurg Dr. Marloes Schmitz, arts/research coordinator NOV
WORKSHOP MDR 2020 DCRF JAARCONGRES 2018 Dr. Wim Schreurs, orthopedisch chirurg Dr. Marloes Schmitz, arts/research coordinator NOV Disclosure Educational consultant for Stryker Hip Courses MDR 2020 en medische
Nadere informatieVoorbeeld. norm NEN-ISO Preview. Olie van Eucalyptus citriodora Hook (ISO 3044:1997) Nederlandse. Nederlands Normalisatie-instituut
Nederlandse norm NEN-ISO 3044 Olie van Eucalyptus citriodora Hook (ISO 3044:1997) Oil of Eucalyptus citriodora Hook (ISO 3044:1997) 2e druk, oktober 1997 ICS 71.100.60 Vervangt NEN-ISO 3044:1977 Als Nederlandse
Nadere informatieKwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016
1 Kwaliteitsborging onderzoek in het UMC Utrecht NVMETC bijeenkomst 23 november 2016 Eugenie Ram, kwaliteitsmanager Onderzoek - Office Concernstaf Raad van Bestuur Oktober 2016 UMC Utrecht breed kwaliteitssysteem
Nadere informatieSoftware & apps als medisch hulpmiddel?
Software & apps als medisch hulpmiddel? W309- KIVI NIRIA Jaarcongres 2012 mr. dr. Sjaak Nouwt, adviseur gezondheidsrecht- KNMG Marieke van t Root MSc, consultant medische technologie- NEN 11 oktober 2012
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. DoP: voor fischer RM II (Lijm anker voor gebruik in beton) NL
PRESTATIEVERKLARING DoP: 0090 1. Unieke identificatiecode van het producttype: DoP: 0090 voor fischer RM II (Lijm anker voor gebruik in beton) NL 2. Beoogd(e) gebruik(en): Bevestiging achteraf in gescheurd
Nadere informatie2 e webinar herziening ISO 14001
2 e webinar herziening ISO 14001 Webinar SCCM 25 september 2014 Frans Stuyt Doel 2 e webinar herziening ISO 14001 Planning vervolg herziening Overgangsperiode certificaten Korte samenvatting 1 e webinar
Nadere informatieProcess Mining and audit support within financial services. KPMG IT Advisory 18 June 2014
Process Mining and audit support within financial services KPMG IT Advisory 18 June 2014 Agenda INTRODUCTION APPROACH 3 CASE STUDIES LEASONS LEARNED 1 APPROACH Process Mining Approach Five step program
Nadere informatieVoorbeeld. norm NEN-ISO Preview
Nederlandse norm NEN-ISO 9224 Corrosie van metalen en legeringen Corrosiviteit van de atmosfeer - Richtwaarden voor de corrosiviteitscategorieèn (ISO 9224:1992) Corrosion of metals and alloys - Corrosivity
Nadere informatieVoor de plaatsing van patrijspoorten in schepen is de internationale norm ISO 5780, Ie druk, 1987, als Nederlandse norm aanvaard.
UDC 629.12.011.83 Scheepsbouw - Patrijspoorten - Plaatsing NEN-ISO 5780 Shipbuilding - Side scuttles - Positioning le druk, september 1987 Voor de plaatsing van patrijspoorten in schepen is de internationale
Nadere informatieImplementation of CLP Annex VIII EU harmonised product information for Poisons Centres. Pieter Brekelmans Ronald de Groot Thijs de Kort
Implementation of CLP Annex VIII EU harmonised product information for Poisons Centres Pieter Brekelmans Ronald de Groot Thijs de Kort NVIC NVIC RIVM Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum [NVIC,
Nadere informatieUniversity of Groningen
University of Groningen Moving towards independence? Evaluation of the 'Mobility Opportunities Via Education' curriculum with children with profound intellectual and multiple disabilities van der Putten,
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 2+
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0031 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer nail anchor FNA II 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (lichte lasten) Beoogd
Nadere informatieIIA Congres Prof. Dr. Sylvie C. Bleker-van Eyk & Roel van Rijsewijk. Zeist, 10 juni 2016
IIA Congres Prof. Dr. Sylvie C. Bleker-van Eyk & Roel van Rijsewijk Zeist, 10 juni 2016 Financial Economic Crime Financial investigation: Het gaat over meer dan je zou denken: Ontdek de weg die het geld
Nadere informatieGeneral info on using shopping carts with Ingenico epayments
Inhoudsopgave 1. Disclaimer 2. What is a PSPID? 3. What is an API user? How is it different from other users? 4. What is an operation code? And should I choose "Authorisation" or "Sale"? 5. What is an
Nadere informatieINTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION.ME)I(C1YHAPOfiHAR OPrAHMJALWlR l-l0 CTAH~APTbl3AlWWORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALlSATlON
International Standard INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION.ME)I(C1YHAPOfiHAR OPrAHMJALWlR l-l0 CTAH~APTbl3AlWWORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALlSATlON Dit document mag slechts op een stand-alone
Nadere informatieDe impact van automatisering op het Nederlandse onderwijs
De impact van automatisering op het Nederlandse onderwijs Een verkenning op basis van data-analyse Amsterdam, september 2016 Leiden we op tot werkloosheid? De impact van automatisering op het onderwijs
Nadere informatieUniversity of Groningen. Quantitative CT myocardial perfusion Pelgrim, Gert
University of Groningen Quantitative CT myocardial perfusion Pelgrim, Gert IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from it. Please check
Nadere informatieOpleiding PECB ISO 9001 Quality Manager.
Opleiding PECB ISO 9001 Quality Manager www.bpmo-academy.nl Wat is kwaliteitsmanagement? Kwaliteitsmanagement beoogt aan te sturen op het verbeteren van kwaliteit. Tevens houdt het zich bezig met het verbinden
Nadere informatieDE ALGEMENE VERORDENING GEGEVENSBESCHERMING
ELAW BASISCURSUS WBP EN ANDERE PRIVACYWETGEVING DE ALGEMENE VERORDENING GEGEVENSBESCHERMING Gerrit-Jan Zwenne 28 november 2013 general data protection regulation een snelle vergelijking DP Directive 95/46/EC
Nadere informatieOptional client logo (Smaller than Deloitte logo) State of the State
Optional client logo (Smaller than Deloitte logo) State of the State Den Haag 28 maart 2017 State of the State - Presentatie Taxlab 1 plancapaciteit hebben dan de veronderstelde huishoudensgroei. State
Nadere informatieFysieke belasting. Stephanie Jansen 22 november 2017
Fysieke belasting Stephanie Jansen 22 november 2017 NEN Nederlands Normalisatie-instituut Opgericht in 1916 Onafhankelijke stichting Non-profit Netwerk van ca. 800 commissies & ca. 5000 leden Ontwikkelt,
Nadere informatieWearables in de gezondheidszorg. Regelgeving en normen
Wearables in de gezondheidszorg Regelgeving en normen Actueel Het belang van regelgeving Is mijn innovatie een medisch hulpmiddel? Definitie medisch hulpmiddel Elk instrument, toestel of apparaat, elke
Nadere informatieCREATING VALUE THROUGH AN INNOVATIVE HRM DESIGN CONFERENCE 20 NOVEMBER 2012 DE ORGANISATIE VAN DE HRM AFDELING IN WOELIGE TIJDEN
CREATING VALUE THROUGH AN INNOVATIVE HRM DESIGN CONFERENCE 20 NOVEMBER 2012 DE ORGANISATIE VAN DE HRM AFDELING IN WOELIGE TIJDEN Mieke Audenaert 2010-2011 1 HISTORY The HRM department or manager was born
Nadere informatieRisk Based Monitoring:
Risk Based Monitoring: Sharing best practices Tine Horsten, MSc Manager Quality Control Unit / Risk Counselor Clinical Trial Center Maastricht (CTCM) Dianne Neppelenbroek, MSc Sr CRA AstraZeneca, Zoetermeer
Nadere informatieWelke factoren beïnvloeden het gezamenlijk leren door leraren? Een systematische literatuurreview Thurlings, M.C.G.; den Brok, P.J.
Welke factoren beïnvloeden het gezamenlijk leren door leraren? Een systematische literatuurreview Thurlings, M.C.G.; den Brok, P.J. Published in: Onderwijs Research Dagen(ORD), 11-12 Juni 2014, Groningen,
Nadere informatieInformatiebeveiliging & ISO/IEC 27001:2013
Informatiebeveiliging & ISO/IEC 27001:2013 Aart Bitter Haarlem, 18 maart 2014 Kwaliteitskring Noord-Holland www.information-security-governance.com Agenda 13:45-14:15 - Informatiebeveiliging Introductie
Nadere informatieCitation for published version (APA): Jambroes, M. (2015). The public health workforce: An assessment in the Netherlands
UvA-DARE (Digital Academic Repository) The public health workforce: An assessment in the Netherlands Jambroes, M. Link to publication Citation for published version (APA): Jambroes, M. (2015). The public
Nadere informatiePublished in: Onderwijs Research Dagen 2013 (ORD2013), mei 2013, Brussel, Belgie
Samenwerkend leren van leerkrachten : leeropbrengsten gerelateerd aan activiteiten en foci van samenwerking Doppenberg, J.J.; den Brok, P.J.; Bakx, A.W.E.A. Published in: Onderwijs Research Dagen 2013
Nadere informatieValue based healthcare door een quality improvement bril
Rotterdam, 7 december 2017 Value based healthcare door een quality improvement bril Ralph So, intensivist en medisch manager Kwaliteit, Veiligheid & Innovatie 16.35-17.00 uur Everybody in healthcare really
Nadere informatieWat maakt een goede arts? Prof. dr. Wim Pinxten
Wat maakt een goede arts? Prof. dr. Wim Pinxten Ik zal boven alles voor mijn patiënten zorgen, hun gezondheid bevorderen en hun lijden verlichten. Monty Python s The Meaning of Life, 1983 MEDISCHE PROFESSIONALITEIT?
Nadere informatieGeleerde lessen Compliance. Utrecht, 19 januari 2017 Mr. Stijn Sarneel MBA CIPP/E. Agenda
Geleerde lessen Compliance Toegepast op WP 29: Guideline DPO Utrecht, 19 januari 2017 Mr. Stijn Sarneel MBA CIPP/E Agenda Kennismaken met VCO Ontwikkeling van Compliance in NL WP 29 Triggers Lessons learned
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. bijlages B 1 tot en met B 4
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0069 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer Inslag anker EA II 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (zware lasten) Beoogd
Nadere informatieFOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 25/2/2016. Biocide CLOSED CIRCUIT
1 25/2/2016 Biocide CLOSED CIRCUIT 2 Regulatory background and scope Biocidal products regulation (EU) nr. 528/2012 (BPR), art. 19 (4): A biocidal product shall not be authorised for making available on
Nadere informatieUniversity of Groningen. Safe and Sound van den Bosch, Kirsten Anna-Marie
University of Groningen Safe and Sound van den Bosch, Kirsten Anna-Marie IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from it. Please check the
Nadere informatieVoorbeeld. Preview. Implants for surgery Metallic skeletal pins and wires. Part 1: General requirements
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5838-1 Third edition 2013-03-01 Dit document mag slechts op een stand-alone PC worden geinstalleerd. Gebruik op een netwerk is alleen. toestaan als een aanvullende licentieovereenkomst
Nadere informatieVerificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008
Verificatie van Onderzoeksgegevens Een internationaal perspectief Jean-Paul Eycken -Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Slide 1 Mag ik mij even voorstellen? Jean-Paul Eycken Bioingenieur, MBA 20 jaren ervaring
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 1
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0021 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: Rebar connection with fischer injection mortar FIS EM 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Mortel voor achteraf aangebrachte
Nadere informatieHeropnamen? Aan de slag!
VEVIGHEID IN DE ZORG V Heropnamen? Aan de slag! Jan Klein Anesthesioloog Hoogleraar Patient Safety Engineering 1 A quality indicator should not use the total amount of readmissions, but should solely address
Nadere informatieCSRQ Center Rapport over onderwijsondersteunende organisaties: Samenvatting voor onderwijsgevenden
CSRQ Center Rapport over onderwijsondersteunende organisaties: Samenvatting voor onderwijsgevenden Laatst bijgewerkt op 25 november 2008 Nederlandse samenvatting door TIER op 5 juli 2011 Onderwijsondersteunende
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 2+
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0057 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer termoz PN 8 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Kunststof verbindingen voor gebruik in beton en metselwerk Beoogd
Nadere informatieFuture of the Financial Industry
Future of the Financial Industry Herman Dijkhuizen 22 June 2012 0 FS environment Regulatory & political pressure and economic and euro crisis 1 Developments in the sector Deleveraging, regulation and too
Nadere informatieRecente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek
Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Prof dr JJM van Delden Julius Centrum, UMC Utrecht j.j.m.vandelden@umcutrecht.nl Inleiding Medisch-wetenschappelijk
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. DoP: 0094 voor injectiesysteem fischer FIS V (Lijm anker voor gebruik in beton) NL
PRESTATIEVERKLARING DoP: 0094 voor injectiesysteem fischer FIS V (Lijm anker voor gebruik in beton) NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: DoP: 0094 2. Beoogd(e) gebruik(en): Bevestiging achteraf
Nadere informatieKlinisch onderzoek met medische hulpmiddelen: de rol van de METC
Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen: de rol van de METC Invitational conference KO met MH Utrecht, 15 december 2016 Monique Al Wetenschappelijk stafmedewerker CCMO Beoordeling klinisch onderzoek
Nadere informatieInternational Standard
International Standard 583711 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATIONWlEIK)(aYHAPO,WAR OPTAHM3ALlMR fl0 CTAHJ1APTbl3ALWl@ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATtON Dit document mag slechts op
Nadere informatie