Klimaat monitoring in de opslag van farmaceutische producten met testo Saveris.

Transcriptie

1 Testo Solution Voorbeeld toepassing Klimaat monitoring in de opslag van farmaceutische producten met testo Saveris. Farmaceutische producten of het nu gaat om Actieve Farmaceutische Ingrediënten of eindproducten moeten bewaard worden op gedefinieerde en constante temperatuuren vochtwaarden. Als grenswaarden overschreden worden, kan de stabiliteit, en dus ook de efficiëntie van het medicijn behoorlijk beïnvloed worden. Met het data monitoring systeem Saveris en de valideerbare 21 CFR Part 11 software, kunt u deze risico s vermijden. Het systeem controleert betrouwbaar en precies temperatuur en vocht, en dankzij de automatische grenswaarden alarmering en de uitvoerige data registratie, beschikt het over een hoog niveau van veiligheid.

2 Testo Solution Monitoring van het opslagklimaat van farmaceutische producten Goederen met een waarde van miljoenen Euros worden vaak opgeslagen in high bay opslagplaatsen. Het probleem Farmaceutische producten zijn in vele opzichten extreem temperatuur gevoelig. Dit ligt hoofdzakelijk aan de proteïnen die in vele medicatie kunnen teruggevonden worden. Deze proteïnen zijn extreem gevoelig aan veranderingen in de omgeving, vooral aan temperatuurschommelingen. Zelfs eenmalige vorst kan verstrekkende gevolgen hebben voor de samenstelling van de medicatie waardoor de effectiviteit ervan verminderd of helemaal verloren gaat. In het slechtste geval kunnen er toxische producten gevormd worden welke niet eenvoudig uitwendig gedetecteerd kunnen worden zoals in de voeding, maar desondanks wel grote schade kunnen berokkenen. Te vochtige opslagcondities kunnen ook een slechte invloed uitoefenen op de kwaliteit van de medicatie, wat hen nutteloos maakt voor verder gebruik: bedampte verpakking of onleesbare labels kunnen zich voordoen, alsook schimmel in en op verpakkingen. In alle 3 scenario s moeten de verantwoordelijken voorbereid zijn om lastige vragen van de autoriteiten te beantwoorden. Er bestaat ook het risico van een waarschuwingsbrief te ontvangen. Dit kan verstrekkende gevolgen met zich meebrengen. Uw goede reputatie als betrouwbare partner in de farmaceutische industrie staat op de helling, en dit heeft een directe invloed op uw bedrijfsresultaten. Het is niet enkel de medicatie zelf, of hun samenstelling, die een risico vormen wanneer ze bewaard worden buiten het toegestane temperatuurbereik. Hun opslagruimte of verpakking kunnen ook beïnvloed worden: vriestemperaturen of grote temperatuurschommelingen kunnen haarfijne scheurtjes veroorzaken in ampules en glazen containers of er kunnen bepaalde bestanddelen uit het glas ontbinden. Dit kan resulteren in onzuiverheden of zelfs verlies van steriliteit. GSP-conforme opslag Om de veiligheid van de patiënten te verzekeren, is de opslag van farmaceutische producten onderworpen aan strenge vereisten die vastgelegd zijn in nationale en internationale wetgevingen, en deze vormen de basis vereisten voor productie en distributie. De belangrijkste zijn de GSP wetgevingen van de World Health Organisation WHO, de vereisten van de AMWHV en de EU-GMP richtlijn, en tenslotte de Amerikaanse cgmp vereisten van 21 CFR Part 11.

3 6 7 Installatie van het data monitoring systeem Kwalificatie/validatie van het data monitoring systeem 1 Definitie van de behoeften voor de klimaat monitoring. Realisatie van risico analyse, definiëren van maatregelen voor risico beperking Kalibratie van het data monitoring systeem. Implementatie van een klimaat mapping en definitie van de kritische controle punten. Kwalificatie van alle warenhuis zones en hun overeenkomstige voorzieningen. Parameters zoals bv. de controlled room temperature (CRT), winnen steeds meer aan belang. Deze is vastgelegd in de USP 1079 van de U.S. Pharmacopeia als opslag tussen 20 en 25 C met tijdelijke afwijkingen tussen de 15 en 30 C en een MKT (Mean Kinetic Temperature) waarde van maximum 25 C. In het verleden werd de CRT bijna nooit gemonitord. Aangezien dat het nu aangetoond werd dat temperatuurschommelingen zelfs negatieve effecten kunnen hebben op minder gevoelige farmaceutische producten, wordt de monitoring van de CRT steeds belangrijker in de farmaceutische opslag. Stap voor stap naar GxP-conforme opslag Om een opslagplaats voor farmaceutische producten veilig, precies, en volgens alle geldende regels en normen te kunnen monitoren met de gekozen meettechnologie, moeten volgende stappen gevolgd worden: 1. Definitie van de behoeften: - Wat moet er gemonitord worden en met welk doel? - Welke rollen, processen en verantwoordelijkheden zijn er? - Welke documentatie moet beschikbaar zijn? De resulterende geïmplementeerde vereisten voor de meettechnologie zijn divers. Het systeem moet vooral een hoog niveau van veiligheid bieden door overvloedige data archivering, onafhankelijkheid van het electriciteitsnet en automatische alarmering wanneer grenswaarden overschreden worden. Bovendien moet u er zeker van zijn dat de technologie voldoet aan alle relevante wetgevingen, veilige data opslag biedt, en toelaat om volgens de normen te rapporteren en documenteren. 2. Realisatie van risico analyse, definiëren van maatregelen voor risicobeperking: - Waar moet er vooral rekening mee gehouden worden bij de opslag van farmaceutische producten? - Hebben bepaalde zones in de opslagruimte het potentieel om de productkwaliteit in gevaar brengen? - Welke maatregelen zijn er geschikt om deze risico s te vermijden? 3. Kwalificatie van alle warenhuis zones en hun corresponderende voorzieningen: - Voldoet de opslagplaats, met al zijn componenten, aan alle vereisten van de opgeslagen goederen?

4 Testo Solution Monitoring van het opslagklimaat van farmaceutische producten Constante monitoring van temperatuur en vocht is onmisbaar in de opslag van farmaceutische producten. 4. Implementatie van een klimaat mapping en definitie van de kritische controle punten: - Waar moeten er meetpunten geplaatst worden om representatieve resultaten te bekomen? - Waar kunnen er kritische temperatuur- of vochtwaarden voorkomen? 5. Kalibratie van het data monitoringsysteem: - Zal een eerste kalibratie van het meetsysteem plaatsvinden voor de installatie? - Bestaan er kalibratiecertificaten voor alle meetsites? 6. Installatie van het data monitoring systeem: - Voldoet het geïnstalleerde systeem en de bijhorende software aan alle relevante normen, richtlijnen en wetgevingen? - In welke mate draagt het systeem en haar functies bij tot risico beperking? 7. Kwalificatie/validatie van het data monitoring systeem: - Kan het aangetoond worden dat het geïnstalleerde systeem de gedefinieerde taken reproduceerbaar vervuld? De oplossing De correcte klimaatmonitoring van een opslagruimte van farmaceutische goederen is een zeer complex gegeven waarmee rekening moet gehouden worden met verscheidene individuele aspecten. Een voorbeeld is klimaat mapping, wat onmisbaar is voor een betrouwbare en exacte klimaat monitoring want ondanks de zelfregulatie van de temperatuur door het airconditioning systeem van een opslagplaats, komen er verschillende klimaatzones voor, wat de kwaliteit van de bewaarde farmaceutische producten negatief kan beïnvloeden. Daarnaast vertegenwoordigen deze verschillende temperatuurzones ook de potentieel kritische controlepunten die kunnen geverifieerd worden in de loop van de klimaatmapping.

5 Kritische temperatuur zones in een 2 8 C opslagplaats voor farmaceutische producten (voorbeeld): 1 Vlakbij raam en zonlicht: 8.1 C 2 Grootste afstand naar ventilatie afvoer: 7.5 C 3 Vlakbij de deur: tijdelijk tot 9.1 C 4 Vlakbij lamp: 6.5 C 5 Vlakbij ventilatie afvoer: 2.4 C Enkele typische voorbeelden: - Opslagzones in de omgeving van warmte- of koudebronnen (ramen, daglicht, daken of buitenmuren), aangezien de lucht daar gekoeld of verwarmd is. - Temperatuurverschillen in hoge stapelruimten tussen de koude lucht tegen de vloer en de warme lucht tegen het plafond. - Deuren of laadplaatsen: warme of koude lucht kan hier snel de opslagruimte binnendringen. Na de identificatie van de kritische controlepunten moeten deze permanent gemonitord worden. Opgelet, veranderingen aan het gebouw door bv. verbouwingen, reorganisatie, of veranderingen aan het aircondioning- en ventilatiesysteem resulteren in nieuwe kritische controlepunten, aangezien deze kunnen zorgen voor een aangepaste temperatuur en vochtdistributie. Om deze reden is een nieuwe mapping vereist na veranderingen in het gebouw.

6 Testo Solution Monitoring van het opslagklimaat van farmaceutische producten Tijdens een klimaatmapping wordt de installatie van geschikte meettechnologie op een kritisch controlepunt grondig geëvalueerd. Vertrouw de specialisten Om een betrouwbare en efficiënte GxP-conforme kwalificatie, validatie en monitoring van uw opslagruimte te realiseren wordt samenwerking met specialisten aangeraden. Aan de hand van het voorbeeld van klimaatmapping willen we u graag aantonen waarom dit in uw voordeel is. Ofwel doet u deze mapping zelf, b.v. met behulp van testo dataloggers en een ruim tijdsbestek of u roept externe hulp in. Dat laatste wordt aangeraden om volgende redenen: 1. De kritische controlepunten vormen de basis voor de toekomstige monitoring van temperatuur en vocht. Dit is op zijn beurt essentieel voor een veilige opslag voor farmaceutische producten. 2. De regels en wetgevingen aangaande de opslag van farmaceutische producten veranderen zo snel dat zonder de nodige voorkennis en voldoende ervaring het zeer moeilijk is om geïnformeerd te blijven van alle updates. 3. Het bespaart u veel tijd, die u kunt spenderen aan uw kerntaken. Het is duidelijk dat er met vele zaken moet worden rekening gehouden in deze fase van klimaatmonitoring. En dat is niet enkel voor de klimaatmapping, maar ook in de voorgaande en volgende processen die ermee in verbinding staan en die dus mede cruciaal zijn voor een succesvolle implementatie.

7 Temperatuur monitoring op een kritisch controlepunt met testo Saveris. Betrouw op nauwkeurigheid en veiligheid Of u nu zelf een risicoanalyse en de kwalificatie uitgevoerd heeft, of met de steun van externe specialisten de verkregen resultaten moeten vervolgens geïmplementeerd worden in een betrouwbaar monitoringsysteem. Met het meetdata monitoringsysteem testo Saveris, kunt u zeer accurate monitoring en ononderbroken documentatie van temperatuur- en vochtwaarden uitvoeren in de opslag van farmaceutische producten. Het uitgebreide alarm management en de automatische rapportcreatie laten aanpassingen toe aan de meest gevarieerde eisen van de klant. Meetdata worden doorgestuurd via draadloze en/of Ethernet sondes naar een basisstation. Het systeem registreert en documenteert automatische temperatuur- en vochtwaarden. Als er grenswaarden worden overschreden zijn er verschillende alarmopties ter beschikking, zoals bv. een SMS/ alarm. Alarmen vanop afstand kunnen zelfs gegeven worden wanneer het systeem niet verbonden is met een PC. Dataregistratie met testo Saveris blijft functioneren zonder onderbreking, zelfs tijdens stroompannes. Alle geregistreerde meetdata worden bovendien centraal opgeslagen in de valideerbare 21 CFR Part 11 software en gearchiveerd in een database. Hierdoor kunt u een diepgaande analyse en gedetailleerde evaluatie uitvoeren van alle geregistreerde meetdata. Er zijn 2 mogelijkheden voor het kalibreren van testo Saveris sondes: ofwel in de Testo laboratoria voor de ingebruikname, of na een successvolle installatie van de meettechnologie tijdens een on-site kalibratie. Op deze manier is het gehele monitoring systeem GMP-conform gevalideerd, rekening houdende met de 21 CFR Part 11 verreisten en de Annex 11 van de EU GMP richtlijn.

8 Testo Solution Monitoring van het opslagklimaat van farmaceutische producten Base Ethernet USB of Ethernet Converter V 2.0 Ethernet Router V 2.0 draadloze sonde Ethernet probe software Het data monitoringsysteem testo Saveris met alle componenten. testo Saveris overzicht van alle voordelen: Automatische en onondoorbroken data registratie UItgebreid alarm management Valideerbare 21 CFR Part 11 software Meer informatie Meer informatie en antwoorden op al uw vragen over klimaatmonitoring in opslag van farmaceutische producten op Het data monitoringsysteem testo Saveris /msp/I/ Subject to change without notice.