De INCH-Trial (INCisional Hernia).

Transcriptie

1 De INCH-Trial (INCisional Hernia). Het doel van de INCH-studiegroep is om zowel de conservatieve als de chirurgische behandeling van littekenbreuken te evalueren. Symptomatische littekenbreuken, die geschikt zijn voor laparoscopisch herstel, zullen worden gerandomiseerd naar open of laparoscopische correctie. Alle andere littekenbreuken zullen worden geregistreerd. Littekenbreuk Asymptomatisch Symptomatisch Exclusie Voldoet aan inclusiecriteria: randomiseer Voldoet niet aan inclusiecriteria; excludeer Open correctie Laparoscopische correctie

2 1. POLIKLINISCH PRE-OPERATIEF: Startscherm INCLUSIE CRITERIA YES NO * De patiënt is ouder dan 18 jaar oud * De littekenbreuk is symptomatisch (i.e. pijn, ongemak, perioden van incarceratie) * de littekenbreuk is geschikt voor laparoscopische correctie Wanneer NEE: STOP: Registreer de patiënt. EXCLUSIE CRITERIA YES NO * Zwanger * Aanwezigheid stoma * (Status na) open buikbehandeling * Mentaal of cognitief niet in staat om informed consent te geven * Levensverwachting van korter dan een jaar * Ernstig immuun-gecompromitteerde patiënten * 4 (zie laatste pagina voor tabel) (= scoring system of the American Society of Anaesthesiologists) Wanneer JA: STOP: Registreer de patiënt. 3x JA/ 7x NEE: RANDOMISEER-KNOP (1. Specialisten 2. Randomiseer ) Laat patiënt toestemmingsformulier tekenen en bewaar dit!

3 Naam patiënt Indentificatie/ randomisatienummer Datum Ziekenhuis Gerandomiseerd voor open / laparoscopisch Screening: Geboortedatum patiënt Geslacht man / vrouw Lengte patiënt cm Gewicht patiënt Kg Classificatie van de littekenbreuk in classificatiesysteem EHS (vul onderstaande tabel helemaal in Beeldvorming verricht voor aantonen hernia Zo ja, wat voor: Indien recidief hoe vaak gerepareerd hoeveel matten in situ positie naam mat(ten) onlay / sublay / preperitoneaal anders namelijk Ethicon: physiomesh / prolene / vypro / ultrapro Bard: marlex / composix / ventralex Covidien: parietex Anders:.

4 Medische status en voorgeschiedenis: classificatie (zie laatste pagina voor tabel) Aantal eerdere abdominale operaties Hoeveel operaties door het litteken waar nu de hernia zit Alcohol gebruik van patiënt EH/week Cardiovasculaire ziekten aanwezig COPD Diabetes Mellitus Maligniteit op dit moment Zo ja, behandeling Maligniteit in VG Heet de patiënt een abdominaal aneurysma (gehad) Heeft de patiënt een liesbreuk (gehad) Heeft de patiënt een navelbreuk (gehad) Zijn er weerstand verminderende factoren (bv HIV, prednison) Zo ja, welke Rookt patiënt Zo ja, aantal pack years Komen er bij ouders, broers of zussen lies-, navel- of littekenbreuken voor Zo ja, bij hoeveel? Laat patiënt SF-36 invullen! Heeft patiënt het dagboekje mee en het toestemmingsformulier getekend?

5 2. KLINISCH: Operatie formulier: Opnamedatum Operatiedatum Indien open operatie onlay / sublay / CST Indien CST positie mat onlay / sublay / preperitoneaal anders namelijk. Indien laparoscopisch aantal 5 mm trocarts aantal 10 mm trocarts overige trocarts, specificatie + aantal geconverteerd zo ja, reden breukpoort gesloten satelliethernia s in litteken aanwezig Overlap van de mat < 5 cm Zo ja, reden Epidurale anesthesie Ja/ Nee Operatieduur min Tijdsduur eventuele adhesiolyse min Lengte van de incisie indien open.cm Darmletsel Naam van de mat Ethicon: physiomesh / prolene / vypro / ultrapro Bard: marlex / composix / ventralex Covidien: parietex Anders:. Grootte van de geplaatste mat.x. cm Fixatie-methode van de geplaatste mat prolene / mersilene / vycril / absorbatack / protack / securestrap / anders:.. Tackers gebruikt Zo ja, welke techniek Double crown / om de 3-5 cm / anders:.. Transfasciale hechtingen gebruikt Zo ja, hoeveel. Antibiotica profylaxe zo ja, naam.... Postoperatief antibiotica zo ja, naam.... duur..dagen Drain zo ja, duur. dagen Bloedverlies.ml Bijzonderheden.

6 Post-operatieve registratie op de afdeling: Ontslagdatum Post-operatieve complicaties Wondinfectie geconstateerd Zo ja Wonddehicentie? Wondhematoom? VAS score bij ontslag? (invullen bij ontslag).. oppervlakkig / diep (1-10) Indien re-operatie: Opnamedatum Operatiedatum Reden re-operatie Peroperatief bijzonderheden Operatie duur Mat verwijderd Peri-operatief therapeutisch antibiotica geven Zo ja, welke en duur.... min naam dagen.. Bij ontslag: poliklinische controle rond de 14e post-operatieve dag, patiëntendagboek (incl. CCS en SF-36) ingevuld mee laten nemen!

7 3. POLIKLINISCH POST-OPERATIEF: Follow-up 1: (circa 14 dagen post-operatief) Follow-up datum Poli afspraak vervroegd ivm probleem Zo ja, reden Complicaties tijdens periode na ontslag Zo ja, welke Tijdens deze controle wondinfectie Zo ja oppervlakkig / diep Wond geopend Kweek afgenomen Antibiotica gestart Zo ja, welke en duur naam dagen.. Seroom waarvan klachten Zo ja, punctie Bij deze controle recidief littekenbreuk Zo ja, symptomatisch Beeldvorming verricht Indien ja, uitslag... Verdere bijzonderheden... Heeft patiënt dagboek en CCS ingevuld Let op: volgende controle over ongeveer 10 weken! Follow-up 2: Follow-up datum Poli afspraak vervroegd ivm probleem Zo ja, reden Complicaties tijdens periode na ontslag Zo ja, welke Tijdens deze controle wondinfectie Zo ja Wond geopend Kweek afgenomen Antibiotica gestart Zo ja, welke en duur Seroom waarvan klachten Zo ja, punctie Bij deze controle recidief littekenbreuk Zo ja, symptomatisch Beeldvorming verricht (circa 3 maanden post-operatief) oppervlakkig / diep naam dagen..

8 Indien ja, uitslag... VAS score (1-10) Werkhervatting Verdere bijzonderheden... Let op: volgende controle over ongeveer 9 maanden! Follow-up 3: Follow-up datum Bij deze controle recidief littekenbreuk Zo ja, symptomatisch Beeldvorming verricht Indien ja, uitslag Overige hernia(e) onstaan Zo ja, welke VAS score Verdere bijzonderheden (circa 1 jaar post-operatief)... littekenbreuk / liesbreuk / navelbreuk (1-10)... Classificatie PS 1 Normal healthy patient No organic, physiologic, or psychiatric disturbance; excludes the very young and very old; healthy with good exercise tolerance PS 2 Patients with mild systemic disease No functional limitations; has a well-controlled disease of one body system; controlled hypertension or diabetes without systemic effects, cigarette smoking without chronic obstructive pulmonary disease (COPD); mild obesity, pregnancy PS 3 Patients with severe systemic disease Some functional limitation; has a controlled disease of more than one body system or one major system; no immediate danger of death; controlled congestive heart failure (CHF), stable angina, old heart attack, poorly controlled hypertension, morbid obesity, chronic renal failure; bronchospastic disease with intermittent symptoms PS 4 Patients with severe systemic disease that is a constant threat to life Has at least one severe disease that is poorly controlled or at end stage; possible risk of death; unstable angina, symptomatic COPD, symptomatic CHF, hepatorenal failure PS 5 Moribund patients who are not expected to survive without the operation Not expected to survive > 24 hours without surgery; imminent risk of death; multiorgan failure, sepsis syndrome with hemodynamic instability, hypothermia, poorly controlled coagulopathy PS 6 A declared brain-dead patient who organs are being removed for donor purposes