Isala Ziekenhuis Patiënt-identificatie nummer CRF PiERO. Case Report Form; Percutane toegang in Endovasculair Repair vs Open

Transcriptie

1 Isala Ziekenhuis Patiënt-identificatie nummer RF PiERO ase Report Form; Percutane toegang in Endovasculair Repair vs Open Patiënt identificatienummer Verantwoordelijk onderzoekers: Sticker Dr. M. Pierie Vaatchirurg Naam patiënt: Geboortedatum: Main-body van de endoprothese via rechts / links Operateur: Groep : bij de patiënt die nu behandeld wordt, zal het main device (body van de endoprothese) via de longitudinale chirurgische incisie gaan. De contralaterale poot gaat dus via de percutane toegang (Prostar/Proglide). Kweken worden afgenomen van neus en perineum (als de patiënt slaapt). 2 biopten worden afgenomen met het stans-boortje uit de rechter lies. Het voorste blad afscheuren en op de poli in de map bewaren (Tabblad Randomisatie) 10 juni 2014 Versie 2 1

2 Isala Patiënt-identificatie nummer RF PiERO ase Report Form; Percutane toegang in Endovasculair Repair vs Open Patiënt identificatienummer Verantwoordelijk onderzoekers: Sticker Dr. M. Pierie Vaatchirurg Naam patiënt: Geboortedatum: Roken Diabetes mellitus Gewicht Lengte Immunosuppressieve medicatie Ja / Nee Ja / Nee kg cm Ja / Nee ij ontslag het RF naar de polikliniek in de PiERO-map (Tabblad RF) 10 juni 2013 Versie 2 2

3 Isala Ziekenhuis Patiënt-identificatie nummer Gebruiksaanwijzing PiERO trial Gelieve het RF (case report form) in te vullen met een blauwe of zwarte pen. Door het openen van de envelop op de operatiekamer heeft u patiënt gerandomiseerd in groep of groep. In groep gaat het main-device van de endoprothese door de chirurgische incisie (longitudinale cutdown). In groep gaat het main device van de endoprothese door de percutane incisie (Prostar/2x Proglide). Inhoud van de envelop: - het RF - 3 kweekstokken met overeenkomstig patiënt identificatienummer, - 1 stans-boortje, - 1 P potje met formaldehyde, met overeenkomstig patiënt identificatienummer, - 1 envelop met het adres waar het afgenomen materiaal naar opgestuurd moet worden. cties op de OK voor en tijdens de operatie: Op elke kweek - Naam en geboortedatum van patiënt invullen op de eerste pagina en P een - Kweken van neus en perineum afnemen van patiënt en markeren (2 kweekstokken) lab-sticker - Ontsmetten en steriel afdekken volgens protocol - 2 stansbiopten afnemen uit de rechter lies, 1 biopt in de 3e kweekbuis, 1 biopt in het P potje - De longitudinale chirurgische incisie wordt geplaatst in groep voor het main device, in groep voor de contralaterale poot (zie eerste pagina voor randomisatie). - De Prostar/2x Proglide wordt geplaatst in groep voor contralaterale poot en in groep waar het main device moet worden geplaatst (zie eerste pagina voor randomisatie). Postoperatief: - De eerste pagina wordt losgescheurd van het RF (randomisatie-blad met patiëntgegevens) en neemt de chirurg mee naar de PiERO-map op de polikliniek aanwezig. Opbergen onder tabblad: Randomisatie. - De laatste pagina s gaan mee met de patiënt naar de afdeling, waar de wondbeoordeling de eerste postoperatieve dag wordt verricht en ingevuld. - De 3 kweekstokken en het P potje worden opgestuurd in de bijgevoegde envelop, naar het hierop aangegeven laboratorium. - Het stans-boortje wordt weggegooid. Op de afdeling (1e postoperatieve dag): - Wonden worden beoordeeld voor ontslag door de zaalarts (pagina 4 en 5). - Patiënt beoordeelt zelf de wonden met de VS-scores (pagina 6). - Het geheel van formulieren wordt opgeborgen in de PiERO-map op de polikliniek, onder het tabblad: Follow-up. Op de postoperatieve controle (2 weken postoperatief): - Wonden worden beoordeeld door de behandelend chirurg (pagina 7 en 8). - Patiënt beoordeelt zelf de wonden met de VS-scores (pagina 9). - Het geheel van formulieren wordt opgeborgen in de PiERO-map op de polikliniek, onder het tabblad: Volledig. De PiERO-map wordt regelmatig gecontroleerd door de database-manager (Linda Kuntz: ). Ook kunt u contact opnemen met de principle investigator:. Vierhout; of Website: 10 juni 2014 Versie 2 3

4 Isala Patiënt-identificatie nummer Uitvoering stans-biopt Na ontsmetten en steriel afdekken voor de EVR-procedure. ontroleren anesthesie rechter lies. Markeer de incisie-plaats voor de cutdown/punctie. iopteer door te draaien, met weinig druk, tot in het subcutane vet. Wip het biopt met een chirurgisch pincet omhoog Knip het biopt af onder het niveau van de dermis Doe dit 2x in de rechter lies 1 biopt wordt overgebracht in een kweek-buis (met patiënt identificatie nummer) 1 biopt wordt overgebracht in het P potje (met patiënt identificatie nummer) eiden worden (samen met de neus- en perineumkweek) opgestuurd in de bijgevoegde plastic envelop naar het hierop genoteerde laboratorium. 10 juni 2013 Versie 2 4

5 Isala Ziekenhuis Patiënt-identificatie nummer Wondbeoordeling 1 dag postoperatief rechts 1 dag na EVR (EndoVasculair neurysma Repair) worden de wonden beoordeeld door de zaal-arts. Tevens beoordeelt de patiënt zelf de wond middels een VS-score. Wond rechter lies: Southampton wound assessment linical description Grade 0 Grade I Grade II D Grade III Normal wound healing Wound healing with mild bruising or erythema Some bruising onsiderable bruising Mild erythema Erythema plus other signs of inflammation t one point round sutures long the wound round the wound lear or haemoserous discharge t one point only (< 2cm) long the wound (> 2cm) Large volume D Prolonged (> 3d) Grade IV Pus t one point only (< 2cm) long the wound (> 2cm) Table 1: The Southampton wound assessment score according to ailey et al. Volgende pagina voor: Wond linker lies. 10 juni 2014 Versie 2 5

6 Isala Patiënt-identificatie nummer Wondbeoordeling 1 dag postoperatief links Wond linker lies: Southampton wound assessment linical description Grade 0 Grade I Grade II D Grade III Normal wound healing Wound healing with mild bruising or erythema Some bruising onsiderable bruising Mild erythema Erythema plus other signs of inflammation t one point round sutures long the wound round the wound lear or haemoserous discharge t one point only (< 2cm) long the wound (> 2cm) Large volume D Prolonged (> 3d) Grade IV Datum: Pus t one point only (< 2cm) long the wound (> 2cm) Naam beoordelaar: Virtuele ontslagdatum linker lies:.. /.. /.... Virtuele ontslagdatum rechter lies:.. /.. /.... Volgende pagina voor de patiënt. 10 juni 2013 Versie 2 6

7 Isala Ziekenhuis Patiënt-identificatie nummer Vragenlijst (1 dag na de operatie) Gelieve op onderstaande lijsten aan te geven hoe u uw pijnklachten op dit moment inschat: De linker lies geeft op dit moment pijnklachten: Geen pijn Zeer veel pijn De rechter lies geeft op dit moment pijnklachten: Geen pijn Zeer veel pijn De algehele pijnklachten: Geen pijn Zeer veel pijn Dank u voor uw moeite, Datum:... /... / juni 2014 Versie 2 7

8 Isala Patiënt-identificatie nummer Wondbeoordeling 2 weken postoperatief rechts irca 2 weken na EVR (EndoVasculair neurysma Repair) worden de wonden beoordeeld door de controlerend chirurg. Tevens beoordeelt de patiënt zelf de wond middels een VS-score. Wond rechter lies: Southampton wound assessment linical description Grade 0 Grade I Grade II D Grade III Normal wound healing Wound healing with mild bruising or erythema Some bruising onsiderable bruising Mild erythema Erythema plus other signs of inflammation t one point round sutures long the wound round the wound lear or haemoserous discharge t one point only (< 2cm) long the wound (> 2cm) Large volume D Prolonged (> 3d) Grade IV Pus t one point only (< 2cm) long the wound (> 2cm) Table 1: The Southampton wound assessment score according to ailey et al. Volgende pagina voor: Wond linker lies. 10 juni 2013 Versie 2 8

9 Isala Ziekenhuis Patiënt-identificatie nummer Wondbeoordeling 2 weken postoperatief links Wond linker lies: Southampton wound assessme nt linical description Grade 0 Grade I Grade II D Grade III Normal wound healing Wound healing with mild bruising or erythema Some bruising onsiderable bruising Mild erythema Erythema plus other signs of inflammation t one point round sutures long the wound round the wound lear or haemoserous discharge t one point only (< 2cm) long the wound (> 2cm) Large volume D Prolonged (> 3d) Grade IV Pus t one point only (< 2cm) long the wound (> 2cm) Datum: Naam beoordelaar: Volgende pagina voor de beoordeling door de patiënt. 10 juni 2014 Versie 2 9

10 Isala Patiënt-identificatie nummer Vragenlijst (2 weken na de operatie) Gelieve op onderstaande lijsten aan te geven hoe u uw pijnklachten op dit moment inschat: De linker lies geeft op dit moment pijnklachten: Geen pijn Zeer veel pijn De rechter lies geeft op dit moment pijnklachten: Geen pijn Zeer veel pijn De algehele pijnklachten: Geen pijn Zeer veel pijn Dank u voor uw moeite, Datum:... /... / juni 2013 Versie 2 10

11 Isala Ziekenhuis Patiënt-identificatie nummer Wondbeoordeling 6 weken postoperatief rechts irca 6 weken na EVR (EndoVasculair neurysma Repair) worden de wonden beoordeeld door de controlerend chirurg. Patiënt beoordeelt zelf de wond niet meer. Wond rechter lies: Southampton wound assessment linical description Grade 0 Grade I Grade II D Grade III Normal wound healing Wound healing with mild bruising or erythema Some bruising onsiderable bruising Mild erythema Erythema plus other signs of inflammation t one point round sutures long the wound round the wound lear or haemoserous discharge t one point only (< 2cm) long the wound (> 2cm) Large volume D Prolonged (> 3d) Grade IV Pus t one point only (< 2cm) long the wound (> 2cm) Table 1: The Southampton wound assessment score according to ailey et al. Volgende pagina voor: Wond linker lies. 10 juni 2014 Versie 2 11

12 Isala Patiënt-identificatie nummer Wondbeoordeling 6 weken postoperatief links Wond linker lies: Southampton wound assessment linical description Grade 0 Grade I Grade II D Grade III Normal wound healing Wound healing with mild bruising or erythema Some bruising onsiderable bruising Mild erythema Erythema plus other signs of inflammation t one point round sutures long the wound round the wound lear or haemoserous discharge t one point only (< 2cm) long the wound (> 2cm) Large volume D Prolonged (> 3d) Grade IV Pus t one point only (< 2cm) long the wound (> 2cm) Datum: Naam beoordelaar: Dank u vriendelijk! 10 juni 2013 Versie 2 12

13 Isala Ziekenhuis Patiënt-identificatie nummer E formulier (dverse Event) Onderzoeker: Type verslag Eerste verslag Vervolg verslag Eind verslag Datum verslag: ijwerking: Datum begin van de symptomen: Datum dat de symptomen erger werden: Reden dat symptomen erg zijn: 1. dood 2. levensbedreigend 3.verlengde hospitalisatie 4. blijvende invaliditeit cties ondernomen (, wond geopend, kweek afgenomen, heringreep): Naam onderzoeker: Datum: juni 2014 Versie 2 13

14 Isala Patiënt-identificatie nummer SE formulier (Serious dverse Event) Onderzoeker: Type verslag Eerste verslag Vervolg verslag Eind verslag Datum verslag: ijwerking: Datum begin van de symptomen: Datum dat de symptomen erger werden: Reden dat symptomen erg zijn: 1. dood 2. levensbedreigend 3.verlengde hospitalisatie 4. blijvende invaliditeit Verdere opmerkingen: Naam onderzoeker: Datum: juni 2013 Versie 2 14