RAAD VAN DE EUROPESE UNIE. Brussel, 19 mei 2005 (20.05) (OR. fr) 9068/05 ENT 54 ECO 54

Transcriptie

1 RAAD VAN DE EUROPESE UNIE Brussel, 19 mei 2005 (20.05) (OR. fr) 9068/05 ENT 54 ECO 54 INGEKOMEN DOCUMENT van: mevrouw Patricia BUGNOT, directeur, namens de secretaris-generaal van de Europese Commissie ingekomen: 2 mei 2005 aan: de heer Javier SOLANA, secretaris-generaal/hoge vertegenwoordiger Betreft: Verslag van de Europese Commissie aan de Raad en het Europees Parlement over de ontwikkeling, de validering en de wettelijke erkenning van alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven op het gebied van cosmetica (2004) Hierbij gaat voor de delegaties Commissiedocument COM (2005) 175 definitief Bijlage: COM (2005) 175 definitief 9068/05 jv DG C I NL

2 COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN Brussel, COM (2005) 175 definitief Verslag van de Europese Commissie aan de Raad en het Europees Parlement Verslag over de ontwikkeling, de validering en de wettelijke erkenning van alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven op het gebied van cosmetica (2004) NL NL

3 I. INLEIDING Dit is het vijfde verslag van de Commissie over de ontwikkeling, de validering en de erkenning van alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven op het gebied van cosmetica (2004). In het verslag wordt aandacht geschonken aan het aantal en het soort dierproeven met betrekking tot cosmetica tussen 1998 en 2003, de huidige stand van alternatieve methoden en de internationale aanvaarding en erkenning van alternatieve methoden sinds december Het verslag wordt gepubliceerd krachtens artikel 9 van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (de cosmeticarichtlijn), gewijzigd bij Richtlijn 2003/15/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 februari Het is het eerste verslag op basis van de zevende wijziging van de cosmeticarichtlijn en sinds de opname van het Protocol betreffende de bescherming en het welzijn van dieren in het Verdrag van Amsterdam in Het vorige verslag van de Commissie uit 1999 ging over de ontwikkeling, de validering en de erkenning van alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven op het gebied van cosmetica tot Dit verslag gaat over de periode en bevat ook en informatie van de tien nieuwe lidstaten. II. AANTAL EN SOORT DIERPROEVEN MET BETREKKING TOT COSMETICA De Europese Commissie heeft op 20 januari 2005 haar Vierde verslag inzake de statistische over het aantal dieren dat in de lidstaten van de Europese Unie voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden is gebruikt (2002) 2 goedgekeurd overeenkomstig artikel 26 van Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt 3. Uit dit verslag blijkt dat het totaalaantal gebruikte dieren vergelijkbaar was met de in eerdere verslagen vermelde aantallen. In 2002 bedroeg het totaalaantal gebruikte dieren in de EU-lidstaten 10,7 miljoen (de cijfers voor Frankrijk hebben betrekking op 2001) COM (1999) 5 definitief van COM (2005) 7 van ( PB L 358 van , blz. 1. NL 2 NL

4 Figuur 1-4e statistische verslag: Doel van proeven (totaal 10,7 miljoen dieren) Diagnose van ziekten 2,12% Toxicologische en andere veiligheidsonderzoeken 9,93% Productie en kw aliteitszorg voor diergeneeskundige toepassingen 2,47% Productie en kw aliteitszorg voor medische en tandheelkundige toepassingen 13,6% Onderw ijs en opleidingen 3,2% Andere 5,57% Onderzoek en ontw ikkeling voor medische, diergeneeskundige en tandheelkundige toepassingen 28,4% Fundamenteel biologisch onderzoek 34,7% Uit het vierde statistische verslag blijkt dat meer dan 60% van de 10,7 miljoen dieren is gebruikt voor onderzoek en ontwikkeling voor medische en tandheelkundige toepassingen en voor fundamenteel biologisch onderzoek. Ongeveer 16% van de dieren is gebruikt voor de productie en de kwaliteitscontrole van producten en toestellen voor medische, diergeneeskundige en tandheelkundige toepassingen en ongeveer 10% voor toxicologische of andere veiligheidsonderzoeken (figuur 1). Van deze 10% is slechts 0,25% (ongeveer 260 dieren) gebruikt voor toxicologische of andere veiligheidsonderzoeken van producten/stoffen die voornamelijk als cosmetica of voor lichaamsverzorging (zullen) worden gebruikt (figuur 2). NL 3 NL

5 Figuur 2-4e statistische verslag: dieren gebruikt voor toxicologische of andere veiligheidsonderzoeken van producten (totaal 1,07 miljoen dieren) voornamelijk als additieven in voor menselijke consumptie bestemde levensmiddelen (zullen) w orden gebruikt 1,2% voornamelijk als cosmetica of voor lichaamsverzorging (zullen) worden gebruikt 0,25% voornamelijk in het huishouden (zullen) w orden gebruikt 0,4% voornamelijk in de industrie (zullen) w orden gebruikt 12,75% voornamelijk als additieven in diervoeder (zullen) w orden gebruikt 0,3% voornamelijk in de landbouw (zullen) w orden gebruikt 11,5% Stoffen die het milieu in het algemeen (kunnen) verontreinigen en niet vallen onder een andere kolom 12,4% Overige toxicologische en veiligheidsonderzoeken 10,3% Producten/stoffen of toestellen voor medisch, tandheelkundig en diergeneeskundig gebruik 50,7% De vijftien oude lidstaten en de tien nieuwe lidstaten hebben respectievelijk voor de periode en het jaar 2003 verstrekt voor dit verslag over het aantal dieren dat bij het testen van de veiligheid van cosmetica wordt gebruikt. Uit de blijkt dat van 1998 tot en met 2003 alleen in Frankrijk, Italië en Denemarken dieren zijn gebruikt om cosmetische producten/ingrediënten te testen (zie de onderstaande tabel). In de overige twaalf oude lidstaten zijn dit soort dierproeven in deze periode niet uitgevoerd (de van Spanje voor de periode waren onvolledig). In de nieuwe lidstaten zijn dit soort dierproeven in 2003 niet uitgevoerd. Aantal in de lidstaten gebruikte dieren in de periode Frankrijk Italië Gebruikte dieren: muizen, konijnen, vissen, hamsters en cavia's Gebruikte dieren: konijnen en ratten NL 4 NL

6 Denemarken Gebruikte dieren: muizen en cavia's Spanje 0 Overige lidstaten* *De nieuwe lidstaten hebben alleen voor 2003 verstrekt. Het totaalaantal dieren dat in de oude EU-lidstaten wordt gebruikt om cosmetica te testen, is aanzienlijk gedaald van ongeveer 4200 tot 1600 ( ), hoewel het totaalaantal proefdieren in alle andere sectoren is gestegen en de markt voor cosmetica verder is gegroeid. De West-Europese markt (EU-15 plus Noorwegen en Zwitserland) is tijdens de periode gemiddeld met ongeveer 4% per jaar gegroeid en vertegenwoordigde in 2003 een bedrag van 58,10 miljard euro (detailhandelprijzen) 4. De bovenstaande cijfers over het gebruik van dieren geven wellicht niet het totaalaantal proeven voor als cosmetisch ingrediënt gebruikte stoffen weer. Er kunnen hiervoor verschillende redenen zijn (bijvoorbeeld het feit dat er geen uitvoerige zijn over dierproeven voor als cosmetisch ingrediënt gebruikte stoffen). Dierproeven ter beoordeling van de veiligheid van ingrediënten worden gewoonlijk uitgevoerd op basis van de wetgeving voor chemische producten, omdat de ingrediënten normaliter als industriële chemische producten worden gebruikt. Slechts in een paar gevallen zijn op basis van de cosmeticarichtlijn extra tests nodig. De cosmetische industrie gebruikt als gebruiker van een aantal van deze stoffen verderop in het productieproces vooral test die de leverancier krachtens de wetgeving voor chemische producten verstrekt, om de veiligheid van de cosmetica-ingrediënten te beoordelen. Het is daarom moeilijk aan nauwkeurige te geraken. Bij gebrek aan nauwkeurige cijfers is het moeilijk het gebruik van dieren voor cosmetische tests volledig in te schatten. De Commissie zal contact met het bedrijfsleven, de lidstaten en andere potentiële informatiebronnen opnemen om de kwestie te verhelderen en voor een kader te zorgen dat een vollediger beeld geeft van dierproeven die worden uitgevoerd om ingrediënten te testen die in cosmetica (zullen) worden gebruikt. 4 COLIPA, The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Market 2003, Brussel juni 2004, blz. 5; COLIPA, The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Market 2001, Brussel juni 2002, blz. 20. NL 5 NL

7 III. VOORUITGANG BIJ DE ONTWIKKELING, DE VALIDERING EN DE WETTELIJKE ERKENNING VAN ALTERNATIEVE METHODEN 1. De stand van zaken a) Er is bij de ontwikkeling, de validering en de wettelijke erkenning van alternatieve methoden aanzienlijke vooruitgang geboekt in vergelijking met het laatste verslag uit Op 1 oktober 2004 heeft de Commissie overeenkomstig artikel 4 bis, lid 2, van Richtlijn 76/768/EEG 5 de tijdschema's opgesteld voor de geleidelijke stopzetting van dierproeven. Om deze tijdschema's op te stellen en om na te gaan hoeveel tijd er nodig is om dierproeven op het gebied van cosmetica volledig te vervangen, heeft de Commissie een ad-hocgroep van 75 deskundigen opgericht. Deze deskundigen, die het bedrijfsleven, de academische wereld, dierenwelzijnsgroepen en overheidsinstanties vertegenwoordigen, zijn het eens geworden over het Report for establishing the timetable for phasing-out animal testing for the purpose of the Cosmetics Directive (mei 2004) 6. Op 1 juli 2004 heeft het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten (WCCNVP) zijn advies over het Report for establishing the timetable for phasing-out animal testing for the purpose of the Cosmetics Directive 7 goedgekeurd. b) Het zesde kaderprogramma voor onderzoek en ontwikkeling 8 steunt de ontwikkeling van alternatieve methoden op het gebied van de ontwikkeling van nieuwe in-vitrotests ter vervanging van dierproeven (thematische prioriteit 1 biowetenschappen, genomica en biotechnologie voor de gezondheid) 9 en van alternatieve in-vitrotestmethoden en -strategieën voor chemische stoffen (specifieke activiteiten die een breder onderzoeksgebied beslaan beleidsondersteuning en anticiperen op wetenschappelijke en technologische behoeften) 10. Ook het actieplan wetenschap en samenleving voorziet in activiteiten op het gebied van ethiek en dierenwelzijn 11. Na de eerste oproep tot het indienen van voorstellen zijn specifieke projecten ter financiering geselecteerd in het kader van thematische prioriteit 1 en steun voor het chemische beleid (in het totaal 22,6 miljoen euro). c) Particuliere initiatieven (bijvoorbeeld ECOPA en SCAAT) spelen een cruciale rol bij de bevordering van alternatieve testmethoden. ECOPA (European Consensus-Platform for Alternatives) 12 is op 10 november 2002 in Brussel opgericht door nationale platformen uit tien Europese landen (België, Duitsland, Finland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zwitserland). ECOPA wil de uitwisseling van wetenschappelijke informatie en knowhow tussen nationale consensusplatformen, het bedrijfsleven, Werkdocument van de Commissie van , SEC (2004) Beschikbaar op de website van de Europese Commissie, SCCNFP/0834/04; op de website van de Europese Commissie, Besluit nr. 1513/2002/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 juni 2002 betreffende het zesde kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie, ter bevordering van de totstandbrenging van de Europese onderzoeksruimte en van innovatie ( ), PB L 232 van , blz. 1. Nadere informatie vindt u op de volgende website: Nadere informatie vindt u op de volgende website: Nadere informatie vindt u op de volgende website: NL 6 NL

8 wetenschappers, dierenwelzijnsorganisaties, EU-instellingen en overheidsinstanties vergemakkelijken. SCAAT is het Steering Committee on Alternatives to Animal Testing van COLIPA (European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association). Sinds 1992 bestaat de belangrijkste taak van SCAAT erin de inspanningen van de cosmetica-industrie te coördineren bij de ontwikkeling en de erkenning van alternatieven voor dierproeven bij het testen van de veiligheid van cosmetica. SCAAT leidt een door Colipa gefinancierd onderzoeksprogramma waarbij de aandacht sinds 1992 is toegespitst op mechanismen van oogirritatie, huidirritatie en huidallergie. d) De Commissie bereidt momenteel overeenkomstig artikel 6, lid 3, van Richtlijn 76/768/EEG een aanbeveling voor over het vaststellen van richtsnoeren voor het gebruik van claims dat geen dierproeven zijn uitgevoerd. De aanbeveling wil gemeenschappelijke criteria waarborgen voor claims op cosmetische producten dat bij de ontwikkeling van het product geen dierproeven zijn uitgevoerd. 2. Toekomstige activiteiten a) De ad-hocgroep, die overeenstemming heeft bereikt over het Report for establishing timetables for phasing-out animal testing, heeft belangrijke aanbevelingen gedaan en ideeën aangereikt voor toekomstige activiteiten 13. Volgens de ad-hocgroep zijn in het algemeen langere termijnen voor de geleidelijke stopzetting van dierproeven vastgesteld in sectoren waar alternatieve methoden zich nog in het onderzoeks- en ontwikkelingsstadium bevinden of waar specifieke methoden in het kader van onderzoek en ontwikkeling nodig zijn om de voor de volledige vervanging van dierproeven vereiste teststrategieën uit te voeren. Volgens het verslag is er op het niveau van onderzoek en ontwikkeling behoefte aan mensen en financiële middelen om alternatieve methoden te ontwikkelen. b) De Commissie werkt momenteel aan een strategie om toezicht te kunnen uitoefenen op de uitvoering van de tijdschema's voor de geleidelijke stopzetting van dierproeven. Daarbij zal rekening worden gehouden met de aanbevelingen en de ideeën van de ad-hocgroep voor mogelijke toekomstige activiteiten. IV. INTERNATIONALE AANVAARDING EN ERKENNING VAN ALTERNATIEVE METHODEN De productie, de distributie en de verkoop van cosmetica vormen een wereldwijde industrie waarbinnen de EU een belangrijke rol speelt. Het marktvolume van de cosmetica- en parfumindustrie in de EU bedroeg op basis van de detailhandelprijzen in 2000 ongeveer 50 miljard euro (30,7 miljard euro in de Verenigde Staten en 14,3 miljard euro in Japan) 14. Hoewel de belangrijkste markten in de EU, de Verenigde Staten, Japan en Canada goed zijn voor een groot percentage van de totale wereldwijde verkoop van cosmetica, vormen derde landen aanzienlijke en groeiende markten. In 2001 bedroeg de waarde van de uitvoer van cosmetica van de EU naar derde landen ongeveer 7,160 miljard euro Zie voetnoot 7. Eurostat (2003). NL 7 NL

9 In een in opdracht van DG Ondernemingen uitgevoerde studie (Comparative Study on Cosmetic Legislation in the EU and other Principle Markets with special attention to so-called Borderline Products (augustus 2004)) 16 is bijzondere aandacht geschonken aan het internationale karakter van de cosmeticamarkt. 1. Multilateraal niveau Sinds het vorige verslag zijn nieuwe initiatieven genomen om alternatieve methoden voor dierproeven internationaal te promoten. a) Het is een groot succes dat de OESO voor het eerst in 2004 alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven heeft goedgekeurd (huidabsorptie: in-vitromethode, TG 428; invitrohuidcorrosie: transcutane elektrische weerstand, TG 430; in-vitrohuidcorrosie: test met het humane huidmodel, TG 431; in-vitro 3T3 NRU fototoxiciteitstest, TG 432). De OESOrichtsnoeren voor proeven (OECD Test Guidelines, TG) worden algemeen erkend door de internationale wetenschappelijke gemeenschap en de bevoegde reguleringsinstanties in de OESO-lidstaten en een aantal andere landen. Het Europees Centrum voor de validering van alternatieve methoden (ECVAM) werkt nauw met de OESO samen bij de validering, de erkenning en de bevordering van alternatieve methoden. b) Naast deze initiatieven steunt het directoraat-generaal Ondernemingen en industrie het technische harmonisatieproces op het gebied van cosmetica (bijvoorbeeld tussen de EU, ASEAN en MERCOSUR). Verder is het directoraat-generaal voornemens de besprekingen tussen de bevoegde autoriteiten in de Verenigde Staten, Canada en Japan opnieuw op te starten in het kader van de Conference in International Harmonisation in the field of Cosmetics (CHIC). De volgende CHIC-conferentie heeft in maart 2005 in Canada plaats. 2. Bilateraal niveau De EU speelt ook een voortrekkersrol bij de internationale dialogen met de autoriteiten in de Verenigde Staten en Japan over de regelgeving. Doel is de compatibiliteit van cosmeticaregelgeving te bevorderen en handelsconflicten te vermijden. De uitvoering van de Guidelines for Regulatory Cooperation and Transparency, waarover in juni 2002 uit hoofde van het Transatlantisch Economisch Partnerschap (1998) in het kader van de Nieuwe Transatlantische Agenda (1995) een akkoord is bereikt, is een sleutelelement van de samenwerking tussen de Europese Unie en de Verenigde Staten. De Europese Unie en de Verenigde Staten hebben in juni 2004 overeenstemming bereikt over een roadmap voor verdere samenwerking tussen de US Food and Drug Administration (FDA) en het directoraatgeneraal Ondernemingen en industrie op het gebied van alternatieve testmethoden zonder dieren. ECVAM werkt bilateraal samen met het US Interagency Co-ordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM). Doel is vroegtijdig informatie uit te wisselen over de validering van testmethoden zodat de wederzijdse erkenning, aanvaarding en toepassing van wetenschappelijk gevalideerde testmethoden kan worden vergemakkelijkt. Verder willen ECVAM en ICCVAM samen het OESO-proces ondersteunen door de wetenschappelijke gemeenschap geharmoniseerde protocollen ter beschikking te stellen en de internationale toepassing van gevalideerde alternatieve methoden te bevorderen. 16 Beschikbaar op de website van de Europese Commissie, NL 8 NL