BIJLAGEN. bij de MEDEDELING VAN DE COMMISSIE. over het Europese burgerinitiatief "Eén van ons"

Transcriptie

1 EUROPESE COMMISSIE Brussel, COM(2014) 355 final ANNEXES 1 to 5 BIJLAGEN bij de MEDEDELING VAN DE COMMISSIE over het Europese burgerinitiatief "Eén van ons" NL NL

2 BIJLAGE I: PROCEDURELE ASPECTEN VAN HET BURGERINITIATIEF ÉÉN VAN ONS Overeenkomstig artikel 4, lid 2, van Verordening (EU) nr. 211/2011 werd dit initiatief op 11 mei 2012 geregistreerd en gepubliceerd in het onlineregister van de Commissie. De leden van het burgercomité dat bij de Commissie werd geregistreerd, zijn inwoners van de volgende lidstaten: Frankrijk, Italië, het Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Polen, Spanje en Duitsland. Het initiatief werd geregistreerd in het Italiaans. De organisatoren verstrekten vervolgens vertalingen in alle officiële EU-talen van de titel, het onderwerp en de doelstellingen van het initiatief. Overeenkomstig de verordening over het burgerinitiatief bevatten de formulieren waarmee burgers hun steun kunnen betuigen, de titel, het onderwerp en de doelstellingen van het initiatief. De formulieren bevatten ook de link naar het onlineregister van de Commissie, zodat burgers meer informatie konden vinden over het initiatief, zoals de organisatoren die hebben opgenomen in de bijlage bij hun registratieaanvraag. De organisatoren verstrekten vertalingen van dit ontwerp in 19 officiële EU-talen. Wie het initiatief wilde ondersteunen, was niet verplicht om de bijlage te raadplegen. De formele periode van twaalf maanden om steunbetuigingen te verzamelen, eindigde op 11 mei Aangezien de meeste organisatoren bij de start van het Europees burgerinitiatief problemen hadden bij het opzetten van hun onlinesysteem voor het verzamelen van steunbetuigingen, heeft de Commissie heeft echter nog steunbetuigingen aanvaard tot 1 november Nadat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de steunbetuigingen hadden gecontroleerd, dienden de organisatoren hun initiatief op 28 februari 2014 bij de Commissie in, met daarbij de certificaten van de bevoegde autoriteiten van 28 lidstaten en informatie over de bronnen van financiering en steun, in overeenstemming met artikel 9 van de verordening. Onderstaande tabel bevat het aantal geldige steunbetuigingen als meegedeeld in de certificaten en gegevens die de bevoegde autoriteiten van de lidstaten verstrekten. In deze cijfers werd rekening gehouden met de verlenging tot 1 november Lidstaat Aantal ondertekenaars Drempel om te worden meegeteld bij het minimumaantal van zeven lidstaten België Bulgarije Tsjechië Denemarken Duitsland Estland Ierland Persbericht van : 2

3 Griekenland Spanje Frankrijk Kroatië Italië Cyprus Letland Litouwen Luxemburg Hongarije Malta Nederland Oostenrijk Polen Portugal Roemenië Slovenië Slowakije Finland Zweden Verenigd Koninkrijk Totaal Drempel bereikt in 18 lidstaten Overeenkomstig artikel 10 van de verordening heeft de Commissie: - op 28 februari 2014 de relevante gegevens gepubliceerd in het register op: - de organisatoren ontmoet op 9 april Op 10 april 2014 mochten de organisatoren overeenkomstig artikel 11 van de verordening hun initiatief ook toelichten tijdens een openbare hoorzitting georganiseerd door het Europees Parlement. Tijdens de bijeenkomst bij de Commissie werd de Commissie vertegenwoordigd door Commissaris Geoghegan-Quinn en hoge ambtenaren van DG DEVCO en andere betrokken diensten. Tijdens de openbare hoorzitting werd de Commissie vertegenwoordigd door Commissaris Geoghegan-Quinn en Commissaris Piebalgs. 3

4 BIJLAGE II: Horizon 2020-verordening Artikel 19 2 Artikel 19 Ethische beginselen 1. Alle onderzoeks- en innovatieactiviteiten in het kader van Horizon 2020 verlopen in overeenstemming met de ethische beginselen en de toepasselijke nationale, internationale en Uniewetgeving, inclusief het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie en het Europees Verdrag voor de rechten van de mens en de aanvullende protocollen. Bijzondere aandacht wordt besteed aan het evenredigheidsbeginsel, het recht op privacy, het recht op bescherming van persoonsgegevens, het recht op lichamelijke en geestelijke integriteit van personen, het recht op non-discriminatie en de noodzaak om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te verzekeren. 2. In het kader van Horizon 2020 verrichte onderzoeks- en innovatieactiviteiten richten zich exclusief op civiele toepassingen. 3. De volgende onderzoeksterreinen komen niet voor financiering in aanmerking: a) onderzoek gericht op het klonen van mensen voor reproductieve doeleinden; b) onderzoek bedoeld om het genetisch erfgoed van mensen te wijzigen waardoor dergelijke wijzigingen erfelijk zouden kunnen worden; c) onderzoek bedoeld om menselijke embryo's te produceren enkel voor onderzoeksdoeleinden of om stamcellen te verkrijgen, onder meer door middel van somatische celkerntransplantatie. 4. Onderzoek naar menselijke stamcellen, zowel van volwassenen als van embryo's, mag worden gefinancierd, afhankelijk van zowel de inhoud van het wetenschappelijke voorstel als het wetgevingskader van de betrokken lidstaten. Er wordt geen financiering verstrekt voor onderzoekactiviteiten die in alle lidstaten zijn verboden. Geen activiteit wordt gefinancierd in een lidstaat waar een dergelijke activiteit is verboden. 5. De in lid 3 van dit artikel vermelde onderzoeksterreinen kunnen in het kader van de in artikel 32, lid 3, bedoelde tussentijdse evaluatie worden herzien in het licht van de wetenschappelijke vooruitgang. 2 Verordening (EU) Nr. 1291/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2013 tot vaststelling van Horizon het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie ( ) en tot intrekking van Besluit nr. 1982/2006/EG. 4

5 BIJLAGE III: Horizon 2020 Verklaring van de Commissie 3 Verklaringen van de Commissie (Kaderprogramma) 2013/C 373/02 VERKLARING VAN DE COMMISSIE Inzake het kaderprogramma Horizon 2020 stelt de Europese Commissie voor om bij het nemen van beslissingen over EU-financiering van onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen met hetzelfde ethische kader als dat van het zevende kaderprogramma voort te werken. De Europese Commissie stelt de continuering van dit ethische kader voor omdat het, zo leert de ervaring, voor een gebied van wetenschap dat veelbelovend is de ontwikkeling van een verantwoorde benadering mogelijk heeft gemaakt die bevredigend blijkt te werken in de context van een onderzoeksprogramma waaraan onderzoekers uit veel landen met zeer uiteenlopende regelgevingen deelnemen. 1. Het besluit betreffende het kaderprogramma Horizon 2020 sluit expliciet drie onderzoeksgebieden van communautaire financiering uit: Onderzoeksactiviteiten die gericht zijn op het klonen van mensen voor voortplantingsdoeleinden; onderzoek gericht op het veranderen van het genetisch erfgoed van mensen, dat ertoe kan leiden dat die veranderingen erfelijk worden; onderzoek bedoeld om menselijke embryo's te produceren enkel voor onderzoeksdoeleinden of om stamcellen te verkrijgen, onder meer door middel van somatische celkerntransplantatie. 2. Er worden geen activiteiten gefinancierd die in alle lidstaten verboden zijn. Er worden geen activiteiten gefinancierd in een lidstaat waar een dergelijke activiteit verboden is. 3. Het besluit inzake Horizon 2020 en de bepalingen betreffende het ethische kader waaraan de communautaire financiering van onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen onderworpen is, houden allerminst een waardeoordeel in over het regelgevings- of ethische kader waaraan dergelijk onderzoek in de lidstaten is onderworpen. 4. Door te vragen voorstellen in te dienen, verzoekt de Europese Commissie niet uitdrukkelijk gebruik te maken van menselijke embryonale stamcellen. Het eventuele gebruik van, zowel volwassen als embryonale, menselijke stamcellen hangt af van het oordeel van de wetenschappers met het oog op de doelstellingen die zij willen bereiken. In de praktijk wordt veruit het grootste deel van de communautaire financiële middelen voor stamcellenonderzoek besteed aan het gebruik van volwassen stamcellen. Er is geen reden waarom dit in Horizon 2020 substantieel zou veranderen. 5. Elk project waarin het gebruik van menselijke embryonale stamcellen wordt voorgesteld, moet door een wetenschappelijke evaluatie komen waarbij de noodzaak van het gebruik van dergelijke stamcellen voor het bereiken van de wetenschappelijke doelstellingen door 3 Publicatieblad van de Europese Unie, C 373/12 van

6 onafhankelijke wetenschappelijke deskundigen wordt beoordeeld. 6. Voorstellen die door de wetenschappelijke evaluatie komen, worden vervolgens onderworpen aan een door de Europese Commissie georganiseerde stringente ethische evaluatie. Bij deze ethische evaluatie wordt rekening gehouden met de beginselen die zijn weergegeven in het EU-Handvest van de grondrechten en relevante internationale overeenkomsten, zoals het op 4 april 1997 in Oviedo ondertekende Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde van de Raad van Europa en de aanvullende protocollen ervan en de door de UNESCO aangenomen Universele Verklaring inzake het menselijk genoom en de mensenrechten. De ethische evaluatie dient ook om na te gaan of de voorstellen de regels respecteren van de landen waar het onderzoek zal worden uitgevoerd. 7. In speciale gevallen kan tijdens de levensduur van het project een ethische evaluatie worden uitgevoerd. 8. Voor elk project waarin het gebruik van menselijke embryonale stamcellen wordt voorgesteld, moet voor de start van het project de goedkeuring worden gevraagd van de relevante nationale of lokale ethische commissie. Alle nationale regels en procedures moeten worden gerespecteerd, inclusief inzake onderwerpen als ouderlijke toestemming, afwezigheid van financiële stimulans enz. Er wordt gecontroleerd of bij het project melding wordt gemaakt van door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar het onderzoek zal worden uitgevoerd te nemen toestemmings- en toezichtsmaatregelen. 9. Een voorstel dat door de wetenschappelijke evaluatie, de nationale of lokale ethische evaluaties en de Europese ethische evaluatie komt, wordt per geval ter goedkeuring voorgelegd aan de lidstaten, die overeenkomstig de onderzoeksprocedure bijeenkomen in de hoedanigheid van regelgevend comité. Er wordt geen project waarbij menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt, gefinancierd dat niet de goedkeuring van de lidstaten krijgt. 10. De Europese Commissie blijft, en dit moet uiteindelijk de patiënten in alle landen ten goede komen, eraan werken om de resultaten van door de Gemeenschap gefinancierd stamcellenonderzoek op grote schaal toegankelijk te maken voor alle onderzoekers. 11. De Europese Commissie zal acties en initiatieven ondersteunen die bijdragen tot een coördinatie en rationalisatie van MES-onderzoek binnen een verantwoordelijke ethische benadering. Met name zal de Commissie een Europees register van menselijke embryonale stamcellijnen blijven ondersteunen. Ondersteuning van een dergelijk register zal een monitoring van bestaande menselijke embryonale stamcellen in Europa mogelijk maken, bijdragen tot het maximaliseren van het gebruik ervan door wetenschappers en kan onnodige afleidingen van nieuwe stamcellijnen helpen voorkomen. 12. De Europese Commissie zal blijven vasthouden aan de huidige praktijk, en zal aan het Comité handelend volgens de onderzoeksprocedure geen voorstellen voorleggen voor projecten die onderzoeksactiviteiten inhouden waarbij menselijke embryo's worden vernietigd, ook niet wanneer het daarbij gaat om het verkrijgen van stamcellen. Dat deze onderzoeksfase niet wordt gefinancierd, betekent niet dat de Gemeenschap geen verdere onderzoeksfasen kan financieren die gepaard gaan met het gebruik van menselijke embryonale stamcellen. 6

7 BIJLAGE IV: KP7-besluit Artikel 6 4 Artikel 6 Ethische beginselen 1. Alle onderzoeksactiviteiten die worden verricht op grond van het zevende kaderprogramma, worden uitgevoerd met eerbiediging van de fundamentele ethische beginselen. 2. De volgende onderzoeksgebieden komen niet in aanmerking voor financiering op grond van het zevende kaderprogramma: onderzoeksactiviteiten die gericht zijn op het klonen van mensen voor voortplantingsdoeleinden, onderzoek gericht op het veranderen van het genetisch erfgoed van mensen, dat ertoe kan leiden dat die veranderingen erfelijk worden, onderzoek gericht op het produceren van menselijke embryo's uitsluitend ten behoeve van onderzoek of het verkrijgen van stamcellen, onder meer via overdracht van de celkern van somatische cellen. 3. Onderzoek op menselijke volwassen of embryonale stamcellen kan worden gefinancierd afhankelijk van zowel de inhoud van het wetenschappelijke voorstel als het regelgevingskader van de betrokken lidstaat of lidstaten. In een financieringsaanvraag voor onderzoek op menselijke embryonale stamcellen worden voor zover nodig nadere bijzonderheden betreffende de toestemmings- en toezichtmaatregelen die door de bevoegde instanties van de lidstaten zullen worden genomen alsmede nadere bijzonderheden betreffende de ethische goedkeuring(en) die worden verleend, verstrekt. De instellingen, organisaties en onderzoekers die onderzoek wensen te doen op het gebied van embryonale stamcellen zijn onderworpen aan strenge regels van toestemming en toezicht in overeenstemming met het regelgevingskader van de betrokken lidstaat of lidstaten. 4. Voor de tweede fase van dit programma ( ) vindt een herziening plaats van de bovenvermelde onderzoeksgebieden in het licht van de wetenschappelijke ontwikkelingen. 4 Besluit Nr. 1982/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 betreffende het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie ( ). 7

8 BIJLAGE V: KP7 Verklaring van de Commissie 5 Ad artikel 6 Inzake het zevende kaderprogramma stelt de Europese Commissie voor om bij het nemen van beslissingen over EU-financiering van onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen met hetzelfde ethische kader als dat van het zesde kaderprogramma voort te werken. De Europese Commissie stelt de continuering van dit ethische kader voor omdat het, zo leert de ervaring, voor een gebied van wetenschap dat veelbelovend is de ontwikkeling van een verantwoorde benadering mogelijk heeft gemaakt die bevredigend blijkt te werken in de context van een onderzoeksprogramma waaraan onderzoekers uit veel landen met zeer uiteenlopende regelgevingssituaties deelnemen. 1) Het besluit betreffende het zevende kaderprogramma sluit expliciet drie onderzoeksgebieden van communautaire financiering uit: onderzoeksactiviteiten die gericht zijn op het klonen van mensen voor voortplantingsdoeleinden; onderzoek gericht op het veranderen van het genetisch erfgoed van mensen, dat ertoe kan leiden dat die veranderingen erfelijk worden; onderzoek gericht op het produceren van menselijke embryo's uitsluitend ten behoeve van onderzoek of het verkrijgen van stamcellen, onder meer via overdracht van de celkern van somatische cellen. 2) Er worden geen activiteiten gefinancierd die in alle lidstaten verboden zijn. Er worden geen activiteiten gefinancierd in een lidstaat waar een dergelijke activiteit verboden is. 3) Het besluit inzake KP7 en de bepalingen betreffende het ethische kader waaraan de communautaire financiering van onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen onderworpen is, houden allerminst een waardeoordeel in over het regelgevings- of ethische kader waaraan dergelijk onderzoek in de lidstaten is onderworpen. 4) Door te vragen voorstellen in te dienen, verzoekt de Europese Commissie niet uitdrukkelijk gebruik te maken van menselijke embryonale stamcellen. Het eventuele gebruik van, zowel volwassen als embryonale, menselijke stamcellen hangt af van het oordeel van de wetenschappers met het oog op de doelstellingen die zij willen bereiken. In de praktijk wordt veruit het grootste deel van de communautaire financiële middelen voor stamcellenonderzoek besteed aan het gebruik van volwassen stamcellen. Er is geen reden waarom dit in KP7 substantieel zou veranderen. 5) Elk project waarin het gebruik van menselijke embryonale stamcellen wordt voorgesteld, moet door een wetenschappelijke evaluatie komen waarbij de noodzaak van het gebruik van dergelijke stamcellen voor het bereiken van de wetenschappelijke doelstellingen door onafhankelijke wetenschappelijke deskundigen wordt beoordeeld. 6) Voorstellen die door de wetenschappelijke evaluatie komen, worden vervolgens onderworpen aan een door de Europese Commissie georganiseerde stringente ethische evaluatie. Bij deze ethische evaluatie wordt rekening gehouden met de beginselen die zijn weergegeven in het EU-Handvest van de grondrechten en relevante internationale overeenkomsten, zoals het op 4 april 1997 in Oviedo ondertekende Verdrag inzake de 5 Publicatieblad van de Europese Unie, L 412/42 van

9 rechten van de mens en de biogeneeskunde van de Raad van Europa en de aanvullende protocollen ervan en de door de UNESCO aangenomen Universele Verklaring inzake het menselijk genoom en de mensenrechten. De ethische evaluatie dient ook om na te gaan of de voorstellen de regels respecteren van de landen waar het onderzoek zal worden uitgevoerd. 7) In speciale gevallen kan tijdens de levensduur van het project een ethische evaluatie worden uitgevoerd. 8) Voor elk project waarin het gebruik van menselijke embryonale stamcellen wordt voorgesteld, moet voor de start van het project de goedkeuring worden gevraagd van de relevante nationale of lokale ethische commissie. Alle nationale regels en procedures moeten worden gerespecteerd, inclusief inzake onderwerpen als ouderlijke toestemming, afwezigheid van financiële stimulans enz. Er wordt gecontroleerd of bij het project melding wordt gemaakt van door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar het onderzoek zal worden uitgevoerd te nemen toestemmings- en toezichtsmaatregelen. 9) Een voorstel dat door de wetenschappelijke evaluatie, de nationale of lokale ethische evaluaties en de Europese ethische evaluatie komt, wordt per geval ter goedkeuring voorgelegd aan de lidstaten, die bijeenkomen in de hoedanigheid van regelgevend comité. Er wordt geen project waarbij menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt, gefinancierd dat niet de goedkeuring van de lidstaten krijgt. 10) De Europese Commissie blijft, en dit moet uiteindelijk de patiënten in alle landen ten goede komen, eraan werken om de resultaten van door de Gemeenschap gefinancierd stamcellenonderzoek op grote schaal toegankelijk te maken voor alle onderzoekers. 11) De Europese Commissie zal acties en initiatieven ondersteunen die bijdragen tot een coördinatie en rationalisatie van MES-onderzoek binnen een verantwoordelijke ethische benadering. Met name zal de Commissie een Europees register van menselijke embryonale stamcellijnen ondersteunen. Ondersteuning van een dergelijk register zal een monitoring van bestaande menselijke embryonale stamcellen in Europa mogelijk maken, bijdragen tot het maximaliseren van het gebruik ervan door wetenschappers en kan onnodige afleidingen van nieuwe stamcellijnen helpen voorkomen. 12) De Europese Commissie zal blijven vasthouden aan de huidige praktijk, en zal aan het Regelgevend Comité geen voorstellen voorleggen voor projecten die onderzoeksactiviteiten inhouden waarbij menselijke embryo's worden vernietigd, ook niet wanneer het daarbij gaat om het verkrijgen van stamcellen. Dat deze onderzoeksfase niet wordt gefinancierd, betekent niet dat de Gemeenschap geen verdere onderzoeksfasen kan financieren die gepaard gaan met het gebruik van menselijke embryonale stamcellen. 9