RAAD VAN DE EUROPESE UNIE. Brussel, 16 juli 2003 (18.07) (OR. en) 11535/03 Interinstitutioneel dossier: 2003/0151 (CNS) RECH 123

Transcriptie

1 RAAD VAN DE EUROPESE UNIE Brussel, 16 juli 2003 (18.07) (OR. en) 11535/03 Interinstitutioneel dossier: 2003/0151 (CNS) RECH 123 VOORSTEL van: de secretaris-generaal van de Europee Commissie, ondertekend door mevrouw Patricia BUGNOT, directeur d.d.: 9 juli 2003 Betreft: Voorstel voor een beschikking van de Raad tot wijziging van Beschikking 2002/834/EG tot vaststelling van een specifiek programma voor onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie: "Integratie en versterking van de Europese onderzoekruimte" ( ) Hierbij gaat voor de delegaties het voorstel van de Commissie dat bij brief van 9 juli 2003 aan de heer Javier SOLANA, secretaris-generaal/hoge vertegenwoordiger, is toegezonden. Bijlage: COM(2003) 390 def /03 aa 1 DG C II NL

2 COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN Brussel, COM (2003) 390 definitief 2003/0151 (CNS) Voorstel voor een BESCHIKKING VAN DE RAAD tot wijziging van Beschikking 2002/834/EG tot vaststelling van een specifiek programma voor onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie: "Integratie en versterking van de Europese onderzoekruimte" ( ) (door de Commissie ingediend)

3 TOELICHTING Inleiding Er is wereldwijd veel wetenschappelijke belangstelling voor onderzoek aan stamcellen. Hoewel er nog veel fundamenteel en voorbereidend onderzoek nodig is, kan het onderzoek aan stamcellen mogelijkerwijs een grote bijdrage leveren tot een beter inzicht in de ontwikkeling van het menselijk leven. Wetenschappers hebben goede hoop dat het onderzoek aan stamcellen voor cruciale vorderingen zal zorgen bij de ontwikkeling van therapieën op verschillende terreinen van de medische wetenschap. Dit geldt met name voor de behandeling van verschillende degeneratieve aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Parkinson, maar ook voor vaker voorkomende ziekten zoals diabetes. Het onderzoek aan stamcellen werpt ethische vraagstukken op, met name wanneer daarbij embryonale stamcellen worden gebruikt die afkomstig zijn van menselijke restembryo's. Het lijden van zoveel patiënten die momenteel geen hoop op een afdoende therapie hebben, houdt echter ook een ethische verplichting in om het onderzoek vooruit te helpen. Onderzoek waarbij een menselijk embryo wordt gebruikt, kan uiteraard alleen maar plaatsvinden binnen een kader van strikte ethische voorwaarden en garanties. Met volledige inachtneming van de adviezen van de Europese Groep voor de ethiek in de wetenschap en de nieuwe technologieën dient de Commissie nu een voorstel in voor een coherent pakket strikte ethische richtsnoeren voor beslissingen over en toezicht op de communautaire financiering van onderzoek waarbij embryonale stamcellen van menselijke restembryo's worden gebruikt. De financiering van dit onderzoek wordt opgenomen in de werkingssfeer van het zesde kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie ( ), zoals dat door het Europees Parlement en de Raad is vastgesteld 1. Met het onderhavige voorstel beantwoordt de Commissie een vraag waarop geen antwoord was gegeven tijdens het besluitvormingsproces over het specifieke programma van het zesde kaderprogramma voor onderzoek, namelijk de vraag onder welke voorwaarden communautaire financiering beschikbaar kan worden gesteld voor projecten waarbij sprake is van dergelijk onderzoek. Het specifieke programma voor onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie: "Integratie en versterking van de Europese onderzoekruimte" ( ) (Beschikking 2002/834/EG) 2 (hierna "het specifieke programma" genoemd), dat op 30 september 2002 door de Raad is vastgesteld, staat de financiering toe van onderzoek waarbij menselijke embryo's en menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt, behalve op drie gebieden: onderzoek dat is gericht op het klonen van mensen voor voortplantingsdoeleinden (reproductief klonen); onderzoek dat is gericht op de wijziging van het genetisch materiaal van mensen waarbij dergelijke wijzigingen erfelijk zouden kunnen worden (kiembaan-gentherapie) 3 ; PB L 232 van , blz. 1. PB L 294 van , blz. 1. Onderzoek op het gebied van de behandeling van kanker aan de gonaden mag worden gefinancierd. 2

4 onderzoek dat is gericht op het uitsluitend met het oog op onderzoek of met het oog op het verkrijgen van stamcellen creëren van menselijke embryo's, ook door middel van de overdracht van de celkern van somatische cellen (meestal therapeutisch klonen genoemd). Communautaire financiering van onderzoek aan stamcellen, waarbij zowel menselijke somatische stamcellen als embryonale stamcellen van menselijke restembryo's betrokken zijn, vindt plaats binnen het specifieke programma, met name in het kader van prioritair thematisch onderzoekgebied "Biowetenschappen, genomica en biotechnologie voor de gezondheid", onderzoekprioriteit (i) Geavanceerde genomica en toepassingen daarvan voor de gezondheid, onderdeel "Toepassingen van kennis en technologieën op het gebied van de genomica en de medische biotechnologie". In dat onderdeel wordt bijvoorbeeld het onderzoek [...] geconcentreerd op [...] de ontwikkeling en beproeving van nieuwe preventieinstrumenten en therapieën zoals somatische gentherapie, celtherapie (in het bijzonder stamceltherapie, bijvoorbeeld therapieën voor neurologische en neuromusculaire aandoeningen) 4. Tijdens de zitting van de Raad van 30 september 2002 zijn de Raad en de Commissie overeengekomen dat "nadere bepalingen inzake de financiering van onderzoeksactiviteiten waarbij menselijke embryo's en stamcellen van menselijke embryo's worden gebruikt, vóór 31 december 2003 zullen worden vastgesteld". Tot die tijd zal de Commissie niet komen met voorstellen om dergelijke onderzoeksprojecten te financieren, met uitzondering van voorstellen voor projecten waarbij opgeslagen of geïsoleerde menselijke embryonale stamcellen in een kweek worden gebruikt. Deze voorstellen zullen worden geëvalueerd in het licht van de reeds in het specifieke programma opgenomen bepalingen en volgens de procedure die is overeengekomen door het comité van de lidstaten dat de Commissie bij de uitvoering van het specifieke programma ondersteunt. De Commissie heeft verklaard dat zij op basis van artikel 166, lid 4, van het Verdrag een voorstel zou indienen met nadere richtsnoeren voor de beginselen voor besluiten over de financiering door de Gemeenschap van onderzoekprojecten waarbij menselijke embryo's en menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt. Zoals eveneens tijdens de zitting van de Raad van 30 september 2002 is afgesproken, heeft de Commissie in april 2003 een werkdocument gepubliceerd over de wetenschappelijke vorderingen en behoeften en de ontwikkeling van internationale en nationale wetgeving, regelgeving en ethische voorschriften voor onderzoek waarbij menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt [SEC(2003)441] 5. Dit document is bij het Europees Parlement en de Raad ingediend als basis voor de discussies op een interinstitutioneel seminar, evenwel zonder daardoor op de inhoud van het onderhavige voorstel vooruit te lopen. Op 24 april 2003 heeft het interinstitutioneel seminar over bio-ethiek plaatsgevonden. Daar werd ingegaan op het onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen binnen het zesde kaderprogramma voor onderzoek. Dit seminar heeft de mogelijkheid geboden voor discussie en gedachtewisseling tussen deskundigen (op wetenschappelijk, juridisch en ethisch gebied) en vertegenwoordigers van het Europees Parlement, de Raad, de Commissie, de lidstaten, de 4 PB L 294 van , blz

5 toetredingslanden en de kandidaat-lidstaten. Een video over de conferentie kan in vijf talen worden bekeken via het internet 6. Het voorstel van de Commissie De Commissie dient nu op basis van artikel 166, lid 4, van het Verdrag een voorstel bij de Raad in tot wijziging van het specifieke programma, waarover het Europees Parlement advies zal uitbrengen. Dit voorstel heeft betrekking op een belangrijk onderzoekgebied in opkomst, dat aanleiding geeft tot enerzijds hoge verwachtingen ten aanzien van medische toepassingen en anderzijds fundamentele ethische vragen. Het gaat hier met name om het verkrijgen van embryonale stamcellen uit menselijke restembryo's. Dit onderzoek zal het creëren van nieuwe menselijke embryonale stamcellijnen mogelijk maken, die de wetenschappelijke wereld nodig heeft om meer kennis te vergaren en de reële mogelijkheden van dit onderzoek voor de ontwikkeling van medische toepassingen te evalueren. Om zowel aan deze wetenschappelijke verwachtingen als aan de ethische bezorgdheid tegemoet te komen, stelt de Commissie voor dergelijk onderzoek uitsluitend onder strikte voorwaarden te financieren. Binnen het specifieke programma vormt het onderzoek aan menselijke somatische stamcellen (stamcellen die uit foetaal of volwassen weefsel worden geïsoleerd) qua gefinancierde projecten de hoofdmoot van het onderzoek aan menselijke stamcellen. Het onderzoek aan menselijke somatische stamcellen is meer dan 20 jaar geleden van start gegaan en heeft al levensreddende therapeutische toepassingen opgeleverd, terwijl het kweken van menselijke embryonale stamcellen pas vijf jaar geleden mogelijk werd. Het onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen en het onderzoek aan menselijke somatische stamcellen vullen elkaar aan, aangezien ze beide voordelen en beperkingen hebben. Een vergelijking tussen deze twee lijkt momenteel een essentiële stap te zijn om het fundamenteel onderzoek vooruit te helpen en om het mogelijk gebruik voor medische toepassingen te evalueren. Voor het creëren van nieuwe menselijke embryonale stamcellijnen kan communautaire financiering alleen beschikbaar worden gesteld wanneer deze cellen worden verkregen uit menselijke embryo's die zijn ontstaan ten gevolge van medisch ondersteunde in vitro fertilisatie teneinde een zwangerschap tot stand te brengen en niet meer voor dat doel worden gebruikt. Deze menselijke embryo's, meestal aangeduid als restembryo's, worden in speciale installaties in heel Europa ingevroren bewaard en afhankelijk van de nationale voorschriften zijn ze bestemd om te worden vernietigd als ze niet langer deel uitmaken van een "ouderschapsproject". Wanneer dit onderzoek van financiering door de Gemeenschap wordt uitgesloten, zou dit negatieve effecten hebben. Samenwerking bij onderzoek op Gemeenschapsniveau voorkomt herhaling van onderzoek en draagt zodoende bij tot een vermindering van het gebruik van menselijke restembryo's voor het creëren van menselijke embryonale stamcellijnen. Daarnaast stimuleert financiering door de Gemeenschap de uitwisseling van resultaten en deskundigheid tussen onderzoekteams uit verschillende lidstaten. Dit zal naar verwachting leiden tot snellere wetenschappelijke vorderingen ten bate van de patiënten in heel Europa en zelfs voor patiënten in landen waar dit onderzoek niet wordt toegestaan

6 Door de financiering van onderzoekprojecten waarbij stamcellen uit menselijke restembryo's worden verkregen en door strikte ethische voorschriften vast te stellen draagt de Europese Gemeenschap op verantwoorde wijze bij tot vorderingen bij deze wetenschap ten bate van patiënten in de hele wereld, terwijl zij er zo ook voor zorgt dat dit binnen een duidelijk ethisch kader gebeurt. Tegelijk publiceert de Commissie in juli 2003 een uitnodiging tot het indienen van voorstellen voor het opzetten van een Europees register van stamcellen. Op basis van een adequaat voorstel zal zij een dergelijk register financieren en bijdragen tot de oprichting van publieke stamcelbanken en de vorming van onderlinge netwerken daarvan op Europees niveau. Dit moet de wetenschappers helpen op een eenvoudigere en goedkopere manier toegang te krijgen tot de verschillende stamcellijnen die in Europa beschikbaar zijn. Daardoor zal de Commissie bijdragen tot een optimaal gebruik van de bestaande stamcellijnen en er met name voor helpen zorgen dat nieuwe menselijke embryonale stamcellijnen alleen worden gecreëerd als dat nodig is. Dit terrein maakt deel uit van de prioriteiten die zijn geformuleerd voor de tweede uitnodiging tot het indienen van voorstellen binnen het specifieke programma. Deze richtsnoeren zullen gelden voor de uitvoering van dit specifieke programma. De vorderingen van de wetenschap en de nationale bepalingen zullen periodiek door de Commissie worden gevolgd om rekening te kunnen houden met eventuele relevante ontwikkelingen. In 2005 zal de Commissie een verslag uitbrengen met een evaluatie van het op communautair niveau gefinancierde onderzoek aan stamcellen en van de toepassing van de krachtens deze beschikking vastgestelde richtsnoeren. Met dit verslag wordt rekening gehouden bij het opstellen van de opeenvolgende onderzoekprogramma's. De Europese context De lidstaten hebben zeer uiteenlopende visies op de ethische aanvaardbaarheid van verschillende onderzoekterreinen en dit wordt overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel weerspiegeld in de nationale wetgeving. Voor geen enkel onderzoek waarbij menselijke embryo's of menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt, zal door de Gemeenschap financiële steun worden verleend aan rechtspersonen die gevestigd zijn in een land waar dergelijk onderzoek verboden is. Deelnemers aan onderzoekprojecten moeten zich houden aan de vigerende wetgeving, regelgeving en ethische voorschriften in de landen waar het onderzoek zal worden uitgevoerd. Regelgevingsprocedure Overeenkomstig artikel 6, lid 3, van Beschikking 2002/834/EG tot vaststelling van een specifiek programma voor onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie: "Integratie en versterking van de Europese onderzoekruimte" ( ) worden alle onderzoekprojecten waarbij menselijke embryo's en menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt, aan een regelgevend comité voorgelegd. Het comité in kwestie is in dit geval het programmacomité voor dit specifieke programma in de configuratie voor "Biowetenschappen, genomica en biotechnologie voor de gezondheid". 5

7 Nadere bijzonderheden over de uitvoering Toepassingsgebied De voorgestelde richtsnoeren zijn specifiek van toepassing op de communautaire financiering van onderzoekactiviteiten die gepaard gaan met de winning van stamcellen uit menselijke embryo's die vóór 27 juni 2002 zijn gecreëerd als gevolg van medisch ondersteunde in vitro fertilisatie met het oog op de totstandbrenging van een zwangerschap en die niet meer voor dat doel zullen worden gebruikt (restembryo's). Grondslag De voorgestelde richtsnoeren zijn gebaseerd op de beginselen die zijn vastgesteld door de Europese Groep voor de ethiek, in het bijzonder de fundamentele ethische beginselen die worden beklemtoond in advies nr. 15: "Ethical aspects of human stem cell research and use" 7. Richtsnoeren Dit voorstel wijzigt het specifiek programma door de toevoeging van specifieke voorwaarden voor de besluitvorming over de communautaire financiering van onderzoekactiviteiten die gepaard gaan met de winning van stamcellen uit menselijke restembryo's. Deze voorwaarden zullen worden geëvalueerd bij een wetenschappelijke beoordeling en een ethische toetsing, waaraan dit soort onderzoek systematisch zal worden onderworpen. In het kader van de wetenschappelijke beoordeling zullen de deskundigen onderzoeken of het voorgestelde onderzoekproject bijzonder belangrijke doelstellingen beoogt, of er een geschikt alternatief bestaat voor het gebruik van deze menselijke embryonale stamcellen en of er strenge kwaliteits- en veiligheidsnormen worden toegepast inzake donatie, winning en opslag. In het kader van de ethische toetsing zullen de deskundigen onderzoeken of er op plaatselijk of nationaal niveau ethisch advies is verstrekt in de landen waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, of de donoren vrijwillig, uitdrukkelijk en op basis van adequate informatie toestemming hebben verleend, of de maatregelen ter bescherming van de persoonlijke gegevens, met inbegrip van de genetische gegevens, toereikend zijn en of er geen financiële vergoeding voor de donatie is verleend. Wanneer het winnen van menselijke embryonale stamcellen uit restembryo's (zoals hierboven omschreven) niet bij het begin van het project was gepland maar in een later stadium van de uitvoering ervan wordt overwogen, moeten een wetenschappelijke beoordeling en een ethische toetsing worden uitgevoerd alvorens deze onderzoekactiviteiten mogen worden aangevat. Bij dit door de Gemeenschap gefinancierd onderzoek mogen uitsluitend bestaande menselijke restembryo's worden gebruikt die vóór 27 juni 2002, de datum van de vaststelling van het zesde kaderprogramma door het Parlement en de Raad, werden gecreëerd. Om ervoor te zorgen dat dit onderzoek ten goede komt aan de hele wetenschappelijke wereld, dienen de deelnemers aan de onderzoekprojecten alles in het werk te stellen om de nieuw verkregen menselijke embryonale stamcellijnen voor onderzoekdoeleinden beschikbaar te 7 6

8 stellen aan de wetenschappelijke wereld. In dit verband biedt advies nr. 16 van de Europese Groep voor de ethiek in de wetenschap en de nieuwe technologieën ("Ethical aspects of patenting inventions involving human stem cells") een leidraad. Ten behoeve van de transparantie ten aanzien van de communautaire financiering van onderzoekactiviteiten waarbij menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt, zal de Commissie jaarlijks een lijst publiceren van de onderzoekprojecten waarbij menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt en die via het zesde kaderprogramma worden gefinancierd. Dit voorstel wijzigt Beschikking 2002/834/EG tot vaststelling van een specifiek programma voor onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie: "Integratie en versterking van de Europese onderzoekruimte" ( ). De tekst van de voorgestelde richtsnoeren (zie bijlage) moet worden ingevoegd na de 17e alinea van deel 1.1 van bijlage I ("Prioritaire thematische onderzoekgebieden") 8. 8 PB L 294 van , blz. 8. 7

9 2003/0151 (CNS) Voorstel voor een BESCHIKKING VAN DE RAAD tot wijziging van Beschikking 2002/834/EG tot vaststelling van een specifiek programma voor onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie: "Integratie en versterking van de Europese onderzoekruimte" ( ) (Voor de EER relevante tekst) DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 166, lid 4, Gezien het voorstel van de Commissie 9, Gezien het advies van het Europees Parlement 10, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité 11, Overwegende hetgeen volgt: (1) Tijdens de zitting van de Raad van 30 september 2002 heeft de Commissie verklaard dat zij in afwachting van de vaststelling van uitvoeringsbepalingen vóór 31 december 2003 geen voorstel zal doen om enig onderzoek te financieren waarbij menselijke embryo's en menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt, met uitzondering van het onderzoek van opgeslagen of geïsoleerde menselijke embryonale stamcellen in een kweek. (2) Op 24 april 2003 heeft een interinstitutioneel seminar over bio-ethiek plaatsgevonden betreffende het onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen in het raam van het zesde kaderprogramma voor onderzoek. Daar is een open discussie gehouden onder deskundigen en vertegenwoordigers van de Raad, het Europees Parlement en de Commissie op basis van een werkdocument van de diensten van de Commissie over onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen 12. (3) Conform de verklaringen in de notulen van de Raad van 30 september 2002 en ten vervolge op het interinstitutioneel seminar van 24 april 2003 dienen nadere richtsnoeren te worden gegeven voor de beginselen waaraan de besluitvorming over de communautaire financiering van onderzoekprojecten waarbij menselijke embryo's en menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt, moet voldoen PB C [...] van [...], blz. [ ]. PB C [...] van [...], blz. [ ]. PB C [...] van [...], blz. [ ]. SEC (2003) 441 van

10 (4) De lidstaten hebben zeer uiteenlopende visies op de ethische aanvaardbaarheid van verschillende onderzoekterreinen en dit wordt overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel weerspiegeld in de nationale wetgeving. In het bijzonder worden de regelgeving en de wetgeving met betrekking tot onderzoek waarbij menselijke embryo's en menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt, in de lidstaten op zeer uiteenlopende wijze aangepakt. Het specifieke programma bepaalt reeds dat de nationale bepalingen van toepassing zijn en dat voor onderzoek dat in een bepaalde lidstaat verboden is, door de Gemeenschap geen financiële steun wordt verleend aan rechtspersonen die in die lidstaat gevestigd zijn. (5) In het licht van de huidige stand van de kennis inzake menselijke embryonale stamcellen zijn nieuwe menselijke embryonale stamcellijnen, afgeleid van menselijke restembryo's, nodig. (6) Deze beschikking is specifiek van toepassing op de communautaire financiering van onderzoekactiviteiten die gepaard gaan met de winning van stamcellen uit menselijke embryo's die vóór 27 juni 2002 zijn gecreëerd als gevolg van medisch ondersteunde in vitro fertilisatie met het oog op de totstandbrenging van een zwangerschap en die niet meer voor dat doel zullen worden gebruikt (restembryo's). Deze beschikking wijzigt het specifieke programma door de toevoeging van een aantal voorwaarden betreffende de besluitvorming over de communautaire financiering van dergelijk onderzoek. (7) Deze voorwaarden zijn gebaseerd op de beginselen die zijn vastgesteld door de Europese Groep voor de ethiek, in het bijzonder de fundamentele ethische beginselen die zijn beklemtoond in advies nr. 15: het beginsel van respect voor de menselijke waardigheid (dat vereist dat waarborgen worden geboden tegen het risico van willekeurige proefnemingen); het beginsel van de menselijke zelfbeschikking (dat inhoudt dat geïnformeerde toestemming ("informed consent") vereist is en dat persoonlijke gegevens worden beschermd); het beginsel van rechtvaardigheid en heilzaamheid (namelijk ten aanzien van de verbetering en bescherming van de gezondheid); het beginsel van de vrijheid van onderzoek (dat moet worden afgewogen tegen andere beginselen); en het evenredigheidsbeginsel (het niet beschikbaar zijn van passende alternatieve methoden, rekening houdend met de wetenschappelijke oogmerken). (8) Door middel van een wetenschappelijke beoordeling en een ethische toetsing dient te worden onderzocht of aan deze voorwaarden wordt voldaan. (9) Om ervoor te zorgen dat dit onderzoek ten goede komt aan de hele wetenschappelijke wereld, dienen de deelnemers aan de onderzoekprojecten alles in het werk te stellen om de nieuw verkregen menselijke embryonale stamcellijnen voor onderzoekdoeleinden beschikbaar te stellen aan de wetenschappelijke wereld. (10) Om de transparantie te waarborgen dient door de Commissie jaarlijks een lijst te worden gepubliceerd van de onderzoekprojecten waarbij menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt en die via het zesde kaderprogramma worden gefinancierd. (11) Beschikking 2002/834/EG 13 dient dienovereenkomstig te worden gewijzigd, 13 PB L 294 van , blz. 1. 9

11 HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING VASTGESTELD: Artikel 1 Bijlage I van Beschikking 2002/834/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage van de onderhavige beschikking. Deze beschikking is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Brussel, op Artikel 2 Voor de Raad De Voorzitter 10

12 Bijlage In deel 1.1 van bijlage I van Beschikking 2002/834/EG wordt na de 17e alinea de volgende tekst ingevoegd: Om door de Gemeenschap te worden gefinancierd, moeten onderzoekprojecten die gepaard gaan met de winning van stamcellen uit menselijke embryo's tevens voldoen aan de volgende voorwaarden: a) de deelnemers moeten vóór de aanvang van de onderzoekactiviteiten op plaatselijk of nationaal niveau ethisch advies inwinnen in de landen waar het onderzoek zal plaatsvinden; b) de menselijke embryo's die voor de winning van stamcellen worden gebruikt, moeten vóór 27 juni 2002 zijn gecreëerd als gevolg van medisch ondersteunde in vitro fertilisatie met het oog op de totstandbrenging van een zwangerschap en niet meer voor dat doel worden gebruikt; c) het project moet bijzonder belangrijke onderzoekdoelstellingen beogen ter vergroting van de wetenschappelijke kennis in het fundamenteel onderzoek of ter vergroting van de medische kennis met het oog op de ontwikkeling van diagnostische, preventieve of therapeutische methoden voor toepassing bij de mens; d) alle andere alternatieve methoden (met inbegrip van bestaande stamcellijnen en stamcellijnen van adulte oorsprong) moeten zijn onderzocht en daarvan moet zijn aangetoond dat zij voor de onderzoekdoeleinden in kwestie ontoereikend zijn; e) vóór de aanvang van de onderzoekactiviteiten moet in overeenstemming met de nationale wetgeving de vrijwillige, uitdrukkelijke, schriftelijke en geïnformeerde toestemming van de donor(en) worden verkregen; f) er mag voor de donatie noch een financiële vergoeding, noch enig voordeel in natura worden verleend of beloofd; g) de bescherming van de persoonlijke gegevens, met inbegrip van de genetische gegevens, van de donor(en) moet worden gegarandeerd; h) teneinde met name de traceerbaarheid van deze stamcellen te garanderen moeten de deelnemers aan de onderzoekprojecten waar passend kwaliteits- en veiligheidsnormen inzake donatie, winning en opslag toepassen die in overeenstemming zijn met de actuele stand van de kennis. De wetenschappelijke beoordeling en de ethische toetsing waarin de Commissie met betrekking tot de onderzoekvoorstellen voorziet, omvatten een verificatie van het feit dat aan deze voorwaarden wordt voldaan. De onder c) en d) genoemde voorwaarden worden onderzocht in het kader van de wetenschappelijke beoordeling. De adviezen van de Europese Groep voor de ethiek in de wetenschap en de nieuwe technologieën, en met name die welke betrekking hebben op onderzoek waarbij menselijke embryonale stamcellen worden gebruikt, worden in acht genomen. 11

13 De deelnemers aan de onderzoekprojecten dienen alles in het werk te stellen om de nieuw verkregen embryonale stamcellijnen zonder winstoogmerk voor onderzoekdoeleinden beschikbaar te stellen aan de wetenschappelijke wereld. De Commissie publiceert jaarlijks een lijst van onderzoekprojecten waarbij menselijke embryonale stamcellen, van welk type ook, worden gebruikt en die via het zesde kaderprogramma worden gefinancierd. 12