ACCREDITATIECERTIFICAAT EN BIJHOREND TOEPASSINGSGEBIED: Algemene leidraden voor de formulering en de beoordeling

Transcriptie

1 BELAC Rev ACCREDITATIECERTIFICAAT EN BIJHOREND TOEPASSINGSGEBIED: Algemene leidraden voor de formulering en de beoordeling De bepalingen in dit document worden aangevuld met specifieke uitvoeringsbepalingen voor: de verschillende types van instellingen voor conformiteitsbeoordeling: BELAC 2-101: Laboratoria specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten: BELAC-documenten NAAM ACTIVITEIT De versies van documenten van het managementsysteem van BELAC die beschikbaar zijn op de website van BELAC ( worden beschouwd als dé enige geldige versies. Datum van toepassing: BELAC Rev /14

2 BELAC Rev /14

3 HISTORIEK VAN HET DOCUMENT Herziening en datum van goedkeuring 0 CC schriftelijke procedure Secr Nieuw document Reden van de herziening Uitbreiding van de concepten, voorheen opgenomen in het document BELAC naar het geheel van alle accreditatiesectoren Uitbreiding van het werkgebied van dit document tot de accreditatie van validatie-en verificatie-instellingen. Draagwijdte van de herziening Volledige document Titelblad Punt Secretariaat Verwijzing naar het bestaan van BELAC-documenten serie in geval van specifieke accreditatieeisen voor een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit. Update van de referentie naar aanvullende documenten Update van de accreditatiestandaarden Verduidelijking dat het opstellen van bijkomende sectoriële documenten een mogelijkheid is en niet een verplichting Titelblad Voorblad Punt Punt BELAC Rev /14

4 INHOUDSTABEL 1. INLEIDING EN NORMATIEVE REFERENTIES BESTEMMELINGEN DEFINITIES (ACCREDITATIE)SCOPE (OOK (ACCREDITATIE)TOEPASSINGSGEBIED OF TECHNISCHE BIJLAGE GENOEMD) ACCREDITATIETOEPASSING KRITISCHE LOCATIE KERNACTIVITEITEN VAN EEN CONFORMITEITSBEOORDELENDE INSTELLING ALGEMENE BEPALINGEN ACCREDITATIECERTIFICAAT EN -TOEPASSINGSGEBIED: CONCEPT EN REGELS VOOR DE WEERGAVE Weergave van het accreditatiecertificaat Weergave van het accreditatietoepassingsgebied een «vast» toepassingsgebied: een «flexibel» toepassingsgebied een toepassingsgebied dat een deel «vast» en een deel «flexibel» bevat Kritische locaties ORGANISATIE VAN AUDITS IN GEVAL VAN «VASTE» TOEPASSINGSGEBIEDEN Algemene procedure voor evaluatie: Behoud van het «vaste» toepassingsgebied «Slapende» activiteiten Uitbreiding van het accreditatietoepassingsgebied met een vast toepassingsgebied Sancties in geval van het niet respecteren van de accreditatie-eisen ORGANISATIE VAN AUDITS IN HET GEVAL VAN EEN FLEXIBEL TOEPASSINGSGEBIED Eisen van toepassing op conformiteitsbeoordelende instellingen die aanvrager zijn van een flexibel toepassingsgebied Lijst van activiteiten Verantwoordelijkheden Haalbaarheidsanalyse en beslissingsproces aangaande het uitvoeren van nieuwe activiteiten (gedekt door de flexibele scope) onder accreditatie Contractbeoordeling en dienstverlening aan de klanten Beoordelingsmodaliteiten Kritische locaties «Slapende» activiteiten Uitbreiding van het accreditatietoepassingsgebied met een flexibel toepassingsgebied Sancties in het geval van het niet respecteren van de accreditatie-eisen BELAC Rev /14

5 ACCREDITATIECERTIFICAAT EN BIJHOREND TOEPASSINGSGEBIED: Algemene leidraden voor de formulering en de beoordeling 1. INLEIDING EN NORMATIEVE REFERENTIES Dit document heeft als doel leidraden op te stellen voor het opstellen van een accreditatiecertificaat evenals voor de formulering en de beoordeling van het accreditatietoepassingsgebied, uitgereikt aan een conformiteitsbeoordelende instelling. Dit document verwijst naar, en is in overeenstemming met, de betreffende delen van: - de wettelijke bepalingen die de werking van BELAC vastleggen; - de norm NBN EN ISO/IEC en de betreffende leidraden van EA, ILAC en IAF; - de leidraden die werden uitgewerkt voor de uitvoering van de accreditatieprocedures (documenten BELAC 3-11 et 3-12). De bepalingen in dit document worden aangevuld met specifieke uitvoeringsbepalingen voor de verschillende types van instellingen voor conformiteitsbeoordeling. 2. BESTEMMELINGEN Met opvolging van de aanpassingen: - De leden van de Coördinatiecommissie - De leden van het Accreditatiebureau - Het Accreditatiesecretariaat - De auditoren - De geaccrediteerde instellingen Zonder opvolging bij aanpassingen: - Elke aanvrager BELAC Rev /14

6 3. DEFINITIES 3.1. (Accreditatie)scope (ook (accreditatie)toepassingsgebied of technische bijlage genoemd) Oplijsting van de specifieke conformiteitsbeoordelende activiteiten, waarop een accreditatie betrekking heeft 3.2. Accreditatietoepassing Type van conformiteitsbeoordeling dat valt onder een specifieke accreditatienorm 3.3. Kritische locatie Locatie waar kernactiviteiten uitgevoerd worden 3.4. Kernactiviteiten van een conformiteitsbeoordelende instelling Activiteiten die van invloed kunnen zijn op de performantie van het kwaliteitsmanagementsysteem evenals op de kwaliteit van de geleverde prestaties van een conformiteitsbeoordelende instelling. Hieronder wordt verstaan: beleidsformulering, ontwikkeling van processen en procedures, contractbeoordeling, planning van conformiteitsbeoordelingen en beoordeling en goedkeuring van de resultaten van conformiteitsbeoordelingen en de beslissing daaromtrent (ISO/IEC 17011, nota). Per accreditatietoepassing wordt een meer concrete invulling van kernactiviteiten gegeven in de desbetreffende BELAC-documenten. 4. ALGEMENE BEPALINGEN 4.1. Accreditatiecertificaat en -toepassingsgebied: concept en regels voor de weergave Weergave van het accreditatiecertificaat Bij het behalen van een accreditatie wordt een accreditatiecertificaat uitgereikt als formeel bewijs van de competentie van een conformiteitsbeoordelende instelling voor de uitvoering van specifieke conformiteitsbeoordelende activiteiten. Het certificaat, dat ondertekend wordt door de Voorzitter van het Accreditatiebureau, is opgesteld volgens een typemodel en vermeldt het volgende: - een unieke identificatiecode samengesteld uit een verwijzing naar het dossiernummer gevolgd door een verwijzing naar de betrokken accreditatienorm, waarbij: - CAL verwijst naar kalibratielaboratoria (NBN EN ISO/IEC 17025); - TEST verwijst naar beproevingslaboratoria (NBN EN ISO/IEC 17025); - MED verwijst naar medische laboratoria (NBN EN ISO 15189); BELAC Rev /14

7 - INSP verwijst naar inspectie-instellingen (NBN EN ISO/IEC 17020); - QMS verwijst naar certificatie-instellingen voor kwaliteitsmanagementsystemen (NBN EN ISO/IEC 17021); - EMS verwijst naar certificatie-instellingen voor milieumanagementsystemen (NBN EN ISO/IEC 17021); - PROD verwijst naar certificatie-instellingen voor producten (NBN EN tot of NBN EN ISO/IEC 17065); - PERS verwijst naar certificatie-instellingen voor personen (NBN EN ISO/IEC 17024); - PT verwijst naar organisatoren van proficiency testen (EN ISO/IEC 17043); - RM verwijst naar producenten van gecertificeerd referentiemateriaal (ISO Gids 34); - GHG verwijst naar validatie-en verificatie-instellingen (NBN EN ISO 14065). - specifiek voor de sector van milieuverificateurs (EMAS-verordening): een unieke identificatiecode van het type BE-V-0xyz waarbij xyz verwijst naar het dossiernummer; - de identificatie en het adres van de maatschappelijke zetel van de geaccrediteerde instelling met, in voorkomend geval, specificatie van of beperking tot een bepaalde vestiging en/of activiteitsgebied. Wanneer de instelling deel uitmaakt van een ruimere juridische entiteit, verdient de formulering speciale aandacht om duidelijk aan te geven op welk filiaal de accreditatie van toepassing is; - vermelding van de relevante accreditatienorm en, in voorkomend geval, bijkomende in acht genomen accreditatiecriteria; - verwijzing naar de lijst van de activiteiten waarop de accreditatie van toepassing is. Deze lijst vormt een integrale bijlage aan het certificaat; - de uitgiftedatum en de geldigheidsduur van het certificaat. De datum van de accreditatiebeslissing vormt de referentiedatum die de geldigheidsduur van het certificaat bepaalt In het geval dat een accreditatie wordt uitgereikt aan een conformiteitsbeoordelende instelling voor activiteiten die betrekking hebben op meerdere types van conformiteitsbeoordeling, wordt er één certificaat per accreditatietoepassing uitgereikt. Het certificaat wordt aan de geaccrediteerde instelling overgemaakt: - in de taal van het dossier, wat als rechtsgeldige versie beschouwd zal worden; - in ieder van de twee andere landstalen en in het Engels (waarbij uitdrukkelijk wordt verwezen naar de rechtsgeldige taalversie). Deze mogen eveneens door de geaccrediteerde instelling gebruikt worden bij contacten met anderstalige belanghebbenden Weergave van het accreditatietoepassingsgebied De conformiteitsbeoordelende activiteiten, waarop een accreditatie van toepassing is, worden gespecifieerd in een technische bijlage, ook wel (accreditatie)scope of (accreditatie)toepassingsgebied genoemd. De beschrijving van de competentie van de geaccrediteerde instelling moet voldoende duidelijk en ondubbelzinnig zijn zodat interpretaties worden uitgesloten. Dit moet toelaten een transparante en geloofwaardige verwijzing naar de kwalificaties van de betreffende BELAC Rev /14

8 instelling te leveren aan de klanten van de geaccrediteerde instelling, aan andere geïnteresseerde partijen en aan de markt in het algemeen. De technische bijlage omvat: een voorpagina die steeds het volgende vermeldt: - een verwijzing naar de identificatiecode van het certificaat waarvan de technische bijlage deel uitmaakt; - de identificatie van de geaccrediteerde instelling; - een uitgiftedatum, die verschillend kan zijn van deze van het certificaat, aangezien de uitgiftedatum van het toepassingsgebied aangepast wordt bij elke wijziging (uitbreiding of inkrimping) ervan; - een einddatum van de geldigheidsduur: deze is steeds identiek aan deze van het certificaat; - een versienummer: iedere wijziging wordt geïdentificeerd door een aanpassing van de index van de revisie. De beschrijving van de geaccrediteerde activiteiten. Algemene richtlijnen/instructies voor een gestandaardiseerde weergave van een toepassingsgebied kunnen voor elk type van conformiteitsbeoordelende activiteit of, in voorkomend geval, voor specifieke activiteitssectoren, beschreven worden in afzonderlijke BELAC-documenten. De te vermelden elementen, die een duidelijke, transparante en geharmoniseerde beschrijving van de geaccrediteerde activiteiten van conformiteitsbeoordeling moeten toelaten, zullen hierbij aangegeven worden. De conformiteitsbeoordelende instellingen stellen zelf een formulering voor het accreditatietoepassingsgebied voor. De formulering zal door het auditteam geverifieerd worden en indien nodig aangepast worden in overleg met de instelling. BELAC waakt hierbij steeds over de harmonisatie van de scopeformulering. De uiteindelijke toekenning van het accreditatietoepassingsgebied maakt integraal deel uit van de accreditatiebeslissing; de finale uitgave van de technische bijlage gebeurt steeds onder de verantwoordelijkheid en controle van het BELAC secretariaat. De technische bijlage wordt in principe alleen uitgegeven in de taal van het dossier. De geaccrediteerde instelling kan wel op elk moment andere taalversies overmaken aan het secretariaat ter controle en bekrachtiging. Om tegemoet te komen aan de vragen van de geaccrediteerde instellingen en hun klanten, biedt BELAC de mogelijkheid om te kiezen voor een vast toepassingsgebied, een flexibel toepassingsgebied of een combinatie van beide: een «vast» toepassingsgebied: Het «vast» toepassingsgebied omvat specifieke, éénduidig beschreven activiteiten waarvan de conformiteit met de accreditatie-eisen formeel werden vastgesteld tijdens een audit. Aanpassingen aan, en/of uitbreidingen van, de conformiteitsbeoordelende activiteiten opgelijst in een vaste scope, vereisen steeds een tussenkomst van de accreditatieinstelling. Pas na het doorlopen van een beoordelingsprocedure en uiteindelijke goedkeuring van de voorgestelde aanpassingen en/of uitbreidingen door de accreditatie-instelling, kan de accreditatiescope aangepast worden. BELAC Rev /14

9 een «flexibel» toepassingsgebied Het «flexibel» toepassingsgebied omvat een welomlijnde groep van activiteiten waarvoor de instelling reeds heeft aangetoond zijn algemene kennis, middelen en ervaring te kunnen gebruiken om nieuwe activiteitenuit te voeren. Hierbij wordt de instelling dan toegelaten om zelf activiteiten te wijzigen en/of nieuwe activiteiten toe te voegen binnen de grenzen van het flexibel toepassingsgebied zonder voorafgaandelijke goedkeuring van BELAC. De eisen waaraan dient te worden voldaan zijn beschreven onder punt Dit type van accreditatie moet de geaccrediteerde instelling toelaten om snel te kunnen reageren op vragen van klanten (in het bijzonder in die sectoren waar deze vragen weinig repetitief kunnen zijn of onderhevig aan voortdurende verandering) of in te spelen op dringende situaties. Een flexibele scope zal echter niet toelaten om zonder tussenkomst van BELAC: - het toepassingsgebied onder accreditatie uit te breiden naar een nieuwe accreditatietoepassing die valt onder een nieuwe accreditatienorm - het toepassingsgebied onder accreditatie uit te breiden met een activiteit die valt onder een nieuwe algemene competentie Een instelling die vragende partij is voor een «flexibel» toepassingsgebied moet voldoen aan de specifieke eisen opgenomen onder punt een toepassingsgebied dat een deel «vast» en een deel «flexibel» bevat. Een toepassingsgebied kan opgebouwd zijn uit een combinatie van zowel een «vast» als een «flexibel» gedeelte. Dezelfde modaliteiten als beschreven voor een respecievelijk «vast» en «flexibel» toepassingsgebied zijn hierbij van toepassing Kritische locaties Indien de conformiteitsbeoordelende instelling kernactiviteiten uitvoert op andere locaties dan deze van de maatschappelijke zetel (vermeld op het accreditatiecertificaat), zullen deze kritische locaties vermeld worden in de accreditatiescope Organisatie van audits in geval van «vaste» toepassingsgebieden Algemene procedure voor evaluatie: Tijdens een audit zal het auditteam speciale aandacht besteden aan de aanwezigheid van de technische competentie voor de uitvoering van de specifieke activiteiten die onder accreditatie vallen of waarvoor een accreditatie wordt aangevraagd. Daartoe zal een representatieve steekproef van de betrokken activiteiten tijdens de audit aan een beoordeling onderworpen worden, zowel voor wat betreft organisatorische en documentaire aspecten als specifieke uitvoeringsmodaliteiten. Het aantal en/of de aard van de vastgestelde niet-conformiteiten met betrekking tot de voor de beoordeling geselecteerde activiteiten, kunnen ertoe leiden dat het team bedenkingen heeft over de algemene technische competentie en de operationaliteit van het ingevoerde managementsysteem. Bijgevolg kan de conformiteit met de accreditatiecriteria van de activiteiten, die niet in detail werden beoordeeld tijdens de audit, niet meer verzekerd worden. BELAC Rev /14

10 Het Accreditatiebureau kan hierdoor komen tot het eisen van bijkomende auditopdrachten of tot het weigeren van een gedeelte of het geheel van de accreditatie Behoud van het «vaste» toepassingsgebied Tijdens de toezichts- en verlengingsaudits verifieert het auditteam of de technische competentie behouden blijft voor het geheel van de activiteiten die zijn opgenomen in het toepassingsgebied. Tijdens toezichtsaudits kunnen steeksproefgewijze slechts bepaalde activiteitsdomeinen aan bod komen: regel hierbij is wel dat over één accreditatiecyclus het geheel van activiteitsdomeinen gedekt dient te worden «Slapende» activiteiten Conformiteitsbeoordelende instellingen kunnen geconfronteerd worden met de situatie dat gedurende bepaalde termijnen specifieke geaccrediteerde activiteiten niet meer worden uitgevoerd. Van deze activiteiten wordt gezegd dat ze slapend zijn. De instelling kan, om technische of economische redenen, niet meer in staat zijn om op regelmatige wijze de nodige acties uit te voeren om het behoud van de competentie inzake deze activiteiten te verzekeren. BELAC staat het behoud van deze slapende activiteiten in het accreditatietoepassingsgebied toe evenals het hernemen van de uitvoering ervan mits de volgende voorwaarden worden gerespecteerd: - beschikken over een gedocumenteerde procedure voor het administratieve beheer van de slapende activiteiten; - beschikbaar houden van personele en materiële middelen, vereist voor de uitvoering van de betreffende activiteiten en voor het opvolgen van de normen, reglementen en andere relevante documenten aangaande deze activiteiten; - vastleggen van maatregelen die moeten genomen worden in het geval de activiteiten hernomen worden om zo te garanderen dat de uitvoering onder controle blijft - voorafgaand aan elke audit BELAC informeren over welke activiteiten slapend zijn geworden sinds de voorbije audit. Het behoud van slapende activiteiten in een vast toepassingsgebied is beperkt tot een periode van 5 jaar. Tijdens de toezichts- en verlengingsaudits zal het auditteam speciaal aandacht hebben voor de procedures voor het beheer van de slapende activiteiten en in het voorkomende geval voor de reactivering ervan Uitbreiding van het accreditatietoepassingsgebied met een vast toepassingsgebied Teneinde tegemoet te komen aan technologische vooruitgang of aan eisen/vragen van klanten, kan de instelling bij BELAC een aanvraag indienen om: - haar huidig geaccrediteerde methodes aan te passen of het geaccrediteerd activiteitsdomein te verruimen; - haar huidige accreditatie aan te vullen met nieuwe specifieke activiteiten; - haar huidige accreditatie te vervangen of te vervolledigen met een accreditatie met een flexibel toepassingsgebied. De aanvraag, die voldoende informatie dient te bevatten omtrent de activiteiten waarvoor uitbreiding wordt gevraagd, wordt onderzocht door BELAC die in functie van de aard van het dossier, zal onderzoeken of een evaluatie (documentair of ter plaatse) vereist is. In het geval van beperkte aanpassingen, die nauw aansluiten bij de reeds geaccrediteerde activiteiten, kan BELAC Rev /14

11 BELAC tevens een administratieve aanpassing van toepassingsgebied toekennen zonder een hieraan voorafgaande evaluatie. Deze activiteiten zullen wel een aandachtspunt vormen bij de eerstkomende geplande verlengings- of toezichtsaudit Sancties in geval van het niet respecteren van de accreditatie-eisen In het geval van het niet respecteren van de accreditatie-eisen, en in functie van het aantal en/of de aard van de vastgestelde tekortkomingen spreekt het Bureau zich uit over de opschorting of intrekking van één of meerdere specifieke activiteiten opgenomen in het toepassingsgebied of van het toepassingsgebied in zijn geheel Organisatie van audits in het geval van een flexibel toepassingsgebied Eisen van toepassing op conformiteitsbeoordelende instellingen die aanvrager zijn van een flexibel toepassingsgebied Een conformiteitsbeoordelende instelling dient bij de aanvraag van een flexibele scope bewijs te kunnen leveren van ervaring in een voldoende ruim gamma van activiteiten (te bepalen in functie van de accreditatietoepassing) evenals van een werking gesteund op een performant managementsysteem. In het kader daarvan kan een instelling, slechts een aanvraag doen voor een flexibel toepassingsgebied wanneer het reeds geaccrediteerd is voor een vast toepassingsgebied binnen het algemene competentiedomein waarvoor een flexibele scope aangevraagd wordt. Afwijking hiervan kan toegestaan worden mits een naar behoren gedocumenteerde en gefundeerde argumentatie. Daarenboven is de accreditatie met een flexibel toepassingsgebied onderworpen aan de volgende bijkomende eisen: Lijst van activiteiten - De instelling dient te beschikken over een lijst van specifieke activiteiten die worden uitgevoerd onder accreditatie in het kader van het flexibele toepassingsgebied. Deze lijst dient op elk moment actueel gehouden te worden. - Deze lijst herneemt, voor elke activiteit, dezelfde informatie zoals vereist voor de beschrijving van een vast toepassingsgebied en moet op eenvoudig verzoek ter beschikking worden gesteld van BELAC en van elke andere geïnteresseerde. In elk geval dient deze lijst overgemaakt te worden aan BELAC voorafgaand aan elke geplande verlengings-of toezichtsaudit. - Het opnemen van een nieuwe activiteit in de lijst kan alleen nadat alle nodige stappen, die aantonen dat de betreffende activiteit onder controle is en leidt tot betrouwbare resultaten, zijn ondernomen en na formele goedkeuring door het management. - Informatie over welke activiteiten wel en niet gedekt worden door de accreditatie moet transparant en nauwkeurig zijn Verantwoordelijkheden De verantwoordelijkheden inzake het beheer van het flexibele toepassingsgebied moeten zijn opgesteld. BELAC Rev /14

12 Haalbaarheidsanalyse en beslissingsproces aangaande het uitvoeren van nieuwe activiteiten (gedekt door de flexibele scope) onder accreditatie Met betrekking tot de ontvangst en de behandeling van een aanvraag voor activiteiten, die nog niet eerder werden uitgevoerd maar behoren tot een groep van activiteiten gedekt door het flexibele toepassingsgebied, zal de instelling een transparant en gestructureerd go/no go beslissingsproces omschrijven in een specifieke procedure. Deze procedure moet aan de instelling toelaten om aan de hand van een haalbaarheidsanalyse na te gaan of de opdracht aanvaard kan worden; hierbij dienen minstens volgende eisen in acht genomen te worden: - de steun van het management hebben voor het ontwikkelen van de nieuwe activiteit in het kader van het flexibele toepassingsgebied; - alle hulpbronnen en middelen die nodig zijn voor het realiseren van de gevraagde activiteit; - beschikken over gekwalificeerd personeel voor de ontwikkeling en het uitvoeren van de activiteit evenals het toezicht hierop; - de verantwoordelijkheden voor elk van de taken, die dienen uitgevoerd te worden, vastleggen. Indien het go/no go beslissingsproces aantoont dat de instelling niet in staat is om een geldig conformiteitsbeoordelend document onder accreditatie af te leveren, dient een grondige oorzakenanalyse uitgevoerd te worden en moeten gepaste correctieve acties genomen worden. Deze acties impliceren ook: - informeren van de klant; - revisie van de betrokken procedure en methode; - eventuele herdefiniëring van de grenzen van de flexibele scope: in dit geval dient BELAC op de hoogte gebracht te worden zodat indien nodig- de formulering van de flexibele scope kan aangepast worden Contractbeoordeling en dienstverlening aan de klanten De klant zal bij de aanvraag van een activiteit, gedekt door de flexibele scope maar nog niet eerder uitgevoerd door de instelling, worden geïnformeerd over het feit dat de effectieve uitvoering van een nieuwe activiteit en de daaropvolgende uitgave van een conformiteitsbeoordelend document onder accreditatie maar kunnen gebeuren nadat de verschillende stappen van de haalbaarheidsanalyse en en formele gooedkeuring door de management doorlopen zijn en de formele update van de lijst van activiteiten is gebeurd. De termijn van uitvoering en de prijs dienen duidelijk gecommuniceerd te worden Beoordelingsmodaliteiten Tijdens de audit zal de beoordeling in het bijzonder betrekking hebben op: - de organisatorische aspecten die de instelling moet beheersen in verband met de invoering van nieuwe of gewijzigde activiteiten; - de kwalificaties, de ervaring en de permanente vorming van het personeel (en dit in het bijzonder voor de technische verantwoordelijke en de kaderfuncties) met betrekking tot de sector van de betrokken activiteiten; - het prestatieniveau van de apparatuur; - aanwezigheid van adequate technische procedures en eventueel vereiste wettelijke documenten; - het prestatieniveau van het managementsysteem; BELAC Rev /14

13 - de registraties van de uitgevoerde validaties/verificaties; - het niveau van de conformiteit met de accreditatie-eisen zoals opgenomen in de conclusies van vorige audits (en dit vooral voor het beheersen van de technische aspecten); - de procedures voor toezicht op minder frequente activiteiten; De selectie en evaluatie van de meest representatieve activiteiten valt onder de verantwoordelijkheid van het auditteam, dat op basis hiervan een gefundeerde aanbeveling opmaakt omtrent het toekennen of behoud van accreditatie. De basiscriteria die voor deze selectie in rekening kunnen worden gebracht, zijn onder andere: - het niveau van technische complexiteit van de activiteit; - de ernst van de gevolgen in geval van zwakke prestaties; - de frequentie waarmee de activiteit wordt uitgevoerd. Met de selectie van de geauditeerde activiteiten moet BELAC een verklaring kunnen geven aangaande de capaciteit van een instelling om onder accreditatie nieuwe activiteiten te introduceren of wijzigingen aan bestaande methoden te kunnen uitvoeren Kritische locaties Toevoeging van kritische locaties binnen een flexibele scope (i.e. zonder voorafgaandelijke toestemming van BELAC) is niet toegelaten «Slapende» activiteiten Voor activiteiten opgenomen in een flexibel toepassingsgebied is de reactivering van een slapende activiteit gelijkaardig aan de invoering van een nieuwe activiteit en dient op deze manier beheerd te worden Uitbreiding van het accreditatietoepassingsgebied met een flexibel toepassingsgebied Teneinde tegemoet te komen aan technologische vooruitgang of aan eisen van klanten, heeft de instelling de mogelijkheid om een uitbreiding te vragen van het accreditatietoepassingsgebied met één of meerdere andere groepen van activiteiten. De aanvraag, die voldoende informatie dient te bevatten omtrent de activiteiten waarvoor uitbreiding wordt gevraagd, wordt onderzocht door BELAC die in functie van de aard van het dossier, minimum een documentaire audit en in het voorkomende geval een audit ter plaatse vraagt Sancties in het geval van het niet respecteren van de accreditatie-eisen In het geval van het niet respecteren van de accreditatie-eisen specifiek voor de accreditatie met een flexibel toepassingsgebied, en in functie van het aantal en/of de aard van de vastgestelde tekortkomingen spreekt het Bureau zich uit over de opschorting of intrekking van één of meerdere groepen van activiteiten opgenomen in het toepassingsgebied of de opschorting of intrekking van het toepassingsgebied in zijn geheel. Het behoud van de accreditatie beperkt tot een vast toepassingsgebied kan overwogen worden. Indien tijdens een audit vastgesteld wordt dat voor activiteiten, die vallen binnen het flexibele toepassingsgebied, ten onrechte gebruik gemaakt is van de verwijzing naar accreditatie, dient de geaccrediteerde instelling dit zo spoedig mogelijk recht te zetten naar alle betrokken BELAC Rev /14

14 klanten toe en de betreffende rapporten die uitgebracht werden onder accreditatie, te herroepen. BELAC Rev /14