Leidraden betreffende de horizontale eisen op het gebied van accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstellingen met het oog op aanmelding

Transcriptie

1 BELAC Rev Leidraden betreffende de horizontale eisen op het gebied van accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstellingen met het oog op aanmelding Dit document dient mogelijk aangevuld te worden met een document van de BELAC reeks met betrekking tot een specifieke communautaire harmonisatiewetgeving De versies van documenten van het managementsysteem van BELAC die beschikbaar zijn op de website van BELAC ( worden beschouwd als dé enige geldige versies. Van toepassing vanaf: BELAC Rev /18

2 BELAC Rev /18

3 HISTORIEK VAN HET DOCUMENT Herziening datum van goedkeuring Rev 0 CC Rev 1 Schriftelijke procedure CC Rev 2 CC schriftelijke procedure Redenen van de herziening Opname van het document EA 2/17 in de BELACdocumentatie Opname van het document EA 2/17 (versie mei 2015) in de BELAC-documentatie Integratie van de vereisten van het document EA 2/17 (versie november 2016) in de BELAC-documentatie Draagwijdte van de herziening Volledig document Volledig document BELAC Rev /18

4 Leidraden betreffende de horizontale eisen op het gebied van accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstellingen met het oog op aanmelding 1. DOELEINDEN EN VERWIJZING NAAR NORMATIEVE DOCUMENTEN Dit document is bedoeld ter verduidelijking van de algemene voorschriften inzake accreditatie die van toepassing zijn op conformiteitsbeoordelingsinstellingen die optreden als aangemelde instellingen voor de uitvoering van conformiteitsbeoordelingen als derde partij krachtens de communautaire harmonisatiewetgeving. Dit document is enkel geldig voor accreditatie activiteiten wanneer accreditie gebruikt wordt door nationale aanmeldende overheden om de aanmeldingsbeslissing te ondersteunen. BELAC neemt de verantwoordelijkheid van de aanmeldende overheid niet op zich. Accreditatie en notificatie zijn in feite twee verschillende activiteitendie los van elkaar uitgevoerd worden. Het Besluit nr. 768/2008/EG biedt een kader voor aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstellingen binnen het kader van de communautaire harmonisatiewetgeving. De specifieke vereisten waaraan aangemelde instellingen dienen te voldoen worden vastgelegd in elke communautaire harmonisatiewetgeving. Het hoofddoel van de accreditatie, als een instrument ter ondersteuning van het proces van aanmelding is het geven van vertrouwen aan de nationale autoriteiten verantwoordelijk voor de aanmelding met betrekking tot: 1) de competentie, de onpartijdigheid en het performantieniveau van de aangemelde instelling voor de activiteiten waarvoor deze aangemeld is. 2) de uitvoering van de eisen die specifiek zijn voor elke geharmoniseerde wetgeving door de aangemelde instantie. In dit document omvat de term "aangemelde instelling" elke instelling die conformiteitsbeoordelingen uitvoert en deze die een aanvraag hebben ingediend om aangemelde instelling te worden of die reeds aangemelde instelling is binnen het kader van de communautaire harmonisatiewetgeving. Het document is conform met en refereert naar: - de Europese en nationale wet- en regelgeving met betrekking tot aanmelding van conformeitsbeoordelingsinstellingen; - de aanbevelingen van de Blauwe Gids 2016 gepubliceerd door de Europese Commissie - de vereisten in het document EA 2/17 (versie: november 2016): Accreditation for Notification Purposes. BELAC Rev /18

5 2. TERMEN EN DEFINITIES 2.1 accreditatie: een formele verklaring van een nationale accreditatie-instantie dat een conformiteitsbeoordelingsinstelling voldoet aan de eisen die zijn bepaald door geharmoniseerde normen en, indien van toepassing, aanvullende eisen, zoals die welke zijn opgenomen in de relevante sectorale regelingen, om een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit te verrichten (Verordening 765/2008 EC Artikel 2 (10)) 2.2 nationale accreditatie-instantie: de enige instantie in een lidstaat die door die staat gemachtigd is accreditaties te verlenen (Verordening 765/2008/EC Artikel 2 (11)) 2.3 conformiteitsbeoordeling: het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de vastgestelde eisen voor een product, proces, dienst, systeem, persoon of instantie (Verordening 765/2008/EC Artikel 2 (12)) 2.4 conformiteitsbeoordelingsinstantie: een instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren (Verordening 765/2008/EC Artikel 2 (13)) 2.5 aangemelde instantie: een conformiteitsbeoordelingsinstantie aangemeld door een lidstaat bij de Commissie en de andere lidstaten, die bevoegd is om conformiteitsbeoordelingstaken van derden uit hoofde van de communautaire harmonisatiewetgeving te verrichten (Beslissing 768/2008/EC, Artikel R13) 2.6 geharmoniseerde norm: een norm die, op grond van een door de Commissie ingediend verzoek, overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij, is vastgesteld door een van de in bijlage I bij die richtlijn genoemde Europese normalisatie-instellingen (Verordening 765/2008/EC Artikel 2, 9) 2.7 Communautaire harmonisatiewetgeving: alle communautaire wetgeving die de voorwaarden voor het verhandelen van producten harmoniseert (Verordening 765/2008/EC Artikel 2, 21) Conform met de terminologie die BELAC gebruikt in de wettelijke documenten en onderliggende kwaliteitsdocumenten wordt voor het vervolg van dit document volgende termen gebruikt: - conformiteitsbeoordelingsinstelling in plaats van conformiteitsbeoordelingsinstantie. - accreditatieinstelling in plaats van accreditatie-instantie. 3. BESTEMMELINGEN Met opvolging van de actualisering: - De leden van de Coördinatiecommissie - De leden van het Accreditatiebureau - Het Accreditatiesecretariaat - De auditoren BELAC Rev /18

6 - De geaccrediteerde instellingen en instellingen die een accreditatieaanvraag hebben ingediend Zonder opvolging van de actualisering: Elke aanvrager en experten BELAC Rev /18

7 4.1 Principes 4. Algemene vereisten voor accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstellingen als voorwaarde voor aanmelding De specifieke vereisten waaraan aangemelde instellingen dienen te voldoen worden vastgelegd in elke communautaire harmonisatiewetgeving. Om geaccrediteerd te worden zal de aangemelde instelling beoordeeld worden door BELAC met inbegrip van volgende elementen: 1. De accreditatienorm die van toepassing is op de betrokken conformiteitsbeoordelingsactiviteit. Het is algemeen aanvaard dat de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten zoals beschreven in de communautaire harmonisatiewetgeving (en meer specifiek in de modules beschreven in Besluit nr. 768/2008/EG) niet uniek gerelateerd zijn aan een accreditatienorm. Dit wil zeggen dat voor elke module of conformiteitsbeoordeling verschillende accreditatienormen gebruikt kunnen worden voor de accreditatie van aangemelde instellingen, maar dit wil eveneens zeggen dat sommige activiteiten bijkomende vereisten impliceren buiten een specifieke accreditatienorm. Zie punt 4.2 voor meer details aangaande de selectie van de accreditatienormen en de bijkomende eisen 2. De vereisten uit de communautaire harmonisatiewetgeving van toepassing op de aangemelde instellingen, die volgende elementen omvatten: - de algemene vereisten van Besluit nr. 768/2008/EG: Zie annex A voor verdere details; - de specifieke vereisten van Europese besluiten of richtlijnen (vb. liften, bouwproducten); - de geharmoniseerde technische normen die van toepassing zijn voor de Europese besluiten of richtlijnen. 4.2 Bepaling van de accreditatienorm voor evaluatie van een aangemelde instantie De tabel in deze paragraaf geeft aan: - Welke accreditatienorm (en supplementaire vereisten) technisch bruikbaar zijn als basis voor de beoordeling van de aangemelde instelling, rekening houdend met het type conformiteitsbeoordeling die deze aangemelde instelling uitvoert. - Welke accreditatienorm binnen de bruikbare normen, deze meest geschikte is voor de uitvoering van de beoordeling van de aangemelde instelling. (Deze is aangegeven in het vet) Deze tabel gebruikt de verschillende modules voor conformiteitsbeoordeling zoals gedefinieerd in Besluit nr. 768/2008/EG. Deze principes kunnen eveneens toegepast worden voor de Europese besluiten en richtlijnen die deze indeling in modules niet toepassen, maar het type BELAC Rev /18

8 conformiteitsbeoordelingen bepalen (vb. verordening voor bouwproducten CPR, Richtlijn voor drukapparatuur PED ) Tabel 1: Overzicht van de modules mbt conformiteitsbeoordeling in Besluit nr. 768/2008/EG met de mogelijke accreditatienormen en supplementaire eisen. Module Description ISO/IEC ISO/IEC ISO/IEC ISO/IEC A Internal production control n.a n.a n.a n.a A1 Internal production control plus 1 + t 1+ t 1 + cd supervised product testing A2 Internal production control plus 1 + t 1 + t 1 + cd supervised product checks at random intervals B EC type examination 1 + t + pk 1 + t C Conformity to type based on internal n.a n.a n.a n.a production control C1 Conformity to type based on internal 1 + t + pk 1 + t 1 + cd production control plus supervised product testing C2 Conformity to type based on internal 1 + t + pk 1 + t 1 + cd production control plus supervised product checks at random intervals D Conformity to type based on quality 1 + qa 1 + qa 1 + pk assurance of the production process D1 Quality assurance of the production 1 + qa 1 + qa 1 + pk process E Conformity to type based on product 1 + qa 1 + qa 1 + pk quality assurance E1 Quality assurance of final product 1 + qa 1 + qa 1 + pk inspection and testing F Conformity with type based on product verification 1 + t + pk 1 + t 1 + cd F1 Conformity based on product 1 + t + pk 1 + t 1 + cd verification G Conformity based on unit verification 1 + t + pk 1 + t H Conformity based on full quality 1 + qa 1+ qa 1 + pk H1 assurance Conformity based on full quality assurance plus design examination 1 + qa 1 + qa 1 + pk Legende: 1: Deze norm kan gebruikt worden als accreditatienorm +: Dit geeft aan dat er naast de accreditatienorm supplementaire eisen gesteld worden waar de aangemelde instelling aan dient te voldoen. t: Supplementaire eisen van ISO/IEC wanneer de beoordeling van conformiteit testing vereist. In dit geval dient de organisatie conformiteit met de van toepassing zijnde vereisten van hoofdstuk 5 van de norm ISO/IEC aan te tonen. cd: Bewijs van competentie en beschikbaarheid van procedures voor beoordelingen gebaseerd op testresultaten om te beslissen of aan de essentiele vereisten van conformiteitsbeoordeling werd voldaan en/of de geharmoniseerde standaarden gebruikt werden. In dit geval dient conformiteit aan de vereisten in paragrafen 4.1, 7.5 en 7.6 van de norm ISO/IEC17065 aangetoond te worden. pk: Vermogen tot professionele beoordelingen met betrekking tot toepasselijke producteisen. In dit geval de conformiteit aan de vereisten in de paragrafen 6.1.2, en tot van de norm ISO/IEC aangetoond te worden. qa: Vermogen tot beoordeling en goedkeuring van het kwaliteitsmanagementsysteem van een fabrikant. Hierbij dient de conformiteit met hoofdstuk 9 van norm ISO/IEC aantoonbaar te zijn BELAC gebruikt volgende principes om de accreditatienorm voor de specifieke gevallen te selecteren en overlegt hiervoor met de bevoegde overheid: BELAC Rev /18

9 - Indien de Europese wetgeving de accreditatienorm definieert (vb. TPED, ADR), wordt deze regelgeving gevolgd. - Indien de bevoegde overheid, bevoegd voor de transpositie van de Europese wetgeving in Nationale wetgeving, de accreditatienorm(en) definieert voor ieder module, wordt(en) deze gevolgd voor zover deze norm een mogelijke norm is volgens tabel 1 onder Indien noch de Europese wetgeving, noch de bevoegde overheid de accrediatienorm definieert, zal Belac bij zijn beoordeling rekening houden met de meest geschikte accreditatienorm voor iedere module zoals opgelijst in tabel 1*. Indien in het verleden reeds accreditatie werd toegekend volgens de mogelijkheden in overeenstemming met tabel 1 punt 4.2.1, dan laat Belac het behoud van de eerder toegekende accreditatienorm toe. *: Een gelijkaardige aanpak wordt toegepast voor richtlijnen en besluiten die niet direct van toepassing zijn op het modulair systeem van Besluit nr. 768/2008/EG en die andere types van conformiteitsbeoordeling definiëren. Indien in het verleden reeds accreditatie werd toegekend volgens de mogelijkheden in overeenstemming met tabel 1 punt 4.2.1, dan laat Belac het behoud van de eerder toegekende accreditatienorm toe Indien nodig zal BELAC specifieke accreditatievereisten van toepassing voor de specifieke harmonisatiewetgeving opnemen in een onderliggend document in de serie xxx. Indien van toepassing bevat het BELAC document de specifieke bepalingen die opgenomen zijn in de omzetting van de harmonisatiewetgeving naar Belgisch recht BELAC Rev /18

10 ANNEX A: KRUISVERWIJZING TUSSEN DE SPECIFIEKE VEREISTEN IN BESLUIT NR. 768/2008/EG VAN TOEPASSING OP DE AANGEMELDE INSTELLINGEN EN DE ACCREDITATIENORMEN Preambule: De verwijzingen naar de criteria van de ISO/IEC normen geven enkel een link aan met de accreditatienormen. Volgende principes zijn van toepassing: - de specifieke criteria in Besluit nr. 768/2008/EG die reeds in elk van de accreditatienormen aanwezig zijn, werden niet herhaald. - De vereisten die niet behandeld worden in elk van de accreditatie normen werden in dit document opgenomen. Daaruit volgt dat deze laatste evaluatiecriteria bevatten die supplementair zijn aan enkele of alle ISO/IEC normen. Een aangemelde instelling zal geëvalueerd worden conform alle van toepassing zijnde criteria voor de specifieke module(s) waarvoor accreditatie met als doel notificatie voor conformiteitsbeoordeling gevraagd werd. De volgende tekst herneemt integraal de vereisten van de tabel in annex van document EA-2/17 (versie 2016). A. ALGEMENE EISEN A.1. Wettelijke en contractuele zaken A.1.1 Een aangemelde instantie is naar nationaal recht opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid. [Besluit Artikel R17,2] ISO/IEC 17065: EN ISO/IEC : EN ISO/IEC 17020: EN ISO/IEC : EN ISO/IEC : 4.1 A.2 Beheer van onpartijdigheid A.2.1 Een aangemelde instantie is een derde partij die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisaties of producten. Een instantie die lid is van een organisatie van ondernemers en/of van een vakorganisatie die ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de vervaardiging, de levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van de door hen beoordeelde producten, kan als een dergelijke instantie worden beschouwd op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten aangetoond worden. [Besluit Artikel R17, 3] ISO/IEC 17065: 4.21, 4.2.2, tot EN ISO/IEC : opmerkingen 1 en 2, 4.1.5(b), (d) BELAC Rev /18

11 EN ISO/IEC 17020: tot 4.1.5, 4.1.6a), 5.2.1, EN ISO/IEC : 5.2, 4.2.4, 7.2.3, , EN ISO/IEC : 4.3.2, 4.3.5, 4.3.6, 4.3.7, 4.3.8, A.2.2 Een aangemelde instantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de door hen beoordeelde producten, noch de gemachtigde van een van deze partijen. Dit belet echter het gebruik niet van beoordeelde producten die nodig zijn voor de activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstelling of voor het gebruik van de producten voor persoonlijke doeleinden. Een aangemelde instantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren, gebruiken of onderhouden van deze producten. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesverlening. [Besluit Artikel R17, 4] ISO/IEC 17065: 4.2.1, 4.2.2, tot , EN ISO/IEC : opmerking 2, 4.1.5(b), (d) EN ISO/IEC 17020: à 4.1.5, 4.1.6a), 5.2.1, , EN ISO/IEC : 5.2, 4.2.4, 7.2.3, , EN ISO/IEC : 4.3.2, 4.3.5, 4.3.6, 5.2.1, A.2.3 Aangemelde instanties zorgen ervoor dat de activiteiten van hun dochterondernemingen of onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartijdigheid van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten. [Besluit Artikel R17, 4] ISO/IEC 17065: 4.2.3, 4.2.6, 4.2.7, 4.2.8, EN ISO/IEC : 4.5 EN ISO/IEC 17020: 6.3.1, , EN ISO/IEC : 4.6, 5.2, 7.5.1, 7.5.3b),c), 8.4 EN ISO/IEC : 4.3.6, 4.3.7, 5.1.1, 5.2.3, 6.3 A.2.4 Aangemelde instanties en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze activiteiten. [Besluit Artikel R17, 5] ISO/IEC 17065: 4.2.2, 4.2.3, 4.2.5, , , 6.1.2, EN ISO/IEC : EN ISO/IEC 17020: 4.1.2, 4.1.3, 4.1.6a), 6.1.1, 6.1.2, 6.1.3, EN ISO/IEC : 5.2.1, 5.2.2, 7.1, 7.2 EN ISO/IEC : 6.1.3, 6.1.6, 6.1.7, 6.2.1, A.2.5 De onpartijdigheid van de aangemelde instanties, hun hoogste leidinggevenden en haar beoordelingspersoneel moet worden gewaarborgd. De beloning van de hoogste BELAC Rev /18

12 leidinggevenden en het beoordelingspersoneel van een aangemelde instantie hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan. [Besluit Artikel R17, 8] ISO/IEC 17065: 4.2.3, 4.2.4, 4.4.4, 5.2 EN ISO/IEC : (b) EN ISO/IEC 17020: 4.1.2, 4.1.5, 4.1.6a), EN ISO/IEC : 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, EN ISO/IEC : A.3 Identificatienummer van aangemelde instanties A.3.1 DE CE-markering wordt gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie wanneer een dergelijke instantie betrokken is bij de productiecontrolefase. Het identificatienummer van de aangemelde instantie wordt aangebracht door die instantie zelf dan wel overeenkomstig haar instructies door de fabrikant of diens gemachtigde. [Besluit Artikel R12, 3] Ref : Dit hoofdstuk geeft de specifieke eisen inzake CE-markering voor aangemelde instanties overeenkomstig de eisen van de relevante communautaire harmonisatiewetgevingen. Bijgevolg moeten deze worden toegepast op basis van de eisen in de specifieke wetgeving waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstelling wenst te worden aangemeld. B. STRUCTURELE EISEN B.1 Rol als aangemelde instantie B.1.1 Een conformiteitsbeoordelingsinstelling beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld over de nodige beschrijvingen van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden gewaarborgd. Zij beschikt over een gepast beleid en geschikte procedures om een onderscheid te maken tussen taken die zij als aangemelde instantie verricht en andere activiteiten. [Besluit Artikel R17, 6(b)] ISO/IEC 17065: 4.6a), 5.1.2, 6.2.1, 7.1.1, 7.1.2, EN ISO/IEC : 5.4 EN ISO/IEC 17020: 5.2.4, 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3, EN ISO/IEC : 8.1.1, 8.1.2, EN ISO/IEC : 8.2, 8.3, 9.2.1, 9.2.2, B.2 Samenwerking met andere instanties B.2.1 Aangemelde instanties nemen deel aan, of zorgen ervoor dat hun beoordelingspersoneel op de hoogte is van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht onder de desbetreffende BELAC Rev /18

13 communautaire harmonisatiewetgeving, en hanteren de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene leidraden. [Besluit Artikel R17, 11] Ref : In de algemene normen voor conformiteitsbeoordelingsinstellingen, vereisen de criteria inzake bekwaamheid geen samenwerking met andere instanties. Deze eis is specifiek voor aangemelde instanties en moet worden beoordeeld op basis van de eisen van de geharmoniseerde communautaire wetgeving voor zover dit door deze wetgeving wordt vereist. C. EISEN MET BETREKKING TOT DE MIDDELEN C.1 Personeel C.1.1 Een conformiteitsbeoordelingsinstelling beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld over het benodigde personeel met technische kennis en voldoende en passende ervaring om de conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten [Besluit Artikel R17, 6(a)] ISO/IEC 17065: , , EN ISO/IEC : EN ISO/IEC 17020: 6.1.2, EN ISO/IEC : 7.1, 7.2 EN ISO/IEC : C.1.2 Het voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verantwoordelijke personeel beschikt over: a) een gedegen technische en beroepsopleiding die alle relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstelling is aangemeld; b) een bevredigende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren; c) voldoende kennis over en inzicht in de essentiële eisen, de toepasselijke geharmoniseerde normen en de relevante bepalingen van de communautaire harmonisatiewetgeving en de uitvoeringsbepalingen ervan; d) de bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de beoordelingen zijn verricht. [Besluit Artikel R17, 7.] ISO/IEC 17065: , 6.1.2, EN ISO/IEC : opmerking 2 EN ISO/IEC 17020: 6.1.1, 6.1.2, 6.1.3, 6.1.8, EN ISO/IEC : 7.1, 7.2 EN ISO/IEC : 6.1.3, C.2 Uitrusting BELAC Rev /18

14 C.2.1 De aangemelde instantie beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op passende wijze uit te voeren en heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten. [Besluit Artikel R17, 6.] ISO/IEC 17065: 4.3.2, 6.2, EN ISO/IEC : 5.3.1, EN ISO/IEC 17020: 6.2.1, EN ISO/IEC : 4.3, 6.1.3, 7.1.1, EN ISO/IEC : 6.4 C.3 Uitbesteding (onderaanneming) C.3.1 Wanneer de aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een dochteronderneming laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of dochteronderneming aan de eisen in artikel R17 (van het Besluit) voldoet, en brengt zij de aanmeldende autoriteit hiervan op de hoogte. [Besluit Artikel R20, 1.] ISO/IEC 17065: , , EN ISO/IEC : EN ISO/IEC 17020: EN ISO/IEC : 7.5.1, 7.5.3b), EN ISO/IEC : 6.3.1, C.3.2 Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door onderaannemers of dochterondernemingen. [Besluit Artikel R20, 2.] ISO/IEC 17065: a) EN ISO/IEC : EN ISO/IEC 17020: EN ISO/IEC : 7.5.3a) EN ISO/IEC : 6.3.1, C.3.3 Activiteiten mogen uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd. [Besluit Artikel R20, 3.] ISO/IEC 17065: f), EN ISO/IEC : EN ISO/IEC 17020: EN ISO/IEC : EN ISO/IEC : deze norm eist geen akkoord van de klant C.3.4 Aangemelde instanties houden alle relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de dochteronderneming en de door hen uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de aanmeldende autoriteit. [Besluit Artikel R20, 4.] ISO/IEC 17065: , c) d) EN ISO/IEC : 4.1.2, EN ISO/IEC 17020: EN ISO/IEC : EN ISO/IEC : BELAC Rev /18

15 D. EISEN MET BETREKKING TOT INFORMATIE EN VERTROUWELIJKHEID D.1 Eisen met betrekking tot informatie D.1.1 Aangemelde instanties brengen de aanmeldende autoriteit op de hoogte van: 1. elke weigering, beperking, opschorting of intrekking van certificaten; 2. omstandigheden die van invloed zijn op het toepassingsgebied van en de voorwaarden voor aanmelding; 3. informatieverzoeken over uitgevoerde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij van markttoezichtautoriteiten ontvangen; 4. op verzoek, de binnen het toepassingsgebied van hun aanmelding verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere activiteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding [Besluit Artikel R28, 1.] D.1.2 Aangemelde instanties verstrekken de andere uit hoofde van dezelfde communautaire harmonisatiewetgeving aangemelde instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde producten verrichten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteitsbeoordelingsresultaten. [Besluit Artikel R28, 2.] D.2 Vertrouwelijkheid D.2.1 Het personeel van een aangemelde instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van haar taken onder de desbetreffende communautaire harmonisatiewetgeving of bepalingen van nationaal recht die daaraan uitvoering geven, behalve ten opzichte van de bevoegde instanties van de lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden. De eigendomsrechten worden beschermd. [Besluit Artikel R17, 10] ISO/IEC 17065: 4.5, EN ISO/IEC : (c) EN ISO/IEC 17020: 4.2, EN ISO/IEC : 8.4 EN ISO/IEC : 6.1.6, 6.1.7, 7.3.3, BELAC Rev /18

16 E. EISEN MET BETREKKING TOT HET PROCES E.1 Algemene eisen E.1.1 De conformiteitsbeoordelingsinstelling is in staat alle conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die door de bepalingen van de desbetreffende communautaire harmonisatiewetgeving aan haar zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de conformiteitsbeoordelingsinstelling zelf of namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht. [Besluit Artikel R17, 6] ISO/IEC 17065: 6.1.2, 6.2.2, 7.1.1, 7.4.4, EN ISO/IEC : 5.4 EN ISO/IEC 17020: 5.1.3, 5.2.2, 6.1.3, 6.3, 7.1 EN ISO/IEC : 7.1.1, 7.1.2, 7.2.1, EN ISO/IEC : E.1.2 De conformiteitsbeoordelingsinstelling beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld over de nodige procedures om bij de uitoefening van haar taken naar behoren rekening te houden met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de graad van complexiteit van de producttechnologie in kwestie en het massa- of seriële karakter van het productieproces. [Besluit Artikel R17, 6.] ISO/IEC 17065: 4.4, 7.1.1, 7.3.2, 7.4.4, , EN ISO/IEC : 5.4 EN ISO/IEC 17020: 7.1 EN ISO/IEC : 9.1, 9.2, 9.3, 9.4, 9.6 EN ISO/IEC : 8.1, 8.2 E.2 Operationele verplichtingen voor aangemelde instanties E.2.1 Aangemelde instanties voeren conformiteitsbeoordelingen uit volgens de in de desbetreffende communautaire harmonisatiewetgeving opgegeven conformiteitsbeoordelingsprocedures. [Besluit Artikel R27, 1] ISO/IEC 17065: 7.1.2, 7.4.3, EN ISO/IEC : 5.4 EN ISO/IEC 17020: 7.1 EN ISO/IEC : 9.1.2, , 9.2.3, EN ISO/IEC : E.2.2 De conformiteitsbeoordelingen worden op evenredige wijze uitgevoerd, waarbij voorkomen wordt de economische operatoren onnodig te belasten. De conformiteitsbeoordelingsinstelling houdt bij de uitoefening van haar activiteiten naar behoren rekening met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve technologische complexiteit van de producten en het massa- of seriële karakter van het productieproces. Hierbij eerbiedigt ze hoe dan ook de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat het product voldoet aan de bepalingen van de desbetreffende communautaire harmonisatiewetgeving. [Besluit Artikel R27, 2] ISO/IEC 17065: 4.4, 7.1, EN ISO/IEC : 5.4 EN ISO/IEC 17020: 7.1 BELAC Rev /18

17 EN ISO/IEC : , 9.1.3, 9.1.4, 9.2.3, , , EN ISO/IEC : E.2.3 Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat een fabrikant niet heeft voldaan aan de eisen in de desbetreffende communautaire harmonisatiewetgeving of aan de overeenkomstige geharmoniseerde normen of technische specificaties, verlangt zij van die fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt en verleent zij geen conformiteitscertificaat. [Besluit Artikel R27, 3] ISO/IEC 17065: 7.4.6, 7.4.7, EN ISO/IEC : EN ISO/IEC 17020: maakt geen deel uit van het werk van een inspectie-instelling behalve indien expliciet geëist door de relevante communautaire harmonisatiewetgeving, EN ISO/IEC : , , , 9.4.9, , 9.5, EN ISO/IEC : E.2.4 Wanneer een aangemelde instantie bij het toezicht op de conformiteit na verlening van een certificaat vaststelt dat een product niet meer conform is, verlangt zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt; zo nodig schort zij het certificaat op of trekt dit in. [Besluit Artikel R27, 4] ISO/IEC 17065: 7.4.6, 7.4.7, 7.6.6, 7.11 EN ISO/IEC ENISO/IEC : De controle van de conformiteit maakt - éénmaal de test of de inspectie is gebeurd en het verslag werd ingediend - geen deel uit van het werk van de laboratoria of de inspectie-instellingen. Deze controle kan worden gedaan indien de specifieke richtlijn of de klant dit vraagt. EN ISO/IEC : , 9.4.9, EN ISO/IEC : 8.3, 9.5 E.2.5 Wanneer geen corrigerende maatregelen worden genomen of de genomen maatregelen niet het vereiste effect hebben, worden de certificaten door de aangemelde instantie naargelang het geval beperkt, opgeschort of ingetrokken. [Besluit Artikel R27, 5] ISO/IEC 17065: 7.11 EN ISO/IEC ENISO/IEC : De controle van de conformiteit maakt - éénmaal de test of de inspectie is gebeurd en het verslag werd ingediend - geen deel uit van het werk van de laboratoria of de inspectie-instellingen. Deze controle kan worden gedaan indien de specifieke richtlijn of de klant dit vraagt. EN ISO/IEC : , EN ISO/IEC : BELAC Rev /18

18 ANNEX B : BESCHRIJVING VAN HET TOEPASSINGSGEBIED IN HET GEVAL VAN EEN ACCREDITATIE MET HET OOG OP AANMELDING B1 Algemene principes Volgende elementen moeten in rekening worden gebracht voor het opmaken van de technische bijlagen van accreditatiecertificaten afgeleverd voor activiteiten gerealiseerd door aangemelde instanties : 1) de noden van de gebruikers van de gegeven informatie (voornamelijk de klanten van de aangemelde instanties); 2) de noden van aanmeldende overheden; 3) het soort van gegevens die nodig zijn voor te registreren in de NANDO databank; 4) de conformiteit met de eisen van de norm ISO/IEC en de accreditatienormen. B2 Voornaamste elementen die moeten opgenomen worden in de technische bijlage bij het accreditatiecertificaat. a) De accreditatienorm die gebruikt wordt als referentie en die in zijn geheel wordt in rekening genomen voor de accreditatie van het instelling; b) De identificatie van de betrokken richtlijn of reglementering (eventueel - indien geëist door de aanmeldende overheid - aangevuld met een verwijzing naar de overeenkomstige nationale wetgeving); c) de gebruikte procedure voor de conformiteitsbeoordeling (module, artikel of annex, systemen van toepassing voor een bepaalde richtlijn of reglementering); d) producten / productcategorie; e) productspecificatie (geharmoniseerde productnorm andere normen of technische documenten) of productkenmerken (mechanische of elektrische eigenschappen); f) in voorkomend geval de procedure of gebruikte evaluatiemethode, enkel indien geëist door de richtlijn of reglementering van een nationale overheid. De elementen onder a b c d dienen expliciet te worden vermeld op de accreditatiedocumenten die publiek worden gemaakt. De informatie met betrekking tot de punten e en f moeten altijd op aanvraag ter beschikking zijn maar kunnen gemakshalve op een afzonderlijke document worden opgenomen. B3 Deze algemene bepalingen kunnen worden aangevuld met specifieke bepalingen vastgelegd in een document BELAC xxx ontwikkeld om een specifieke communautaire wetgeving te dekken. BELAC Rev /18