Opmaak en indiening van een projectaanvraag: zie Oproepdocument en Aanvraag-Template op IWT website!

Transcriptie

1 Handleiding TGO-programma Transformationeel Geneeskundig onderzoek versie januari 2014 Opmaak en indiening van een projectaanvraag: zie Oproepdocument en Aanvraag-Template op IWT website!

2 PROJECTFICHE Basisdoelstellingen TGO-programma Binnen het TGO-programma kunnen innovatieve projecten, gericht op de ontwikkeling van efficiëntere, veiligere en goedkopere geneesmiddelen (incl. medical devices) gesteund worden. Een doorgedreven samenwerking tussen bedrijven, onderzoeksinstellingen en klinische centra staat hierbij centraal. Verder wordt de ontwikkeling en het gebruik van innovatieve klinische studies (e.g. adaptieve klinische studies), nieuwe diagnostische en/of theranostische biomerkers, hoogtechnologische diagnostische instrumenten en biologische materialen, afkomstig uit vraaggedreven biobanken, gestimuleerd. Een TGO-project voldoet aan volgende criteria: - Het project wordt door een consortium van bedrijven, onderzoeksinstellingen en klinische centra ingediend. Elk consortium moet uit minstens één bedrijf en één onderzoeksinstelling bestaan. - Het project is op de ontwikkeling van efficiëntere, veiligere en goedkopere geneesmiddelen / medical devices gericht. Hierbij kan er van biologisch materiaal (afkomstig uit vraaggedreven biobanken), moderne moleculaire geneeskunde, diagnostische/theranostische biomerkers, hoogtechnologische technologieën en/of geavanceerde biostatistische methoden / clinical trial designs gebruik gemaakt worden. - Het project moet een duidelijke kennisverwervende component bevatten. - Het project leidt tot resultaten met een meerwaarde voor de Vlaamse gezondheidssituatie. Daarnaast moet de in het project ontwikkelde oplossing een positieve medische impact voor een specifieke patiëntenpopulatie hebben. - Het project heeft een gemengde economische en maatschappelijke finaliteit. Het voorstel mag bijgevolg niet enkel op industriële valorisatie gericht zijn. Het project moet ook tot het oplossen van een maatschappelijk probleem in de gezondheidszorg bijdragen. - Het project draagt op termijn bij aan de betaalbaarheid van de gezondheidszorg. Belangrijkste programmakenmerken - Een TGO-project heeft een looptijd van minimaal twee en maximaal vier jaar. Na twee jaar zal er een tussentijdse evaluatie uitgevoerd worden. - Het steunvolume dient zich tussen en te situeren. - Een TGO-consortium dient uit minstens één bedrijf en één onderzoeksinstelling te bestaan. Belangrijke data en beschikbaar budget Zie oproepdocument. Documentenoverzicht (beschikbaar op de IWT website) Oproepdocument TGO-programma Handleiding TGO-programma Template voor de opmaak van een TGO-projectaanvraag Scorerooster TGO-programma Algemene Voorwaarden

3 INHOUD 1. SITUERING Basiskenmerken van het TGO-programma Situering t.o.v. andere IWT-steunprogramma s PROGRAMMAKENMERKEN Projectkenmerken Projectconsortium Projectbegroting en subsidie Gebruik van de resultaten BEHANDELING VAN EEN PROJECTAANVRAAG Verloop van het evaluatieproces en tijdsplanning Indienen van de aanvraag Ontvankelijkheid Evaluatie RECHTEN EN PLICHTEN Overeenkomsten Goedkeuring Ethische commissie(s) Opvolging en Verslaggeving Uitbetaling MEER INFO Voorbespreking Aandachtspunten... 24

4 1. SITUERING 1.1. Basiskenmerken van het TGO-programma De laatste 20 jaar is het wetenschappelijk basisonderzoek in de gezondheidszorg met enorme sprongen vooruitgegaan. Zo werden er talrijke geavanceerde technologieën ontwikkeld en belangrijke doorbraken met betrekking tot de opheldering van ziektemechanismen gerealiseerd. De nieuwe wetenschappelijke vindingen resulteren echter niet altijd in effectieve, nieuwe geneesmiddelen. Het klassieke ontwikkelingstraject (i.e. klinische fase I, II en III studies) vormt één van de belangrijkste hinderpalen voor de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen. De grootschalige, gerandomiseerde klinische studies zijn immers duur, nemen veel tijd in beslag en kunnen slechts in beperkte mate een antwoord op de gestelde vragen leveren. Als gevolg van het lange ontwikkelingstraject en het lage slaagpercentage moeten patiënten soms lang op nieuwe geneesmiddelen wachten. De hoge ontwikkelingskosten hebben op hun beurt een negatieve impact op de kostprijs van de nieuwe geneesmiddelen en de uitgaven in de gezondheidszorg. Om het lange ontwikkelingstraject, het lage slaagpercentage en de stijgende kosten het hoofd te bieden, moet de wetenschappelijke en klinische geneesmiddelenontwikkeling een ware transformatie ondergaan. Het programma Transformationeel Geneeskundig Onderzoek (TGO) beoogt deze verandering te faciliteren. Door krachten te bundelen en brede samenwerkingsverbanden te ondersteunen, wenst het TGO-programma tot de ontwikkeling van efficiëntere, veiligere en goedkopere geneesmiddelen bij te dragen. Daarnaast levert het programma op termijn een bijdrage aan de betaalbaarheid van de gezondheidszorg. Binnen het TGO-programma staat een doorgedreven samenwerking tussen bedrijven en onderzoeksinstellingen centraal. Door industriële onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten met strategisch basisonderzoek te combineren, wordt er een belangrijke synergie gecreëerd. Daarnaast zorgen ook de gemengde economisch-maatschappelijke finaliteit en de focus op een innovatieve aanpak (i.e. innovatieve klinische studies, nieuwe diagnostische en/of theranostische biomerkers, hoogtechnologische diagnostische instrumenten en biologische materialen, afkomstig uit vraaggedreven biobanken) voor een positieve dynamiek. Projecten komen voor subsidieverlening binnen het TGO-programma in aanmerking wanneer aan elk van volgende voorwaarden voldaan wordt: - Het project wordt door een consortium van bedrijven, onderzoeksinstellingen en/of klinische centra ingediend. Elk consortium moet uit minstens één bedrijf en één onderzoeksinstelling bestaan. - Het project is op de ontwikkeling van efficiëntere, veiligere en goedkopere geneesmiddelen / medical devices gericht. Hierbij kan er van biologisch materiaal (afkomstig uit vraaggedreven biobanken), moderne moleculaire geneeskunde, diagnostische/theranostische biomerkers, hoogtechnologische technologieën en/of geavanceerde biostatistische methoden / clinical trial designs gebruik gemaakt worden. - Het project moet een duidelijke kennisverwervende component bevatten. - Het project leidt tot resultaten met een meerwaarde voor de Vlaamse gezondheidssituatie. Daarnaast moet de in het project ontwikkelde oplossing een positieve medische impact voor een specifieke patiëntenpopulatie hebben. - Het project heeft een gemengde economische en maatschappelijke finaliteit. Het voorstel mag bijgevolg niet enkel op industriële valorisatie gericht zijn. Het project moet ook tot het oplossen van een maatschappelijk probleem in de gezondheidszorg bijdragen. - Het project draagt op termijn bij aan de betaalbaarheid van de gezondheidszorg.

5 1.2. Situering t.o.v. andere IWT-steunprogramma s Verschillende deelaspecten die binnen het TGO-programma aan bod komen, kunnen vandaag reeds via bestaande kanalen gesteund worden: - In geval van onderzoek en ontwikkeling, uitgevoerd door een individueel bedrijf, is steunverlening binnen het O&O- of het KMO-programma aangewezen. - Strategisch basisonderzoek met een economische of een maatschappelijke finaliteit, uitgevoerd door een onderzoeksinstelling, kan binnen het SBO-programma gesteund worden. - Wanneer een translationeel onderzoeksproject met een zuiver maatschappelijke finaliteit door een onderzoeksinstelling / klinisch centrum uitgevoerd wordt, wordt de voorkeur aan het programma voor Toegepast Biomedisch Onderzoek met een Primair Maatschappelijke Finaliteit (TBM-programma) gegeven. Binnen het TGO-programma bundelen bedrijven, onderzoeksinstellingen en/of klinische centra de krachten om via grensverleggend transformationeel geneeskundig onderzoek met een gemengde economische en maatschappelijke finaliteit wetenschappelijke vindingen naar effectieve, nieuwe geneesmiddelen (incl. medical devices) te vertalen. Hierbij worden zowel industriële onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten als strategisch basisonderzoek met elkaar gecombineerd. Het TGOprogramma sluit bijgevolg aan bij het concept van open innovatie. Hierbij dient evenwel opgemerkt te worden dat er vanaf het begin een sterke wisselwerking tussen bedrijven en onderzoeksinstellingen beoogd wordt. Dit in tegenstelling tot andere initiatieven die een meer lineair model volgen (i.e. kennis wordt gecreëerd door de kennisinstelling en vervolgens naar bedrijven getransfereerd). Het TGO-programma geeft bijgevolg invulling aan het co-creatie concept, een centraal element voor de realisatie van innovatie. TGO-projecten maken bij voorkeur gebruik van innovatieve klinische studies (e.g. adaptieve klinische studies), relevante biomerkers en biologisch materiaal, afkomstig uit biobanken. De biologische stalen kunnen door klinische centra, die indien gewenst aan het onderzoek kunnen participeren, aangeleverd worden. Op deze manier ondersteunt het TGO-programma de opbouw van biobanken die in functie van een duidelijk geformuleerde maatschappelijke en/of economische vraag aangelegd worden. Voor andere subsidiekanalen: zie Bij twijfel aangaande het meest geschikte steunkanaal, kan steeds een voorbespreking aangevraagd worden (zie ook Hoofdstuk 3.2.1: Voorbespreking)

6 2. PROGRAMMAKENMERKEN 2.1. Projectkenmerken Het programma voor Transformationeel Geneeskundig Onderzoek ondersteunt de brede samenwerking tussen bedrijven, onderzoeksinstellingen en klinische centra. Door krachten op een grensoverschrijdende wijze te bundelen, kunnen innovatieve geneesmiddelen (incl. medical devices) op een efficiëntere en goedkopere wijze ontwikkeld worden. Verder wordt het gebruik van innovatieve klinische studies (e.g. adaptieve klinische studies), nieuwe diagnostische en/of theranostische biomerkers, hoogtechnologische diagnostische instrumenten en biologische materialen, afkomstig uit vraaggedreven biobanken, gestimuleerd Modules Binnen het TGO-programma komt een brede waaier van activiteiten, die binnen één van volgende modules passen, voor steun in aanmerking (zie ook onderstaand schema): - Module 1: Onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten Dit type onderzoek wordt door bedrijven uitgevoerd (o.a. het uitvoeren van een innovatieve adaptieve klinische studie). De bedrijven staan in voor de industriële valorisatie van de projectresultaten. Het onderzoek heeft eveneens een maatschappelijke meerwaarde. - Module 2: Strategisch basisonderzoek Het strategisch basisonderzoek wordt door onderzoeksinstellingen uitgevoerd. De projectresultaten moeten op termijn naar bedrijven of maatschappelijke actoren getransfereerd worden. Klinische centra (e.g. ziekenhuizen en dergelijke) kunnen, binnen elk van bovenvermelde modules, biologisch materiaal aanleveren. Daarnaast kunnen ze indien gewenst - ook zelf actief aan het onderzoek deelnemen Projectsamenstelling Binnen het TGO-programma wordt er een maximale samenwerking tussen bedrijven, onderzoeksinstellingen en/of klinische centra nagestreefd. Elk project bestaat bijgevolg uit een Module 1 én een Module 2: - Het projectvoorstel bevat O&O activiteiten die door een bedrijf uitgevoerd worden. Daarnaast zal een onderzoeksinstelling voor de uitvoering van strategisch basisonderzoek instaan. Beide onderdelen vormen een geïntegreerd geheel.

7 Actoren Volgende actoren kunnen aan een TGO-project deelnemen: - Bedrijven - Onderzoeksinstellingen - Klinische centra De participatiemodaliteiten, die per module kunnen verschillen, worden in hoofdstuk 2.2. toegelicht Steunbare activiteiten Module 1: Onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten Bedrijven kunnen in het kader van het TGO-programma onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten uitvoeren. Deze activiteiten zijn op de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen, biomerkers of medical devices gericht. Deze studie moet een duidelijke kennisverwervende component bevatten. De vereiste kennis moet via een verantwoorde methodologie en een systematische aanpak opgebouwd worden. Het zijn deze activiteiten van kennisopbouw of de activiteiten die deze kennisopbouw rechtstreeks ondersteunen die de grondslag voor steunverlening vormen. De aanvaardbare activiteiten vormen maar een deel van de innovatie-activiteiten die binnen een bedrijf uitgevoerd worden. Zo worden die delen van het traject, die te dicht bij de commercialisering van het resultaat aanleunen, niet gesteund. Ook volgende activiteiten kunnen binnen het TGOprogramma niet gesteund worden: alle engineeringsactiviteiten, routinematige verbeteringen en loutere toepassing van bestaande technologie of kennis, algemene ondersteunende activiteiten, algemene opleidingen en alle activiteiten die volgen op het O&O-traject (i.e. accreditatie-activiteiten, marketing, (voorbereiding van) investeringen en het productierijp maken van de ontwikkelingen). De bedrijfssteun is aan de Europese concurrentieregels onderworpen. Ze wordt op basis van de rechtsgrond van het O&O besluit bedrijfssteun 1 toegekend. Dit besluit werd aangemeld en goedgekeurd door de Europese Commissie. Module 2: Strategisch Basisonderzoek Binnen Module 2 van het TGO-programma kunnen onderzoeksinstellingen aan kennisopbouwend onderzoek doen. Hierbij is het belangrijk te motiveren hoe het basisonderzoek tot de algemene doelstellingen van het aanvragend consortium zal bijdragen. De resultaten die uit dit type onderzoek voortspruiten, zullen slechts op lange termijn gevaloriseerd kunnen worden. Toch is het belangrijk dat onderzoeksinstellingen reeds in het projectvoorstel aangeven hoe de resultaten gevaloriseerd kunnen worden. Hierbij moeten ze met de productengamma s van mogelijke afnemers rekening houden. Verder moeten ze de effectieve transfer, benutting en valorisatie van de onderzoeksresultaten actief stimuleren. Onderzoeksinstellingen kunnen activiteiten, verbonden aan de beoogde valorisatieaanpak (e.g. interactie met bedrijven, vergaderingen met de begeleidingscommissie, voorbereiding van octrooiaanvragen door de wetenschappelijke projectuitvoerders, etc.), in het projectvoorstel opnemen. Het is evenwel niet de bedoeling dat onderzoeksinstellingen activiteiten, die tot de normale O&O horizon van een bedrijf behoren, uitvoeren. Ze mogen ook geen toegepast onderzoek verrichten. De resultaten, die in het kader van Module 2 gegenereerd worden, zullen op termijn naar bedrijven of maatschappelijke actoren getransfereerd worden. Hierbij mogen de resultaten aan derde partijen, die geen lid van het consortium zijn, overgedragen worden. Op die manier kan men een bredere valorisatie bekomen. Binnen Module 2 treden de kennisinstellingen als begunstigden op. De steun wordt op basis van de rechtsgrond van het SBO besluit 2 toegekend. 1 Besluit van de Vlaamse regering van 12 december 2008 tot regeling van de steun aan projecten van onderzoek en ontwikkeling van het bedrijfsleven in Vlaanderen 2 Besluit van de Vlaamse regering van 3 oktober 2003 houdende de instelling van een financieringskanaal voor het strategisch basisonderzoek in Vlaanderen.

8 2.2. Projectconsortium Een TGO-project dient door een consortium van bedrijven, onderzoeksinstellingen en klinische centra ingediend te worden. Elk consortium moet uit minstens één bedrijf en één onderzoeksinstelling bestaan Bedrijven Elk bedrijf met een exploitatievestiging in het Vlaams gewest kan aan een TGO-project deelnemen. Voorwaarde is wel dat het bedrijf bij het ondertekenen van de overeenkomst over een rechtspersoonlijkheid beschikt. Verder moet het in staat zijn de resultaten in voldoende mate (doch niet uitsluitend) in Vlaanderen te exploiteren. Bedrijven kunnen enkel aan Module 1 deelnemen. Ze staan binnen deze module in voor het uitvoeren van O&O activiteiten. De onderneming treedt hierbij als hoofdaanvrager of bedrijfspartner op. Module 1 Onderzoek en Ontwikkeling Hoofdaanvrager Bedrijfspartner Bedrijf Onderzoeksinstellingen Vlaamse onderzoeksinstellingen (universiteiten, hogescholen, strategisch onderzoekscentra, collectieve centra, etc.) kunnen aan Modules 1 en 2 deelnemen. Module 1: Uitvoering van O&O activiteiten door bedrijven. Onderzoeksinstellingen kunnen binnen deze module als onderaannemer (i.e. zuivere uitbesteding van onderzoekstaken) of als onderzoekspartner (i.e. inbreng expertise en/of technologie) deelnemen. Module 2: Financiering van onderzoeksinstellingen (i.e. universiteiten en hogescholen) voor het uitvoeren van strategisch basisonderzoek. De focus van deze module ligt op kenniscreatie bij onderzoeksinstellingen. De projectresultaten moeten in een volgende fase naar bedrijven of maatschappelijke actoren getransfereerd worden. Een Vlaamse onderzoeksinstelling, die aan de bepalingen zoals beschreven in de Europese kaderregeling (art. 2.2d 3 ) voldoet, kan binnen Module 2 als hoofdaanvrager of als partner/contractant optreden 4. 3 Communautaire kaderregeling inzake staatssteun voor onderzoek, ontwikkeling en innovatie (2006/C323/01) 4 Vlaamse hogescholen, strategische onderzoekscentra, collectieve centra en de Vlaamse wetenschappelijke instellingen met een dotatie van de Vlaamse overheid kunnen enkel als partner/contractant deelnemen.

9 Wanneer een Vlaamse onderzoeksinstelling als hoofdaanvrager fungeert, wordt de onderzoeksinstelling op het niveau van de rechtspersoon, niet op het niveau van een departement of onderzoeksgroep gedefinieerd Klinische centra Vlaamse klinische centra (e.g. ziekenhuizen en dergelijke) 5 kunnen eveneens aan het TGO programma deelnemen. De centra kunnen in Modules 1 en 2 participeren. Module 1: Uitvoering van O&O activiteiten door bedrijven. Klinische centra kunnen binnen deze module als onderaannemer (i.e. aanleveren van biologisch materiaal) of als onderzoekspartner (i.e. inbreng expertise en/of technologie) deelnemen. Module 2: Financiering van onderzoeksinstellingen voor het uitvoeren van strategisch basisonderzoek. Klinische centra kunnen binnen deze module als onderaannemer (i.e. aanleveren van biologisch materiaal) of als partner/contractant (i.e. inbreng expertise en/of technologie) deelnemen Consortium Een projectvoorstel wordt door een consortium van aanvragers ingediend. Dit consortium kan zowel bedrijven, onderzoeksinstellingen als klinische centra bevatten. Elk consortium bestaat uit minstens één bedrijf en één onderzoeksinstelling. De aanwezigheid van meerdere, doch relevante bedrijven, kennisinstellingen en/of klinische centra in een consortium levert bij de selectie een voordeel op. 5 Entiteiten die wettelijk en structureel in staat zijn om biologisch materiaal aan te leveren.

10 Het bedrijf treedt als coördinator van het project op. De coördinator vertegenwoordigt de aanvragers ten aanzien van het IWT en is bij subsidieverlening voor de goede projectuitvoering verantwoordelijk Niet-Vlaamse mede-aanvragers Niet-Vlaamse onderzoeksinstellingen of klinische centra kunnen als medeaanvrager (i.e. partner/contractant) of onderaannemer in het consortium opgenomen worden. Een voorwaarde is evenwel dat de totale begroting voor niet-vlaamse actoren niet meer dan 20% van de modulebegroting bedraagt. Binnen Module 1 kan mits grondige motivatie van deze regel afgeweken worden Onderaannemers In een project kan de uitvoering van specifieke uitvoerende deeltaken aan onderaannemers (bedrijven, onderzoeksinstellingen, klinische centra) uitbesteed worden. Het betreft in dat geval steeds routinematige taken, zonder creatieve inbreng. De bijdrage van onderaannemers dient echter beperkt te blijven tot 30% van de modulebegroting. Binnen Module 1 kan mits grondige motivatie van deze regel afgeweken worden Projectbegroting en subsidie Duur Een TGO-project heeft een looptijd van minimaal twee en maximaal vier jaar. Na twee jaar zal er een tussentijdse evaluatie uitgevoerd worden Projectbegroting De aanvaarde projectbegroting vormt de basis voor de subsidieberekening. De manier waarop deze begroting opgebouwd dient te worden en welke kosten aanvaardbaar zijn, wordt in het IWTkostenmodel besproken. Dit document is beschikbaar op de IWT-website. Kort samengevat is de TGO-begroting op volgende principes gebaseerd: Per module dient er een afzonderlijke begroting opgesteld te worden (zie onderstaand schema). Daarnaast wordt er per aanvrager (hoofdaanvrager, onderzoekspartner of partner/contractant) een deelbegroting opgesteld. De verschillende deelbegrotingen vormen samen de begroting van de desbetreffende module. De totale projectbegroting bestaat uit de som van de modulebegrotingen. De begroting wordt volgens het IWT-kostenmodel opgesteld. Alle aanvaardbare kosten zijn reële kosten die na het project verantwoord moeten kunnen worden Personeelskosten De aanvaardbare personeelskosten vormen de basis van elke deelbegroting. Enkel personeelsleden die in het kader van het project onderzoeks- en/of ontwikkelingsactiviteiten uitvoeren en niet reeds een dotatie van de overheid ontvangen, kunnen op de projectbegroting ingebracht worden. Personeel, belast met ondersteunende taken (e.g. secretariaat, boekhouding,

11 aankoop, onderhoud, etc.) kan niet in rekening gebracht worden. Wanneer het nog onduidelijk is wie bepaalde activiteiten zal uitvoeren (e.g. bij nieuw aan te werven personeel), wordt het barema en de anciënniteit, die het best bij het gewenste profiel past, opgegeven Overige kosten De overige kosten omvatten de directe kosten (werking en uitrusting) en de indirecte kosten (ook wel vaste kosten of overhead genoemd). De directe kosten zijn rechtstreeks toewijsbaar aan de uitvoering van het project. Indirecte kosten zijn algemene kosten die uit de onderzoeksactiviteiten voortvloeien, maar niet direct toewijsbaar zijn. Het kunnen ook kosten van algemeen ondersteunende aard zijn Onderaannemingen De kosten van grote onderaannemingen (meer dan 8.500) moeten afzonderlijk begroot worden. Uitbestedingen kunnen verschillende taken betreffen (e.g. directe bijdragen tot de kennisverwerving of invullen van specifieke taken (onderaannemingen op maat); algemene taken (routineanalyses)). Zelfstandigen of consulenten die een bijdrage tot het project leveren, worden ook als onderaannemers beschouwd. De kost wordt door een onderbouwde raming bij de start (i.e. offerte) en een factuur / betalingsbewijs op het einde van het project aangetoond. Bedrijven kunnen als onderaannemer optreden wanneer ze niet voor eigen risico aan het project deelnemen, geen eigen valorisatierationale hebben en in principe geen rechten op de projectresultaten verwerven. De aanvaardbare kost is de reële kost aan marktvoorwaarden. De verwachte prestaties en de eenheidskosten moeten duidelijk vermeld worden. Ook onderzoeksinstellingen / klinische centra kunnen als onderaannemer optreden. Ze zijn dan voor de uitvoering van specifieke diensten (leveren van biologisch materiaal) en/of contractonderzoek (uitvoeren van welbepaalde testen of meetopdrachten) verantwoordelijk. Het gaat om duidelijk omlijnde opdrachten en/of diensten, die in opdracht van een opdrachtgever uitgevoerd worden. Het risico en de rechten liggen volledig bij de opdrachtgever. De aanvaardbare kost is de reële kost aan marktvoorwaarden. Indien geen marktprijs voorhanden is, dient de onderzoeksinstelling / het klinisch centrum haar diensten tegen een prijs, die de volledige kosten dekt en daarenboven een redelijke marge omvat, te leveren. De verwachte prestaties en de eenheidskosten moeten duidelijk vermeld worden Grote kosten In uitzonderlijke gevallen kan het toegestaan worden dat er bijzondere grote kosten uit de overige kosten gelicht worden en ondergebracht worden onder een aparte rubriek. Typische voorbeelden van grote kosten zijn: - afschrijvingen van grote R&D-investeringen (e.g. apparatuur); - dure testen; - etc Subsidie Het steunvolume dient zich tussen en te situeren. De subsidie, die in het kader van het TGO-programma verleend wordt, is voor elke module verschillend. Module 1: Onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten Basissteun: Het steunpercentage bestaat uit een basissteunpercentage, eventueel aangevuld met extra steun. Het basissteunpercentage is van de aard van de uitgevoerde activiteiten afhankelijk. Binnen het TGO-programma worden volgende basissteunpercentages gehanteerd: - Onderzoeksactiviteiten: basissteunpercentage 50%; - Ontwikkelingsactiviteiten: basissteunpercentage 25%.

12 Projecten, gericht op adaptieve klinische studies met een substantiële kennisverwervende component, worden als een combinatie van industrieel onderzoek en experimentele ontwikkeling gesteund. Dit komt neer op een basissteunpercentage van circa 37,5%. Om voor dit steunpercentage in aanmerking te komen, moet de adaptieve en kennisverwervende component voldoende groot zijn. Projecten, gericht op klinische studies (fase I/II) met een beperkte maar aantoonbare kennisverwervende component, kunnen aan 25 % (basissteunpercentage ontwikkelingsactiviteiten) gesteund worden. Fase III klinische studies zonder kennisverwervende component en klinische studies met een louter registratiedoel kunnen binnen het TGO-programma niet gesteund worden. Extra steun: Aan een kmo kan 10% extra steun toegekend worden. Deze extra steun kan tot 20% opgetrokken worden wanneer de kmo een kleine onderneming is (ko). Wanneer een project een daadwerkelijke samenwerking tussen ten minste twee onderling onafhankelijke ondernemingen inhoudt, kan er een extra steun van 10% toegekend worden. Om voor deze extra steun in aanmerking te komen, moeten volgende voorwaarden vervuld zijn: - Geen van de ondernemingen mag meer dan 70% van de aanvaardbare kosten van Module 1 voor haar rekening nemen. - Er wordt met ten minste één kmo samengewerkt of er is sprake van grensoverschrijdende samenwerking, d.w.z. dat de O&O-activititeiten in ten minste twee verschillende lidstaten plaatsvinden. Voor alle duidelijkheid: uitbestedingen gelden hierbij niet als daadwerkelijke samenwerking. Cumulatie van steun: Het toegekende steunpercentage kan nooit hoger zijn dan 80%. Module 2: Strategisch Basisonderzoek Het steunpercentage voor Strategisch Basisonderzoek, uitgevoerd door onderzoeksinstellingen, bedraagt 100% van de aanvaardbare kosten. Wanneer universitaire ziekenhuizen binnen deze module als partner/contractant (i.e. inbreng expertise en/of technologie) optreden, kunnen zij aan 100% gesteund worden. Voor nietuniversitaire ziekenhuizen bedraagt het steunpercentage 50% van de aanvaarbare kosten Gebruik van de resultaten Eigendom en transfer van de resultaten Binnen het TGO-programma wordt bedrijfssteun met steun aan onderzoeksinstellingen gecombineerd. De bedrijven zijn echter aan Europese concurrentieregels gebonden. Om markverstoring te vermijden, dienen er bijgevolg een aantal formele afspraken met betrekking tot de interactie tussen bedrijven en onderzoeksinstellingen gerespecteerd te worden. Module 1: Onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten Binnen deze module kunnen bedrijven onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten uitvoeren. Ze kunnen hiervoor met onderzoeksinstellingen en/of klinische centra samenwerken. De bedrijven zijn evenwel eigenaar van de bekomen resultaten. De onderzoeksinstellingen kunnen als onderaannemer (uitvoeren van een welomlijnde opdracht) of als onderzoekspartner (inbreng van kennis en technologie) optreden. - Wanneer de onderzoeksinstellingen als onderaannemer fungeren, worden ze aan marktprijs (wanneer er met eenheidskosten gewerkt wordt) of aan kostprijs plus redelijke winstmarge vergoed. Onderaannemers, wiens bijdrage zich per definitie tot het leveren van goederen of diensten beperkt, kunnen geen eigendomsrechten laten gelden.

13 - Wanneer de instellingen als onderzoekspartner deelnemen, worden de projectkosten door het bedrijf op basis van de reële kost vergoed. Daarnaast krijgen de ze de mogelijkheid om in de projectresultaten te participeren. Deze participatie kan op verschillende manieren ingevuld worden, maar mag de valorisatie door het bedrijf niet hinderen: - Het bedrijf verwerft de eigendomsrechten op de projectresultaten. Bij exploitatie van de resultaten wordt de onderzoeksinstelling, in functie van haar bijdrage in de projectresultaten, billijk vergoed. - De eigendomsrechten op de projectresultaten worden tussen het bedrijf en de onderzoeksinstelling gedeeld. Hierbij heeft elk eigendomsrechten op een verschillende groep van deelresultaten. - De onderzoeksinstelling verwerft de eigendomsrechten op de projectresultaten, met minstens een gebruiksrecht op de benodigde projectresultaten voor het bedrijf; - Projectresultaten worden van bij het ontstaan geacht in onverdeelde gemeenschappelijke eigendom aan beide partijen toe te behoren. - Etc. Verder dient opgemerkt te worden dat de onderzoeksinstelling op een correcte manier voor de ingebrachte achtergrondkennis vergoed moet worden. Klinische centra kunnen, net als onderzoeksinstellingen, als onderaannemer (aanleveren van biologisch materiaal) of als onderzoekspartner (inbreng van kennis en technologie) optreden. Voor hen gelden dezelfde bepalingen als voor de onderzoeksinstellingen. Module 2: Strategisch Basisonderzoek Binnen deze module verrichten onderzoeksinstellingen en klinische centra strategisch basisonderzoek. Zij zijn dan ook de eigenaar van de gegenereerde onderzoeksresultaten. Deze resultaten moeten op termijn naar bedrijven en/of maatschappelijke actoren getransfereerd worden. Hierbij gelden volgende regels: Transfer naar een bedrijf: - Gebruik van resultaten door bestaande bedrijven: - Bij transfer dient er door de bedrijven een marktconforme vergoeding betaald te worden. - Hoewel de bedrijven in het consortium een evidente partner zijn, genieten zij geen preferentiële toegang tot de resultaten. Binnen Europa dienen alle bedrijven immers op gelijke voet behandeld te worden. - Het is wel mogelijk met mogelijk geïnteresseerde bedrijven een right of first negotiation af te spreken. Deze afspraken moeten wel van een engagement tot marktconforme transfer uitgaan. Verder kunnen deelresultaten, mits er voldoende ruimte voor onderhandelingen met andere bedrijven (voor de resterende resultaten) blijft bestaan, op een exclusieve basis getransfereerd worden. - De onderzoeksinstellingen moeten de opbrengsten in de primaire activiteiten van de instelling herinvesteren. - Oprichting van een nieuw bedrijf: - Wanneer er vandaag geen bedrijven bestaan die voor de valorisatie van de projectresultaten kunnen instaan, kan er een nieuw bedrijf (spin-off) opgericht worden. - De resultaten moeten marktconform getransfereerd worden. De onderzoeksinstellingen moeten de opbrengsten in de primaire activiteiten van de instelling herinvesteren. Transfer naar maatschappelijke actoren: - Projectresultaten waarvoor geen bedrijfseconomische valorisatie mogelijk is, kunnen zonder problemen naar maatschappelijke actoren getransfereerd worden. Er is op dat moment geen marktverstoring mogelijk. Onderaannemers, wiens bijdrage zich per definitie tot het leveren van goederen of diensten beperkt, kunnen geen eigendomsrechten laten gelden.

14 Gebruik van biologisch materiaal Wanneer klinische centra biologisch materiaal aanleveren, moeten ze hiervoor redelijkerwijs vergoed worden. Hierbij gelden volgende regels: Module 1: Module 2: - Het klinisch centrum treedt als onderaannemer op (i.e. aanmaak en onderhoud van stalen kan als routinematige activiteit beschouwd worden): vergoeding aan kostprijs plus billijke marge. - Het klinisch centrum fungeert als onderzoekspartner (i.e. inbreng van kennis en technologie; het centrum verricht zelf onderzoek): Het klinisch centrum wordt voor de gemaakte kosten vergoed en krijgt de mogelijkheid om in de onderzoeksresultaten te participeren (zie ook algemene principes transfer en eigendom van onderzoeksresultaten Module 1 onderzoekspartner) - Het klinisch centrum treedt als onderaannemer op (i.e. aanmaak en onderhoud van stalen kan als routinematige activiteit beschouwd worden): vergoeding aan kostprijs plus billijke marge. - Het klinisch centrum fungeert als partner/contractant (i.e. inbreng van kennis en technologie; het centrum verricht zelf onderzoek): Het klinisch centrum is eigenaar van de eigen resultaten. Wanneer de eigendom met een andere partner gedeeld wordt, zal de IPR regeling in de consortiumovereenkomst uitgewerkt worden. Hierbij dient opgemerkt te worden dat de vergoeding nooit op de stalen zelf betrekking kan hebben. Het betreft echter een compensatie voor de weefselbereiding en het onderhoud van de biobank Consortiumovereenkomst Het projectconsortium stelt (na subsidietoezegging) een consortiumovereenkomst op. Deze wordt, ten laatste vier maanden na de versturing van de overeenkomst, ter goedkeuring aan IWT voorgelegd. De consortiumovereenkomst regelt de (mede-) eigendom van de projectresultaten en de gebruiksrechten op de achtergrondkennis. Daarnaast wordt er beschreven wie welke valorisatieinspanningen op zich zal nemen. Bij indiening voorzien de aanvragers reeds een afsprakennota. Deze nota (indicatief 1 A4 pagina) wordt door de rechtsgeldig vertegenwoordigers van de aanvragers ondertekend en bevat de onderling overeengekomen afspraken op vlak beheer en verdeling van IPR en visie en aanpak met betrekking tot valorisatie. Deze afsprakennota wordt samen met de projectaanvraag ingediend.

15 3. BEHANDELING VAN EEN PROJECTAANVRAAG 3.1. Verloop van het evaluatieproces en tijdsplanning Onderstaand schema is louter indicatief. Jaarlijks wordt er een oproepdocument met een beschrijving van de specifieke indienmodaliteiten gepubliceerd. In dit oproepdocument worden tevens de exacte indien- en evaluatiedata vermeld. Fase 0: Oproep Aanmelding Fase 1: Ontvankelijkheid Fase 2: Evaluatie (externe deskundigen + IWT Facultatieve preselectie Fin Lancering oproep Afsluiten oproep Project ontvankelijk 3.2. Indienen van de aanvraag Voorbespreking Aanvragers kunnen, voorafgaand aan de uitwerking van een projectvoorstel, een verkennend gesprek met IWT (voorbespreking) aanvragen. Tijdens deze voorbespreking kunnen de steunmodaliteiten evenals de fit van het projectvoorstel in het programma besproken worden. Een voorbespreking is in het bijzonder nuttig voor actoren die voor het eerst steun aanvragen. Een verkennend gesprek is evenwel niet verplicht en betekent ook geen garantie op succes Vooraanmelding projectvoorstel TGO-projectvoorstellen kunnen voorafgaand aan de formele indiening aangemeld worden. De aanmelding gebeurt elektronisch. De projectcoördinator dient ten laatste 20 werkdagen voor de uiterste indiendatum een preliminair projectvoorstel door te sturen (via mail naar tgo@iwt.be). Na aanmelding ontvangt de coördinator een ontvangstbevestiging en een uitnodiging voor een aanmeldingsgesprek. Tijdens dit gesprek met IWT adviseurs zullen de sterktes en zwaktes van het projectvoorstel besproken worden. Indien gewenst, kunnen de aanvragers het projectvoorstel op basis van de ontvangen feedback aanpassen. Na formele indiening (zie ook hoofdstuk ), kan het projectvoorstel niet meer aangepast worden. Om het aanmeldingsgesprek in optimale omstandigheden te laten verlopen, bevat de preliminaire projectaanvraag bij voorkeur volgende informatie: - Consortiumsamenstelling - Innovatiedoel - Positionering van het voorstel ten opzichte van de huidige state-of-the-art - Kennisverwervende component - Valorisatierationale - Toegevoegde waarde voor de Vlaamse gezondheidssituatie - Inhoud van de verschillende modules (i.e. ruwe beschrijving werkpakketten en taken) - Budget

16 Hoewel sterk aanbevolen, is aanmelding niet verplicht. Het betekent ook geen garantie op succes.

17 Indiening projectvoorstel Projectvoorstellen moeten uiterlijk op de indiendatum, vermeld in het oproepdocument (zie IWT website), ingediend worden. Het initieel ingediende projectvoorstel blijft tijdens de verdere selectieprocedure onveranderd behouden. Dit wil zeggen dat het voorstel reeds bij aanvang volledig uitgewerkt moet zijn. Tijdens de selectieprocedure zullen geen aanpassingen en/of aanvullingen aanvaard worden Ontvankelijkheid Na indiening gaat IWT na of de projectvoorstellen formeel ontvankelijk zijn. Hierbij worden volgende criteria gevolgd: 1. De projectaanvraag werd uiterlijk op de vooropgestelde limietdatum ontvangen; 2. De projectaanvraag is volledig en werd volgens de aanvraagtemplate opgesteld; 3. Het consortium bestaat uit minstens één bedrijf en één onderzoeksinstelling; 4. De consortiumpartners zijn aanvaardbaar en er stellen zich geen problemen op het vlak van financiële draagkracht, het voldoen aan overheidsverplichtingen, of het gedrag naar aanleiding van vorige projectvoorstellen; 5. Het projectvoorstel bevat voldoende informatie om tot evaluatie over te gaan en past binnen de doelstelling van het TGO-programma. 6. De projectaanvraag bevat voor elke aanvrager een intentieverklaring die door de rechtsgeldig vertegenwoordiger ondertekend werd; 7. De projectaanvraag bevat een rechtsgeldig ondertekende afsprakennota tussen de deelnemende consortiumpartners; 8. De projectaanvraag is opgesteld in het Engels; 9. Het steunvolume situeert zich tussen en ; 10. De projectaanvraag voorziet in een projectduur van minimum 2 en maximum 4 jaar. De startdatum valt in de loop van het jaartal waarin de projectaanvraag ingediend werd; 11. De mogelijke bijdrage door niet-vlaamse actoren werd tot 20% van de modulebegroting beperkt; 12. De mogelijke bijdrage door onderaannemers werd tot 30% van de modulebegroting beperkt. Uiterlijk 14 werkdagen na het afsluiten van de call, hecht het IWT zijn goedkeuring aan de (on)ontvankelijkheid van de projectvoorstellen. De projectcoördinator ontvangt hierna een bericht van de (on)ontvankelijkheid van zijn aanvraag. De projectvoorstellen die niet ontvankelijk worden bevonden, nemen niet aan de verdere evaluatie- en selectieprocedure deel. De ontvankelijkheidscriteria blijven tijdens de ganse behandelingsprocedure gelden. Met het oog op de vervollediging van de projectaanvraag, kan IWT tijdens de ontvankelijkheidsanalyse met de aanvragers contact opnemen. IWT kan tijdens het evaluatieproces ook gegevens van andere financierende instanties gebruiken.

18 3.4. Evaluatie Evaluatieproces IWT beschikt over maximaal 75 werkdagen vanaf de datum waarop de aanvraag ontvankelijk verklaard is om een beslissing over de steunverlening te nemen. Selectieprocedure Elk projectvoorstel wordt op 2 dimensies gewaardeerd (algemene evaluatiecriteria): de kwaliteit van het projectvoorstel en de maatschappelijke / economische valorisatiemogelijkheden. Voor beide dimensies wordt het project op verschillende criteria beoordeeld. Beide assen hebben een gelijk gewicht. Daarnaast worden de verschillende modules aan bijkomende, specifieke evaluatiecriteria getoetst. Tenslotte voert IWT een algemene bedrijfseconomische en financiële analyse uit. Hierbij wordt bekeken of de bedrijfspartners over een voldoende financiële draagkracht beschikken. Er wordt tevens nagegaan of ze aan alle overheids- en vergunningsverplichtingen voldoen. Per projectvoorstel worden ten minste vier (internationale) experten geselecteerd. Zij evalueren de kwaliteit en het valorisatiepotentieel van het projectvoorstel en brengen een onderbouwde schriftelijke appreciatie uit. Voor brede, multidisciplinaire projecten kunnen bijkomende experten ingeschakeld worden. Op basis van de geaggregeerde expertenadviezen stelt de behandelende adviseur een evaluatierapport op. Dit rapport wordt voor advies aan de overkoepelende commissie voorgelegd. Deze commissie brengt, rekening houdend met de budgettaire mogelijkheden, een selectievoorstel uit. De Raad van Bestuur neemt op basis van het advies van de overkoepelende commissie een beslissing over de finale selectie van de projectvoorstellen. Wanneer er een groot aantal dossiers ingediend wordt, kan er een preselectieronde ingelast worden. Facultatieve preselectieronde (enkel bij groot aantal dossiers) Tijdens de preselectie wordt enkel nagegaan of de projectvoorstellen binnen het TGO-programma passen. De kwaliteit en de valorisatiemogelijkheden worden in deze fase niet beoordeeld. Indien een preselectie uitgevoerd wordt, zal de ontvankelijkheidsanalyse tot de formele criteria beperkt blijven. De ontvankelijke projectvoorstellen worden voor advies aan de overkoepelende commissie voorgelegd. De leden van deze commissie geven op basis van de preselectie-evaluatiecriteria een gemotiveerd advies. Op basis van deze adviezen neemt de Raad van Bestuur een beslissing aangaande de projectselectie. Keuze van deskundigen IWT wint in de loop van de evaluatieprocedure het advies van externe deskundigen in. Bij de keuze van experten waakt IWT er evenwel over dat er geen potentiële concurrenten of belanghebbenden ingeschakeld worden. Verder worden deskundigen, die bij één van de projectvoorstellen betrokken zijn, van deelname aan het evaluatieproces uitgesloten. Experten die geen betrokken partij zijn, maar een affiliatie met één van de aanvragers hebben, kunnen eveneens niet aan de evaluatie van het desbetreffende project deelnemen. Tenslotte kunnen de aanvragers maximaal 5 te mijden experten aan IWT voorleggen. De externe deskundigen verbinden zich ertoe alle projectinformatie vertrouwelijk te behandelen. Ze zullen geen gegevens aan derden meedelen of ten voordele van zichzelf aanwenden.

19 Beslissing Raad van Bestuur Op basis van de beschikbare informatie, het advies van de externe deskundigen en de aanbevelingen van de overkoepelende commissie, beslist de Raad van Bestuur van IWT over het al dan niet toekennen van de subsidie. De Raad Van Bestuur van IWT beslist eveneens over de omvang en de aard van de steun, evenals over de bijzondere voorwaarden en modaliteiten. Onafhankelijk van de evaluatieprocedure kan de Raad van Bestuur een negatieve beslissing nemen of aanvullende voorwaarden stellen op basis van het niet voldoen aan overige verplichtingen of vergunningen vanwege de overheid of niet-correct gedrag naar aanleiding van vorige aanvragen (inzake informatieverstrekking, inhoudelijke en financiële verplichtingen of verslaggeving). Zowel het IWT-personeel, de externe deskundigen, de leden van de overkoepelende commissie als de leden van de Raad van Bestuur van IWT verbinden zich ertoe alle projectinformatie vertrouwelijk te behandelen. Ze zullen geen gegevens aan derden meedelen of ten voordele van zichzelf aanwenden Evaluatiecriteria finale selectieronde Tijdens de finale selectieronde worden de projectvoorstellen op 2 assen gewaardeerd (algemene evaluatiecriteria): de kwaliteit en de maatschappelijke / economische valorisatiemogelijkheden. Voor elke dimensie wordt het project op verschillende criteria beoordeeld. Beide assen hebben een gelijk gewicht. Daarnaast zullen de verschillende modules aan bijkomende, specifieke evaluatiecriteria getoetst worden. Algemene evaluatiecriteria Kwaliteit K1. Het projectvoorstel draagt in zijn geheel bij tot de ontwikkeling van efficiëntere, veilige en goedkopere geneesmiddelen. - Kan het projectvoorstel eventueel binnen andere bestaande kanalen gesteund worden? Wordt er binnen het projectvoorstel van biologisch materiaal (afkomstig uit vraaggedreven biobanken), moderne moleculaire geneeskunde, diagnostische /theranostiche biomerkers, hoogtechnologische technologieën en/of geavanceerde biostatistische methoden / adaptieve klinische studies gebruik gemaakt? K2. Bijdrage tot de state-of-the-art - Bijdrage tot de state-of-the-art op het geconsolideerde niveau. Is het project voldoende innovatief? Werd er voor een creatieve aanpak geopteerd? Bevat het project een duidelijke kennisverwervende component? K3. Relevantie en duidelijkheid van de vooropgestelde benadering voor het behalen van de wetenschappelijke doelstellingen. - Is het innovatiedoel duidelijk, to the point en verifieerbaar? Is de vooropgestelde aanpak (modulaire samenstelling projectvoorstel) adequaat en efficiënt om tot de beoogde wetenschappelijke doelstellingen te komen? Is de vooropgesteld aanpak consistent met het beschreven innovatiedoel? K4. Risico en haalbaarheid van de doelstellingen - Niveau van uitdaging / intrinsiek risico en haalbaarheid van de globale wetenschappelijke doelstellingen K5. Kwaliteit en haalbaarheid van het projectplan - Wordt het werkprogramma duidelijk beschreven? Worden de verschillende taken goed gedefinieerd? Is het duidelijk wie welke taken voor zijn rekening zal nemen? Wordt de benodigde mankracht (per partner) goed ingeschat? Worden er relevante mijlpalen en leverbaarheden gedefinieerd? Is het deelproject kostenefficiënt? Is de uitvoering van het vooropgestelde werkprogramma haalbaar binnen de projectperiode?

20 K6. Projectmanagement en track record - Zal het project op een efficiënte manier gemanaged worden? Zijn er in het verleden bij de uitvoering van IWT-projecten problemen opgetreden? K7. Competentie en infrastructuur - Is de noodzakelijke expertise en infrastructuur om het project goed uit te voeren aanwezig (of toegankelijk)? Is alle samengebrachte expertise relevant voor de uitvoering van het project? Bestaat er een duidelijke synergie tussen de leden van het consortium? Maatschappelijke / economische valorisatieperspectieven V1. Valorisatiepotentieel en haalbaarheid van de valorisatiedoelstellingen - Bestaat er een vooruitzicht op de ontwikkeling van nieuwe toepassingen met een economische en/of maatschappelijke meerwaarde? Kunnen er doorbraken van strategisch belang voor de betrokken actoren en voor Vlaanderen gerealiseerd worden? Hoe groot zijn de marktvooruitzichten? Bestaat er concurrentie? Zijn de vooropgestelde valorisatiedoelstellingen haalbaar. Kunnen knelpunten de haalbaarheid van de valorisatiedoelstellingen beïnvloeden. Beschikken de aanvragers over voldoende capaciteiten om het valorisatietraject aan te kunnen? V2. Relevantie van het project voor het behalen van de valorisatiedoelstellingen - Is de beschreven aanpak (e.g. modulaire samenstelling projectvoorstel) relevant en efficiënt om tot de vooropgestelde valorisatiedoelstellingen te komen? Bestaat er een mismatch tussen de wetenschappelijke en valorisatiedoelstellingen? V3. Maatschappelijke impact van de beoogde toepassingen - Hoeveel patiënten zullen er in Vlaanderen gebaat zijn met de projectresultaten? Hoe groot is de verwachte medische impact voor de patiënten? Hoe groot is de socioeconomische impact van de beoogde toepassing? (Hierbij wordt de intrinsieke haalbaarheid van de beoogde toepassing in rekening gebracht). V4. Economische impact van de beoogde toepassingen - Hoe groot is de economisch toegevoegde waarde in Vlaanderen (als gevolg van de projectresultaten)? V5. Betaalbaarheid van de gezondheidszorg - Draagt het project bij aan de betaalbaarheid van geneesmiddelen en de gezondheidszorg? V6. Competentie en track record naar transfer en valorisatie - Beschikken de aanvragers over de noodzakelijke expertise / track record om de projectresultaten breed te valoriseren? Hebben voorgaande projecten tot een significante valorisatie geleid? V7. Brede benutting en additionaliteit - Kunnen de projectresultaten door meerdere bedrijven benut worden? Heeft de kennis die in het kader van het project opgebouwd wordt een ruim valorisatiepotentieel? Is de kennis ook maatschappelijk relevant? Biedt het consortium een meerwaarde ten opzicht van een individuele aanpak? Bestaat er een synergie tussen de deelnemende actoren of kan er voor een individuele aanpak geopteerd worden? Bij een eventuele bijdrage aan Duurzame Technologische Ontwikkeling (DTO) kan er een bonuspunt toegekend worden. 6 6 Voor een beschrijving van de methodiek wordt verwezen naar leidraad-aanvraag-dto-pdf

21 Criteria met een modulespecifieke invulling Module 1 Onderzoek en ontwikkeling Module 2 Strategisch basisonderzoek Kwaliteit - Omvat het deelproject onderzoeks- of ontwikkelingsactiviteiten of gaat het om implementatieactiviteiten met een zeer beperkt inherent risico? - Past het deelproject binnen de normale O&O horizon van het bedrijf? - Bevat het deelproject een duidelijke kennisverwervende component? - Kan het uit te voeren onderzoek als kwalitatief hoogwaardig strategisch basisonderzoek beschouwd worden? - Vertoont het project een duidelijk verschil met fundamenteel onderzoek, industrieel onderzoek en beleidsondersteunend onderzoek? Maatschappelijke / economische valorisatieperspectieven - Zullen de projectresultaten in Vlaanderen gevaloriseerd worden? - Is de impact op tewerkstelling en investeringen voldoende groot? - Is de concurrentiële positie van het bedrijf voldoende groot? - Biedt het project een potentieel voor een breed spectrum aan verdere toepassingsmogelijkheden en/of getuigt het project van een duidelijke probleemgedrevenheid vanuit industriële / economische behoeften? - Is de beoogde valorisatie in Vlaanderen omvangrijk, realistisch en haalbaar? - Bestaat er een duidelijke link tussen de projectresultaten en de strategische belangen en opportuniteiten voor economische actoren in Vlaanderen. 24/28

22 Na de beslissing Bij de bekendmaking van de beslissing wordt de projectfiche met de besluitvorming aan de consortiumcoördinator overgemaakt. De aanvragers kunnen steeds een nabespreking bij de programmacoördinator aanvragen In het geval van een positieve beslissing wordt er een overeenkomst tussen IWT en de projectaanvragers opgemaakt (zie hoofdstuk 4: Rechten en plichten). In het geval van een negatieve beslissing, kan de coördinator een verzoek tot herziening van de beslissing indienen. De vraag tot herziening moet aangetekend en binnen een termijn van 20 werkdagen na ontvangst van de beslissing van de Raad van Bestuur ingediend worden. Daarnaast moet de herziening op duidelijke en verifieerbare argumenten gebaseerd zijn (e.g. concrete elementen die volgens de aanvragers niet correct geapprecieerd werden). Indien de herziening van de negatieve beslissing ontvankelijk verklaard wordt en IWT het aangewezen acht om het projectvoorstel aan nieuwe deskundigen voor te leggen, zal de gangbare procedure gevolgd worden (zie hoofdstuk Evaluatieproces). In het geval van een herziening kan de startdatum van de oorspronkelijke projectaanvraag behouden blijven. Indien de aanvragers de initiële doelstellingen van het projectvoorstel wensen te wijzigen, kan dit niet het onderwerp van een herziening uitmaken. Wel kan er een nieuwe projectaanvraag ingediend worden. Deze zal volgens de gangbare procedure geëvalueerd worden. Bij ontevredenheid over de manier van behandeling door IWT kan daarover te allen tijde schriftelijk, mondeling of elektronisch klacht ingediend worden. Klachten worden binnen de 45 dagen na ontvangst behandeld. Klachten met betrekking tot een negatieve projectevaluatie kunnen enkel ingediend worden nadat een vraag tot herziening van de beslissing door de Raad van Bestuur van IWT behandeld werd.