SPC. Naam: Glucose 8,3%- Natriumchloride 0,15% 500 ml (art.nr.: ART08361)

Transcriptie

1 A I H I z * 1. Naam van het geneesmiddel Glucose 8,3% Natriumchloride 0,15% 500ml 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Bevat per 500 ml (verpakkingseenheid): - Glucose 1-water 45,7 g - Natriumchloride 0,75 g Voor hulpstoffen zie: Farmaceutische vorm Infusievloeistof in infuuszak 4. Klinische gegevens 4.1. Therapeutische indicaties Glucose (geregistreerd): Parenterale toevoer van energie, Dehydratie Natriumchloride (gereg istreerd); Hyponatriemie; Hypochloremie; Isotone extracellulaire dehydratie; Hypovolemie; Hypotone hyperhydratie (waterintoxicatie); Vocht- en elektrolytenverlies Glucose 8,3%- NaCI 0,15% wordt specifiek bereid voor het Emma kinderziekenhuis-amc, in het bijzonder voor de leeftijdsgroep jonger dan 6 maanden. Dit product wordt toegepast als een veilig basisinfuus op grond van de volgende informatie. Bij het voorschrijven van een basisinfuus wordt uitgegaan van de totale vochtbelasting en de koolhydraten- en natriumbehoefte per dag. Bij jonge zuigelingen is de ruststofwisseling hoger dan bij oudere kinderen. Deze jongere kinderen hebben een relatief grotere behoefte aan koolhydraten dan oudere kinderen. Aangezien hypo- en hypernatriemie veel voorkomende bevindingen zijn bij jonge zuigelingen is het belangrijk een afwijkend serum natriumconcentratie te voorkomen. Juist bij jonge kinderen (< 6 maanden) bestaat een grote kans op hypernatriemie bij toepassing van een combinatieproduct dat niet de optimale samenstelling heeft, zoals bijvoorbeeld het geregistreerde product glucose 2,5%-NaCI 0,45%. /M Revisienummer: Autorisatiedatum: Pagina: / 6

2 A I H I Z ^ Wanneer kinderen ouder zijn dan 6 maanden wordt overgegaan op een andere sterkte dan glucose 8,3%-NaCI 0,15% vanwege de veranderende vochtbelasting en behoefte aan koolhydraten en natrium. Daarnaast is bet beiangrijk dat het infectierlsico zoveei mogeiijk wordt geminimaiiseerd door het aantai handeiingen met betrekking tot bereiden en aanprikken te reduceren. Tevens is bij zuigeiingen het aantai iijnen vaak beperkt tot een perifeer infuus. Hiertoe verdient een isotoon mengsel van glucose en NaCi in de vorm van een combinatieproduct de voorkeur boven twee iosse componenten. Een geregistreerd product is niet beschikbaar in een samensteiiing die past bij de behoefte van deze patientjes Dosering en wijze van toediening Hyponatriemie: intraveneus als infusie: infusievist. 9 mg/mi: individueei, voiwassenen veeiai mi per 24 uur en kinderen mi/kg lich.gewicht per 24 uur; conc. voor infusieopi mg/mi: individueei, in het aigemeen wordt de berekende hoeveeiheid natriumchloride 58.5 mg/mi aan 250 mi vioeistof toegevoegd; bij vochttekort kunnen grotere volumina als drager gekozen worden; conc. voor infusieopi. 100 mg/mi: individueei, voor gebruik verdunnen tot de gewenste concentratie hypertoon infuus; bij acute hyponatriemie of chronische hyponatriemie met ernstige neuroiogische symptomen is de initieie correctiesneiheid van de serumnatriumconcentratie 1-2 mmoi/i per uur totdat de symptomen verdwijnen, daarna max. 8 mmoi/i per dag (in totaal in de eerste 24 uur max. 12 mmoi/i); bij chronische hyponatriemie met miide symptomen is de correctiesneiheid max. 8 mmol/i per dag; Hypochloremie: intraveneus als infusie: conc. voor infusieopi mg/mi: individueei, in het aigemeen wordt de berekende hoeveeiheid natriumchloride 58.5 mg/mi aan 250 ml vioeistof toegevoegd; bij vochttekort kunnen grotere volumina ais drager gekozen worden. Isotone extraceilulaire dehydratie: intraveneus als infusie: infusievist. 9 mg/mi: individueei, voiwassenen veeiai mi per 24 uur en kinderen mi/kg lich.gewicht per 24 uur; in de geriatrie en de paiiiatieve zorg wordt ook wei hypodermociyse (subcutane infusie) toegepast, op deze wijze kan mi per 24 uur worden toegediend (per infusiepiaats mi), infusiesneiheid meestai mi per uur (max. 250 mi per uur). Hypovoiemie: intraveneus ais infusie: infusievist. 9 mg/mi: individueei, voiwassenen veeiai ml per 24 uur en kinderen mi/kg lich.gewicht per 24 uur. Hypotone hyperhydratie: intraveneus als infusie: conc. voor infusieopi mg/mi: individueei, in het aigemeen wordt de berekende hoeveeiheid natriumchloride 58.5 mg/mi aan 250 mi vioeistof toegevoegd. Vocht- en elektroiytenveriies: intraveneus ais infusie: infusievist. 6.5 mg/mi: individueei, voiwassenen gemiddeid 1000 mi per dag met een toedieningssneiheid van druppeis (3-6 mi) per minuut. Revisienummer: Autorisatiedatum: Pagina: /6

3 ^ w w 2 T Parenterale toevoer van energie: intraveneus als infusie (0-water, als 1-water): volwassenen en kinderen infusievlst g/l, individueel, infusiesnelheid g/kg lich.gewicht per uur, max g/kg lich.gewicht per uur; volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar max. 6 g glucose/kg lich.gewicht per dag, kinderen jaar max. 8 g/kg lich.gewicht per dag, 6-10 jaar max. 10 g/kg lich.gewicht per dag, 3-5 jaar max. 12 g/kg lich.gewicht per dag, 0-2 jaar max. 15 g/kg lich.gewicht per dag en prematuren max. 18 g/kg lich.gewicht per dag; er dient rekening te worden gehouden met de maximale dagelijkse hoeveelheid vocht die parenteraal toegediend kan worden; toediening van hooggeconcentreerde glucose-oplossingen bij zuigelingen en kleine kinderen wordt ontraden; Dehydratie: intraveneus als infusie (0-water, als 1-water): volwassenen infusievlst. 50 g/l, individueel, I per 24 uur, toedieningssnelheid max. 5 mg/kg lich.gewicht per minuut; kinderen met lich.gewicht zwaarder dan 20 kg 1500 ml plus 20 ml/kg boven 20 kg lich.gewicht per 24 uur, kinderen kg 1000 ml plus 50 ml/kg boven 10 kg lich.gewicht per 24 uur en kinderen lichter dan 10 kg 100 ml/kg lich.gewicht per 24 uur, toedieningssnelheid max. 10 tot 18 mg/kg lich.gewicht per minuut afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht; 4.3. Contra-indicaties Hypernatriemie en hyperchloremie. Voorzichtigheid is geboden bij hypokaliemie, hypertensie, hartfalen, perifeer oedeem of longoedeem, levercirrose, verminderde nierfunctie, pre-eclampsie en hyperaldosteronisme Intraveneuze toediening: ontregelde diabetes mellitus, onbehandelde diabetes insipidus, hyperhydratie, postoperatieve stoornissen van het glucosemetabolisme, hartfalen, hyperglykemie, glucose-galactose malabsorptiesyndroom, acidose, hyperosmolair coma en ernstige sepsis. Hypertone opiossingen zijn gecontraindiceerd bij anurie, intraspinale of intracraniale blooding, hypotone dehydratie, delirium tremens en bij diabetisch coma 4.4. Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Niet van toepassing 4.5. Interacties met andere geneesmiddelen Niet beoordeeld: het risico op hypernatriemie neemt toe bij combinatie met geneesmiddelen die natriumretentie als bijwerking hebben, zoals NSAID's, androgenen, oestrogenen, corticosteroiden, zoethout en antihypertensiva met een vaatverwijdende of adrenerge neuronblokkerende working. Ruim gebruik van natrium kan de uitscheiding van lithium vergroten. ^LiA Revisienummer: Autorisatiedatum: Paginal /,, /6

4 A I H I Z ^ Niet beoordeeld: door toediening van glucose kan hypokaliemie ontstaan, hierdoor kan de toxiciteit van digoxine toenemen 4.6. Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding Niet van toepassing 4.7. Bei'nvloeding van de rijvaardigheid en bet vermogen om machines te gebruiken Niet van toepassing 4.8. Bijwerkingen Overmatige toediening van natriumchloride kan leiden tot hypernatriemie en hyperchloremie. Bij te snelle stijging van de serumnatriumconcentratie kan pontine demyelinisatie en irreversibele hersenbeschadiging optreden. Als gevolg van het verschil in osmolaliteit tussen het intracellulaire (cerebrale) en extracellulaire (serum) compartiment kan een verschuiving van water van intracellulair naar extracellulair plaatsvinden, waardoor hersencellen te sterk kunnen krimpen (osmotisch demyelinisatiesyndroom; ODS). Na intraveneuze toediening kunnen pijn, brandend gevoel, roodheid of infectie op de toedieningsplaats, veneuze irritatie, (trombo)flebitis, extravasatie, koorts, koude rillingen, tremor, hypotensie, huiduitslag, jeuk en urticaria optreden. Bij intraveneuze toediening zijn pijn op de toedieningsplaats, veneuze irritatie, tromboflebitis, hypokaliemie, hypofosfatemie, hypomagnesiemie, hyperglykemie en glucosurie waargenomen, evenals vetstapeling in de lever na langdurige toediening. Bij een infusiesnelheid tot 0.5 g/kg lich.gewicht per uur ontstaat geen glucosurie. Hyponatriemie kan voorkomen, vooral bij postoperatief gebruik. Bij patienten met een marginale thiaminestatus kan beriberi ontstaan, zie B. Plotseling staken van de intraveneuze toediening van geconcentreerde opiossingen kan een Yebound'-hypoglykemie uitlokken Overdosering Symptomen van hypernatriemie zijn misselijkheid, braken, diarree, buikkrampen, dorst, verminderde speeksel- en traanproductie, zweten, koorts, tachycardia, hypertensie, verminderde nierfunctie, perifeer oedeem en longoedeem, ademhalingsstilstand, hoofdpijn, duizeligheid, rusteloosheid, prikkelbaarheid, zwakte, spiercontracties en stijfheid, convulsies, coma, hersenoedeem en dood. Hyperchloremie kan leiden tot verlies van waterstofcarbonaat en acidose. Revisienummer: Autorisatiedatum: Pagina: /6

5 A I H I Z I Te snelle infusie van isotone opiossingen kan leiden tot hyperhydratie, te snelle toediening van hypertone infusievloeistoffen tot hyperglykemie, glucosurie en hyperosmolair coma. 5. Farmacologische eigenschappen 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Natrium is het voornaamste kation in de extraceliulaire vioeistof en bepaalt aldaar in belangrijke mate de osmolaliteit. Het speelt een centrale rol bij het op peil houden van de hoeveelheid lichaamsvloeistof. Ook voor het handhaven van het zuur-base-evenwicht is natrium belangrijk. Het speelt bovendien een rol bij het ontstaan van potentiaalverschillen die voor de spiercontractie en overdracht van zenuwprikkels van groot belang zijn. Verteerbare koolhydraten zijn van belang voor de energievoorziening. Ze worden na spiitsing door spijsverteringsenzymen vooral in de vorm van glucose geabsorbeerd. Alle lichaamscellen kunnen glucose metaboliseren Farmacokinetische eigenschappen Natrium wordt hoofdzakelijk met de urine uitgescheiden (ong. 95%). Een kleine hoeveelheid wordt uitgescheiden met de feces en zweet In het lichaam vindt een snelle omzetting in kooldioxide en water plaats. Het lichaam kan ong. 800 mg/kg lich.gewicht per uur metaboliseren. 6. Farmaceutische gegevens 6.1. Lijst van huipstoffen Zoutzuur, Water voor Injectie 6.2. Gevailen van onverenigbaarheid Niet bekend 6.3. Houdbaarheid 3 jaar 6.4. Speciale voorzorgen bij opslag Beneden 25 C, niet in koelkast of vriezer 6.5. Aard en inhoud van de verpakking Revisienummer: 0001 Autorisatiedatum: Paginal 5/6

6 A I H I Z ^ Infuuscontainer 500 ml Stop broom butyl 7. Fabrikant Charlotte Jacobslaan AB Den Haag 8. Datum van herziening van de tekst 15 maart 2017 Revisienummer: 0001 Autorisatiedatum: Pagina: 6/6