SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT. Natriumchloride 4.0 g 4.0 g Kaliumchloride 2.0 g 2.0 g

Transcriptie

1 Pagina 1 van 6 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BIONOLYTE + glucose 5% oplossing voor infusie BIONOLYTE + glucose 10% oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Bestanddeel Samenstelling van de oplossing per 1000 ml BIONOLYTE+ glucose 5% BIONOLYTE+ glucose 10% Glucosemonohydraat 55.0 g g Natriumchloride 4.0 g 4.0 g Kaliumchloride 2.0 g 2.0 g Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Oplossing voor infusie wordt gebruikt wanneer er een toevoer van water en koolhydraten vereist is en ter voorkoming van natrium en kaliumtekort en bij de behandeling van kaliumtekort en / of hypokalemie. De oplossing voor injectie wordt tevens gebruikt ter behandeling van deshydratatie ongeacht de oorzaak ervan Dosering en wijze van toediening Wijze van toediening Perifere intraveneuze toediening, via een trage infusie in een breed bloedvaat, onder strikt aseptische omstandigheden. Dosering Gemiddelde gebruikelijke dosis : Dosering en de infusiesnelheid dienen te worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt, in functie van zijn klinische toestand, zijn gewicht, en de resultaten van het onderzoek van bloed en urine. Maximale dosis : 8 g glucose per kg lichaamsgewicht per dag of 5.6 mg glucose per kg lichaamsgewicht per minuut. Page 1 of 6

2 Pagina 2 van Contra-indicaties - Gedecompenseerde hartinsufficiëntie. - Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. - Ernstige leverinsufficiëntie. - Hyperkaliëmie. - Ernstige nierinsufficiëntie of de ziekte van Addison. - Niet gecompenseerde diabetes of hyperosmolair coma. - Overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Niet intramusculair toedienen. - De toediening van Bionolyte kan leiden tot hyperglykemie. Daarom wordt het niet aanbevolen deze oplossing te gebruiken na een acuut ischemisch cerebrovasculair accident, aangezien hyperglykemie aanleiding kan geven tot toenemende ischemische hersenbeschadiging en een vertraagd herstel. - De toediening van een glucoseoplossing is niet aangewezen tijdens de eerste 24 uur na een schedeltrauma. De glucoseconcentratie in het bloed moet nauwkeurig worden gecontroleerd en gevolgd in geval van intracraniale hypertensie. - Kaliumzouten moeten heel voorzichtig worden toegediend aan patiënten met hartaandoeningen, zoals myocardinfarct of hartaritmieën, of aandoeningen die kunnen leiden tot hyperkaliëmie, zoals nierinsufficiëntie of adrenocorticale insufficiëntie, acute dehydratie of ernstige weefselbeschadiging in geval van ernstige brandwonden. - Indien de oplossing toegediend wordt aan patiënten met diabetes mellitus, moet rekening gehouden worden met de toegediende hoeveelheid glucose. Het is mogelijk dat de dosis insuline moet worden aangepast. - Aan patiënten met hart- of longinsufficiëntie mogen grote volumes enkel worden toegediend onder adequate controle. - Regelmatige klinische onderzoeken en laboratoriumtesten zijn noodzakelijk: - De glycemie op regelmatige tijdstippen controleren. In geval van plotse stijging, moet men het infuus vertragen of onderbreken. Bij sommige patiënten is het nodig bij toediening van glucose eveneens exogeen insuline toe te dienen om hyperglycemie en glucosurie te voorkomen. - Het bloedionogram, de waterbalans en de serumosmolariteit moeten eveneens nagegaan worden. - Bij patiënten bij wie een kaliumtherapie ingesteld is, in het bijzonder bij patiënten met hart- of nierinsufficiëntie, volgt de arts zorgvuldig de toestand van de patiënt door onder andere regelmatig een elektrocardiogram te maken. Er wordt tevens gecontroleerd of de urineproductie voldoende is Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Oplossingen met kalium moeten voorzichtig worden toegediend aan patiënten die geneesmiddelen toegediend krijgen waardoor de kaliumconcentraties in het bloed toenemen, zoals kaliumsparende Page 2 of 6

3 Pagina 3 van 6 diuretica (bijvoorbeeld amiloride, spironolactone, triamterene), ACE-remmers en angiotensine-iireceptorantagonisten, ciclosporine en tacrolimus, en geneesmiddelen die kalium bevatten Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Bionolyte mag tijdens de zwangerschap en borstvoedingsperiode toegediend worden op voorwaarde dat men de dosis glucose en elektrolyten die gedurende deze periode gewoonlijk nodig zijn, in acht neemt Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid en de bediening van machines Bijwerkingen Ongewenste effecten zijn meestal te wijten aan een te hoge dosering of een te hoge toedieningssnelheid of een foute of onzorgvuldige toedieningstechniek: - hyperkalemie - hyperglycemie - verhoogde diurese, - glucosurie, - hyperosmolair coma, - nausea, braken en rillingen, - koorts, - infectie van de plaats van toediening, - lokale pijn of reactie, - irritatie van de ader, - trombose, - flebitis, - extravasatie, - hypervolemie Overdosering Een eerste symptoom van overdosering is hypervolemie, die eventueel kan gevolgd worden door hartdecompensatie bij voorbeschikte patiënten. Een overdosis kalium kan leiden tot de ontwikkeling van hyperkaliëmie, in het bijzonder bij patiënten met nierinsufficiëntie. De symptomen zijn: mentale verwarring, paresthesie van de ledematen, spierzwakte, paralyse, cardiale aritmieën, hartblok en hartstilstand. In dit geval moet het infuus onmiddellijk gestopt worden. De verdere behandeling is symptomatisch en hangt af van de toestand van de patiënt. Page 3 of 6

4 Pagina 4 van 6 Ernstige gevallen van hyperkaliëmie (>7,5 meq/l) kunnen behandeld worden door toediening van Natriumbicarbonaat 1mEq/kg iv, of een infuus van 200 tot 500 ml van een oplossing met 10 % glucose toe te dienen, waaraan 1 tot 3 eenheden gewone insuline per 3 tot 5 g glucose, toegevoegd werden. Toediening van verneveld albuterol (10mg) is eveneens effectief. Indien de kaliumspiegels onvoldoende dalen kan de urinaire excretie van kalium door middel van furosemide worden geïnduceerd, en indien de toestand van de patiënt dit niet toelaat kan het gebruik van een kationwisselaar worden overwogen. In ernstige gevallen of bij patiënten met nierfalen kan dialyse nodig zijn. Hyperglycemie wordt behandeld door toediening van een geschikte hoeveelheid insuline. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: elektrolyten met koolhydraten ATC-code: B05BB02 BIONOLYTE is een hypertone oplossing met volgende samenstelling en voedingswaarde: BIONOLYTE+ glucose 5% BIONOLYTE+ glucose 10% Glucose 50.0 g/l g/l Natrium chloride 4.0 g/l 4.0 g/l Kalium chloride 2.0 g/l 2.0 g/l of Glucose mosm/l mosm/l Natrium 68.4 meq/l 68.4 meq/l Kalium 26.8 meq/l 26.8 meq/l Chloride 95.3 meq/l 95.3 meq/l Totale osmolariteit mosm/l mosm/l Voegingswaarde 837 kj/l (200 kcal/l) 1673 kj/l (400 kcal/l) Farmacodynamische effecten Glucose heeft normalerwijze geen farmacodynamische effecten, anders dan het bijdragen tot het behoud of de aanvulling van de normale nutritionele status. Natriumchloride heeft geen farmacodynamische effecten anders dan het bijdragen aan de normale homeostase. Natrium- en chloride ionen zijn van belang bij de handhaving van de osmotische waarde van het bloed en de extracellulaire vloeistof en van het zuur-base evenwicht. Natrium- en chloride ionen spelen bovendien een rol bij het ontstaan van potentiaalverschillen die voor spiercontractie en zenuwgeleiding van groot belang zijn. Kaliumchloride heeft geen farmacodynamische effecten anders dan het bijdragen aan de normale homeostase. Kalium ionen zijn de belangrijkste intracellulaire kationen met een essentiële neuromusculaire rol Farmacokinetische gegevens Page 4 of 6

5 De biologische beschikbaarheid van Bionolyte is per definitie 100%. juni 11 Pagina 5 van 6 De farmacokinetische kenmerken van geïnfundeerd glucose zijn hoofdzakelijk dezelfde als deze van glucose afkomstig van gewoon voedsel. De farmacokinetische eigenschappen van de geïnfundeerde elektrolyten zijn in beginsel gelijk aan die van deze elektrolyten aangeboden met gewoon voedsel. De normale plasmaspiegel van natrium bedraagt mmol/l en voor chloride mmol/l. De intracellulaire concentratie is ongeveer 160 meq/l, plasmaconcentraties gaan van 3.5 tot 5 meq/l Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische veiligheidsstudies met Bionolyte zijn niet uitgevoerd, omdat het hier om glucose en elektrolyten gaat die in het lichaam van nature in grote hoeveelheden voorkomen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Water voor injecties, Natriumhydroxide, Zoutzuur 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid Aan Bionolyte mogen geen geneesmiddelen worden toegevoegd. Indien toch een ander geneesmiddel aan Bionolyte zou worden toegevoegd dan dient men de onderlinge verenigbaarheid na te gaan. De toevoegingen moeten aseptisch gebeuren. Geen bloed tegelijkertijd toedienen via dezelfde infusie-set, omdat er een risico bestaat van pseudoagglutinatie Houdbaarheid 24 maanden Bionolyte mag niet gebruikt worden na de op de verpakking en houder vermelde vervaldatum. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct gebruikt worden na toevoeging. Wanneer mengsels niet onmiddellijk worden gebruikt, dan vallen de bewaartijd en -omstandigheden tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normalerwijze is dit niet langer dan 24 uur bij 2-8 C Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet bevriezen. Bewaren ter bescherming tegen licht. Buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaren Aard en inhoud van de verpakking Zakken Freeflex 500 ml oplossing voor infusie 1000 ml oplossing voor infusie Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Page 5 of 6

6 Pagina 6 van Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin bezinksel zit. Zodra de zak aangeprikt is, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt. Alle ongebruikt product of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Fresenius Kabi NV Brandekensweg Schelle België 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BIONOLYTE + glucose 5% 500ml oplossing voor infusie BIONOLYTE + glucose 5% 1000ml oplossing voor infusie BIONOLYTE + glucose 10% 500ml oplossing voor infusie BIONOLYTE + glucose 10% 1000ml oplossing voor infusie BE BE BE BE Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 02/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 05/2014 Goedkeuringsdatum : 12/2014 Page 6 of 6