4.2. Dosering en wijze van toediening De dagelijkse dosering dient individueel aangepast te worden aan elke patiënt.

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glycophos, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml Glycophos bevat: Natriumglycerofosfaat 5.H 2O 306,1 mg (overeenkomend met 216 mg natriumglycerofosfaat watervrij) De werkzame bestanddelen van 1 ml Glycophos komen overeen met fosfaat 1 mmol natrium 2 mmol Osmolaliteit: 2760 mosm/ kg water ph: 7,4 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. Steriele, heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Glycophos is bestemd ter dekking van de normale of verhoogde fosfaatbehoeften bij volwassenen, zuigelingen en jonge kinderen tijdens een totale parenterale voeding Dosering en wijze van toediening De dagelijkse dosering dient individueel aangepast te worden aan elke patiënt. Volwassenen: De aanbevolen dagelijkse dosering fosfaat voor een volwassene tijdens de intraveneuze nutritie bedraagt normaal 10 à 20 mmol. Dit kan bereikt worden door gebruik te maken van 10 à 20 ml Glycophos. Kinderen: De aanbevolen dosering fosfaat voor zuigelingen en jonge kinderen schommelt tussen 1,0 1,5 mmol per kg lichaamsgewicht per dag. De hoeveelheid wordt toegediend aan de nutritie-oplossing (binaire of glucose oplossing) of aan elk ternair mengsel waarvoor de verenigbaarheid met Glycophos is vastgesteld (zie rubriek 6.6). De minimale perfusieduur bedraagt 8 uur. Het is aanbevolen Glycophos minimaal 20 x te verdunnen Contra-indicaties Glycophos wordt niet toegediend aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, hypernatriëmie, hyperfosfatemie, shock of dehydratie. Page 1 of 5 NOTBE345A

2 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Glycophos dient verdund te worden alvorens toe te dienen. Het toevoegen van Glycophos aan oplossingen of voedingsmengsels dient aseptisch te gebeuren. De verdunde oplossing wordt bij voorkeur binnen de 24 uren gebruikt. In het geval van hoge dosissen voorgeschreven Glycophos dient men rekening te houden met samengaande aanbreng van natrium en glycerol volgens de onderstaande regel: 1 ml Glycophos - Na 2 mmol/ml 2 meq/ml - Glycerol 1 mmol/ml... De fosfaattoestand van de patiënt dient regelmatig gecontroleerd te worden. Bij toediening van Glycophos dient de natrium-aanbreng in rekening gebracht te worden. Glycophos zal met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met nierinsufficiëntie. Plasmaconcentraties van elektrolyten, voornamelijk van fosfaat en calcium, en de renale functie moeten zorgvuldig opgevolgd worden Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gekend, maar een lichte terugval van het serumfosfaat kan tijdens een koolhydraatinfuus worden waargenomen. Een verhoogde enterale opname van vitamine D kan hyperfosfatemie veroorzaken. Sommige geneesmiddelen worden in verband gebracht met hypofosfatemie, bijv. anabole geneesmiddelen, aminoglycosiden en diuretica. Hierdoor kan de behoefte aan Glycophos verhoogd zijn. Ook aan andere oplossingen die onderdeel uitmaken van parenterale voeding kan fosfaat toegevoegd zijn. Bijvoorbeeld, vetemulsies bevatten ongeveer 7,5 mmol fosfaat per 500 ml. Hiermee dient rekening gehouden te worden bij het berekenen van de benodigde hoeveelheid Glycophos Zwangerschap en borstvoeding Tot op heden zijn er geen studies uitgevoerd met Glycophos bij dieren en mensen tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding. De fosfaatbehoeften van een zwangere vrouw zijn lichtjes verhoogd vergeleken met deze van een nietzwangere vrouw. De voordelen van het gebruik van Glycophos in deze omstandigheden dienen afgewogen te worden rekening houdend met de mogelijke risico's. Gezien de aard van het geneesmiddel zijn nadelige effecten echter niet te verwachten Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing Bijwerkingen Een overmatige perfusie (zie overdosering) kan een hyperfosfatemie voortbrengen: - die kan leiden tot een hypocalcemie door depotvorming in de weefsels van calciumfosfaat. - die kan leiden tot een osmotische diurese met het risico tot dehydratie met een hypernatriëmie. De osmotische diurese wordt hier veroorzaakt door een overmatige glomerulaire filtratie en renale tubulaire uitscheiding van fosfaat. Hyperfosfatemie veroorzaakt een klinisch beeld waarbij de volgende effecten zich kunnen uiten: paresthesie van de ledematen, atonische paralysie, perioden van afwezigheid gaande tot mentale verwardheid, zwakte en zwaartegevoel in de benen, arteriële hypo- of hypertensie, hartaritmieën met geleidingsblok en electrocardiografische anomalieën.

3 4.9. Overdosering Een accidentele overdosering van Glycophos kan eventueel hyperfosfatemie en hypernatriëmie veroorzaken. De symptomen van hypernatriëmie uiten zich meestal het eerst. Hyperfosfatemie wekt geen specifieke symptomen op; op lange termijn kan weefselverkalking op ongewone plaatsen terug te vinden zijn. Daarentegen kan hypernatriëmie zich manifesteren door rusteloosheid, spierzwakte, sufheid, een ernstige dorst, koorts, stuipen, vertigo en mogelijk bewusteloosheid en oedeem. In geval van overdosering dient de perfusie onmiddellijk gestopt en de patiënt voornamelijk symptomatisch behandeld te worden inzake de hypernatriëmie. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Glycophos is bestemd als supplement bij totale intraveneuze voeding om in de dagelijkse behoefte van volwassenen zuigelingen en jonge kinderen aan fosfaat te voorzien. Het fosfaat wordt op deze manier in organische vorm aan de parenterale voeding toegevoegd. Zo is het beter verenigbaar met onder andere het calcium dat in de parenterale voeding aanwezig is. Glycerofosfaat is een intermediair in het vetmetabolisme. Fosfor is een fundamenteel bestanddeel van het menselijk organisme (pool 700 g voor een volwassene van 70 kg) hoofdzakelijk onder de vorm van fosfaat in het beenderskelet. 80 tot 85% van het totaal fosfor bevindt zich in de beenderen en slechts tussen 15 en 20% in de zachte weefsels. Fosfor, onder de vorm van fosfaat, is een belangrijk anion dat voornamelijk intracellulair een rol speelt bij het energiemetabolisme. In het extracellulaire milieu doet het ook dienst als buffer. Fosfaat is ook terug te vinden in de samenstelling van een aantal fysiologische substanties : fosfolipiden, nuclëinezuur. Het normale plasmagehalte aan anorganisch fosfaat schommelt tussen 3 à 4,5 mg/dl. Deze waarden liggen lichtjes hoger bij kinderen (4 à 7 mg/dl) en nog hoger bij zuigelingen (4,5 à 7 mg/dl) Farmacokinetische gegevens Natriumglycerofosfaat wordt in het plasma gehydrolyseerd tot glycerol en anorganisch fosfaat. De hydrolyse is maximaal bij een plasmaconcentratie > 0,7 mmol/ l. Ervan uitgaand dat de hydrolyse van glycerofosfaat volledig plaatsvindt in plasma, wordt per dag ongeveer mmol natriumglycerofosfaat gehydrolyseerd in individuen met een normaal serum alkalinefosfatase. In normale omstandigheden wordt 1 g fosfor/dag vanuit de voeding opgenomen waarvan ongeveer 70% geabsorbeerd wordt door het gastro-intestinaal systeem. De tubulaire reabsorptie van fosfaat, geklaard door de glomeruli, bedraagt normaal 85 à 90%. Deze reabsorptie wordt door het parathormoon gecontroleerd. Zodoende bedraagt de urinaire excretie enkel 700 à 800 mg/dag en de faecale eliminatie ongeveer 100 à 200 mg/dag. In geval van totale parenterale voeding wordt de toegediende fosfor, die niet in de weefsels wordt opgenomen, bijna volledig via de urine geëxcreteerd. Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor kinderen, echter met de aanbevolen dosering is hyperfosfatemie onwaarschijnlijk.

4 5.3. Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden 6. FARMACEUTISCHE EIGENSCHAPPEN 6.1. Lijst van hulpstoffen zoutzuur tot een ph van 7,4 water voor injectie Gevallen van onverenigbaarheid Glycophos mag alleen worden toegevoegd aan of gemengd met andere geneesmiddelen waarmee de verenigbaarheid is gedocumenteerd. Zie rubriek Houdbaarheid 36 maanden 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 C. Niet invriezen Aard en inhoud van de verpakking 10 x polypropyleen flacons voor injectievloeistof à 20 ml Instructies voor gebruik en verwerking Het organisch fosfaat zoals glycerofosfaat en calcium (onder de vorm van CaCl 2), in zeer hoge concentraties, kunnen toegediend worden aan nutritieoplossingen of ternaire mengsels waarvoor de verenigbaarheid werd vastgesteld. Overigens kan men tot 10 mmol glycerofosfaat en 10 mmol calcium (onder de vorm van CaCl 2) toevoegen aan 1000 ml glucose oplossing 5%, 20 mmol glycerofosfaat en 20 mmol calcium (CaCl 2) aan 1000 ml glucose oplossing 20% en 60 mmol glycerofosfaat en 24 mmol calcium aan 1000 ml glucose 50%. 7. REGISTRATIEHOUDER Fresenius Kabi N.V. Brandekensweg Schelle 8. REGISTRATIENUMMER BE AFLEVERINGSWIJZE Op medisch voorschrift. 10. DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste vergunning 28 september 1998

5 B. Datum van hernieuwing van de vergunning 11. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST / GOEDKEURING VAN DE SKP Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: 12/2014