SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucose MACOPHARMA 5%, oplossing voor infusie Glucose MACOPHARMA 10%, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Glucose Macopharma 5% Glucosemonohydraat...55 g Water voor injecties tot ml Glucose: 280 mmol/l Glucose Macopharma 10% Glucosemonohydraat g Water voor injecties tot ml Glucose: 560 mmol/l Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Glucose Macopharma 5% Osmolariteit: 280 mosm/l ph : Glucose Macopharma 10% Osmolariteit: 560 mosm/l ph: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Dit geneesmiddel is aangewezen in de volgende gevallen: Preventie van intra- en extracellulaire deshydratatie, Transportmedium voor de parenterale toediening van geneesmiddelen, Behandeling en preventie van ketose ten gevolge van ondervoeding, braken en diarree, Matige toevoer van calorieën uit koolhydraten (Glucose Macopharma 5 % : 200 kcal/l Glucose Macopharma 10 % : 400 kcal/l). 4.2 Dosering en wijze van toediening

2 Dosering De dosering moet aangepast worden in functie van de leeftijd, het gewicht en de klinische toestand van de patiënt. Het kan nodig zijn om de evolutie van de serumconcentraties van glucose nauwgezet op te volgen. De aanbevolen dosering bij vocht- en koolhydraatdepletie is: Bij volwassenen: 500 ml aan 3 liter / 24 u Bij kinderen en zuigelingen: - van 0-10 kg lichaamsgewicht: 100 ml / kg / 24 u - van kg lichaamsgewicht: 1000 ml + 50 ml / kg boven 10 kg / 24 u. - boven 20 kg lichaamsgewicht: 1500 ml + 20 ml / kg boven 20 kg / 24 u. Het infusiedebiet is afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt. De oxidatiecapaciteiten van glucose mogen niet overschreden worden om hyperglycemie te voorkomen. Hieruit volgt dat de maximale dosissen variëren van 5 mg / kg / min voor volwassenen tot mg / kg / min voor zuigelingen en kinderen, afhankelijk van de leeftijd en het lichaamsgewicht. De aanbevolen dosering als Glucose Macopharma 5 % en 10 % oplossingen voor infusie wordt gebruikt als oplosmiddel of verdunningsmiddel, varieert van 50 tot 250 ml per dosis van het toe te dienen geneesmiddel. Als Glucose Macopharma 5 % en 10 % oplossingen voor infusie wordt gebruikt voor de verdunning en de aflevering van complementaire behandelingen, zullen de dosering en het debiet hoofdzakelijk afhangen van de aard en de dosis van het voorgeschreven geneesmiddel. Wijze van toediening De oplossing is bestemd voor gebruik als intraveneuze infusie (via een perifere of een centrale vene). Als de oplossing wordt gebruikt voor de verdunning en de toediening van complementaire behandelingen via intraveneuze infusie, zullen de gebruiksrichtlijnen van de bijkomende therapeutische stof het aangepaste volume voor elke behandeling bepalen. Vóór toevoeging van geneesmiddelen in de zak moet u de verenigbaarheid met de oplossing en de recipiënt controleren. 4.3 Contra-indicaties Dit product mag niet toegediend worden in geval van: Gedecompenseerde diabetes Bekende glucose-intolerantie (zoals situaties van metabole stress) hyperosmolair coma hyperglycemie. hyperlactatemie hyponatriëmie hypokaliëmie ernstige nierinsufficiëntie.

3 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzondere waarschuwingen Houd de infuussnelheid laag om een ongewenste osmotische diurese te vermijden. Voorzorgen bij gebruik Tijdens de invoering van de infusie moet u de klinische status en de elektrolytenbalans van de patiënt nauw bewaken met namelijk de bloedglucose en de kalium gehalte. Indien nodig kunt u de parenterale inname aanvullen met insuline en kalium. Geen perfusie voor kinderen, jongeren en volwassenen die lijden aan ischemische hartstilstand, hersenbloeding of hoofdtrauma behalve in geval van bewezen of sterk vermoede hyperglykemie als hyperglykemie kan de toestand van de patiënt verergeren. Voorzichtigheid moet betracht worden bij patiënten met ernstige diabetes of glucoseintolerantie en in geval van ernstige nierinsufficiëntie Om de risico s op tromboflebitis te verminderen, is het aanbevolen om de 24 uur van injectieplaats te veranderen. Gebruiksvoorzorgen van de zak en het gesloten systeem - Gebruik onmiddellijk na opening van de omzak. - Controleer of de oplossing helder is. - Controleer de ophangring open is. - Controleer of de zak niet lek, gebruik geen beschadigde of gedeeltelijk gebruikte zak of een zak waarvan de suspensiering niet open is. - Gebruik geen luchttoevoer, gebruik de zak niet in serieverbinding. Easyflex N : Geen naald, trocart of niet-standaard luer-lockaansluiting op de naaldloze toegangsplaats gebruiken omdat ze de plaats kunnen beschadigen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet gelijktijdig bloed toedienen via deze toedieningsset omwille van het risico op pseudoagglutinatie. Bij diabetici kan de infusie van glucose de insulinebehoeften veranderen. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap De oplossing mag gebruikt worden tijdens de zwangerschap de periode. De toediening van glucose voor en tijdens de bevalling kan aanleiding geven tot hypoglycemie bij de pasgeborene. Borstvoeding De oplossing mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding de periode. Vruchtbaarheid Geen gegevens beschikbaar. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing.

4 4.8 Bijwerkingen De volgende bijwerkingen kunnen waargenomen worden: Hyperglycemie. Oedeem. Verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans, vooral hypokaliëmie en hypofosfatiëmie. Glycosurie. Risico op tromboflebitis in geval van langdurige toediening. Bijwerkingen kunnen te wijten zijn aan de toedieningstechniek zelf en omvatten: koortsreactie, infectie op de plaats van injectie, plaatselijke pijn of reactie, irritatie van de ader, veneuze trombose of flebitis zich uitbreidend vanaf de plaats van injectie, extravasatie en hypervolemie. Onderbreek de toediening bij optreden van een bijwerking. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Overdosering Een te snelle infusie van de Glucose Macopharma 5 % oplossing kan leiden tot hyperhydratatie, hypokaliëmie en hypofosfatemie. Een te snelle infusie van de Glucose MacoPharma 10 % oplossing kan leiden tot hyperglycemie, glycosurie, hyperosmolair coma, hypokaliëmie en hypofosfatemie. De infusie moet stopgezet worden in geval van abnormale symptomen (zoals oedeem als gevolg van de infusie, vertigo, hartritmestoornissen). De medische behandeling moet symptomatisch zijn. Het kan nodig zijn om de elektrolytenstoornissen te corrigeren. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: oplossing voor parenterale voeding; ATC-code: B05 BA 03 Oplossing voor intraveneuze infusie die energie (Glucose Macopharma 5 %: 200 kcal/l en Glucose Macopharma 10 %: 400 kcal/l) en/of vocht levert.

5 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na toediening wordt glucose snel omgevormd in koolstdioxide en water. De metabolisatie gebeurt aan een snelheid van 800 mg/kg lichaamsgewicht per uur. 1 g glucose levert 15,7 kj. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er bestaan geen andere gegevens van preklinisch veiligheidsonderzoek buiten wat al in deze SKP wordt beschreven. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Water voor injectie. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Controleer de verenigbaarheid van de geneesmiddelen die toegevoegd worden in de recipiënt. 6.3 Houdbaarheid Glucose Macopharma 5 % Macoflex, Macoperf, Macoflex N biluer, Macoflex N: 36maanden. Easyflex N: 24maanden. Glucose Macopharma 10 % Macoflex: 36maanden. Macoflex N: 24maanden. Let erop dat de vervaldatum die vermeld staat op de zak, niet overschreden is. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren op kamertemperatuur (15 C-25 C). 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Oplossing voor een i.v. infuus - in een soepele PVC zak (Macoflex), in een soepele polyolefinezak (Macoflex N) met een inhoud van 50 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml, 500 ml en ml. Elke zak Macoflex en Macoflex N heeft een infuusplaats en een injectiepoort voor het toevoegen van geneesmiddelen. - in soepele PVC zak (Macoperf) met een inhoud van 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml en ml met geïntegreerde infusieset. Elke zak Macoperf bevat een injectiepoort voor de geneesmiddelen en een geïntegreerde infusieset. - in een soepele polyolefinezak met een naaldloze toegangsplaats (Easyflex N) met een inhoud van 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml en 1000 ml. Elke zak Easyflex N bevat een infuusplaats

6 waarop de infuuslijn kan worden aangesloten en een naaldloze toegangsplaats die over een anti-refluxklep beschikt voor de injectie of het infuus van een oplossing. - in een soepele polyolefinezak met dubbele luer-lock toegang (Macoflex N biluer) met een inhoud van 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml en ml. Elke zak Macoflex N biluer heeft een infuusplaats en een injectiepoort voor het toevoegen van geneesmiddelen. Elke zak is individueel verpakt. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gebruiksaanwijzing van de zakken Macoflex en Macoflex N Infuuspoort of vleugeltje Injectiepoor - Neem de zak uit de omzak ; gebruik de zak onmiddellijk na opening. - Verwijder de beschermer van de infusiepoort. - Verbind de toedieningsset met de zak. - Geneesmiddelen moeten toegevoegd worden via de injectiepoort. Gebruiksaanwijzing van het gesloten systeem Macoperf Infuuspoort: infuuslijn bestaande uit een lijn voorzien van een debietregelaar en een druppelteller Injectiepoort - Neem het gesloten systeem uit de omzak; gebruik onmiddellijk na opening; - Beweeg de druppelregulator enkele centimeters vooraleer de slang af te klemmen; - Verbreek de openbreek canule door de slang krachtig te plooien in beide richtingen (Klik-Klak); - Vul de druppelkamer; - Maak de slang open en spoel de infuuslijn door; - Sluit de slang opnieuw af; - Geneesmiddelen moeten toegevoegd worden via de injectiepoort. - De toediening gebeurt door de zwaartekracht. Het debiet moet regelmatig gecontroleerd worden in functie van de toedieningsduur. Gebruiksaanwijzing voor het zak Easyflex N Het zakje uit de buitenverpakking halen ; onmiddellijk na opening gebruiken. De Easyflex N-zak heeft een infuusplaats waarop de infuuslijn kan worden aangesloten en een naaldloze toegangsplaats die over een antirefluxklep beschikt voor de injectie of het infuus van een oplossing.

7 Plaats voor toegang zonder naald en een terugslagklep voor injectie en infusie van oplossing Infuuspoort voor aansluiting op de infuuslijn Aansluiting van een spuit op de naaldloze toegangsweg voor de injectie van een geneesmiddel of de terugtrekking van een oplossing: 1. Het luer-lockuiteinde van de spuit aansluiten op de naaldloze toegangsplaats door te duwen en de spuit in wijzerzin te draaien om de aansluiting te beveiligen. 2. De oplossing in de spuit injecteren of de oplossing uit de zak trekken. 3. De spuit loskoppelen van de naaldloze toegangsplaats door in tegenwijzerzin te draaien. 4. De naaldloze toegangsweg wordt automatisch afgesloten en heeft een antirefluxklep. 5. De naaldloze toegangsweg kan meerdere keren opnieuw worden aangesloten door fase 1 tot 3 te herhalen. Aansluiting van een infuuslijn op de naaldloze toegangsplaats voor de infusie van een geneesmiddel: 1. Het mannelijke lueruiteinde van een infuuslijn aansluiten op de naaldloze toegangsplaats door te duwen en de infuuslijn in wijzerzin te draaien om de aansluiting te beveiligen. 2. De i.v. oplossing toedienen. 3. De infuuslijn ontkoppelen van de naaldloze toegangsplaats door in tegenwijzerzin te draaien. 4. De naaldloze toegangsweg wordt automatisch afgesloten en heeft een antirefluxklep. 5. De naaldloze toegangsweg kan meerdere keren opnieuw worden aangesloten door fase 1 tot 3 te herhalen. Gebruiksaanwijzing voor het zak Macoflex N biluer Luerlock met een standaard afneembare infuusaansluiting Luerlock - Neem de zak uit de omzak ; gebruik de zak onmiddellijk na opening. - Verwijder de beschermer van de infusiepoort. - Verbind de toedieningsset met de zak met behulp van de luer-aansluiting. - Verbreek de openbreek canule door de slang flink te vouwen in beide richtingen (klikklak). - Geneesmiddelen moeten toegevoegd worden via de toevoegingspoort (verbreek de openbreek canule). Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

8 MACO PHARMA BENELUX Avenue Royale 88 B 7700 Moeskroen 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Glucose Macopharma 5% Macoflex: 50ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE Macoperf: 50ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE Macoflex N: 50ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE Easyflex N: 50ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE Macoflex N biluer: 50ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE Glucose Macopharma 10% Macoflex: 50ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE Macoflex N: 50ml: BE ml: BE ml: BE ml : BE ml: BE Wettelijk statuut van aflevering : Geneesmiddel niet op medisch voorschrift 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 06/08/ /09/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Goedkeuringsdatum : 12/2015