SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Natriumchloride Macopharma 0,9%, oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natrium chloride...9 g Water voor injecties 1000ml Chloriden: 154 mmol/l Natrium: 154 mmol/l Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Osmolariteit: 308 mosm/1 ph: KLINISCHE GEGEVENS 4.1- Therapeutische indicaties Dit geneesmiddel is aangewezen in de volgende gevallen: Behandeling van extracellulaire dehydratatie Oplosmiddel of verdunningsmiddel voor de parenterale injectie van geneesmiddelen Behandeling van hypovolemie Herstel van het evenwicht aan natrium en chloriden. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De dosis kan uitgedrukt worden in meq of mmol natrium, in massa natrium of in massa natriumzout (1 g NaCl = 394 mg Na, 17.1 meq of 17.1 mmol Na en Cl). De dosering dient te worden aangepast in functie van de leeftijd, het gewicht en de klinische toestand van de patiënt en, in het bijzonder, zijn hydratatietoestand. De serumconcentraties van de elektrolyten dienen nauwgezet te worden opgevolgd. De aanbevolen dosissen bij de behandeling van extracellulaire dehydratatie en natriumdepletie zijn de volgende : - Bij volwassen bedraagt de gebruikelijke dosering 500 ml à 3000 ml per 24 uur. Geef niet meer dan ml per 24 uur. - Bij zuigelingen en kinderen bedraagt de gebruikelijke dosering 20 à 100 ml per 24 uur en per kg lichaamsmassa, in functie van de leeftijd en het totaal lichaamsgewicht. De infusiesnelheid is afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt. De aanbevolen dosering als natriumchloride oplossing voor infusie wordt gebruikt als oplosmiddel of verdunningsmiddel, is gelegen tussen 50 en 250 ml per dosis van het toe te dienen geneesmiddel. Maar de dosering en de infusiesnelheid zijn voornamelijk afhankelijk van het toe te dienen geneesmiddel. Wijze van toediening Parenterale weg, intraveneuze infusie.

2 4.3 Contra-indicaties Dit product mag niet toegediend worden in geval van: Oedeem bij cirrose. Hypernatriëmie. Hyperchloremie Hartinsufficiëntie. Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie. Rekening houden met de contra-indicaties van het (de) toegevoegde geneesmiddel(en). 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzonder klinisch toezicht is vereist bij het begin van elke intraveneuze infusie. De toediening dient te gebeuren onder regelmatig en zorgvuldig toezicht. De biologische en klinische parameters, in het bijzonder de serumelektrolyten, dienen te worden gecontroleerd. Pasgeborenen (prematuur of niet) kunnen overdreven natriumretentie vertonen, als gevolg van de immaturiteit van hun nierfunctie. Bijgevolg mogen bij pasgeborenen herhaalde infusies van natriumchloride alleen worden toegediend na bepaling van de natriëmie (zie rubriek 4.2 hierboven). Voorzichtigheid is vereist bij patiënten met hypertensie, hartinsufficiëntie, cirrose met oedeem/ascites insufficiëntie, perifeer oedeem of longoedeem, ernstige nierinsufficiëntie, preeclampsie, hyperaldosteronisme of elke andere behandeling of pathologie geassocieerd met natriumretentie. De toegediende oplossing moet helder zijn zijn en mag geen sporen van contaminatie of geen zichtbare partikels bevatten. Om het risico op flebitis en tromboflebitis te verminderen, is het aanbevolen om de 24 uur van injectieplaats te veranderen. Gebruiksvoorzorgen van de zak en het gesloten systeem - Gebruik onmiddellijk na opening van de omzak. - Controleer of de oplossing helder is. - Controleer of de ophangring open is. - Controleer of de zak niet lekt, gebruik geen beschadigde of gedeeltelijk gebruikte zak of een zak waarvan de suspensiering niet open is. - Gebruik geen luchttoevoer, gebruik de zak niet in serieverbinding Easyflex N: Geen naald, trocart of niet-standaard luer-lockaansluiting op de naaldloze toegangsplaats gebruiken omdat ze de plaats kunnen beschadigen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Raadpleeg de bijsluiter van het geneesmiddel dat zal worden toegevoegd. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van natriumchloride bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze natriumretentie veroorzaken (met hypertensie en oedeem), bijvoorbeeld corticosteroïden. Overmatige toediening van natriumchloride kan de lithiumconcentratie verlagen. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap:

3 Natriumchloride Macopharma 0,9% mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Borstvoeding: Natriumchloride Macopharma 0,9% mag worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding. Vruchtbaarheid: geen gegevens beschikbaar 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8 Bijwerkingen Tijdens de normale behandelingsomstandigheden worden er geen bijwerkingen verwacht. Bijwerkingen kunnen verband houden met de wijze van toediening en kunnen zich uiten onder de vorm van een koortsreactie, een infectie op de injectieplaats, pijn of een lokale reactie, een veneuze irritatie, een veneuze trombose of flebitis die zich uitbreidt vanuit de injectieplaats, extravasatie en hypervolemie. De algemene bijwerkingen in verband met hypernatriëmie worden beschreven in rubriek 4.9 Overdosering. Als natriumchloride Macopharma 0.9% wordt gebruikt als oplosmiddel of verdunningsmiddel voor injecteerbare bereidingen van andere geneesmiddelen, zal de aard van elk additief de waarschijnlijkheid van andere bijwerkingen bepalen. In geval van een ongewenste reactie als gevolg van het toegevoegde geneesmiddel, dient de infusie te worden onderbroken, de toestand van de patiënt te worden geëvalueerd, aangepaste corrigerende maatregelen te worden genomen en de rest van de oplossing te worden bewaard voor analyse indien dit nodig wordt geacht. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Overdosering De algemene bijwerkingen van een overdreven toediening van natrium houden verband met de hypernatriëmie en kunnen zich uiten onder de vorm van misselijkheid, braken, diarree, buikkrampen, dorst, verminderde speeksel- en traansecretie, zweten, koorts, tachycardie, hypertensie, nierinsufficiëntie, longoedeem en perifeer oedeem, ademhalingsstilstand,

4 hoofdpijn, duizeligheid, onrustigheid, prikkelbaarheid, lipothymie, spiercontracties en spierstijfheid, convulsies, coma en dood. De overdreven toediening van natriumchloride kan aanleiding geven tot hypernatriëmie die kan leiden tot intracellulaire dehydratatie, en dient te worden behandeld in een gespecialiseerde medische omgeving. Een overdreven chloorgehalte in het organisme kan aanleiding geven tot een verlies van bicarbonaten en acidose. Pontiene myelinolyse kan optreden als een chronische hyponatriëmie te snel wordt gecorrigeerd door toediening van natrium. Als natriumchloride Macopharma 0.9% wordt gebruikt als oplosmiddel voor injecteerbare bereidingen van andere geneesmiddelen, houden de tekens en de symptomen van overinfusie verband met de aard van de toegepaste additieven. In geval van accidentele overinfusie, dient de behandeling te worden onderbroken en de patiënt dient te worden geobserveerd voor de klinische tekens en symptomen die geassocieerd zijn met het toegediende geneesmiddel. Noodmaatregelen en behandeling: start een geschikte symptomatische en ondersteunende behandeling naargelang van de behoeften; convulsies kunnen worden behandeld met intraveneuze toediening van diazepam; herstel het serumnatrium tot een normale natriumconcentratie door intraveneuze toediening van een hypotone zoutoplossing om het serumnatrium te verlagen met mmol per dag. Dialyse kan noodzakelijk zijn in geval van sterke nieraantasting en in geval van coma als het serumnatrium hoger is dan 200 millimol per liter. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Elektrolyten oplossing /Natriumchloride ATC-code: B05XA03 Natriumchloride Macopharma 0.9 % is een isotone oplossing waarvan de benaderende osmolariteit 308 mosm/l bedraagt. De farmacodynamische eigenschappen van de oplossing zijn deze van de natrium- en chloorionen die het vocht-elektrolyten evenwicht in stand houden. De ionen zoals natrium circuleren doorheen de celmembraan, en maken hierbij gebruik van verschillende transportmechanismen, waaronder de natriumpomp (Na+, K+ ATPase). Natrium speelt een belangrijke rol in de neurotransmissie en de elektrofysiologie van het hart, alsook in het niermetabolisme. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Natrium wordt hoofdzakelijk uitgescheiden door de nieren, maar de reabsorptie door de nieren is aanzienlijk. Kleine hoeveelheden natrium worden uitgescheiden in de feces en in het zweet.

5 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er bestaan geen andere gegevens van preklinisch veiligheidsonderzoek buiten wat al in deze SKP wordt beschreven. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Water voor injecteerbare bereidingen 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Zoals bij alle injecteerbare oplossingen, dient de verenigbaarheid van additieven met de oplossing te worden gecontroleerd voor de toevoeging van het geneesmiddel. Het is de taak van de arts om te oordelen over de onverenigbaarheid van een toe te voegen geneesmiddel met de inhoud en de oplossing natriumchloride Macopharma 0,9% door te controleren op een eventuele kleurverandering en/of de eventuele vorming van een neerslag, een onoplosbaar complex of kristallen. Ook de bijsluiter van het toe te voegen geneesmiddel raadplegen. Voor de toevoeging van een geneesmiddel, controleren of het oplosbaar en stabiel is in water met de ph van de injecteerbare oplossing natriumchloride Macopharma 0.9%. Als een geneesmiddel wordt toegevoegd aan de oplossing natriumchloride Macopharma 0,9%, dient het mengsel onmiddellijk te worden gebruikt. De additieven die erom bekendstaan onverenigbaar te zijn, mogen niet gebruikt worden. 6.3 Houdbaarheid Macoflex, Macoflex N, Macoflex N biluer: 36 maanden. Easyflex N: 24 maanden. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren op kamertemperatuur (15 C-25 C). 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Oplossing voor een i.v. infuus: - in een soepele PVC zak (Macoflex), in een soepele polyolefinezak (Macoflex N), met een inhoud van 50 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml, 500 ml 1000 ml en 2000 ml. Elke zak Macoflex N bevat een infuusplaats en een injectiepoort voor het toevoegen van geneesmiddelen. - in soepele PVC zak (Macoperf) met een inhoud van 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml en ml met geïntegreerde infusieset. Elke zak Macoperf bevat een injectiepoort voor de geneesmiddelen en een geïntegreerde infusieset. - in een soepele polyolefinezak met een naaldloze toegangsplaats (Easyflex N) met een inhoud van 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml en 1000 ml. Elke zak Easyflex N bevat een infuusplaats

6 waarop de infuuslijn kan worden aangesloten en een naaldloze toegangsplaats die over een anti-refluxklep beschikt voor de injectie of het infuus van een oplossing. - in een soepele polyolefinezak met dubbele luer-lock toegang (Macoflex N biluer) met een inhoud van 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml en ml. Elke zak Macoflex N biluer heeft een infuusplaats en een injectiepoort voor het toevoegen van geneesmiddelen. Elke zak is individueel verpakt. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gebruiksaanwijzing van de zakken Macoflex en Macoflex N: Infuuspoort of vleugeltje Injectiepoort - Neem de zak uit de omzak; gebruik de zak onmiddellijk na opening. - Verwijder de beschermer van de infusiepoort. - Verbind de toedieningsset met de zak. - Geneesmiddelen moeten toegevoegd worden via de injectiepoort. Gebruiksaanwijzing van het gesloten systeem Macoperf Infuuspoort: infuuslijn bestaande uit een lijn voorzien van een debietregelaar en een druppelteller Injectiepoort - Neem het gesloten systeem uit de omzak; gebruik onmiddellijk na opening; - Beweeg de druppelregulator enkele centimeters vooraleer de slang af te klemmen; - Verbreek de openbreek canule door de slang krachtig te plooien in beide richtingen (Klik-Klak); - Vul de druppelkamer; - Maak de slang open en spoel de infuuslijn door; - Sluit de slang opnieuw af; - Geneesmiddelen moeten toegevoegd worden via de injectiepoort. - De toediening gebeurt door de zwaartekracht. Het debiet moet regelmatig gecontroleerd worden in functie van de toedieningsduur. Gebruiksaanwijzing voor het zakje Easyflex N Het zakje uit de buitenverpakking halen; onmiddellijk na opening gebruiken. De Easyflex N-zak heeft een infuusplaats waarop de infuuslijn kan worden aangesloten en een naaldloze toegangsplaats die over een antirefluxklep beschikt voor de injectie of het infuus van een oplossing.

7 Plaats voor toegang zonder naald en een terugslagklep voor injectie en infusie van oplossing Infuuspoort voor aansluiting op de infuuslijn Aansluiting van een spuit op de naaldloze toegangsweg voor de injectie van een geneesmiddel of de terugtrekking van een oplossing: 1. Het luer-lockuiteinde van de spuit aansluiten op de naaldloze toegangsplaats door te duwen en de spuit in wijzerzin te draaien om de aansluiting te beveiligen. 2. De oplossing in de spuit injecteren of de oplossing uit de zak trekken. 3. De spuit loskoppelen van de naaldloze toegangsplaats door in tegenwijzerzin te draaien. 4. De naaldloze toegangsweg wordt automatisch afgesloten en heeft een antirefluxklep. 5. De naaldloze toegangsweg kan meerdere keren opnieuw worden aangesloten door fase 1 tot 3 te herhalen. Aansluiting van een infuuslijn op de naaldloze toegangsplaats voor de infusie van een geneesmiddel: 1. Het mannelijke lueruiteinde van een infuuslijn aansluiten op de naaldloze toegangsplaats door te duwen en de infuuslijn in wijzerzin te draaien om de aansluiting te beveiligen. 2. De i.v. oplossing toedienen. 3. De infuuslijn ontkoppelen van de naaldloze toegangsplaats door in tegenwijzerzin te draaien. 4. De naaldloze toegangsweg wordt automatisch afgesloten en heeft een antirefluxklep. 5. De naaldloze toegangsweg kan meerdere keren opnieuw worden aangesloten door fase 1 tot 3 te herhalen. Gebruiksaanwijzing voor het zak Macoflex N biluer Luerlock met een standaard afneembare infuusaansluiting Luerlock - Neem de zak uit de omzak ; gebruik de zak onmiddellijk na opening. - Verwijder de beschermer van de infusiepoort. - Verbind de toedieningsset met de zak met behulp van de luer-aansluiting. - Verbreek de openbreek canule door de slang flink te vouwen in beide richtingen (klikklak). - Geneesmiddelen moeten toegevoegd worden via de toevoegingspoort (verbreek de openbreek canule). Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

8 MACO PHARMA BENELUX Rue de l échauffourée, Mouscron 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Macoflex: 50 ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE Macoperf: 50 ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE Macoflex N: 50 ml: BE / 100 ml: BE / 150 ml: BE / 250 ml: BE / 500 ml: BE / 1000 ml: BE / 2000 ml: BE Easyflex N: 50 ml: BE / 100 ml: BE / 250 ml: BE / 500 ml: BE / 1000 ml: BE Macoflex N biluer: 50 ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE Wettelijk statuut van aflevering: Geneesmiddel niet op medisch voorschrift 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 06/08/ / DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 08/2017