Pharming publiceert resultaten tot en met 31 augustus 2016

Transcriptie

1 Pharming publiceert resultaten tot en met 31 augustus 2016 Leiden, 3 oktober 2016: Pharming Group N.V. Pharming Group N.V (De Onderneming ), (Euronext Amsterdam: PHARM) maakt haar (niet gecontroleerde) resultaten over de eerste acht maanden, eindigend op 31 augustus, bekend. Deze resultaten worden gepubliceerd om alle aandeelhouders en investeerders te voorzien van de meest actuele financiële informatie voor een volledig begrip van de implicaties van de recentelijk bekendgemaakte transactie, waarmee de Onderneming alle commerciële rechten van RUCONEST in Noord-Amerika terugkoopt van haar partner Valeant, en de daaraan gerelateerde voorgestelde financieringsactiviteiten. Deze resultaten komen niet in de plaats van het kwartaalbericht over de eerste negen maanden van 2016, die zullen worden gepubliceerd op 27 oktober aanstaande. Hoofdpunten Verkopen van RUCONEST over de periode tot en met 31 augustus namen met 48% toe vergeleken met de verkopen over het eerste halfjaar van Daarmee waren alleen al de verkopen in juli en augustus hoger dan die in het hele eerste kwartaal van dit boekjaar. De verkopen in de VS namen tot en met 31 augustus met circa 28% toe vergeleken met dezelfde periode in 2015, en groeiden met 43% ten opzichte van de eerste zes maanden van De brutowinst neemt met 24% toe vergeleken met dezelfde periode in 2015 en met 42% afgezet tegen het eerste halfjaar van 2016 Financieel overzicht Bedragen in mln, behalve gegevens per aandeel Winst- en verliesrekening Verkopen Licentie-inkomsten Eerste 8 maanden ,2 1,5 Eerste 8 maanden ,6 1,5 % Verandering 11% - 1e HJ ,2 1,1 % Verandering 48% 36% Omzet 7,7 7,1 8% 5,3 45% Brutowinst 4,7 3,8 24% 3,3 42% Kosten (13,2) (12,0) (10%) (9,7) (36%) Bedrijfsresultaat (8,3) (8,1) (3%) (6,2) (34%) Balans Liquide middelen en 18,1 35,4 (49%) 21,7 (17%) verhandelbare effecten Informatie per aandeel Winst per aandeel (0,022) (0,014) 36% (0,016) (38%) 1

2 Pro-forma financieel overzicht Gesteld dat de Valeant-transactie al vóór 1 januari 2016 was afgerond, dan zouden de hoofdpunten van ons resultaatbericht over de eerste acht maanden er significant anders hebben uitgezien. Over het geheel genomen zou Pharming in deze periode veel dichter bij winstgevendheid zijn gekomen. We tonen onderstaand, puur ter illustratie en vergelijkingsdoeleinden, een pro-forma financieel overzicht: Bedragen in mln, behalve gegevens per aandeel Winst- en Verliesrekening Verkopen Licentie-inkomsten Feitelijk ultimo augustus ,2 1,5 Pro-forma ultimo augustus ,7 0,7 % Nettoverandering 185% (53%) Pro- Forma 1e HJ ,4 1,1 % Nettoverandering* 195% - Omzet 7,7 18,4 139% 13,5 155% Brutowinst 4,7 15,4 228% 11,5 248% Kosten (13,0) (18,6) (43)% (14,7) (52)% Bedrijfsresultaat (8,3) (3,2) 61% (3,1) 50% Balans Liquide middelen en 18,0 23,6 30% 26,3 21% verhandelbare effecten Informatie per aandeel Winst per aandeel (0,022) (0,013) 42% (0,013) 19% *Op basis van de resultaten over de eerste zes maanden van 2016 eindigend op 30 juni, gepubliceerd op 28 juli Deze pro-forma-opstelling met schattingen en feitelijke cijfers is afkomstig van het management van Pharming en is niet gecontroleerd door de accountant van de onderneming. Deze cijfers zouden kunnen wijzigen als de huidige financiële plannen veranderen. Deze resultaten, met op juli en augustus gebaseerde jaarinkomsten van 31,8 miljoen, laten een duidelijke verbetering zien ten opzichte van de 30 juni pro-formaresultaten van 24,8 miljoen (op jaarbasis voor de eerste zes maanden van 2016) die werden gepresenteerd ten tijde van de aankondiging van de terugkoop. Op het operationele niveau lieten de 30 juni pro-formaresultaten een verlies van 3,1 miljoen zien, vergeleken met een pro-forma verlies van 3,2 miljoen over de eerste acht maanden van 2016 Een berekening leidt ook tot de conclusie dat in het geval de productverkopen over juli en augustus in alle maanden tot en met augustus gemiddeld waren behaald, de totale verkopen op 21,2 miljoen waren uitgekomen, in plaats van op 17,7 miljoen, en daarmee een extra 3,0 miljoen brutowinst zou zijn behaald. Dit zou hebben geresulteerd in een nagenoeg break-even operationeel resultaat over de eerste acht maanden. 2

3 CEO Sijmen de Vries zegt over het resultaat Na een relatief bescheiden start in 2016 van de verkopen van RUCONEST (recombinant C1 esteraseremmer, 50 IU/KG), was in de eerste twee maanden van het derde kwartaal sprake van een significante toename van de verkopen, vooral gedreven door de verkoopinspanningen in de VS. De inkomsten uit de verkopen namen met 48% toe van 4,2 miljoen in het eerste halfjaar van 2016 naar 6,2 miljoen in de eerste acht maanden tot 31 augustus 2016, waarbij de verkopen in de VS groeiden van 1,5 miljoen in het eerste kwartaal en 2,0 miljoen in het tweede kwartaal, naar 1,5 miljoen in de twee maanden juli en augustus. Dit komt overeen met een kwartaalgemiddelde van 2,3 miljoen en is dan ook een sterk verkoopresultaat.. Ook de brutowinst uit de verkopen bleef dankzij de verbeterde verkopen in de VS toenemen; van 3,3 miljoen in de eerste helft van 2016 naar 4,7 miljoen in de eerste acht maanden. Ondanks deze verbetering blijven we echter druk houden op de kasuitgaven, wat resulteerde in een verbeterd middelenbeheer in het eerste acht maanden van 2016 vergeleken met dezelfde periode van 2015, ondanks de sterk toegenomen R&D activiteiten. Op 9 augustus 2016 maakte de Onderneming bekend met Valeant Pharmaceuticals International ( Valeant ) (NYSE/TSX: VRX), definitieve overeenstemming te hebben bereikt over de terugkoop door Pharming van alle Noord-Amerikaanse commerciële rechten van het door de Onderneming zelf ontwikkelde medicijn RUCONEST, een in de VS en de EU goedgekeurde recombinant C1 esteraseremmer tegen de zeldzame aandoening erfelijk angio oedeem. Het betreft alle rechten voor de Verenigde Staten, Mexico en Canada. Overeengekomen is dat Pharming een bedrag van US$60 miljoen betaalt na afronding van de transactie in, naar verwachting, het vierde kwartaal van Daarboven zal Pharming aan Valeant gedurende de komende jaren eenmalige, uit winsten op verkopen, zichzelf financierende, betalingen doen afhankelijk van het behalen van een beperkt aantal specifieke mijlpalen in de verkopen, tot een maximum van US$65 miljoen. Uit commerciële overwegingen worden specifieke details van deze zichzelf financierende aanvullende transactievoorwaarden, niet bekendgemaakt. De transactie is getekend met als voorwaarde dat Pharming in de komende weken tot aan de afronding ervan de benodigde financiering zal verkrijgen. Gebaseerd op onze financiële resultaten in de eerste acht maanden van 2016, verwachten we dat zowel de verkopen als de brutowinst zich zullen blijven verbeteren gedurende de resterende maanden van het jaar en dat de investeringen in R&D geleidelijk verder zullen toenemen. Afhankelijk van afronding van de terugkoop van de Noord-Amerikaanse rechten voor RUCONEST en als de verkopen ervan op het peil blijven zoals we hebben gezien in het derde kwartaal tot op heden, verwachten we gedurende 2017 operationeel winstgevend te zijn. Verdere financiële vooruitzichten voor 2016 of 2017 worden niet verstrekt. Sijmen de Vries Chief Executive Officer 3

4 Operationeel overzicht Terugkoop van de verkooprechten RUCONEST van Valeant Vanaf de goedkeuring van RUCONEST door de Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ) op 16 juli 2014, namen de Amerikaanse verkopen toe van $0,8 miljoen in 2014 tot ongeveer $33 miljoen jaarlijks, gebaseerd op de eerste twee maanden van het derde kwartaal van En dit op een Amerikaanse markt voor erfelijk angio oedeem van ongeveer $840 miljoen. Recent toonde RUCONEST goede positieve data bij profilaxe (preventie) in patiënten met erfelijk angio oedeem. Als er voor deze indicatie goedkeuring wordt verleend, krijgt RUCONEST toegang tot een additionele markt van bijna $700 miljoen. RUCONEST is daarom in potentie de enige recombinant C1 esterase remmer met zowel goedkeuring voor zowel markt voor acute aanvallen als de markt voor de profilaxe. Structuur van de deal Terugkoop van de verkooprechten RUCONEST van Valeant Overeengekomen is dat Pharming een bedrag van US$60 miljoen betaalt na afronding van de transactie in, naar verwachting, het vierde kwartaal van Daarboven zal Pharming aan Valeant gedurende de komende jaren eenmalige, uit winsten op verkopen, zichzelf financierende, betalingen doen afhankelijk van het behalen van een beperkt aantal specifieke mijlpalen in de verkopen, tot een maximum van US$65 miljoen. Uit commerciële overwegingen worden specifieke details van deze zichzelf financierende aanvullende transactievoorwaarden, niet bekendgemaakt. De transactie is getekend met als voorwaarde dat Pharming in de komende weken tot de afronding ervan de benodigde financiering zal verkrijgen. Uitbreiding verkoopteam en aanvullende marketinginspanningen essentieel voor succes In het kader van een gewenste naadloze transitie voorziet Pharming dat de 11 leden van het verkoopteam van Valeant die zich specifiek op RUCONEST richten, zullen ingaan op het verzoek om bij Pharming in dienst te treden, zodat zij de verkopen in de VS kunnen voortzetten. De Onderneming voorziet daarnaast een uitbreiding van deze verkoopbuitendienst ter vergroting van de verkopen, samen met het aannemen van meer zogeheten medical science liaison medewerkers en aanvullende marketing inspanningen, waaronder het uitrollen van programma s richting patiëntgroepen en het verlenen van belangrijke en onvoorwaardelijke ondersteuning aan de HAEA - de Amerikaanse vereniging voor patiënten met erfelijk angio-oedeem - en haar programma s, alsmede andere Amerikaanse kenniscentra op het gebied van deze aandoening. Valeant en Pharming zullen nauw samenwerken bij de overgang van afnemers, en van patiënten met erfelijk angio-oedeem, vastgelegd in een zogeheten transition service agreement, die ingaat op hetzelfde moment als de overeenkomst. Dit stelt Pharming in staat om kerntaken die nu nog door Valeant worden uitgevoerd, tijdig over te nemen. Financiële hoofdpunten 4

5 Verkopen De omzet uit productverkopen nam in de eerste acht maanden van 2016 door verbeterde verkopen in de VS licht toe tot 6,2 miljoen, vergeleken met 5,6 miljoen in dezelfde periode in De verkoop van RUCONEST in de VS bedroeg 5,0 miljoen, tegen 3,9 miljoen in De verkopen in de EU en de rest van de wereld kwamen uit op 1,2 miljoen, ten opzichte van 1,8 miljoen, als gevolg van een aanpassing van het voorraadniveau bij SOBI in het eerste kwartaal van De omzetten buiten de VS kwamen in de eerste acht maanden 71% hoger uit dan over het eerste halfjaar. Dit weerspiegelt de aanzienlijk verbeterde directe verkopen door Pharming en die van onze EU partner SOBI. Overige licentie-inkomsten bedroegen 1,5 miljoen, wat in lijn was met Deze inkomsten reflecteren de uitgifte van opgebouwde uitgestelde licentie-inkomsten volgend op de ontvangst van 21,0 miljoen aan up-front- en mijlbaalbetalingen in 2010 en 2013 van SOBI, Salix en SIPI. Er moet worden opgemerkt dat de resterende licentie-inkomsten gerelateerd aan Salix en Santarus die bij het afronden van de transactie nog niet zijn uitgekeerd, direct zullen vrijvallen en worden afgetrokken van de acquisitiekosten gemoeid met het verkrijgen van de rechten en zo de hoogte van de aangekochte immateriële activa zullen bepalen. Naar verwachting zal deze vrijval 4,7 miljoen bedragen. Brutowinst De brutowinst nam in de eerste acht maanden van 2016 met 0,9 miljoen toe tot 4,7 miljoen vergeleken met dezelfde periode in 2015, voornamelijk als gevolg van een verbeterde mix tussen de verkopen in de VS, de directe verkopen en de verkopen door onze EU-partner SOBI. Vergeleken met het eerste kwartaal van 2016 nam de brutowinst toe van 3,3 miljoen tot 4,7 miljoen in de achtmaandenperiode, een verbetering met 42% binnen slechts twee maanden. Operationele kosten De operationele kosten namen in de eerste acht maanden van 2016 toe tot 13,2 miljoen, vergeleken met 12,0 miljoen over dezelfde periode in Hierbinnen namen de R&D-kosten met 0,8 miljoen toe tot 9,6 miljoen, voornamelijk als gevolg van de kosten gemoeid met de uitbreiding van onze R&D-faciliteit in Nederland en de toegenomen R&D-activiteiten in verband met procesontwikkelingskosten voor nieuwe projecten. De algemene en administratieve kosten namen in het eerste acht maanden van 2016 met 0,3 miljoen toe tot 2,8 miljoen, als gevolg van de aanname van nieuwe medewerkers. De marketing- en verkoopkosten stegen licht in de eerste acht maanden tot 0,8 miljoen, vergeleken met 0,7 miljoen in dezelfde periode van Deze kosten hangen samen met directe commerciële activiteiten door Pharming in Duitsland, Oostenrijk en Nederland, alsmede met de ondersteuning aan overige landen (buiten de VS en de EU). Bedrijfsresultaat 5

6 Door een combinatie van de toegenomen brutowinst en de toename van de operationele kosten, vanwege de gestegen investeringen in nieuwe programma s, was het operationele verlies van 8,3 miljoen in de eerste acht maanden van 2016 slechts licht hoger vergeleken met het verlies in dezelfde periode van vorige jaar ( 8,1 miljoen), dit ondanks de sindsdien significant toegenomen R&Dactiviteiten. Financiële baten en lasten Het nettoverlies op de (voornamelijk niet-contante) financiële baten en lasten bedroeg 1,0 miljoen, vergeleken met een nettowinst van 2,5 miljoen in Dit is voornamelijk het gevolg van de winst op de herwaardering van warrants van 2,3 miljoen in 2015, de rentekosten van leningen van 1,3 miljoen, alsmede de rentekosten van financiële leaseverplichtingen van 0,1 miljoen. De winsten op de herwaardering van warrants, die het merendeel van de winst van het afgelopen jaar vertegenwoordigden, vertegenwoordigden slechts 0,3 miljoen van het verlies van dit jaar, maar zijn als niet-contante winsten geboekt welke, in overeenstemming met IFRS, niet kunnen worden gerealiseerd. Nettoresultaat Op basis van bovenstaande nam het boekhoudkundige nettoverlies toe van 5,5 miljoen in de eerste acht maanden van 2015 tot 9,2 miljoen in dezelfde periode van Deze toename hield voornamelijk verband met een toename van de kosten als gevolg van rentekosten van leningen en gedaald niet-contant inkomen uit de herwaardering van derivaten. Geldmiddelen en kasequivalenten De afname van de geldmiddelen en kasequivalenten (inclusief in pand gegeven geldmiddelen), bedroeg 13,7 miljoen, van 31,8 miljoen ultimo 2015 tot 18,1 miljoen per einde augustus De daling van de kaspositie houdt voornamelijk verband de toegenomen R&D-bestedingen, gecompenseerd door een toename van handelsschulden en kortlopende verplichtingen. In 2015 werd de verandering in de kassaldo s gecompenseerd door het aangaan van een vierjaars kredietfaciliteit van US$17 miljoen (werkkapitaal) met Oxford Finance en Silicon Valley Bank, hoofdzakelijk verband houdend met de opbouw van voorraden. De kaspositie aan het eind van het tweede kwartaal van 2016 bedroeg 21,7 miljoen. De afname sindsdien is voornamelijk toe te schrijven aan de voorraadkosten voor de meest recente batches RUCONEST en de vooruitbetaling van leveringen van onze fill&finish partner BioConnection. Vermogen De vermogenspositie van de onderneming per 31 augustus 2016 kwam uit op 16,0 miljoen (31 december 2015: 23,8 miljoen). Deze afname werd voornamelijk veroorzaakt door het nettoverlies en de op aandelen gebaseerde beloningen. Daarnaast dient te worden opgemerkt dat de onderneming nog steeds een aanzienlijk bedrag aan uitgestelde licentie-inkomsten heeft (augustus 2016: 8,5 miljoen) met betrekking tot niet terugbetaalbare licentie-inkomsten in 2010 en 2013, welke in de winst- en verliesrekening zullen worden opgenomen gedurende de looptijd van de betreffende licentieovereenkomsten, behalve dat in het geval de acquisitie wordt afgerond, het bedrag van 4,73 miljoen onmiddellijk van de uitgestelde licentie-inkomsten zal vrijvallen, en zal worden aangewend voor de vermindering van de immateriële activa. 6

7 Het aantal uitstaande aandelen per 31 augustus 2016 bedroeg 412,555,374 en per 2 oktober 2016, 412,605,374. Performance van het Pharming-aandeel Gedurende de eerste acht maanden van het jaar fluctueerde de koers van een aandeel Pharming rond een gemiddelde van 0,24. De koers per eind augustus bedroeg 0,23 (31 augustus 2015: 0,30), met een hoogste koers van 0,31 in maart en een laagste van 0,17 in juni. Vooruitzichten Voor de rest van 2016 verwacht de onderneming: Afronding van de financieringsronde teneinde de terugkoop van de Noord-Amerikaanse verkooprechten van RUCONEST van Valeant te kunnen afronden, met een daaraan verbonden betaling van $60 miljoen (circa 53,4 miljoen). Investeringen in de productie van RUCONEST voor het zekerstellen van de continuïteit van de levering aan de groeiende markten in de VS, Europa en de rest van de wereld. Beoordeling door de Amerikaanse FDA en de Europese EMA, van de resultaten uit de klinische trial met RUCONEST in profylaxe van erfelijk angio-oedeem, alsmede de ontwikkeling van dit product en andere varianten van RUCONEST. We blijven daarnaast zorgvuldig investeren in de nieuwe programma s in de pijplijn voor de ziekten van Pompe en Fabry, alsmede andere nieuwe ontwikkelingsmogelijkheden en overige mogelijkheden als die zich aandienen. Toenemende marketinginspanningen in additionele aan de huidige markten Oostenrijk, Duitsland en Nederland, waar deze kunnen bijdragen aan de winstgevendheid van Pharming. Vanaf oktober starten we met eigen activiteiten in het Verenigd Koninkrijk en Frankrijk, gevolgd door België, Spanje en Portugal, zodra aldaar terugbetaling zal zijn verkregen. We blijven onze marketingpartners waar mogelijk ondersteunen voor de maximalisatie van de verkopen en de distributiekansen van RUCONEST voor patiënten in alle regio s, aangezien we ervan overtuigd zijn dat RUCONEST een snelwerkende, effectieve, betrouwbare en veilige therapie is die voor patiënten met erfelijk angio-oedeem beschikbaar is. Afhankelijk van de terugkoop van de Noord-Amerikaanse verkooprechten van RUCONEST en handhaving van het huidige niveau van de productverkopen in de VS, zoals we die gezien hebben in het derde kwartaal van 2016 tot op heden, verwachten we in de loop van 2017 op operationeel niveau winstgevend te worden. Verdere financiële vooruitzichten voor 2016 of 2017 worden niet verstrekt. De Raad van Bestuur 7

8 Sijmen de Vries, CEO Bruno Giannetti, COO Robin Wright, CFO BELANGRIJKE INFORMATIE Dit bericht is een vertaling van het originele Engelstalige persbericht. In geval van verschillen ten gevolge van vertaling of verschillen in interpretatie, geldt het originele Engelstalige persbericht als leidend. Over Pharming Group N.V. Pharming is een gespecialiseerde biofarmaceutische onderneming gericht op de ontwikkeling van innovatieve producten voor de veilige en effectieve behandeling van zeldzame aandoeningen en ziekten waarvoor nog geen therapieën voorhanden zijn. Pharmings leidende medicijn RUCONEST (conestat alfa) is een recombinant (DNA waarin een stukje menselijk DNA dat codeert voor het geneesmiddel, is ingelast) humane C1 esterase remmer, die is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met aanvallen van acuut erfelijk angio-oedeem in Europa, de Verenigde Staten, Israël en Zuid- Korea. In andere gebieden waar het nog geen marketingautorisatie heeft ontvangen is het medicijn is beschikbaar op named-patient basis via het Global Access Programme (GAP) van (HAEi) de internationale patiëntenorganisatie (het HAEi- GAP). RUCONEST wordt door Pharming zelf verkocht in Oostenrijk, Duitsland en Nederland RUCONEST wordt gedistribueerd door Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (SS: SOBI) in de overige EU-landen en in Azerbeidzjan, Wit Rusland, Georgië, IJsland, Kazachstan, Liechtenstein, Noorwegen, Rusland, Servië en de Oekraïne. RUCONEST wordt in Noord-Amerika, Canada en Mexico gedistribueerd door Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE: VRX/TSX: VRX), na de overname door Valeant van Salix Pharmaceuticals, Ltd. RUCONEST wordt in Argentinië, Colombia, Costa Rica, de Dominicaanse Republiek, Panama en Venezuela gedistribueerd door Cytobioteck. RUCONEST wordt in Zuid Korea gedistribueerd door HyupJin Corporation en in Israël door Megapharm. Met RUCONEST vond dit jaar een fase II gerandomiseerde, dubbel blind placebo-gecontroleerde studie plaats voor de preventieve behandeling van angio-oedeem aanvallen als gevolg van erfelijk angio-oedeem. RUCONEST wordt ook onderzocht in een fase II klinische studie voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem ten gevolge van erfelijk angio-oedeem bij kinderen van 2-13 jaar. Bovendien wordt de toepassing van het medicijn onderzocht voor de behandeling van andere ziektebeelden. Pharmings technologieplatform omvat een uniek, in overeenstemming met GMP-maatstaven, gevalideerd proces voor de productie van pure recombinant humane eiwitten. Het heeft aangetoond industriële hoeveelheden van kwalitatief hoogwaardige recombinant humane eiwitten te kunnen produceren op een meer economische en minder immunogene wijze dan de gangbare op cell-line gebaseerde methoden. 8

9 Momenteel worden targets voor een enzymvervangingstherapie voor de ziekten van Pompe en Fabry geoptimaliseerd. Verder bevinden andere kandidaat-medicijnen zich in een vroege fase van ontwikkeling. Pharming is een langdurig samenwerkingsverband aangegaan met de Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry ( SIPI ), onderdeel van de Sinopharm Group (China), voor de gezamenlijke wereldwijde ontwikkeling van nieuwe medicijnen, te beginnen met een recombinant humane Factor VIII voor de behandeling van hemofilie A. De preklinische ontwikkeling en productie zal volgens wereldwijde standaarden bij SIPI plaatsvinden. De klinische ontwikkeling zal gemeenschappelijk plaatsvinden, waarbij iedere partner de kosten voor de respectievelijke geografische gebieden voor haar rekening zal nemen. Pharming verklaart dat Nederland Lidstaat van Herkomst is overeenkomstig het geamendeerde artikel 5:25a lid 2 van de Wet op het Financieel Toezicht Bezoek voor meer informatie de website van Pharming: Forward-looking Statements This press release of Pharming Group N.V. and its subsidiaries ( Pharming, the Company or the Group ) may contain forward-looking statements including without limitation those regarding Pharming s financial projections, market expectations, developments, partnerships, plans, strategies and capital expenditures. The Company cautions that such forward-looking statements may involve certain risks and uncertainties, and actual results may differ. Risks and uncertainties include without limitation the effect of competitive, political and economic factors, legal claims, the Company s ability to protect intellectual property, fluctuations in exchange and interest rates, changes in taxation laws or rates, changes in legislation or accountancy practices and the Company s ability to identify, develop and successfully commercialise new products, markets or technologies. As a result, the Company s actual performance, position and financial results and statements may differ materially from the plans, goals and expectations set forth in such forward-looking statements. The Company assumes no obligation to update any forward-looking statements or information, which should be taken as of their respective dates of issue, unless required by laws or regulations. Contact Pharming Group N.V. Sijmen de Vries, CEO: T: Robin Wright, CFO : T: LifeSpring Life Sciences Communication, Amsterdam Leon Melens : T: lmelens@lifespring.nl FTI Consulting, Londen Julia Phillips/ Victoria Foster Mitchell T:

10 Pharming Group N.V. Consolidated Interim Financial Statements (Unaudited) For the first eight months ended 31 August 2016 Consolidated statement of income Consolidated statement of comprehensive income Consolidated balance sheet Consolidated statement of cash flows Consolidated statement of changes in equity Notes to the consolidated interim financial statements 10

11 Consolidated Statement of Income For the first eight months ended 31 August Amounts in 000, except per share data Notes YTD 2016 YTD 2015 Product sales 6,196 5,663 Release of deferred license fee income 1,471 1,471 Revenues 6 7,667 7,134 Costs of product sales (2,794) (3,508) Inventory impairments (209) 200 Costs of sales 7 (3,003) (3,308) Gross profit 4,664 3,826 Other income Research and development (9,596) (8,792) General and administrative Marketing and sales (2,757) (803) (2,469) (734) Costs 7 (13,156) (11,995) Operating result (8,250) (8,076) Fair value gain/(loss) on revaluation derivatives 306 2,302 Other financial income and expenses (1,301) 244 Financial income and expenses (995) 2,542 Result before income tax (9,245) (5,534) Income tax expense - - Net result for the period (9,245) (5,534) Attributable to: Owners of the parent (9,245) (5,534) Total net result (9,245) (5,534) Basic earnings per share ( ) (0.022) (0.014) 11

12 Consolidated Statement of Comprehensive Income For the first eight months ended 31 August Amounts in 000 YTD 2016 YTD 2015 Net result for the period (9,245) (5,534) Currency translation differences (2) 4 Items that may be subsequently reclassified to profit or loss (2) 4 Other comprehensive income, net of tax (2) 4 Total comprehensive income for the period (9,247) (5,530) Attributable to: Owners of the parent (9,247) (5,530) 12

13 Consolidated Balance Sheet As at date shown Amounts in 000 Notes 31 August December 2015 Intangible assets Property, plant and equipment 5,917 5,661 Restricted cash Long term prepayment 1,000 - Non-current assets 7,876 6,585 Inventories 8 18,842 16,229 Trade and other receivables 4,921 3,220 Cash and cash equivalents 17,802 31,643 Current assets 41,565 51,092 Total assets 49,441 57,677 Share capital 4,126 4,120 Share premium 283, ,396 Legal reserves Accumulated deficit (271,727) (263,743) Shareholders equity 9 15,991 23,839 Loans and borrowings 10 8,990 11,757 Deferred license fees income 6,376 7,808 Finance lease liabilities Non-current liabilities 16,084 20,363 Loans and borrowings 10 5,653 3,047 Deferred license fees income 2,167 2,207 Derivative financial liabilities Trade and other payables 8,645 7,005 Finance lease liabilities Current liabilities 17,366 13,475 Total equity and liabilities 49,441 57,677 13

14 Consolidated Statement of Cash Flows For the first eight months ended 31 August Amounts in 000 YTD 2016 YTD 2015 Operating result (8,250) (8,076) Non-cash adjustments: Depreciation, amortization Accrued employee benefits 1,262 1,814 Deferred license fees (1,471) (1,471) Operating cash flows before changes in working capital (8,055) (7,381) Changes in working capital: Inventories (2,613) (2,216) Trade and other receivables (1,701) (3,241) Payables and other current liabilities 1,636 (831) Total changes in working capital (2,678) (6,288) Changes in non-current assets, liabilities and equity (738) 256 Net cash flows used in operating activities (11,471) (13,413) Capital expenditure for property, plant and equipment (893) (616) Divestments of assets - 2 Net cash flows used in investing activities (893) (614) Proceeds of debt loans - 15,524 Payments of transaction fees and expenses - (608) Payments of finance lease liabilities - (12) Repayments of loans (1,096) (150) Net cash flows from financing activities (1,096) 14,754 Increase (decrease) of cash (13,460) 727 Exchange rate effects (311) 273 Cash and cash equivalents at 1 January 31,843 34,385 Total cash at 31 August 18,072 35,385 Of which restricted cash Cash and cash equivalents at 31 August 17,802 35,185 14

15 Consolidated Statement of Changes in Equity For the first eight months ended 31 August Attributable to owners of the parent Amounts in 000 Notes Number of shares Share capital Share Premium Balance at 1 January ,686,599 4, ,260 Result for the period - - Other comprehensive income - - Total comprehensive income - - Share-based compensation Bonuses settled in shares 523, Shares issued for cash - - Warrants exercised/ issued - - Options exercised 56,250-3 Total transactions with owners recognized directly in equity 580, Balance at 31 August ,266,662 4, ,431 Balance at 1 January ,971,790 4, ,396 Result for the period - - Other comprehensive income - - Total comprehensive income - - Share-based compensation Bonuses settled in shares 9 533, Shares issued for cash Warrants exercised/ issued 50, Options exercised Total transactions with owners, recognized directly in equity 583, Balance at 31 August ,555,374 4, ,528 15

16 Attributable to owners of the parent Amounts in 000 Notes Legal reserves Accumulated Total Equity Deficit Balance at 1 January (256,530) 29,843 Result for the period - (5,534) (5,534) Other comprehensive income 4-4 Total comprehensive income 4 (5,534) (5,530) Share-based compensation - 1,814 1,814 Bonuses settled in shares Shares issued for cash Warrants exercised/ issued Options exercised Total transactions with owners, recognized directly in equity - 1,814 1,990 Balance at 31 August (260,250) 26,303 Balance at 1 January (263,743) 23,839 Result for the period - (9,245) (9,245) Other comprehensive income (2) - (2) Total comprehensive income (2) (9,245) (9,247) Share-based compensation - 1,261 1,261 Bonuses settled in shares Shares issued for cash Warrants exercised/ issued Options exercised Total transactions with owners, recognized directly in equity - 1,262 1,399 Balance at 31 August (271,727) 15,991 16

17 Notes to the Consolidated Interim Financial Statements For the first eight months ended 31 August 1. Company information Pharming Group N.V. is a limited liability public company which is listed on Euronext Amsterdam (PHARM), with its headquarters and registered office located at Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, The Netherlands. 2. Basis of preparation These consolidated interim financial statements for the eight months ended 31 August 2016 have been prepared in accordance with IAS 34, Interim financial reporting.the condensed interim financial statements should be read in conjunction with the annual financial statements for the year ended 31 December 2015, which have been prepared in accordance with with International Financial Reporting Standards (IFRS) and IFRS Interpretations Committtee (IFRS IC) interpretations applicable to companies reporting under IFRS as adopted by the European Union and valid as of the balance sheet date. 3. Accounting policies The accounting policies adopted are consistent with those of the financial statements for the year ended 31 December Estimates and judgements The preparation of interim financial statements in conformity with IFRS requires the use of certain critical accounting estimates. It also requires management to exercise its judgement in the process of applying the Company s accounting policies. In preparing these condensed interim financial statements, the significant judgements made by management in applying the Company s accounting policies were the same as those apllied to the consolidated financial statements for the ended 31 December Seasonality of operations Seasonality has no material impact on Company s interim financial statements. 6. Segment information The Board of Management is the chief operating decision-maker. The Board of Management considers the business from both a geographic and product perspective. From a product perspective, the Company s business is almost exclusively related to the RUCONEST business. From a geographic perspective, the Company is operating in two main segments: the US, and the Rest of the World (Europe & RoW). The Board of Management primarily measures revenues to assess the performance of the operating segments, because prices for RUCONEST are not in its control, and therefore it can not influence gross profit. Costs and assets are not allocated to the geographic segments. 17

18 Total revenues per geographic segment for the first eight months: Amounts in 000 (unaudited) USA: Product Sales Deferred License Revenue released Total YTD to 31 August , ,726 First Six months to 30 June , ,072 Change 1, ,654 Europe & RoW: Product Sales Deferred License Revenue released Total 1, , , Total Revenue 7,667 5,274 2, Expenses by nature Cost of product sales in the first eight months of 2016 amounted to 2.8 million (YTD 2015: 3.5 million). Inventory impairments amounted to an addition of 0.2 million (2015: reversal of 0.2 million). The impairment stems from the valuation of the inventories against lower net realisable value, related to reallocation of inventories to the different markets with different prices, based on sales forecasts by management and commercial partners, and clinical programmes. Actual sales can differ from these forecasts. Operating costs increased to 13.2 million from 12.0 million in the first eight months of The increase is a result of the increased costs for the new R&D sites in France and the Netherlands and increased R&D activities in the Netherlands. In the first eight months of 2016, Research and Development costs increased by 0.8 million compared to the same period in 2015 and amounted to 9.6 million, General and Administrative costs increased to 2.8 million from 2.5 million in the same period in 2015 and Marketing and Sales costs increased by 0.1 million to 0.8 million in the same period in Employee benefits Employee benefits are charged to Research and development costs or General and Administrative costs or Marketing and Sales costs based on the nature of the services provided. Depreciation and amortisation charges Amounts in 000 YTD 2016 YTD 2015 Property, plant and equipment (370) (317) Intangible assets (35) (35) Total (405) (352) The increase of depreciation charges of property, plant and equipment in the first eight months of 2016 as compared to 2015 stems from investments. Amortisation charges of intangible assets have been fully allocated to research and development costs in the statement of income; for property, plant and equipment, in the first eight months of 2016 an amount of 302k was charged to research and development costs (YTD 2015: 244k) and 68k to general and administrative expenses (YTD 2015: 73k). 9. Inventories 18

19 Inventories include batches RUCONEST and skimmed milk produced and available for conversion to RUCONEST. 31 August December Amounts in Finished goods 9,939 11,397 Work in progress 6,820 3,232 Raw materials 2,083 1,600 Balance at end of period 18,842 16,229 The inventory valuation at 31 August 2016 is stated net of a provision of 0.4 million (2015: 0.5 million) to write inventories down to their net realisable value. Changes in the adjustment to net realisable value: 31 August December Amounts in Balance at 1 January (462) (1,691) Reversal of (addition to) impairment for the year (230) 247 Related to costs of product sales Related to operating costs Balance at end of period (396) (462) In 2016, the addition of 0.2 million was based on adjusted sales forecasts. The impaired amount related to operating costs was used for investigational medicinal product drugs in clinical studies. Cost of inventories included in the cost of product sales in the first eight months of 2016 amounted 2.8 million (2015: 3.5 million). The vast majority of inventories at 31 August 2016 has expiration dates starting beyond 2018 and is expected to be sold or used before expiration. 10. Equity The Company transferred an aggregate number of 533,584 shares to members of the Board of Management and employees in lieu of bonus rights for the year A total of 56,250 options were exercised in exchange for 56,250 shares and in 2015 the same number of options were exercised for the same number of shares. 11. Loans and borrowings On 20 July 2015, the Company entered into a straight debt financing with Oxford Finance LLC and Silicon Valley Bank (the Lenders). Under the terms and conditions of the agreement, the Lenders provide USD17 million (net 15.5 million) secured senior debt funding against 48 months promissory notes with a 7.02% fixed interest per annum. The initial 12 months of the notes are interest payments only, followed by monthly repayment of the notes in a 36 months straight amortization scheme. In 2016 the total amount of interest was 1.3 million. As further consideration for the facility, the Lenders have received 2,315,517 warrants (amounting to a 3.95% warrant coverage) with a strike price of 0.29, representing the average closing price of Pharming shares over the last ten days prior to the date of the loan, and a final payment on maturity (1 July 2019) of 9% of the principal sum. Other facility fees of 0.6 million have been deferred from the original loans. The Company and its subsidiaries have pledged all of its receivables, tangible assets and intellectual property rights as collateral security to the Lenders. After initial recognition at fair value, the carrying amount of the loan is restated at each reporting date. 19

20 In case of a change in the underlying cash flows, the carrying amount of the loan is restated to the net present value of the underlying cash flows discounted at the effective interest rates of 12.2% and 13.1%. The Loans can be summarised as follows: Amounts in August December 2015 Loans from banks 14,643 14,804 Current portion of the long-term loans due within one year (5,653) (3,047) Portion of long-term loans due after one year 8,990 11,757 The remaining lifetimes of the loans are less than 5 years. 12. Derivative financial liabilities Derivative financial liabilities relate to financial instruments and include warrants issued in relation to the issue of equity. Derivative financial liabilities include the initial fair value of the 4,253,125 warrants issued in connection with the private placements in October 2013 and the Loan and Security Agreement with Oxford Finance LLC and Silicon Valley Bank, as well as changes in the fair value of the warrants resulting from adjustments of their exercise prices. All outstanding warrants were revalued for accounting purposes at 31 August Movement of derivative financial liabilities can be summarised as follows: Amounts in 000 Period to 31 August 2016 Year to 31 December 2015 Balance at 1 January 953 4,266 Initial recognition upon issue Fair value losses (gains) derivatives (306) (3,380) Exercise of warrants (5) (523) Balance at end of period Fair value gains and losses on derivatives have been presented within financial income and expenses. 13. Commitments and contingencies In the first eight months of 2016, the Company entered into a Manufacture and Service Agreement with BioConnection for the fill & finish of RUCONEST (Drug Product), placebo and other products. In July 2016, the Company entered into a Manufacturing Service Agreement with Therapure, Inc. of Canada with respect to process development for one of the Company s new programs. There were no other material changes to the commitments and contingent liabilities from those disclosed in Note 28 of the 2015 Annual Report. 20

21 14. Fully-diluted shares The total number of outstanding shares at 2 October 2016 is 412,605,374. The composition of the number of shares and share rights outstanding as well as authorised share capital as per the date of these financial statements is provided in the following tables. 2 October 2016 Shares 412,605,374 Warrants 4,203,125 Options 43,300,672 LTIP 5,092,396 Issued 465,201,567 Available for issue 184,798,433 Authorised share capital 650,000, Events since the end of the reporting period The Company has announced that it will hold an extraordinary general meeting of shareholders on 5 October 2016, at which the Board of Management is proposing that the Authorised Share Capital be increased by 150 million new shares to ensure to enable the financing associated with the acquisition of North American rights to Ruconest to succeed. Apart from this, there have been no significant events since the end of the reporting period which are not already explained in the text of this report. 21