Effectiviteit van MRI-geleide High Intensity Focused Ultrasound (MR- HIFU) van borstkanker

Transcriptie

1 Effectiviteit van MRI-geleide High Intensity Focused Ultrasound (MR- HIFU) van borstkanker Geachte mevrouw, Behandeling van borstkanker door middel van verhitting van de tumor Bij u is kortgeleden een gezwel (tumor) in de borst aangetroffen. Uw behandelend arts heeft u verteld over bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek. De afdeling Radiologie van het UMC Utrecht voert dit onderzoek uit. In totaal zullen maximaal 10 patiënten deze MR-HIFU behandeling ondergaan. Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan dit onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over dit onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. In bijlage 1 vindt u de contactgegevens. Ook staat daar een onafhankelijke persoon vermeld, die veel weet van het onderzoek. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Onze afdeling Radiologie doet onderzoek naar een nieuwe techniek om borstkanker te behandelen (MR- HIFU). In het UMC Utrecht worden sinds 2010 vleesbomen in de baarmoeder met de MR-HIFU techniek behandeld. Ook is er ervaring met de behandeling van uitzaaiingen in de botten. In samenwerking met Philips Healthcare is een nieuw systeem (het MR-HIFU-borstsysteem) ontwikkeld dat speciaal gemaakt is om patiënten met tumoren in de borst te behandelen. Het doel van dit onderzoek is het vaststellen van de werkzaamheid van de MR-HIFU behandeling. In dit onderzoek wordt deze behandeling voor de tweede keer in studieverband bij de mens onderzocht. De resultaten van het vorige onderzoek wijzen erop dat de behandeling veilig en nauwkeurig is. 2. Welke behandeling wordt onderzocht? MR-HIFU is een afkorting van MRI-geleide High-Intensity Focused Ultrasound. Deze behandeling maakt gebruik van geluidsgolven, die bijvoorbeeld ook worden gebruikt voor het maken van een echo van een ongeboren baby. Bij MR-HIFU worden echter sterkere geluidsgolven gebruikt. Door deze geluidsgolven te bundelen, kunnen we binnen de borst de tumor verhitten. Dit is vergelijkbaar met het bundelen van zonnestralen met een vergrootglas om zo een vuurtje te maken. Door de tumor plaatselijk te verhitten worden de kwaadaardige cellen gedood en het weefsel rondom de tumor wordt niet of nauwelijks verhit. Bij een behandeling met MR-HIFU wordt er niet in de huid gesneden, omdat de geluidsgolven door de huid kunnen. Als het lukt om met MR-HIFU de tumor helemaal te laten afsterven, zullen in de toekomst misschien minder patiënten met borstkanker een operatie hoeven te ondergaan. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? De behandeling met MR-HIFU zal extra zijn bovenop uw normale behandeling. Voor dit onderzoek zult u drie extra procedures ondergaan naast de gebruikelijke behandeling voor borstkanker. Allereerst zult u een MRI-scan ondergaan om te kijken of een MR-HIFU behandeling bij u mogelijk is. Dit is bijvoorbeeld afhankelijk van de precieze plek van de tumor in de borst. Wanneer de behandeling bij u inderdaad mogelijk is, vindt deze plaats tijdens het tweede bezoek. Mocht de MR-HIFU behandeling niet mogelijk zijn, krijgt u gewoon de medische zorg die u anders ook zou krijgen en gaat de operatie gewoon door. Als laatste Versie 4, 07 maart 2017 pagina 1 van 11

2 onderdeel van dit onderzoek zult u ongeveer 7 dagen na de MR-HIFU behandeling weer een MRI-scan ondergaan. MRI scan 1 Wanneer u besluit deel te nemen aan dit onderzoek, wordt er een afspraak met u gemaakt in het UMC Utrecht voor een MRI-scan. Een MRI scanner gebruikt een zeer sterk magneetveld en radiogolven om signalen in het lichaam op te wekken. Deze signalen worden ontvangen door een antenne en dan in de computer omgezet in een beeld. Doordat de signalen niet overal even sterk zijn, kan bijvoorbeeld onderscheid gemaakt worden tussen spierweefsel en vet. Ook kan er onderscheid gemaakt worden tussen gezond weefsel en de tumor. Deze MRI-scan is nodig om zeker te weten of u de MR-HIFU behandeling kunt ondergaan. Op basis van de uitslag van deze MRI-scan kan het namelijk gebeuren dat u de MR-HIFU behandeling niet kunt ondergaan. Dit heeft veelal te maken met de plaats en de grootte van de tumor. Wij denken dat de kans dat u uiteindelijk echt wordt behandeld met MR-HIFU ongeveer 20% zal zijn. Voor de MRI-scan kan plaatsvinden, dient u een vragenlijst in te vullen om te controleren of u de MRIscan veilig kunt ondergaan. Als u niet in de MRI-scanner mag, wordt u uitgesloten van verdere deelname aan dit onderzoek. Redenen waarom de MRI-scan niet kan plaatsvinden, zijn onder andere zwangerschap en een pacemaker. Tijdens de scan ligt u op een tafel, die in een kleine tunnel is geschoven. De MRI scanner maakt harde geluiden, waarvoor u gehoorbescherming krijgt. Om de tumor beter af te kunnen beelden, krijgt u tijdens de scan een contrastmiddel via een infuus toegediend. De MRI scan zal maximaal één uur duren. Gedurende het onderzoek bevinden de laborant en de onderzoeker zich buiten de MRI-kamer, maar via een intercom heeft u tijdens de scan contact met hen. MR-HIFU behandeling De onderzoeker zal u enkele dagen na de MRI-scan telefonisch vertellen of de MR-HIFU behandeling mogelijk is. Wanneer u in aanmerking komt, wordt een dag ingepland waarop de behandeling zal plaatsvinden. Een anesthesiemedewerker zal u een paar dagen voor de behandeling bellen en een paar vragen over uw gezondheid stellen. Hiermee bepaalt de anesthesiemedewerker of het veilig is om een slaapmiddel toe te dienen tijdens de MR-HIFU behandeling. Op de dag van behandeling komt u nuchter (zonder gegeten te hebben) naar het ziekenhuis. Er wordt een infuus ingebracht en we nemen bloed af. De behandeling zal worden uitgevoerd met het MR-HIFUborstsysteem. Dit systeem bestaat uit een tafel waarin een holte is uitgespaard. Deze holte wordt gevuld met water en hier komt de borst tijdens de behandeling in te hangen. Tijdens de behandeling ligt u op uw buik in de MRI-scanner. De anesthesiemedewerker zal via het infuus een slaapmiddel toedienen en houdt tijdens de behandeling uw ademhaling, hartslag en bloeddruk in de gaten. De behandeling zal ongeveer twee tot drie uur duren. Na afloop van de behandeling nemen we via het infuus nog een keer wat bloed af. Dit bloed zal voor onbepaalde tijd opgeslagen worden bij de Centrale Biobank van het UMC Utrecht voor toekomstig onderzoek binnen hetzelfde onderzoeksgebied. U beslist zelf of u deelneemt aan deze biobank. Deelname is geheel vrijwillig. Als u meedoet, kunt zich altijd bedenken en op elk tijdstip zonder opgaaf van redenen uw toestemming intrekken. Dit kunt u kenbaar maken door het intrekkingsformulier in bijlage 5 op te sturen naar de afdeling Radiologie. Na afloop van de behandeling kunt u wat pijn in de borst voelen. De onderzoeker zal daar naar vragen en ook de borst controleren. Als het nodig is, krijgt u extra pijnstilling. Daarnaast vragen we nog hoe u de behandeling ervaren heeft. Wanneer alles goed gaat, wordt u teruggebracht naar de Zorgunit van de divisie Beeld. Daar blijft u nog ongeveer 3 uur ter observatie liggen, totdat de medicijnen helemaal zijn uitgewerkt. Versie 4, 07 maart 2017 pagina 2 van 11

3 De anesthesiemedewerker en onderzoeker komen nog langs om te kijken hoe het met u gaat en als er zich geen bijzonderheden voordoen kunt u hierna naar huis. Een dag na de behandeling belt de onderzoeker u om te vragen hoe u de behandeling ervaren heeft en of er misschien klachten zijn opgetreden. MRI scan 2 Ongeveer 7 dagen na de MR-HIFU behandeling komt u nog één keer naar het UMC Utrecht. U zult dan opnieuw een MRI-scan ondergaan. Met behulp van deze scan kunnen we zien hoe goed de behandeling heeft gewerkt. Ook zal er weer een buisje bloed worden afgenomen voor opslag in de Centrale Biobank van het UMC Utrecht. Verder zal de onderzoeker u nogmaals vragen of u pijn heeft gehad in de behandelde borst. Na het onderzoek Na de 2 e MRI-scan zult u op de normale manier worden geopereerd en ondergaat u eventuele extra behandelingen, zoals van tevoren afgesproken met uw behandelend arts. Deelname aan dit onderzoek verandert hier niets aan. Na de operatie zal het weggenomen (tumor)weefsel onderzocht worden door de patholoog in het ziekenhuis waar u geopereerd bent. Voor dit onderzoek willen wij echter in het UMC Utrecht in het kader van dit wetenschappelijk onderzoek een stukje van dit weefsel apart onderzoeken om het succes van de MR-HIFU behandeling te beoordelen. Ook zal het stukje weefsel dat eerder bij u is afgenomen om de diagnose te stellen (biopsie) opgevraagd worden voor een herbeoordeling. Deze beoordelingen vinden plaats nadat de patholoog de normale beoordelingen gedaan heeft en veranderen dus niets aan het normale pathologisch onderzoek na biopsie en operatie. 4. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? We verwachten dat milde bijwerkingen soms voorkomen. De meest voorkomende milde bijwerking is: irritatie of pijn van de huid in het behandelde gebied. Dit gaat in principe vanzelf voorbij. Ernstige bijwerkingen zijn zeer zelden te verwachten. Een overzicht van mogelijk bijwerkingen vindt u in bijlage Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? U heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Wanneer u meedoet aan dit onderzoek zult u tijd kwijt zijn aan de extra MRI-scans en de behandeling met MR-HIFU. Daarnaast heeft u een kans op bijwerkingen van de MR-HIFU behandeling, de slaapmedicatie of het MRI-contrastmiddel (zie bijlage 2). Uw operatie zal in principe niet worden uitgesteld. Mocht dit wel het geval zijn, dan bespreken we dat met u en beslist u zelf of u de MR-HIFU behandeling wilt ondergaan. De periode tussen de diagnose en de operatie zal nooit langer zijn dan volgens de landelijke behandelrichtlijnen is toegestaan. Als bij toeval iets ontdekt wordt, wat klinisch handelen wenselijk maakt, dan zal dit aan uw behandelend arts worden doorgegeven, die u hierover vervolgens zal informeren. Als u dit niet wilt weten, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. 6. Wat gebeurt er als u niet wilt deelnemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Versie 4, 07 maart 2017 pagina 3 van 11

4 7. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Na de MR-HIFU behandeling zult u de operatie ondergaan. Ook zult u hierna eventueel nog behandeld worden met aanvullende radiotherapie en/of chemotherapie, net zoals wanneer u niet zou deelnemen aan dit onderzoek. 8. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 3 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 9. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen, maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. 10. Wat gebeurt er met uw gegevens? Uw deelname- en persoonsgegevens worden vertrouwelijk behandeld. Tot de persoon herleidbare gegevens worden vervangen door een codenummer. Dit codenummer wordt gebruikt voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Alleen de onderzoeker weet wie de persoon achter het codenummer is. Een paar andere mensen kunnen uw gegevens zien. Deze mensen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Mensen die uw gegevens in kunnen zien, zijn: het onderzoeksteam, een controleur die door het UMC Utrecht is ingehuurd en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens. Onderzoeksgegevens worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het UMC Utrecht. De voor dit onderzoek geldende (inter)nationale richtlijnen worden nauwkeurig in acht genomen. Uw onderzoeksgegevens worden na afloop van het onderzoek nog enige tijd bewaard. Misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Uw gegevens zouden bijvoorbeeld gebruikt kunnen worden voor een ander onderzoek op het gebied van borstkanker. Als u dat niet wilt, kunt u dit aangeven op het toestemmingsformulier. Ook is het mogelijk dat wij u in de toekomst opnieuw zouden willen benaderen voor onderzoek binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Wanneer u niet opnieuw benaderd wilt worden, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. U kunt later altijd nog beslissen deze toestemming in te trekken. Na 15 jaar worden alle niet-anoniem onderzoeksgegevens vernietigd. Personeel van Philips Healthcare kan aanwezig zijn tijdens en na de behandeling. Deze personen zijn aanwezig om het behandelproces en het gebruik van het MR-HIFU systeem te evalueren. Daarnaast zal Philips de geanonimiseerde gegevens gebruiken om de techniek en het gebruik van het MR-HIFUborstsysteem te verbeteren. Voor het onderzoek is het belangrijk dat wij uw medische gegevens kunnen opvragen bij bijvoorbeeld andere artsen of ziekenhuizen. Daarom verzoeken wij u ons hiervoor toestemming te geven. Versie 4, 07 maart 2017 pagina 4 van 11

5 11. Wordt uw huisarts geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 12. Is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Uw reiskosten zullen worden vergoed wanneer u een bezoek brengt aan het UMC Utrecht voor dit onderzoek. 13. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De toetsingscommissie van het UMC Utrecht heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. 14. Wilt u verder nog iets weten? Als u vragen heeft over de gang van zaken rond het onderzoek dan kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandeld arts. Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke deskundige. U vindt de contactgegevens in bijlage Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft, kunt u dit melden aan de onderzoeker of uw behandelend arts. Mocht u ontevreden zin over de gang van zaken bij het onderzoek en een klacht willen indienen dan kunt u contact opnemen met Patiëntenservice in de centrale hal van het AZU, naast de centrale opnamebalie. Zij zijn ook telefonisch bereikbaar via Met vriendelijke groet, Het onderzoeksteam Bijlagen: Bijlage 1 Contactgegevens Bijlage 2 Mogelijke bijwerkingen Bijlage 3 Verzekeringstekst Bijlage 4 Toestemmingsformulier Bijlage 5 Formulier voor intrekking eerder verleende toestemming opslag in de Centrale Biobank Medisch-wetenschappelijk onderzoek, Algemene informatie voor de proefpersoon Vragenlijst MRI-onderzoek Versie 4, 07 maart 2017 pagina 5 van 11

6 Bijlage 1 Contactgegevens Uitvoerend onderzoekers Naam: Drs. D. (Dhabia) al Samarrai, afdeling Radiologie, UMC Utrecht Telefoon: d.alsamarrai@umcutrecht.nl Naam: Drs. J.S. (Josanne) de Maar, afdeling Radiologie, UMC Utrecht Telefoon: j.s.demaar@umcutrecht.nl Naam: Telefoon: Drs. M.N.G.J.A. (Manon) Braat, afdeling Radiologie, UMC Utrecht Via (Secretariaat Radiologie) m.n.g.braat-3@umcutrecht.nl Hoofdonderzoeker Naam: Prof. dr. M.A.A.J. van den Bosch, afdeling Radiologie, UMC Utrecht Telefoon: Via (Secretariaat Radiologie) mbosch@umcutrecht.nl Onafhankelijke deskundige Naam: Dr. W.B. Veldhuis Telefoon: Via (Secretariaat Radiologie) w.veldhuis@umcutrecht.nl Versie 4, 07 maart 2017 pagina 6 van 11

7 Bijlage 2 Mogelijke bijwerkingen Aan iedere medische ingreep zijn mogelijke risico s en bijwerkingen verbonden. Hieronder staan de mogelijke risico s en bijwerkingen van een MR-HIFU behandeling vermeld. Mogelijke complicaties van de MR-HIFU behandeling zijn misselijkheid, overgeven en pijn en gevoeligheid rondom het behandelde gebied in de borst. Minder waarschijnlijke complicaties zijn zwelling, een eerstegraads brandwond van de huid, warmteletsel van inwendig weefsel en uitstralende pijn. Complicaties die zelden voorkomen zijn pijn die niet reageert op medicatie of koorts, tweede- en derdegraads verbrandingen van de huid, schade aan organen in de borstholte of het tumor lysis syndroom. Dit is een syndroom dat kan optreden na een behandeling van kanker doordat er een stapeling van afvalproducten plaatsvindt. Tijden het onderzoeken ligt u in een MRI-scanner. Een MRI-scanner is een grote magneet. Het maken van afbeeldingen gebeurt op basis van veranderingen in het magneetveld. Er wordt geen gebruik gemaakt van röntgenstraling of radioactieve stoffen. Voor zover bekend zijn er geen korte of lange termijn risico s verbonden aan het maken van een MRI-scan. Het contrastmiddel dat wordt gebruikt voor de MRI-scan is veilig. Bij enkele patiënten kunnen bijwerkingen optreden zoals hoofdpijn, duizeligheid, tintelingen, misselijkheid, braken en huiduitslag. Dit gaat altijd vanzelf weer over, en een behandeling is niet nodig. In zeldzame gevallen zijn acute allergische reacties beschreven die om behandeling vragen. Indien u bekend met een allergie voor contrastmiddelen verzoeken wij u dit te melden en kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. Na het geven van een slaapmiddel of pijnstilling zijn tevens allergische reacties beschreven. Echter ook deze risico s zijn klein. Het kan zijn dat er bijwerkingen zijn die nog niet bekend zijn. Als u denkt dat dit bij u het geval is, vragen wij u direct contact op te nemen met de onderzoeker. Als dat niet kan (bijvoorbeeld omdat het buiten kantooruren is) verzoeken wij u contact op te nemen met de huisarts. Versie 4, 07 maart 2017 pagina 7 van 11

8 Bijlage 3 Verzekeringstekst Geachte mevrouw, U denkt er over na om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek waaraan in meer of mindere mate risico's verbonden zijn. In verband met de Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen treft u hierbij aanvullende informatie aan betreffende de verzekering die in verband met de studie ten behoeve van alle proefpersonen is afgesloten. Het UMC Utrecht heeft, als verrichter (opdrachtgever) van dit onderzoek, een risicoverzekering afgesloten voor proefpersonen die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek. De verzekering is afgesloten bij Marketform Limited te Londen onder het polisnummer L Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Marketform Ltd Adres: 8, Lloyd s Avenue, London EC3N 3EL, Engeland In geval van schade kunt u contact op nemen met de schaderegelaar: Naam: Van Lanschot Assurantien T.a.v. dhr. R. van Harten Adres: Postbus BZ 's-hertogenbosch Telefoon: r.vanharten@vanlanschotchabot.com De verzekering biedt een maximum dekking van per proefpersoon en voor het gehele onderzoek, en per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering geldt een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen. Schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies. Schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling. Bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden. Bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. Versie 4, 07 maart 2017 pagina 8 van 11

9 Bijlage 4 Toestemmingsformulier Effectiviteit van MRI-geleide High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) van borstkanker Behandeling van borstkanker door middel van verhitting van de tumor NL , Versie 4, 07 maart 2017 Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat ik op de hoogte gesteld kan worden van onverwachte bevindingen. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om mijn medische gegevens van elders (bij bijvoorbeeld andere artsen of ziekenhuizen) op te vragen. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Mensen die mijn gegevens in kunnen zien, zijn: het onderzoeksteam, een controleur die door het UMC Utrecht is ingehuurd en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Ik weet dat zij mijn gegevens geheim houden. Ik geef toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van mijn medische en persoonsgegevens. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming voor het opvragen en herbeoordelen van weefsel door de afdeling Pathologie van het UMC Utrecht. Ik weet dat mijn onderzoeksgegevens na het onderzoek nog 15 jaar bewaard worden en daarna worden vernietigd. Ik geef wel / geen* toestemming dat mijn gegevens codeerd gebruikt worden voor onderzoek in de toekomst. Ik geef wel / geen* toestemming om in de toekomst opnieuw gevraagd te worden voor deelname aan nieuw onderzoek binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Ik wil wel / geen* uitslag van het onderzoek op groepsniveau ontvangen. Opslag lichaamsmateriaal in Centrale Biobank: Ik geef wel / geen* toestemming dat mijn bloed voor onbepaalde tijd wordt opgeslagen in de Centrale Biobank van het UMC Utrecht, voor toekomstig onderzoek binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Ik weet dat ik het recht heb om op elk moment en zonder opgave van reden mijn toestemming voor deze biobank weer in te trekken. Versie 4, 07 maart 2017 pagina 9 van 11

10 Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam proefpersoon:.. Handtekening:.. Datum: / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker:.. Handtekening:.. Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. Versie 4, 07 maart 2017 pagina 10 van 11

11 Bijlage 5 Formulier voor intrekken eerder verleende toestemming opslag in de Centrale Biobank Effectiviteit van MRI-geleide High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) van borstkanker Behandeling van borstkanker door middel van verhitting van de tumor NL , Versie 4, 07 maart2017 Ik geef hiermee te kennen dat ik mijn deelname aan bovenstaande studie intrek. Dit betekent dat van mij geen nieuw lichaamsmateriaal meer mag worden afgenomen en geen medische gegevens meer mogen worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden. Ik begrijp dat lichaamsmateriaal dat bij mij is afgenomen en al in een onderzoek is bewerkt, niet wordt teruggehaald of wordt vernietigd. Voorts ben ik mij bewust dat de medische gegevens die in een onderzoek zijn gebruikt niet worden teruggehaald of vernietigd. Dit lichaamsmateriaal en deze medische gegevens blijven gecodeerd ter beschikking van degene die het onderzoek uitvoert. Over het van mij nog opgeslagen lichaamsmateriaal ten behoeve van bovenstaande studie verklaar ik dat mijn lichaamsmateriaal: nog steeds gebruikt mag worden volgens het door mij eerder ondertekende toestemmingsformulier. vernietigd moet worden. Naam:.. Geboortedatum: / / Handtekening:.. Datum: / / Formulier opsturen naar hoofd van de afdeling Radiologie. Ik verklaar kennis genomen te hebben van het intrekken van de toestemming door de bovenvermelde patiënt en zoals hierboven omschreven. Instelling: UMC Utrecht Naam afdelingshoofd:.. Handtekening:.. Datum: / / Versie 4, 07 maart 2017 pagina 11 van 11