Kwaliteitsplan proefdieren en dierproeven 2017

Transcriptie

1 Kwaliteitsplan proefdieren en dierproeven 2017 Inleiding Dit kwaliteitsplan is geschreven met als doel de kwaliteit te borgen van het huisvesten en verzorgen van proefdieren en de uitvoering van dierproeven binnen de Universiteit Utrecht en het Universitair Medisch Centrum Utrecht. Daarmee wordt minimaal bedoeld dat dierproeven uitgevoerd worden en dat proefdieren gehuisvest en verzorgd worden conform de Wet op de dierproeven (Wod) en de onderliggende wet- en regelgeving, en dat interne beleidsstukken en richtlijnen worden nageleefd. Dit kwaliteitsplan is een antwoord op de vraag van beide vergunninghouders om meer aandacht te besteden aan de kwaliteitsborging van de proefdierketen en het welzijn van de binnen de instellingen gehouden proefdieren. Het is geïnitieerd door de IvD Utrecht en is vastgesteld na overleg met enkele collega s die werken met proefdieren en actief zijn op verschillende niveaus in de proefdierketen. In dit kwaliteitsplan staan de processen en procedures beschreven waarmee wij (de medewerkers van de IvD Utrecht samen met de proefdier houdende faciliteiten en alle betrokkenen in de proefdierketen) toezicht willen houden op het huisvesten en verzorgen van proefdieren en op de uitvoering van dierproeven. Daarmee willen we het kwaliteitsdenken binnen de instellingen stimuleren en bevorderen. Werkwijze kwaliteitsbeleid Dit kwaliteitsplan 2017 is geschreven op basis van een evaluatie van de uitvoering van het kwaliteitsplan van 2016 (Bijlage II). De inhoudelijke planning van aankomend jaar (april 2016 april 2017) zal bestaan uit een revisie van de auditsystematiek en een systematiek met betrekking tot inzicht in bekwaamheid van medewerkers. Jaarlijkse aanpassingen in dit plan worden gedaan naar aanleiding van feedback van medewerkers, risicoanalyses en interne audits (afbeelding 1). Bevoegd en bekwaam personeel In overeenstemming met de herziene Nederlandse Wet op de dierproeven (december 2014) is een vergunninghouder verplicht bevoegdheden en bekwaamheden inzichtelijk te maken. De IvD Utrecht is in 2016 begonnen met het bepalen hoe bevoegdheden en bekwaamheden in kaart gebracht kunnen worden. In 2017 wordt de gekozen systematiek stapsgewijs uitgerold. Dit betreft het aanwijzen van verantwoordelijke personen per afdeling (de opleidingscoördinator), het gebruik maken van het Continuing Professional Development (CPD) dossier en het betrekken van de leidinggevende bij deze registratie. Dit alles geldt specifiek voor personeel dat is betrokken bij het werken met proefdieren en uitvoering van dierproeven (personen gecertificeerd volgens artikel 9 en artikel 13f2). Doel Met dit Kwaliteitsplan beogen we een culture of care te stimuleren. In deze cultuur staan oog voor dierenwelzijn, kwalitatief goede dierproeven en het toepassen van vervanging, vermindering en verfijning centraal. De aanpak die in dit plan beschreven wordt, moet de kans op onnodig negatieve effecten op het welzijn van proefdieren minimaliseren, en daarmee ook het risico op overtredingen van de wet- en regelgeving en intern beleid. Bovendien beoogt het een optimale kwaliteit van het proefdieronderzoek te stimuleren. 1

2 Het kwaliteitsplan beschrijft hoe: de hele proefdierketen op verschillende manieren geaudit wordt, de resultaten van de monitoring opgeslagen en geanalyseerd worden, de analyseresultaten gebruikt worden om kwaliteitsverbetering te initiëren, bevoegdheden en bekwaamheden worden vastgelegd en getoetst, het kwaliteitsplan geëvalueerd en aangepast wordt. Dierenwelzijn is niet alleen een doel op zichzelf, maar ook een voorwaarde voor kwalitatief goede onderzoeksresultaten. Dierverzorgers, biotechnici, researchanalisten en onderzoekers zijn direct betrokken bij de huisvesting, verzorging en/of behandeling van proefdieren. Zij kunnen de elementen beschreven in het kwaliteitsplan gebruiken om problemen te herkennen en suggesties voor verbetering te doen. Ook medewerkers van de IvD Utrecht, vergunninghouders en andere stafleden in de proefdierketen kunnen met de verschillende onderdelen van het kwaliteitsplan de effectiviteit en de kwaliteit van processen binnen de keten doorgronden. Met de inzichten van externe deskundigen zal worden gewerkt naar een goed lopende proefdierketen. Het kwaliteitsplan kan zo risico s verminderen die betrekking hebben op naleving van de wet- en regelgeving en de kwaliteit van dierexperimenteel onderzoek en onderwijs, en zo helpen de aantasting van dierenwelzijn te minimaliseren. De vergunninghouders worden jaarlijks op hoofdlijnen geïnformeerd over de resultaten (bevindingen interne audits en inspecties NVWA) van het kwaliteitsbeleid en de ondernomen acties door middel van het kwaliteitsplan. Introductie nieuwe medewerkers Alle nieuwe medewerkers betrokken bij dierproeven of proefdieren, aangesteld bij de Universiteit Utrecht en het UMC Utrecht krijgen een uitnodiging om deel te nemen aan een introductiebijeenkomst. Bevoegd en Bekwaam Onderdeel van de proefdierketen is goed opgeleid en bekwaam personeel. Met het CPD-portfolio beogen we de volgende doelen te bereiken: het uitrollen van het CPD bij alle personen die zijn betrokken bij proefdieren en bij de uitvoering van dierproeven onder toezicht van de IvD Utrecht een actueel en inzichtelijk overzicht van relevante en verplichte informatie een inzichtelijk systeem met een zo laag mogelijke extra administratieve last voor de medewerkers persoonlijke verantwoordelijkheid van de medewerkers voor het dossier inzicht en betrokkenheid van het management of de leidinggevende van de medewerker Toepassingsgebied Dit kwaliteitsplan heeft betrekking op de gehele proefdierketen en alle proefdierfaciliteiten die onder de verantwoordelijkheid van de vergunninghouders Universiteit Utrecht en UMC Utrecht vallen. Dit plan en de uitwerking van dit plan zijn daarom bekend en beschikbaar voor de medewerkers van de IvD Utrecht en voor de proefdiercoördinatoren, de vertegenwoordigers van de proefdierlocaties, de verantwoordelijken in de lijn en alle volgens de Wod bevoegde en geregistreerde medewerkers van de Universiteit Utrecht en het UMC Utrecht. Het document De dierproefketen: taken en verantwoordelijkheden, beschrijft de functies, taken en verantwoordelijkheden van de personen die betrokken zijn bij dierproeven, en op welke manier zij verantwoordelijk zijn voor de (onderzoeks)kwaliteit, het dierenwelzijn en de 3 V s. Daarbij hoort ook de omschrijving van de functies en verantwoordelijkheden van de IvD Utrecht bij het stimuleren van een culture of care. Door deze beschrijvingen is het voor alle betrokkenen mogelijk om hun functie te begrijpen en inzicht te hebben in de bijdrage die zij afzonderlijk leveren aan de kwaliteit van de uitvoering van dierproeven. Bevoegdheden en bekwaamheden worden in kaart gebracht voor alle medewerkers gecertificeerd volgens artikel 9 en artikel 13f2 (voormalig artikel 12) die werkzaam zijn 2

3 bij een van beide vergunninghouders. Stagiairs, studenten en gastmedewerkers worden door middel van een persoonlijke aanmelding geregistreerd. De borging van de werkzaamheden en het toezicht wordt in deze aanmelding geregeld. Handelwijze De kwaliteit van de proefdierketen wordt met behulp van verschillende audits getoetst. Het geheel van audits noemen we het auditprogramma. De audits kunnen als doel hebben om de keten in zijn geheel, de afstemming tussen de verschillende onderdelen van de keten of de afzonderlijke onderdelen van de keten te evalueren. Ook de bevoegdheden en bekwaamheden van personeel worden een nadrukkelijker onderwerp van de audits. Auditprogramma Om de beschikbare kennis en tijd en de verschillende verantwoordelijkheden binnen de proefdierketen optimaal te benutten, is het IvD-auditprogramma na overleg met de proefdierfaciliteiten opgebouwd uit 3 onderdelen: de sitevisits, de ketenaudits en de monitoring dierproeven. De onderdelen worden volgens een vooraf vastgesteld auditprogramma uitgevoerd. Het geheel aan auditactiviteiten wordt jaarlijks geëvalueerd. Voor de sitevisits en de ketenaudits wordt de auditplanning (maart) voor het volgende jaar gebaseerd op een risicoanalyse. In deze risicoanalyse wordt rekening gehouden met: de auditbevindingen van het voorgaande jaar, het aantal en de soorten gehouden dieren, de bekwaamheid van de uitvoerende personen, het aantal dierproeven en de mate van ongerief, het proefdierfaciliteitgebonden auditprogramma. In opdracht van de vergunninghouders Universiteit Utrecht en UMC Utrecht stelt de IvD Utrecht in april het kwaliteitsplan vast. Input voor het nieuwe kwaliteitsplan zijn de evaluatie en de risicoanalyse die volgen uit de registratiegegevens en de auditbevindingen van het afgelopen jaar. Maar ook ervaringen uit de organisatie (van onderzoekers/docenten, medewerkers van proefdierlocaties, proefdiercoördinatoren, etc.) en aspecten uit wet- en regelgeving, interne regelgeving en NVWA-inspecties worden meegenomen bij het bepalen van de focus. Naar aanleiding van nieuwe inzichten, actuele gebeurtenissen en onderzoek kan het lopende auditprogramma tussentijds worden aangepast. Voorbeelden hiervan zijn: voorwaarden gesteld in de vergunning voor een project, een verzoek van een medewerker (dierverzorger, biotechnicus, onderzoeker, IvD-medewerker of DEC) om een bepaald experiment te monitoren, nieuwe experimenten met belastende invasieve ingrepen die veel ongerief veroorzaken, nieuwe experimentele handelingen en dierproeven, bevindingen van de NVWA. Bevoegd en bekwaam Na het in kaart brengen en actueel houden van bevoegdheden en bekwaamheden kan er in het goedkeuringsproces en in de auditsystematiek inhoudelijk beter gekeken worden naar de bekwaamheid, door meer inzicht in de deskundigheid en vaardigheid van het personeel. De vragen die al onderdeel van de auditsystematiek waren, kunnen op die manier beter beantwoord worden (ketenaudit). 3

4 Auditsystematiek De vier onderdelen van de auditsystematiek zijn: de sitevisits, de ketenaudits en de checklist monitoring dierproeven. De vier onderdelen overlappen deels, maar de insteek en de auditor verschillen. Sitevisit Signaleringsbezoek Ketenaudit Monitoring Nadruk op: Het welzijn van de dieren en de navolgbaarheid van de registratie Signalen met betrekking tot het welzijn van dieren en communicatie De afstemming van de verschillende onderdelen van de keten proefdieren en de kwaliteit en de navolging van de geplande dierexperimenten De huisvesting en verzorging van de proefdieren en de aanwezigheid en juistheid van alle administratie Sitevisits hebben tot doel A. te inspecteren of de proefdieren op de proefdierlocatie worden gehuisvest en verzorgd conform de geldende wet- en regelgeving en interne richtlijnen B. toezicht te houden op het welzijn van proefdieren C. te inspecteren of experimenten worden uitgevoerd conform de vergunning voor het project, het werkprotocol, geldende wet- en regelgeving en interne richtlijnen De sitevisit wordt gedaan door een IvD-medewerker of een aan de faciliteit verbonden dierenarts. In geval van het laatste zal deze ook wel bekend staan onder de naam veterinaire audit. Het signaleringsbezoek heeft tot doel A. direct en gestructureerd te reageren op een signaal dat betrekking heeft op dierenwelzijn of uitvoer van procedures; het signaal kan afkomstig zijn van een dierverzorger, biotechnicus, vertegenwoordiger van (een deel van) een dierfaciliteit of een toeleverende instantie, een verantwoordelijk onderzoeker en/of een verantwoordelijk uitvoerende B. samen met de melder, de betrokkenen en verantwoordelijken voor een oplossing op de korte en lange termijn zorgen Het signaleringsbezoek wordt uitgevoerd door een IvD-medewerker De ketenaudits hebben tot doel te beoordelen of A. het beoordelings- en toetsingsproces wordt uitgevoerd conform de Wod B. de afstemming tussen de verschillende onderdelen van de keten gestructureerd, georganiseerd en traceerbaar verloopt C. interne procedures voortkomend uit wettelijke voorschriften of intern beleid adequaat worden nageleefd D. een experiment wordt uitgevoerd conform de vergunning voor het project, het werkprotocol, geldende wet- en regelgeving en interne richtlijnen De ketenaudit wordt uitgevoerd door een IvD-medewerker. De Monitoring Dierproeven heeft als doel te beoordelen of A. proefdieren worden gehuisvest en verzorgd conform werkprotocol, projectvergunning, geldende wet- en regelgeving en interne richtlijnen B. handelingen inzichtelijk worden geadministreerd conform werkprotocol, projectvergunning, geldende wet- en regelgeving en interne richtlijnen 4

5 De monitoring wordt uitgevoerd door onderzoekers of onderzoeksmedewerkers. De voorkeur gaat ernaar uit om dit door een collega te laten doen die niet direct betrokken is bij het experiment. De monitoring vindt plaats aan het begin van ieder experiment (binnen 2 weken na binnenkomst van de eerste dieren) en dan elke 3 maanden. Kwaliteitsplan 2017 Ketenonderdelen Toetsmoment Kwaliteitsmonitoring Inschrijving nieuwe medewerker (registratie bevoegdheid) Introductie Projectaanvraag (concept) Projectaanvraag Advies DEC Projectvergunning Vergunning CCD Werkprotocol (concept) Akkoord IvD Utrecht Uitvoering experiment en ook: fok zonder ongerief dieren in voorraad aanlevering van dieren en benodigdheden registratie experiment registratie bekwaamheid Welzijnsevaluatie experiment (verantwoordelijk onderzoeker) Evaluatie project Registratiegesprekken Registratie bij de IvD Utrecht Introductiebijeenkomst IvD Utrecht Beoordeling IvD Utrecht Beoordeling DEC Beoordeling CCD Beoordeling IvD Utrecht Beoordeling IvD Utrecht Beoordeling IvD Utrecht Beoordeling IvD Utrecht Monitoring en sitevisit Ketenaudit op verschillende onderdelen of combinaties van onderdelen in de keten 5

6 Afbeelding 1. Kwaliteitsplan weergegeven met de Plan, Do, Check, Act Cyclus 6

7 Sitevisits Verantwoordelijkheid IvD Utrecht of aangewezen dierenarts (art. 14 Wod) verbonden aan de instelling Auditor Proefdierdeskundige, aangewezen dierenarts en/of kwaliteitsmedewerker IvD Utrecht Auditee Afhankelijk van het doel: een leidinggevende, een vertegenwoordiger van (een deel van) een dierfaciliteit of een toeleverende instantie of de verantwoordelijk onderzoeker en/of een verantwoordelijk uitvoerende. Doel Sitevisits hebben tot doel A. te inspecteren of de proefdieren op de proefdierlocatie worden gehuisvest en verzorgd conform de geldende wet- en regelgeving en interne richtlijnen (Bijlage I) B. toezicht te houden op het welzijn van proefdieren C. te inspecteren of experimenten worden uitgevoerd conform de vergunning voor het project, het werkprotocol, geldende wet- en regelgeving en interne richtlijnen (Bijlage I) Methode De auditor komt aangekondigd (in samenspraak met de auditee) of onaangekondigd een audit uitvoeren op een bepaalde proefdierlocatie. Als het om een aangekondigde audit gaat, legt de auditor de scope (afbakening) van de audit vooraf vast en deelt deze mee aan de auditee. Als het om een onaangekondigde audit gaat, dan deelt de auditor dat aan het begin van de audit mee. Criteria Bijlage I Voorbereiding De voorbereiding kan het bestuderen van de volgende documenten omvatten: A. Projectvergunningen (incl. gemotiveerd advies), werkprotocollen en advies IvD Utrecht B. Studiedossiers C. Rapportage van voorgaande inspecties (NVWA) of audits D. Opleidingsdossiers (CPD) m.b.t. bevoegdheid en bekwaamheid Uitvoering De auditee levert volledige medewerking aan de audit. De auditor acteert in samenspraak met de auditee op een dusdanige manier dat dierenwelzijn, experimenten en veiligheid niet bedreigd worden. Follow-up bevindingen In de rapportage wordt bij alle actiepunten en/of bevindingen een eigenaar vermeld en een verwachte reactiedatum. De afhandeling van de actiepunten ligt vast in het sitevisitrapport, het welzijnsdagboek, een kleine wijziging of een wisseling tussen de auditor en de verantwoordelijk onderzoeker. Rapportage De auditor rapporteert de bevindingen en de te treffen maatregelen binnen 10 werkdagen aan de auditee met behulp van het sitevisitrapport. Mocht de aard van de bevinding dusdanig zijn dat direct actie moet worden ondernomen, dan brengt de auditor tijdens of meteen na afloop van de audit de auditee hiervan op de hoogte. Oorzaakanalyse en maatregelen De auditee reageert binnen 10 werkdagen na ontvangst van het concept-rapport, maar kan op basis van de aard van de bevinding een andere reactiedatum meekrijgen in het rapport. De oorzaken van de bevindingen en de maatregelen op korte en lange termijn worden door de auditee verwoord in het auditverslag en g d naar de auditor. 7

8 Afsluiting Het definitieve rapport wordt na eventuele aanpassing van feitelijke onjuistheden gestuurd naar: de auditee(s), de verantwoordelijk onderzoeker van het project (art. 9 Wod), de verantwoordelijk uitvoerende van het werkprotocol (art. 9 Wod) en naar de betreffende proefdiercoördinator(en). Zo nodig wordt het rapport ook verstuurd naar leidinggevenden, het management van de betreffende afdeling, de contactpersoon proefdierlocatie, de operationeel manager proefdieren, het management van de betreffende proefdierlocatie en/of de vergunninghouder. Evaluatie Tijdens volgende audits beoordeelt de betreffende auditor de kwaliteit van de opvolging van actiepunten uit het verleden. Signaleringsbezoek Verantwoordelijkheid IvD Utrecht of aangewezen dierenarts (art. 14 Wod) verbonden aan de instelling Auditor Proefdierdeskundige, aangewezen dierenarts en/of kwaliteitsmedewerker IvD Utrecht Auditee Afhankelijk van het doel: een vertegenwoordiger van (een deel van) een dierfaciliteit, een toeleverende instantie, de verantwoordelijk onderzoeker en/of een verantwoordelijk uitvoerende. Doel Het signaleringsbezoek heeft tot doel A. direct en gestructureerd te reageren op een signaal dat betrekking heeft op dierenwelzijn of uitvoer van procedures; het signaal kan afkomstig zijn van een dierverzorger, biotechnicus, vertegenwoordiger van (een deel van) een dierfaciliteit of een toeleverende instantie, een verantwoordelijk onderzoeker en/of een verantwoordelijk uitvoerende B. samen met de melder, de betrokkenen en verantwoordelijken voor een oplossing op de korte en lange termijn zorgen Methode De auditor komt in samenspraak met de auditee een audit uitvoeren op een bepaalde proefdierlocatie of voert een of meerdere gesprekken. Bij een enkel contact wordt een checklist sitevisit (formulier) ingevuld, bij meerdere gesprekken of een complexer probleem wordt een ketenauditformulier ingevuld. Criteria Bijlage I Voorbereiding De voorbereiding kan het bestuderen van de volgende documenten omvatten: A. projectvergunningen (incl. gemotiveerd advies), werkprotocollen en advies IvD Utrecht C. studiedossiers D. rapportage van voorgaande inspecties (NVWA) of audits E. opleidingsdossiers (CPD) m.b.t. bevoegdheid en bekwaamheid Uitvoering De auditee levert volledige medewerking aan de audit. De auditor acteert in samenspraak met de auditee op een dusdanige manier dat dierenwelzijn, experimenten en veiligheid niet bedreigd worden. Follow-up bevindingen In de rapportage wordt bij alle actiepunten en/of bevindingen een eigenaar vermeld en een verwachte reactiedatum. De afhandeling van de actiepunten ligt vast in het signaleringsrapport, het welzijnsdagboek, een kleine wijziging of een wisseling tussen de auditor en de verantwoordelijk onderzoeker. 8

9 Rapportage De auditor rapporteert de bevindingen en de te treffen maatregelen binnen 10 werkdagen aan de auditee met behulp van het signaleringsrapport. Mocht de aard van de bevinding dusdanig zijn dat direct actie moet worden ondernomen, dan brengt de auditor tijdens of meteen na afloop van de audit de auditee hiervan op de hoogte. Oorzaakanalyse en maatregelen De auditee reageert binnen 10 werkdagen na ontvangst van het concept-rapport, maar kan op basis van de aard van de bevinding een andere reactiedatum toegewezen krijgen in het rapport. De oorzaken van de bevindingen en de maatregelen op korte en lange termijn worden door de auditee verwoord in het auditverslag en g d naar de auditor. Afsluiting Het definitieve rapport wordt na eventuele aanpassing van feitelijke onjuistheden gestuurd naar: de auditee(s), de verantwoordelijk onderzoeker van het project (art. 9 Wod), de verantwoordelijk uitvoerende van het werkprotocol (art. 9 Wod) en naar de betreffende proefdiercoördinator(en). Zonodig wordt het rapport ook verstuurd naar leidinggevenden, het management van de betreffende afdeling, de contactpersoon proefdierlocatie, de operationeel manager proefdieren, het management van de betreffende proefdierlocatie en/of de vergunninghouder. Evaluatie Tijdens volgende audits beoordeelt de betreffende auditor de kwaliteit van de opvolging van actiepunten uit het verleden. Ketenaudits Verantwoordelijkheid IvD Utrecht Auditor Proefdierdeskundige, kwaliteitsmedewerker IvD Utrecht en/of externe auditor Auditee Afhankelijk van het doel: een onderzoeker, een vertegenwoordiger van een afdeling of departement, de IvD Utrecht, de DEC Utrecht of de verantwoordelijk onderzoeker en/of een verantwoordelijk uitvoerende of een andere instantie in de dierproefketen Doel De ketenaudits hebben tot doel te beoordelen of A. het beoordelings- en toetsingsproces wordt uitgevoerd conform de Wod B. de afstemming tussen de verschillende onderdelen van de keten gestructureerd, georganiseerd en traceerbaar verloopt C. interne procedures voortkomend uit wettelijke voorschriften of intern beleid adequaat worden nageleefd D. een experiment wordt uitgevoerd conform de vergunning voor het project, het werkprotocol, geldende wet- en regelgeving en interne richtlijnen (bijlage I) Methode De auditor komt in samenspraak met de auditee een audit uitvoeren met betrekking tot een bepaald werkprotocol, een proces of de gehele keten. De auditor communiceert duidelijk over de scope (de afbakening) van de desbetreffende ketenaudit. Criteria Bijlage I 9

10 Voorbereiding De voorbereiding kan het bestuderen van de volgende documenten omvatten: A. Projectvergunningen (incl gemotiveerd advies), werkprotocollen en advies IvD Utrecht B. Studiedossiers C. Rapportage van voorgaande inspecties (NVWA) of audits, incl. bevindingen NVWA D. Trainingsdossiers m.b.t. bevoegdheid en bekwaamheid E. Procedurebeschrijvingen en intern beleid Uitvoering De auditee levert zijn volledige medewerking aan de audit. De auditor acteert in samenspraak met de auditee op een dusdanige manier dat dierenwelzijn, experimenten en veiligheid niet bedreigd worden. Follow-up bevindingen In de rapportage wordt bij alle actiepunten en/of bevindingen een eigenaar vermeld en een verwachte reactiedatum. De afhandeling van de actiepunten ligt vast in het ketenauditrapport, het welzijnsdagboek, een kleine wijziging of een wisseling met de auditor. Rapportage De auditor rapporteert de bevindingen en de te treffen maatregelen binnen 10 werkdagen aan de auditee met behulp van een ketenauditrapport. Mocht de aard van de bevinding dusdanig zijn dat direct actie moet worden ondernomen, dan brengt de auditor tijdens of meteen na afloop van de audit de auditee hiervan op de hoogte. Oorzaakanalyse en maatregelen De auditee reageert binnen 10 werkdagen na ontvangst van het concept-rapport, maar kan op basis van de aard van de bevinding een andere reactiedatum toegewezen krijgen in het rapport. De oorzaken van de bevindingen en de maatregelen op korte en lange termijn worden door de auditee verwoord in het auditverslag en g d naar de auditor. Rapportage en Afsluiting Het definitieve rapport wordt na eventuele aanpassing van feitelijke onjuistheden gestuurd naar: de auditee(s), naar de betreffende proefdiercoördinator(en), naar leidinggevenden, het management van de betreffende afdeling, de contactpersoon proefdierlocatie, de operationeel manager proefdieren, het management van de betreffende proefdierlocatie en/of de vergunninghouder. Evaluatie Tijdens volgende audits beoordeelt de betreffende auditor of er opvolging is gegeven aan de actiepunten uit het verleden en de de kwaliteit daarvan. Monitoring Verantwoordelijkheid De verantwoordelijk onderzoeker Auditor Een dierverzorger, biotechnicus, researchanalist of (verantwoordelijk) onderzoeker Auditee De verantwoordelijk onderzoeker en of de verantwoordelijk uitvoerende Doel De monitoring heeft als doel te beoordelen of proefdieren worden gehuisvest en verzorgd en handelingen inzichtelijk worden geadministreerd conform werkprotocol, projectvergunning, geldende wet- en regelgeving en interne richtlijnen Methode De auditee zorgt ervoor dat een auditor een audit uitvoert van een of meerdere werkprotocollen. De auditee mag zelf de audit doen, maar dringend advies om dit door een collega te laten doen die niet betrokken is bij het experiment. De audit wordt uitgevoerd met behulp van de Checklist Monitoring Dierproeven (CMD). 10

11 Criteria Bijlage I Voorbereiding De auditor wordt door de verantwoordelijk onderzoeker op de hoogte gebracht van de locatie van de volgende documenten A. Projectvergunningen (incl gemotiveerd advies), werkprotocollen en advies IvD Utrecht B. Studiedossiers C. Rapportage van voorgaande inspecties en/of audits D. Opleidingsdossiers (CPD) m.b.t. bevoegdheid en bekwaamheid Uitvoering De auditor voert de audit uit conform de CMD. De auditor acteert in overleg met de auditee op een dusdanige manier dat dierenwelzijn, experimenten en veiligheid niet bedreigd worden. Follow-up bevindingen De verantwoordelijk onderzoeker ziet erop toe dat de actiepunten die voortkomen uit de monitoring dierproeven in de praktijk worden gebracht. De afhandeling van de actiepunten ligt vast in het welzijnsdagboek, een kleine wijziging en/of een wisseling met de IvD Utrecht. Afsluiting De auditor rapporteert de bevindingen en de te treffen maatregelen direct aan de auditee met behulp van de CMD. De verantwoordelijk onderzoeker bewaart de CMD in het studiedossier bij de dieren. Evaluatie Tijdens volgende audits beoordeelt de betreffende auditor de kwaliteit van de opvolging van de bevindingen en actiepunten uit het verleden. Documenttype: Documentcode: Documentversie: 1.0 Auteur: Medebeoordelaars: Beheerder: Eindverantwoordelijke: Opdrachtgever: Autorisatiedatum: Beleidsdocument IvD UU/UMC Utrecht 00X Nelleke Verhave Wim de Leeuw, Harry Blom, Fred Poelma, Lidewij Jansen van Galen, Adriana Silveira de Souza, Monique Janssens Nelleke Verhave Hoofd IvD Utrecht Ingangsdatum: 1 april 2017 Revisiedatum: Toelichting revisie: Vergunninghouders Wod UU en UMC Utrecht 1e versie 11

12 BIJLAGE I Wet op de dierproeven, , met ingang van 18 december 2014, Stb.2014, 473. Dierproevenbesluit, , met ingang van 18 december 2014, Stb.2014, 473. Dierproevenregeling, , met ingang van 18 december 2014, Stb.2014, 473. IvD Utrecht: De dierproefketen: taken en verantwoordelijkheden, Mei 2015 Indien van toepassing: Interne beleidstukken IvD, Code of Practice Welzijnsbewaking proefdieren, 2000 Code of Practice Immuniseren van proefdieren, 2000 Code of Practice Dierproeven in het kankeronderzoek, 1999 Kwaliteitshandboek Gemeenschappelijk Dierenlaboratorium, hoofdstukken A tot en met E, 2015 Advies NCad, Alternatieve dodingsmethoden bij proefdieren - voor een zorgvuldige afweging om structureel af te wijken van voorgeschreven methoden, 2016 Advies NCad,'Proeven met honden en katten, 2016 Advies NCad, Herplaatsing van voormalige proefdieren Advies NCad, Voorkómen, herkennen en bestrijden van pijn bij proefdieren Advies NCad, Synthesis of Evidence in het proefdieronderzoek Advies NCad, Indicatoren, beheer en benutting van gegevens voor monitoren van proefdiergebruik en 3V-alternatieven, deel 2 Advies NCad, Indicatoren, beheer en benutting van gegevens voor monitoren van proefdiergebruik en 3V-alternatieven, deel 1 Advies NCad, Genetisch gemodificeerde dieren in voorraad gedood BIJLAGE II EVALUATIE KWALITEITSPLAN 2016 EN DOORWERKING IN KWALITEITSPLAN 2017 Het kwaliteitsplan 2016 is gepresenteerd op de website en in de nieuwsbrief van de IvD Utrecht. Het was direct ook in het Engels beschikbaar. Op deze manier hebben alle betrokkenen in de keten kennis kunnen nemen van het kwaliteitsbeleid van de vergunninghouders. Van april 2016 tot april 2017 hebben wij 75 audits uitgevoerd. Hierbij hebben wij de prioriteit gesteld aan afdelingen met veel dierproeven en proefdieren in de registratie, veel verschillende diersoorten en een relatief hoog niveau van ongerief. Ook afdelingen waarin wij op basis van de audits van 2015 aanleiding zagen hebben hoger geprioriteerd voor de auditplanning van Hierna volgen puntsgewijs de breed geldende bevindingen die van invloed zijn op het kwaliteitsplan van Aan de basis hiervan liggen individuele bevindingen uit de audits. Bevindingen auditsystematiek De toevoeging van een expliciete afronding dan wel opvolging is behulpzaam in het goed afronden van een audit. 2. Het aantal audits is sterk toegenomen sinds vorig jaar, de target (75 audits) is gehaald. Er zijn 87 audits gerapporteerd. 3. De monitoring (CMD) is nog steeds niet integraal bekend bij verantwoordelijk onderzoekers c.q. wordt niet systematisch uitgevoerd. Bij de helft van de experimenten die geaudit zijn is de CMD aanwezig. 4. Bij de studies waarbij de CMD wordt gebruikt worden iets minder bevindingen gedaan dan bij de studies waarbij de CMD niet wordt toegepast. 5. Het auditeren van handelingen op een werkprotocol is niet vertegenwoordigd in de auditvragen. i

13 6. In navolging met de planning heeft de handelingenlijst aandacht gekregen in de audits. Er zijn in het totaal 31 opmerkingen gemaakt over de handelingenlijst en het stadium van de proef dat af te leiden zou moeten zijn uit de handelingenlijst. 7. Het is standaard dat bij ieder WP om een handelingenlijst wordt gevraagd Bevindingen kwaliteit algemeen 8. Het registreren van bekwaamheden en bevoegdheden in een CPD is niet gerealiseerd in 2016 vanwege personele bezetting. 9. Vanaf maart 2016 hebben we 5 introductiebijeenkomsten gehouden, hierbij zijn gemiddeld 10 medewerkers aanwezig geweest. Bevindingen inspectie 10. De inspecteur benoemt nadrukkelijk dat de samenwerking GDL-onderzoeker-IvD nadrukkelijk verbeterd is. Kwaliteitsplan 2017 Activiteiten auditsystematiek 1 en 2. De systematische benadering van de audits wordt doorgezet in Een toevoeging aan de formulieren met betrekking tot de uitvoer van handelingen is doorgevoerd. Ook blijft het auditen prioriteit houden binnen de IvD Utrecht en willen we van april 2017 tot april 2018 minimaal 75 audits uitvoeren. 2. De bevindingen worden geregistreerd in de auditsystematiek. 1 en 2. Er is een blijvende focus op het halen van de audittarget; het heeft prioriteit voor de art. 13f3a medewerkers. Het auditwerk heeft prioriteit boven andere dagelijkse werkzaamheden binnen de IvD Utrecht. 5 en 8. In 2017 wordt in de audits extra aandacht besteed aan de uitvoer van handelingen (bekwaamheid). 3 en 4. De CMD blijft een nadrukkelijk aandachtspunt in de mondelinge en schriftelijke communicatie. Activiteiten kwaliteit algemeen 8. Het registreren van bekwaamheden en bevoegdheden in een CPD wordt uitgerold in Activiteiten aangaande inspectie In 2017 wordt in de audits extra aandacht besteed aan de huisvesting van dieren volgens de geldende wet en regelgeving (naar aanleiding van einde overgangsregeling huisvesting). ii