DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2015/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 19 augustus 2015 van Bayer B.V. te Mijdrecht tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel Bolfo Spray 2.5 mg/g voor honden en katten, registratienummer REG NL ; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel Bolfo Spray 2.5 mg/g voor honden en katten, registratienummer REG NL , van Bayer B.V. te Mijdrecht welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel Bolfo Spray 2.5 mg/g voor honden en katten, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel Bolfo Spray 2.5 mg/g voor honden en katten, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.

2 BD/2015/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 11 december 2015 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2015/REG NL /zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2015/REG NL /zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BOLFO Spray 2,5 mg/g voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram spray: Werkzaam bestanddeel: Propoxur 2,5 mg. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Huidspray, oplossing. Een gebruiksklare sprayoplossing voor cutaan gebruik op basis van 0,25% aan werkzame stof in een milieuvriendelijk drijfgasmengsel van propaan en butaan in een verhouding van ongeveer 15: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Hond en kat. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Elimineren van bestaande vlooien (Ctenocephalides felis) en/of teken (Dermacentor variabilis, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) besmettingen bij honden en katten. Het product kan opgenomen worden in een behandelingsschema voor vlooienallergiedermatitis (VAD). 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij zieke of herstellende dieren. Niet gebruiken bij lacterende dieren. Niet gebruiken bij dieren jonger dan 3 maanden. Niet aanbrengen bij dieren met uitgebreide huidlaesies. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Afhankelijk van de lengte van de vacht, het seizoen en de infestatiedruk in de omgeving, kan het nodig zijn de behandeling te herhalen na één tot vier weken. Naast de vlooien op de hond of kat kunnen zich in de omgeving ook vlooieneieren, -larven en -poppen bevinden. Deze kunnen op termijn uitgroeien tot nieuwe volwassen vlooien. Voor een effectieve vlooienbestrijding dienen ook deze stadia in de leefomgeving van hond of kat te worden bestreden met een daarvoor toegelaten bestrijdingsmiddel. 90 tot 100% van de teken aanwezig op de hond worden gedood; het is evenwel mogelijk dat enkele dode teken op het dier vastgehecht blijven, vooraleer uiteindelijk af te vallen.

5 BD/2015/REG NL /zaak Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet spuiten in de ogen of de neus. Laat honden niet toe te zwemmen in waterlopen gedurende minimum 24 uur na behandeling (zie rubriek 6.6). Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Verwijderd van voeding en diervoeder bewaren. Niet spuiten in de richting van een vlam of een gloeiend voorwerp. Verwijderd houden van ontstekingsbronnen. Niet roken. Ook na gebruik niet doorboren of verbranden. Uitsluitend buiten, dan wel in een goed geventileerde ruimte gebruiken. Spuitnevel niet inademen en alle contact met huid, ogen of mond vermijden, daar dit product schadelijk zou kunnen zijn na inademing, direct huidcontact of inslikken, het is irriterend voor de ogen en het zou draaierigheid of duizeligheid kunnen veroorzaken. Dit product dient niet door zwangere vrouwen, in het derde trimester van de zwangerschap, gehanteerd te worden omdat het baarmoedercontracties zou kunnen veroorzaken. Bescherm ogen/gezicht tijdens de behandeling en was erna de handen. In geval van contact met ogen of huid, onmiddellijk met veel water spoelen. Indien het product onopzettelijk wordt ingeslikt, of indien u zich niet goed voelt, onmiddellijk medische hulp zoeken en de arts de bijsluiter of de verpakking tonen. In het bijzonder kinderen zouden niet mogen omgaan met behandelde dieren totdat de vacht droog is. Dit zou verzekerd kunnen worden door de dieren bijvoorbeeld s avonds te behandelen. Recent behandelde dieren zouden niet samen mogen slapen met de eigenaars, in het bijzonder met de kinderen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In zeer zeldzame gevallen kan braken of diarree worden waargenomen. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Uit de resultaten van laboratoriumtesten uitgevoerd op verschillende diersoorten blijkt dat er geen ongewenste effecten te verwachten zijn tijdens de dracht. Gebruik wordt afgeraden tijdens de lactatie. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen andere insecticiden gelijktijdig op het dier toepassen. 4.9 Dosering en toedieningsweg Spray de vacht van het dier tegen de haarrichting in totdat de gehele vacht licht bevochtigd wordt. Het product kan gebruikt worden als onderdeel van een behandeling tegen vlooienallergiedermatitis. Indien nodig een dierenarts consulteren voor bijkomende hulp.

6 BD/2015/REG NL /zaak Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er werden geen tekenen van intolerantie waargenomen tijdens studies op honden en katten na de toediening van de dubbele werkzame stof dosis. Bij veelvoudige overdosering en eventueel inslikken zowel bij mens als dier kunnen er echter tekenen van carbamaatvergiftiging ontstaan, zoals uitgebreid speekselen, miosis (pupilvernauwing), braken of diarree. In dergelijke gevallen onmiddellijk medische bijstand zoeken. Antidoot: atropinesulfaat Wachttermijn Niet van toepassing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: ectoparasiticiden (voor lokaal gebruik), ATCvet-code: QP53AE Farmacodynamische eigenschappen Propoxur is een ectoparasiticide van het carbaminezuur type dat het zenuwstelsel van de aanwezige insecten aantast via direct contact gevolgd door ingestie. Ingevolge de cholinesteraseremming veroorzaakt door propoxur wordt er een toxische opstapeling van neurotransmitter acetylcholine waargenomen ter hoogte van de cholinerge zenuwuiteinden. Als gevolg hiervan worden vlooien en teken betrouwbaar gedood. De zoogdiertoxiciteit ligt echter vrij laag. Bij gebruik volgens voorschrift is het effect op vlooien en teken bij hond en kat vrijwel onmiddellijk (binnen uur). Door middel van de sprayoplossing wordt de werkzame stof propoxur direct op de plaats van werking aangebracht. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Het actieve bestanddeel propoxur wordt via een spray op de vacht aangebracht. De verdeling over de gehele lichaamsoppervlakte gebeurt door de persoon die het product toedient; het verspreiden van de formulering zelf is niet vereist. De vluchtige solventen verdampen ogenblikkelijk en de microkristallijne actieve substantie blijft op de vacht. Bij de kat en de hond zal het merendeel van de substantie in de vacht blijven. De metabolisering van propoxur gebeurt snel. Bij ratten werd aangetoond dat de voornaamste afbraakroute depropylering tot 2-hydroxyfenyl-N-methylcarbamaat en vervolgens hydrolyse tot isopropoxyfenol is. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Watervrij citroenzuur Isopropanol Propaan Butaan 6.2 Onverenigbaarheden

7 BD/2015/REG NL /zaak Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Houder onder druk. Beschermen tegen de zon. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Aluminium spuitbus van 250 ml. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. Propoxur zou schadelijke effecten kunnen hebben op waterorganismen. Vijvers, waterlopen of sloten niet contamineren met het product of lege verpakkingen. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM VERLENING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 22 november 2010 Datum van laatste verlenging: 22 november DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 10 december 2015 KANALISATIE VRIJ.

8 BD/2015/REG NL /zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 BD/2015/REG NL /zaak I. ETIKETTERING Er is geen kartonnen doos; de bijsluitertekst wordt samen met de etikettekst op de fles weergegeven.

10 BD/2015/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Aluminium spuitbus van 250 ml (Alle informatie staat op het etiket.) 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bolfo Spray 2,5 mg/g voor honden en katten. 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per gram spray: Werkzaam bestanddeel: 2,5 mg propoxur. 3. FARMACEUTISCHE VORM Huidspray 4. VERPAKKINGSGROOTTE 250 ml 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS voor honden en katten 6. INDICATIES Elimineren van bestaande vlooien (Ctenocephalides felis) en/of teken (Dermacentor variabilis, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) besmettingen bij honden en katten. Het product kan opgenomen worden in een behandelingsschema voor vlooienallergiedermatitis (VAD). 7. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij zieke of herstellende dieren. Niet gebruiken bij lacterende dieren. Niet gebruiken bij dieren jonger dan 3 maanden. Niet aanbrengen bij dieren met uitgebreide huidlaesies. 8. BIJWERKINGEN In zeer zeldzame gevallen kan braken of diarree worden waargenomen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

11 BD/2015/REG NL /zaak , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGWEG Spray de vacht van het dier tegen de haarrichting in totdat de gehele vacht licht bevochtigd wordt. Het product kan gebruikt worden als onderdeel van een behandeling tegen vlooienallergiedermatitis. Indien nodig een dierenarts consulteren voor bijkomende hulp. 10. WACHTTERMIJN SPECIALE WAARSCHUWINGEN Niet spuiten in de ogen of de neus. Laat honden niet toe te zwemmen in waterlopen gedurende minimum 24 uur na behandeling. Geen andere insecticiden gelijktijdig op het dier toepassen. Afhankelijk van de lengte van de vacht, het seizoen en de infestatiedruk in de omgeving kan het nodig zijn de behandeling te herhalen na één tot vier weken. Naast de vlooien op de hond of kat kunnen zich in de omgeving ook vlooieneieren, -larven en -poppen bevinden. Deze kunnen op termijn uitgroeien tot nieuwe volwassen vlooien. Voor een effectieve vlooienbestrijding dienen ook deze stadia in de leefomgeving van hond of kat te worden bestreden met een daarvoor toegelaten bestrijdingsmiddel. 90 tot 100% van de teken aanwezig op de hond worden gedood; het is evenwel mogelijk dat enkele dode teken op het dier vastgehecht blijven, vooraleer uiteindelijk af te vallen. Niet spuiten in de richting van een vlam of een gloeiend voorwerp. Verwijderd houden van ontstekingsbronnen. Niet roken. Ook na gebruik niet doorboren of verbranden. Uitsluitend buiten, dan wel in een goed geventileerde ruimte gebruiken. Spuitnevel niet inademen en alle contact met huid, ogen of mond vermijden, daar dit product schadelijk zou kunnen zijn na inademing, direct huidcontact of inslikken, het is irriterend voor de ogen en het zou draaierigheid of duizeligheid kunnen veroorzaken. Dit product dient niet door zwangere vrouwen, in het derde trimester van de zwangerschap, gehanteerd te worden omdat het baarmoedercontracties zou kunnen veroorzaken. Bescherm ogen/gezicht tijdens de behandeling en was erna de handen. In geval van contact met ogen of huid, onmiddellijk met veel water spoelen. Indien het product onopzettelijk wordt ingeslikt, of indien u zich niet goed voelt, onmiddellijk medische hulp zoeken en de arts de bijsluiter of de verpakking tonen. In het bijzonder kinderen zouden niet mogen omgaan met behandelde dieren totdat de vacht droog is. Dit zou verzekerd kunnen worden door de dieren bijvoorbeeld s avonds te behandelen. Recent behandelde dieren zouden niet samen mogen slapen met de eigenaars, in het bijzonder met de kinderen. Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen. 12. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 30 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Houder onder druk. Beschermen tegen zonlicht. Verwijderd van voeding en diervoeder bewaren.

12 BD/2015/REG NL /zaak SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. Propoxur zou schadelijke effecten kunnen hebben op waterorganismen. Vijvers, waterlopen of sloten niet contamineren met het product of lege verpakkingen. 15. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. VRIJ 16. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. 17. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Duitsland 18. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot: 20. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 10 december 2015