Procedure IRB-beoordeling onderzoeksvoorstellen

Transcriptie

1 Procedure IRB-beoordeling onderzoeksvoorstellen Inhoud 1. Wat is de Institutional Review Board of IRB? Taak van de IRB Onderzoek vallend onder de reikwijdte van de WMO ("WMO-plichtig") Welke onderzoeksvoorstellen beoordeelt de IRB? Welke onderzoeksvoorstellen beoordeelt de IRB niet? Indienen van een onderzoeksvoorstel Studentenprojecten Contactgegevens IRB Handboek praktijkonderzoek Beoordeling en criteria Beoordeling - besluitvorming Beoordeling - beroep tegen het IRB-besluit Vergaderfrequentie en -data IRB Kosten van de IRB-beoordeling Samenstelling van de IRB Faciliteiten UPPER Checklist: verplichte onderdelen van een door de IRB te beoordelen onderzoeksvoorstel Wat is de Institutional Review Board of IRB? De IRB is een commissie bestaande uit een aantal leden die verbonden zijn aan de afdeling Pharmacoepidemiology & Clinical pharmacology (PECP), Departement Farmaceutische wetenschappen, Faculteit Bètawetenschappen, Universiteit Utrecht en een aantal externe leden. 2. Taak van de IRB De taak van de IRB is het beoordelen van onderzoeksvoorstellen op het gebied van zogenaamd mensgebonden onderzoek. Het betreft dus onderzoek waarin mensen worden benaderd voor het verzamelen van onderzoeksgegevens over henzelf, hetzij rechtstreeks bij de personen, hetzij in of via apotheken of andere p.1/8, 14 dec 2015, WR

2 gezondheidsinstellingen, en onderzoek waarbij gebruik gemaakt wordt van de faciliteiten die UPPER biedt (apothekennetwerk, online vragenlijsten). 3. Onderzoek vallend onder de reikwijdte van de WMO ("WMO-plichtig") Onderzoeken die moeten voldoen aan wettelijke eisen, vastgelegd in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), moeten tevens worden beoordeeld door een wettelijk erkende Medisch-ethische toetsingscommissie (METC). Onderzoekers en begeleiders van een onderzoek beoordelen zelf of het onderhavige onderzoek WMO-plichtig is. Bij twijfel over de WMO-plichtigheid van een onderzoek kan de IRB desgewenst een advies hieromtrent uitbrengen (zie figuur 1). Indien de IRB een onderzoek mogelijk of zeker WMO-plichtig acht, zal het voorstel tevens aan een erkende METC moeten worden voorgelegd. De METC besluit of een onderzoeksvoorstel wel of niet WMO-plichtig is. Zo ja, dan moeten zowel de METC als de IRB het voorstel goedkeuren; zo niet, dan volstaat de goedkeuring door de IRB. Onderzoeksprotocol (goedgekeurd door begeleider) Beoordeling door IRB WMOplichtig? Neen Zeker of mogelijk wel Erkende METC Na goedkeuring start dataverzameling p.2/8, 14 dec 2015, WR

3 Fig. 1. Keuzediagram wel of geen WMO-plichtigheid. 4. Welke onderzoeksvoorstellen beoordeelt de IRB? De IRB beoordeelt alleen onderzoeksvoorstellen op het gebied van mensgebonden onderzoek wanneer de onderzoeker of diens begeleider werkzaam is bij de afdeling PECP, of wanneer de onderzoekers gebruik willen maken van de infrastructuur van UPPER. Voor onderzoekers en studenten van de afdeling PECP geldt dat zowel observationeel onderzoek in of met apotheken als onderzoek dat wordt uitgevoerd met personen, vooraf door de IRB moet worden beoordeeld. Dit staat los van het feit of voor de gegevensverzameling wel of niet gebruik gemaakt gaat worden van de faciliteiten die UPPER biedt. Wanneer interne en externe onderzoekers gebruik willen maken van de UPPERfaciliteiten, moet hun onderzoeksvoorstel vooraf door de IRB goedgekeurd zijn. Voor de externe partijen geldt als extra voorwaarde dat de afdeling PECP bij het geplande onderzoek betrokken wordt. De afdeling PECP kan worden betrokken door een medewerker van de afdeling in het betreffende onderzoek mee te laten werken en mee te laten publiceren. 5. Welke onderzoeksvoorstellen beoordeelt de IRB niet? Voorstellen voor niet-mensgebonden onderzoek zullen niet door de IRB (of door een METC) worden beoordeeld, met als uitzondering onderzoek waarbij gebruik gemaakt wordt van UPPER-faciliteiten (zie de vorige paragraaf). Dus ook voorstellen voor onderzoek met behulp van uitsluitend gegevens uit reeds bestaande gegevensverzamelingen (database-onderzoek) zullen niet door de IRB worden beoordeeld. 6. Indienen van een onderzoeksvoorstel Onderzoeksvoorstellen dienen elektronisch verzonden te worden aan de secretaris van de IRB via het adres Nadat het voorstel door de IRB is ontvangen, ontvangt de indiener per ommegaande een ontvangstbevestiging. Ook krijgt de onderzoeker de datum te horen waarop het voorstel door de IRB zal worden besproken. p.3/8, 14 dec 2015, WR

4 7. Studentenprojecten In verband met de (relatief) korte duur van projecten die door studenten zullen worden uitgevoerd, verloopt de afhandeling per en geschiedt de beoordeling door een beperkt aantal (twee of drie) IRB-leden. In het geval van een vragenlijstonderzoek is het mogelijk om een zogenaamde 'voorindiening' door de begeleiders van het protocol te laten doen. Dit is een protocol op hoofdlijnen, dat door de IRB wordt beoordeeld. Uit die beoordeling kan een voorlopige of principiële goedkeuring verkregen worden. De student hoeft dan later alleen nog de door hem of haar ontwikkelde vragenlijst of de uitgewerkte details van het protocol ter beoordeling aan de IRB voor te leggen. Pas dan kan de definitieve goedkeuring van het protocol volgen. 8. Contactgegevens IRB De contactgegevens voor de IRB zijn: IRB, t.a.v. H.H. Rump, postbus , 3508 TB Utrecht Mobiel: Handboek praktijkonderzoek Ter informatie van onderzoekers staat in het UPPER-vkc een handboek praktijkonderzoek. Hierin wordt onder andere aandacht besteed aan de privacy van de onderzoeksdeelnemers en de communicatie met het farmaceutische beroepsveld. Het handboek is te vinden in het menu op het tabblad infoplein in het vkc ( 10. Beoordeling en criteria De beoordeling door de IRB betreft onder andere de praktische en procedurele aspecten van een onderzoek. Onderzoeksvoorstellen worden door de IRB beoordeeld op de volgende criteria: Belang voor de openbare of ziekenhuisfarmacie (bijvoorbeeld voor de ontwikkeling van FPZ) en het innovatieve karakter van het onderzoek; Belasting voor apothekers en andere deelnemers (zoals artsen en patiënten); Haalbaarheid van het onderzoek; Belang van het onderzoek afgewogen tegen mogelijk gelijktijdig lopende onderzoeksvoorstellen; Waarborging van de privacy van de onderzoekdeelnemers; p.4/8, 14 dec 2015, WR

5 Overlap met ander onderzoek. 11. Beoordeling - besluitvorming De indiener ontvangt zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk binnen 6 weken na indiening van het onderzoeksvoorstel, een van de secretaris van de IRB met het besluit van de IRB en de motivatie die daaraan ten grondslag ligt. Hierbij bestaan de volgende mogelijkheden: Goedkeuring van het voorstel in de gepresenteerde opzet; Afwijzing tenzij het voorstel grondig wordt herzien; Afwijzing. 12. Beoordeling - beroep tegen het IRB-besluit Indien de indiener van een onderzoeksvoorstel het niet eens is met de uitkomst van de beoordeling door de IRB, kan deze gemotiveerd bezwaar maken. De IRB zal het eventueel aangepaste voorstel nogmaals door andere interne of externe onderzoekers laten beoordelen. De hierboven beschreven procedure start dan opnieuw. 13. Vergaderfrequentie en -data IRB De IRB vergadert in de regel eenmaal per maand. De vergaderdata van de IRB zijn te vinden via het UPPER-vkc (URL: op het tabblad Onderzoek. De deadline voor het indienen van een voorstel ter beoordeling door de IRB is zeven dagen vóór de geplande vergaderdatum. De IRB behoudt zich het recht voor een voorstel bij agendaproblemen maximaal een maand te verschuiven. 14. Kosten van de IRB-beoordeling Voor onderzoekers die verbonden zijn aan de Universiteit Utrecht worden geen kosten voor de beoordeling door de IRB in rekening gebracht. Voor onderzoekers die niet verbonden zijn aan de Universiteit Utrecht en wier onderzoek niet door de Universiteit Utrecht wordt gefinancierd, geldt dat de IRB een eenmalige onkostenvergoeding van excl. BTW voor de beoordeling van het onderzoeksvoorstel zal declareren. p.5/8, 14 dec 2015, WR

6 15. Samenstelling van de IRB De volgende personen hebben zitting in de IRB: dhr. prof. dr. M.L. Bouvy (voorzitter) mw. dr. C.E.M.J. van Dijk dhr. dr. E.M.W. van de Garde mw. dr. L.E. Goedhart mw. dr. L. Härmark dhr. dr. E.R. Heerdink mw. dr. E.S. Koster mw. H. Maagdenberg MSc mw. dr. A.H. Maitland-van der Zee mw. dr. A.K. Mantel-Teeuwisse dhr. dr. H.H. Rump (secretaris) dhr. T.A.A. Sontoredjo BSc mw. dr. S.J.H. Vijverberg Indien specifieke deskundigheid noodzakelijk is vragen zij intern of extern advies. 16. Faciliteiten UPPER UPPER ondersteunt het verrichten van farmaceutisch praktijkonderzoek. De faciliteiten omvatten het online beschikbaar stellen van informatie en documentatie over farmaceutische praktijkonderzoek, het online verzamelen van gegevens door middel van enquêtes, het bieden van ondersteuning bij het maken van extracties uit apotheekinformatiesystemen, het beschikken over een elektronisch netwerk van apotheken en apothekers en het onderhouden en beschikbaar stellen van een virtueel kenniscentrum of vkc. De kennis die door het doen van onderzoek wordt verkregen, wordt via het UPPER-netwerk verspreid. p.6/8, 14 dec 2015, WR

7 17. Checklist: verplichte onderdelen van een door de IRB te beoordelen onderzoeksvoorstel Een onderzoeksvoorstel dat aan de IRB ter beoordeling wordt voorgelegd, dient de onderstaande elementen te bevatten, genummerd van 1 tot en met 13. Indien in het ingediende protocol een van de elementen ontbreekt, zal de indiener verzocht worden het betreffende element alsnog toe te voegen. Indien een element niet van toepassing is, dan dit graag vermelden. 1. Naam van de onderzoekers (uitvoerder + wetenschappelijk begeleider) 2. Achtergrond van het onderzoek. Toelichting van reeds bekende gegevens en lacunes in de kennis die het voorgestelde onderzoek alsmede het belang voor de openbare of ziekenhuisfarmacie 3. Doel van het onderzoek 4. Onderzoeksopzet 5. Het benodigde aantal deelnemende personen of instanties, indien mogelijk verantwoord door een poweranalyse en (farmaco-)epidemiologische gegevens die ondersteunen dat aantal te includeren personen of andere meeteenheden per apotheek haalbaar is 6. Beschrijving van de gegevensanalyse 7. Tijdbelasting voor de deelnemende apothekers 8. Wijze en tijdstippen van terugmelding van resultaten aan de deelnemende apothekers 9. Eventuele belasting voor personen en andere bij het onderzoek te betrekken zorgverleners (zoals artsen) 10.Mogelijke risico's voor patiënten die deelnemen aan het onderzoek 11.Wijze van bescherming van persoonsgegevens (zie hiervoor de door het CBP goedgekeurde Gedragscode Gezondheidsonderzoek "Goed Gedrag" in het p.7/8, 14 dec 2015, WR

8 handboek praktijkonderzoek), inclusief een getekende verklaring (voorbeeldverklaring in vkc) dat deze gedragscode gevolgd gaat worden 12.Vermelding van gebruik van UPPER-faciliteiten (apothekennetwerk, online vragenlijsten) 13.Wijze van communicatie met het veld (zie ook de procedure Communicatie met het veld in het handboek praktijkonderzoek). p.8/8, 14 dec 2015, WR