HANDLEIDING LOKALE UITVOERBAARHEID VOOR EEN INTERNE INDIENER. Werken in het METC Management-Systeem METC Erasmus MC

Transcriptie

1 HANDLEIDING LOKALE UITVOERBAARHEID VOOR EEN INTERNE INDIENER Werken in het METC Management-Systeem METC Erasmus MC METC Erasmus MC versie 1 augustus 2018

2 Inhoud 1. Inleiding Toegang tot het METC Managementsysteem Account aanvragen interne medewerkers Account activeren Als uw Erasmus MC wachtwoord wijzigt Het indienen van een onderzoek voor een Toets Lokale Uitvoerbaarheid Primair beoordelingsproces Toets Lokale Uitvoerbaarheid Indienen amendement Gedurende het onderzoek en afronding van het onderzoek

3 1. Inleiding Deze handleiding is bestemd voor de indiener van een onderzoek voor een Toets Lokale Uitvoerbaarheid. Indienen, toetsen en de besluitvorming van een Toets Lokale Uitvoerbaarheid vinden plaats met gebruik van het METC Managementsysteem van de Research Manager. Met de ingebruikname van het METC Managementsysteem vindt alle schriftelijke communicatie alleen nog binnen het systeem plaats. In deze handleiding worden de diverse acties beschreven in het METC Managementsysteem die van belang zijn voor de indiener. In het METC Managementsysteem worden onder indiener de volgende rollen verstaan: 1) indiener 2) trialbureau 3) medeonderzoeker en 4) hoofdonderzoeker. Voor deze vier rollen geldt dat zij een onderzoek ter toetsing bij de METC kunnen indienen. Een interne indiener is in het bezit van een Erasmus MC microsectienummer. Bent u een externe indiener en beschikt u niet over een Erasmus MC microsectienummer? Dan is de handleiding voor een Toets Lokale Uitvoerbaarheid voor een externe indiener voor u van toepassing. De METC biedt u bij uw eerste indiening de service aan om middels één op één begeleiding het indienproces goed en snel te doorlopen. U kunt contact opnemen voor een afspraak via het e- mailadres metc@erasmusmc.nl. 2. Toegang tot het METC Managementsysteem 2.1 Account aanvragen interne medewerkers Voordat u kunt indienen in het METC Managementsysteem (Research Manager) dient u éénmalig een account aan te vragen. Omdat het Erasmus MC in een beveiligde omgeving werkt, moet dit officieel worden aangevraagd via Identity and Access Management (IAM) in Oracle. Het account kunt u als volgt aanvragen: Ga naar de webpagina Onder het tabblad Direct regelen kiest u Inloggen in OIM. Hier kunt u inloggen met uw eigen microsectienummer en wachtwoord. Op het volgende scherm kiest u Toegang aanvragen (voor uzelf of voor een ander). Op het volgende scherm selecteert u de rol die u in het METC Managementsysteem wilt hebben. Alle METC-accounts vindt u onder de categorie METC. Wanneer u dit heeft gedaan, ontvangt de METC automatisch de melding om het account voor u aan te maken in het METC Managementsysteem. 2

4 2.2 Account activeren Zodra uw account is aangemaakt door het METC secretariaat ontvangt u een om het account te activeren. Via de link in de komt u bij het volgende scherm. Hier klikt op u het vakje Logon using SURFConext. In het volgende scherm logt u in met uw eigen Erasmus MC microsectienummer en wachtwoord (U krijgt dus geen nieuwe gebruikersnaam en/of wachtwoord van het METC secretariaat). 3

5 U krijgt dan de volgende melding. Hier klikt u op Ja, deel deze gegevens. Zo wordt de beveiligde connectie gemaakt. In het volgende scherm klikt u op Next. Met deze laatste stap komt u in het METC Managementsysteem. Het advies is om de link van het METC Managementsysteem in de favorieten op te slaan ( Indien u als gebruiker daarna weer inlogt, zal dit altijd gebeuren via SURFConext. 4

6 2.3 Als uw Erasmus MC wachtwoord wijzigt Op het moment dat u vanuit de IT beveiliging het verzoek krijgt om uw wachtwoord aan te passen, kunt u dat op twee manieren doen: 1. Door tegelijkertijd de toetsen Ctrl, Alt en Delete op uw toetsenbord in te drukken en vervolgens op 'Change Password' te klikken (dit kan alleen op 'Erasmus MC werkplekken' (SOM)). 2. Via de applicatie 'Wachtwoordportaal'. Deze applicatie vindt u via: Intranet homepage Aan het werk Webapplicaties Wachtwoordportaal (of via de verkorte route ( Wij adviseren optie 2. Op deze manier wordt namelijk alles gesynchroniseerd. NB: indien er in het bovenstaande scherm op de link deze lijst wordt geklikt, komt onderstaand scherm naar boven. U ziet hier ook SURFConext staan. In het Wachtwoordportaal logt u in met uw microsectienummer en huidig wachtwoord. Volg daarna de aanwijzingen en stel uw nieuwe wachtwoord in. 5

7 Het nieuwe wachtwoord zal vervolgens gesynchroniseerd worden met de door u gebruikte applicaties. U kunt binnen tien minuten weer aan het werk. 3. Het indienen van een onderzoek voor een Toets Lokale Uitvoerbaarheid U gaat naar de site van de Researchmanager en logt in op METC management, selecteert het tabblad Nieuw en vult hier alle studiedetails in. Na opslaan verschijnt het tabblad Aanmeldformulier. Het systeem staat nu in de status Aanmelding. Op het tabblad Aanmeldformulier vult u alle van toepassing zijnde gegevens in. Een extra aandachtspunt is de paragraaf betrokkenen bij studie. Hier moeten altijd de hoofdonderzoeker en het afdelingshoofd toegevoegd worden. U selecteert vervolgens het tabblad Documenten en zorgt dat alle vereiste documenten worden geüpload. Voor een Lokaal uitvoerbaar geneesmiddelenonderzoek geldt dat de apotheek een door de apotheek getekend formulier Lokale uitvoerbaarheid apotheek afgeeft. Dit formulier wordt met de overige documenten bij de METC voor de aanvraag toestemming Raad van Bestuur ingediend. Er is in het systeem aangegeven welke documenten verplicht zijn. Het uploaden kan door middel van de knop Document(en) toevoegen in de paragraaf Documenten. Met de knop Document(en) toevoegen worden de documenten geüpload. Na het uploaden van de documenten moeten deze worden opgeslagen. Vervolgens kan de indiener (niet zijnde de hoofdonderzoeker) de gevraagde gegevens in de paragrafen Hoofdonderzoeker en Afdelingshoofd al grotendeels invullen, zodat Hoofdonderzoeker en Afdelingshoofd kunnen volstaan met een check en het geven van akkoord. De indiener drukt op de knop akkoord Hoofdonderzoeker. De status is gewijzigd in Akkoord Hoofdonderzoeker. De hoofdonderzoeker ontvangt een dat er een onderzoek ter accordering klaar staat in het systeem. De hoofdonderzoeker checkt of alle gegevens door de indiener juist en volledig 6

8 zijn ingevoerd. Is dit niet het geval dan gebruikt de hoofdonderzoeker de knop Terug naar aanmelding. De status in het systeem staat dan weer op Aanmelden. Is alles wel goed ingevoerd dan gebruikt de hoofdonderzoeker de knop Akkoord Afdelingshoofd. De status wijzigt dan in Akkoord afdelingshoofd. Het afdelingshoofd krijgt nu een met het verzoek een onderzoek in het systeem op het tabblad Documenten te accorderen. Onderaan de pagina vinkt het afdelingshoofd dan in de paragraaf Afdelingshoofd ja aan als hij akkoord is met de indiening. Daarna klikt hij rechtsboven op de knop Indienen bij de METC. De status wijzigt in Ingediend primair. Na het akkoord van het afdelingshoofd wordt er door het systeem automatisch een MEC-nummer toegekend en komt het onderzoek in de werkvoorraad van het secretariaat METC. Indien het afdelingshoofd niet akkoord is met de indiening, vinkt hij onderaan nee aan, en wijzigt de status weer naar Aanmelden door op de knop Terug naar aanmelding te drukken. Screening De nieuwe onderzoeksvoorstellen worden door het team METC gescreend. De richtlijnen voor de screening zijn uitgewerkt in de Checklist LU (zie Checklist) en bijlage bij dit document. Wanneer alles juist en volledig is aangeleverd wordt de screening met die vaststelling afgerond. De assistent-secretaris wijzigt de status naar In beoordeling primair. Als er gegevens niet goed zijn ingevuld of er ontbreken nog documenten die benodigd zijn voor de screening dan zet het secretariaat de status terug naar de status Aanmelding. Het onderzoek verdwijnt dan uit de workflow van het secretariaat en komt in de workflow van de indiener/onderzoeker. De indiener/onderzoeker krijgt een met het verzoek om in het systeem op het tabblad Vragen van commissie de vragen uit de technische screening te beantwoorden. Nadat de indiener/onderzoeker de vragen heeft beantwoord, verandert hij de status weer naar Antwoord op vragen. 4. Primair beoordelingsproces Toets Lokale Uitvoerbaarheid In de status In Beoordeling Primair voert de assistent-secretaris de inhoudelijke screening uit. In tabblad Toetsing Lokale Uitvoerbaarheid (dit tabblad is niet zichtbaar voor de indiener) vermeldt de assistent-secretaris de bevindingen en/of opmerkingen. De assistent-secretaris zet de resultaten door naar de secretaris middels de knop Akkoord secretaris, hierdoor wijzigt de status in Advies. Status Advies (akkoord secretaris) Het onderzoek komt nu in de werkvoorraad van de secretaris. De secretaris controleert de bevindingen van de assistent-secretaris, zet eventuele bevindingen op het tabblad Toetsing Lokale Uitvoerbaarheid en verandert de status weer naar In Beoordeling Primair middels de knop Finaal akkoord. Status In Beoordeling Primair (finaal akkoord) Het onderzoek komt weer terug in de werkvoorraad van de assistent-secretaris. De assistentsecretaris zal: 7

9 Het onderzoek goedkeuren (status wijzigt van in Beoordeling Primair in Goedgekeurd) Het onderzoek afkeuren (status wijzigt van in Beoordeling Primair in Afgekeurd) Aanvullende vragen aan de indiener stellen. De status wijzigt van In Beoordeling primair in Vragen aan onderzoeker. Wanneer er vragen aan de hoofdonderzoeker gesteld worden, omdat er technische/inhoudelijke vragen zijn, zal dit altijd binnen het systeem plaatsvinden op het tabblad Vragen van Commissie. De vragen moeten in één reactie beantwoord worden, zodat er een gestructureerde finale reactie door de assistent-secretaris kan worden opgesteld. Een aandachtspunt is de functionaliteit Opslaan. De ingevoerde gegevens dienen regelmatig te worden opgeslagen, zodat de data goed worden vastgelegd in het systeem. 5. Indienen amendement Een amendement kan pas worden ingediend als de status van de studie op Goedgekeurd staat. Wilt u een amendement indienen dan wijzigt u de status van Goedgekeurd naar Amendement aanmelden. In deze status kan het amendement aangemaakt worden. U klikt nu op tabblad Amendementen. Daarna drukt u op de groene knop Toevoegen. Er wordt een tabblad Aanmeldformulier geopend. Hier dienen de aard en reden van het amendement aangevinkt te worden en dient een beknopte omschrijving toegevoegd te worden. Daarna wordt onder aan dit blad gekozen voor Opslaan. Er is nu een regel voor het amendement aangemaakt. De amendementen worden in het METC managementsysteem automatisch genummerd. Om de documenten te uploaden klikt de indiener dubbel op deze regel. Dan kiest u voor tabblad Documenten en klikt op de knop Documenten uploaden. Als deze knop wordt aangeklikt, kunnen de documenten van de computer of usb-stick worden ingelezen. Daarna moet de categorie en het type documenten worden ingevuld. Het is verplicht om deze gegevens volledig in te vullen! U kunt de geüploade documenten zien door op het pijltje voor het amendement te klikken. Het document kan worden geopend door aan het eind van de regel op het documentsymbool te klikken. Na het uploaden van de documenten zet u de status naar Akkoord hoofdonderzoeker amendement. De hoofdonderzoeker ontvangt een met het verzoek het amendement te accorderen. De hoofdonderzoeker beoordeelt de geüploade documenten door op het pijltje voor het amendement te klikken. Daarna klikt de hoofdonderzoeker dubbel op de regel van het laatste amendement en kiest dan voor tabblad Documenten. Hier geeft de hoofdonderzoeker akkoord en vult de datum van accordering in. Na accordering zet de hoofdonderzoeker de status naar Akkoord afdelingshoofd amendement. 8

10 Het afdelingshoofd ontvangt een met het verzoek het amendement te accorderen. Dit doet het afdelingshoofd door dubbel te klikken op de regel van het laatste amendement en te kiezen voor tabblad Documenten. Hier geeft het afdelingshoofd akkoord en vult de datum van accordering in. Na accordering zet het afdelingshoofd de status naar Amendement indienen METC. Het amendement zal door de assistent-secretaris technisch worden gescreend. Als alles juist en volledig is aangeleverd, is de technische screening hiermee afgerond. De assistent-secretaris wijzigt de status naar Amendement in beoordeling. Het onderzoek blijft nu in de werkvoorraad van de assistent-secretaris en het amendement wordt beoordeeld. Het nader besluit van de toetsende commissie wordt gevolgd voor alle inhoudelijke aspecten. In het beoordelingsproces kunnen vragen aan de indiener/hoofdonderzoeker worden gesteld. Deze vragen zullen zoals in het primaire proces worden vermeld in het tabblad Vragen van Commissie en de status wordt aangepast naar Vragen van Commissie. De indiener/hoofdonderzoeker kan de vragen beantwoorden en zet na beantwoording de status op Antwoord op vragen. Als er geen vragen aan de indiener/hoofdonderzoeker worden gesteld, dan wordt het amendement voorgelegd aan de secretaris. De status van amendement zal dan Advies amendement zijn. Als het amendement akkoord wordt bevonden dan zal de status gewijzigd worden terug naar Amendement in beoordeling. Het onderzoek komt weer terug in de werkvoorraad van de assistent-secretaris. De assistent-secretaris zal het onderzoek goedkeuren (status wijzigt van Amendement in beoordeling in Goedgekeurd). In de kolom achter het amendement wordt Goedgekeurd aangevinkt. Wanneer documenten op Afgekeurd staan wil dat zeggen dat deze documenten niet voldeden aan de randvoorwaarden voor de toetsing. 6. Gedurende het onderzoek en afronding van het onderzoek Op het moment dat de 1 e proefpersoon in het onderzoek in het Erasmus MC wordt geïncludeerd, dient u deze datum in te vullen op het tabblad Aanmeldformulier onder de paragraaf gegevens startdatum en einddatum van de studie. Wanneer de laatste patiënt in het onderzoek in het Erasmus MC of in Nederland is geïncludeerd, dient u deze datum ook in te vullen op het tabblad Aanmeldformulier. Op het moment dat een onderzoek wordt afgerond zijn er voor de indiener nog twee acties die in het METC managementsysteem worden vastgelegd. Dit zijn: In het tabblad Aanmelding wordt de einddatum in het veld Einde studie ingevuld. Het team- METC krijgt wanneer dit veld is ingevuld een notificatie en het team METC wijzigt de studie van de status Goedgekeurd naar de status Onderzoek beëindigd. Zodra de publicatie/eindrapportage beschikbaar is wordt deze door de indiener geüpload in het tabblad Overig. De indiener wijzigt met de knop Beëindiging onderzoek de status van Onderzoek beëindigd in de status In Beoordeling overig. De aan het onderzoek gekoppelde assistent secretaris krijgt het onderzoek weer in de workflow en toetst of het ingediende document aan de randvoorwaarden voldoet. De assistent secretaris vraagt akkoord 9

11 aan de secretaris. Wanneer de secretaris akkoord is, dan zal de status gewijzigd worden terug naar Beoordeling overig. Het onderzoek komt weer terug in de werkvoorraad van de assistentsecretaris. De assistent-secretaris zal het onderzoek goedkeuren (status wijzigt van Beoordeling overig in Afgesloten). De indiener ontvangt hierover een automatische gegenereerde . Wanneer het ingediende document niet aan de randvoorwaarden voldoet, neemt de assistent secretaris contact op (via Vragen van Commissie) met de indiener om aan te geven aan welke aspecten nog niet wordt voldaan. 10